A. ETIKETTERING
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-181)
7,5 microgram haemagglutinine
Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie. 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Moet worden toegediend in de musculus deltoideus. Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren. Voor gebruik de bijsluiter lezen. Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
33
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
13.
PARTIJNUMMER
Partij:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard.
34
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-181)
7,5 microgram haemagglutinine
Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie. Injectieflacons 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus. Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren. Voor gebruik de bijsluiter lezen. Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
35
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/385/004
13.
PARTIJNUMMER
Partij:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard.
36
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria injectie Pandemisch influenzavaccin Intramusculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5ml
6.
OVERIGE
Bewaren in de koelkast. Novartis V&D S.r.l.
37
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria injectie Pandemisch influenzavaccin Intramusculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voorzichtig schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Multidosisflacon (5ml)
6.
OVERIGE
Bewaren in de koelkast. Novartis V&D S.r.l.
38
