Debreceni Egyetem Közgazdaságtudományi Kar MBA képzés
Gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének jogi szabályozása az Európai Gazdasági Térségben
Készítette: Dr. Vámosi Béla
Konzulens: Dr. Láng Eszter Egyetemi docens, Tanszékvezetı Világgazdaság és Nemzetközi Kapcsolatok Tanszék
Budapest, 2007. március 21.
Tartalom
1.
Párhuzamos kereskedelem az Európai Gazdasági Térségben
2.
A termékekre vonatkozó jogharmonizáció – az áruk szabad áramlásának
4
elıfeltétele
6
2.1.
Szabadalom és védjegy kimerítése
6
2.2.
Gyógyszertörvény harmonizációja
5
3.
A közegészségügy védelme, és az áruk szabad mozgása közötti ellentét
10
3.1.
A központilag engedélyezett termékek párhuzamos kereskedelme
11
3.1.1. Értesítési eljárás párhuzamos kereskedelem esetén
13
3.1.2. Értesítési eljárást követı teendık párhuzamos kereskedelem esetén
14
3.2.
15
A nemzetileg engedélyezett termékek párhuzamos kereskedelme
3.2.1. Az „Egyszerősített Eljárás”
16
3.2.2. „Számottevı hasonlóság”
16
3.2.3. Engedélyezést követı problémák
18
3.3.
A jó disztribúciós gyakorlat (Good Distributing Practice-GDP) aspektusai a párhuzamos kereskedelemben
19
3.3.1. A jó disztribúciós gyakorlat (Good Distributing Practice-GDP)Nagykereskedıi engedély
20
3.3.2. A jó gyártási gyakorlat (Good Manufactoring Practice- GMP) – Gyártási engedély
21
3.3.3. A kiszerelés forgalomba kerülése átcsomagolás után
21
4.
A termékek átcsomagolása
23
4.1.
Az átcsomagolás indokoltsága
23
4.2.
Az újracsomagolás törvényes akadályai
25
5.
A párhuzamos kereskedelem és az EU Versenytörvény
28
5.1.
Intézkedések, amelyek korlátozzák a párhuzamos kereskedelmet
29
5.2.
Intézkedések, amelyek elısegítik a párhuzamos kereskedelmet
30
2
6.
Korábbi szabadalmi jog a csatlakozó országokban – „Speciális Mechanizmus”
31
7.
Összefoglalás
33
8.
Irodalomjegyzék
35
3
1. Párhuzamos kereskedelem az Európai Gazdasági Térségben
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) magába foglalja az Európai Közösség (EK) tagállamait, valamint Norvégiát, Izlandot, és Liechtensteint. Az utóbbi három tagja az Európai Szabadkereskedelmi Társulásnak (ESZT). Svájc, az ESZT negyedik tagállama egy népszavazás során úgy döntött, hogy nem kíván csatlakozni az Európai Közös Piachoz. Norvégia, Izland, és Liechtenstein úgy vesznek részt, hogy nem tagjai az EK-nek. Ugyanakkor megállapodtak abban, hogy az EK törvényeihez hasonlókat léptetnek életbe a gazdaságpolitika minden vonatkozó területén.
Az
Európai
Közös
Piac
bizonyos
iparágaiban
(például
gépgyártás,
olajipar,
vagy
gyógyszergyártás) ugyanazon terméktípuson belül különféle nemzeti árpolitika figyelhetı meg. A gyógyszer üzletben két fı oka van az államok közötti árkülönbségeknek: a nemzetgazdaságok konjunkturális különbségei, és a közegészségügyi kiadásokat szabályozó állami kontroll.
A nemzetgazdasági konjunktúra különféle árakat eredményezhet ugyanazon termék esetében egy „szegény”, és egy „gazdag” tagállamban (például Portugália, és az Egyesült Királyság). A változó mértékő kormányzati árszabályozás különbözı gyógyszerárakat eredményez ugyanazon termék esetében még hasonló konjunktúrával rendelkezı tagállamok között is (például Ausztria és Németország).
Az EGK tagállamok bizonyos termékeinek ára közötti különbség párhuzamos (parallel) kereskedelmet eredményez, és létrehozza az abból származó profitot. Az Európai Közös Piacon lévı párhuzamos kereskedelem egy bevett gyakorlat, ahol a nagykereskedı a terméket viszonylag alacsony áron szerzi be egy tagállamban, és egy másik tagállamba importálja viszonylag magas áron. A párhuzamos kereskedelemben résztvevı nagykereskedıt az eredeti szállító nem bízta meg, és nem látta el engedéllyel az adott üzleti tevékenységben.
4
A nagykereskedı az eredeti szállító kereskedelmi hálózatával párhuzamosan teríti a terméket az Európai Közös Piacon. Ezáltal profitál az áruk szabad áramlásából, mely az EGT - ben érvényben van.
5
2. A termékekre vonatkozó jogharmonizáció – az áruk szabad áramlásának elıfeltétele
Az állami szabályozások közötti alapvetı különbségek akadályoznák az áruk szabad áramlását az Európai Közös Piacon. A jogharmonizációt az Európai Közösség alapító okiratának 3. fejezete rögzíti. Ebben a következıt fogalmazza meg a 94. Bekezdés: “A tanács az olyan jellegő törvények harmonizációját irányozza elı,…[amelyek] közvetlenül befolyásolják a Közös Piac létrejöttét, vagy mőködését”. A gyógyszeripar területén különösen a kereskedelmi jogok és a gyógyszerek engedélyezésének, és gyártásának harmonizációja volt fontos a Közös Piac létrehozása szempontjából.
2.1 Szabadalom és védjegy kimerítése
A gyógyszerészeti termékeket gyakran védjegy, vagy szabadalmi jog alá helyezik. A szabadalmi jog egy kizárólagos jog, mely alapján egy találmányt gyárthatnak, és azt forgalomba hozhatják a piacon. A szabadalom jogosultja másokat kizár a gyártók, felhasználók, nagy- és kiskereskedık, és importırök sorából. A védjegy egy megkülönböztetı név, frázis, szimbólum, dizájn, kép, vagy stílus. A védjegy azt a célt szolgálja, hogy egy adott terméket megkülönböztessen a piacon lévı más termékektıl, és információt hordozzon egy termék származásáról, és minıségérıl. A bejegyzett védjegy birtokosa idegeneket kizár a védjegy használatából, annak érdekében, hogy marketing tevékenységébıl, és termékének hírnevébıl mások hasznot ne szerezhessenek.
Az európai Közös Piac szabad kereskedelmét akadályozná, ha a védjegy, vagy szabadalom birtokosa nemcsak megakadályozhatná a védett termék mások általi piacra dobását, hanem meg is akadályozhatná annak továbbértékesítését, miután ı azt piacra dobta. A Bíróság több határozatában is kifejezésre juttatja ezt
1,2,3
. Például a Merck vs. Stephar határozatában a
következıket mondja “ egy szabadalom, vagy védjegy tulajdonosa... nem használhatja fel ezt a törvényt annak érdekében, hogy megakadályozza egy olyan termék importját, amely jogszerően
6
lett forgalomba hozva egy másik tagállamban...” és“…az import megakadályozása szembeállna az EK alapszerzıdésével.”
Mindazonáltal az Európai Közös Piac összes tagállamában mind a szabadalmi, mind a védjegy törvény EGT kimerítés alá tartozik. A 89/104/EEC Direktíva elıszavában a következıképpen fogalmazzák
meg:
a
szabadalmi
jog
harmonizációja
jelenleg
“azokra
a
nemzeti
törvénycikkelyekre korlátozódik, melyek a legközvetlenebbül befolyásolják a belsı piac mőködését.”
A védjegy jogának kimerítése az egyik ilyen cikkely, és ezért a tagállamok a 89/104/EEC. Direktíva 7. bekezdésének megfelelıen így állapodtak meg: “A védjegy nem hatalmazza fel birtokosát arra, hogy megtiltsa annak használatát olyan termékkel kapcsolatban, melyet a Közösségen belüli piacon általa, vagy az ı engedélyével hoztak forgalomba”.
A szabadalommal kapcsolatban nincs hasonló kikötés. Ugyanakkor közvetett módon a tagállamok megállapodtak a szabadalom kimerítésével kapcsolatban az EK alapszerzıdésének 30. bekezdésében, úgy, mint “a kereskedelmi, és ipari szabadalmak védelme alá tartozó tilalmak” de azt is megfogalmazza, hogy ezek a tilalmak ”nem képezhetik akadályát a tagállamok közötti kereskedelemnek”.
Az Európai Bíróság számos döntésével megerısítette a szabadalmi jogok EGT területén történı kimerítését. Például a Centrafarm ítéletben a Bíróság hangsúlyozta, hogy egy szabadalom birtokosa egy adott tagállamban nem gyakorolhatja az országban érvényes jogát arra, hogy megakadályozza olyan áruk importját, melyet az EGT más tagállamának területén jogszerően forgalomba hoztak4. A szabadalmi jog ilyen gyakorlása “összeegyeztethetetlen az EGK alapszerzıdésének rendelkezésével, mely az áruk Közös Piacon történı szabad áramlására vonatkozik”.
Ennek következtében, amint egy termékszállítmányt egy szabadalom, vagy védjegy birtokosa, (ill. jogosultja) az Európai Közös Piacon forgalomba hoz, az adott termékszállítmány szabadalmi jogának kimerítése megtörtént. Mivel a kizárólagosság joga az elsı EGT-n belüli
7
forgalombahozatalra korlátozódik, a jog birtokosa nem tilthatja meg a termék további kereskedelmét. Ez azt is jelenti, hogy nem akadályozhatja meg a termék EGT-n belüli párhuzamos kereskedelmét. Ugyanakkor léteznek korlátozások a kimerítés ellenére (lásd 4. részben).
2.2. Gyógyszertörvény harmonizációja
A gyógyszeripar területén kifejezetten elıfordulnak olyan nagyfokú eltérések, melyek az Európai Közös Piac mőködését befolyásolják. Ezt a problémát a következıképpen fogalmazzák meg a 2001/83 Direkíva elıszavában: “A Közösségen belüli gyógyszerkereskedelmet akadályozzák az állami törvények közötti eltérések, fıleg a gyógyszerekre vonatkozó törvények közti különbségek, és az efféle eltérések közvetlenül befolyásolják a belsı piac mőködését. Az akadályokat meg kell szüntetni, ami magával vonja a megfelelı törvények harmonizációját..”
Az EK alapszerzıdésének rendelkezései az elmúlt évtizedekben nagyszabású gyógyszeripari jogharmonizációt vontak maguk után az EGT-n belül.
Piaci szabályozás
Sikerült harmonizálni a piaci engedélyezési folyamatban a gyógyszerminıség, hatékonyság, és biztonság értékelésének kritériumait. Kidolgozták azokat a szabályokat, melyek az állami piaci engedélyezés kölcsönös elfogadására vonatkoznak. A
2001/83
Direktíva
leírja
ezeket
az
alapelveket,
melyek
minden
EK
tagállam
gyógyszerkészítményére érvényesek. Ez a Direktíva egy kódex, mely összefoglalja a korábbi direktívák rendelkezéseit, például a 65/65/EEC Direktíváét, melyet 1965-ben bocsátottak ki. Az EC 2309/93 regulációja további harmonizációt léptet életbe, amely bizonyos termékekre európai piaci forgalombahozatalt tesz lehetıvé. Ez minden tagállamban érvényben van.
8
Gyártásra és minıségellenırzésre vonatkozó szabályok
Minden tagállamban kötelezı érvényő a Jó Gyártói Gyakorlat (GMC), mind a gyártásban, mind a minıségellenırzésben. Ezt a 2003/94/EC Direktíva világosan megfogalmazza: “Minden a Közösségbe importált, vagy ott elıállított humán célú gyógyszerkészítmény elıállítása a Jó Gyártói Gyakorlatnak megfelelıen kell hogy megtörténjen.”
A minıségbiztosítási elıírások termékek, és teszteljárások százaira lettek egységesítve, és az European Pharmacopoeia-ban közzétéve. A kormányok kezdeményezték ezt a folyamatot 1964ben “abban a meggyızıdésben, hogy kívánatos, sıt szükséges a harmonizáció a gyógyszerekre vonatkozóan, melyek eredeti állapotukban, vagy gyógyszerkészítményként nagy jelentıséggel bírnak Európa népei számára.” 5
A 78/25/EEC Direktívában is megemlítik a gyógyszerészeti törvények egységesítése iránti igényt, ahol megállapítják, hogy a tagállamokban, érvényben lévı gyógyszerek színezésére vonatkozó szabályok “...akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszerkereskedelmet …” továbbá ezek a“…különbségek közvetlenül érintik a közös piac létrejöttét, és mőködését.”
Összefoglalva, elmondható, hogy azok a gyógyszerek, melyek az egységes Európai Gyógyszertörvénynek megfelelıen készültek, hasonlóak minıség, biztonság, és hatékonyság tekintetében, függetlenül attól, hogy mely tagállamban készültek, vagy mely tagállam adta ki rájuk a forgalombahozatali engedélyt. Ez a következetesség alapfeltétele az áruk szabad áramlásának a gyógyszerek területén az Európai Közös Piacon. Az áruk szabad mozgása nélkül az Európai Közös Piacon párhuzamos kereskedelem többé-kevésbé lehetetlen lenne.
9
3. A közegészségügy védelme, és az áruk szabad mozgása közötti ellentét
Az áruk szabad mozgása alappillére az EK alapszabályának, ahogy a 3. bekezdés megfogalmazza:“..a Közösség tevékenysége magába foglal egy belsı piacot, melyet az áruk szabad mozgásába álló akadályok eltörlése jellemez...” A 28. és 29. bekezdés megtilt minden “importra vonatkozó mennyiségi korlátozást, [29 Bekezdés: exportra vonatkozik] és azzal egyenértékő intézkedést“ a tagállamok közötti kereskedelemben.
A gyógyszerek sem kivételek az áruk szabad mozgásának elve alól az Európai Közös Piacon. Ugyanakkor a gyógyszereknél ellentmondás van az áruk szabad áramlása, és a gyógyszeripar szükségszerő szabályozása között, annak érdekében, hogy biztosítsák a minıséget, biztonságot, és hatékonyságot.
Ez az ellentmondás a 2001/83 Direktívában van megfogalmazva: “A gyógyszergyártást, kereskedelmet, és felhasználást szabályozó törvények alapvetı célja kell, hogy legyen, hogy a közegészségügyet védelmezzék. Ugyanakkor ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, melyek nem akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszerkereskedelmet.”
Miután a szabadalmaztató megfelelıen bizonyította a termék biztonságosságát, hatékonyságát, és minıségét, és azt, hogy a lehetséges kockázatokat felülmúlja a gyógyszer haszna, a forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóság megadja. A 2001/83 Direktíva 6.1. bekezdése szerint, egyetlen ipari gyógyszerkészítményt sem szabad “a tagállamban piaci forgalomba hozni, amíg nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel … “.
Miután egy tagállamban legálisan forgalomba hozták a terméket az EU jogszabályoknak megfelelı forgalombahozatali engedély alapján, ezt követıen az adott termék elméletileg szabadon áramolhat a Közös Piacon. Ugyanakkor egy adott termék tagállamba való importját biztonsági okokból korlátozhatja az egészségügyi hatóság, egy olyan termék esetében is, mely egy másik tagállamban jogszerően lett forgalomba hozva.
10
Az egészségügyi hatóságok közös piaci gyógyszer kereskedelem figyelı szerepe szintén meg lett fogalmazva a 2004/27 Direktívában, a 76 (3) bekezdésben: “Bármely forgalmazó, aki nem birtokosa a forgalombahozatali engedélynek, és egy másik tagállamból importál egy terméket, köteles értesíteni az import cél országa szerinti illetékes hatóságot.”
Az EK alapszerzıdésének 30. bekezdése engedélyezi az olyan export és import tilalmát, mely “megalapozott az emberi élet és egészség védelme alapján. ”. Az intézkedésnek azonban legkevésbé sem szabad az áruk szabad áramlását akadályoznia, mivel nem “ alkothatnak egy tagállamok közötti rejtett kereskedelmi korlátot”.
A Bizottság utóbbi állásfoglalása az áruk szabad áramlására vonatkozó elv gyakorlati alkalmazására ad iránymutatást az egészségügyi hatóságok számára a párhuzamos gyógyszer kereskedelem felügyeletével kapcsolatban. Az egészségügyi hatóságoknak szem elıtt kell tartaniuk a közegészségügy védelmét, de legkevésbé sem szabad a szabad kereskedelmet akadályozniuk. A betegeknek, és a közegészségügynek a lehetı legnagyobb hasznát kell látniuk a Közös Piacon belüli szabad kereskedelemnek, anélkül, hogy érdekük sérülne.
Az egészségügyi hatóságok ugyanakkor különbözı intézkedéseket fejlesztettek ki a tagállamok közötti párhuzamos kereskedelem felügyeletére. Ezek az intézkedések annak függvényében változnak, hogy egy gyógyszerészeti termék a 2309/93-es európai forgalombahozatali engedélyezés, vagy az adott tagállam 2001/83-as direktíva szerinti nemzeti forgalombahozatali engedélyezése alapján került a piacra.
3.1. Párhuzamos kereskedelem központilag szabályozott termékek esetében
A 2309/93-as szabályozás szerinti forgalombahozatali engedélyt központi, vagy európai forgalombahozatali engedélynek nevezzük, amely az EGT minden tagállamában, érvényben van. Definíció szerint az egyik tagállamban forgalomba hozott termék teljesen egyenértékő a másik tagállamban forgalomba hozott termékkel. Minden aspektusában egyenértékő a minıséget,
11
biztonságot, és hatékonyságot illetıen – eltekintve a betegtájékoztató, és feliratozás nyelvi különbségeitıl, és az adott országra jellemzı információktól, (például az adott országban érvényes társadalombiztosítási kódtól) melyet az ún. kék dobozban bocsátanak rendelkezésre6. Elvileg, ha egy központilag engedélyezett gyógyszer egy adott tagállamban került forgalomba, párhuzamos kereskedelem révén egy másik tagállamba importálható, és ott forgalomba hozható, amennyiben tartalmazza a betegtájékoztatót, a feliratozást, és a kék dobozt az importáló tagállam követelményeinek megfelelıen.
A központilag engedélyezett termékek párhuzamos kereskedelme esetén a forgalombahozatali engedély birtokosa és a termék forgalombahozatali engedély száma változatlan marad. A forgalombahozatali engedély birtokosa felelıs a termékéért, akkor is, ha párhuzamos kereskedelemben vesz részt. A párhuzamos kereskedelmet folytató cég a termék közvetítı kereskedıjének minısül. A központilag engedélyezett termékek párhuzamos kereskedelmét ezért párhuzamos disztibúciónak is nevezik.
Egy külön forgalombahozatali engedélyt elıírni a párhuzamosan piacra dobott termék számára csak szükségtelen korlátozás lenne az áruk szabad mozgásának útjában, a 2309/93 szabályozásnak megfelelıen a termék már engedéllyel rendelkezik minden tagállamban. A párhuzamos kereskedelmet folytató cég feladata, hogy értesítse a központi engedélyezési hatóságot a párhuzamos kereskedelemrıl, mely nem feltétlenül korlátozza az áru szabad áramlását. Az egészségügyi hatóságok feladata ellenırizni a gyógyszerek kereskedelmét. Ez alól a párhuzamos disztribúcióban részt vevı termékek sem kivételek. Ebbıl kifolyólag a központi engedélyezési hatóság megköveteli, hogy központi engedéllyel rendelkezı terméknél értesítsék a termék párhuzamos kereskedelme esetén. Ez az értesítés felhatalmazza a központi hatóságot, hogy leellenırizze, az importált termék megfelel-e az eredeti fogalomba hozatali engedélynek. Ezen kívül amint értesíti az importáló tagállam hatóságait a párhuzamos kereskedelem tényérıl, a nemzeti egészségügyi hatóságok ellenırizni tudják a kereskedı cég helyi tevékenységét.
Összegezve, az értesítés a közegészségügyet szolgálja, és az EK alapszerzıdés 30. bekezdés korlátozásainak is megfelel. A múltban azonban nem volt szilárd jogi háttere az értesítésküldésnek, és volt példa arra, hogy azt nem teljesítették7. Ezt a problémát a 726/2004-es
12
szabályozás rendezte, amely a 2309/93 helyébe lépett. A 726/2004 megfogalmazza: “A továbbiakban a nagyobb jogbiztonság megteremtésének érdekében szükséges a Hivatalt felruházni azzal a joggal, hogy a Közösség által engedélyezett gyógyszerek disztibúcióját ellenırizze…”
Még pontosabban fogalmaz az 57-es bekezdése a 726/2004 szabályozásnak, “ellenırizni, hogy a Közösség törvényében, és a forgalombahozatali engedélyben lefektetett kondíciókat betartották-e párhuzamos kereskedelem esetén...” immár a központi hatóság elıírt feladata.
3.1.1. Értesítési eljárás párhuzamos kereskedelem esetén
Annak érdekében, hogy a kereskedık könnyebben eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek a központi engedélyezési hatóság egy dokumentumot bocsátott ki8, amely leírja az értesítési eljárás folyamatát párhuzamos kereskedelem estén, amelyet a 2309/93 szabályozás legalizált.
Legalább 3 hónappal a forgalombahozatal elıtt a kereskedınek be kell nyújtania egy speciális értesítı ívet9, és a központi hatósággal a következıket kell tudatnia:
- Párhuzamos kereskedelmet folytató cég, és nagykereskedelmi engedélyének másolata - Gyógyszer neve - Származási ország neve - Célország neve - Mintadarab, és a betegtájékoztató, valamint a feliratozás elektronikus adathordozója - Probléma esetén kivel lehet kapcsolatba lépni, elérhetıségekkel - Tanúsítvány, hogy a termék sértetlen állapotban van - Adminisztrációs díj befizetési bizonylata
Az Európai Közös Piacon lévı nyelvi különbségek, és kék doboz követelmények miatt gyakran szükséges egy termék átcsomagolása, mielıtt az egy másik tagállamban kerül forgalomba. Ebben
13
az esetben a párhuzamos kereskedelmet folytató cég a következı extra dokumentumokat köteles benyújtani:
- A csomagoló üzem mőködési engedélyének másolata - A tervezett átcsomagolás részletei - Igazolás, hogy a forgalombahozatali engedély kiterjed a tervezett csomagolásra.
A múltban nagykereskedınek a központi engedélyezési hatóságot a termék átcsomagolt mintapéldányával is el kellett látnia10. 2004 májusa óta, ez a gyakorlat megváltozott, és a központi hatóság nem kér többé termékmintát11. A tervezett csomagolás mintája, és a betegtájékoztató elegendı jelenleg. Ha nincs ellenvetése a hatóságnak, visszaigazol, mi szerint a hatósági ellenırzés megtörtént:
- mind a párhuzamos kereskedelmet folytató nagykereskedı - mind a célország illetékes hatósága - mind az eredeti forgalombahozatali engedély birtokosa felé.
2004 májusa óta, a nagykereskedınek alá kell írnia, továbbá egy nyilatkozatot, mi szerint tájékoztatta a szabadalom birtokosát (vagy annak jogosultját) a „Speciális mechanizmusnak” megfelelıen, melyet a Hozzájárulási Egyezményben hagytak jóvá. A „Speciális mechanizmus” további részleteit a 7. rész mutatja be.
3.1.2. Értesítési eljárást követı teendık párhuzamos kereskedelem esetén
Az értesítési íven az alábbi nyilatkozatot kell aláírnia a nagykereskedınek: “Alulírott kötelezettséget vállalok, hogy a információi megfelelnek a gyógyszerekre vonatkozó legutóbbi Bizottsági Döntésnek. Amennyiben a termék információi (betegtájékoztató és/vagy feliratozás) valamiben módosul, vállalom, hogy a központi hatóságnak „értesítést a változásról” bejelentést teszek.”
14
A nagykereskedı köteles biztosítani, hogy a központi hatóság által engedélyezett érvényben lévı termékinformáció megfelel a valóságnak. Köteles kiegészítést tenni (például további mellékhatások, vagy ellenjavallatok estén) az eredeti termék, és a párhuzamosan forgalomba hozott termék feliratozásban, és a betegtájékoztatóban. Tehát a nagykereskedı köteles folyamatosan nyomon követni a termékére vonatkozó Európai Nyilvános Értékelı Jelentéseket (ENYÉJ). A termékre vonatkozó ENYÉJ tartalmazza a betegtájékoztatóba, és a feliratba kerülı engedélyezett információt minden hivatalos nyelven. A nagykereskedı szabad hozzáféréssel rendelkezik az ENYÉJ-hez, mely a központi hatóság weboldalán megtalálható. Az információ frissítési kötelezettség nem eredményezi a párhuzamos kereskedınek a forgalombahozatali engedély birtokosától való függıségét.
Annak érdekében, hogy a párhuzamos kereskedı biztosítsa, hogy megfelel az eredeti forgalombahozatali engedélynek, köteles értesítést küldeni a központi hatóságnak minden egyes frissítésrıl, mely a feliratozásban, és a betegtájékoztatóban történt. A párhuzamos kereskedı szintén köteles a hatóságot értesíteni minden egyéb változásról, mely a párhuzamos kereskedelemrıl szóló eredeti értesítési információs anyagban szerepelt – például az átcsomagolás helyének megváltozásáról, vagy a származási helyváltozásról.
Ha a nagykereskedı nem tesz eleget e kötelezettségének, a központi hatóság a törvénysértésrıl tájékoztathatja az adott tagállamot, ahol a termék párhuzamosan forgalomba lett hozva. A gyógyszertörvénynek megfelelıen az adott tagállam hatóságai döntenek a további szankciókról. A párhuzamos kereskedıt szankcionálhatják enyhébb esetben felülvizsgálattal, vagy durvább esetben a termék forgalomból való visszavonásával, annak érdekében, hogy a közegészségügyet távol tartsák a termék által okozott súlyos kockázatoktól.
3.2. A nemzetileg engedélyezett termékek párhuzamos kereskedelme
A nemzeti forgalombahozatali szabályokról a 2001/83 direktíva rendelkezik. Fı szabály szerint ezek a kritériumok minden államban megegyeznek. Ugyanakkor a nemzeti engedélyezı
15
hatóságok hatáskörébe tartozó termékek minden országban különböznek – még akkor is, ha ugyanazon márkanév alatt kerülnek forgalomba. Ebbıl következik, hogy egy adott államban piacra bocsátott termék nem feltétlenül felel meg egy másik államban érvényben lévı forgalombahozatali engedélynek. A párhuzamos import esetén, az állami engedélyezı szervnek elıször azt kell leellenıriznie, hogy az importálni kívánt termék azonos-e, vagy legalább „számottevıen hasonló” a nemzeti referencia termékhez. Ez szemben áll a központilag engedélyezett termékekkel. Definíció szerint ezek a termékek minden tagállamban megegyeznek, ezért egy ilyen hasonlósági ellenırzés szükségtelen. Két tagállamban lévı, vagy két nemzeti piacon tevékenykedı engedéllyel rendelkezı gyógyszercég között a hasonlóságot az ún. egyszerősített eljárásban vizsgálják.
3.2.1. “Egyszerősített eljárás”
Alapesetben egy forgalombahozatali engedélyért folyamodó cégnek be kell nyújtania egy dossziét melyben a termék minıségét, biztonságát, és hatékonyságát ismerteti. Ugyanakkor a párhuzamos kereskedı nem rendelkezik ezzel a dossziéval, mely a forgalombahozatali engedély eredeti birtokosának tulajdona. Még az adatok titkosítási idejének lejárta után is csak a biztonsági, és hatékonysági adatokba tekinthetne be, a minıségre vonatkozó adatokba nem.
Az „Egyszerősített Eljárás” által garantált engedélyezés
Két nemzeti forgalombahozatali engedélyt vontak az egyszerősített eljárásba:
- a párhuzamos kereskedelem alá esı termék származási országban érvényben lévı forgalombahozatali engedélyét - a referencia termék célországban érvényben lévı forgalombahozatali engedélyét
Az egyszerősített eljárást azonban nem szabad összetéveszteni a „kölcsönös elismerési eljárással” és a “rövidített kérvényezési eljárással”, ahol szintén két forgalombahozatali engedély szerepel.
16
Egy „kölcsönös elismerési eljárásban” a kérvényezı azt kéri egy tagállamtól, hogy ismerje el a már más országban érvényben lévı forgalombahozatali engedélyét. A kérvényezı azt nyilatkozza, hogy a már megadott forgalombahozatali engedélyben feltüntetett termék sajátosságok mindenben megegyeznek. Egy “rövidített kérvényezési eljárásban” a kérvényezı a referencia termékkel való „lényeges hasonlóságról” nyilatkozik és következésképp az adott referencia termék biztonsági, és hatékonysági adataira hivatkozik.
A fent említett eljárások alapján adott forgalombahozatali engedély az elsıdleges kereskedelem jogát garantálja. Ez azt jelenti, hogy az engedéllyel rendelkezı cég piacra dobhatja a terméket. Egy párhuzamosan forgalomba hozott import termék engedélye ugyanakkor csak az olyan termék másodlagos, és további értékesítését teszi lehetıvé, mely már a piacon jelen van. A párhuzamosan forgalomba hozott import termék elsıdleges kereskedelmi joga szorosan összefügg a származási országban lévı termék forgalombahozatali engedélyével, és nem fogják azt megadni a párhuzamosan kereskedı cégnek.
A párhuzamosan forgalomba hozott termék csak a célországban importálható, és forgalmazható, feltéve, hogy a származási országban legálisan hozták forgalomba, és feltéve, hogy az adott termék „számottevıen hasonló” a célországban forgalmazott referencia termékhez.
Az „egyszerősített eljárás” alapján kiadott forgalombahozatali engedély szerint a párhuzamos kereskedı nem jogosult a termék gyártására az adott piacon történı forgalmazás céljából. Várnia kell addig, míg forgalombahozatali engedély birtokosa a származási országban piacra dobta a terméket. Ezt követıen a párhuzamos kereskedı megvásárolhatja a terméket, a célországba szállíthatja, és ott forgalomba hozhatja.
17
3.2.2. „Számottevı hasonlóság”
Az európai gyógyszertörvény nem definiálja a „számottevı hasonlóság” fogalmát. Fı szabály szerint a párhuzamosan forgalmazott import termékrıl a referencia termékre való áttérés nem eredményez kritikus következményeket a páciensre nézve.
3.2.3. Engedélyezést követı problémák
Meghosszabbítás
Mint más forgalombahozatali engedélyek esetében is, a párhuzamosan forgalmazott termék engedélye is csak 5 évig érvényes. A megújítási kérelmet az engedély lejárta elıtti 3 hónappal elıbb be kell nyújtani12. Ha a párhuzamos kereskedı egyáltalán nem, vagy idıben nem nyújt be kérelmet, az engedély automatikusan lejár. Azonban a meghosszabbítási eljárás felülvizsgálat alatt áll. A 2004/27 direktíva 5224. bekezdése, mely, a 2001/83 direktívát egészíti ki, rendelkezik, hogy az elsı meghosszabbításra 5 éven belül kell sort keríteni, de további meghosszabbítás csak bizonyos okból kifolyólag lehetséges.
Változatok
Egy
párhuzamosan
forgalmazott
termék
engedélyezését
követıen
bekövetkezhetnek
változtatások mind a származási ország termékében, mind a hazai referencia termékben. A termék összetételében, vagy a betegtájékoztató tartalmában bekövetkezett változások hatással lehetnek a párhuzamosan forgalmazott termék, és a referencia termék közötti hasonlóságban. Ezek a változások kihatnak a forgalombahozatali engedély érvényességére.
A származási ország megváltozása is kihatással van a referencia termék, és az importált párhuzamos termék közötti hasonlóságra. Amint azt fent vázoltuk, egy új származási országból
18
importált termék nem feltétlenül egyezik meg az érvényben lévı engedély szerinti származási országgal. A hasonlóságot ilyen esetben újból meg kell vizsgálni. Kivételt képez az az eset, amikor a 2001/83-as direktíva szerint “kölcsönös elismerési eljárással” harmonizálták a tagállamokban lévı forgalombahozatali engedélyeket, ekkor az új import termék hasonlóságának mértéke elhanyagolható lehet, még akkor is, ha ugyanazon márkanév alatt kerül forgalomba. Ennél fogva a párhuzamos kereskedı köteles a változatra engedélyt kérni, amikor a származási országot meg kívánja változtatni.
A referencia termék betegtájékoztatójában lévı változtatásokat foganatosítani kell az import termék betegtájékoztatójában is. Ez különösen azokra a változtatásokra igaz, melyek a kockázatokra, és mellékhatásokra, adagolásra, adminisztráció módjára, és útjára utalnak.
A referencia forgalomba hozatali engedély visszavonása
A párhuzamos kereskedelem akkor is lehetséges, ha a referencia termék forgalombahozatali engedélyét a biztonság hiánya miatt visszavonták, a forgalombahozatali engedély birtokosának kérelmére, vagy amikor a referencia forgalombahozatali engedély meghosszabbítási kérelem hiányában lejárt.
3.3. A jó disztribúciós gyakorlat (GDP) vonatkozásai párhuzamos kereskedelem esetén
A közegészségügy védelme érdekében egy párhuzamos import termék termékspecifikus forgalombahozatali engedélyezési eljárás alá tartozik, melyeket fentebb vázoltunk. De a gyógyszerek nem megfelelı kezelése szintén kárt okozhat a közegészségügyre nézve. Ebbıl kifolyólag a párhuzamos kereskedelem ezen kívül olyan termékspecifikus szabályozás alá esik, mely a nagykereskedı és a gyártó tevékenységét szabályozza.
19
A 2001/83 direktíva 77-es bekezdése alapján “a tagállamoknak meg kell tenniük minden lehetséges lépést annak érdekében, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalombahozatala engedélyezési eljárás alá essen...”
Ha a párhuzamos kereskedı saját létesítményei igénybevételével hajtja végre az átcsomagolást, szüksége van gyártói engedélyre a 2001/83-as direktíva 40. bekezdése alapján, amely elıírja, hogy “a gyártónak gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie. Ennek az engedélynek ki kell terjednie a kiszerelési, és csomagolási folyamatokra is”. A 2001/83-as direktíva 77. bekezdése alapján a gyártási engedélynek magába kell foglalnia minden olyan termék disztribúciós engedélyét, melyre a gyártási engedély vonatkozik.
Az átcsomagolásnak az EGT területén kell lezajlania. Amint a termék elhagyta a térséget, többé már nem esik az EGT-n belüli párhuzamos kereskedelem hatálya alá. Az átcsomagolt termék ettıl kezdve az EGT területére importált termékekre vonatkozó szabályok hatálya alá esik. Nagykereskedıi, és gyártói engedélyre van szükség, a közegészségügy védelme érdekében, és ez kötelezı nemcsak a párhuzamos kereskedı, de a gyógyszeripar minden résztvevıje számára. A két engedély nem eredményez szükségtelen korlátozást a szabad kereskedelem szempontjából, és nem tekinthetık kifejezetten a párhuzamos kereskedelem útjában álló akadálynak.
3.3.1. A jó disztribúciós gyakorlat (GDP)– Nagykereskedıi engedély
A követelmények, melyek egy disztribúciós engedélyhez szükségesek a 2001/83-as direktíva 79tıl 85-ig terjedı bekezdésében találhatók. A párhuzamos kereskedelmet folytató cégnek megfelelı személyzettel kell rendelkeznie, különös tekintettel a gyógyszerek kezelésében jártas szakemberekre. Megfelelı létesítményekben, megfelelı berendezéssel kell biztosítania a gyógyszerek megfelelı disztribúcióját, és tárolását. Hogy az eredeti gyártó termékének kimutathatósága meglegyen a gyógyszerész számára, a párhuzamos kereskedınek a terméket olyan személytıl kell beszereznie, akik maguk is rendelkeznek nagykereskedelmi, és gyártási engedéllyel. Eladni is csak olyan félnek adhatja el az import terméket, aki jogosult gyógyszer-
20
kereskedelemre (például nagykereskedı, vagy gyógyszertár). Ezen kívül köteles jegyzıkönyvet vezetni a kiszerelések nyomon követése céljából. A párhuzamos kereskedı köteles egy forgatókönyvet kidolgozni vészhelyzet esetére, mely biztosítja a termék piacról való visszavonását, ha az illetékes hatóságok úgy rendelik. Összegezve, a párhuzamos kereskedelmet folytató cégnek mindenben meg kell felelnie a Jó Disztribúciós Gyakorlatnak, melyet az illetékes nemzeti hatóságok felülvizsgálhatnak.
3.3.2. A Jó Gyártói Gyakorlat (GMP) – Gyártói engedély
A gyártói engedély biztosítja a közösségi törvényben elıírt Jó Gyártói Gyakorlatnak való megfelelést. Ha egy párhuzamos kereskedı saját úton hajtja végre az átcsomagolást, a fenti gyakorlatnak kell megfelelni. Ennek részleteit itt most nem vázolom. A fı szabály az, hogy a párhuzamos import termék átcsomagolása egy felügyelı személy jelenlétében történhet, és a szakképzett ember engedélyezheti a kiszerelés forgalomba kerülését13.
3.3.3. A kiszerelés forgalomba kerülése átcsomagolás után
A párhuzamos kereskedelemben részt vevı termékek már egyszer kereskedelmi forgalomba lettek hozva a származási tagállam piacán, és a gyártó a gyártó már egyszer kereskedelmi forgalomba engedte azokat. Az átcsomagolás által azonban megváltoznak ezek a termékek, ezért egy szakképzett ember jelenlétében újra forgalomba hozhatók.
A minıségellenırzésen már egy tagállamban átesett kiszerelések felmentést élveznek az újabb minıség-ellenırzés alól, abban az esetben, ha mellékelik a minıségbiztosítási tanúsítványokat. A párhuzamos kereskedelmet folytató cég alap esetben nem fér hozzá ezekhez a tanúsítványokhoz, mivel az eredeti gyártónak az illetékes hatóság rendelkezésére kell azokat
21
bocsátani, és nem pedig a nagykereskedı rendelkezésére, aki párhuzamos kereskedelem céljából szerezte be a szállítmányt.
22
4. A termékek átcsomagolása
4.1. Az átcsomagolás indokoltsága
A párhuzamos kereskedelemmel foglalkozó cég kötelessége demonstrálni, hogy az adott piacra való belépéshez szükség van az átcsomagolásra.
Fogyasztói ellenállás a túl sok felirattal ellátott termékekkel szemben
A sok felirattal teli termékekkel szemben álló fogyasztók miatt szükség lehet a termék külsı kartonjának teljes cseréjére, mivel az ennél átfogóbb beavatkozások már a hatékony piacra juttatást akadályozzák.
Különféle márkanevek
A központilag engedélyezett termékek estében nem probléma a különbözı márkanév, hiszen az EGT területén ugyanazon márkanév alatt lehet csak forgalombahozni a párhuzamos kereskedelemben résztvevı terméket14. A nemzetileg engedélyezett termékek esetében elıfordulhat, hogy a különbözı piacokon különbözı márkanév alatt kerülnek forgalomba a termékek. Ebben az esetben a párhuzamos kereskedı jogában áll lecserélni a származási országban használt márkanevet a célországban használatosra, annak érdekében, hogy sikeres legyen az adott piacra lépés. A márkanév tulajdonosának jogai korlátozottak, mivel a márkanévre való hivatkozás nem eredményezheti a közös piac mesterséges feldarabolódását.
Eltérı társadalombiztosítási szabályozás – A kiszerelés méretének megváltoztatása
A nemzeti társadalombiztosítási igazgatóságok által elıírt eltérı finanszírozási szabályok miatt a gyógyszereket megváltozott mérető kiszerelésben hozzák forgalomba. A Közös Piac ilyen jellegő mesterséges feldarabolása elfogadott a központilag engedélyezett termékek estében, és a 2309/9379-as szabályozás 1. bekezdésében a következıképpen rendelkeznek: „..a tagállamok
23
olyan
forgalombahozatali
engedélyt
választhatnak,
amely
kiszerelésekre
az
illetékes
társadalombiztosítás finanszírozást biztosít.”
A párhuzamos kereskedı döntheti el a csomagolás méretét, a célország piacára dobott átcsomagolt termék esetében. A márkanév tulajdonosa nem ellenezheti a kiszerelés módosítását, ha az abban a formában hozható forgalomba a célország piacán, és így lehet a Közös Piac felaprózódását elkerülni. A célország engedélyezési hatóságának azonban hozzá kell járulnia az új kiszerelés méretéhez.
A központilag engedélyezett termékek csomagolása esetén, minden új kiszerelés új forgalombahozatali engedélyszámot kap, melyet a terméken fel kell tüntetni. Tehát a központilag engedélyezett termékek esetében mindig szem elıtt kell tartani, hogy a kiszerelés változása új forgalombahozatali engedélyszámot von maga után.
Eltérı “kék doboz információ” A Közös Piac mesterséges felaprózódásához vezet az eltérı15 „kék doboz információ”, mely olyan információkat tartalmaz, mint a vonalkód, vagy a tb támogatás mértéke. Annak érdekében, hogy a párhuzamos kereskedı forgalomba hozhassa az adott piacon a terméket, kénytelen a „kék doboz információt” a nemzeti követelményekhez igazítani átcsomagolás esetén.
Nyelvi eltérések
Ez Európai Közös Piacon nyelvi eltérések miatt is kialakulhat egy természetes felaprózódás. A 2001/83 direktíva 63. bekezdése elıírja, hogy a betegtájékoztatóban, és a csomagoláson lévı vonatkozó információ “a forgalomba helyezés célországa szerinti hivatalos nyelven legyen feltüntetve a terméken”. Hogy a vonatkozó információt a nemzeti nyelven a párhuzamos kereskedı fel tudja tüntetni, kénytelen újra csomagolni a terméket. Ez az újra csomagolás nélkülözhetetlen, és a jogi követelmények szükségszerővé teszik. Idınként nehézségekbe ütközik az eredeti termék csomagolásán lévı információ módosítása a csomagolóanyagok miatt, például bliszterre, vagy üveg ampullára nyomtatott információk esetében.
24
4.2. Az újracsomagolás törvényes akadályai
Amint fönt vázoltam, csak az az újracsomagolás indokolt, mely lehetıvé teszi a párhuzamos kereskedı számára a forgalombahozatal hatékonyságát. A márkanév tulajdonosa ugyanakkor szembe helyezkedhet az újracsomagolással, amennyiben azt szükségszerőtlennek találja, kivéve, ha az ellenszegülése a Közös Piac mesterséges szétszabdalódásához vezetne. A 89/104/EEC direktíva 7(2) bekezdése a márkanév tulajdonosának lehetıvé teszi, hogy a termék további értékesítésének lehetıségét megtagadja, amennyiben a termék kondíciói megváltoznak, vagy csorbulnak a piacra dobást követıen – feltéve, hogy a márkanév birtokosának jogszerő kifogása van. Minden újracsomagolást olyan módon kell megvalósítani, hogy a márkanév birtokosának jogszerő érdekei ne sérüljenek. A márkanév birtokosának jogszerő elvárásai a következık:
- Az újracsomagolás nem befolyásolja negatívan a termék állapotát - Az újracsomagolás nem rombolja a márkanév jó hírét, vagy a márkanév birtokosának jó hírét - Az új csomagoláson fel kell tüntetni ki végezte az újra csomagolást, és ki volt az eredeti gyártó - Az újra kiszerelt áru forgalombahozatala elıtt, a tevékenységet végzı értesíti a termék eredeti gyártóját a módosítás tényérıl16
A márkanév tulajdonosára vonatkozó információk
Annak érdekében, hogy a gyártó ellentmondással élhessen, a párhuzamos kereskedı köteles ıt tájékoztatni az újra csomagolt termék forgalombahozatala elıtt. A márkanév tulajdonosa az átcsomagolt termékbıl mintapéldányt kérhet, hogy megállapíthassa, a termék állapota sérült-e, és a márkanév jó híre veszélybe került-e17. A törvény nem rendelkezik a márkanév birtokosának értesítési határidejérıl. Még a precedensjog is csak jelzi, hogy a márkanév birtokosa részére értesítés, és mintapéldány küldés 15 napon belül kell, hogy megtörténjen, a párhuzamosan értékesített termék forgalombahozatala elıtt.
25
Az úrcsomagolást jelzı felirat a terméken
A precedensjog értelmében az újracsomagolásért a párhuzamos kereskedelmet folytató cég ugyanúgy felelıs azért, hogy a csomagoláson beazonosítható legyen, mint az eredeti gyártó. A Paranova ítélet18 értelmében a márkanév birtokosa “jogszerően megtámadhatja a gyógyszer további forgalmazását, amennyiben az importır újracsomagolta a terméket, … anélkül, hogy világosan feltüntette volna az újracsomagolást végzı, és a gyártó nevét hétköznapi ember számára jól láthatóan, és jól olvashatóan.. “ A párhuzamos kereskedelem által forgalomba hozott termék külsı csomagolásán a központi hatóság (EMEA)19 az alábbi szöveg feltüntetését írja elı (a célország nemzeti nyelvén közölve):
"Párhuzamosan forgalomba hozta, és újra csomagolta.... (név és cím)" “Gyártó: ….(gyártó neve és címe)”
A belsı címkén elegendı feltüntetni a nevet, a cím nem szükséges. A párhuzamos kereskedı, aki hozzáad, vagy kicserél bizonyos elemeket, (pld. egy mérıkanalat) szintén köteles a módosítást feltüntetni a csomagoláson a precedensjog értelmében, hogy nyilvánvaló legyen az adott elemért nem a márkanév tulajdonosa a felelıs, hanem a párhuzamos kereskedelemmel foglalkozó cég.
A termék állapota
Az elsıdleges csomagolás sértetlen megtartása (pld. bliszter, vagy ampulla) az újracsomagolás feltétele. Az elsıdleges csomagoláson esett minden károsodás, vagy változás a termék állapotát sodorja veszélybe. A tabletták eredeti csomagolásának felvágása ugyanakkor megengedett amennyiben “sikerül a csomagolásban lévı tabletták sérülése nélkül végrehajtani a mőveletet” Az öntapadó cédulák alkalmazása az elsıdleges csomagoláson a várttal ellentétes hatást válthat is a csomagoláson belül – kiváltképp, ha az elsıdleges csomagolás mőanyag doboz.
Mérlegelni kell, hogy a cédula öntapadó rétegének monomerei, ill. lágyító anyagai a mőanyag flakonon keresztül szivároghatnak, és a terméket ily módon szennyezhetik. Ennél fogva,
26
amennyiben az elsıdleges csomagolásra címke kerül, ellenırizni kell a címke, és az elsıdleges csomagolóanyag kompatibilitását20. A termék állapotát nem érinti hátrányosan a “a bliszter eltávolítása a külsı csomagolásról, és azok új külsı csomagolásba való áthelyezése, illetve a csomagolásba való új betegtájékoztató illesztése.”
Ezáltal az új betegtájékoztatók elhelyezését, és az újradobozolást a márkanév birtokosának el kell fogadnia – amennyiben az nem sérti a márkanév birtokosának jó hírét.
A márkanév jó híre
Sérült, vagy gyenge minıség, piszkos csomagolás sértheti a márkanév birtokosát - még akkor is, ha a terméken feltüntették, hogy valaki más újracsomagolást végzett. A márkanév birtokosa, és az újracsomagolást végzı között kialakult jogvita esetén, figyelembe kell venni, hogy a termék patikában, vagy kórházi kiszerelésben került forgalomba. A termék csomagolása nagyobb jelentıséggel bír annak a betegnek, aki nincs tisztában a párhuzamos kereskedelemmel, mint a kórházakban dolgozó szakembereknek21. A termék külsı csomagolásán elhelyezett öntapadó cédulák széleskörően elfogadottak, és általában nem károsítják a márkanév tulajdonosát. Ugyanakkor idınként a fogyasztók jelentıs ellenállásával lehet találkozni, az olyan termékek esetén, melynek nemzeti nyelvő feliratozása az áru eredeti külsı csomagolásán elhelyezett cédulával van megoldva. Ebben az esetben szükségessé válhat a teljes külsı csomagolás kicserélése, annak érdekében, hogy megırizzék a márkanév jó hírét, “még akkor is, ha az újracsomagolást végzı nevét feltüntették a terméken, fennáll annak veszélye, hogy a márkanév jó híre, és annak birtokosáé sérül az átcsomagolt termék megfelelı prezentációjának hiányában”
27
5. A párhuzamos kereskedelem és az EU Versenytörvény
A Bizottság úgy véli, hogy különösen párhuzamos kereskedelem oldhatná meg a gyógyszerészeti termékek árának összehangolását. Például a Bizottsági kommunikációban, a Single Market is Pharmaceuticals-ban 1998-ban publikálták, a Bizottsági tagállamok, hogy „a parallel kereskedelmi ügyletek fontos hajtóerıt képviselnek a piac integrációjában, ahol jelentıs különbségek vannak a Tagállamok árai között.”
A ’98-as Bayer ügyben a Bíróság elsı alkalommal kérdıjelezte meg a Bizottság kísérleteinek alkalmasságát, párhuzamos kereskedelmet használják egy egységes piac létrehozására, valamit harmonizálják az árakat a gyógyszerek tekintetében. A Bíróság szerint „nem…számíthat a Bizottság támogatására ebben az ügyben… mivel a párhuzamos importnál hosszú idıbe telik, amíg harmonizációt hoz a gyógyszer termékek áraiban.
A Bíróság döntését 2004 januárjában fogadták el. A nagy ár különbségeket fıleg a különbözı nemzeti kormány árszabályozása és a visszatérítések szabályai okozzák. A gyógyszerárak homogenitásának hiánya nem a gyógyszergyárak óvatos döntések eredménye vagy a gyógyszergyárak közötti versenyképesség hiánya eredményezi. A gyógyszerárakat gyakran a kormányintézkedések határozzák meg, és nem szabadon a gyógyszergyárak döntenek felettük. Ezért a Bíróság a Bayer ügyben elutasította Bizottság érvelését, hogy EC szerzıdés kirótt egy cégek általi párhuzamos kereskedelem megszorításának vonatkozó általános tiltást. A gyógyszer piacban, amelyet a tagállamok mőködése mesterségesen felosztott, a gyógyszervállalatok jogait legitimálta, hogy csökkentsék a versenyfeltételek torzulásának hatását, és, hogy korlátozzák a párhuzamos kereskedelmet azoknál a termékeknél, ahol az ár nem ellenırizhetı.
Az EC Törvény 82 paragrafusának tiltása: „ bármi visszaélés… a vezetı pozícióval a közös piacon belül… amennyiben hatással lehet a tagállamok közötti kereskedelemre”. 81 paragrafus tiltása „ minden egyezmény a vállalkozások között, a vállalkozások egyesülésének döntései és közös praktikák, amelyek hatással lehetnek a tagállamok közötti kereskedelemre és azok
28
amelyeknek vagy a tárgya, vagy hatása van a megelızésre, korlátozás vagy az egységes piacon belüli verseny eltorzulása.”
5.1. Intézkedések, amik korlátozzák a párhuzamos kereskedelmet
A parallel kereskedık együttmőködnek a nagykereskedıkkel azon a helyen, ahol elıször piacra lett helyezve a termék, azért hogy megkapják a gyógyszereket alacsony árszinten. Az eredeti gyártók ezért néha megpróbálják korlátozni a nagykereskedık parallel kereskedelmét a rendelkezésükre álló mennyiségi kikötésekkel, egyéni megállapodásokban vagy kétoldalú árképzés rendszerének bevezetésével.
Korlátozott kínálat
Néhány gyógyszervállalat megpróbálta csak a limitált mennyiségő termékkel ellátni azokat a nagykereskedıket, akikrıl tudták, hogy együttmőködnek a parallel kereskedıkkel. A korlátozott ellátás következtében ezek a nagykereskedık nem tudnak nagyobb mennyiséget rendelni a parallel kereskedık részére.
Kettıs árképzés
A gyógyszergyártó cégek megpróbálták a parallel gyógyszerkereskedelmet korlátozni azáltal, hogy kettıs árképzést vezettek be. Azoknak a nagykereskedıknek, akik exportálták a terméket egy magasabb árat szabtak meg, mint azon nagykereskedıknek akik a gyógyszertárakat szolgálták ki a hazai piacon.
29
5.2. Intézkedések, melyek segítik a párhuzamos kereskedelmet
A tagállamok természetesen szeretnék csökkenteni az egészségügyi kiadásokat. Ezt el tudják érni közvetlenül az árképzéssel, illetve olyan intézkedésekkel, amelyek elısegítik a párhuzamos termékek eladását.
A szabályok megkövetelik párhuzamos import termékek eladását néhány tagállamban. Németországban például a § 129 SGB V elıírja a gyógyszerészek számára, hogy ki kell adni azokat a parallel import termékeket, ahol a parallel termék és a referencia készítmény árkülönbsége 15%, vagy annál nagyobb22.
További lehetıség, keretszerzıdés megkötése az egészségbiztosító és gyógyszerészt szervezetek között. Egy általánosan használt keretszerzıdésben a gyógyszerész vállalja, hogy az eladott gyógyszerek legalább 5%- a parallel import termékek közül kerül ki. Ebben az esetben a gyógyszertár nem találkozik az ún. „import- kvóta”- val, ezt a biztosító megoldja.
30
6. Korábbi szabadalmi jog a csatlakozó országokban – „Speciális Mechanizmus”
A múltban a csatlakozó országok – Málta és Ciprus kivételével – csak eljárásszabadalmat fogadtak
el,
nem
termékszabadalmakat.
A
termékszabadalom
bevezetése
1991-ben
Csehországban és Szlovákiában, 1993-ban Lettországban, Lengyelországban, Szlovéniában és 1994-ben Észtországban, Magyarországon és Litvániában történt. Ebben a nyolc csatlakozó országban ezért a gyógyszerek egy része nem szabadalomvédett, amelyek a „régi” tagállamokban védettek, és a 2004. május 1-jei csatlakozás után ezek a gyógyszerek szabadalomvédelem nélkül maradtak. Ez azért is van, mert általában egy szabadalmat nem lehet elfogadni visszamenıleges hatállyal, egy szabadalmat nyilván azért bocsátanak ki, hogy az új és innovatív terméket védje, és nem egy olyan terméket, amely már az évek óta piacon van.
A kizárólagosság kereskedelmi jog – amelyet egy szabadalom véd – mégis is az elsı kereskedésre vonatkozik az EGK-n belül. Ezt kell alkalmazni attól függetlenül, hogy a szabadalomjog létezik-e a tagállamban, ahol a termék a piacon van, ahogy a Bíróság Merck ügyben is határozott: „..engedélyezni egy találmányt … segítségül hívni egy szabadalmat, amellyel rendelkeznek egy adott tagállamban, hogy megelızzék az általuk szabadon forgalmazott termék importját más tagállamban, ahol az a termék nem szabadalomvédett, elıidézheti a nemzeti piacok felosztását, amely ellentétes lenne a Szerzıdés céljaival.”
Minden egyes batch, amelyet az eredeti gyártó adott el a nyolc csatlakozó állam egyikében, a szabadalomjoga kimerült az egész EGK-ban – habár nem volt haszon a szabadalom kizárólagosságából erre a batchre. Ezenkívül, az EGK-mérető kimerülésnek köszönhetıen a szabadalomtulajdonos nem tilthatja meg ezen batch importját a csatlakozó országból más EGK tagállamba. Hogy megoldják ezt a helyzetet, egy derogációt adtak a szabadkereskedelem szabálya alól a Csatlakozási Szerzıdés 6. Mellékletében, amivel védik a szabadalomjogokat. Ennek a derogációnak a célja az, hogy korlátozza a parallel kereskedelmet a csatlakozó országok és más tagállamok közt azokra a gyógyszerekre, amelyekre a csatlakozó országban a termékszabadalmi védelem a múltban nem volt érvényes. Ez a derogáció érvényes a termékszabadalom plusz a kiegészítı szabadalmi védelem idejére.
31
Az úgynevezett „speciális mechanizmus” megköveteli a parallel kereskedıtıl, hogy jelezze a szabadalomtulajdonosnak azt a szándékát, hogy importálni szeretne a nyolc csatlakozó tagállam valamelyikébıl.
A „Specifikus mechanizmus” pontos leírása:
Különös
tekintettel
a
Cseh
Köztársaságra,
Észtországra,
Lettországra,
Litvániára,
Magyarországra, Lengyelországra, Szlovéniára, és Szlovákiára, ha egy gyógyszerészeti termék szabadalmának birtokosa, vagy jogosultja akkor kerül bejegyzésre egy tagállamban, amikor ilyen védelem megszerzése lehetetlen a fent említett új tagállamok bármelyikében az adott termékre, támaszkodhat a szabadalom biztosította jogokra, annak érdekében, hogy megakadályozza egy termék importját, és annak forgalombahozatalát abban az államban, vagy államokban, ahol a kérdéses termék szabadalmi jogvédelem alatt áll, még akkor is, ha a termék elıször általa, vagy az ı jóváhagyásával lett forgalomba hozva az adott ország piacán. Bárki, aki a fenti bekezdés szerinti gyógyszert akar importálni, vagy forgalmazni olyan tagállamban, ahol a terméket szabadalmi jog védi, az illetékes hatóságoknak köteles bemutatni azt a behozatali kérelemben, hogy a szabadalom jogosultja, vagy birtokosa egy hónappal elıre értesüljön.
A szabadkereskedelem elvétıl való ilyen eltérés nem akadályozza meg a régi tagállamokból való alacsony árú termékek importját a nyolc újonnan belépı állam területére.
32
7. Összefoglalás
Az Európai Gazdasági Térségben zajló párhuzamos kereskedelem a kereskedelem egy olyan formája, ahol a nagykereskedı alacsony áron vásárol termékeket egy adott tagállamban, és egy másik tagállamba importálja ıket viszonylag magas áron. Ez a szakdolgozat a humán célú gyógyszerek Európai Gazdasági Térségben bonyolódó párhuzamos kereskedelmét szabályozó jogi háttér bemutatását tőzte ki célul. A termékekkel kapcsolatos jogi háttér szabályozása alapfeltétele a gyógyszerészeti termékek szabad mozgásának. Az Európai Közösség alapszerzıdésében lefektették a szabad árumozgás alapelvét,
mely
a
párhuzamos
kereskedelem
alapjául
szolgál.
De
a
párhuzamos
gyógyszerkereskedelmet befolyásolja a versenytörvény, a szabadalmi jog védelme, és a gyógyszerészeti törvény. A gyógyszerészeti törvény területén a párhuzamos kereskedelmet érintı minden szabályozás arra irányul, hogy megtalálja az egyensúlyt a közegészségügy védelme, és az áruk szabad mozgásának legkisebb akadályozása között. Az illetékes hatóságok számtalan intézkedést finomítottak ki, hogy biztosítsák ezt az egyensúlyt mind a központilag, mind az államilag engedélyezett termékekre. A szabadalmi jog területén minden párhuzamos kereskedelmet érintı szabályozás arra irányul, hogy a szabadalmak és márkanevek védelme, és az áruk szabad mozgása közötti kényes egyensúlyt megtalálják. A gyógyszerészeti törvénnyel szemben azonban hiányzik a világos szabályozás a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének szabadalomjogi aspektusait illetıen. A jelenlegi helyzetet leginkább a precedensjog uralja, mely a felek jogainak, és kötelezettségeinek részletes védelmére kel a párhuzamos kereskedelemben elıforduló szabadalmi kérdésekben. A versenytörvény területén a párhuzamos kereskedelmet érintı minden intézkedés összhangban kell, hogy legyen az EK alapszerzıdésében foglalt versenyszabályokkal. A jelenlegi jogi helyzet ezen a területen is az, hogy a részletekben a precedensjog irányadó, mely útmutatást ad az árképzés, és a szállítói szerzıdések területén. Az áruk szabad mozgásának elve csak azokra a termékekre érvényes, melyek megfelelnek az EU törvényeknek. Ugyanakkor a párhuzamos kereskedelem jogalkalmazása érinti azokat a gyógyszereket, melyek nem felelnek meg az EU törvények elıírásinak. Végül a “specifikus mechanizmusra” utalok. Ezt a „specifikus mechanizmust”a Belépési Szerzıdésben hagyták jóvá,
33
és ez magában foglalja a szabadkereskedelem elvének mellızését azokra a termékekre vonatkozóan, melyek szabadalmi jogvédelem nélkül állnak bizonyos újonnan belépı államokban, ugyanakkor a régi EK államokban szabadalmilag védettek.
34
8. Irodalomjegyzék
1. Case C-15/74 Centrafarm vs. Sterling Drug
2. Case C-187/80 Merck vs. Stephar
3. Case C-267/95 Merck vs. Primecrown & Case C-268/95 Beecham vs. Europharm
4. Case C-15/74 Centrafarm vs Sterling Drug
5. Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, Strasbourg, 1964
6. F2/BL D (2004) Notice to applicants: Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorized by the community; Annex “blue box”
7. PERF III-EMEA/PERF/GMP/287/03 – Meeting Report: GMP-Workshop Oct. 2003
8. EMEA-H-30313-98-Rev. 2 Procedure for Notifications of Parallel Distribution of centrally authorised Medicinal Products, April 2003-Rev.2
9. Form for Notification of parallel distribution of a centrally authorized medicinal product, 2004- Rev.3
10. Form for Notification of parallel distribution of a centrally authorized medicinal product
11. EMEA-Ho-2368-04-Rev 1 EMEA Post-Authorisation Guidance on Parallel Distribution
35
12. Art. 24 of Directive 2001/83/EC; respective § 31 of the German Drug Law (AMG)
13. Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer – PharmBetrV
14.
98/C 229/03 Commission communication on the Community marketing authorization
procedures for medicinal products
15. F2/BL D (2004) Notice to applicants: Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorized by the community; Annex “blue box”
16.
COM(2003) 839 final “Commission Communication on parallel import of proprietary
medicinal products for which marketing authorization already has been granted”
17. Case C-143/00 Boehringer
18.
Joined cases C-427/93, C-429/93 and C-436/93, Bristol-Myers Squibb and others vs
Paranova
19. EMEA/Ho/2368/04 EMEA Post Authorization Guidance on Parallel Distribution
20.
Guideline 3AQ1A “Development Pharmaceutics and Process Validation”; Chapter 4.2
Leaching: “Data should be presented to show that there is no significant leaching of any pack component, including label adhesive, into liquid or finely divided solid preparations over the shelf life period, where relevant”.
21.
COM(2003) 839 final “Commission Communication on parallel import of proprietary
medicinal products for which marketing authorization already has been granted”
36
22. Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (V)/ Drittes Kapitel: Leistungen der Krankenversicherungen/ Siebter Abschnitt: Beziehungen zu Apotheken und Pharmazeutischen Unternehmen/ §129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
37
