HAARLEM-studie
Gezondheidsrisico’s bij gebruik van anabole steroïden door amateursporters
INFORMATIE PROEFPERSONEN
Informatie proefpersonen
Geachte heer, Graag verzoeken wij u om deelname aan het onderstaande wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. In deze folder vindt u achtergrondinformatie over het onderzoek alsmede een toelichting over de praktische gang van zaken ten tijde van het onderzoek. Aan het einde van de folder bevindt zich een formulier waarmee u toestemming kunt verlenen voor deelname aan het onderzoek. U krijgt 2 weken bedenktijd. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker (zie pagina 6). Inleiding In Nederland gebruiken naar schatting 20.000 amateursporters androgene anabole steroïden (AAS). Er is nog veel onduidelijk over de gezondheidsrisico’s die het gebruik van AAS met zich meebrengt. Om daarin meer inzicht te krijgen heeft de polikliniek interne geneeskunde van het Kennemer Gasthuis (nu: Spaarne Gasthuis) in Haarlem in 2011 een spreekuur geopend waar (ex-)gebruikers van anabole steroïden zich kunnen melden met klachten die (mogelijk) zijn ontstaan door het gebruik van AAS. Op deze polikliniek is gebleken dat bij veel (ex-)gebruikers ongerustheid bestaat over de schadelijke effecten van het gebruik van AAS op de gezondheid. Toch geven velen van hen aan dat zij de middelen blijven gebruiken vanwege de gunstige effecten op spiermassa en spierkracht. Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek hebben wij de volgende doelen: Het beschrijven van (persoonlijke) kenmerken van gebruikers van AAS. Het vaststellen van de meest gebruikte kuurschema’s (middelen, dosis en duur). Het bestuderen van (nadelige) gezondheidseffecten van het gebruik van AAS. Het onderzoeken van de kwaliteit van de gebruikte middelen. Met de resultaten van het onderzoek kunnen wij beoordelen of er tijdens een kuur met AAS (blijvende) schade ontstaat aan de lichamelijke of geestelijke gezondheid. Deze kennis is van belang voor u en voor andere sporters die AAS gebruiken. Wij hopen na afloop van het onderzoek bezoekers van de anabolenpoli beter te kunnen informeren en adviseren. Tevens zullen wij de onderzoeksresultaten publiceren in een medisch tijdschrift. Daarmee brengen we andere artsen in de medische wereld op de hoogte van de nadelige gevolgen van AAS zodat zij ook beter geïnformeerd zijn als zij te maken krijgen met gebruikers van AAS. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De HAARLEM-studie gaat van start op 1 september 2015 en loopt tot en met 1 september 2017. In totaal zullen 100 proefpersonen meedoen aan de studie. Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen moet u van het mannelijk geslacht zijn en bij de aanvang van het onderzoek minimaal 18 jaar oud. Daarnaast bent u van plan om op korte termijn te starten met een kuur anabole steroïden, waarbij u minstens 200 mg testestoron per week gebruikt (of een ander middel in een gelijkwaardige dosering). Drie maanden voor aanvang van het onderzoek mag u geen anabole steroïden meer hebben gebruikt. Voor uw eigen veiligheid hebben wij een aantal situaties omschreven waarin wij uw deelname aan het onderzoek zullen weigeren. Ten eerste verwachten wij dat uw kuur niet: - 1500 mg testosteron per week of meer bevat of andere AAS in een gelijkwaardige dosering. - 5 of meer verschillende middelen anabole steroïden bevat (groeihormoon meegerekend). Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
2
Informatie proefpersonen
Ten tweede hebben wij ook een aantal verwachtingen ten aanzien van uw gezondheid. Wij weigeren uw deelname als proefpersoon aan het onderzoek indien u: - Een chronische ziekte heeft die in de laatste 6 maanden bij u is ontdekt. - Een ziekte heeft waarvoor u medicatie gebruikt die in de laatste 6 maanden is gewijzigd. - In de laatste 6 maanden opgenomen bent geweest in een ziekenhuis tenzij voor trauma/letsel. - In de laatste 6 maanden opgenomen bent geweest in een psychiatrische instelling. - Een levensverwachting heeft van korter dan 1 jaar. De planning en samenstelling van de kuur regelt u zelf, en u levert en betaalt de middelen zelf. We stellen drie eisen aan de kuur die u gaat gebruiken: de kuur duurt minimaal 6 weken, bestaat uit ten minste twee soorten anabole steroïden*, en in de kuur moet de dosering van de middelen overeenkomen met ten minste 200 mg testosteron per week, of een dosering van een ander middel dat daarmee overeenkomt. * Onder anabole steroïden vallen in ieder geval: testosteron, methyltestosteron, metenolon [Primobolan], mesterolon, oxymetholon, drostanolon [Masteron], dehydrochloortestosteron [Turinabol], nandrolon [Deca-durabolin], stanozolol [Winstrol], trenbolon [Finaplix], methandienon [Dianabol], oxandrolon [Anavar] en boldenon [Equipois]. Andere middelen zijn ter beoordeling van de onderzoeker. Tijdens deelname aan het onderzoek wordt u gedurende een jaar medisch gevolgd tijdens één kuur met anabole steroïden. Tijdens dit jaar willen wij verschillende medische onderzoeken verrichten verspreid over in totaal vier onderzoeksdagen op de polikliniek interne geneeskunde van het Spaarne Gasthuis, locatie Haarlem Zuid, voorafgegaan door een screeningsbezoek. De medische onderzoeken die wij willen verrichten zijn lichamelijk onderzoek, bloed-, urine- en spermaonderzoek, en een hartfilmpje (ECG). Hieronder staan de onderzoeksdagen in meer detail beschreven. - Screeningsbezoek: Voordat het onderzoek begint zal een screeningsbezoek plaatsvinden. Deze bestaat uit het verzamelen van een aantal algemene gegevens en het beantwoorden van een aantal vragen, onder andere over de kuur en de middelen die u gaat gebruiken. Het doel van dit bezoek is om te beoordelen of er geen belemmeringen zijn voor deelname aan het onderzoek. Dit bezoek duurt ongeveer 15 minuten. Aansluitend begint het echte onderzoek. In overleg met u wordt een planning gemaakt van de onderzoeken. De eerste onderzoeksdag kan samenvallen met het screeningsbezoek. - Onderzoeksdag 1: Deze eerste onderzoeksdag mag niet langer dan 14 dagen voor aanvang van de kuur liggen. Op deze dag levert u 1 ampul,1 tablet of 1 trekflesje in van alle middelen die u in uw kuurschema zult gaan gebruiken. Deze worden opgeslagen en later onderzocht op de werkzame bestandsdelen. Daarnaast wordt op deze dag lichamelijk onderzoek verricht met vaststellen van gewicht en bloeddruk. U wordt onderzocht op borstvorming (gynaecomastie), de grootte van de zaadballen, acné en huidafwijkingen op de plaatsen waar u injecties zet. Daarnaast worden bloed, urine en sperma verzameld voor onderzoek in het laboratorium. Ook wordt er een hartfilmpje (ECG) gemaakt. Ten slotte worden vragenlijsten afgenomen die gaan over bijwerkingen, depressieve gevoelens, mate van geluk en ideeën over uw zelfbeeld. - Onderzoeksdag 2, 3 en 4: Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
3
Informatie proefpersonen
Er zijn na de eerste onderzoeksdag nog drie andere onderzoeksdagen. Na de eerste dag komt u terug rond het beëindigen van de kuur, ongeveer 3 maanden na afloop van de kuur, en een jaar na het begin van de kuur. Op deze dagen worden alle onderzoeken herhaald die op de eerste onderzoeksdag ook werden verricht. De duur van elk bezoek is ongeveer 90-120 minuten. In het onderstaande schema staan de onderzoeken per onderzoeksdag samengevat. Onderzoeksdag
Dag 1 - vóór de kuur
Dag 2 – direct na de kuur
Dag 3 – drie maanden na de kuur
Dag 4 – na 1 jaar
Onderzoek van steroïden Lichamelijk onderzoek Bloedonderzoek Urineonderzoek Spermaonderzoek Elektrocardiogram Vragenlijsten
* * * * * * *
* * * * * *
* * * * * *
* * * * * *
Het is de bedoeling dat wij geen invloed uitoefenen op de manier waarop u de kuur uitvoert. Met andere woorden, u stelt zelf het kuurschema samen, begint op een moment waarop u dat wilt, en u moet zelf de middelen voor de kuur leveren. Wij geven geen adviezen bij het samenstellen van de kuur of het gebruik van de middelen. Omdat wij ook niet willen dat de uitslagen van ons onderzoek beïnvloeden hoe u de middelen gebruikt, krijgt u de uitslagen van het onderzoek pas na afloop van de kuur. Wel worden met het oog op de veiligheid alle uitslagen van de onderzoeken gecontroleerd door een arts die niet weet van wie de uitslagen afkomstig zijn. Als er sterk afwijkende waarden worden gevonden dan zullen de resultaten worden gekoppeld aan de deelnemer en nemen wij contact op om de betekenis van de uitslagen te bespreken. Mogelijk volgt daarna een poliklinisch behandel- en/of volgtraject. Verder willen wij de door u gebruikte middelen in het laboratorium onderzoeken. Wij vragen u hiervoor om van elk middel in de door u gebruikte kuur een kleine hoeveelheid (één tablet, één 1 ampul of een kleine hoeveelheid uit een trekflesje) af te geven. Dit onderzoek is complex en kostbaar. Het zal om die reden worden uitgevoerd door het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) dat ervaring heeft met deze analyses. Het RIVM weet daarbij niet van wie de middelen afkomstig zijn. Ook deze uitslag krijgt u pas na afloop van de kuur. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het belangrijkste voordeel van deelname aan het onderzoek is dat uw gezondheid tijdens de kuur wordt gecontroleerd en dat u wordt gewaarschuwd als uw gezondheid gevaar loopt. Ook hoort u hoe uw lichaam zich heeft hersteld van de kuur. Daarnaast wordt de kwaliteit van de door u gebruikte middelen getest. Er zitten geen noemenswaardige nadelen vast aan deelname aan het onderzoek anders dan de eventuele reisafstand naar het onderzoekscentrum. Wel kan het gebruik van AAS risico’s en bijwerkingen opleveren. Voorbeelden van bijwerkingen zijn puistjes (acné), vocht vasthouden, een verhoogde bloeddruk, borstvorming (gynaecomastie), somberheid of juist overdreven veel energie, verandering van het libido (zin in sex), erectieproblemen (meestal na de kuur), verminderde vruchtbaarheid, verkleining van de zaadballen, toegenomen beharing, verhoogde prikkelbaarheid, toegenomen agressiviteit, stoornissen van de lever- of nierfunctie, een Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
4
Informatie proefpersonen
ongunstige verandering van de cholesterolhuishouding of ontstekingen ter plaatse van de injectie. Verder is uit eerder onderzoek gebleken dat anabole steroïden die in Nederland worden gebruikt in meer dan de helft van de gevallen niet precies bevatten wat het etiket belooft. De door u gebruikte middelen hebben namelijk niet de reguliere kwaliteitscontrole die geneesmiddelen wel krijgen, waardoor de inhoud van het product kan afwijken. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Dit houdt ook in dat u tijdens het onderzoek te allen tijde zonder opgave van redenen van verdere deelname af kunt zien. Stoppen met deelname aan het onderzoek heeft geen verdere consequenties. Ook de onderzoeker kan het onderzoek voor u als proefpersoon voortijdig beëindigen, bijvoorbeeld bij herhaaldelijk niet verschijnen op de afgesproken onderzoeksdagen. Indien u in aanmerking wilt komen voor deelname aan het onderzoek ondertekent u de toestemmingsformulier aan het eind van deze folder. Hiermee geeft u aan op de hoogte te zijn van de inhoud van het onderzoek en dat u op vrijwillige basis deelneemt aan het onderzoek. Wij adviseren u wel om voldoende tijd te nemen om na te denken over deelname. Wellicht zijn er anderen met wie u erover wilt praten. Over uiterlijk twee weken neemt u een definitief besluit. Nadat ook de hoofdonderzoeker de verklaring heeft getekend, zal samen met u een periode worden gekozen waarin het onderzoek zal plaatsvinden. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Deelname aan het onderzoek is gratis. Reiskosten worden niet vergoed. De middelen die u voor het onderzoek gebruikt moet u zelf aanschaffen en betalen. Tijdens het onderzoek bent u niet vanuit ons ziekenhuis verzekerd voor eventuele schade die u oploopt als gevolg van het gebruik van anabole steroïden of andere middelen. Omdat deelname aan het onderzoek geen risico’s oplevert voor uw gezondheid, heeft het onderzoek vrijstelling gekregen voor een proefpersonenverzekering. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij doen grote moeite om uw privacy te beschermen. Alle deelnemers krijgen bij start van het onderzoek een deelnemernummer. Welke deelnemer met welk nummer correspondeert (de ‘code’) is bij slechts één onderzoeker bekend. Al uw uitslagen worden op aparte formulieren ingevuld waarop alleen uw nummer is vermeld en niet uw naam en geboortedatum. Deze uitslagen worden niet opgenomen in het (digitale) informatiesysteem van het ziekenhuis. De onderzoekers die de uitslagen beoordelen weten dus niet van wie de resultaten en middelen afkomstig zijn. De onderzoeker die de code wel kent, heeft geen toegang tot de uitkomsten van het onderzoek. Om uw privacy verder te beschermen brengen wij uw huisarts, eventueel behandelend medisch specialisten en uw ziektekostenverzekeraar niet op de hoogte van uw deelname aan het onderzoek. Uw zorgverzekeraar ontvangt geen rekening van ons ziekenhuis. Ook sportbonden, dopingcontroleurs, journalisten of andere geïnteresseerden worden niet door ons op de hoogte gebracht van uw deelname en hebben nooit inzage in individuele gegevens. U als proefpersoon zelf heeft vanaf 4 weken na afloop van het onderzoek wel inzage in de gegevens die wij ten tijde van het onderzoek hebben verzameld. Wij bieden u ook aan om deze te zijner tijd met u te bespreken. Na afloop van het onderzoek worden de resultaten gepubliceerd in medischwetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten. Hierbij zal de gepresenteerde informatie nooit herleidbaar zijn tot individuele deelnemers. Wij zullen Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
5
Informatie proefpersonen
u als proefpersoon ervan op de hoogte stellen als de resultaten van de studie worden gepubliceerd in een tijdschrift en kunnen u tegen die tijd het betreffende artikel toezenden als u daar belangstelling voor heeft. Wanneer het nodig is om na te gaan of alle gegevens correct zijn genoteerd, dan kunnen de ingevulde formulieren worden gecontroleerd door daartoe bevoegde buitenstaanders. Dit kunnen vertegenwoordigers zijn van overheidinstanties, bijvoorbeeld de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg). De medisch-ethische toetsingscommissie Noord-Holland heeft dit onderzoek goedgekeurd en ook leden van deze commissie hebben na de start van het onderzoek recht op inzage. Deze controle geldt voor elk medisch onderzoek in Nederland en dient er toe om te beoordelen of het onderzoek volgens de regels is uitgevoerd. In de Algemene brochure kunt u meer informatie vinden over welke instanties inzage hebben in de onderzoeksgegevens. Wanneer u besluit om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier aan het einde van deze folder ondertekent, dan geeft u gelijktijdig ook toestemming voor deze vertrouwelijke vorm van inzage. De gegevens die met het onderzoek worden verzameld, zullen digitaal worden opgeslagen. Wij bewaren ook kleine hoeveelheden afgenomen lichaamsmateriaal. Eventueel kan een vervolgonderzoek worden opgestart op basis van deze gegevens of kunnen aanvullende bepalingen worden verricht op bijvoorbeeld afgenomen bloed. Het lichaamsmateriaal wordt maximaal 15 jaar bewaard en vervolgens vernietigd. Met het ondertekenen van het toestemmingsformulier staat u ons toe de resultaten van het onderzoek te bewaren en eventueel op een later moment aanvullend onderzoek te verrichten op bewaard lichaamsmateriaal. U kunt op het toestemmingsformulier ook aangegeven of wij u in de toekomst eventueel mogen benaderen voor een vervolgonderzoek. Wilt u verder nog iets weten? Aanvullende informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in het algemeen vindt u in de Algemene brochure. Na het lezen van de informatie voor proefpersonen behoudt u zich het recht op het stellen van vragen. U kunt daarbij terecht bij één van de onderzoekers. Dat zijn: - Hoofdonderzoeker: dr. W. de Ronde, internist-endocrinoloog. - Coördinerend onderzoeker: drs. D.L. Smit, arts-assistent interne geneeskunde. - Onafhankelijk onderzoeker: dr. H.B.A.C. Stockmann, gastro-intestinaal chirurg. Alle onderzoekers zijn werkzaam in het Spaarne Gasthuis, locatie Haarlem Zuid. De hoofden coördinerend onderzoeker zijn bereikbaar via de polikliniek interne geneeskunde (telefoon secretariaat: 023-5453050) en de onafhankelijk onderzoeker via de polikliniek chirurgie (telefoon secretariaat 023-5453020).
Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
6
Informatie proefpersonen
TOESTEMMINGSFORMULIER Voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek: HAARLEM-studie Gezondheidsrisico’s bij gebruik van anabole steroïden door amateursporters CCMO-registratienummer NL49593.094.15 Ik verklaar hierbij te zijn ingelicht over de aard, risico’s en belasting van het onderzoek op een voor mij duidelijke wijze, zowel mondeling als schriftelijk. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord en er was voldoende bedenktijd om deze beslissing te nemen. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht om deze instemming weer in te trekken zonder verdere opgave van redenen. Het is mij bekend dat de onderzoeksgegevens kunnen worden ingezien door de instanties vermeld in de folder en Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de folder staan. Ik sta toe dat mijn gegevens digitaal worden opgeslagen en dat mijn lichaamsmateriaal gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek wordt bewaard. Ik geef toestemming om in de toekomst eventueel benaderd te worden voor vervolgonderzoek. Ik wil meedoen aan het onderzoek.
Naam proefpersoon: Handtekening:
Datum:
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening:
Datum:
Protocolnummer 20150501 - versie 2.1 – 1 augustus 2015
7
