Gebruiksaanwijzing. ITC Klantenservice: (V.S.) (buiten V.S.)

Gebruiksaanwijzing ITC Technische Services: 1-800-631-5945 (druk op 5, druk daarna op 2) 1-732-548-5700 (druk op 5, druk daarna op 2) ITC Klantenservice: 1-800-631-5945 (V.S.) 1-732-548-5700 (buiten V.S.)

Deze gebruiksaanwijzing is gepubliceerd door International Technidyne Corporation (ITC) voor ® gebruik met het IRMA TRUpoint -bloedanalysesysteem V6.1 of daarboven. Vragen of opmerkingen met betrekking tot de inhoud van deze gebruiksaanwijzing kunnen worden gericht aan het adres onderaan deze bladzijde of aan uw ITC-vertegenwoordiger. ®

TM

IRMA en IRMA TRUpoint zijn gedeponeerde handelsmerken van ITC. © Copyright 2006. Dit document is het copyright van ITC en mag niet gekopieerd of in enigerlei vorm worden gereproduceerd zonder toestemming vooraf. ITC behoudt zich het recht voor technische verbeteringen aan te brengen aan deze apparatuur en documentatie zonder bericht vooraf als onderdeel van een voortdurend programma van productontwikkeling.

MDSS Burckhardtstrasse 1 30163 Hannover, Duitsland

Rev.11 441109 06/06

Inhoud Hoofdstuk

Pagina

1. Het IRMA TRUpoint® bloedanalysesysteem Inleiding Toepassing

1.1

Overzicht van het systeem

1.1

CLIA-classificatie van complexiteit

1.1

Implementatie

1.1

Systeemcomponenten IRMA TRUpoint-bloedanalysesysteem – voornaamste componenten

1.2

IRMA TRUpoint-bloedanalysator

1.3

IRMA TRUpoint-batterijlader en voedingsmodule

1.4

IRMA TRUpoint-netadapter

1.5

IRMA TRUpoint-cartridges

1.6

Aan de slag Het systeem uitpakken en inspecteren

1.7

De analysator op kamertemperatuur brengen

1.7

De lader installeren

1.7

De batterij opladen

1.7

De IRMA TRUpoint-cartridges uitpakken

1.8

Opslag- en stabiliseringsprocedure voor cartridges

1.8

Temperatuurwerkbereik cartridges

1.9

Een geladen batterij of netadapter installeren IRMA TRUpoint-analysator

1.9

Systeemfuncties en opzets Toegang tot het hoofdmenu

1.9

Andere talen

1.10

i

Hoofdstuk

Pagina

Interface van het IRMA TRUpoint-touchscreen

1.10

Systeembeveiliging

1.11

Systeemconfiguratie

1.12

Systeemfuncties

1.12

Barcodelezer

1.15

VueLink

1.18

DeviceCom hulpprogramma voor communicatie

1.19

DeviceSet

1.20

2. Analyse van monsters Overzicht Vereisten voor monsters

2.1

Acceptabele monsters

2.1

Vereisten voor spuiten

2.1

Vereisten voor capillaire afnameapparaten

2.2

Monstergrootte

2.2

Algemene richtlijnen voor afname

2.2

Afgenomen bloedgasmonsters

2.2

Afgenomen elektrolyt- /Glucose- /Creatinine-monsters

2.3

Het monster klaarmaken voor injectie

2.3

Het monster injecteren Een monster injecteren vanuit een spuit

2.4

Een capillair monster injecteren

2.6

Testprocedure − Een patient testen

2.6

Testinformatie invoeren

2.6

Testinformatie invoeren

2.13

Testinformatie – diversen

2.15

Zuurstoftherapie-informatie invoeren Zuurstoftherapie-informatie invoeren

2.16

Zuurstoftherapie-informatie – diversen

2.18

ii

Hoofdstuk

Pagina

Bypass status Bypass status selecteren

2.18

Aantekeningen Aantekeningen invoeren

2.19

QC uitsluiting QC uitsluiting – algemene regels

2.19

Schermen voor QC uitsluiting

2.20

3. Kwaliteitscontrole Overzicht IRMA TRUpoint- kwaliteitscontrole

3.2

Aanbevolen kwaliteitscontrole Een EQC-test uitvoeren

3.3

Vloeistofcontroles op twee niveaus uitvoeren

3.3

Aanvullende vloeistofcontroletest

3.3

Een handmatige EQC-test uitvoeren

3.4

Een Automatische EQC-test uitvoeren Een temperatuurtest uitvoeren

3.3

Elektronische kwaliteitscontrole Vloeistofkwaliteitscontrole Vereiste materialen voor vloeistof-QC

3.6

Een Vloeistofcontroletest test uitvoeren

3.7

Een Vloeistofcontroletest starten

3.7

Temperatuurtest Een temperatuurtest uitvoeren

3.13

Literatuur

3.14

iii

Hoofdstuk

Pagina

4. Werken met gegevens Overzicht

4.1

Gegevensopslag

4.1

Uitslagen terugroepen Uitslagen patiënt

4.2

Uitslagen QC testen (kwaliteitscontrole)

4.5

Gegevens verzenden IRMA TRUpoint-uitslagen handmatig verzenden

4.9

Automatisch verzenden van resultaten

4.10

5. Problemen oplossen Overzicht

5.1

Algemene bedieningsproblemen oplossen

5.2

Specifieke bedieningsproblemen oplossen

5.4

6. Onderhoud Overzicht

6.1

Onderhoud van de batterijen Algemene instructies

6.1

Batterij verwijderen

6.3

Batterij opladen (routine)

6.3

Batterij conditioneren

6.4

Onderhoud van de analysator Papier in de printer vervangen

6.4

Barometer kalibreren

6.5

Componenten reinigen Touchscreen reinigen

6.5

Batterijlader, voedingsmodule en analysator reinigen

6.6

iv

Hoofdstuk

Pagina

Contactpunten van de batterij reinigen

6.6

Infrarood probe reinigen

6.6

Interne connector reinigen

6.7

Temperatuurkaart reinigen

6.7

De interne connector vervangen

6.8

7. Systeeminstellingen Overzicht

7.1

Menu Opzet opties

7.1

Testinstellingen Opzet product

7.2

Lotinvoer

7.3

Berekeningen

7.4

Testinformatie

7.6

Correlatie

7.9

Bypass correlatie

7.11

Toon eenheden

7.12

Referentiebereiken

7.12

Uitslagenbereiken

7.13

QC instellingen (kwaliteitscontrole) QC uitsluiting

7.14

Controles

7.16

Gebruiker-ID instellingen Standaard QA gebruikers-ID

7.19

Een nieuw QA gebruikers-ID toevoegen

7.19

Gebruiker ID opties

7.19

Apparaatinstellingen Bieper

7.21

Kalibreer barometer

7.21

Communicatie

7.22

v

Hoofdstuk

Pagina

Datumformaat

7.26

Datum/Tijd

7.26

Automatische afdruk

7.27

Schermcontrast

7.27

VueLink

7.27

Appendices Appendix A: Beperkingen en veiligheidsmaatregelen

A.1

Appendix B: Specificaties en cartridge-informatie

B.1

Appendix C: Werkingsprincipes

C.1

Appendix D: Prestaties

D.1

Appendix E: Standaardinstelling

E.1

Appendix F: IRMA TRUpoint capillaire afname-apparaat

F.1

Appendix G: Software-updates

G.1

Appendix H: Garantie

H.1

vi

Hoofdstuk 1 ®

Het IRMA TRUpoint bloedanalysesysteem INLEIDING Dit hoofdstuk bevat algemene informatie over het IRMA TRUpoint bloedanalysesysteem en informatie over de installatie.

TOEPASSING Het IRMA TRUpoint-bloedanalysesysteem is bedoeld voor gebruik met IRMA TRUpoint-cartridges voor de in vitro meting van verschillende kritische analyten in menselijk bloed. Appendix B, Tabel B-6 bevat een lijst van alle analyten die met het IRMA TRUpoint-systeem kunnen worden gemeten.

OVERZICHT VAN HET SYSTEEM De voornaamste componenten van het IRMA TRUpoint-systeem zijn een draagbare analysator (op batterijen) en cartridges voor eenmalig gebruik die sensoren en een kalibrant bevatten. Er zijn cartridges voor verschillende analytconfiguraties. Bij elke test worden de cartridges automatisch gekalibreerd. Gedurende alle stappen van het testproces verschijnen er instructies op het interactieve touchscreen. Tijdens de analyse kan informatie over patiënt en monster worden ingevoerd. Testuitslagen worden binnen ca. 90 seconden na injectering van het monster getoond. De testuitslagen en bijbehorende informatie kunnen via seriële, LAN 10/1000, of modempoort worden verzonden naar het Integrated Data Management System (idms) of een ander systeem dat geschikt is voor ASTM-uitvoer.

CLIA-CLASSIFICATIE VAN COMPLEXITEIT Het IRMA TRUpoint-systeem heeft een CLIA-classificatie van “gematigd complex”. De optionele SureStep®Pro glucosemodule heeft een “waived status” CLIA-classificatie (zie het SureStep ®Pro Glucose Module User Manual).

IMPLEMENTATIE Op verzoek kan uw serviceprovider een implementatieprotocol leveren.

1.1

SYSTEEMCOMPONENTEN IRMA TRUPOINT-BLOEDANALYSESYSTEEM – VOORNAAMSTE COMPONENTEN

Fig.1-1

A. IRMA TRUpoint-analysator B. Batterijlader (PN 442900) en voedingsmodule (PN 573400) C. Twee oplaadbare batterijen (PN 448700) D. Temperatuurkaart E. Gebruiksaanwijzing F. Twee rollen thermisch printerpapier (PN 403800) G. Netadapter (PN 440100) – Niet afgebeeld

IRMA TRUpoint-cartridges (niet afgebeeld) worden apart besteld, verpakt en verzonden. Andere componenten die kunnen worden gebruikt met het IRMA TRUpoint-systeem zijn het Integrated Data Management System (idms), de SureStepPro glucosemodule (PN 444100), een netadapter (PN 440100) en een barcodelezer (PN 463120). Neem contact op met uw servicetechnicus voor informatie over deze en andere IRMA TRUpoint-producten.

1.2

IRMA TRUPOINT-BATTERIJLADER EN VOEDINGSMODULE Fig. 1-2 A. Handvat B. Printer: voor afdrukken van testuitslagen en andere informatie. C. Oplaadbare batterij: voorziet de draagbare analysator van stroom. D. Touchscreen: geeft informatie over alle aspecten van de analysator, waaronder configuratie, gegevensinvoer en -weergave en testen. De analysator wordt aangezet door de rechterrand van het touchscreen aan te raken. E. Intern connectorblok: zorgt voor elektronische verbinding van de cartridge met de analysator. De uitneembare connector beschermt tegen beschadiging door vloeistoffen of andere contaminanten. F. IR probe (Infrarood) (ingebed): eet en regelt de temperatuur van het monster voor de juiste testen. G. Ruimte voor de temperatuurkaart (onderzijde): hier kan de temperatuurkaart worden bewaard.

1.3

IRMA TRUPOINT-BATTERIJLADER EN VOEDINGSMODULE De IRMA TRUpoint-analysator kan zowel op batterij als op netvoeding werken. De IRMA TRUpoint-batterijstroomvoorziening bestaat uit twee oplaadbare nikkelmetaalhydride (NiMH) batterijen en een externe batterijlader en voedingsmodule. • NiMH-batterijen hebben ongeveer 5,5 uur (batterij leeg bij plaatsing in lader) tot 10 uur (batterij vol bij plaatsing in lader) nodig om te laden. Een volledig geladen batterij zal ongeveer 30-40 tests kunnen uitvoeren bij volledige lading. Testrendement zal afhangen van andere factoren (bijv. type cartridge, hoeveelheid drukwerk, enz.). Fig.1-3 A. Vedingsmodule en snoer: voor aansluiting op batterijlader. B. Netsnoer: voor aansluiting van de voedingsmodule op een stopcontact. C. Batterijlader: hierin wordt de batterij geplaatst voor het opladen.

Pas op: Batterijlader met voedingsmodule is niet bedoeld voor gebruik binnen een straal van 1,5 meter van patiënt.

1.4

IRMA TRUPOINT-NETADAPTER De IRMA TRUpoint-analysator kan met behulp van de IRMA TRUpoint AC-voedingsadapter worden gebruikt. • De analysator zal niet automatisch uitschakelen wanneer de netadapter in gebruik is en kan voor onbepaalde tijd ingeschakeld zijn. • Na twee minuten inactiviteit zal de analysator in de “sluimermodus” gaan (scherm wordt donker). De gebruiker kan tijdens de sluimermodus te allen tijde teruggaan naar het laatst getoonde scherm door de rechterkant van het scherm aan te raken. • Wanneer de gebruikers ID-functie is geactiveerd, zal het gebruikers IDscherm worden getoond alvorens men weer toegang krijgt tot de analysator. • De voeding van de analysator kan voor onbepaalde tijd aan blijven • De analysator kan worden uitgeschakeld via de quit-toets op het hoofdMENU. Fig.1-4 A. Vedingsmodule en batterijhouder: zijn permanent aangesloten via het adaptersnoer. De batterijhouder past in het IRMA batterijcompatriment. B. Netsnoer: voor aansluiting van de voedingsmodule op het stopcontact.

Pas op: De netvoedingsadapter is niet bedoeld voor gebruik binnen een straal vannnnn 1,5 meter van de patiënt. 1.5

IRMA TRUPOINT-CARTRIDGES Elke IRMA TRUpoint-cartridge bevat een serie sensoren en een eigen kalibrant. In elke cartridge wordt één patiënt- of vloeistof-QC-test uitgevoerd. Fig.1-5 A. Cartridgesnoeren: verbinding tussen cartridge en analysator. B. Luer-injecteerpoort: koppeling tussen apparaat voor monsterverzameling en de cartridge. C. Sensoren: meten de concentraties van analyten. D. Kalibratiegel: bedekt de sensoren om deze te kalibreren. E. Temperatuurbewaking (intern): hier meet en regelt de IRMA TRUpoint probe de temperatuur van het monster. F. Enzymkussen: kan aanwezig zijn voor sensoren die met enzymen werken. G. Overloopindicator: waarschuwt de gebruiker dat het maximum-volume voor het monster (5 mL) in de cartridge is bereikt. H. Overloopreservoir: kan maximaal 5 mL bevatten. I. Ventiel: aan de onderzijde, links van het overloopreservoir. J. Kalibratiekap: bevat kalibrant voor cartridges die met enzymen werken.

A B

J

C D E F G H I

H4 Cartridge

CC Cartridge

1.6

AAN DE SLAG HET SYSTEEM UITPAKKEN EN INSPECTEREN • Controleer of alle componenten aanwezig en niet beschadigd zijn. Rapporteer eventuele beschadigingen direct aan uw servicetechnicus. • Bewaar één set verpakkingsmateriaal. Analysatoren die voor service terug moeten naar de fabrikant, moeten in de oorspronkelijke verpakking worden verstuurd. Als de oorspronkelijke verpakking niet meer aanwezig is, neem dan contact op met de servicetechnicus voor een nieuwe verpakking.

DE ANALYSATOR OP KAMERTEMPERATUUR BRENGEN • De IRMA TRUpoint werkt op een temperatuur tussen 12 en 30° C. Als de analysator langere tijd wordt blootgesteld aan een temperatuur buiten dit bereik, kan er een foutmelding verschijnen. De analysator moet minimaal 30 minuten binnen het temperatuurbereik worden gestabiliseerd voordat het testen kan worden hervat.

DE LADER INSTALLEREN • Sluit de voedingsmodule aan op de IRMA TRUpoint-lader. • Sluit het netsnoer aan op de voedingsmodule. • Steek het netsnoer in een stopcontact (220 VAC/50 Hz).

DE BATTERIJ OPLADEN Voor het opladen: Voer voor het eerste gebruik bij elke batterij de volgende handelingen uit: • Plaats de batterij in de batterijlader. Bij juiste plaatsing van de batterij in de lader hoort u een ‘klik’. Het gele lampje geeft aan dat de batterij wordt opgeladen. Laad de batterij gedurende 24 uur op. • Verwijder de batterij na 24 uur uit de lader en plaats de batterij opnieuw in de lader. Laat de batterij in de lader zitten tot het groene lampje gaat branden. Dit geeft aan dat de batterij volledig is opgeladen. De batterij mag in de lader blijven zitten totdat deze nodig is voor gebruik in de analysator.

RoutinEematig opladen: Zie hoofdstuk 6 – De batterij opladen – routinematig voor instructies voor het routinematig opladen van batterijen.

1.7

DE IRMA TRUPOINT-CARTRIDGES UITPAKKEN IRMA TRUpoint-cartridges worden vervoerd in een geïsoleerde container. Het temperatuurbereik voor vervoer ligt tussen 0 en 50° C. • Controleer de indicatoren voor temperatuur tijdens het vervoer die bij elke container worden meegeleverd. Als de indicatoren aangeven dat het temperatuurbereik tijdens het vervoer is overschreden, mogen de cartridges niet worden gebruikt. Neem contact op met uw vertegenwoordiger voor vervangende cartridges.

OPSLAG EN STABILISERINGSPROCEDURE VOOR CARTRIDGES De meeste cartridges worden op kamertemperatuur opgeslagen. Sommige cartridges dienen echter gekoeld te worden. Raadpleeg Appendix B, Tabel B-7 voor informatie m.b.t. opslagtemperatuur voor alle types cartridge.

Opslag en stabiliseringsprocedure op kamertemperatuur • IRMA TRUpoint-cartridges die opgeslagen moeten worden op kamertemperatuur (15-30° C), moeten vóór gebruik uit hun transportverpakking worden gehaald en op kamertemperatuur worden gestabiliseerd. De stabiliseringstijd is afhankelijk van het producttype. Raadpleeg Appendix B, Tabel B-7 voor stabiliseringstijden. Stabiliseer cartridges als volgt: • Verwijder cartridges na ontvangst uit hun transportverpakking, • Plaats cartridges in de ruimte waar zij zullen worden opgeslagen. De opslagruimte moeten een stabiele temperatuur hebben van tussen de 15-30° C. De opslagtemperatuur voor de cartridge mag niet meer schommelen dan 8° C . Wanneer dat toch het geval is, moeten de cartridges een extra stabilisatieperiode ondergaan alvorens zij gebruikt kunnen worden. • Goede opslagcondities dienen dagelijks gedocumenteerd te worden door de minimum- en maximumtemperaturen in de opslagruimte te noteren.

Opslagprocedure voor gekoelde cartridges • De CR-cartridges zijn stabiel tot aan de op het etiket op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. CR-cartridges moeten vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur (15-30° C) worden gehouden. • CR-cartridges moeten binnen 8 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt. • CR-cartridges die niet binnen 8 uur zijn gebruikt moeten worden weggegooid. Ongebruikte cartridges niet terugzetten in de koelkast. 1.8

TEMPERATUURWERKBEREIK CARTRIDGES Het IRMA TRUpoint-temperatuurwerkbereik is 12-30° C. • Cartridges op kamertemperatuur die in omgevingen onder het cartridgeopslagtemperatuurbereik worden gebruikt (bijv. CVOR’s onder de 15° C) moeten binnen 4 uur na overbrengen vanuit de 15-30° C opslagruimte naar de koudere ruimte worden gebruikt. Cartridges die niet binnen de 4-uurs tijdslimiet werden gebruikt moeten worden teruggebracht naar de 15-30° C opslagruimte en weer een stabiliseringsperiode ondergaan alvorens zij gebruikt kunnen worden. Raadpleeg Appendix B, Tabel B-7 voor stabiliseringstijden. • Gekoelde cartridges kunnen worden gebruikt tot hun uiterste gebruikstijd buiten de koelkast.

UIT: DE FUNCTIE VAN AUTOMATISCHE VERZENDING VAN RESULTATEN IS UITGESCHAKELD.) • Uit: De functie van automatische verzending van resultaten is uitgeschakeld.

SYSTEEMFUNCTIES EN OPZETS TOEGANG TOT HET HOOFDMENU Alle test-, opzet- en terugroepopties voor de IRMA TRUpoint worden ingesteld via het hoofdMENU. Zo krijgt u toegang tot het hoofdMENU: 1. Raak de rechterzijde van het scherm aan (zet de analysator “aan”). a. Als de Gebruikers-ID optie niet is geactiveerd, verschijnt na het aanzetten automatisch het hoofdMENU. b. Als de Gebruikers-ID optie is geactiveerd, verschijnt het scherm ID invoeren. Er moet een geldige Gebruikers-ID worden ingev oerd om de analysator te kunnen gebruiken. Dan verschijnt het hoofdMENU.

Het hoofdMENU verschijnt ook als na voltooiing van een test wordt gedrukt op klaar of op Menu vanuit scherm.

.....

ID invoeren of scannen ext

abc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

volgend

MENU QC test

verlaat

terug roepen Opzet

1.9

annuleer

test patiÎnt

ANDERE TALEN De software van de IRMA TRUpoint-analysator is in meerdere talen beschikbaar. Alle leverbare talen worden automatisch in de analysator geladen tijdens het installeren van de software. Zo selecteert u een andere taal voor de software van de IRMA TRUpointanalysator: 1. Zet de analysator aan door de rechterzijde van het scherm aan te raken. Houd het ITC logo (dat tijdens het starten op het scherm verschijnt) ingedrukt. Als het logo is verdwenen, wordt het scherm Kies taal weergegeven. 2. Het scherm Kies taal toont een lijst van alle beschikbare talen voor de analysator. Accentueer de gewenste taal en druk op next. Het hoofdMENU wordt weergegeven in de gekozen taal.

Btldr rev: v1.0.3 App rev: v4.0.1

Kies taal English French German Spanish

annuleer

volgend

INTERFACE VAN HET IRMA TRUPOINT-TOUCHSCREEN Het IRMA TRUpoint-touchscreen bevat voor elke procedure aanwijzingen voor de gebruiker, in de vorm van tekst, knoppen en afbeeldingen. De meeste IRMA TRUpoint-schermen hebben boven in een titel. IRMA TRUpoint gebruikt de volgende conventies en schermpictogrammen: Invoer in het huidige scherm wordt niet opgeslagen en u gaat terug naar het vorige scherm. U gaat terug naar het begin van de procedure en gegevens die tijdens de procedure zijn ingevoerd worden niet opgeslagen. klaar

Hiermee voltooit u de huidige procedure en gaat u terug naar het desbetreffende menu.

wijzig

Geeft aan dat u een getoond of geaccentueerd item op het scherm of een instelling kunt wijzigen.

volgend

Hiermee gaat u naar de volgende stap in de procedure. De knop Testinformatie verschijnt als informatie over patiënttesten kan worden toegevoegd aan records met testuitslagen. Start de invoer van informatie over patiënttesten.

O2

De knop Zuurstoftherapie verschijnt als informatie over zuurstoftherapie kan worden toegevoegd aan records met testuitslagen. Start de invoer van informatie over zuurstoftherapie. 1.10

De knop Bypass status verschijnt (indien beschikbaar) op de schermen Kalibreert en Analyseert. Bij de optie “Met bypass” worden Bypass correlatie hematocrietuitslagen gerapporteerd. De knop Temperatuurtest verschijnt op het scherm QC TESTOPTIES en start een IRMA TRUpoint-temperatuurtest. Het pictogram QC uitsluiting verschijnt op het scherm Kies type product na plaatsing van een cartridge voor een patiënttest. Als een producttype is uitgesloten, staat dit pictogram op de selectieknop en kan het type pas worden gekozen als is voldaan aan de vereisten voor QC uitsluiting. Hiermee wist u het laatste teken op het display. Het pictogram Temperatuur patiënt toont de temperatuur van de patiënt (in °F en °C) in de rechterbovenhoek van een scherm met uitslagen van bloedgastesten. +++

Het Batterijpictogram staat rechts boven in alle schermen, behalve Test patiënt en QC test. De donkere balk in het batterijpictogram geeft de capaciteit van de batterij aan. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud van de batterijen voor meer informatie.

• Invoer via alfanumeriek toetsenbord: Als er informatie moet worden ingevoerd, wordt automatisch het alfanumerieke toetsenbord getoond.

SYSTEEMBEVEILIGING De IRMA TRUpoint-analysator kent 3 beveiligingsniveaus voor gebruikers: • QA gebruiker(s) hebben toegang tot alle IRMA TRUpoint-test-, terugroep- en instelopties. QA gebruikers hebben als enigen toegang tot Kalibreer barometer, Communicatie configureren, Gegevens verzenden, VueLink en de opzet van QC uitsluiting, Gebr. ID en QC. • Alle testgebruikers hebben toegang tot alle IRMA TRUpoint-test- en tergroepopties en beperkte instelopties, namelijk in/uitschakelen van bieper en printer en het instellen van datum, tijd, datumformaat en schermcontrast. • Glucosegebruikers mogen alleen glucose, EQC- en temperatuurtesten uitvoeren en terugroepen, en hebben beperkte toegang tot instelopties, namelijk in/uitschakelen van bieper en printer en het instellen van datum, tijd, datumformaat en schermcontrast.

1.11

Let op: •Het privilege Glucosegebruiker is beschikbaar voor gebruikers die de SureStep®Pro-glucosemodule hebben aangeschaft, een optionele uitbreiding van de IRMA TRUpoint-analysator. Glucosegebruikers hebben alleen privileges voor glucosetesten. Raadpleeg het SureStep®Pro Glucose Module User Manual voor meer informatie. •Het privilege Alle testgebruikers staat zowel testen met IRMA TRUpoint-cartridges als glucosetesten toe (bij aanwezigheid van de glucosemodule).

SYSTEEMCONFIGURATIE Voer vóór de eerste test de volgende handelingen uit: • Identificeer QA gebruiker(s) voor configuratie en bewaking van IRMA TRUpoint. • Gebruik de fabrieksstandaard QA gebruikers-ID “123456” om naar het menu GEBRUIKERS-ID INSTELLINGEN te gaan. U kunt nieuwe QA gebruikers-ID(’s) toevoegen en de standaard QA gebruiker desgewenst wissen. • Bestudeer de fabrieksinstellingen van de analysator in Appendix E en pas deze zo nodig aan. Raadpleeg hoofdstuk 7 – Systeeminstellingen voor informatie over het wijzigen van standaardinstellingen. • Voer een EQC test uit (hoofdstuk 3 – Een EQC test uitvoeren). Ga als de test voltooid is naar de barometerinstelling en vergelijk de uitslag met de barometer in uw instelling. Wijzig zo nodig de drukwaarde van de barometer in de analysator (hoofdstuk 7 – Barometer kalibreren). Let op: • De IRMA TRUpoint barometer is in de fabriek gekalibreerd en moet een uitslag geven binnen ± 5 mmHg van een NIST-gekalibreerde barometer. Gebruik uitsluitend een NIST-gekalibreerde barometer om de uitslag van de IRMA TRUpoint barometer aan te passen. • Voer de juiste Gebruikers ID’s in als de functie Gebruikers ID is ingeschakeld. • Stel procedures vast voor kwaliteitscontrole en de opzet van vloeistofcontroles (controletype, lot, niveau en grenzen).

SYSTEEMFUNCTIES De IRMA TRUpoint-analysator biedt een groot aantal optionele softwarefuncties die vanuit het hoofdMENU kunnen worden geactiveerd via de optie Instellingen. Hieronder vindt u een overzicht van deze functies. Raadpleeg hoofdstuk 7 – Systeeminstellingen voor meer informatie. 1.12

• Automatische afdruk: Uitslagen kunnen direct na de analyse worden afgedrukt, of nadat informatie over monster en/of zuurstoftherapie is ingevoerd. Als deze functie “uit” staat, kunt u nog steeds afdrukken met de afdruk toets op het touchscreen. • Barcodelezer: Voor IRMA TRUpoint-analysatoren die aan de achterzijde een uitbreidingspoort hebben, is een barcodelezer beschikbaar. Raadpleeg hoofdstuk 1 – Barcodelezer voor meer informatie over de barcodelezer. • Bieper: Indien ingeschakeld waarschuwt een hoorbare piep de gebruiker dat een bepaalde actie vereist is of dat er een melding wordt getoond. • Correlatie: Maakt invoer mogelijk van waarden voor helling en intercept voor elk analyt, zodat de uitslagen van de IRMA TRUpoint-analysator kunnen worden gecorreleerd aan een referentiemethode. • Correlatie voor cardiopulmonaire bypass (pomp) hematocrieten: Maakt invoer mogelijk van hematocrietwaarden (helling en intercept) voor monsters van patiënten met een cardiopulmonaire bypass, zodat IRMA TRUpoint-hematocrietuitslagen kunnen worden gecorreleerd aan een referentiemethode. • Datumformaat: De datum kan worden weergegeven in de volgende formaten: MM/DD/JJ, JJ/MM/DD of DD/MM/JJ. • Datum en tijd: Hiermee kunt u de juiste datum en tijd definiëren. Standaard gebruikt de analysator U.S. Central Standard Time. • Elektronische QC (EQC): Kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd door een uitvoerige diagnose van de IRMA TRUpoint interne connector, interne elektronica en het analytcircuit. CQ minimaliseert het gebruik van reagentia en eenmalige cartridges dat vereist is voor vloeistof QC testen. EQC kan worden geconfigureerd om automatisch te draaien wanneer de analysator wordt gevoed door de netadapter. • Zuurstoftherapie-informatie: Optionele invoer van informatie over zuurstoftherapie, die kan worden gekoppeld aan uitslagen van bloedgastesten. • Patiënt ID: Optionele of verplichte invoer van een patiënt ID bij een patiënttest. Ook de lengte (aantal tekens) van de ID kan worden gedefinieerd. • Hemoglobine patiënt: Optionele invoer van een hemoglobinewaarde of gebruik van de berekende tHb-waarde die is afgeleid van een IRMA TRUpoint-hematocrietuitslag voor de bijbehorende patiënt; te gebruiken in de BEb-berekening tijdens het uitvoeren van een bloedgastest. • Aantekeningen: Optionele invoer van maximaal 3 vooraf gedefinieerde aantekeningen bij een record van een patiënttest. 1.13

• QC notities: Optionele invoer van maximaal 3 vooraf gedefinieerde QC notities bij een record van een QC test. • QC grenzen: Optionele definitie van een boven- en ondergrens voor elk controlelot, niveau en analyt. De grenzen worden vermeld op de afdruk van elke test (beschikbaar via terugroepen van uitslagen) en kunnen via de ASTM-uitvoer worden verzonden naar het Integrated Data Management System (idms). • QC uitsluiting: Optionele definitie van vereisten (aantal testen per niveau per dienst) voor zowel elektronische als vloeistof QC testen waaraan moet worden voldaan voordat de analysator kan worden gebruikt voor het testen van een patiënt. • Referentiebereiken: Optionele invoer van een boven- en ondergrens van een referentiebereik voor elk analyt, plus een titel voor het bereik. Indien geactiveerd, worden testuitslagen die buiten de grenzen vallen gemarkeerd als “H” (hoog) of “L” (laag). De bereiken worden vermeld op de afdruk van elke test. Referentiebereiken worden samen met de uitslagen opgeslagen als de test wordt uitgevoerd. De grenzen kunnen worden gewijzigd zonder eerdere uitslagen te beïnvloeden. • Uitslagenbereiken: Maakt optionele invoer van door de gebruiker gedefinieerde onder- en bovengrenzen voor rapportage van elke analyt mogelijk. Door de gebruiker gedefinieerde grenzen moeten binnen de standaardgrenzen van het IRMA TRUpoint-systeem vallen. • Gegevens verzenden: Hiermee kunt u nieuwe of eerder verzonden gegevens verzenden via de seriële poort, LAN 10/100 poort, of het interne of externe modem met behulp van de ASTM-standaardindeling en communicatieprotocollen. • Type monster/Monsterplek: Optionele selectie van een type monster en monsterplek (uit een vooraf gedefinieerde lijst) voor koppeling aan een record van een patiënttest. • Schermcontrast: Keuze uit negen instellingen voor optimaal contrast op het touchscreen bij verschillende lichtomstandigheden. • Sluimermodus: Als de analysator “aan” staat en twee minuten niet is gebruikt, wordt een sluimermodus van 2 minuten geactiveerd om de batterij te sparen (het scherm wordt donker). De gebruiker kan in die periode het laatst getoonde scherm weer oproepen door de rechterkant van het scherm aan te raken. Bij voeding via de batterij, schakelt de analysator uit wanneer er na 2 minuten geen activiteit is. Bij voeding via de netadapter zal de analysator na 2 minuten in de sluimermodus inactiviteit in de sluimermodus niet uitschakelen. Invoer van een gebruikers-ID is noodzakelijk (wanneer de gebruikers-ID-functie is geactiveerd) om de sluimermodus te verlaten. Tijdens de sluimerperiode 1.14

laat de bieper (indien geactiveerd) om de 15 seconden een geluidssignaal horen, tenzij het scherm op het hoofdMENU of de Enter ID screens staat. De sluimermodus werkt zowel bij gebruik van de netadapter als bij gebruik van de IRMA TRUpoint-batterij. • Gebruikers-ID: Vereiste invoer van een geldige Gebruikers-ID voorafgaand aan het uitvoeren van geselecteerde functies. • VueLink: Met VueLink kunnen IRMA TRUpoint-testuitslagen naar eenPhilips/Agilent patiëntmonitor worden verzonden voor weergave.

BARCODELEZER Beschrijving

Voor IRMA TRUpoint-analysatoren die een uitbreidingspoort bevatten is een high-performance lineair scannende barcodelezer beschikbaar. De barcodelezer is verbonden met de ronde uitbreidingspoort aan de achterzijde van de IRMA TRUpoint-analysator, naast de RJ-45 seriële poort.

Gebruik

Met de barcodelezer kan de volgende informatie worden gescand: • Cartridge-informatie: Cartridgetype, lotcode en kalcode zijn alle gecodeerd in één barcode op het etiket van de verpakking van de cartridge. De verpakking kan bij elke test worden gescand. U hoeft zo niet handmatig het producttype te kiezen en de informatie te verifiëren in het scherm Verifieer informatie. • Informatie over de glucoseteststrip: Lotcode en Ctl-code zijn in afzonderlijke barcodes op de SureStepPro teststrip fles gecodeerd. Het flesetiket kan bij elke test worden gescand. U hoeft zo niet handmatig het producttype te kiezen en de informatie te verifiëren in het scherm Verifieer informatie. • Gebruikers-ID’s: barcodes met het gebruikers-ID kunnen worden gescand, waardoor ID’s niet meer handmatig hoeven te worden ingevoerd via de touchscreen toetsen. • Patiënt ID’s: barcodes met het patiënt ID kunnen worden gescand, waardoor ID’s niet meer handmatig hoeven te worden ingevoerd via de touchscreen toetsen. Bij het opstarten stelt de IRMA TRUpoint-analysator vast of er een barcodelezer is aangesloten en geeft het systeem de juiste schermprompts weer. De lezer wordt alleen geactiveerd bij de invoerschermen voor informatie over de cartridge, het gebruikers-ID en het patiënt ID.

Te scannen barcodesystemen

De barcodelezer is in de fabriek geprogrammeerd voor het lezen van de volgende barcodesystemen: Code 11 Code 39 Code 128 Codabar

EAN/JAN Interleaved 2 of 5 Matrix 2 of 5 MSI 1.15

Plessey Telepen UPC

Scannerspecificaties Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing bij de barcodelezer voor uitgebreide specificaties en productcertificaten. Let op: • De Welch Allyn barcodelezer werkt met een rode LED als lichtbron, niet met een laserstraal.

De barcodelezer 1. Zorg dat de IRMA TRUpoint-analysator “uit” staat. 2. Sluit de kabel van de barcodelezer aan op de ronde toetsenbordpoort aan de achterzijde van de analysator. 3. Als de analysator weer “aan” wordt gezet, is de lezer gereed voor gebruik. Pas op: • De IRMA TRUpoint-analysator kan alleen tijdens het opstarten bepalen of er wel of geen barcodelezer aanwezig is. Daarom moet u nooit een lezer aansluiten of verwijderen als de analysator “aan” staat. Dit kan leiden tot beschadiging van de lezer of de analysator, of tot onjuiste schermprompts.

De barcodelezer verwijderen 1. Zorg dat de IRMA TRUpoint-analysator “uit” staat. 2. Verwijder de kabel van de barcodelezer uit de toetsenbordpoort aan de achterzijde van de analysator.

De barcodelezer bevestigen De barcodelezer kan op de IRMA TRUpoint-analysator worden bevestigd met behulp van de bevestigingsclip die bij de lezer is meegeleverd. Fig.1-6 1. Bevestig de clip als volgt aan de handgreep van de IRMA TRUpointanalysator (Figuur 1-6).

1.16

Figure 1-7 2. Bevestig de barcodelezer aan de clip (Figuur 1-7).

Figure 1-8

De barcodelezer bedienen – algemeen

knop

Om barcodes te scannen houdt u het lichtvenster van de lezer op 7-15 cm afstand van de te scannen barcode. Druk op de knop aan de onderkant van de lezer, houd deze vast en richt de lichtbundel op de barcode. Als de code gescand is, wordt de rode lichtbundel uitgeschakeld en verschijnt het volgende IRMA TRUpoint-scherm (Figuur 1-8).

De barcodelezer-analyse van patiëntmonsters en QC testen bedienen. Als er een barcodelezer op de IRMA TRUpoint-analysator is aangesloten, worden bij het starten met een patiëntmonster of een vloeistof QC test de juiste schermprompts weergegeven. U kunt met de barcodelezer de volgende items scannen: • Gebruikers-ID • Patiënt ID • Informatie over de cartridge: producttype, lotcode en kalcode zijn gecodeerd in één barcode op het etiket van elke cartridgeverpakking. • Informatie over de glucoseteststrip producttype, striplot en Ctl-code zijn gecodeerd in twee barcodes op het etiket van elke teststripfles. 1. Gebruikers-ID invoeren (optioneel). Als de optie Gebruikers-ID actief is, verschijnt het scherm ID invoeren of scannen. Het gebruikers-ID kan worden ingevoerd via de alfanumerieke toetsen of de barcodescanner.

.....

ID invoeren of scannen ext

abc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

annuleer

volgend

a. Invoer via touch-screen toetsen voer het gebruikers-ID in en druk op volgend. b. Invoer via barcodescanner scan het gebruikers-ID. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm. 1.17

2. Op het juiste moment verschijnt een scherm met een instructie om de barcode van de cartridge te scannen. Scan het etiket op de verpakking van de cartridge die u wilt gebruiken. Let op: Als u de cartridge-informatie met de hand wilt invoeren en/of verifiëren, drukt u op manuele invoer.

Test van patiÎnt Scan barcode van cartridge

annuleer

manuele invoer

a. Succesvolle scan – het producttype, de lotcode en de kalcode van de cartridge worden geaccepteerd. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm (de schermen Kies type product en Verifieer informatie worden niet weergegeven). Scanfout b. Scanfout – de melding Scanfout Barcode opnieuw annuleer verschijnt. De gebruiker kan de barcode scannen of invoeren van de cartridge opnieuw scannen of op manuele invoer drukken om het manuele invoer producttype, de lotcode en de kalcode met de hand in te voeren en/of te verifiëren.

VUELINK

Informeer bij uw contactpersoon wanneer u geïnteresseerd bent in deze functionaliteit.

Beschrijving

De Philips/Agilent VueLink module is bestemd voor Philips/Agilent patiëntmonitoren. Met VueLink kunnen testuitslagen van patiënten van de IRMA TRUpoint naar de Philips/Agilent patiëntmonitor worden gezonden een daarop weergegeven.

VueLink configureren

Raadpleeg hoofdstuk 7 – VueLink voor instructies met betrekking tot de configuratie van IRMA TRUpoint VueLink. Het patiënt ID dient te worden geconfigureerd als “Vereist”. Raadpleeg het desbetreffende Philips/Agilent document voor instructies over het gebruik van de monitor en voor overige informatie betreffende het Philips/Agilent patiëntmonitor systeem en VueLink.

Uitslagen naar VueLink zenden

1. De testuitslagen die in het scherm Uitslagen worden weergegeven, worden naar VueLink gezonden wanneer u op klaar drukt. Dit gebeurt alleen onder de volgende voorwaarden:

uitslagen

afdruk meer

pH 7.414 pCO2 40.1mmHg pO2 100.1mmHg Hct 42.4% Na+ H 158.3mM K+ 4.53mM iCa 1.30mM

37.0 C 98.6 F

notitie klaar

• VueLink moet “aan” staan in APPARAATINSTELLINGEN en; • De IRMA TRUpoint-analysator moet zijn aangesloten op een VueLink module in een patiëntmonitor of een modulerack. Als er 1.18

geen verbinding is tussen IRMA TRUpoint en VueLink, wordt de test beëindigd als u op klaar drukt en gaat de IRMA TRUpoint verder met het volgende scherm. 2. Als een verbinding tot stand is gebracht, verschijnt het scherm Verzendt naar VueLink. De gebruiker heeft 15 seconden de tijd om te controleren of het patiënt ID van de testuitslagen overeenkomt met het patiënt ID dat op de monitor is ingevoerd.

uitslagen pH 7.414 37.0 C pCO2 40.1mmHg 98.6 F pO2 100.2mmHg ok Verzendt naar VueLink notes Hct 45.3% Na+ 145.5mM K+ 4.34mM meer klaar iCa 1.25mM print

a. Patiënt ID geverifieerd binnen toegestane tijd-testuitslagen worden op de patiëntmonitor weergegeven. De IRMA TRUpoint gaat naar het volgende scherm (welk dat is hangt af van de configuratie). b. Patiënt ID niet geverifieerd binnen toegestane tijd-testuitslagen worden niet op de patiëntmonitor weergegeven. IRMA TRUpoint gaat naar het volgende scherm (welk dat is hangt af van de configuratie).

Verzendfouten

Verzenden onmogelijk

Als een verbinding tot stand gebracht is, maar de verzending mislukt, verschijnt een foutmelding.

Verzenden niet gelukt. Controleer verbinding en ontvangstation

a. Opnieuw-verzenden controleer verbinding en ontvangend systeem en druk op verzend opnieuw.

annuleer

verzend opnieuw

b. Verzending annuleren-druk op annuleer.

Teruggeroepen uitslagen verzenden Alle testuitslagen kunnen op de IRMA TRUpoint worden teruggeroepen en naar VueLink worden verzonden. • Uitslagen kunnen meerdere keren worden verzonden. • Uitslagen kunnen niet meer op de IRMA TRUpoint worden bewerkt als ze eenmaal naar VueLink zijn verzonden. • Verzending van uitslagen naar VueLink is niet van invloed op de status van de uitslagen voort verzending naar idms of een hostsysteem.

DEVICECOM HULPPROGRAMMA VOOR COMMUNICATIE Beschrijving DeviceCom is een pc-softwareapplicatie die alle communicatie afhandelt tussen het IRMA TRUpoint-systeem en andere softwareprogramma’s, zoals idms.

Configuratie van DeviceCom

In IRMA TRUpoint is geen speciale configuratie voor DeviceCom nodig. Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het hulpprogramma voor instructies over de configuratie van DeviceCom. 1.19

DEVICESET Beschrijving

DeviceSet is een pc-softwareapplicatie waarmee u eenvoudig configuratieinstellingen kunt beheren en aanpassen voor al uw IRMA TRUpoint-apparatuur. In DeviceSet wordt een profiel gedefinieerd , dat wordt toegewezen aan een of meer IRMA TRUpoint-analysatoren. Een profiel is een verzameling IRMA TRUpointinstellingen met daarin de meeste IRMA TRUpoint-instellingen die u kunt definiëren met het menu OPZET OPTIES van de IRMA TRUpoint. QA-gebruikers kunnen IRMA TRUpoint-analysatoren zo configureren dat profiel-, updates al dan niet automatisch worden ontvangen: • Automatische update: aanwezige profiel-, software- en taalupdates worden automatisch overgebracht naar IRMA TRUpoint nadat uitslagen van IRMA TRUpoint naar idms zijn verzonden. Na IRMA TRUpoint softwareupgrades herstelt DeviceSet automatisch instellingen in IRMA TRUpoint die anders op de fabrieksuitgangswaarde zouden worden teruggezet. • Manuele update: QA gebruikers kunnen handmatig verzoeken om updates bij DeviceSet via het menu OPZET OPTIES van de IRMA TRUpoint.

Configuratie van DeviceSet Raadpleeg hoofdstuk 7 – DeviceSet voor instructies over automatische apparaatupdate configuratie. Raadpleeg de DeviceSettings utility gebruiksaanwijzing voor meer informatie over DeviceSet.

Een manuele update starten QA gebruikers kunnen een manuele update als volgt starten: 1. Upload alle niet-verzonden uitslagen naar idms of een hostsysteem. 2. Druk op DeviceSet in het menu OPZET OPTIES.

OPZET OPTIES QC

Menu

Gebruiker ID Apparaat

Test

3. a. Als de Communicatiemethode is ingesteld op Gebruiker kiest, accentueer dan de knop bij de gewenste methode, druk op volgend en ga naar stap 4. b. Als de Communicatiemethode niet ingesteld is op Gebruiker kiest, ga dan naar stap 4. 4. Sluit de kabel op de computer aan en controleer of DeviceCom actief is. Kies een optie in het scherm Apparaat update: 1.20

Communicatiemethode serieel

annuleer

Externe modem volgend

Apparaat update 1. kabel aansluiten 2. verifieer of DeviceCom gereed is 3. druk op knop

ontvang alles ontvang nieuwe klaar

a.“ontvang alles”: Alle profielinstellingen worden naar de analysator verzonden, waarbij bestaande instellingen worden overschreven. Als er nieuwe software- of taalupdates beschikbaar zijn, worden die eveneens verzonden. b. “ontvang nieuwe”: Alleen profielinstellingen die sinds de laatste update van de analysator zijn gewijzigd, worden naar de analysator verzonden. Als er nieuwe software- of taalupdates beschikbaar zijn, worden die eveneens verzonden. 5. De beschikbare updates worden getoond (Talen, Software, Instellingen, Geen), plus de geschatte tijd die nodig is om de update te voltooien. Als er een profiel aan de analysator is gekoppeld en de analysator geen niet-verzonden records bevat, wordt de update voltooid wanneer u op ok drukt.

Updates beschikbaar Software Instellingen

annuleer

Verzendtijd: 12 minuten ok

Als de update om een van de volgende redenen niet kan worden vervolgd, verschijnt er een melding op het scherm: a. De analysator is niet aan een profiel gekoppeld. > Druk op ok om de update te vervolgen. Bestaande analysator-instellingen worden overschreven door IRMA TRUpoint-fabrieksstandaarden. Als er nieuwe softwareof taalupdates zijn, worden deze ook verzonden. > Druk op annuleer om de update te annuleren en terug te gaan naar het menu OPZET OPTIES.

Waarschuwing: Geen profiel beschikbaar Doorgaan met update zal fabrieks standaarden laden.

annuleer

ok

Updates beschikbaar Software Instellingen

annuleer

Verzendtijd: 12 minuten ok

b. Gegevens verzenden is ingesteld op “idms” en er zijn niet-verzonden uitslagen. >

Niet-verzonden uitslagen worden automatisch verzonden wanneer u vanuit het scherm Updates beschikbaar op ok drukt

Let op! Uitslagen eerst verzenden alvorens update uit te voeren.

ok

c. Gegevens verzenden is ingesteld op “host” en er zijn niet-verzonden uitslagen. > U moet uitslagen handmatig naar het hostsysteem verzenden voordat de update kan worden gestart. Druk op ok om naar het HoofdMENU terug te gaan.

1.21

d. Gegevens verzenden is ingesteld op “uit” en er zijn niet-verzonden uitslagen. > Niet-verzonden, opgeslagen uitslagen kunnen worden gewist tijdens de softwareupdate. Druk op ok om de update te vervolgen als opgeslagen uitslagen al zijn opgehaald of als het geen probleem is dat ze worden gewist.

WAARSCHUWING! Bij een softwareupdate kunnen opgeslagen uitslagen verloren gaan. Haal uitslagen op vÛÛr de update.

annuleer

ok

> Druk op annuleer om de update te annuleren en uitslagen op te halen. 6. Als de update is voltooid, verschijnt het menu OPZET OPTIES.

1.22

Hoofdstuk 2

Analyse van monsters OVERZICHT In dit hoofdstuk wordt de procedure beschreven voor het uitvoeren van een analyse van een bloedmonster op de IRMA TRUpoint-analysator, inclusief vereisten, het afnemen van monsters en richtlijnen voor het omgaan met monsters.

VEREISTEN VOOR MONSTERS ACCEPTABELE MONSTERS • Vers arterieel of veneus bloed, verzameld in een 1, 2 of 3 mL lithium heparine spuit. Gebalanceerde heparine (laag volume) wordt aangeraden voor het testen van geïoniseerd calcium. Natrium heparine kan worden gebruikt, maar de natriumwaarden kunnen hierdoor 1-2 mmol/L hoger worden. • Vers capillair volbloed, verzameld in het IRMA TRUpoint-afnameapparaat, dat gebalanceerde lithium heparine bevat. • Vers veneus bloed, verzameld in een lithium heparine afnamebuis. Gebalanceerde heparine (laag volume) wordt aangeraden voor het testen van geïoniseerd calcium. Natrium heparine kan worden gebruikt, maar de natriumwaarden kunnen hierdoor 1-2 mmol/L hoger worden. Het monster moet worden overgebracht naar een niet-gehepariniseerde spuit (1, 2 of 3 mL) voor injectering in een cartridge.

VEREISTEN VOOR SPUITEN De meeste standaard ABG spuiten zijn compatibel met IRMA TRUpointcartridges. De volgende soorten spuiten mogen niet worden gebruikt met IRMA TRUpoint-cartridges: • Wrijvingsloze of “pulserende” spuiten. De zuigers van deze spuiten blijven omlaag gaan nadat de gebruiker is gestopt met injecteren. Dit kan tot sensorfouten leiden. • Spuiten met een mengkogel of een niet-oplossende schijf die met heparine is geïmpregneerd. De kogel of schijf kan boven in de spuit vast komen te zitten en er kan hemolyse optreden wanneer de kogel of schijf in de spuit wordt geforceerd tijdens het injecteren. 2.1

• Spuiten met een niet-standaard Luer-hub die niet in de Luer-injecteerpoort van de IRMA TRUpoint-cartridges past.

VEREISTEN VOOR CAPILLAIRE AFNAMEAPPARATEN Capillaire monsters moeten worden verzameld in het IRMA TRUpoint capillaire afnameapparaat. Zie Appendix F voor uitgebreide instructies.

MONSTERGROOTTE De minimumvolumes voor monsters voor een volbloedanalyse met een cartridge voor eenmalig gebruik zijn: • 200 uL als het monster wordt verzameld in een spuit; • 125 uL als het monster wordt verzameld in een IRMA TRUpoint capillair afnameapparaat. Zorg dat het monster voldoet aan de hierboven genoemde minimumeisen.

ALGEMENE RICHTLIJNEN VOOR AFNAME • Zorg dat er zo weinig mogelijk tijd ligt tussen de afname en de analyse. • Neem geen monsters aan een arm met een infuus. Infuusvloeistof kan tot verdunning van het monster leiden. • Als u een intraveneuze lijn gebruikt, spoel deze dan voor de afname, zodat er geen infuusvloeistof meer aanwezig is. Anticoagulantia of medicijnen kunnen de testuitslagen beïnvloeden. • Reinig de afnameplek met alcohol en laat goed drogen om hemolyse te voorkomen. • Zorg dat het afnameapparaat volledig wordt gevuld. Zo voorkomt u een hoge heparine/bloedverhouding, wat tot lagere uitslagen voor geïoniseerd calcium kan leiden en andere uitslagen kan beïnvloeden. • Schud monsters die in spuiten zijn verzameld stevig.

AFGENOMEN BLOEDGASMONSTERS • Verwijder lucht direct na de afname uit de spuit en voordat het monster wordt geschud. Als een deel van het monster moet worden bewaard voor andere testen, zorg dan dat het monster niet aan lucht wordt blootgesteld. • Als een monster niet binnen 5 minuten kan worden getest: > Verwijder alle lucht uit de spuit.

2.2

> Sluit het uiteinde van het afnameapparaat zorgvuldig af. > Bewaar het bloedgasmonster in een ijsoplossing. > Schud het monster stevig tijdens de kalibratie van de cartridge. • Capillaire monsters moeten stromen uit een “gearterialiseerde” plek. Vermijd overmatig knijpen van de plaats voor de capillaire punctie. Zo voorkomt u foutieve uitslagen door verdunning van analyten of hemolyse.

AFGENOMEN ELEKTROLYT-/GLUCOSE-/ CREATININE-MONSTERS • Als het monster niet binnen 20 minuten wordt getest, houd het afnameapparaat dan gesloten. Zo minimaliseert u pH-veranderingen die de concentratie van geïoniseerd calcium zouden kunnen beïnvloeden. • Bewaar monsters die op kalium moeten worden getest niet in ijs; dit kan hemolyse veroorzaken. • Analyseer op glucose te testen monsters onmiddellijk; glucose zal 5-10 mg/ dL/uur afnemen als gevolg van glycolyse.

HET MONSTER KLAARMAKEN VOOR INJECTIE • Verwijder lucht uit de spuit door de spuit om te keren, zodat luchtbelletjes naar de oppervlakte kunnen komen. Spuit de lucht (samen met een kleine hoeveelheid bloed) uit de spuit op een absorberend oppervlak. • Schud het monster stevig en gebruik daarbij de volgende techniek: > Rol de spuit tussen de uitgestrekte palmen van beide handen, waarbij u de spuit met de punt naar boven houdt. > Draai de spuit na 15 tot 30 seconden om. Blijf de spuit rollen en regelmatig omdraaien totdat het monster goed is gemengd. • Controleer het monster op bloedklonten. Klonten duiden meestal op onvoldoende anticoagulatie (bijvoorbeeld bij slechte menging van monster en heparine). Als een klont wordt ingebracht bij/over de sensoren, kan dit tot foute uitslagen leiden. Gebruik geen monsters met klonten. • Bij gebruik van het IRMA TRUpoint capillaire afnameapparaat: analyseer het monster direct of plaats een Luer-kap over de punt van het apparaat en voer de analyse binnen 5 minuten uit.

2.3

HET MONSTER INJECTEREN Met elke test wordt de cartridge automatisch gekalibreerd voordat het monster in de cartridge wordt geïnjecteerd. Na de kalibratie moet de kalibrant in het monstergedeelte volledig worden vervangen door het bloedmonster dat wordt geanalyseerd. Het monstergedeelte is dat deel van de cartridge waar zich de sensoren bevinden. Dit gebied moet volledig met bloed gevuld zijn (zie Figuur 2-2 en 2-3). Een juiste injecteertechniek zorgt ervoor dat de kalibrant volledig wordt vervangen en dat er geen luchtbellen worden geïnjecteerd. Als er na het injecteren van het monster vanuit een spuit kalibrant of lucht aanwezig is in het monstergedeelte, kunt u deze verwijderen door een extra monster te injecteren. Zo voorkomt u sensorfouten en raakt u geen monsters kwijt.

EEN MONSTER INJECTEREN VANUIT EEN SPUIT De volgende techniek moet worden gebruikt bij alle monsters uit spuiten, ongeacht de grootte van de spuit of het volume van het monster: 1.

Maak de spuit stevig vast op de Luer-injecteerpoort van de cartridge. Als de spuit geen Luer-vergrendeling heeft, plaatst u de punt van de spuit in de injecteerpoort en draait u de spuit een slag om deze stevig vast te zetten in Fig. 2-1 de poort.

2. Plaats uw vingers zo rond de spuit dat uw duim op de zuiger rust (Figuur 2-1). Injecteer het monster door de zuiger met één snelle beweging in te drukken (alsof u een stopwatch indrukt). Het injecteren moet met voldoende kracht gebeuren om de kalibrant uit het monstergedeelte te verwijderen (Figuur 2-2). 3. Stop met injecteren als u voelt dat het monster de kalibrant heeft vervangen in het monstergedeelte. Als u de kalibrant ziet weglopen uit het monstergedeelte, dan hebt u niet snel genoeg geïnjecteerd.

Fig. 2-2

monstergeelte

Let op: • Injecteer niet de hele inhoud van de spuit (duw de zuiger dus niet helemaal door de spuit) tijdens het injecteren van het eerste monster. Dit kan tot hemolyse van het monster leiden. 2.4

4. Controleer na het injecteren of het monstergedeelte volledig met het monster is gevuld en dat er geen lucht of kalibrant meer aanwezig is (Figuur 2-3). Bij een juiste injecteertechniek is het vrijwel onmogelijk dat er kalibrant of lucht achterblijft. Het monstergedeelte is goed zichtbaar. Als er lucht of kalibrant aanwezig is, injecteer dan langzaam wat extra monstervloeistof om de lucht of kalibrant naar het afvalreservoir te verplaatsen. Let op: • Haal nooit monstervloeistof terug uit het afvalreservoir. Dit kan onnauwkeurige uitslagen veroorzaken. Fig. 2-3

Luchtbellen of kalibrant in monstergedeelte

luchtbellen

kalibrant

enzymkussen

A.

B.

C.

D.

A. Cartridge vóór injectering van het monster. B. Monstergedeelte correct gevuld na injectering: het monstergedeelte

is volledig gevuld met monstervloeistof en bevat geen luchtbellen of kalibrant. C. Monstergedeelte niet correct gevuld na injectering: het monstergedeelte beat luchtbellen (rond) en kalibrant (onregelmatig). Luchtbellen of kalibrant kunnen overal in het monstergedeelte voorkomen. D. Monstergedeelte (H4) correct gevuld na injectering: het monstergedeelte is volledig gevuld en bevat geen luchtbellen of kalibrant. Het is normaal dat het enzymkussen zichtbaar blijft na injectering van het monster. Als de lucht of kalibrant niet verdwijnt na het injecteren van extra monstervloeistof, tik dan tegen de bovenkant van de zuiger en injecteer extra monstervloeistof uit dezelfde spuit om de lucht/kalibrant naar het afvalreservoir te verplaatsen. De hele inhoud van de spuit kan zo nodig worden geïnjecteerd om het minimumvolume te bereiken (200 μL) of om lucht/kalibrant weg te krijgen. Injecteer nooit meer dan 5 mL bloed in de cartridge. 2.5

Als de lucht of kalibrant niet uit het monstergedeelte kan worden verwijderd, druk dan op annuleer om de test te stoppen, gooi de cartridge voor eenmalig gebruik weg en begin opnieuw met een nieuwe cartridge. 5. Zodra het monstergedeelte volledig is gevuld met minimaal 200 μL monstervloeistof, drukt u op “test” om de analyse te starten. Laat de spuit op de cartridge zitten tot de analyse voltooid is.

EEN CAPILLAIR MONSTER INJECTEREN Het IRMA TRUpoint capillaire afnameapparaat moet worden gebruikt voor het injecteren van monsters in IRMA TRUpoint-cartridges. Raadpleeg Appendix F van deze gebruiksaanwijzing of de documentatie in de verpakking van het IRMA TRUpoint capillaire afnameapparaat voor instructies.

TESTPROCEDURE EEN PATIËNT TESTEN Een test starten

Er zijn twee manieren om een test te starten: 1. Zet de analysator “aan” (raak de rechterkant van het scherm aan), of 2. Plaats een cartridge in de analysator om deze “aan” te zetten en de test automatisch te starten (zie stap 7-10 voor informatie over het plaatsen van de cartridge).

Gebruikers-ID invoeren (optioneel) 3. Ga naar stap 5 als de optie Gebruikers-ID niet is geactiveerd. 4. Als Gebruikers-ID is geactiveerd, verschijnt het scherm ID invoeren of scannen. Het gebruikersID kan worden ingevoerd via de alfanumerieke toetsen of de barcodescanner.

.....

ID invoeren of scannen ext

abc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

annuleer

volgend

a. Invoer via toetsen – voer het gebruikers-ID in en druk op volgend. b. Invoer via barcodescanner – scan het gebruikers-ID. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm. 5. a. Als u de analysator “aan” hebt gezet door het scherm aan te raken, verschijnt het hoofdmenu. Druk op test patiënt.

MENU QC test

Opzet

a1. Als er geen barcodelezer is aangesloten, verschijnt het scherm Kies type product. Ga naar stap 6. 2.6

verlaat

terug roepen test patiÎnt

a2. Als er een barcodelezer is aangesloten, verschijnt het scherm Scan barcode van cartridge. Scan het etiket op de verpakking van de cartridge die u wilt gebruiken. Het producttype, de lotcode en de kalcode zijn gecodeerd in één barcode op het etiket van elke cartridgeverpakking. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm (de schermen Kies type product en Verifieer informatie worden niet weergegeven). Ga naar stap 7 als de cartridge nog niet is geplaatst, of naar stap 13 als de cartridge wel is geplaatst. 5. b. Als de analysator “aan” is gezet door de cartridge te plaatsen, verschijnt het scherm Kies type product of Scan barcode van cartridge. Let op: • Als de optie QC uitsluiting “aan” is en er niet is voldaan aan de vereisten voor uitsluiting, verschijnt er een melding over de uitsluiting. Zie hoofdstuk 2 – QC uitsluiting voor meer informatie.

Kies Type Product

Kies type product

6. Accentueer het gewenste product en druk op volgend. Het scherm Plaats cartridge verschijnt. Als er al een cartridge was geplaatst om de test te starten, ga dan naar stap 11.

annuleer CC

H4

BG

GL volgend

H3

Let op: • Als er in TESTINSTELLINGEN/Opzet product slechts één type product is opgegeven, verschijnt het scherm Type product niet. De analysator gaat ervan uit dat hetzelfde type wordt gebruikt als in TESTINSTELLINGEN/Opzet product. Zie hoofdstuk 7 – Opzet product.

Verpakking Van Cartridge Openen 7.

Controleer de uiterste datum op de verpakking van de cartridge. Als deze datum is verstreken, kan de cartridge niet worden gebruikt. Let op: • Als u een verlopen cartridge in de IRMA TRUpoint plaatst, verschijnt de melding Lot verlopen en kunt u de test niet uitvoeren. Verwijder de verlopen cartridge en start een nieuwe test met een verse cartridge. Als het verkeerde lot is gekozen in het scherm Verifieer informatie, druk dan op ok om terug te gaan naar dit scherm en druk op wijzig om het juiste lot in te voeren of te kiezen. Verifieer informatie

Lot

ABCDE

Lot verlopenion Lot verlopenCode

A A A-A A A-A A A

Type

CC

2.7

ok

8. Haal de cartridge uit de verpakking en bewaar de verpakking totdat u de informatie hebt gecontroleerd.

Tape Verwijderen en cartridge in analysator plaatsen

Fig. 2-4

9. Verwijder (indien aanwezig) de beschermende tape van de cartridge elektroden. Raak de elektroden niet meer aan. Verwijder de Luer/Kal-kap NIET van de cartridge (Figuur 2-4).

Fig. 2-5

10. Plaats de cartridge volledig in de analysator binnen 15 minuten na het openen van de verpakking (Figuur 2-5). Let op: • Gebruik geen cartridges die langer dan 15 minuten uit de verpakking zijn; gebruik een cartridge voor eenmalig gebruik nooit opnieuw in de analysator.

Cartridge-inforMatie Verifiéren/Invoeren 11. Controleer of in het scherm Verifieer informatie het juiste type product (Type) wordt getoond. Als het type niet overeenkomt met dat van de geplaatste cartridge, drukt u op terug om terug te gaan naar het scherm Kies type product.

Verifieer informatie Lot

terug ABCDE

Cal Code A A A-A A A-A A A Type

wijzig volgend

CC

12. In het scherm Verifieer informatie wordt het lotnummer (Lot) van de cartridge getoond en de Kalcode van de meest recente test die is uitgevoerd met hetzelfde type product. a. Druk op volgend als het getoonde lotnummer gelijk is aan dat van de geplaatste cartridge. Ga verder met stap 13. b. Druk op wijzig om een ander, eerder ingevoerd lot te kiezen of voer een nieuw lot in als het getoonde lotnummer niet gelijk is aan dat van de geplaatste cartridge. Lot

b1. Een eerder ingevoerd lot kiezen: accentueer de juiste cartridge in de keuzelijst. Druk op volgend om terug te gaan naar het scherm Verifieer informatie. Druk als de informatie juist is op volgend om de test te vervolgen. Druk anders op wijzig om het lotnummer en de Kalcode opnieuw in te voeren. nieuw ABCDE CDEHI ADFED

ABC-MNO-XYZ CC

2.8

terug

wijzig

volgend

b2. Een nieuw cartridge lot invoeren: accentueer nieuw in de keuzelijst en druk op wijzig. > Voer het lotnummer in met het alfanumerieke toetsenbord. Druk op volgend. > Voer de Kalcode in met het toetsenbord. Druk op volgend om terug te gaan naar Verifieer informatie. Informatie is juist: druk op volgend om door te gaan. Informatie is onjuist: druk op wijzig om lotnummer en Kalcode goed in te voeren.

Lot terug

nieuw ABCDE CDEHI ADFED

wijzig

ABC-MNO-XYZ CC

volgend

Lot ABCDE

B H N S W

A G M

terug

D J P U Y

C I O T X

E K Q V Z

F L R volgend

Cal Code Lot ABCDE terug

ABC-MNO-XYZ

B H N S W

A G M

D J P U Y

C I O T X

E K Q V Z

F L R volgend

Let op: • IRMA geeft een foutmelding als de kalcode niet wordt geverifieerd binnen ca. 2 minuten na plaatsing van de cartridge.

Kies analyten 13. Als de QA gebruiker heeft ingesteld dat altijd automatisch uitslagen worden gegeven voor een specifieke groep analyten, verschijnt het scherm Kies analyten niet. De in de opzet gedefinieerde analyten worden automatisch gegeven. Ga verder met stap 16. 14. Als de QA gebruiker de optie Gebr. kiest voor het product heeft ingesteld, verschijnt het scherm Kies analyten bij elke test. 15. Kies de analyten of analytgroepen voor de test door de juiste knop(pen) te accentueren. Druk op volgend als alle analyten zijn gekozen. Let op: • Bij uitgesloten analyten verschijnt het “slot” pictogram op de selectieknop. Die analyt kan pas worden gekozen als aan de vereisten voor QC uitsluiting is voldaan.

kies analyten ABG

K+

Hct

iCa

Na+

annuleer

volgend

kies analyten ABG

K+

Hct

iCa

Na+

annuleer

volgend

Kalibratie 16. Als de Kalcode is geverifieerd, begint het kalibratieproces en verschijnt het scherm Kalibreert. 2.9

a. Voor cartridges waarvan de sensoren zijn voorzien van kalibrant (CC, BG, H3): de kalibratie start automatisch. Ga naar stap 17. b. Voor cartridges met een kalibratiekap (H4, GL, CR): Volg als het Kalibrant aanbrengen scherm (met teller) verschijnt, de instructies voor het aanbrengen van kalibrant op de sensoren; druk dan op volgend. De kalibrant moet binnen 1 minuut zijn aangebracht, anders wordt de test afgebroken en verschijnt er een Fout melding. 17. Als de QA gebruiker de functies Testinformatie, Zuurstoftherapie en/of Bypass status heeft ingeschakeld, verschijnen er knoppen in de schermen Kalibreert en Analyseert. Tijdens de kalibratie kan informatie worden ingevoerd. Zie hoofdstuk 2 – Testinformatie voor instructies.

Kalibreert

{

O2

Verwijder luer/kal-kap, injecteer monster en druk op “test” 18. Het scherm Kalibratie gereed verschijnt als de kalibratie gereed is. Draai en licht de Luer of kalibratiekap van de injecteerpoort. Het 4:00 monster moet worden geïnjecteerd binnen 4 minuten na voltooiing van de kalibratie. Onder in het scherm staat een timer die 4 minuten aftelt. Als er meer dan 4 minuten verstrijken, wordt de test beëindigd en verschijnt er een Fout melding. Kalibratie gereed

1. Til kap op om te verwijderen 2. Injecteer monster 3. Druk op "test"

resterende tijd

annuleer

test

Let op: • Raadpleeg hoofdstuk 5 (Problemen oplossen) als er tijdens de kalibratie een Fout scherm verschijnt. 19. Injecteer 0,125 ml (IRMA TRUpoint capillair afnameapparaat) of 0,2-5 ml (spuit) bloed in de cartridge binnen 4 minuten na de kalibratie. Laat de spuit of het afnameapparaat in de cartridge zitten. Raadpleeg hoofdstuk 2 – Een monster injecteren vanuit een spuit of hoofdstuk 2 – Een capillair monster injecteren voor informatie over het injecteren van monsters.

2.10

Let op: • Als na het injecteren van het eerste monster lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte is achtergebleven, kunt u die verwijderen door nog een monster uit dezelfde spuit te injecteren of door zachtjes tegen de zuiger van de spuit te tikken en nogmaals een monster te injecteren. • Als het niet lukt de luchtbellen of kalibratiegel uit het monstergedeelte te verwijderen, drukt u op annuleer om de test te stoppen. Gooi de cartridge weg en begin opnieuw met een nieuwe cartridge. Bij een juiste injecteertechniek wordt voorkomen dat er lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte achterblijft na injectie van het eerste monster. 20. Controleer of er geen lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte is achtergebleven en druk direct op test om de analyse te vervolgen. a. Het scherm Analyseert verschijnt als er geen vereiste informatie over bypass status of patiënt ID hoeft te worden ingevoerd. b. Als informatie over bypass status of patiënt ID vereist is, verschijnt het scherm Bypass status of Patiënt ID wanner u op test drukt. De informatie moet worden ingevoerd voordat uitslagen kunnen worden getoond of afgedrukt (zie hoofdstuk 2 – Testinformatie invoeren en hoofdstuk 2 – Bypass status). Voer de vereiste informatie in en druk op volgend om door te gaan naar het scherm Analyseert (of Uitslagen).

Analyseert

O2

Zonder bypass

Bypass status

onder bypass Zonder bypass volgend

PatiÎnt ID ext

abc

terug

vorige ID

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

volgend

21. Verwijder de cartridge (inclusief afnameapparaat) na voltooiing van de test. Gooi beide weg volgens de richtlijnen die in uw instelling gelden.

Testuitslagen bekijken 22. Na de analyse verschijnen de uitslagen automatisch op het IRMA TRUpoint-touchscreen. Druk op meer om andere gemeten of berekende uitslagen te bekijken als niet alle uitslagen op het scherm worden getoond.

2.11

a. Uitslagen buiten referentiebereik: Als de QA gebruiker referentiebereiken heeft gedefinieerd en uitslagen buiten de grenzen vallen, worden deze gemarkeerd als “H” (hoog) of “L” (laag). b. Uitslagen buiten rapporteerbaar bereik: Als een uitslag buiten het rapporteerbare bereik van IRMA TRUpoint valt, wordt die uitslag (plus bijbehorende berekende uitslagen) gemarkeerd als “<” (kleiner dan) of “>” (groter dan).

uitslagen

afdruk meer

pH 7.414 pCO2 40.1mmHg pO2 100.1mmHg Hct 42.4% Na+ H 158.3mM K+ 4.53mM iCa 1.30mM

37.0 C 98.6 F

notitie klaar

uitslagen

afdruk meer

pH 7.414 37.0 C pCO2 40.1mmHg 98.6 F pO2 < 20.0mmHg notitie Hct 45.3% Na+ 145.5mM K+ 4.34mM klaar iCa 1.25mM

c. Uitslagen onderdrukt: Als er tijdens de analyse een fout optreedt bij een sensor, wordt de uitslag van die sensor (plus uitslagen van sensoren die afhankelijk zijn van die sensor en bijbehorende berekende waarden) onderdrukt. Onderdrukte uitslagen worden op het scherm en op de afdruk getoond als streepjes. uitslagen

afdruk

meer

pH 7.414 pCO2 40.1mmHg pO2 100.2mmHg Hct -- --.--% Na+ 145.5mM K+ 4.34mM iCa 1.25mM

notitie

klaar

Let op: • Voor pH genormaliseerde iCa uitslagen worden alleen gemeld voor pH waarden tussen 7,2 en 7,6. Bij pH waarden buiten dit bereik worden voor pH genormaliseerde iCa uitslagen onderdrukt.

Invoer van testinformatie (optioneel); Aantekeningen invoeren (optioneel) 23. Raadpleeg hoofdstuk 2 – Testinformatie invoeren en hoofdstuk 2 – Aantekeningen voor meer informatie.

Een afdruk maken (optioneel) 24. a. Als bij Automatische afdruk de optie “onmiddellijk” is gekozen, worden de uitslagen na voltooiing van de analyse automatisch afgedrukt. b. Als bij Automatische afdruk de optie “vertraagd” is gekozen, worden de uitslagen automatisch afgedrukt wanneer u vanuit het scherm Uitslagen op klaar drukt. c. Als bij Automatische afdruk de optie “uit” is gekozen, kunt u de uitslagen afdrukken door op afdruk te drukken.

2.12

TESTINFORMATIE INVOEREN Met de functie Testinformatie kan de gebruiker voor elke test informatie invoeren in IRMA TRUpoint. Welke invoeropties er beschikbaar zijn (elke mogelijke combinatie van Patiënt ID, Temperatuur patiënt, Hemoglobine patiënt, Type monster, Monsterplek en FIO2), is gedefinieerd door de QA gebruiker. De ingevoerde informatie gaat permanent deel uitmaken van het testrecord en kan worden verzonden naar idms.

TESTINFORMATIE INVOEREN • Druk op Testinformatie in het scherm Kalibreert, Analyseert, Uitslagen of Terugroepen/ Laatste uitslagen. Als deze knop niet zichtbaar is, heeft de QA gebruiker deze functie niet ingeschakeld of hebben geen van de opties betrekking op het bijbehorende testrecord.

Kalibreert

O2

• Het eerste scherm voor invoer van testinformatie verschijnt. Voer de informatie in of druk op volgend om naar het volgende scherm te gaan.

Patient ID Patiënt ID is het enige testinformatie-item waarbij invoer vereist kan zijn. De QA gebruiker kon bij het inschakelen van Patiënt ID kiezen uit de volgende opties: • Optioneel: voer een ID (1 tot 12 tekens) in om het monster te identificeren of druk op volgend om de patiënt ID leeg te laten. • Vereist: voer een ID (1 tot 12 tekens) in om het monster te identificeren. Uitslagen worden pas getoond of afgedrukt als u een patiënt ID invoert en op volgend drukt. U kunt dit scherm niet overslaan: de enige manier om het scherm te verlaten is een patiënt ID invoeren. • Druk op Vorige ID om de patiënt ID van de laatste uitgevoerde test automatisch weer te geven.

PatiÎnt ID ext

abc

terug

vorige ID

1

2

3

4

5

6 7 8 9 0 • Als de ingevoerde of weergegeven ID bestaat in de opgeslagen uitslagen, krijgen de resterende velden van Testinformatie dezelfde waarden als bij de laatste uitslag voor hetzelfde type product. Als deze waarden juist zijn, drukt u op volgend om de waarden te accepteren. U kunt de waarden indien nodig ook wijzigen. volgend

2.13

Let op: • Als de patiënt ID "vereist" is en er geen patiënt ID is ingevoerd in de Kalibreert fase, verschijnt na injectering van het monster het scherm Patiënt ID in plaats van Analyseert. Uitslagen worden pas getoond of afgedrukt na invoer van een patiënt ID. Voer een patiënt ID in en druk op volgend om verder te gaan naar het scherm Analyseert (of Uitslagen). • Als de analyse wordt voltooid vóór invoer van de patiënt ID, verschijnt rechtsboven in het scherm Patiënt ID een knipperende melding “ANALYSE GEREED”. Uitslagen worden pas getoond of afgedrukt als u een patiënt ID invoert en op volgend drukt. U kunt dit scherm alleen verlaten door een patiënt ID in te voeren. • Als er geen patiënt ID is ingevoerd (en geen uitslagen zijn getoond of afgedrukt) en IRMA TRUpoint wordt uitgezet, kunt u de uitslagen bekijken en afdrukken door ze terug te roepen. Als de teruggeroepen test de laatst uitgevoerde test op de analysator is, kunt u alsnog een patiënt ID invoeren. Raadpleeg hoofdstuk 4 – Uitslagen terugroepen voor informatie over het terugroepen van de laatste uitslagen. • Als de teruggeroepen test niet de laatst uitgevoerde test op de analysator is, kunt u de uitslagen wel bekijken of afdrukken, maar geen patiënt ID invoeren. Raadpleeg hoofdstuk 4 – Uitslagen terugroepen voor informatie over het terugroepen van testuitslagen • De QA gebruiker kan bij de configuratie een minimum en maximum hebben ingesteld voor het aantal tekens van een geldige patiënt ID. Als de ingevoerde ID niet aan deze eisen voldoet, verschijnt de melding Ongeldige lengte. Voer een patiënt ID in die wel aan de eisen voldoet.

Temperatuur patiënt • Met de optie Temperatuur patiënt kunt u een temperatuur invoeren als u een bloedgastest 37.0 F uitvoert. Er wordt een standaardtemperatuur . 1 2 3 4 5 van 37 °C getoond als er geen patiënt ID is 6 7 8 9 0 ingevoerd of als er geen eerdere temperaturen bestaan voor een patiënt ID. Druk op volgend om de temperatuur te accepteren of voer een nieuwe temperatuur in en druk op volgend. Temperatuur patiÎnt

C

terug

volgend

2.14

Hemoglobine Patiënt • Met de functie Hemoglobine patiënt (manuele invoer) kunt u bij een bloedgastest een hemoglobinewaarde invoeren voor de BEb berekening. Druk op volgend om de waarde te accepteren of voer een nieuwe waarde in en druk op volgend.

Hemoglobine patiÎnt

15

terug g/dL

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

p

Type Monster

• Met de functie Type monster kunt u het type monster documenteren. Druk op volgend om het getoonde type te accepteren of voer een nieuw type in en druk op volgend.

type monster terug

arterieel

veneus

navel

gemengd veneus

capillair

neonaat

volgend

radiaal

arterie lijn

terug

brachiaal

navel

femoraal

ander

Monsterplek • Met de functie Monsterplek kunt u de afnameplek documenteren. Druk op volgend om de getoonde plek te accepteren, voer een nieuwe plek in of kies ander om een eigen plek (1-12 tekens) in te voeren. Druk op volgend.

monster plek

volgend

• Als de gekozen plek Brachiaal, Femoraal of Radiaal is, accentueert u “rechts” of “links” en drukt u op volgend.

FIO2

• Als (bij een bloedgastest) de QA gebruiker bij Zuurstoftherapie heeft gekozen voor Alleen FIO2, kunt u een FIO2 waarde invoeren. Druk op volgend om de getoonde FIO2 waarde te accepteren of voer een nieuwe waarde in. Druk op volgend.

Fi02

% 1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

terug

volgend

TESTINFORMATIE – DIVERSEN Als de invoer van testinformatie gereed is vóór de kalibratie, keert u automatisch terug naar het scherm Kalibreert.

Kalib. GEREED

monster plek radiaal brachiaal

arterie lijn

terug

navel

Als de kalibratie gered is vóór de invoer van testinformatie, verschijnt rechtsboven in het scherm met testinformatie de melding KALIB. GEREED. Ga door met invoeren van informatie of druk op volgend in alle resterende schermen om de invoer op te slaan en terug te gaan naar het scherm Kalibratie gereed, Injecteer monster. De ingevoerde testinformatie wordt pas opgeslagen als u in het laatste invoerscherm op volgend drukt. Informatie wordt niet opgeslagen als u op terug drukt om terug te gaan naar het scherm Kalibreert, Kalibratie gereed of Analyseert. U kunt de invoer van testinformatie hervatten en voltooien tijdens de Analyseert fase van de test, na voltooiing van de test (Uitslagen scherm) of als u de laatste testuitslagen hebt teruggeroepen. femoraal

2.15

ander

volgend

ZUURSTOFTHERAPIEINFORMATIE INVOEREN Met de functie Zuurstoftherapie kan de gebruiker voor elke bloedgastest informatie over de zuurstoftherapie invoeren in IRMA TRUpoint, zoals de methode van de zuurstoftherapie en de instellingen voor elke methode. Na invoer maakt deze informatie permanent deel uit van het testrecord van de patiënt en kan de informatie worden verzonden naar idms.

ZUURSTOFTHERAPIE-INFORMATIE INVOEREN • Druk op de knop Zuurstoftherapie in het scherm Kalibreert of Analyseert. Als de knop niet zichtbaar is, heeft de QA gebruiker deze functie niet ingeschakeld of hebben geen van de opties betrekking op het bijbehorende testrecord. U kunt zuurstoftherapie-informatie ook invoeren door te drukken op de knop Testinformatie die in het scherm Uitslagen verschijnt na een test of na het terugroepen van de laatste uitslag. Kalibreert

O2

• Het eerste invoerscherm verschijnt. Voer de zuurstoftherapie-informatie in of druk op volgend om naar het volgende invoerscherm te gaan.

Status patiënt • Kies de juiste instelling voor Status patiënt. > Als Code of Kamer lucht is gekozen, drukt u op volgend om de gekozen zuurstofstatus te accepteren en de invoer te voltooien.

status patiÎnt terug hartstilstand

zuurstof

kamer lucht

fles

volgend

> Als Pomp is gekozen, drukt u op volgend om naar het FIO2 scherm te gaan. Voer de FIO2 waarde in en druk op volgend om naar het scherm Opmerkingen te gaan. Voer opmerkingen in (optioneel, max. 12 tekens) en druk op volgend om de invoer te voltooien. > Als Zuurstof is gekozen, drukt u op volgend om naar het scherm Zuurstoftherapie te gaan.

Zuurstoftherapie • Accentueer de juiste methode bij Zuurstoftherapie. Druk op volgend. • De invoeropties zijn afhankelijk van de relevante instellingen voor de gekozen methode van zuurstoftherapie. 2.16

zuurstof therapie

Vent.

masker

neus canule

CPAP

ander

geen

terug

volgend

Ventilator Modus • Het scherm Ventilator modus verschijnt als u Vent. selecteert vanuit het scherm Zuurstof-therapie. Accentueer de juiste modus en druk op volgend.

ventilator modus terug SIMV

CPAP

AC

PCV

volgend

trachea tube

terug

• U kunt de volgende informatie invoeren: › Tidal Volume (cc) › Frequentie (sl/min.) › FIO2 (%) › PEEP (cmH2O) › Opmerkingen (maximaal 12 alfanumerieke tekens)

Type Masker

type masker

• Het scherm Type masker verschijnt als u Masker selecteert vanuit het scherm Zuurstof-therapie. Accentueer het juiste type masker en druk op volgend.

enkel Venturi

Hoge Flow

NRB

ander

volgend

• U kunt de volgende informatie invoeren: › Bij Venturi, Trachea tube of Hoge flow: voer de FIO2 (%) en druk op volgend. › Bij Enkel of NRB: voer de zuurstof flow (L/min.) en druk op volgend. › Bij ander: voer het type masker in (maximaal 12 tekens); voer de zuurstof flow (L/min.) in en druk op volgend.

Neuscanule modus • Het scherm Zuurstof f low verschijnt als u Neuscanule selecteert vanuit het scherm Zuurstoftherapie. Voer de zuurstof flow (L/min.) in en druk op volgend.

Zuurstof flow terug

L/min

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

CPAP Modus • Het FIO2 scherm verschijnt als u CPAP selecteert vanuit het scherm Zuurstoftherapie. Voer de FIO2 (%) in en druk op volgend. • Voer de Druk in (cmH2O) en druk op volgend. 2.17

Andere Modus • Het scherm “Andere” zuurstof verschijnt als u ander selecteert vanuit het scherm Zuurstoftherapie. Voer de vorm van zuurstoftherapie in (maximaal 12 tekens). Druk op volgend.

"Andere" zuurstof terug

0-9

A G M .

B H N S W

C I O T X

D J P U Y

E K Q V Z

F L R -

volgend

• Voer eventuele opmerkingen in (maximaal 12 tekens). Druk op volgend.

ZUURSTOFTHERAPIE-INFORMATIE – DIVERSEN Als de invoer van zuurstoftherapie-informatie gereed is vóór de kalibratie, keert u automatisch terug naar het scherm Kalibreert. Als de kalibratie gereed is vóór de invoer van de informatie, verschijnt rechts boven in het testinformatiescherm de melding KALIB. GEREED. Ga door met informatie invoeren of druk op volgend in alle resterende schermen om de invoer op te slaan en terug te gaan naar Kalibratie gereed, Injecteer monster. De ingevoerde informatie wordt pas opgeslagen als u in het laatste invoerscherm op volgend drukt. Informatie wordt niet opgeslagen als u op terug drukt om terug te gaan naar Kalibreert, Kalibratie gereed of Analyseert. U kunt de invoer van de informatie hervatten en voltooien tijdens de Analyseert fase van de test. Als de test gereed is (Uitslagen scherm) of als u de laatste uitslagen hebt teruggeroepen, kunt u zuurstoftherapie-informatie invoeren via de knop Testinformatie.

BYPASS STATUS Als Bypass status is ingeschakeld door de QA gebruiker, moet u voor elke test een bypass status selecteren (“Met bypass” of “Zonder bypass”). Bij “Met bypass” worden de hematocrietuitslagen bepaald aan de hand van de bypass correlatiefactoren die door de QA gebruiker zijn gedefinieerd. Deze informatie gaat permanent deel uitmaken van het testrecord en kan worden verzonden naar idms. Zie hoofdstuk 7 – Bypasscorrelatie.

BYPASS STATUS SELECTEREN • Druk op de knop Bypass status (pictogram van een hart) in het scherm Kalibreert of Analyseert. Als deze knop niet zichtbaar is, heeft de QA gebruiker de functie niet ingeschakeld. U kunt Bypass status ook selecteren door te drukken op de knop Testinformatie die in het Uitslagen scherm verschijnt na een test of na terugroepen van de laatst testuitslag. Accentueer de juiste bypass status en druk op volgend. Kalibreert

O2

2.18

• Bypass status moet voor elke test worden geselecteerd als de functie is ingeschakeld door de QA gebruiker. Als er geen bypass status is geselecteerd in de Kalibreert fase, verschijnt na injectering van het monster het scherm Bypass status in plaats van Analyseert. Uitslagen worden pas getoond of afgedrukt nadat een bypass status is geselecteerd. Selecteer de bypass status en druk op volgend om verder te gaan naar het scherm Analyseert (of Uitslagen). Bypass status

terug

Onder bypass

Zonder bypass

volgend

AANTEKENINGEN AANTEKENINGEN INVOEREN • Met de functie Aantekeningen kunt u vooraf gedefinieerde aantekeningen permanent koppelen aan individuele testrecords. U kunt maximaal 3 aantekeningen aan een patiëntrecord koppelen. Als de QA gebruiker Aantekeningen heeft ingeschakeld, staat er een knop notitie in het Uitslagen scherm. Druk op notitie om naar de lijst met vooraf gedefinieerde aantekeningen te gaan. Accentueer de gewenste aantekening met de pijltoetsen en druk op het aankruisvakje. Herhaal deze werkwijze voor de overige aantekeningen en druk als u klaar bent op volgend. aantekeningen

Proces fout Herhaal test Arts gebeld Afd. gebeld vasten voor eten na maaltijd

terug

volgend

QC UITSLUITING Met de functie QC uitsluiting kan de QA gebruiker het aantal succesvolle QC testen (EQC en/of vloeistof) definiëren dat vereist is voor het testen van patiënten. Indien geactiveerd, moeten 1, 2 of 3 succesvolle kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd tijdens een dienst, anders wordt toegang tot het scherm test patiënt geweigerd. Diensten kunnen worden opgegeven met lengtes van 8, 12 of 24 uur.

QC UITSLUITING – ALGEMENE REGELS • QC uitsluiting kan afzonderlijk worden geconfigureerd voor EQC en voor elk type product (vloeistof). • Als EQC uisluiting aan staat, leidt falen van een EQC test tot uitsluiting van testen (zelfs als de EQC test in een eerdere dienst in orde was). Er moet een succesvolle EQC test zijn voordat het testen kan worden hervat. • Als er grenzen zijn gedefinieerd voor vloeistof QC testen, moeten de uitslagen binnen de QC grenzen vallen om als succesvolle vloeistof QC test te gelden, en voldoen aan de vereisten voor QC uitsluiting. 2.19

• Als er geen grenzen zijn gedefinieerd voor vloeistof QC testen, is uitvoering van het opgegeven aantal controles voldoende voor de vereisten van QC uitsluiting, ongeacht de verkregen uitslagen. • Uitslagen onderdrukken tijdens een vloeistof QC test: Als er tijdens de analyse een fout optreedt bij een sensor op een cartridge, wordt de uitslag van die sensor (plus uitslagen van sensoren die afhankelijk zijn van die sensor) onderdrukt. Onderdrukte uitslagen worden (op het scherm en op de afdruk) weergegeven als streepjes en voldoen niet aan de vereisten voor QC uitsluiting voor de bijbehorende groep analyten (los van de vraag of er QC grenzen zijn gedefinieerd). • Als een test is gestart en QC uitsluiting is “aan” en er is niet voldaan aan de vereisten voor uitsluiting, verschijnt er een scherm voor QC uitsluiting.

SCHERMEN VOOR QC UITSLUITING

Als een test wordt gestart terwijl QC uitsluiting “aan” staat en niet is voldaan aan de vereisten van QC uitsluiting, kan één van de volgende informatieschermen worden getoond: • Alle Analytgroepen en Producttypen worden uitgesloten (er is voor de huidige dienst aan geen van de vereisten voor QC uitsluiting voldaan).

Test starten onmogelijk QC vereist:

EQC GL CC BG H3 H4

Gluc Strip ok

› Druk op ok om naar het hoofdmenu te gaan. • Sommige (maar niet alle) Producttypen worden volledig uitgesloten voor alle analytgroepen die beschikbaar zijn op dat product. Er verschijnt een slot op de selectieknop, zodat dat producttype pas kan worden gekozen als aan de vereisten voor QC uitsluiting is voldaan.

Kies type product annuleer CC

H4

BG

GL

H3

volgend

› Selecteer een producttype dat niet is uitgesloten en druk op volgend om door te gaan met de test, of › Druk op annuleer om naar het hoofdmenu te gaan. • Bij producttypen die slechts gedeeltelijk zijn uitgesloten (sommige maar niet alle analytgroepen zijn beschikbaar) wordt geen slot getoond op de selectieknop. Bij selectie van een producttype verschijnt er een scherm met informatie over de analytgroepen die niet beschikbaar zijn voor testen.

QC uitsluiting Geen test beschikbaar voor ABG

› Druk op ok om door te gaan met testen voor de beschikbare analytgroepen, of › Druk op annuleer om naar het hoofdMENU te gaan. 2.20

annuleer

Druk op "ok" om verder te testen Hct, Na+, K+, iCa ok

Hoofdstuk 3

Kwaliteitscontrole OVERZICHT Kwaliteitsgarantie (Quality Assurance, QA) heeft betrekking op alle systemen en acties die vereist zijn om een bepaalde dienst, zoals een point-of-care diagnostisch programma, te laten voorzien in de medische behoeften van de patiënt.1 Kwaliteitscontrole (Quality Control, QC) vormt een essentieel onderdeel van een QA programma en kan worden gedefinieerd als het systematisch beoordelen en documenteren van de nauwkeurigheid en precisie van een analysesysteem. Een point-of-care systeem (POC) is specifiek bedoeld voor gebruik door klinische medewerkers buiten het lab, die meestal niet zijn getraind in het werken met kwaliteitscontrole, onderhoud en kalibratieprocedures (inherente onderdelen van traditionele QA programma’s voor analysatoren in laboratoria). Dergelijke QA programma’s werken primair met vloeistof QC-tests voor het opsporen van problemen met het systeem. De meeste problemen hebben betrekking op kalibratie en onderhoud, en zijn het gevolg van blootstelling van het systeem en de sensoren aan grote hoeveelheden monster. Het IRMA TRUpoint-systeem is zo ontworpen dat kalibratie- en onderhoudsproblemen tot een absoluut minimum beperkt blijven.

Cartridges voor eenmalig gebruik Het IRMA TRUpoint-systeem werkt met cartridges voor eenmalig gebruik (ook disposable cartridges genoemd). Elke cartridge bevat minuscule elektrochemische sensoren en een voorverpakte kalibrant. De cartridges mogen slechts voor één monsteranalyse worden gebruikt en moeten daarna worden weggegooid.

Cartridge Calibration De IRMA TRUpoint-sensoren worden vóór het inbrengen van het monster gekalibreerd met een voorverpakte kalibrant. De kalibrant wordt gefabriceerd en getest met gassen en zoutstandaarden volgens NIST-criteria. De kalibratie van de cartridge is gereed als de in de fabriek bepaalde informatie voor elk cartridge lot (de kalcode) wordt gecombineerd met metingen tijdens het kalibratieproces. De van de fabriek afkomstige kalcode-informatie wordt in het geheugen opgeslagen nadat een nieuw cartridge lot de eerste maal is ingevoerd (eventueel via de barcodelezer). 3.1

IRMA TRUPOINT-KWALITEITSCONTROLE

Het programma voor kwaliteitscontrole van IRMA TRUpoint bestaat uit de volgende vier elementen: 1. Uitgebreide automatische on-line kwaliteits- en procedurecontroles die de respons van de sensoren en het instrument voortdurend bewaken, zowel in de kalibratiefase als tijdens het analyseren van de test. De IRMA TRUpoint-software observeert responses zowel tijdens de kalibratie- als de monsteranalysefases van een test. Als er tijdens de kalibratie een afwijkende respons wordt geconstateerd, verwerpt het systeem de cartridge, waarna deze niet meer voor een monsteranalyse kan worden gebruikt. Aangezien monsters pas na de kalibratie worden ingebracht, leidt het verwerpen van cartridges niet tot verlies van monsters. Als er tijdens de analyse een afwijkende respons wordt geconstateerd, wordt de desbetreffende sensor door het systeem onderdrukt, zodat er voor die sensor geen analytuitslag wordt gerapporteerd. 2. Elektronische kwaliteitscontrole (EQC): wordt uitgevoerd door middel van een uitgebreide diagnostische controle van de interne connector, de interne elektronica en het analytcircuit. Een EQC test simuleert de elektronische signalen die tijdens een cartridgetest worden geproduceerd door de IRMA TRUpoint-sensoren. Tijdens een EQC test stuurt een geïsoleerd gebied van het elektronische circuit een serie gesimuleerde sensorsignalen door de meetkanalen van de cartridge. De gegenereerde signalen omvatten het hele lineaire bereik dat noodzakelijk is voor bloedanalyse. Deze meting wordt gevolgd door metingen van de geleiding naar de connectorpinnen. Hierdoor wordt gegarandeerd dat de interne connector niet gecontamineerd is, wat de testuitslagen zou kunnen beïnvloeden. Signaalmetingen gelden alleen als succesvol wanneer de uitslagen binnen duidelijke, vooraf gedefinieerde drempelwaarden vallen. IRMA TRUpoint EQC is een interne methode, waarvoor geen externe EQC-kaart vereist is. Door netadapter gevoede analysatoren kunnen worden geconfigureerd om automatisch EQC-tests te draaien volgens een geconfigureerd schema. 3. Vloeistofkwaliteitscontrole (LQC): wordt uitgevoerd via verschillende vloeistofcontroleoplossingen van bekende analytconcentraties. De controlematerialen zijn commercieel verkrijgbaar in niveaus die corresponderen met normale en abnormale klinische condities. 4. Temperatuurtest: wordt uitgevoerd met behulp van de IRMA TRUpointtemperatuurkaart. Hierbij wordt de correcte werking van het IRMA TRUpoint-systeem voor temperatuurregeling gecontroleerd. Hoewel de temperatuur tijdens het testen voortdurend wordt bewaakt, kan de temperatuurkaart ook eenvoudig extern worden gecontroleerd. 3.2

AANBEVOLEN KWALITEITSCONTROLE Op basis van verificatie van methoden en definitie van grenzen voor vloei stofkwaliteitscontrole adviseert ITC om EQC te gebruiken als de primaire methode voor het vaststellen van de nauwkeurigheid en precisie van het systeem. Aangezien elke testlocatie specifieke eisen stelt, moet elke locatie zelf bepalen welk controlesysteem het beste aan die eisen voldoet. ITC adviseert de kwaliteitscontroles als volgt uit te voeren:

EEN EQC TEST UITVOEREN: • Eénmaal per dienst met patiënttesten op elke analysator; • Als de opslagtemperatuur van de analysator significant veranderd is (bijv. door verhuizing van een koude naar een warme omgeving); • Elke keer als de prestaties van de analysator verificatie noodzakelijk maken, volgens het protocol van de instelling of algemene richtlijnen.

VLOEISTOFCONTROLES OP TWEE NIVEAUS UITVOEREN: • Voordat een nieuwe zending cartridges (lot) in gebruik wordt genomen (na de vereiste stabiliseringsperiode) om de juiste verzend- en stabiliseringscondities te verifiëren. Verificatie van cartridge lots is niet vereist voor elke analysator die wordt gebruikt.

AANVULLENDE VLOEISTOFCONTROLETEST: • Is alleen noodzakelijk als cartridges een extra stabiliseringsperiode moeten ondergaan als gevolg van temperatuurschommelingen van meer dan 8° C in de opslagruimte. Raadpleeg hoofdstuk 1 – Stabiliseringsprocedure voor cartridges voor meer informatie over stabilisering. • Als cartridges een extra stabiliseringsperiode moeten ondergaan, voer dan vloeistofcontroles op twee niveaus uit voordat het cartridge lot weer in gebruik wordt genomen.

EEN TEMPERATUURTEST UITVOEREN: • Maandelijks, om te verifiëren dat het IRMA TRUpoint- systeem voor temperatuurregeling correct functioneert.

3.3

ELEKTRONISCHE KWALITEITSCONTROLE Elektronische kwaliteitscontroletests kunnen op twee manieren worden uitgevoerd: 1. Handmatige EQC-tests: gestart door de gebruiker door op de EQC-knop te drukken op het QC-testopties scherm. 2. Automatische EQC-test: draait automatisch volgens een vooraf geconfigureerd schema. Deze functie vereist het gebruik van een netadapter om de IRMA TRUpoint te voeden.

EEN HANDMATIGE EQC-TEST UITVOEREN IRMA TRUpoint-analysator aanzetten 1. Zet de analysator aan door de rechterkant van het scherm aan te raken.

Gebruikers-ID Invoeren (optioneel)

2. Als de optie Gebruikers-ID niet actief is, ga dan door naar stap 4. 3. Als de optie Gebruikers-ID actief is, verschijnt het scherm ID invoeren of scannen. Voer het gebruikers-ID in via de alfanumerieke toetsen of met de barcodescanner.

.....

ID invoeren of scannen ext

abc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

annuleer

volgend

a. Via het toetsenbord: voer het gebruikers-ID in en druk op volgend. b. Via de barcodescanner: scan het gebruikers-ID. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm.

Een EQC test starten 4. Druk in het hoofdmenu op QC test. Het menu QC TEST OPTIES verschijnt.

QC TEST OPTIES Menu EQC

5. Druk in het menu QC TEST OPTIES op EQC om de EQC test te starten. 6. Het scherm Analyseert verschijnt, om aan te geven dat de diagnostische testen bezig zijn.

Vloeistof

Analyseert

cartridge connector

Uitslagen nakijken 7.

Als de EQC test voltooid, is verschijnt het scherm EQC uitslagen. Er zijn twee mogelijke uitslagen voor de EQC test: “In orde” of “Faalde”. 3.4

EQC uitslagen afdruk In orde notitie zien

klaar

a. Handmatige EQC-test in orde:

Handmatig a1. Druk op zien om de kwantitatieve uitslagen te bekijken (optioneel). Druk in elk scherm op volgend om de uitslagen voor alle analyten te bekijken.

EQC test uitslag: pH Grenzen Niveau 1 7.140 Niveau 2 7.420 Niveau 3 7.640

annuleer

7.110 - 7.170 7.390 - 7.450 7.610 - 7.670

volgend

a2. Druk op notities om QC notities te kiezen om aan het record te koppelen. a3. Druk op afdruk om een afdruk te maken. (Uitslagen kunnen automatisch worden afgedrukt, afhankelijk van de instelling van Automatische afdruk). a4. Druk op klaar om terug te gaan naar het scherm QC TEST OPTIES.

Automatisch a5. De resultaten worden uitgeprint (als de printer geconfigureerd is om te printen) en de analysator zal het hoofdmenu of gebruikers-ID scherm tonen (indien nodig).

EQC uitslagen afdruk Faalt notitie

help

klaar

a6. Wanneer de printer niet geconfigureerd is om te printen, komt er geen afdruk. Het hoofdMENU wordt getoond. b. Handmatige EQC-test faalde:

Handmatig b1. Druk op help voor assistentie bij het oplossen van het probleem dat het falen van de test veroorzaakte (optioneel). b2. Druk op notitie om QC notities te kiezen om aan het record te koppelen (optioneel). b3. Druk op afdruk om een afdruk te maken. (Uitslagen kunnen automatisch worden afgedrukt, afhankelijk van de instelling van Automatische afdruk). b4. Druk op klaar om terug te gaan naar het scherm QC TEST OPTIES.

Automatisch b5. Wanneer de printer geconfigureerd is om te printen, zal “EQC mislukt” worden geprint en verschijnt het “EQ-resultaten mislukt” scherm. b6. Druk op klaar om terug te keren naar het hoofdMENU of het gebruikers-ID ingangsscherm (indien nodig). Er wordt weer een auto-EQC test gestart na de volgende inactiviteitsperiode, of er kan een handmatige EQC-test worden uitgevoerd. 3.5

Let op: • Als EQC uitsluiting aan staat, leidt falen van een EQC test tot uitsluiting van testen (zelfs als de EQC test in een eerdere dienst in orde was). Er moet een succesvolle EQC test zijn voordat het testen kan worden hervat.

AUTOMATISCHE EQC-TEST Raadpleeg Hoofdstuk 7 – QC-uitsluiting voor confguratie-instructies

VLOEISTOFKWALITEITSCONTROLE In dit hoofdstuk wordt de procedure voor een vloeistofcontroletest beschreven, nadat de QA gebruiker de controleparameters heeft ingesteld (type controle, lotnummer, niveau en grenzen). Als er geen controles zijn gedefinieerd, verschijnt de melding QC test onmogelijk, Geen controles gedefinieerd wanneer u een vloeistof-QC test probeert uit te voeren. Lees vóór de test de aanbevelingen voor voorbereiding van het controlemonster in stap 15-17 op pagina 3.10.

VEREISTE MATERIALEN VOOR VLOEISTOF-QC • Het IRMA TRUpoint-systeem vereist vloeistofcontroles voor het verifiëren van cartridge-transport en stabiliseringscondities. Aanbevelingen voor controle-, liniariteits- en proficiëntietestmateriaal en reeksen zijn verkrijgbaar op de ITC-website (www.itcmed.com) of bij uw serviceprovider of ITC technische diensten. • Voor IRMA TRUpoint BG- en CC-cartridges zijn vloeibare bloedgascontrole, lineariteit en proficiëntietestmateriaal nodig. Gebruik geen materialen op perfluorkoolstofbasis. • De IRMA TRUpoint-cartridges vereisen controles met fysiologische concentraties van elektrolyten (dus met geijkte elektrolytwaarden op de bijsluiter), ook als er geen elektrolytuitslagen worden gerapporteerd. • Het IRMA TRUpoint-systeem vereist hematocrietcontroles die zijn bedoeld voor gebruik met geleidende hematocrietmethoden.

3.6

EEN VLOEISTOFCONTROLETEST UITVOEREN IRMA TRUpoint-analysator aanzetten

1. Zet de analysator “aan” door de rechterkant van het scherm aan te raken. Gebruik GEEN cartridge om de analysator aan te zetten. Let op: • Alle QC testen moeten worden gestart via het hoofdmenu, met de optie QC test. Als de analysator aan wordt gezet met een cartridge of als er een cartridge wordt geplaatst terwijl het hoofdmenu zichtbar is, wordt automatisch een patienttest gestart, en geen QC test.

Gebruikers-id invoeren (optioneel) 2. Als de optie Gebruikers-ID niet actief is, ga dan door naar stap 4. 3. Als de optie Gebruikers-ID actief is, verschijnt het scherm ID invoeren of scannen. Voer het gebruikers-ID in via het alfanumerieke toetsenbord of via de barcodescanner. a. Via de touch-screen toetsen: voer het gebruikers-ID in en druk op volgend. b. Via de barcodescanner: scan het gebruikers-ID. Het scherm gaat automatisch naar door.

EEN VLOEISTOFCONTROLETEST STARTEN 4. Druk in het hoofdMENU op QC test. Het menu QC TEST OPTIES verschijnt.

MENU verlaat

QC test terug roepen

test patiÎnt

Opzet

5. Druk in het menu QC TEST OPTIES op Vloeistof. a. Als er geen barcodelezer is aangesloten, verschijnt het scherm Kies type product. Ga naar stap 6.

QC TEST OPTIES Menu EQC

Vloeistof

b. Als de barcodelezer is aangesloten, verschijnt het scherm Scan barcode van cartridge. Scan het etiket op de verpakking van de cartridge die u wilt gebruiken. Het producttype, de lotcode en de kalcode zijn gecodeerd in één barcode op het etiket van elke cartridgeverpakking. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het scherm Plaats cartridge. Het scherm Kies type product wordt niet weergegeven. Ga naar stap 7.

3.7

Type Product Kiezen

Kies type product annuleer

6. Accentueer het type product en druk op volgend. Het scherm Plaats cartridge verschijnt.

CC

H4

BG

GL

H3

volgend

Let op: • Als er slechts één type product is opgegeven in TEST-INSTELLINGEN/ Opzet product, verschijnt het scherm Type product niet. De analysator gaat ervan uit dat hetzelfde type wordt gebruikt als in TESTINSTELLINGEN/ Opzet product. Zie hoofdstuk 7-2 (Opzet product).

Verpakking van Cartridge Openen 7.

Controleer de uiterste datum op de verpakking van de cartridge. Als deze datum is verstreken, kan de cartridge niet worden gebruikt.

8. Haal de cartridge uit de verpakking en bewaar de verpakking totdat u de informatie hebt geverifieerd. Let op: • Als u een verlopen cartridge in de IRMA Verifieer informatie Lot TRUpoint plaatst, verschijnt de melding Lot ABCDE verlopen en kunt u de test niet uitvoeren. Lot verlopenion Lot verlopenCode ok A A A-A A A-A A A Verwijder de verlopen cartridge en start een Type CC nieuwe test met een verse cartridge. Als het verkeerde lot is gekozen in het scherm Verifieer informatie, druk dan op ok om terug te gaan naar het scherm en druk op wijzig om het juiste lot te kiezen.

Tape Verwijderen en cartridge in analysator plaatsen 9. Verwijder (indien aanwezig) de beschermende tape van de elektroden. Raak de elektroden niet meer aan. Verwijder de Luer/Kal-kap NIET van de cartridge (Figuur 3-1). 10. Plaats de cartridge volledig in de analysator binnen 15 minuten na het openen van de verpakking (Figuur 3-2). Let op: • Gebruik geen cartridges die langer dan 15 minuten uit de verpakking zijn. • Gebruik een car tridge voor eenmalig gebruik nooit opnieuw in de analysator. 3.8

Fig. 3-1

Fig. 3-2

Cartridge-informatie verifiëren/invoeren 11. a. Als u de barcode hebt gescand, ga dan naar stap 13. b. Bij handmatige invoer: controleer of in het scherm Verifieer informatie het juiste type product (Type) wordt getoond. Als het type niet overeenkomt met dat van de geplaatste cartridge, drukt u op terug om terug te gaan naar Kies type product.

Verifieer informatie Lot

terug ABCDE

Cal Code

wijzig

A A A-A A A-A A A Type

volgend

CC

12. In het scherm Verifieer informatie wordt het lotnummer (Lot) van de cartridge getoond en de Kalcode van de meest recente test die is uitgevoerd met hetzelfde type product. a. Druk op volgend als het getoonde lotnummer gelijk is aan dat van de geplaatste cartridge. Ga verder met stap 13. b. Druk op wijzig om een ander, eerder ingevoerd lot te kiezen of voer een nieuw lot in als het getoonde lotnummer niet gelijk is. b1. Een eerder ingevoerd lot kiezen: accentueer de juiste cartridge in de keuzelijst. Druk op volgend om terug te gaan naar het scherm Verifieer informatie. Druk als de informatie juist is op volgend om de test te vervolgend. Druk anders op wijzig om het lotnummer en de Kalcode opnieuw in te voeren. Lot

terug

nieuw ABCDE CDEHI ADFED

wijzig

ABC-MNO-XYZ CC

b2. Een nieuw cartridge lot invoeren: accentueer nieuw in de keuzelijst en druk op wijzig. › Voer het lotnummer in met de alfanumerieke toetsen. Druk op volgend.

volgend

Lot terug

nieuw ABCDE CDEHI ADFED

wijzig

ABC-MNO-XYZ CC

volgend

Lot ABCDE

A G M

B H N S W

C I O T X

terug

D J P U Y

E K Q V Z

F L R volgend

› Voer de Kalcode in met het toetsenbord. Druk op volgend om F B E A D C L G J K H I terug te gaan naar Verifieer informatie. Q R O M N P S T V U Informatie is juist: druk op volgend W X Y Z om de test te vervolgen. Informatie is onjuist: druk op wijzig om het lotnummer en de Kalcode opnieuw in te voeren. Cal Code Lot ABCDE

ABC-MNO-XYZ

terug

volgend

3.9

Kalibrant aanbrengen (bij cartridges met een kalibratiekap) 13. Voor cartridges met een kalibratiekap (H4, GL, CR): Volg als het Kalibrant aanbrengen scherm (met teller) verschijnt, de instructies voor het aanbrengen van kalibrant op de sensoren; druk dan op volgend. De kalibrant moet binnen 1 minuut zijn aangebracht, anders wordt de test afgebroken en verschijnt er een Fout melding.

Type Controle, lot en niveau kiezen voor de test 14. Loop met de pijltoetsen door de lijst met gedefinieerde controles totdat de gewenste controle is geaccentueerd. Druk op volgend om de controle te kiezen. Het scherm Kalibreert verschijnt. De kalibratie is bezig.

kies controle Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau ABG 11/04

1 1 2 2 3

-

12534 53023 53033 53040 50263

annuleer

volgend

Kalibreert

Let op: • IRMA TRUpoint geeft een foutmelding als de kalcode niet wordt geverifieerd of de controle niet wordt gekozen binnen ongeveer 2 minuten na plaatsing van de cartridge.

Monster Gereed maken 15. Schud het controlemonster om de gas- en vloeistofinhoud te stabiliseren volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Zorg dat de ampul niet te warm wordt in uw handen en open de ampul niet voordat de kalibratie voltooid is, om de integriteit van het monster te garanderen.

Luer/kal-kap verwijderen, monster injecteren en testen

Kalibratie gereed 1. Til kap op om te verwijderen 2. Injecteer monster 3. Druk op "test"

annuleer

16. Het scherm Kalibratie gereed verschijnt als de 4:00 kalibratie gereed is. Draai en licht de Luer of kalibratiekap van de injecteerpoort. Het monster moet worden geïnjecteerd binnen 4 minuten na voltooiing van de kalibratie. Onder in het scherm staat een timer die 4 minuten aftelt. Als er meer dan 4 minuten verstrijken, wordt de test beëindigd en verschijnt er een Fout melding. resterende tijd

test

Let op: • Raadpleeg hoofdstuk 5 (Problemen oplossen) als er tijdens de kalibratie een Fout scherm verschijnt. 3.10

17. Open de ampul nadat de kalibratie van de cartridge is voltooid. Neem het monster onmiddellijk via een 18-20-gauge naald op in een nietgehepariniseerde (1-3 mL) spuit. Plaats de naaldopening onder het vloeistofoppervlak om contaminatie door lucht te minimaliseren. Vul ongeveer 1 mL monster in een 1 mL-spuit of vrijwel de gehele ampulinhoud in een spuit van 2 of 3 mL. Haal hierna de naald van de spuit. Probeer de spuit niet om te keren of luchtbellen uit de spuit te verwijderen. 18. Verwijder de Luer-kap van de injecteerpoort en injecteer het controlemonster direct in de cartridge. Zie hoofdstuk 2 – Een monster injecteren vanuit een spuit voor instructies met betrekking tot het injecteren. Let op: • Als er na het injecteren van het eerste monster lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte is achtergebleven, kunt u die verwijderen door nog een monster uit dezelfde spuit te injecteren of door zachtjes tegen de zuiger van de spuit te tikken en nogmaals een monster te injecteren. • Als het niet lukt de luchtbellen of kalibratiegel uit het monstergedeelte te verwijderen, drukt u op annuleer om de test te stoppen. Gooi de cartridge weg en begin opnieuw met een nieuwe cartridge. Bij een juiste injecteertechniek wordt voorkomen dat er lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte achterblijft na injectie van het eerste monster.

19. Controleer of er geen lucht of kalibratiegel in het monstergedeelte is achtergebleven en druk direct op test om de analyse te vervolgen. Het scherm Analyseert verschijnt.

Analyseert

20. Verwijder de cartridge (inclusief afnameapparaat) na voltooiing van de test. Gooi beide weg volgens de richtlijnen die daarvoor in de instelling gelden.

Testuitslagen bekijken 21. Verifieer of de uitslagen van de QC test binnen geaccepteerde grenzen vallen. Uitslagen die buiten gedefinieerde controlegrenzen vallen, gaan knipperen. Op de afdruk verschijnt een “H” (hoog) of “L” (laag). Druk op grenzen om de controlegrenzen (indien gedefinieerd) te bekijken. Als de uitslagen buiten de grenzen vallen, handel dan volgens de richtlijnen van de instelling. QC TEST UITSLAGEN CC, L1, Lot 12485

pH 7.421 pC02 40.7 mmHg p02 100.1 mmHg afdruk Hct 4.4 % Na+ 140.3 mM K+ 14.21 mM grenzen iCa 11.14 mM

3.11

notitie

klaar

22. Als bij de analyse van een vloeistof-QC-test een fout optreedt bij een sensor, wordt de uitslag van die sensor (plus uitslagen van daarvan afhankelijke sensoren) onderdrukt. Onderdrukte uitslagen worden (op het scherm en op de afdruk) weergegeven als streepjes en voldoen niet aan de vereisten voor QC uitsluiting voor de bijbehorende groep analyten (los van de vraag of er QC grenzen zijn gedefinieerd).

QC notities documenteren (optioneel) 23. Met de functie QC notities kunt u vooraf gedefinieerde notities permanent koppelen aan afzonderlijke QC testrecords (maximaal 3 per testrecord). Als de QA gebruiker QC notities heeft geactiveerd, staat er een knop notities in het scherm Uitslagen. Druk op de knop notities om toegang te krijgen tot de vooraf gedefinieerde notities. Accentueer de gewenste notitie met de pijltoetsen en druk op het aankruisvakje. Herhaal deze werkwijze voor de overige notities en druk als u klaar bent op volgend.

Een afdruk maken (optioneel) 24. a. Als bij Automatische afdruk de optie “onmiddellijk” is gekozen, worden de uitslagen na voltooiing van de analyse automatisch afgedrukt. b. Als bij Automatische afdruk de optie “vertraagd” is gekozen, worden de uitslagen automatisch afgedrukt wanneer u vanuit het scherm Uitslagen op klaar drukt. c. Als bij Automatische afdruk de optie “uit” is gekozen, kunt u de uitslagen afdrukken door op afdruk te drukken.

3.12

EEN TEMPERATUURTEST Een temperatuurtest uitvoeren IRMA TRUpoint-analysator aanzetten 1. Zet de analysator “aan” door de rechterkant van het scherm aan te raken. Gebruik GEEN cartridge om de analysator aan te zetten. Let op: • Alle QC testen worden gestart met de optie QC test in het hoofdMENU. Als er bij het aanzetten een cartridge in de analysator zit of een cartridge wordt geplaatst, start automatisch een patiënttest, en geen QC test.

Gebruikers-ID Invoeren (optioneel) 2. Ga naar stap 4 als de optie Gebruikers-ID niet is geactiveerd. 3. Als Gebruikers-ID is geactiveerd, verschijnt het scherm ID invoeren of scannen. Het ID kan worden ingevoerd met de toetsen of de scanner. a. Invoer via toetsen – voer het gebruikers-ID in en druk op volgend. b. Invoer via barcodescanner – scan het gebruikers-ID. De IRMA TRUpoint gaat automatisch naar het volgende scherm.

Temperatuurtest starten

MENU

4. Druk in het hoofdMENU op QC test. Het menu QC TEST OPTIES verschijnt.

verlaat

QC test terug roepen

test patiÎnt

Opzet

5. Druk in het menu QC TEST OPTIES op de thermometer om een temperatuurtest te starten.

QC TEST OPTIES Menu EQC

Vloeistof

Temperatuurkaart plaatsen

TEMPERATUUR TEST

6. Plaats de temperatuurkaart volledig in de analysator.

Informatie op de kaart verifiëren 7.

annuleer Plaats temperatuur kaart

Verifieer informatie

Verifieer of het Serienummer en de Kalcode op de temperatuurkaart overeenkomen met de informatie in het scherm Verifieer informatie.

Serienummer

annuleer

12345 Cal Code

wijzig

A A A-A A A-A A A Type Temperatuur

3.13

volgend

a. Als de getoonde informatie overeenkomt met de informatie op de temperatuurkaart, druk dan op volgend. Ga door naar stap 8. b. Als de getoonde informatie niet overeenkomt met de informatie op de temperatuurkaart, druk dan op wijzig om het juiste serienummer en de juiste kalcode in te voeren of te kiezen. Verifieer de informatie en druk op volgend. 8. Het scherm Analyseert verschijnt, om aan te geven dat de temperatuurtest bezig is.

Uitslagen bekijken 9. Als de temperatuurtest voltooid is, verschijnt op de analysator het statusscherm Temperatuurtest uitslagen. Er zijn twee mogelijkheden voor de uitslag van een temperatuurtest: “In orde” of “Faalde”. Temperatuur test uitslagen

a. Temperatuurtest in orde:

afdruk

a1. Druk op notities om QC notities aan het record te koppelen.

In orde notitie

klaar

a2. Druk op afdruk om een afdruk te maken. (Uitslagen kunnen automatisch worden afgedrukt, afhankelijk van de instelling van Automatische afdruk). a3. Druk op klaar om terug te gaan naar het scherm QC TEST OPTIES. b. Temperatuurtest faalde: b1. Druk op help voor assistentie bij het oplossen van het probleem dat het falen van de test veroorzaakte (optioneel).

Temperatuur test uitslagen afdruk Faalt notitie

help

klaar

b2. Druk op notities om QC notities aan het record te koppelen (optioneel). b3. Druk op afdruk om een afdruk te maken. (Dit kan automatisch gebeuren, afhankelijk van de instelling van Automatische afdruk). b4. Druk op klaar om terug te gaan naar het scherm QC TEST OPTIES.

LITERATUUR 1. Elin RJ: Elements of cost management for quality assurance. College of American Pathologists, pp 182-183, April 1980.

3.14

Hoofdstuk 4

Werken met gegevens OVERZICHT In dit hoofdstuk worden behandeld: gegevensopslag in IRMA TRUpoint, procedures voor terugroepen van patiënt- en QC testen en verzending naar idms of een ander aangesloten systeem.

GEGEVENSOPSLAG Gegevens kunnen worden teruggeroepen, afgedrukt en/of overgebracht naar andere systemen. De analysator bewaart de volgende aantallen testrecords, zelfs als het apparaat uit is of als de batterij wordt verwijderd: • 200 records van patiënttesten; • 150 records van vloeistof-QC testen; • 100 uitslagen van EQC/temperatuurtesten; • Foutcodes voor de laatste 10 gefaalde EQC/temperatuurtesten. Druk in het hoofdMENU op Terugroepen om het menu openen. De volgende opties worden getoond:

TERUGROEPEN

te

Patiënt: Zoeken naar patiënttestrecords op patiënt ID en/of datumbereik, of uitslagen terugroepen voor de laatst uitgevoerde test. U kunt uitslagen en bijbehorende testinformatie bekijken en/of afdrukken. U kunt testinformatie wijzigen als u de uitslagen van de laatste test hebt teruggeroepen (als het record niet is verzonden naar idms, VueLink of een LIS/HIS). QC: Zoeken naar QC testrecords op QC type, type product, controle lot/ niveau en/of datumbereik, of uitslagen terugroepen voor de laatst uitgevoerde QC test. U kunt QC notities wijzigen als u de uitslagen van de laatste test hebt teruggeroepen. Zend: Als de optie Gegevens verzenden “aan” is, kunnen nieuwe of eerder verzonden uitslagen via de RS-232 poort, LAN 10/100, of de modem worden verzonden naar een ander systeem dat geschikt is voor ASTM-uitvoer (bijv. idms of een ander systeem dat ASTM-gegevens accepteert). Status: De schermen Batterij-informatie en Over IRMA TRUpoint bekijken. Deze informatie kan worden opgevraagd door uw servicetechnicus om problemen op te lossen. 4.1

Lijsten: De fouten-, verbruik- en verzendlijst kunnen worden afgedrukt. Deze informatie kan worden opgevraagd door uw servicetechnicus om problemen op te lossen.

UITSLAGEN TERUGROEPEN UITSLAGEN PATIËNT

UITSLAGEN PATIENT

Druk vanuit het menu TERUGROEPEN op Patiënt om het menu UITSLAGEN PATIËNT te openen. Dit menu bevat de volgende opties: Menu: Terug-roepen: Laatste: Zoek:

Menu

laatste

terug roepen

zoek

Gaat terug naar het hoofdMENU. Gaat terug naar het menu TERUGROEPEN. Toont uitslagen voor de laatst uitgevoerde patiënttest. Zoekt uitslagen op datum en/of patiënt ID.

Uitslagen van “laatste” patiënttest terugroepen 1. Druk vanuit het menu UITSLAGEN PATIËNT op laatste. De uitslagen voor de laatst uitgevoerde patiënttest worden getoond, ongeacht het type product. De beschikbare opties zijn:

uitslagen

afdruk meer

pH 7.414 pCO2 40.1mmHg pO2 100.1mmHg Hct 42.4% Na+ H 158.3mM K+ 4.53mM iCa 1.30mM

37.0 C 98.6 F

notitie klaar

Toont de schermen Testinformatie/O2 therapie/Bypass status die actief waren op het moment van de patiënttest. Deze informatie kan worden toegevoegd of gewijzigd bij het terugroepen van de laatste uitslag als het record niet is verzonden naar idms, VueLink, HIS/LIS of een ander aangesloten systeem. afdruk: Maakt een afdruk van de getoonde uitslag van de patiënttest. meer: Toont extra uitslagen en/of bijbehorende berekende waarden uit dezelfde test die niet op het huidige scherm kunnen worden weergegeven. notitie: Toont maximaal 3 aantekeningen die na de test zijn toegevoegd. U kunt aantekeningen toevoegen of wijzigen bij het terugroepen van de laatste uitslag. klaar: Gaat terug naar het menu UITSLAGEN PATIÈNT.

Patiëntuitslagen terugropen met “zoeken” 1. Druk op zoek vanuit het menu UITSLAGEN PATIËNT. Het scherm zoek PATIËNTUITSLAGEN bevat de zoekopties via datum en via patiënt ID. Kies de gewenste zoekcriteria en druk op volgend. 4.2

ZOEK PATIENT UITSLAGEN annuleer on ja

via datum

nee

ja

via patiÎnt ID

nee

volgend

2. Welk scherm wordt weergegeven, hangt af van de gekozen zoekcriteria: a. Zoeken via datum: a1. De Eerste datum uit de vorige zoekactie of de huidige datum wordt automatisch getoond. Accepteer deze datum of voer een nieuwe Eerste datum (oudste datum) in voor de zoekactie, in het formaat dat bovenin wordt getoond. Druk op volgend. a2. De Laatste datum uit de vorige zoekactie of de huidige datum wordt automatisch getoond. Accepteer deze datum of voer een nieuwe Laatste datum (nieuwste datum) in voor de zoekactie, in het formaat dat bovenin wordt getoond. Druk op volgend. b. Zoeken via patiënt ID: Voer een patiënt ID in en druk op volgend. Alleen uitslagen voor dat patiënt ID worden getoond.

Eerste datum MM/DD/JJ

06/22/01

terug

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

/ volgend

Laatste datum MM/DD/JJ

06/22/01

terug

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

/ volgend

PatiÎnt ID ext

123456789675

abc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

terug

volgend

c. Zoeken via datum en patiënt ID: Voer een datumbereik en een patiënt ID in en druk op volgend. Alleen uitslagen voor dat datumbereik en patiënt ID worden getoond. 3. Als er in het geheugen uitslagen staan voor de ingevoerde zoekcriteria, verschijnt het scherm Uitslagen gevonden, met een keuzelijst met datums en tijden. Gebruik de pijltoetsen omhoog en omlaag om door de lijst met uitslagen te lopen, totdat de gewenste uitslag is geaccentueerd. De analyten voor dat record en patiënt ID (indien van toepassing) worden onder de lijst getoond voor de geaccentueerde uitslag. uitslagen gevonden

12/13/01 12:23 12/13/01 12:40 12/12/01 11:34 12/12/01 12:33 12/11/01 1:40 ABG, Hct, Na+, K+, iCa PatiÎnt ID: 23456496554

afdruk van alle zien klaar

Het scherm Uitslagen gevonden bevat de volgende opties: a. afdruk van alle: Gaat naar het scherm Verifieer af te drukken uitslagen. De eerder ingevoerde zoekcriteria worden getoond, met de volgende opties:

4.3

Verifieer af te drukken uitslagen

123456789645 06/22/01 - 06/24/01

terug wijzig afdruk

a1. afdruk: Toont het scherm Afdruk van uitslagen, met het totaalaantal gevonden uitslagen en het nummer van de uitslag die op dat moment wordt afgedrukt. U stopt het afdrukken door op stop te drukken en hervat het afdrukken met hervat. Als het afdrukken gereed is, keert u terug naar het scherm Uitslagen gevonden. Afdruk van uitslagen

3 van 17

stop

Let op: • Hoeveel uitslagen u tegelijk kunt afdrukken, hangt af van de IRMA TRUpoint-voedingsbron die op het moment van afdrukken wordt gebruikt: > Netadapter – u kunt een onbeperkt aantal uitslagen afdrukken. > Batterij – u kunt max. 50 uitslagen afdrukken. Als de selectie meer dan 50 uitslagen bevat, verschijnt de melding dat het maximum aantal af te drukken records is overschreden. Kies wijzig om de datums voor zoeken opnieuw te definiëren of kies annuleer om terug te gaan naar het menu UITSLAGEN PATIËNT. a2. wijzig: Gaat terug naar het scherm zoek patiëntuitslagen. b. zien: U kunt uitslagen bekijken vanuit het scherm Uitslagen gevonden door deze te accentueren en op zien te drukken. b1. afdruk: Drukt de getoonde uitslag af. b2. meer: Toont extra uitslagen en/of bijbehorende berekende waarden voor dezelfde test die niet op het huidige scherm kunnen worden getoond.

uitslagen gevonden 12/13/01 12:23 12/13/01 12:40 12/12/01 11:34 12/12/01 12:33 12/11/01 1:40 ABG, Hct, Na+, K+, iCa PatiÎnt ID: 23456496554

afdruk van alle zien klaar

uitslagen

afdruk meer

pH 7.414 pCO2 H 40.1mmHg pO2 100.2mmHg Hct 45.3% Na+ 145.5mM K+ 4.34mM iCa 1.25mM

37.0 C 98.6 F

klaar

b3. klaar: Gaat terug naar de lijst Uitslagen gevonden. 4. Als er voor de criteria geen uitslagen zijn gevonden, verschijnt het scherm Terugroepen kan niet – Geen uitslagen gevonden voor [ingevoerde datums] of [patiënt ID]. Druk op wijzig om terug te gaan naar het scherm zoek PATIËNTUITSLAGEN of op ok voor het menu UITSLAGEN PATIËNT.

4.4

Terugroepen kan niet Geen uitslagen gevonden voor 123456789012 06/22/01 06/24/01

wijzig

ok

UITSLAGEN QC TESTEN (KWALITEITSCONTROLE) Druk vanuit het menu TERUGROEPEN op QC om het menu QC TESTUITSLAGEN te openen. Dit menu bevat de volgende opties: QC TEST UITSLAGEN

Gaat terug naar het hoofd MENU. Terug-roepen: Gaat terug naar het menu TERUGROEPEN. Laatste: Toont uitslagen voor de laatste QC test die is uitgevoerd. Zoek: Zoekt naar uitslagen via type QC. Menu:

laatste

Menu

terug roepen

zoek

“Laatste” QC testuitslagen terugroepen 1. Druk op laatste vanuit het menu QC TESTUITSLAGEN. De uitslagen van de laatste QC test worden getoond, ongeacht het type QC. U kunt kiezen uit de volgende opties: afdruk: grenzen:

notitie:

klaar:

Drukt de getoonde QC testuitslagen af op papier. Toont de QC grenzen (als deze zijn gedefinieerd door de QA gebruiker). Toont maximaal 3 QC notities die zijn toegevoegd na de QC test. U kunt notities toevoegen of wijzigen na het terugroepen van de laatste uitslag. Gaat terug naar het menu QC TESTUITSLAGEN. QC TEST UITSLAGEN Niveau 1 Lot 12485

pH 7.421 pC02 40.7 mmHg p02 100.1 mmHg Hct 4.4 % Na+ 140.3 mM K+ 14.21 mM Grenzen iCa++ 11.14 mM afdruk

klaar

QC Testuitslagen Terugroepen via “Zoeken” 1. Druk vanuit het menu QC TESTUITSLAGEN op zoek. Het scherm zoek QC UITSLAGEN bevat de zoekopties Alle, EQC, Vloeistof en temperatuur (pictogram). Kies de gewenste zoekcriteria en druk op volgend.

ZOEK QC UITSLAGEN annuleer Alle

Vloeistof

EQC

volgend

2. Welk scherm verschijnt, hangt af van de gekozen zoekcriteria: a. Zoeken naar “Alle”, “EQC” of “Temperatuur”: a1. De Eerste datum uit de vorige zoekactie of de huidige datum wordt automatisch getoond. Accepteer deze datum of voer een nieuwe Eerste datum (oudste datum) in voor de zoekactie, in het formaat dat boven in het scherm wordt getoond. Druk op volgend. a2. De Laatste datum uit de vorige zoekactie of de huidige datum wordt automatisch getoond. Accepteer deze datum of voer een nieuwe Laatste datum (nieuwste datum) in voor de zoekactie, in het formaat dat boven in het scherm wordt getoond. Druk op volgend. 4.5

a3. Het scherm QC uitslagen aanw. verschijnt, met een lijst van alle QC testen die aan de zoekcriteria voldoen, plus datums en tijden. Loop door de lijst tot de gewenste uitslag is geaccentueerd. Het type product, QC lot en niveau, en analyten voor de gekozen uitslag worden onder de keuzelijst getoond (indien van toepassing). Druk op afdruk van alle om alle uitslagen uit de lijst af te drukken. Druk op zien om alleen de geaccentueerde uitslag te bekijken. De opties verschillen per type QC: QC uitslagen aanw.

12/13/01 12:23 12/13/01 12:40 12/12/01 11:34 12/12/01 12:33 12/11/01 1:40 Hct, Na+, K+, iCa CC, L1, Lot 1234

afdruk van alle zien

klaar

Uitslag van EQC of temperatuurtest: › afdruk: Drukt de gekozen uitslag op papier af. › zien: Toont kwantitatieve uitslagen en grenzen (alleen als EQC in orde). Druk op volgend voor uitslagen voor een volgende analyt.

EQC uitslagen afdruk In orde

zien

klaar

› klaar: Gaat terug naar het scherm QC uitslagen aanw. › help: Biedt assistentie bij het oplossen van het probleem dat de oorzaak was van het falen (alleen bij gefaalde EQC of Temperatuurtest).

Temperatuur test uitslagen afdruk Faalt notitie

help

klaar

Uitslag van vloeistof QC test: › afdruk: Drukt de getoonde QC testuitslagen af op papier. › grenzen: Toont de QC grenzen (als deze zijn gedefinieerd door de QA gebruiker).

QC Test Results Level 1 Lot 12485

print limits

pH pC02 p02 Hct Na+ K+ iCa

7.421 40.7 mmHg 100.1 mmHg 4.4 % 140.3 mM 14.21 mM 11.14 mM

done

› klaar: Gaat terug naar het scherm QC uitslagen aanw. b. Zoeken naar “Vloeistof” QC test: b1. Accentueer het gewenste type product in het scherm Kies type product en druk op volgend.

4.6

Kies type product CC

H4

BG

GL

H3

Gluc Strip

terug

volgend

b2. Het scherm Kies controle toont een lijst met de controle lots en niveaus die beschikbaar zijn voor het gekozen type product. De beschikbare analyten en de verloopdatum voor de geaccentueerde controle worden onder de lijst getoond. Accentueer de gewenste controle en druk op volgend. kies controle

Niveau 1 - 12534 Niveau 1 - 53023 Niveau 2 - 53033 Niveau 2 - 53040 Niveau 3 - 50263 ABG, Na+, K+, iCa 11/01

terug

volgend

b3. Voer een eerste en laatste zoekdatum in. b4. In het scherm Type uitvoer kunt u kiezen tussen Uitslag (detailrapport) of Tabel (samenvatting).

Type uitvoer uitslag

terug

tabel volgend

“Uitslag” gekozen als uitvoer: Het scherm QC uitslagen aanw. toont een lijst met datums en tijden van testen. Loop door de lijst totdat de gewenste uitslag is geaccentueerd. Het type product, QC lot, niveau en analyten voor de geaccentueerde uitslag worden onder de lijst getoond. Druk op afdruk van alle om alle uitslagen in de lijst gedetailleerd af te drukken. Druk op zien om alleen de geaccentueerde uitslag te bekijken. U kunt kiezen uit de opties:

QC Results Found print all

12/13/02 12:53 12/13/02 12:40 12/12/02 11:34 12/12/02 10:33 12/11/02 1:40 Hct, Na+, K+, iCa CC, L1 Lot 12345

view done

QC Test Results CC, L1 Lot 12485

print limits

pH 7.421 pC02 40.7 p02 100.1 Hct 4.4 Na+ 140.3 K+ 14.21 iCa 11.14

mmHg mmHg % mM mM mM

notes

done

› afdruk: Drukt de gekozen uitslag op papier af. › grenzen: Toont de QC grenzen (als deze zijn gedefinieerd door de QA gebruiker). › klaar: Gaat terug naar het menu QC UITSLAGEN AANW. “Tabel” Gekozen Als Uitvoer: Het scherm Verifieer af te drukken uitslagen verschijnt. De opties in dit scherm zijn:

Verifieer af te drukken uitslagen Vloeistof cartridge Controle 06/22/01 - 06/30/01

terug wijzig

› afdruk: Drukt een gesorteerde tabel af voor alle uitslagen die aan de getoonde zoekcriteria voldoen. U kunt het afdrukken stoppen door op stop te drukken en weer hervatten met hervat. Als het afdrukken met succes is voltooid, keert u terug naar het menu ZOEK QC UITSLAGEN. afdruk

4.7

› wijzig: Gaat terug naar het menu ZOEK QC UITSLAGEN. › terug: Gaat terug naar het scherm Type uitvoer. 3. Als voor de ingevoerde criteria geen uitslagen worden gevonden, verschijnt het scherm Terugroepen kan niet – Geen uitslagen gevonden voor [criteria]. Druk op wijzig om terug te gaan naar het scherm zoek QC UITSLAGEN of op ok om terug te gaan naar het menu QC UITSLAGEN. Let op: • Raadpleeg hoofdstuk 3 – Quality Control van het SureStep®Pro Glucose Module User Manual voor informatie over het terugroepen van glucose QC testuitslagen.

4.8

GEGEVENS VERZENDEN Met Gegevens verzenden kunt u uitslagen van patiënt- en QC testen, plus bijbehorende testinformatie verzenden naar idms of een ander systeem dat is aangesloten op de IRMA TRUpoint-seriële port, LAN 10/100, de interne modem (indien aanwezig) of een externe modem. Als de QA gebruiker Gegevens verzenden ingeschakeld heeft, kan elke IRMA TRUpoint gebruiker dit doen. IRMA TRUpoint analysatoren kunnen ook worden geconfigureerd om onder bepaalde condities testresultaten automatisch te verzenden. Zie hoofdstuk 7 – Communicatie voor verdere instructies.

I R M A T R U P O I N T- U I T S L A G E N H A N D M AT I G VERZENDEN 1. Druk vanuit het hoofdMENU of het menu TERUGROEPEN op zend. Als er geen knop zend is, heeft de QA gebruiker de optie Gegevens verzenden niet “aan” gezet.

TERUGROEPEN Menu

PatiÎnt

lijsten

QC

Status

zend

2. Als de QA gebruiker de methode Serieel, LAN 10/100, intern of extern modem heeft ingesteld bij de opzet van Gegevens verzenden, ga dan door naar stap 4. 3. Als de QA gebruiker de methode Gebruiker kiest heeft ingesteld bij de opzet van Gegevens verzenden, verschijnt het scherm Communicatiemethode. Accentueer de knop bij de gewenste verzendmethode en druk op volgend. 4. Het menu GEGEVENS VERZENDEN verschijnt, met verzendinstructies. Sluit de juiste kabel (en eventueel adapter) aan op de IRMA TRUpoint- analysator en het ontvangende systeem.

Communicatiemethode serieel

annuleer

Interne modem Externe modem

volgend

GEGEVENS VERZENDEN Data vezenden: 1. Sluit kabel aan 2. Controleer of de ontvanger gereed staat 3. Druk op "zend"

annuleer verzend opnieuw zend

a. Verzenden via seriële poort: Sluit het ene einde van de RJ45 kabel aan op de seriële poort aan de achterzijde van de IRMA TRUpoint (genaamd “Computer”). Sluit het andere einde aan op de seriële poort van het ontvangende systeem. Let op: Bij de idms opzet wordt opgegeven welke seriële poort van het ontvangende systeem wordt gebruikt voor het verzenden van gegevens. Controleer of de kabel op de juiste seriële poort is aangesloten. b. Verzenden via intern modem: Sluit het ene einde van de RJ11 kabel aan op de modempoort aan de achterzijde van de IRMA TRUpoint (genaamd “Modem”). Sluit het andere einde aan op een analoge telefoonlijn. 4.9

RECALL OPTIONS MENU

c. IRMA TRUpoint verzenden via LAN 10/100. Sluit de ene kant van een CAT5e patch-kabel aan op de LAN-port aan de achterkant van de IRMA TRUpoint (aangegeven met “LAN 10/100”). Sluit de andere kant aan op een netwerkpoort. d. Verzenden via extern modem: Sluit het ene einde van de RJ45 kabel aan op de modempoort aan de achterzijde van de IRMA TRUpoint (genaamd “Computer”). Sluit het andere einde aan op de seriële poort van het ontvangende systeem. Voor sommige modems is een RJ45 naar DB25-connector nodig en voor andere is een RJ45 naar DB9-connectorg nodig. Let op: • Externe servers sluiten aan op de IRMA TRUpoint. 5. Controleer of het ontvangende systeem gereed is voor de ontvangst van IRMA TRUpoint-gegevens en druk op een van de volgende knoppen: a. zend: Verzendt alle opgeslagen uitslagen die nog niet eerder zijn verzonden. b. verzend opnieuw: Verzendt alle eerder verzonden uitslagen uit het geheugen, met een vlag die de eerdere verzendstatus aangeeft. c. annuleer: Gaat terug naar het menu met OPTIES VOOR TERUGROEPEN of hoofdMENU. 6. U kunt de verzending van gegevens stoppen door op stop te drukken; vervolgens keert u terug naar het menu met OPTIES VOOR TERUGROEPEN of hoofdmenu.

Bezig gegevens te verzenden

stop

AUTOMATISCH VERZENDEN VAN RESULTATEN IRMA TRUpoint-analysatoren kunnen worden geconfigureerd voor het automatisch verzenden van testresultaten naar idms of ander aangesloten systeem wanneer aan ALLE van de volgende condities is voldaan: 1. De IRMA TRUpoint-communicatiemethode wordt geconfigureerd in één van het volgende seriële, interne modem, LAN 10/100, of externe modem. Automatisch verzenden van resultaten zal niet werken wanneer de communicatiemethode is geconfigureerd in Gebruikersselecties.

4.10

2. De optie Automatisch verzenden van resultaten is “aan” geconfigureerd. 3. De IRMA TRUpoint-analysator wordt bediend via de netadapter. Automatisch verzenden van resultaten zal niet starten wanneer de analysator wordt gevoed door een batterij.

Bezig gegevens te verzenden

stop

4. De IRMA TRUpoint-analysator is via de juiste kabel aangesloten op het ontvangende systeem. Na een periode van inactiviteit van vier tot zes minuten op de analysator, zal de IRMA TRUpoint één enkele poging doen resultaten te verzenden. Als aan alle hierboven vermelde criteria is voldaan, zal de IRMA TRUpoint beginnen met het verzenden van resultaten en zal het scherm Verzenden van resultaten bezig verschijnen. Verzenden van gegevens kan tussentijds worden gestopt door op stop te drukken: het scherm keert terug naar het hoofd-MENU of ID Invoeren scherm. Let op: • Raadpleeg het idms User Manual voor instructies voor de idms opzet en informatie over kabels en adapters. • Raadpleeg het DeviceCom User Manual voor instructies voor het configureren van DeviceCom. • Raadpleeg het External Modem User Manual voor instructies voor het configureren.

4.11

Hoofdstuk 5

Problemen oplossen OVERZICHT In dit hoofdstuk worden zowel algemene als specifieke problemen met betrekking tot de bediening van het IRMA TRUpoint-systeem behandeld. Algemene problemen zijn problemen die niet kunnen worden opgespoord door de software van de analysator (bijvoorbeeld: de analysator gaat niet “aan” of de printer werkt niet). Specifieke problemen zijn problemen die door de software worden geconstateerd (bijvoorbeeld: de batterij is bijna leeg of de cartridge is verlopen). Als zich een specifiek probleem voordoet met de bediening, wordt er een melding getoond en krijgt de gebruiker instructies over de oplossing van het probleem.

5.1

ALGEMENE BEDIENINGSPROBLEMEN OPLOSSEN De genoemde acties zijn bedoeld om de problemen die in dit hoofdstuk worden behandeld op te lossen. Neem indien nodig contact op met uw servicetechnicus.

Probleem

Actie(s)

ANALYSATOR GAAT NIET AAN • De analysator gaat niet “aan” 1. Controleer of de batterij is geïnstalleerd of zorg dat de wanneer de rechterkant van het netadapter op een werkend stopcontact is aangesloten. scherm wordt aangeraakt 2. Probeer opnieuw en druk harder/langer op het scherm. 3. Gebruik een volledig opgeladen batterij of de netadapter. Controleer of de batterij correct is geplaatst. 4. Raadpleeg uw servicetechnicus. • De analysator gaat niet “aan” wanneer een cartridge wordt geplaatst

PROBLEMEN MET BATTERIJEN • Batterij laadt niet op

1. Controleer of de batterij geladen is of zorg dat de netadapter op een werkend stopcontact is aangesloten. 2. Verwijder de cartridge en plaats deze opnieuw. Controleer of de cartridge correct in de analysator is geplaatst. 3. Probeer een nieuwe cartridge te plaatsen. 4. Installeer eventueel een nieuwe interne connector. 5. Raadpleeg uw servicetechnicus.

1. Controleer of de lader is aangesloten op de voedingsmodule voordat u de batterij plaatst. 2. Is de batterij correct geplaatst? (Het gele lampje gaat branden na plaatsing van de batterij in de lader). 3. Controleer de contactpunten van de batterij en de batterijlader op eventuele beschadigingen. 4. Reinig de contactpunten van de batterij, de lader en het batterijcompartiment van de analysator. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud voor meer informatie. 5. Controleer of een NiMH-batterij wordt opgeladen in een NiMH-lader, niet in een NiCad-lader. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud voor meer informatie. 6. Raadpleeg uw servicetechnicus.

• Volledig geladen batterij levert 1. Laad de batterij volledig op. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud voor meer informatie. minder testen dan verwacht of het batterijpictogram staat niet op het IRMA TRUpoint- scherm

5.2

Probleem PROBLEMEN MET DE PRINTER • De afdrukkwaliteit is slech.

Actie(s) 1. Gebruik alleen papier dat afkomstig is van uw servicetechnicus. 2. Probeer een nieuwe rol papier. Zorg dat papierrollen en afdrukken niet gedurende lange tijd aan zonlicht of fluorescerend licht worden blootgesteld.

• Het papier in de printer wordt wel doorgevoerd, maar er wordt niets afgedrukt (printer maakt wel geluid)

1. Gebruik alleen papier dat afkomstig is van uw servicetechnicus. 2. Controleer of de rol in de juiste richting wordt afgewikkeld: u kunt slechts op één kant afdrukken. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud.

• Het papier wordt tijdens het afdrukken niet doorgevoerd

1. Open de printer. Controleer of het papier niet is vastgelopen. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud.

• De printer werkt niet.

1. Is de printeroptie geactiveerd bij het instellen van instrumenten? Zie hoofdstuk 7 – Systeeminstellingen. 2. Raadpleeg uw servicetechnicus.

INCONSISTENTE • Algemeen

TESTUITSLAGEN

1. Controleer of de cartridge niet langer dan 15 minuten geleden uit de verpakking is gehaald. 2. Controleer of de cartridges lang genoeg zijn gestabiliseerd tot kamertemperatuur nadat ze uit de doos zijn gehaald. Zie Appendix B, Tabel B-7 voor stabiliseringsvereisten. 3. Voer een EQC test uit om te controleren of de analysator goed werkt. 4. Controleer of de barometerstand juist is.

• Patiënttestuitslagen.

1. Voer de hierboven genoemde acties uit (Algemeen). 2. Neem een ander monster af en herhaal de test met een nieuwe cartridge. Zorg dat het monster geen lucht bevat. Zie hoofdstuk 2 – Vereisten voor monsters. 3. Controleer of de juiste injecteertechniek is gebruikt. 4. Raadpleeg uw servicetechnicus

• Vloeistof-QC testuitslagen

1. Voer de hierboven genoemde acties uit (Algemeen). 2. Controleer of de kamertemperatuur niet is veranderd. (Sommige analyten zijn in vloeistof-oplossingen gevoelig voor temperatuurschommelingen). 3. Controleer of de juiste injecteertechniek is gebruikt. Zie hoofdstuk 2 – Het monster injecteren. 4. Herlees de aanbevelingen voor omgaan met QC monsters (zie hoofdstuk 3 – Vloeistofkwaliteitscontrole) en herhaal de test met een nieuwe controleampul. 5. Raadpleeg uw servicetechnicus.

5.3

Probleem

Actie(s)

EQC

1. Reinig interne connector en IR-probe. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud. 2. Herhaal de EQC test. 3. Raadpleeg uw servicetechnicus.

TEST FAALT

TEMPERATUURTEST

FAALT

1. Reinig de IR probe. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud. 2. Is de juiste kalcode van de temperatuurkaart gebruikt? 3. Controleer of analysator en temperatuurkaart zijn gestabiliseerd op kamertemperatuur. Wacht na een falende temperatuurtest minstens 1 minuut voordat u de test herhaalt met dezelfde temperatuurkaart. 4. Herhaal de test met dezelfde temperatuurkaart. Gebruik (als de test opnieuw faalt) een andere temperatuurkaart (indien beschikbaar). 5. Reinig de temperatuurkaart. Zie hoofdstuk 6 – Onderhoud. 6. Raadpleeg uw servicetechnicus.

SPECIFIEKE BEDIENINGSPROBLEMEN OPLOSSEN Schermmeldingen wijzen op een specifiek probleem bij de bediening, gegevensinvoer of schermkeuze, melden de oorzaak en assisteren de gebruiker bij het oplossen van het probleem. Neem indien nodig contact op met uw servicetechnicus voor assistentie. Schermmelding SENSORFOUTEN “Sensorfout – Neem een nieuwe cartridge”

Oorzaak van melding

Actie

Verschijnt na ontvangst van een sensorfout tijdens het testen

1. Verwijder de cartridge en gooi deze weg. Test opnieuw met een nieuwe cartridge. 2. Controleer of de cartridges correct zijn gestabiliseerd. 3. Controleer of de testprocedures zijn gevolgd. 4. Als zich veel sensorfouten blijven voordoen, reinig dan de IR probe en de interne connector (zie hoofdstuk 6 – Onderhoud). 5. Als zich veel sensorfouten blijven voordoen, voer dan een EQC test uit en neem contact op met uw servicetechnicus.

5.4

Schermmelding

Oorzaak van melding

Actie

“Cartridge voortijdig verwijderd”

Cartridge is tijdens een test verwijderd of was niet correct geplaatst.

Gooi cartridge weg en test met een nieuwe cartridge. Plaats cartridge volledig en verwijder cartridge niet tijdens de test.

“ Tijd voor invoer van gegevens verlopen”

Gegevens zijn niet volledig ingevoerd binnen de vereiste tijd na plaatsing van cartridge.

Verwijder cartridge en gooi deze weg. Test opnieuw met een nieuwe cartridge en voer vereiste gegevens binnen de tijd in.

“Monster injecteertijd voorbij”

Monster is niet genjecteerd en/ of er is niet binnen 4 minuten na de melding Kalibratie gereed op de knop test gedrukt.

Verwijder cartridge en gooi deze weg. Test opnieuw met een nieuwe cartridge. Injecteer monster en druk op test binnen de vereiste periode.

“Temperatuurkaart voortijdig verwijderd”

Temperatuurkaart is verwijderd Druk op ok om terug te gaan terwijl er een temperatuurtest naar het menu QC testopties. werd uitgevoerd. Herhaal de temperatuurtest en verwijder de kaart niet tijdens de test.

PROCEDUREFOUTEN

INVOERFOUTEN “Lot, type product komen Ingevoerde cartridge lot code is Voer een juiste cartridge lot code onmogelijk bij opgegeven type en type product in. niet overeen” product.

“Lot, calcode komen niet Ingevoerde cartridge lot code is onmogelijk bij ingevoerde overeen” kalcode.

Voer een juiste cartridge lot code en kalcode in.

“Ongeldige lengte – X – XX tekens invoeren”

Invoer heeft ongeldige lengte (te veel of te weinig tekens). Sommige functies, zoals Patiënt ID, kunnen worden geconfigureerd voor een specifiek aantal tekens.

Raadpleeg de vereisten voor invoerlengte op het scherm. Druk op ok en voer een geldig aantal tekens in.

“Ongeldig formaat -De waarde als X.XXX – X.XXX invoeren"

Het formaat van de invoer is ongeldig.

Raadpleeg de vereisten voor het formaat op het scherm. Druk op ok en voer de waarde in een geldig formaat in.

De ingevoerde waarde valt “Waarde buiten bereik – Voer een waarde in van buiten het invoerbereik. X.XXX – X.XXX”

5.5

Raadpleeg de vereisten voor invoerbereik op het scherm. Druk op ok en voer een waarde binnen het invoerbereik in.

Schermmelding TEMPERATUURFOUTEN “Cartridge buiten temperatuurbereik”

“Analysator buiten temperatuurbereik”

Oorzaak van melding

Actie

Temperatuur van de cartridge valt buiten het acceptabele temperatuurbereik voor bediening (12°-30° C).

Verwijder de cartridge en gooi deze weg. Test opnieuw met een nieuwe cartridge binnen het temperatuurbereik.

Temperatuur van de analysator valt buiten het acceptabele temperatuurbereik voor bediening (12°-30° C).

Zet de analysator uit met verlaat. Laat de analysator minstens 30 minuten stabiliseren binnen het temperatuurbereik voor bediening voordat u het testen hervat.

AANALYSATOR-PROBLEMEN “Instrumentfout De zelftest tijdens het starten is – Foutcode XXX. Druk mislukt of er is een herstelbare op verlaat en herstart” systeemfout met de analysator.

Druk op verlaat om de analysator uit te zetten; zet de analysator weer “aan”.

“Instrumentfout Er is een onherstelbare – Foutcode XXX. Druk systeemfout met de analysator. op verlaat en waarschuw een technicus”

Druk op verlaat om de analysator uit te zetten. Raadpleeg uw servicetechnicus voor assistentie.

“Instrumentfout – Noteer deze waarden. Waarschuw een technicus”

Er is een onherstelbare systeemfout met de analysator.

Noteer de getoonde waarden en druk op verlaat om de analysator uit te zetten. Raadpleeg uw servicetechnicus voor assistentie.

“Let op! Geen printer in gebruik”

De printer is niet bedrijfsklaar. Druk op ok om de melding te bevestigen. Raadpleeg uw servicetechnicus voor assistentie.

“Laad papier”

Verschijnt altijd als de printer openstaat.

Sluit de printer om terug te gaan naar het vorige scherm.

“Batterij bijna leeg”

De batterij is bijna leeg, waardoor de analysator niet verder kan werken.

Druk op verlaat om de analysator uit te zetten. Vervang de batterij door een zojuist opgeladen batterij.

“WAARSCHUWING! Verwijder defecte netadapter”

Het voltage van de netadapter valt buiten het bereik.

Druk op verlaat om de analysator uit te zetten. Raadpleeg uw servicetechnicus voor assistentie.

PROBLEMEN MET DE VOEDING

5.6

Schermmelding GEHEUGENPROBLEMEN “Let op! Nadert einde van opslagcapaciteit voor uitslagen”

Oorzaak van melding

Actie

Er is een Patiënt, EQC, LQC, of Temperatuur-test gekozen en het geheugen van de analysator heeft nog maar ruimte voor minder dan 20 records. Deze melding verschijnt alleen als gegevensverzending “aan” staat.

Druk op ok om de test te vervolgen. Verzend na voltooiing de opgeslagen gegevens om overschrijven te voorkomen. Zie hoofdstuk 4 – Werken met gegevens. Zodra de opslagcapaciteit is bereikt, worden opgeslagen uitslagen overschreven.

A. Breek test af met annuleer Wanneer auto-EQC “aan” om overschrijven te voorkomen. staat, zal het bericht worden getoond wanneer de analysator Verzend gegevens en ga verder. de sluimermodus verlaat. “WAARSCHUWING! Opslagcapaciteit voor uitslagen vol”

Er is een Patiënt, EQC, LQC of Temperatuur-test gekozen en het geheugen van de analysator is vol. Opgeslagen uitslagen worden overschreven. Deze melding verschijnt alleen als gegevensverzending “aan” staat. Wanneer auto-EQC “aan” staat, zal het bericht worden getoond wanneer de analysator de sluimermodus verlaat.

5.7

B. Druk op ok om de test te vervolgen (niet-verzonden uitslagen worden mogelijk overschreven).

Schermmelding

Oorzaak van melding

Actie

GEGEVENSVERZENDING “Verzenden onmogelijk – Geen testuitslagen te laden”

A. Er is op zend gedrukt, maar geheugen bevat geen records om te verzenden.

Druk op de juiste knop, afhankelijk van de verzendstatus van de uitslagen in het geheugen van de analysator.

B.Er is op verzend opnieuw gedrukt, maar geheugen bevat 1. Controleer of het ontvangende geen eerder verzonden records. systeem gereed is (bijvoorbeeld DeviceCom). “Verzenden onmogelijk Het verzenden van gegevens 2. Controleer de aansluiting van – verzenden niet gelukt” van de analysator naar het kabels en adapters op IRMA ontvangende systeem is niet TRUpoint en het ontvangende gelukt. systeem. Gebruik alleen kabels en adapters van uw servicetechnicus. 3. Controleer of de kabel op de juiste communicatiepoort is aangesloten. (Opgegeven bij opzet van DeviceCom). 4. Controleer bij serieel verzenden of de baud-rates van de IRMA TRUpoint en het ontvangende systeem overeenkomen. Wanneer de analysator is geconfigureerd voor het verzenden naar “idms”, moet het ontvangende systeem worden ingesteld op een baud-rate van 19200. Wanneer de analysator is ingesteld op verzenden naar “host”, moet het ontvangende systeem worden ingesteld op 9600. 5. Controleer bij het verzenden via de LAN 10/100 of de netwerkinstellingen correct zijn. Zie hoofdstuk 7 – Communicaties.

5.8

Schermmelding DIVERSEN “Niet toe te voegen – Maximum aantal reeds ingevoerd”

“Lot verlopen”

UPDATE VAN DEVICESET “Verzenden onmogelijk – Batterij bijna leeg”

Oorzaak van melding

Actie

Verschijnt bij toevoegen van een controle met QC instellingen als het max. aantal controles (42) al is gedefinieerd.

Druk op ok om terug te gaan naar de lijst met bestaande controles en n of meer controles te wissen.

Er is een verlopen cartridge lot Gebruik een cartridge lot dat niet ingevoerd met Testinstellingen, verlopen is. QC test of Patiënttest.

De batterij heeft niet genoeg Druk op verlaat om de stroom om te beginnen met de analysator uit te zetten. Vervang update van het apparaat. de batterij door een zojuist opgeladen batterij.

“Communicatiefout – Het is niet gelukt gegevens te 1. Controleer of het ontvangende systeem gereed is (bijvoorbeeld Controleer verbindingen verzenden tussen de analysator of DeviceCom actief is). en ontvangend systeem” en het ontvangende systeem. 2. Controleer of de kabel en de adapters correct zijn aangesloten op de IRMA TRUpoint en het ontvangende systeem. Gebruik alleen kabels en adapters van uw servicetechnicus. 3. Controleer of de kabel voor de verzending op de juiste poort is aangesloten (opgegeven in de opzet van DeviceCom). 4. Controleer bij serieel verzenden of de baud-rates van de IRMA TRUpoint en het ontvangende systeem overeenkomen. Wanneer de analysator is geconfigureerd voor het verzenden naar “idms”, moet het ontvangende systeem worden ingesteld op een baud-rate van 19200. Wanneer de analysator is ingesteld op verzenden naar “host”, moet het ontvangende systeem worden ingesteld op 9600. 5. Controleer bij het verzenden via de LAN 10/100 of de netwerkinstellingen correct zijn. Zie hoofdstuk 7 – Communicaties.

5.9

Hoofdstuk 6

Onderhoud OVERZICHT In dit hoofdstuk worden de basis- en preventieve onderhoudsprocedures die door de operator kunnen worden uitgevoerd aan het IRMA TRUpoint- systeem beschreven, waaronder onderhoud van de batterijen, vervangen van papier in de printer, kalibratie van de barometerstand, algemene reiniging en reiniging en vervanging van de interne connector. Het IRMA TRUpoint-systeem heeft geen preventief onderhoud door servicepersoneel nodig en er bevinden zich geen onderdelen in de analysator of bijbehorende accessoires waaraan onderhoud gepleegd kan worden door de gebruiker. Onderhoud aan de analysator mag alleen worden uitgevoerd door bevoegd onderhoudspersoneel. Neem contact op met uw serviceprovider voor onderhoud.

ONDERHOUD VAN DE BATTERIJEN Het IRMA TRupoint-systeem heeft twee oplaadbare nikkel-metaalhydride (NiMH) batterijen. U kunt de ene batterij gebruiken terwijl de andere oplaadt. Het opladen duurt 5,5 tot 10 uur, afhankelijk van de nog aanwezige lading.

ALGEMENE INSTRUCTIES

Houd u aan de volgende punten voor optimale prestaties van de batterijen: • Gebruik een batterij totdat de meter aangeeft dat deze bijna leeg is. Als u een batterij in de lader plaatst, wordt de batterij eerst leeggemaakt en daarna opgeladen. Hoe meer stroom een batterij nog bevat, hoe langer deze cyclus van leegmaken en opladen duurt. Een volledig geladen batterij wordt in ongeveer 4 uur ontladen. • Laat een batterij in de lader tot de groene LED continu knippert. De groene LED op de lader knippert continu als de batterij een capaciteit van 100% heeft bereikt. Zie hoofdstuk 6 – Batterij opladen (routine) voor meer informatie over het laden van batterijen. • Laat een volledig opgeladen batterij in de lader totdat de batterij nodig is voor gebruik. De lader blijft de volledig geladen batterij voortdurend bijladen, zodat de batterij een capaciteit van 100% heeft wanneer deze nodig is voor gebruik in de analysator. 6.1

• Conditioneer de batterij maandelijks (of vaker, als dat mogelijk is) met behulp van de lader. Conditionering helpt om optimale batterijprestaties te bereiken. Als een batterij uit de lader moet worden verwijderd voordat deze compleet is opgeladen, moet u de batterij conditioneren om ervoor te zorgen dat deze weer optimale prestaties levert. Let op: • NiMH-batterijen (PN 448700) moeten worden geladen in een NiMH-lader (PN 442900). Zij zijn niet compatibel met de oude nikkelcadmium (NiCad) laadapparaten (PN 423200).

Oplaadtijden en maximum aantal testen • NiMH-batterijen worden in 5,5 tot 10 uur opgeladen en zijn goed voor 30 tot 40 testen (volledig opgeladen).

Levensduur van batterijen De oplaadbare batterijen blijven gedurende 500 oplaadcycli de verwachte prestaties leveren. Batterijpictogram op touchscreen Het batterijpictogram staat rechts boven in alle schermen, behalve Patiënttest en QC test. De donkere balk in het batterijpictogram geeft de capaciteit van de batterij aan. Batterij (NiMH) met capaciteit van 100 %. Batterij met capaciteit van 50 %. Batterij met capaciteit van 0 %. Als het batterijpictogram knippert en geen balk bevat, is de batterij leeg. Vervang de batterij door een volledig opgeladen batterij. Netadapter in gebruik. Als het batterijpictogram verdwijnt, moet de batterij geconditioneerd worden. Zie hoofdstuk 6 – Batterij conditioneren.

6.2

BATTERIJ VERWIJDEREN

Fig. 6-1

Verwijder de bijna lege batterij uit de analysator door op de klemmetjes aan de zijkant van de batterij te drukken (Figuur 6-1). Laad de batterij opnieuw op volgens de procedure in hoofdstuk 6 – Batterij opladen (routine).

BATTERIJ OPLADEN (ROUTINE) 1. Sluit de IRMA TRUpoint-lader aan op de voedingsmodule en controleer of de lader vergrendeld is. 2. Sluit het netsnoer aan op de voedingsmodule en vervolgens op een stopcontact (110 V/60Hz of 220 V/50Hz). 3. Plaats de batterij in de batterijlader. Als de batterij correct is geplaatst, hoort u een duidelijke ‘klik’. Het gele lampje geeft aan dat de batterij wordt opgeladen. 4. De groene LED op de lader begint te knipperen (waarbij 30 seconden knipperen wordt afgewisseld met 4 seconden uit) wanneer de batterij een capaciteit van circa 90% heeft bereikt. Als de capaciteit 100% bedraagt, knippert het lampje continu. Batterijen moeten in de lader blijven totdat de groene LED continu knippert. 5. Laat een volledig opgeladen batterij in de lader totdat de batterij nodig is voor gebruik. De lader blijft de volledig geladen batterij voordurend bijladen, zodat de batterij een capaciteit van 100% heeft wanneer deze nodig is voor gebruik in de analysator. Pas op: • Verwijder de batterij nooit uit de lader als deze nog niet volledig is opgeladen; dit kan tot slechte prestaties leiden.

6.3

BATTERIJ CONDITIONEREN Voor optimale prestaties moet u de batterij conditioneren, en wel: • vóór het eerste gebruik; • maandelijks (of vaker, als dat mogelijk is); • als het batterijpictogram niet in de rechter bovenhoek van het touchscreen verschijnt, of als een volledig opgeladen batterij minder lang meegaat dan verwacht. Het conditioneren gebeurt als volgt: 1. Plaats de batterij in de batterijlader. Bij juiste plaatsing van de batterij in de lader hoort u een ‘klik’. Het gele lampje geeft aan dat de batterij wordt opgeladen. Laad de batterij gedurende 24 uur op. 2. Verwijder de batterij na 24 uur uit de lader en plaats de batterij opnieuw in de lader. Laat de batterij in de lader zitten tot het groene lampje gaat continu knippert. Dit geeft aan dat de batterij volledig is opgeladen. De batterij mag in de lader blijven zitten totdat deze nodig is voor gebruik in de analysator.

ONDERHOUD VAN DE ANALYSATOR PAPIER IN DE PRINTER VERVANGEN Het papier moet worden vervangen als u een rode streep op de zijkant van de rol ziet. Als u de printer opent, verschijnen er automatisch instructies op het scherm. Druk vanuit het eerste scherm op volgend voor verder instructies. Let op: • Open de printer niet terwijl een test wordt uitgevoerd. Fig. 6-2 Vervang de rol als volgt: 1. Open de printer. Druk (met de analysator “aan”) het klepje op de printer naar beneden en schuif het klepje weg van de analysator (Figuur 6-2). 2. Verwijder de oude rol en de spoel. Bewaar de spoel. 3. Plaats een nieuwe rol papier. Steek de plastic spoel midden door de nieuwe rol papier (Figuur 6-3).

6.4

Fig. 6-3

4. Plaats de spoel in de houder in het papiercompartiment.

Fig. 6-4

5. Voer papier in de printer. Breng het papier zo in dat de tab onder de rol komt. Zorg dat u een scherpe rand gebruikt of vouw de hoeken in een punt. Druk op doorloop (Figuur 6.4). Als het papier correct is ingebracht, stopt de rol automatisch. De tekst “IRMA TRUpoint Blood Analysis System” wordt afgedrukt, ter bevestiging dat het papier correct is geladen. 6. Sluit de printer. Plaats het klepje weer op de printer. De analysator gaat terug naar het laatste scherm dat voor het openen werd getoond.

BAROMETER KALIBREREN De IRMA TRUpoint-barometer moet jaarlijks worden gekalibreerd. Gebruik hiervoor een barometer die voldoet aan de eisen van het National Institute of Standards and Technology (NIST). Zie hoofdstuk 7 – Kalibreer barometer. Let op: • De IRMA TRUPoint-barometer is in de fabriek gekalibreerd en mag max. ± 5 mmHg afwijken van een NIST-gekalibreerde barometer. Gebruik van een niet-gekalibreerde referentie-barometer voor het aanpassen van de barometerstand wordt afgeraden. • Kalibreer de barometer van de IRMA TRUpoint-analysator nooit met behulp van waarden afkomstig van een waterbarometer.

COMPONENTEN REINIGEN TOUCHSCREEN REINIGEN Verwijder gemorste vloeistof direct van het touchscreen om filmvorming op het scherm te voorkomen. Reinig het scherm van de analysator met een zachte doek gedoopt in isopropyl alcohol, een 10% oplossing van bleekmiddel of gedistilleerd water. Droog het scherm na het reinigen goed af met een zachte doek. Pas op: • Gebruik geen sterke oplossingen, onverdund bleekmiddel of agressieve schoonmaakmiddelen die het scherm zouden kunnen beschadigen. Oefen bij het reinigen geen overtollige kracht uit. 6.5

BATTERIJLADER, VOEDINGSMODULE EN ANALYSATOR REINIGEN Verwijder gemorst bloed of andere contaminanten direct van het oppervlak. Reinig met een 10% oplossing van bleek- of schoonmaakmiddel. Pas op: • Houd u aan de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij het verwijderen van bloed van de analysator. • Dompel de batterijlader, de voedingsmodule of de analysator nooit onder in vloeistof. • Koppel de batterijlader of de voedingsmodule los van de stroombron om te voorkomen dat u een elektrische schok krijgt. • Houd de contactpunten van de batterij weg van metalen objecten.

CONTACTPUNTEN VAN DE BATTERIJ REINIGEN Controleer de contactpunten van de batterij, de batterijladen en het batterijcompartiment van de analysator regelmatig op vuil, roest of contaminatie. Reinig de contactpunten met een wattenstaafje gedoopt in isopropyl alcohol of gebruik een schoon potloodgum. Pas op: • Dompel de batterijlader, de voedingsmodule of de analysator nooit onder in vloeistof. • Koppel de batterijlader of de voedingsmodule los van de stroombron om te voorkomen dat u een elektrische schok krijgt. • Houd de contactpunten van de batterij weg van metalen objecten.

INFRAROOD PROBE REINIGEN Controleer het oppervlak van de IR probe dagelijks op vuil of contaminatie. Reinig het oppervlak met een wattenstaafje gedoopt in isopropyl alcohol of een 10% oplossing van bleekmiddel (Figuur 6-5). Als de IR probe goed schoon is, moet het vierkante, glazen oppervlak glimmen en reflecteren. Laat de IR probe voor gebruik goed drogen.

6.6

Fig. 6-5

INTERNE CONNECTOR REINIGEN Reinig de interne connector alleen als deze per ongeluk is verontreinigd door bloed of andere contaminanten, of wanneer een EQC-, temperatuurtest- of sensor-foutcode op mogelijke contaminatie duidt. Gebruik de reinigingskit (P/N 450000) voor de ITC connector als volgt: 1. Verwijder de batterij of de netadapter uit de IRMA TRUpointanalysator. 2. Open de NATTE pad en vouw deze helemaal open. Plaats de pad voor de interne connector. 3. Gebruik de reinigingsstrook om de pad in de connector te duwen. 4. Verwijder de pad opnieuw uit de interne connector. 5. Herhaal de reinigingsprocedure door de pad heen en weer te schuiven in de connector. Haal de pad opnieuw uit de connector. 6. Open de DROGE pad en vouw deze helemaal open. Plaats de pad voor de interne connector en herhaal stap 3 tot en met 5. Let op: • Reinig de interne connector nooit routinematig. • Reinig de connector uitsluitend met de ITC Edge Connector reinigingskit, tenzij uw servicetechnicus u andere instructies geeft.

TEMPERATUURKAART REINIGEN Controleer de elektroden van de temperatuurkaart vóór plaatsing op vuil of contaminatie. Reinig de elektroden met een wattenstaafje gedoopt in isopropyl alcohol of gebruik een schoon potloodgum als ze er vuil uitzien of als de temperatuurtest diverse malen faalt. Controleer na reiniging of de elektroden droog zijn en of er geen gumresten zijn achtergebleven voordat u de kaart in de interne connector plaatst. De elektroden zijn goed schoon als ze glimmen.

6.7

DE INTERNE CONNECTOR VERVANGEN Vervang de interne connector wanneer uw serviceprovider dit nodig vindt of wanneer hij verontreinigd is en het probleem niet verholpen kan worden door reiniging. Fig. 6-6 1. Verwijder de voedingsmodule van de analysator. 2. Verwijder met de bovenkant van het instrument naar boven de rechter en linker cartridge-geleiders door ze recht naar voren te trekken en los van het cartridge-insertiepoortgebied (Figuur 6-6). 3. Verwijder de interne connectorassemblage door de twee duimschroeven te verwijderen van de onderkant van de analysator recht onder de plaat met het serienummer. 4. Til de interne connectorassemblage los van de analysator. 5. Controleer of de connector op de analysator (waar de interne connectorassemblage in de analysator steekt) droog is en of er geen vreemde materialen aanwezig zijn alvorens de nieuwe interne connector te installeren. 6. Plaats de nieuwe interne connector in de analysator en druk omlaag op de assemblage tot de kap stevig op de bovenkant van het instrument zit. 7.

Zet nu de linker en rechter geleiders terug door ze langs de rand van de poort te schuiven tot zij in de assemblage van de interne connector klikken.

8. Zet de twee duimschroeven terug vanaf de onderkant van de analysator terwijl de kap op zijn plaats wordt gehouden. De duimschroeven niet te vast draaien. Controleer na de installatie of een cartridge kan worden ingebracht in de interne connector. Voer een EQC-test uit om de functionaliteit van de analysator te verifiëren. Let op: • De kabel op de assemblage van de interne connector niet aanraken. Verontreiniging van de kabels kan resulteren in falen van de EQC en/of sensorfouten.

6.8

Hoofdstuk 7

Systeeminstellingen OVERZICHT Dit hoofdstuk bevat instructies voor alle IRMA TRUpoint- systeeminstellingen.

MENU OPZET OPTIES Systeeminstellingen worden geconfigureerd via het menu OPZET OPTIES. Toegang tot dit menu hangt af van de privileges van het gebruikers-ID. • QA gebruikers hebben toegang tot alle systeeminstellingen. • Andere gebruikers hebben alleen toegang tot het menu apparaat-instellingen. U gaat naar het menu OPZET OPTIES door in het hoofdmenu op de knop Instelling te drukken. Dan verschijnen de volgende opties: Menu: Gaat terug naar het HOOFDMENU. DeviceSet: Verschijnt alleen bij invoer van QA gebruikers-ID. Hiermee wordt de update van het apparaat vanuit DeviceSet gestart. Test: Gaat naar het menu TESTINSTELLINGEN: toegang tot productopzet, productlot, berekeningen testinformatie, correlatie, bypass correlatie, eenheden en referentiebereiken. QC: Gaat naar het menu QC INSTELLINGEN: het opzetten of wijzigen van vloeistofcontroles en schema’s voor QC uitsluiting. Gebruikers Gaat naar het menu GEBRUIKERS-ID OPTIES menu: -ID: het opzetten of wijzigen van ID-nummers en privileges van gebruikers. Apparaat: Gaat naar het menu APPARAATINSTELLINGEN: toegang tot schermen voor het instellen van bieper, barometer, gegevensverzending, datumformaat, datum/tijd van de analysator, printer, schermcontrast en VueLink. SETTING OPTIONS

Menu

QC

DeviceSet

User ID

Test

Device

Alle IRMA TRUpoint-systeeminstellingen worden onthouden in het geheugen van de microprocessor, zelfs als de analysator “uit” wordt gezet of de batterij wordt verwijderd. 7.1

TESTINSTELLINGEN QA gebruikers bereiken de Test-Instellingen door vanuit OPZET OPTIES op Test te drukken. Er verschijnt een lijst met TESTINSTELLINGEN. U kunt de huidige instellingen bekijken of wijzigen door in de lijst TESTINSTELLINGEN een categorie te accentueren en op wijzig te drukken.

TEST INSTELLINGEN

Opzet product Lot invoer Berekeningen Test informatie

wijzig klaar

OPZET PRODUCT Met de optie Opzet product kunnen QA gebruikers: • De typen producten definiëren die door hun instelling worden gebruikt. Bij elke patiënttest moet de gebruiker het type product voor de test invoeren. Alleen producten die zijn gedefinieerd bij de optie Opzet product verschijnen bij elke test op het scherm Kies type product; als er slechts één type product wordt gedefinieerd, gaat de analysator ervan uit dat alle cartridges voor testen van dat type zijn en verschijnt het scherm Kies type product niet. • De analyten definiëren voor rapportage voor alle typen cartridges. Voor BG cartridges worden altijd alle analyten gerapporteerd. TEST INSTELLINGEN

Gebruikte type(n) producten definiëren 1. Accentueer Opzet product in de lijst en druk op wijzig.

Opzet product Lot invoer Berekeningen Test informatie

wijzig klaar

2. Accentueer elk Type product dat op uw locatie wordt gebruikt. Druk op volgend om te definiëren over welke analyten gerapporteerd moet worden voor elk type cartridge.

Analyten voor rapportage definiëren voor cartridgetypen

Types producten annuleer CC

H4

BG

GL

H3

Gluc Strip

volgend

• Analyten definiëren voor rapportage bij elke CC test: 1. Accentueer de analyten die automatisch moeten worden gerapporteerd bij elke CC test. Druk op volgend. 2. Als de te rapporteren analyten per test verschillen, accentueer dan de knop Gebruiker kiest. De analyten of analytgroepen moeten bij elke CC test apart worden geselecteerd. Druk op volgend. 7.2

CC opzet terug ABG

K+

Hct

iCa

Na+

Gebruikr kiest

volgend

CC opzet terug ABG

K+

Hct

iCa

Na+

Gebruikr kiest

volgend

3.

Accentueer de knop naast de analytgroepen die bij elke CC test voor selectie moeten worden getoond. In het voorbeeld krijgt de gebruiker de keuze uit ABG (pH, pCO2, pO2) en/of Hct/ Lyten (Na+, K+, iCa, Hct). Druk op volgend om de invoer te accepteren en naar de opzet voor het volgende type product te gaan (indien van toepassing). CC Gebruiker kiest opzet ABG, Na+, K+, iCa, Hct

terug

ABG, Hct/Lyten

volgend

ABG, Lyten, Hct

• Analyten definiëren voor rapportage bij andere typen cartridges (indien van toepassing): 1. De procedure is gelijk aan die van de CC opzet, behalve dat er geen analytgroepen zijn voor Gebruiker kiest opzet. De gebruiker kan de afzonderlijke analyten kiezen die bij elke test beschikbaar zijn voor het type product. Druk op volgend om de invoer te voltooien.

H3 opzet terug Hct

iCa Gebruikr kiest

Na+

volgend

K+

LOTINVOER QA gebruikers kunnen met de optie Lotinvoer een nieuw productlot en een nieuwe kalcode in het geheugen van de analysator invoeren. Kalcodes uit eerder ingevoerde productlots kunnen via deze optie worden gewijzigd.

Een nieuw prodictlot invoeren

TEST INSTELLINGEN

1. Accentueer Lotinvoer en druk op wijzig.

Opzet product Lot invoer Berekeningen Test informatie

wijzig klaar

2. Accentueer het gewenste type product en druk op volgend.

Kies type product annuleer CC

H4

BG

GL

H3

Gluc Strip

3. Accentueer nieuw in de lijst. Druk op wijzig. U kunt voor elk type product max. 3 lots invoeren; als het maximum van 3 is bereikt, wordt het oudste lot voor dat type product gewist.

volgend

Lot wissen

nieuw KUYHT768767A010 KUYYH LIUJYA

wijzig klaar

4. Voer de lotcode in en druk op volgend.

Lot ABCDE

A G M

7.3

B H N S W

C I O T X

terug

D J P U Y

E K Q V Z

F L R volgend

5.

Voer de kalcode in en druk op volgend om terug te gaan naar de Lot lijst. Druk op klaar om terug te gaan naar TESTINSTELLINGEN.

Cal Code Lot ABCDE terug

ABC-MNO-XYZ

A G M

B H N S W

C I O T X

D J P U Y

E K Q V Z

F L R volgend

Let op: • Nieuwe productlots die zijn ingevoerd via patiënttest of QC test verschijnen na invoer in de Lot lijst.

Bestaand productlot vervangen door nieuw lot 1. Accentueer Lotinvoer en druk op wijzig. Accentueer het gewenste type product en druk op volgend. Loop door de lijst totdat het bestaande lotnummer is geaccentueerd en druk op wijzig. 2. Voer de nieuwe lotcode in en druk op volgend. Voer de nieuwe kalcode in en druk op volgend om terug te gaan naar de Lot lijst. Het nieuwe lot vervangt het oude lot. Druk op klaar om terug te gaan naar TESTINSTELLINGEN.

BEREKENINGEN QA gebruikers kunnen met de optie Berekeningen de berekende waarden voor elke test definiëren en de formules die hiervoor moeten worden gebruikt.

Berekende waarden definiëren voor elke patiënttest 1. Accentueer Berekeningen en druk op wijzig.

TEST INSTELLINGEN

Lot invoer Berekeningen Test informatie Correlatie

wijzig

klaar

2. Accentueer Berekende waarden in de lijst en druk op wijzig.

Berekeningen Berekende waarden formules wijzig klaar

3. Accentueer de berekende waarden om te rapporteren (afhankelijk van type product) bij elke patiënttest en druk op volgend. Als BEb niet is gekozen, is de opzet van Berekende waarden voltooid.

7.4

Berekende waarden iCa(N)

BEb

HCO3-

BEecf

TCO2

O2Sat

tHb

annuleer

volgend

4. Als BEb is gekozen, kies dan de bron van de hemoglobinewaarde van de patiënt voor de BEb berekening en druk op volgend. Accentueer de knop naast één van de volgende opties: a. Standaard: gebruikt automatisch 15g/dL in alle BEb berekeningen. b. Manueel ingevoerd: Gebruiker voert met de hand bij elke test een hemoglobinewaarde voor de patiënt in.

tHb voor BEb berekening Standaard (15g/dl)

terug

manueel ingevoerd Berekend (uit Hct)

volgend

c. Berekend: Als een CC cartridge wordt gebruikt met zowel bloedgas als Hct analyten gekozen, wordt voor de BEb berekening de tHb waarde gebruikt die is berekend vanuit de Hct test. Als Standaard of Manueel ingevoerd is gekozen, is de opzet van Berekende waarden voltooid. 5. Als Berekend is gekozen, kies dan een alternatieve tHb bron die moet worden gebruikt als een berekende tHb niet beschikbaar is en druk op volgend. Accentueer één van de volgende opties: a. Standaard: gebruikt automatisch 15g/dL in alle BEb berekeningen. b. Manueel ingevoerd: Gebruiker voert met de hand bij elke test een hemoglobinewaarde voor de patiënt in.

Als berekend tHb niet beschikbaar is, neem: Standaard (15 g/dl)

terug

manueel ingevoerd volgend

De opzet van Berekende waarden is voltooid.

Formules kiezen voor het afleiden van berekende waarden • Formules kiezen voor Base overschot en Bicarbonaat: 1. Accentueer Formules en druk op wijzig.

Berekeningen

Berekende waarden formules wijzig klaar

2. Accentueer de knop naast de formule voor het berekenen van base overschot en bicarbonaat. Druk op volgend.

BE/HCO3 berekeningen annuleer Severinghaus NCCLS Siggaard-Andersen

7.5

volgend

• Formule Kiezen voor pO2 Temperatuur:

pO2 temperatuur formule terug

1. Accentueer de knop naast de formule voor het berekenen van uitslagen gecorrigeerd voor patiënttemperatuur. Druk op volgend.

Severinghaus Kelman-Nunn

volgend

Deze formules worden uitvoerig behandeld in Appendix C.

TESTINFORMATIE QA gebruikers kunnen de items definiëren voor testinformatie die bij elke test kunnen worden ingevoerd: zuurstoftherapie, patiënt ID, temperatuur patiënt, hemoglobine patiënt, type monster, monsterplek, aantekeningen en QC notities. Elk item voor testinformatie kan “aan” of “uit” worden gezet (zie hoofdstuk 7 – Berekeningen voor de opzet van hemoglobine van de patiënt). Testinformatie die bij een test wordt ingevoerd, wordt permanent opgeslagen met het testrecord, verschijnt op de afdruk van de uitslagen en kan worden verzonden naar idms.

Opzet van testinformatie die bij elke patiënttest kan worden ingevoerd 1. Accentueer Testinformatie vanuit TESTINSTELLINGEN en druk op wijzig. 2. Accentueer de gewenste optie voor testinformatie in de lijst en druk op.wijzig. 3. Maak een keuze uit de opzetopties die op het scherm worden getoond. De opties voor de items worden hieronder besproken.

Zuurstoftherapie

TEST INSTELLINGEN Lot invoer Berekeningen Test informatien Correlatie Bypass correlatie

wijzig klaar

Test informatie Zuurstof therapie PatiÎnt ID Temp. patiÎnt type monster

wijzig

optioneel lengte: 1 - 12

klaar

There are 3 oxygen therapy options: • Uit: Geen zuurstoftherapie-informatie invoeren bij een test. • Alleen FIO2: FIO2 informatie invoeren bij een test. • Gedetailleerde invoer: Gedetailleerde zuurstoftherapie-informatie invoeren bij een test. Raadpleeg hoofdstuk 2 – Zuurstoftherapie-informatie invoeren voor instructies met betrekking tot het invoeren van zuurstoftherapie-informatie tijdens een test.

7.6

Patiënt ID Er zijn 3 opties voor Patiënt ID: • Uit: Er kan geen patiënt ID worden ingevoerd bij een test. • Optioneel: Er kan een patiënt ID worden ingevoerd bij een test (maar niet vereist). 1. Accentueer Optioneel en druk op volgend. 2. Voer het minimumaantal tekens in dat moet worden ingevoerd als er een patiënt ID wordt ingevoerd (tussen 1 en 20). Druk op volgend. 3. Voer het maximumaantal tekens in dat kan worden ingevoerd als er een patiënt ID wordt ingevoerd (tussen 1 en 20). Druk op volgend. • Vereist: Invoer van patiënt ID is vereist. 1. Accentueer Vereist en druk op volgend. 2. Voer het minimumaantal tekens in dat moet worden ingevoerd (tussen 1 en 20). Druk op volgend. 3. Voer het maximumaantal tekens in dat kan worden ingevoerd (tussen 1 en 20). Druk op volgend.

Temperatuur patiënt Er zijn 2 opties voor Temperatuur patiënt: • Uit: Er kan geen temperatuur worden ingevoerd bij een test. • Aan: Er kan een temperatuur worden ingevoerd bij een test; de gerapporteerde waarden zijn gecorrigeerd voor temperatuur.

Type monster/monsterplek Er zijn 2 opties voor type monster en monsterplek: • Uit: Er kan geen informatie over type monster/monsterplek worden ingevoerd. • Aan: Er kan informatie over type monster/monsterplek worden ingevoerd bij een test.

Aantekeningen/QC notities Er zijn 2 opties voor aantekeningen en QC notities: • Uit: Er kunnen geen aantekeningen/QC notities worden ingevoerd. • Aan: Er kunnen aantekeningen/QC notities worden ingevoerd.

7.7

Aantekeningen configureren: 1. Zet Aantekeningen “aan” en druk op volgend.

aantekeningen annuleer aan

uit off

2. Standaard of gedefinieerde aantekeningen staan in een lijst. a. Aantekeningen wissen: Accentueer de gewenste aantekening en druk op wissen.

volgend

aantekeningen Proces fout Herhaal test Arts gebeld Afb. gebeld 4/15 invoeringen afdruk van alle

voeg toe

b. Aantekeningen toevoegen: Druk op voeg toe en voer een nieuwe aantekening in via het toetsenbord van het touchscreen. Aantekeningen kunnen maximaal 12 tekens lang zijn; er kunnen maximaal 15 aantekeningen worden gedefinieerd.

wissen

klaar

QC notities configureren: 1. Zet QC notities “aan” en druk op volgend. 2. Standaard of gedefinieerde QC notities staan in een lijst. a. QC notities wissen: Accentueer de gewenste notitie en druk op wissen. b. QC notities toevoegen: Druk op voeg toe en voer een nieuwe notitie in via het toetsenbord van het touchscreen. QC notities kunnen maximaal 12 tekens lang zijn; er kunnen maximaal 15 QC notities worden gedefinieerd.

CORRELATIE QA gebruikers kunnen voor elk type IRMA TRUpoint-product correlatieparameters definiëren om uitslagen van IRMA TRUpointpatiënttesten aan te passen aan verwachte waarden die als de monsters met een ander apparaat zouden zijn geanalyseerd (zoals een specifieke referentieanalysator). De correlatiefactoren zijn gebaseerd op bloeduitslagen van deelmonsters uit een statistisch verantwoord aantal monsters. De IRMA TRUpoint-analysator kan worden gebruikt zonder de functie Correlatie, ook als er wel correlatiewaarden in de analysator zijn ingevoerd. Er zijn 2 opties voor Correlatie: • Uit: De analysator gebruikt geen correlatieparameters om de uitslagen van IRMA TRUpoint-patiënttesten aan te passen. • Aan: De analysator gebruikt wel correlatieparameters om de uitslagen van IRMA TRUpoint-patiënttesten aan te passen. 7.8

Correlatiegegevens Verzamelen 1.

Zorg dat de optie Correlatie “uit” is als u correlatiegegevens verzamelt.

2. Zorg dat de referentieanalysator optimaal functioneert voordat u begint met het verzamelen van gegevens, om een nauwkeurige correlatie te garanderen. 3. Gebruik voor elk analyt ten minste 50 uitslagen van deelmonsters met de IRMA TRUpoint-analysator en de referentieanalysator. Gebruik voor elk monster dezelfde spuit, dezelfde volgorde van analyse en voer beide analyses binnen 5 minuten van elkaar uit. De testmethode moet worden beoordeeld over het hele klinische bereik. In het algemeen loopt dit van “onder normaal” tot “aanzienlijk boven normaal”. 4. Zet voor elke set waarden de uitslagen van de referentieanalysator en de uitslagen van de IRMA TRUpoint-analysator tegen elkaar uit in een grafiek. Zet de uitslagen voor elk analyt apart uit. Maak van de referentieanalysator de Y (afhankelijke) variabele en van de IRMA TRUpoint-analysator de X (onafhankelijke) variabele. 5. Voer een lineaire-regressieanalyse uit op de uitslagen. 6. Verwijder gegevenspunten die meer dan 3 standaarddeviaties van de regressielijn afliggen. Vervang deze punten door gegevens uit extra deelmonsteranalyses en bepaal de regressielijn opnieuw. 7.

De hellings- en interceptwaarden van de regressielijn worden gebruikt als factoren voor de correlatiefunctie van analysator naar analysator. TEST INSTELLINGEN

Correlatie-instelling activeren/deactiveren 1. Accentueer Correlatie vanuit TESTINSTELLINGEN en druk op wijzig. Er verschijnt een melding Let op dat het aanpassen van correlatiefactoren de uitslagen van toekomstige patiënttesten beïnvloedt. Druk op ok. 2. Accentueer het gewenste Type product en druk op wijzig.

Test informatie Correlatie Bypass correlatie Toon eenheden

wijzig klaar

Kies type product Level 2 CC BG H3 H4 Correlatie Uit

afdruk van alle wijzig klaar

Correlatie (CC)

3. Accentueer “aan” of “uit” en druk op volgend. Als u “aan” kiest, ga dan naar “Correlatiefactoren definiëren of wijzigen”. 7.9

annuleer aan

uit

afdruk volgend

Correlatiefactoren definiëren of wijzigen

1. Zorg dat Correlatie “aan” is (zie vorige hoofdstuk). Druk op volgend vanuit het scherm Correlatie. 2. De correlatie voor elk analyt kan onafhankelijk van het scherm Kies analyt worden geconfigureerd. Accentueer het eerste analyt in de lijst waarvoor u correlatiefactoren wilt invoeren. De huidige helling en intercept voor het geaccentueerde analyt verschijnen onder de lijst. Als de Correlatie modus de eerste keer wordt gestart, verschijnen de standaardwaarden. Als de waarden eerder zijn gewijzigd, verschijnen de huidige waarden. Als u de bestaande correlatie-instellingen wilt bewaren moet u de gegevens noteren voordat u naar de volgende stap gaat. Bestaande correlatieparameters worden gewist nadat er nieuwe gegevens zijn ingevoerd. kies analyt

pH pCO2 pO2 Na+ CC Helling: 0.999 Intercept: -0.061

wijzig klaar

3. Druk op wijzig om de waarde van de helling en/of intercept voor het geaccentueerde analyt in te voeren. 4. Voer de helling in en druk op volgend.

pC02 helling annuleer

1.000 5.

Voer de intercept in en druk op volgend om terug te gaan naar Kies analyt. Zie Appendix B, Tabel B-10 voor grenzen van correlatiefactoren voor elke parameter.

6. Herhaal dit voor elk analyt dat u wilt correleren. Druk daarna op klaar vanuit het scherm Kies analyt.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

pC02 intercept

+0.00

terug

mmHg

+/-

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

Let op: • Correlatieparameters worden alleen gebruikt bij uitslagberekening gebruikt als Correlatie “aan” is. De helling- en interceptwaarden worden in het analysatorgeheugen opgeslagen, maar worden niet gebruikt bij het berekenen van uitslagen als Correlatie “uit” is. • Correlatie moet worden gedeactiveerd als er testmonsters worden geanalyseerd. • Gebruik van Correlatie heeft geen invloed op de berekening van alle volgende testuitslagen, maar wel op eerdere uitslagen.

7.10

BYPASS CORRELATIE QA gebruikers kunnen correlatiefactoren definiëren voor monsters van patiënten met een cardiopulmonaire bypass, om de hematocrietuitslagen van IRMA TRUpoint-patiënttesten aan te passen aan de verwachte waarden als de monsters met een ander apparaat zouden zijn geanalyseerd (zoals een specifieke referentieanalysator). Deze correlatiefactoren worden gebaseerd op bloeduitslagen van deelmonsters uit een statistisch verantwoord aantal monsters. Vervolgens kan de gebruiker bij elke patiënttest kiezen tussen “Met bypass” (er worden bypass correlatiefactoren gebruikt bij de berekening van de hematocrietuitslag) en “Zonder bypass” (er worden geen bypass correlatiefactoren gebruikt bij de hematocrietmeting).

Bypass correlatiegegevens verzamelen 1. Volg de instructies in stap 1-2 van hoofdstuk 7 – Correlatiegegevens verzamelen. 2. Gebruik hematocrietuitslagen uit ten minste 20 deelmonsters van ten minste 5 patiënten met een cardiopulmonaire bypass. GEBRUIK UITSLUITEND MONSTERS VAN PATIËNTEN MET BYPASS; PRE- EN POST-BYPASS MONSTERS ZIJN NIET GESCHIKT. Hematocrietmonsters uit cardiopulmonaire bypass leveren meestal uitslagen onder 35% op. Het is onwaarschijnlijk dat monsters om bypasscorrelatie te bepalen, het hele klinische bereik omvatten. 3. Volg de instructies in stap 4-7 van hoofdstuk 7 – Correlatiegegevens verzamelen. TEST INSTELLINGEN

Bypass correlatie-instelling activeren/deactiveren 1. Accentueer Bypass correlatie vanuit TESTINSTELLINGEN en druk op wijzig.

Test informatie Correlatie Bypass correlatie Toon eenheden Referentiebereiken Uit

wijzig klaar

2. Accentueer “aan” of “uit” en druk op volgend. Als u “aan” kiest, ga dan naar “Bypass correlatie definiëren/wijzigen”.

Bypass correlatiefactoren definiëren of wijzigen 1. Zorg dat Bypass correlatie “aan” is (zie vorige hoofdstuk). Druk op volgend vanuit het scherm Bypass correlatie. 2. Voer een helling in (tussen 0 en 10,000); druk op volgend. 3. Voer een intercept in (tussen -999,00 en +999,99); druk op volgend. 7.11

TOON EENHEDEN Met de optie Toon eenheden kunnen QA gebruikers de maateenheden definiëren voor barometerstand, temperatuur en analytconcentratie.

Maatenheden definiëren 1. Accentueer Toon eenheden vanuit TESTINSTELLINGEN en druk op wijzig. 2. Accentueer de gewenste testparameter in de lijst en druk op wijzig.

TEST INSTELLINGEN Correlatie Bypass correlatie Toon eenheden Referentiebereiken

wijzig klaar

3. Kies de maateenheid en druk op volgend. 4. Als u meerdere parameters hebt gekozen, kies dan voor elke parameter de eenheid en druk vanuit elk scherm op volgend totdat u klaar bent.

REFERENTIEBEREIKEN QA gebruikers kunnen voor elk analyt een referentiebereik (boven- en ondergrens plus beschrijving) definiëren. Een uitslag buiten het bereik wordt op de afdruk geaccentueerd als “H” (hoog) of “L” (laag) en de uitslag knippert in het scherm Uitslagen. Referentiebereiken die waren gedefinieerd op het moment van de test worden permanent opgeslagen bij de uitslagen. Referentiebereiken kunnen worden gewijzigd zonder effect op de bereiken van eerdere uitslagen.

Referentiebereiken definiëren 1. Accentueer Referentiebereiken vanuit het menu TESTINSTELLINGEN. Druk op wijzig.

TEST INSTELLINGEN Bypas Correlate Toon eenheden Referentiebereiken Uitslagen bereiken

wijzig

Aan

2. Accentueer “aan”. Druk op volgend.

klaar

3. Typ een Beschrijving referentiebereik (max. 12 tekens). Druk op volgend. 4. Kies het gewenste analyt uit de lijst Als u referentiebereiken wilt invoeren voor meerdere analyten, kiest u “Alle”. Druk op wijzig. 5.

Voer de ondergrens van het bereik in en druk op volgend.

6. Voer de bovengrens van het bereik in en druk op volgend. 7.

Herhaal deze stappen voor alle gewenste analyten.

7.12

UITSLAGENBEREIKEN Het standaard uitslagenbereik voor elk analyt vindt u in Appendix B, Tabel B8. Als gevolg van regelgeving kan het voorkomen dat sommige instellingen een beperkter bereik voor bepaalde analyten willen gebruiken. QA gebruikers kunnen een aangepast uitslagenbereik instellen dat uit een boven- en ondergrens voor elke analyt bestaat. Let op: • Het wijzigen van uitslagenbereiken kan effect hebben op opgeslagen records. Opgeslagen uitslagen moeten naar idms worden verzonden voordat u de bereiken gaat wijzigen. • Er verschijnt een foutmelding als u een bereik invoert dat in strijd is met gedefinieerde QC grenzen of referentiebereiken (zo kunnen QC grenzen of grenzen voor referentiebereiken niet buiten de grenzen voor uitslagenbereiken liggen).

Uitslagenbereiken wijzigen 1. Upload (indien nodig) opgeslagen uitslagen naar idms en controleer of bestaande QC grenzen en referentiebereikwaarden niet in strijd zijn met het uitslagenbereik dat u wilt invoeren. 2. Accentueer Uitslagenbereiken vanuit het menu TESTINSTELLINGEN. Druk op wijzig. 3. Accentueer de gewenste knop: a. Kies Standaard om de analysator in te stellen op de standaard uitslagenbereiken voor alle analyten. Druk op volgend om de invoer te voltooien. b. Kies Eigen standaard om een aangepast uitslagenbereik in te voeren en druk op volgend. Er verschijnt een lijst met analyten. 4. Kies het gewenste analyt uit de lijst en druk op wijzig. Als u uitslagenbereiken voor meerdere analyten wilt wijzigen, kiest u “Alle”. 5. Voer de ondergrens van het uitslagenbereik in en druk op volgend. 6. Voer de bovengrens van het uitslagenbereik in en druk op volgend. 7.

Herhaal deze werkwijze voor alle gewenste analyten.

7.13

QC INSTELLINGEN (KWALITEITSCONTROLE) QA gebruikers kunnen QC instellingen openen door op QC te drukken van uit het menu OPZET OPTIES. De volgende opties verschijnen: Menu: Opzet:

Gaat terug naar HOODFMENU. Gaat terug naar het menu OPZET OPTIES.

QC INSTELLINGEN Menu

Controles

Opzet QC uitsluitng

QC uitsluiting: Het aantal elektronische EQC en/of vloeistof (LQC) testen definiëren dat nodig is voor patiënttesten. Controles:

Nieuwe controles voor testen met IRMA TRUpoint-cartridges en de SureStepPro glucosemodule definiëren en bestaande controles wijzigen of wissen. Als de glucosemodule gebruikt wordt, raadpleeg dan het SureStep® Pro Glucose Module User Manual voor meer informatie.

QC UITSLUITING QA gebruikers kunnen het aantal QC testen (EQC en/of vloeistof) opgeven dat nodig is voor patiënttesten. Voor elk type product en analyt(groep) kunnen aparte QC uitsluitingsschema’s worden gedefinieerd. Als QC uitsluiting actief is, moeten tijdens een dienst 1, 2 of 3 succesvolle kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd, anders is het scherm patiënt test niet toegankelijk. Diensten kunnen worden opgegeven als 8-, 12- of 24-uurs. Voorbeeld: Er is een dienst van 8 uur met 1 EQC testen per dienst gedefinieerd. Elke dienst begint met een overlaptijd van 1 uur waarin de schermen van patiënttest toegankelijk zijn, ook als niet aan de QC vereisten is voldaan. Als de dienst om 7 uur begint, loopt de overlaptijd van 7 tot 8. Na de overlaptijd zijn de schermen van patiënttest alleen toegankelijk na 2 succesvolle EQC testen. Controles moeten worden uitgevoerd na de bij de opzet gedefinieerde begintijd van de dienst (in dit geval 7 uur) om aan de QC uitsluiting te voldoen. Diensttijden zijn gebaseerd op de interne klok van de analysator.

Algemene regels • Als EQC uitsluiting “aan” is, leidt falen van een EQC test tot uitsluiting van testen (zelfs als de EQC test in een eerdere dienst in orde was). Er moet een succesvolle EQC test zijn voordat testen kan worden hervat.

7.14

• Als er grenzen zijn gedefinieerd voor vloeistof-QC testen, moeten de uitslagen binnen de QC grenzen vallen om als succesvolle vloeistof-QC test te gelden, en voldoen aan de vereisten voor QC uitsluiting. • Als er GEEN grenzen zijn gedefinieerd voor vloeistof-QC testen, is uitvoering van het opgegeven aantal controles voldoende voor de vereisten van QC uitsluiting, voor alle niet-onderdrukte uitslagen. • Uitslagen onderdrukken tijdens een vloeistof-QC test: Als er tijdens de analyse een fout optreedt bij een sensor op een cartridge, wordt de uitslag van die sensor (plus uitslagen van sensoren die afhankelijk zijn van die sensor) onderdrukt. Onderdrukte uitslagen worden (op het scherm en op de afdruk) weergegeven als streepjes en voldoen niet aan de vereisten voor QC uitsluiting voor de bijbehorende groep analyten (los van de vraag of er QC grenzen zijn gedefinieerd). • Als een test is gestart en QC uitsluiting is “aan” en er is niet voldaan aan de vereisten voor uitsluiting, verschijnt er een scherm voor QC uitsluiting. Raadpleeg hoofdstuk 2 – Schermen voor QC uitsluiting voor meer informatie over schermen met meldingen voor QC uitsluiting.

Automatische EQC Wanneer de IRMA TRUpoint-analysator werkt met de netadapter, kan EQC worden geconfigureerd om automatisch te draaien volgens een vooraf gedefinieerd EQC-uitsluitingsschema. Wanneer het tijd is, zal een EQC-test automatisch 15 seconden draaien nadat de analysator in de sluimermodus gaat (d.w.z. nadat het analysatorschermtegenlicht uitschakelt na 2 minuten inactiviteit). Alle EQC-uitsluitingsregels hebben betrekking op auto-EQC. (Zie hoofdstuk 3)

QC uitsluiting activeren of deactiveren 1. Druk op QC uitsluiting in het menu QC INSTELLINGEN. Het scherm Kies type product verschijnt, met een lijst van typen producten. 2. Accentueer het gewenste type product en druk op wijzig. 3. Druk op “aan” of “uit” om QC uitsluiting voor het gekozen type product te (de)activeren en druk op volgend. Als u “aan” kiest, verschijnt Product uitsluiting.

7.15

Kies type product

EQCCC CC BG H3 Aan afdruk van alle

afdruk wijzig klaar

CC Uitsluiting annuleer aan

uit

volgend

QC uitsluitingsschema definiëren of wijzigen 4. Het scherm Product uitsluiting toont de huidige instellingen van het eerste analyt/de eerste analytgroep voor het gekozen type product. Druk op “aan” of “uit” om QC uitsluiting voor het gekozen analyt/de gekozen analytgroep te activeren of te deactiveren. Als u “aan” kiest:

pH, pCO2, pO2 QC UITSLUITING aan

uit

terug

8 uur diensten

wijzig

Vroege dienst: 1 test(en) late dienst: 1 test(en) nacht dienst: 1 test(en)

volgend

a. Druk op volgend om de huidige instellingen te behouden en verder te gaan naar het scherm met instellingen voor QC uitsluiting voor het volgende analyt dat beschikbaar is voor het type product. b. Druk op wijzig als u de instellingen wilt wijzigen.

lengte van dienst 8 uur

5. Kies de lengte van de dienst (8, 12 of 24 uur) vanuit het scherm Lengte van dienst. Druk op volgend. 6. Voer een tijd in voor Vroege dienst start met de numerieke toetsen en de dubbele punt. Druk op volgend. 7.

Welke schermen verschijnen, hangt af van de vraag of u de uitsluiting aan het configureren bent voor EQC of vloeistof-QC testen: a. EQC uitsluiting: Kies Diensten voor uitsluiting (1, 2 of 3) door ja te accentueren naast de gewenste diensten. Druk op volgend om terug te gaan naar het scherm Kies type product.

terug

12 uur 24 uur

volgend

Vroege dienst start

07:00

am

pm

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

24h

terug

: volgend

diensten voor EQC uitsluiting ja

Vroege dienst nee

ja

late dienst

nee

ja

nachtdienst

nee

terug

volgend

Vloeistof testen van vroege dienst 1

terug

2

b. Vloeistof-QC uitsluiting: Kies het aantal controles voor de vroege dienst (1, 2 of 3). Druk op volgend. Herhaal dit voor elke dienst. Druk op volgend om de uitsluiting voor de andere analyten in te stellen. 3

volgend

CONTROLES QA gebruikers kunnen voor elk type product vloeistofcontroles definiëren. De analysator kan maximaal 42 verschillende controles opslaan voor typen cartridges. Als deze grens is bereikt, moet een bestaande controle worden gewist voordat u een nieuwe controle kunt definiëren. Voor elke controle kunnen QC grenzen worden ingevoerd in de analysator (optioneel). Deze grenzen worden gebruikt tijdens controletesten, om te controleren of het systeem correct analyseert. QC uitslagen worden alleen gevlagd als er grenzen zijn gedefinieerd. 7.16

Nieuwe controle instellen 1. Druk op QC in het menu OPZET OPTIES. 2. Druk op Controles in het menu QC INSTELLINGEN. 3. Accentueer het gewenste type product. Druk op volgend. 4. Het scherm Controles verschijnt, met een lijst van huidige controles. Druk op voeg toe voor een nieuwe controle. 5. Kies Niveau (1, 2 of 3). Druk op volgend.

Controles Niveau 1 - 12534 Niveau 1 - 53023 Niveau 2 - 53033 Niveau 2 - 53040 Niveau 3 - 50263 ABG, Na+, K+, iCa grenzen

voeg toe

wissen klaar

6. Voer een Controlelot (1-7 alfanumerieke tekens) in voor de nieuwe controle. Druk op volgend. 7.

Voer een Verloopdatum (MM/JJ) in. Druk op volgend.

8. Kies Analyten die voor de nieuwe controle gerapporteerd moeten worden door alle gewenste analyten te accentueren. Druk op volgend. 9. Definieer controlegrenzen voor elk van de gekozen analyten in de invoerschermen Grenzen. Op elk scherm verschijnt het type product, het controleniveau en het controlelotnummer. 10. Voer numerieke onder- en bovengrenzen in of druk in elk scherm op volgend als u geen grenzen wilt invoeren.

Bestaande controle wijzigen 1.

Druk op QC in het menu OPZET OPTIES.

2. Druk op Controles in het menu QC INSTELLINGEN. 3.

Accentueer het gewenste type product. Druk op volgend.

4. Het scherm Controles verschijnt, met een lijst van huidige controles. Accentueer de controle die u wilt wijzigen en druk op grenzen.

Controle grenzen CC, L1, Lot 1234 pH 7.331 - 7.429 mmHg pCO2 32.2 - 43.4 pO2 80.3 - 104.8 mmHg Na+ 130 - 140 mM K+ 2.5 - 3.5 mM iCa 1.13 - 1.33 mM

afdruk wijzig klaar

5. De huidige grenzen voor de geaccentueerde controle worden getoond. Druk op wijzig en wijzig de verloopdatum, de te rapporteren analyten en de grenzen voor de controle in de verschillende invoerschermen.

Controle wissen 1. Druk op QC in het menu OPZET OPTIES. 2. Druk op Controles in het menu QC INSTELLINGEN. 3. Accentueer de knop naast het gewenste type product. Druk op volgend. 7.17

4. Het scherm Controles verschijnt, met een lijst met huidige controles. Accentueer de controle die u wilt wissen. Druk op wissen. 5. Er verschijnt een scherm waarin u het wissen van de gekozen controle moet bevestigen. Druk op ok om de gekozen controle te wissen. U keert terug naar het scherm Controles. De controle wordt gewist, maar de bijbehorende QC uitslagen blijven in het analysatorgeheugen staan. U kunt uitslagen voor een gewiste controle alleen terugroepen met de optie Alle zoeken, niet door te zoeken op het nummer van het controlelot.

GEBRUIKERS-ID INSTELLINGEN Het geheugen kan max. 600 gebruikers-ID’s bevatten. Elk ID kan 1 tot 16 alfanumerieke tekens lang zijn. QA gebruikers kunnen Gebruikers-ID opties openen met Gebruikers-ID vanuit het menu OPZET OPTIES. Er verschijnt een lijst met de volgende opties: Gebruikers-ID: Gebruikers-ID kan “aan” of “uit” worden gezet, zodat het ID wel of niet wordt afgedrukt bij IRMA TRUpoint uitslagen. Voeg gebruiker Nieuwe gebruikers-ID’s kunnen toe: aan het geheugen worden toegevoegd en privileges ontvangen uit één van de drie categorieën: QA, Alle testen of Glucose. › QA gebruikers: hebben toegang tot alle instel- en testfuncties van de analysator, inclusief Gebruikers-ID instellingen. › Alle testen: gebruikers kunnen alle testen uitvoeren/ terugroepen (geconfigureerd door de QA gebruiker), maar hebben beperkte toegang tot instelfuncties. › Glucose: gebruikers mogen alleen glucose-, EQC en temperatuurtesten (indien van toepassing) uitvoeren en terugroepen, en hebben beperkte toegang tot instelfuncties van de analysator. Wijzig gebr.: Privileges van bestaande gebruikers-ID’s wijzigen. Gebr. wissen: Bestaande gebruikers-ID’s uit het geheugen wissen. Lijsten Een lijst afdrukken van allegebruikers-ID’s, gegroepeerd afdrukken: per Privileges categorie. Gebruiker ID opties

Gebruiker ID voeg gebruiker toe wijzig gebruiker Gebruiker wissen Gebruikers totaal: 151

wijzig klaar

Let op: • Het gebruikersprivilege Glucose is beschikbaar voor gebruikers die de SureStep®Pro glucosemodule hebben aangeschaft, een optionele uitbreiding bij de IRMA TRUpoint-analysator. Raadpleeg het SureStep®Pro Glucose Module User Manual voor informatie. • Het gebruikersprivilege Alle testen geldt zowel voor IRMA TRUpointcartridgetesten als voor glucosetesten (met de glucosemodule). 7.18

STANDAARD QA GEBRUIKERS-ID De IRMA TRUpoint-analysator wordt geleverd met een standaard QA gebruikers-ID 123456. Gebruik dit ID om naar het menu Gebruikers-ID opties te gaan en nieuwe QA gebruikers-ID (’s) toe te voegen. Voeg nieuwe QA gebruikers toe voordat u het standaard QA gebruikers-ID wist.

EEN NIEUW QA GEBRUIKERS-ID TOEVOEGEN 1. Een nieuw QA gebruikers-ID toevoegen

SETTING OPTIONS Menu

QC

DeviceSet

User ID Device

Test

2. Accentueer Voeg gebruiker toe in de lijst van Gebruikers-ID opties. Druk op wijzig.

Gebruiker ID opties

Gebruiker ID voeg gebruiker toe wijzig gebruiker Gebruiker wissen Gebruikers totaal: 151

wijzig klaar

3.

Voer het nieuwe QA gebruikers-ID in. Druk op volgend.

4. Accentueer de knop naast QA in het menu Gebruiker Privileges. Druk op volgend.

Gebruikers ID toevoegen abc

annuleer

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

volgend

Privileges QA

annuleer

Alle testen Glucose

volgend

GEBRUIKERS-ID OPTIES QA gebruikers kunnen het menu Gebruikers-ID opties openen door in het menu OPZET OPTIES op Gebruikers-ID te drukken. Accentueer een optie uit de lijst en druk op wijzig.

GEBRUIKERS-ID Er zijn 2 opties voor Gebruikers-ID: • Uit: Invoer van een geldig gebruikers-ID is niet vereist voor testen. • Aan: Invoer van een geldig gebruikers-ID is vereist voor testen. 1. Accentueer “aan” of “uit”. Als u “aan” kiest, ga dan door naar stap 2. 2. De instelling van ID afdrukken bepaalt of het gebruikers-ID van een bepaalde test wordt afgedrukt bij de uitslagen. Kies “aan” of “uit” en druk op klaar.

7.19

Voeg gebruiker toe 1. Voeg een nieuw Gebruikers-ID toe. Druk op volgend. 2. Accentueer de gewenste categorie met privileges en druk op volgend om de informatie op te slaan.

Wijzig gebruiker (privileges) 1. Voer het gebruikers-ID in dat u wilt wijzigen. Druk op volgend. 2. Accentueer de gewenste Privileges categorie en druk op volgend om de informatie op te slaan.

Gebruiker wissen 1. Voer het gebruikers-ID in dat u wilt wissen. Druk op volgend. 2. Druk in het bevestigingsscherm op ok om het wissen te voltooien.

Lijsten afdrukken 1. Accentueer de gewenste Privileges categorie(ën) en druk op afdruk. 2. Druk in het bevestigingsscherm op afdruk om de lijst af te drukken, of druk op wijzig om terug te gaan naar het selectiescherm voor lijsten.

7.20

APPARAATINSTELLINGEN Met Apparaatinstellingen stelt u de werking in van bedieningsfuncties van het IRMA TRUpoint-bloedanalysesysteem. • Niet-QA gebruikers kunnen de instellingen wijzigen voor bieper, datumformaat, datum/tijd, printer en schermcontrast. • QA gebruikers kunnen al deze instellingen wijzigen, plus de functies voor het kalibreren van de barometer, het verzenden van gegevens en VueLink. Alle gebruikers kunnen het menu APPARAATINSTELLINGEN openen door in het menu OPZET OPTIES op Apparaat te drukken. Accentueer de gewenste optie uit de lijst en druk op wijzig.

Apparaat instellingen Bieper Kalibreer barometr Communicaties Datumformaat 738 mmHg

wijzig

klaar

BIEPER

Er zijn 2 opties voor bieper: • Uit: De bieper is uitgeschakeld. • Aan: De analysator geeft automatisch een geluidssignaal als er een actie vereist is of als er een uitslag wordt getoond. 1. Accentueer “aan” of “uit” en druk op volgend. Apparaat instellingen

KALIBREER BAROMETER

Bieper Kalibreer barometr Communicaties Datumformaat 738 mmHg

1. Voer een EQC test uit. Vergelijk vervolgens de barometerstand van IRMA TRUpoint met die van de referentiebarometer (via APPARAATINSTELLINGEN vanuit het menu OPZET OPTIES). Accentueer Kalibreer barometer in de lijst. De huidige barometerstand van IRMA TRUpoint wordt onder het schuifvak APPARAATINSTELLINGEN getoond. Vergelijk deze waarde IRMA TRUpoint met die van de referentiebarometer. Druk op klaar als de waarden identiek zijn. 2. Als de barometer moet worden aangepast, druk dan op wijzig en voer de waarde van de referentiebarometer in. IRMA TRUpoint accepteert waarden tussen 350 en 900 mmHg. Sla de waarde op door op volgend te drukken.

wijzig

klaar

Barometerstand

738

mmHg

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

annuleer

volgend

Let op: • De IRMA TRUpoint barometer is in de fabriek gekalibreerd en mag max. ± 5 mmHg afwijken van een NIST-gekalibreerde barometer. Gebruik van een niet-gekalibreerde referentiebarometer voor het aanpassen van de IRMA TRUpoint-barometerstand wordt afgeraden 7.21

COMMUNICATIE QA gebruikers kunnen de communicatiemethode van de IRMA TRUpointanalysator instellen voor verzending van IRMA TRUpoint-testuitslagen naar idms of een hostsysteem (zoals LIS of HIS), en verzending van updates vanuit DeviceSet naar de IRMA TRUpoint.

Communicatiemethoden • Seriële poort: Op de achterzijde van de IRMA TRUpoint-analysator bevindt zich een seriële RS-232 poort. Een tweezijdige RJ45 crossover en een kabeladapter zijn verkrijgbaar via uw servicetechnicus. Met de adapter kan de kabel worden aangesloten op een com-poort van een computer. Let op: Externe seriële servers sluiten aan op de IRMA TRU-poort. • Intern modem: Het interne modem is standaard “uitgeschakeld”. Het modem moet worden ingeschakeld voordat u verzendinstellingen kunt definiëren. Dit gaat als volgt: 1. Zet de IRMA TRUpoint-analysator “uit”. 2. Raak de rechterkant van het touchscreen aan terwijl u tegelijkertijd de linker onderhoek van het touchscreen ingedrukt houdt om toegang te krijgen tot het scherm Kenmerkencode invoeren. 3. Voer de kenmerkencode 663366 in en druk op volgend. 4. Zet het interne modem “aan” en druk op klaar.

Kenmerkencode invoeren annuleer

663366 1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

volgend

• Intern LAN 10/100 apparaat: Een LAN 10/100 poort bevindt zich aan de achterkant van IRMA TRUpoint-analysatoren uitgerust met een intern LAN 10/100 apparaat. Voor het aansluiten van de IRMA TRUpoint wordt een CAT 5e patchkabel gebruikt. Let op: • Niet alle IRMA TRUpoint-analysatoren hebben een intere modem. Neem contact op met uw servicetechnicus als u hierover vragen hebt.

Interne modem

aan on

uit

klaar

• Extern modem: U kunt bij de IRMA TRUpoint een extern modem gebruiken.

7.22

Communicatie configureren

1. Accentueer Communicaties in de lijst van APPARAATINSTELLINGEN. Druk op wijzig. Communicatiemethode

2. Kies een Communicatiemethode. Als u meerdere methoden wilt gebruiken, selecteert u de optie Gebruiker kiest. U krijgt dan bij het starten van gegevensverzending telkens de mogelijkheid een methode te selecteren. Als u slechts één methode selecteert, wordt deze automatisch gebruikt wanneer verzending van gegevens wordt gestart. Druk vervolgens op volgend Gebruikr kiest

serieel

annuleer

Interne modem

Externe modem

volgend

a. Wanneer Serieel is geaccentueerd, gaat u naar stap 5. b. Wanneer Intern of Extern modem is geaccentueerd, of Gebruiker selecteert is geaccentueerd op een analysator die intern of extern modem als optie heeft, gaat u naar stap 3. c. Wanneer LAN 10/1000 is geaccentueerd, of Gebruiker selecteert is geaccentueerd op een analysator die LAN 10/100 als optie heeft, gaat u naar stap 4. 3. Voer het Telefoonnummer van het ontvangende systeem in. Voer een komma (,) in om een pauze in het telefoonnummer in te lassen (bijvoorbeeld na een “9” voor een buitenlijn). Druk op volgend. Ga naar stap 5. 4. Het LAN 10/100 Instellingenscherm verschijnt. a. Wanneer de getoonde informatie incorrect is, drukt u op volgend en ga naar stap 5.

Telefoonnummer terug

XXXXXXXXXXX 1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

, volgend

LAN 10/100 Settings MAC: AA-BB-CC-DD-EE-FF Sw: 01.6 (040308) XPTE

terug

IP-adres: 0.0.0.0 Gateway-IP: 0.0.0.0 Sub masker: 255.0.0.0 Rem IP-adr: 0.0.0.0 Rem poort: 3001

b. Wanneer de getoonde informatie correct is, druk u op bewerken.

wijzig

volgend

IP-adres IRMA 0.0.0.0

b1. Het IRMA TRUpoint IP-adresscherm verschijnt. Voer het IRMA TRUpoint IP-adres in met behulp van de format “aaa.bbb.ccc.ddd”, waar “aaa”, “bbb”, “ccc” en “ddd” elk een 1- tot 3-cijferige waarde variërend van 0 tot 255 is. Druk op volgend.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

7.23

. volgend

Gateway terug uit

aan

b2. Het Gateway-scherm verschijnt. Accentueer de “aan”-knop om Netwerk Gatewayondersteuning te activeren, of de “uit”knop om Netwerk Gateway-ondersteuning te deactiveren. Druk op volgend. Wanneer “aan” werd geselecteerd, voert u het Gateway IP-adres in en drukt u op volgend.

terug

volgend

Gateway-adres 0.0.0.0

terug

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

b3. Het Subnetmaskerscherm verschijnt. Dit scherm definieert welke bits significant zijn. De standaardinstelling is “255.0.0.0”; andere regelmatig voorkomende instellingen zijn “255.255.0.0” en “255.255.255.0”. Voer de juiste instelling in en druk op volgend. b4. Het Remote IP-adresscherm verschijnt. Voer het Remote IP-adres in met behulp van de format “aaa.bbb.ccc.ddd”, waar “aaa”, “bbb”, “ccc”en “ddd” elk een 1- tot 3-cijferig waarde zijn variërend van 0 tot 255. Druk op volgend.

Subnetmasker 250.0.0.0

terug

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

Remote IP-adres 0.0.0.0

terug

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

. volgend

Remote Poort

3001

terug

b5. Het Remote Poort scherm verschijnt. Dit 1 2 3 4 scherm stelt de IP-poort in van de remote 6 7 8 9 idms-computer. De standaard-instelling is “3001”. Voer de juiste instelling in en druk op volgend. Ga naar stap 5.

5 0

volgend

5. Er zijn twee instellingen voor Uitslagen verzenden van IRMA TRUpointtesten: •

Uit: De functie Gegevens verzenden van IRMA TRUpoint is uitgeschakeld.

•

Aan: U kunt via de modem of de seriële poort gegevens verzenden naar idms of een ander systeem via seriële poort, LAN 10/100 of modem. Gegevensverzending maakt altijd gebruik van de volgende standaarden: “ASTM standard 1394-91: Standard Specification for Transferring Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems” en “ASTM standard 138191: Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems”. Uitslagen verzenden

aan

uit

terug

volgend

Uitslagen verzenden

aan

uit

idms

host

terug

volgend

Accentueer “aan” of “uit” en druk op volgend. Als u “aan” kiest, ga dan door naar stap 6. 6. Accentueer ”idms” om IRMA TRUpoint-uitslagen naar idms te verzenden of “host” om uitslagen direct naar een hostsysteem (zoals LIS, HIS) te verzenden. Als u “host” kiest, is de configuratie voltooid. Als u ”idms” kiest, druk dan op volgend om automatische verzending in te stellen.

7.24

Let op: • Selectie van “idms” stelt de IRMA TRUpoint seriële gegevensverzending (d.w.z. directe seriële aansluiting, extern modem, of aansluiting op een netwerkserver zoals het Lantronix-apparaat) op baud-rate 19200. Configureer idms voor een 19200 baud-rate. • Selectie van “host”stelt de IRMA TRUpoint seriële gegevensverzending (d.w.z. directe seriële aansluiting, extern modem, of aansluiting op een netwerkserver zoals het Lantronix-apparaat) op baud-rate 9600. Configureer de host voor een 9600 baud-rate. • De instellingen voor Resultatenverzending worden genegeerd wanneer intern modem of LAN 10/100 is geselecteerd als communicatiemethode. • De optie Verzending van Automatische resultaten is niet beschikbaar wanneer Gebruiker selecteert is geconfigureerd als Communicatiemethode.

Automatische verzending van resultaten IRMA TRUpoint-analysatoren die worden gevoed door netadapter kunnen worden geconfigureerd tot automatische verzending van testresultaten naar idms of een ander aangesloten systeem. Er zijn twee instellingen voor automatische verzending van resultaten: • Uit: De functie van automatische verzending van resultaten is uitgeschakeld. Automatische overdracht • Aan: IRMA TRUpoint-resultaten worden resultaten automatisch verzonden naar idms of ander uit aan aangesloten systeem wanneer aan bepaalde condities is voldaan (zie hoofdstuk 4 – Automatische verzending van resultaten voor bijzonderheden). Configureer Automatische verzending van resultaten als volgt:

terug

volgend

1. Accentueer de “aan” of “uit”-knop en druk op volgend voor het opzetten van de functie Automatische verzending van resultaten.

DeviceSet (beschrijving) DeviceSet is een pc-softwareapplicatie waarmee u configuratie-instellingen kunt creëren, wijzigen, herstellen en beheren voor alle IRMA TRUpointanalysatoren op uw locatie. In DeviceSet worden instellingsprofielen gedefinieerd, die serieel, via een modem of via het netwerk, kunnen worden overgebracht naar IRMA TRUpoint-analysatoren. Een profiel is een reeks IRMA TRUpoint-instellingen: de meeste IRMA TRUpoint-instellingen die u kunt definiëren met het menu OPZET OPTIES van de IRMA TRUpoint. • Uit: De functie van automatische verzending van resultaten is uitgeschakeld. 7.25

• Aan: Automatische update QA gebruikers kunnen IRMA TRUpointanalysatoren zo configureren dat profielupdates automatisch worden ontvangen vanuit DeviceSet, en software- en taalupdates wanneer deze beschikbaar zijn. Automatische updates vinden plaats nadat uitslagen van IRMA TRUpoint naar idms zijn verzonden. Vervolgens informeert de analysator bij DeviceSet naar updates. Als er updates beschikbaar zijn, worden deze automatisch overgebracht. Na een software-upgrade herstelt DeviceSet automatisch instellingen in de IRMA TRUpoint die anders op de fabrieks-uitgangswaarden zouden worden teruggezet. Schakel de optie Uitslagen verzenden in APPARAATINSTELLINGEN “aan”, en accentueer “idms” (IRMA TRUpoint-uitslagen worden naar idms verzonden). Druk op volgend.

Automatische Update terug uit

aan

volgend

1. Accentueer “aan” om automatische updates van IRMA TRUpoint in te schakelen. Druk op volgend. De opties Manuele update is altijd beschikbaar voor QA gebruikers en vereist geen extra configuratie. Let op: • Als Uitslagen verzenden is ingesteld op “host”, (IRMA TRUpointuitslagen direct verzenden naar een HIS of LIS systeem), is de optie Automatische update niet beschikbaar om te kiezen.

DATUMFORMAAT

Er zijn 3 opties voor Datumformaat: Datumformaat

• MM/DD/JJ (maand/dag/jaar)

annuleer

MM/DD/JJ

• JJ/MM/DD (jaar/maand/dag)

JJ/MM/DD volgend

DD/MM/JJ

• DD/MM/JJ (dag/maand/jaar)

1. Accentueer het gewenste datumformaat. Druk op volgend.

DATUM/TIJD

De datum en tijd worden opgenomen bij alle records van patiënttesten of QC testen, foutmeldingen en printeruitvoer. 1. Voer de huidige Datum in in het gedefinieerde formaat. U moet bij het invoeren van een datum altijd een schuine streep (/) gebruiken.

Datum MM/DD/JJ annuleer

06/22/01 1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

/ volgend

tijd

2. Voer de huidige Tijd in in het formaat uu:mm en kies het juiste label (am, pm of 24h). U moet bij het invoeren van een tijd altijd een dubbele punt (:) gebruiken.

7.26

14:21

am

pm 24h

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

terug

: volgend

AUTOMATISCHE AFDRUK

Er zijn 3 opties voor Automatische afdruk: • Uit: Testuitslagen worden niet automatisch afgedrukt na voltooiing van de analyse van het monster. U kunt de uitslagen afdrukken met de knop afdruk in het scherm Uitslagen. • Onmiddellijk: Testuitslagen en informatie over het monster die tijdens de test is ingevoerd, worden automatisch afgedrukt na voltooiing van de analyse. • Na afloop: Testuitslagen worden automatisch afgedrukt wanneer u in het scherm Uitslagen op klaar drukt. 1. Accentueer de gewenste afdrukoptie. Druk op volgend.

Auto afdruk annuleer

Uit onmiddelijk

volgend

na afloop

SCHERMCONTRAST

U kunt voor het schermcontrast kiezen uit 9 verschillende niveaus, voor een optimale schermweergave in verschillende lichtomstandigheden. Het eerste niveau geeft het minste contrast tussen achtergrond en tekst, het laatste niveau geeft het meeste contrast. Het schermcontrast wordt direct aangepast zodra u een nieuwe instelling kiest. 1. Kies de optimale contrastinstelling met de pijlen naar links (<) en rechts (>). Druk op volgend.

scherm contrast

>

<

<

volgend

VueLink

VueLink is een optionele module voor het Philips/Agilent bewakingssysteem, waarmee u uitslagen van patiënttesten van de IRMA TRUpoint kunt weergeven op de Philips/Agilent monitor aan het bed. Er zijn twee VueLink instellingen voor IRMA TRUpoint: • Uit: De optie VueLink van de IRMA TRUpoint is uitgeschakeld. Er kunnen geen testuitslagen naar de monitor aan het bed worden verzonden, zelfs als de IRMA TRUpoint fysiek is aangesloten op een VueLink module. • Aan: IRMA TRUpoint-uitslagen kunnen naar het bewakingssysteem aan het bed worden verzonden als dit systeem via de seriële van de IRMA TRUpoint is aangesloten op een VueLink module. 1. Accentueer de gewenste instelling voor VueLink. Druk op volgend.

VueLink annuleer aan

uit volgend

7.27

Appendix A

Beperkingen en veiligheidsmaatregelen In deze appendix worden beperkingen van het IRMA TRUpoint-systeem beschreven.

BEPERKINGEN Metingen op de IRMA TRUpoint-analysator zijn nauwkeurig en precies, zoals blijkt uit Appendix D, Prestaties. Er kunnen echter fouten ontstaan door onjuiste afname en behandeling van bloedspecimens (pre-analytische fouten) en door bepaalde fysiologische condities.

OORZAKEN VAN FOUTEN TIJDENS AFNAME Het IRMA TRUpoint-systeem is ontworpen om veel pre-analytische fouten (door te lang wachten met testen of onjuiste opslag/verwerking van monsters) te voorkomen. Onjuiste afname of behandeling van monsters kan leiden tot fouten in de analyse. Deze kunnen betrekking hebben op de flebotomietechniek, het type en de concentratie van heparine, de vulsnelheid van de spuit, onvoldoende mengen van het monster, onjuiste opslag en te lang wachten met de analyse. Het NCCLS Manual is een uitstekende handleiding voor afname en behandeling van bloedmonsters.1, 6 Als testuitslagen niet overeenkomen met de toestand van de patiënt of met een eerder vastgestelde trend, kan dit de volgende oorzaken hebben:

Pre-analytische fouten: • Het monster is niet direct na afname geanalyseerd. Glycolyse door leukocyten, bloedplaatjes en reticulocyten kan verhoogde waarden geven voor pCO2 en geïoniseerd calcium, en verlaagde waarden voor pH, pO2 en glucose.9 • Het monster is niet anaëroob verzameld, waardoor het is gecontamineerd door lucht uit de kamer. Dit kan de waarden voor pH, pCO2, pO2 en geïoniseerd calcium beïnvloeden.9 • Het monster is niet correct opgeslagen. > Monsters die vóór de analyse zijn gekoeld, kunnen resulteren in te hoge kaliumwaarden als gevolg van lekkage van kalium uit rode bloedcellen en andere cellen.9 A.1

> Monsters voor pH en bloedgassen zijn niet binnen 5 minuten na afname geanalyseerd en op kamertemperatuur bewaard, waardoor de waarden veranderen. • De tourniquet is te laat losgemaakt bij een veneuze punctie, wat tot te hoge kaliumwaarden of verdunningseffecten kan leiden. • Hemolyse tijdens de monsterafname kan te hoge kaliumwaarden veroorzaken. • Het monster is afgenomen met een spuit die niet compatibel is met het IRMA TRUpoint-systeem. Zie hoofdstuk 2 – Vereisten voor spuiten. • Het monster is vóór de analyse niet goed gemengd. • Het monster is niet krachtig genoeg geïnjecteerd om de gel te verdrijven. • Door een onjuiste injecteertechniek zijn er luchtbellen in het monstergedeelte terechtgekomen, die vóór de analyse niet zijn verwijderd.

Effecten van fysiologische condities op testuitslagen • Bloed van patiënten die bepaalde behandelingen ondergaan of met een bepaalde fysiologische conditie kan de prestaties van bloedsensoren benivloeden. Raadpleeg hiervoor standaarddocumenten, zoals “Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests”2 voor meer informatie. • De nauwkeurigheid van hematocrietmetingen op basis van geleiding is afhankelijk van een specifiek bereik witte bloedcellen en de totale proteineconcentratie.3 De totale proteïneconcentratie kan laag zijn bij patiënten met een cardiopulmonaire bypass. Dit kan de geleidbaarheid van het monster beïnvloeden, en daardoor de hematocrietuitslag.7 Ook nadat de patiënt van de cardiopulmonaire bypass is afgehaald, kan er nog sprake zijn van hemodilutie. Elke instelling moet protocollen vaststellen om te bepalen wanneer er geen sprake meer is van hemodilutie bij een patiënt. • De berekende totale hemoglobine (tHb) is gebaseerd op aannames die mogelijk niet gelden voor bepaalde fysiologische condities.4, 5 • De berekende parameters voor TCO2, HCO3-, BEb, BEecf, tHb en O2Sat zijn gebaseerd op aannames die mogelijk niet gelden voor bepaalde fysiologische condities.1, 2 • Het IRMA TRUpoint-systeem meet de ionen-activiteit van elektrolyten en past de uitslagen automatisch aan aan die van indirecte methoden.8 Deze aanpassing is alleen geldig voor een veronderstelde activiteitencoëfficiënt en een typische concentratie van plasmawater.5

A.2

INTERFERENTIE De interferentiestudies waren gebaseerd op NCCLS EP7-P. Serum of volbloed is spiked met potentiële interferertiestoffen. De geteste concentraties en de verwachte effecten worden hieronder getoond.

Chloride Stof (concentratie) Jodide (3,1 mmol/L)

Verwacht effect Geen effect

Bromide (9,7 mmol/L) (0,5 mmol/L)

Geen effect Geen effect

SCN (17 mmol/L) (1,7 mmol/L)

Cl- verlaagd met 12 mm Geen effect

BUN Stof (concentratie) SCN (17 mmol/L) (1,7 mmol/L)

Verwacht effect BUN verlaagd met 2 mg/dL Geen effect

A.3

Glucose Stof (concentratie)

Verwacht effect

Isoniazide (7 mg/dL)

Glucose verhoogd met 10% op 80 mg/dL glucoseniveau

Glutathion (1 mg/dL)

Glucose verhoogd met 10% op 280 mg/dL glucose-niveau

Hydroxy ureum (500 μmol/L)

Glucose verhoogd met 100% op 120 mg/dL glucose-niveau en met 15% op 325 mg/dL glucose-niveau

NaF (1000 mg/dL)

Glucose verlaagd met 55% op 325 mg/dL glucose-niveau en verhoogd met 100% op 20 mg niveau

Joodacetaat (900 mg/dL)

Glucose verhoogd met >300% op 120mg/dL glucose-niveau en met 25% op 330 mg/dL glucose-niveau

Thiopental (25 mg/dL) (13 mg/dL)

Glucose verlaagd met 30-40% Glucose verlaagd met >10%

A.4

Creatinine Stof (concentratie)

Verwacht effect

Acetaminofen (20 mg/dL)

Verhoogd creatinine met 0,2 mg/dL op creatinineniveaus <2 mg/dL. Resultaten waren variabel op niveaus <8 mg/dL.

Creatine (>5 mg/dL)

Onderdrukte creatinineniveaus werden opgemerkt op creatineniveaus >5 mg/dL.

Hydroxy-ureum (<500 umol/L)

Lagere creatinineresultaten met ca. 0,2 mg/dL bij normale creatinineniveaus.

Joodacetaat (900 mg/dL)

Lagere creatinineresultaten met ca. 50% op zowel de 0,9 als 8,7 mg/dL creatinineniveaus.

Isoniazide (7 mg/dL)

Lagere creatinineresultaten met ca. 15% op het 0,9 mg/dL creatinineniveau. Op het 8,7 mg/dL creatinineniveau werd geen effect opgemerkt.

Sarcosine (2 mg/dL)

Geen invloed op creatinineresultaat.

Natriumbromide (100 mg/dL)

Lagere creatinineresultaten met ca. 25% op het 2 mg/dL creatinineniveau.

Natriumfluoride (1000 mg/dL)

Lagere creatinineresultaten met ca. 70% op zowel de 0,9 als 8,7 mg/dL creatinineniveaus.

Thiopental (25 mg/dL)

Lagere creatinineresultaten met 25% op zowel de 0,9 als 8,7 mg/dL creatinineniveaus.

A.5

VEILIGHEIDSMAATREGELEN VOOR OMGAAN MET BLOED • Gebruik de algemeen aanvaarde technieken voor bloedafname en omgaan met bloed [NCCLS: Standard for the Percutaneous Collection of Arterial Blood for Laboratory Analysis, 1992 en Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluid and Tissue, Second Edition, Tentative Guideline (1991)]. • Zowel de cartridge als het afnameapparaat moeten worden weggegooid in een container voor gevaarlijke stoffen. • De cartridge en het afnameapparaat moeten vóór het weggooien van elkaar worden gescheiden als er kleine afvalcontainers worden gebruikt.

ANDERE VEILIGHEIDSMAATREGELEN •

Plaats geen metalen objecten op of bij de batterijlader. Dit kan leiden tot elektrische schokken of tot beschadiging van de lader.

•

Dompel de analysator, de batterij of de batterijlader niet onder in water of andere vloeistoffen.

•

Gebruik voor de IRMA TRUpoint-analysator alleen goedgekeurde batteri

•

Gebruik de batterijlader niet als het netsnoer of de stekker beschadigd is.

•

Voorkom dat vloeibare schoonmaakmiddelen terechtkomen in de batterijlader of het batterijcompartiment van de analysator.

•

Koppel de batterijlader vóór het reinigen los van de stroombron om elektrische schokken te vermijden.

•

Voorkom dat de contactpunten van de batterij in contact komen met metalen objecten.

•

Gebruik de batterijlader nooit in de directe omgeving van een patiënt.

LITERATUUR 1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): “Percutaneous collection of arterial blood for laboratory analysis”, Document H11-A 1985. 2. “Effects of diseases on clinical laboratory tests”, Clinical Chemistry 1980, 6:4.

A.6

3.

McMahon et. al., “A Comparison of Conductivity-Based Hematocrit Determinations With Conventional Laboratory Methods in Autologous Blood Transfusions”, ANESTH ANALG, 1990; 71:541-4.

4.

Henry et. al., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 16th ed., Philadelphia, PA. W.B. Saunders and Co. 1983.

5.

Oesch et. al., “Ion-Selective Electrodes for Clinical Use”, Clinical Chemistry, 1986, vol 32, no 8, p. 1448.

6.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): “Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture”, Document H3-A 3, 1991.

7.

Riley JB, Burgess BM, Smith CA, Crowley JC, Soronen SW: “In vitro measurement of the accuracy of a new patient side blood gas, pH, hematocrit and electrolyte monitor”. J Extra Corpor Technol 19(3):322-329, 1987.

8.

Maas et. al., “Ion Selective Electrodes for Sodium and Potassium: A New Problem of What is Measured and What Should be Reported”, Clinical Chemistry, Vol 31, no. 3, 1985 p. 482.

9.

Burtis CA, Ashwood ER eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

A.7

Appendix B

Specificaties en cartridge-informatie Deze appendix bevat systeemspecificaties van het IRMA TRUpoint-systeem en informatie over IRMA TTRU-point-cartridges.

SYSTEEMSPECIFICATIES

Tabel B-1

Algemene specificaties Categorie

Specificatie

Temperatuurbereik bij gebruik:

12-30° C

Meettemperatuur:

37° C (bloedgassen)

Temperatuurbereik voor transport/opslag van analysator:

0-50° C

Relatieve luchtvochtigheid bij gebruik:

0-80% (niet-condenserend)

Barometerstand bij gebruik:

350-900 mmHg (gemeten door interne barometer)

Monstergrootte:

0,125-5,0 mL

Tijdstip van analyse:

Ca. 60 tot 300 seconden na injectering van monster (afhankelijk van parameters)

Afmetingen (L x B x H) en gewicht: Cartridge/temperatuurkaart:

66 x 33 x 15,24 mm; 28 gr

Analysator:

292,1 x 241,3 x 127 mm; 2381 gr

Batterijlader/voedingsmodule:

190,5 x 89 x 89 mm; 907 gr

Oplaadbare batterij:

159 x 57 x 32 mm; 397 gr

B.1

Tabel B-1

Algemene specificaties, vervolg Categorie

Specificatie

Scherm:

Liquid Crystal Display (LCD), touchscreen

Voeding Cartridges: GeenAnalysator: Batterijlader/voedingsmodule:

Geen 7,2 V, 2 Amp via oplaadbare batterij of netadapter 100-240 Vac, 1 Amp, 50-60 Hz. De batterijlader is een product van LED Klasse 1 100 240 V, 0,7 Amp, 50 60 Hz 2,5-7 uur (NiMH)

Netadapter: Oplaadcyclus lege batterij: Analysatorclassificatie: Bij gebruik bij het bed met een batterij zijn de classificaties: • Intern gevoede apparatuur • Gewone apparatuur (gesloten apparatuur zonder bescherming tegen indringen van water) • Apparatuur niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een BRANDBAAR ANESTHETISCH MENGSEL MET LUCHT OF MET ZUURSTOF OF DISTIKSTOFOXIDE. • Kortstondige operatiemodus Opruimen van hulpmiddel (na afloop van nuttige levensduur): De analysator en accessoires kunnen teruggestuurd worden naar ITC.

Batterijen van nikkel-metaalhydride (NiMH) zijn geclassificeerd als ongevaarlijk afval en dienen opgeruimd te worden volgens de plaatselijke, provinciale of landelijke voorschriften waar die worden toegepast. Neem contact op met uw lokale overheid voor opruimingspraktijken bij u in de buurt. Hoewel men van mening is dat NiMH-batterijen milieuvriendelijk zijn, kunnen zij ook worden gerecycled. Bij het opruimen van dit product dient men rekening te houden met de bij u in de buurt beschikbare opties voor recycling, anders kunnen de batterijen worden teruggestuurd naar ITC voor recycling.

Omgevingscondities voor elektrische apparatuur

Tabel B-2

De netadapter, batterijlader en voedingsmodule zijn bedoeld voor gebruik binnenshuis, binnen de volgende condities: Temperatuurbereik:

5-40 ° C

Relatieve luchtvochtigheid:

0-80%

Voltage- en frequentieschommelingen: Maximaal ±10% van de netspanning B.2

Elektromagnetische emissies en immuniteit

Tabel B-3

• CISPR 11 (1997), w/A1 : 1999 (Klasse B Groep 1) • EN 55011/1998, w/A1 : 1999 & A2 : 2002 (Klasse B Groep 1) • EN 60601-1-2 : 2001 – Emissievereisten Deze apparatuur is getest en bleek te voldoen aan de grenzen voor medische apparatuur conform EN 60601-1-2 : 2001. Deze test toont aan dat het hulpmiddel redelijke bescherming biedt tegen schadelijke interferentie in een standaard medische installatie. Er is echter geen garantie dat zich geen interferentie zal voordoen in een specifieke installatie. Wanneer deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt aan andere hulpmiddelen of negatief wordt beïnvloedt door andere hulpmiddelen, wordt de gebruiker geadviseerd te proberen de interferentie te corrigeren door middel van één of meer van de volgende maatregelen: - heroriënteer of verplaats de hulpmiddelen - vergroot de afstand tussen de hulpmiddelen - sluit de apparatuur aan op een contactdoos op een ander circuit - raadpleeg de fabrikant of buitendienstmonteur om hulp Op de seriële poort aangesloten apparatuur moet voldoen aan de respectievelijke IEC-normen (bijv. IEC-950 voor gegevensverwerkingsa ppratuur en IEC-601-1 voor medische apparatuur). Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de systeemnorm IEC 601-1-1. Iedereen die extra apparatuur aansluit op het onderdeel voor signaalinvoer of –uitvoer wordt gezien als iemand die een medisch systeem configureert en is daarom verantwoordelijk voor het zeker stellen dat het systeem voldoet aan de vereisten van de systeemnorm IEC 601-1-1. Bij twijfel dient men de technische service-afdeling of de vertegenwoordiger bij u in de buurt te raadplegen. • IEC 1000-4-2: 1995/EN 61000-4-2: 1995 • IEC 1000-4-3: 2002/EN 61000-4-3: 2002 • IEC 1000-4-4: 1995/EN 61000-4-4: 1995 • IEC 1000-4-5: 1995/EN 61000-4-5: 1995 • IEC 1000-4-6: 1996/EN 61000-4-6: 1999 • IEC 1000-4-8: 1993/EN 61000-4-8: 1994 • IEC 1000-4-11: 1994/EN 61000-4-11: 1994 • Deel 68 FCC regelgeving • Gebruik in vliegtuigen: Het gebruik van IRMA TRUpoint met een nietaangesloten kabel voor gegevens verzending resulteert in emissies die de FAA stralingsemissietest RTCADO 160C overschrijden.

B.3

Symbooldefinities Definities voor symbolen die op IRMA TRUpoint-productlabels voorkomen worden getoond in Tabel B-4. Tabel B-4 Symbolen

Definitie Chargecode Catalogusnummer Let op, raadpleeg begeleidende documenten Raadpleeg instructies voor gebruik Niet opnieuw gebruiken In-vitro diagnostisch medisch apparaat Gefabriceerd door Serienummer Temperatuurgrenzen Niet gebruiken na

Patenten

Tabel B-5

Het IRMA TRUpoint-bloedanalysesysteem wordt gefabriceerd onder 1 of meer van de volgende patenten: 5,232,667; D351,910 en 6,066,243. IRMA TRUpoint-cartridges worden gefabriceerd onder 1 of meer van de volgende patenten: 5,223,433; 5,325,853; 5,384,031; 5,781,024; D351,913; 5,968,329. Andere patenten zijn in behandeling.

B.4

CARTRIDGE-ANALYTECONFIGURATES: IRMA TRUpoint-cartridges zijn beschikbaar in de volgende analytconfiguraties:

Tabel B-6

Cartridge

Gemeten

Berekend

BG

pH, pCO2, pO2

HCO3-, TCO2, BEb, BEecf, O2Sat

CC

pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, iCa

HCO3-, TCO2, BEb, BEecf, O2Sat, tHb, iCa(N)

H3

Hct, Na+, K+, iCa

tHb

H4

Hct, Na+, K+, ClBUN/ Ureum

tHb

GL CR

Glu, Na+, K+, ClCreatinine

STABILISERINGSTIJDEN VOOR CARTRIDGES

Na verwijdering uit de vervoerscontainer moeten IRMA TRUpoint-cartridges voor gebruik op hun opslagomgeving worden gestabiliseerd (zie hoofdstuk 1 – Cartridgestabiliseringsprocedure). De stabiliseringstijden zijn afhankelijk van het producttype: Tabel B-7 Cartridge

Stabiliseringstijd (in uren)

BG

72

CC H3 H4 GL CR

72 1 1 1 Geen

Opslagtemperatuur 15-30° C 15-30° C 15-30° C 15-30° C 15-30° C 2-8° C

Opwarmtijd (in minuten) Geen Geen Geen Geen Geen 15

Gekoelde cartridges moeten uit de koelkast worden genomen en op kamertemperatuur worden gebracht alvorens zij gebruikt kunnen worden (Tabel B-7). B.5

UITSLAGENBEREIKEN Hieronder vindt u de standaard uitslagenbereiken voor alle parameters are shown in Table B-8*: Tabel B-8 Gemeten pH

6,000-8,000 pH eenheden

pCO2

4,0-200,0 mmHg (0,53-26,66 kPa)

pO2

20,0-700,0 mmHg (2,67-93,33 kPa)

Hct

10,0-80,0 % (0,100-0,800 SI)

Na+

80,0-200,0 (mM, mEq/L)

K+

1,00-20,00 (mM, mEq/L)

iCa

0,20-5,00 mM (0,80-20,04 mg/dL; 0,40-10,00 mEq/L)

Cl

30,0-150,0 (mM, mEq/L)

BUN/Ureum BUN

3-150 mg/dL (1,1-53,5 mM)

Ureum

6-321 mg/dL (1,1-53,4 mM)

Glu

20-500 mg/dL (1,1-27,8 mM)

Creatinine

0,2-12 mg/dL (18-1061 μmol/L).

Berekend HCO3-

0-99,9 mM

TCO2

0-99,9 mM

BEb

±99,9 mM

BEecf

±99,9 mM

O2Sat

0-100%

tHb

3,4-27,2 g/dL (2,1-16,9 mM)

iCa(N)

0,20-5,00 mM (0,80-20,04 mg/dL; 0,40-10,00 mEq/L)

* Let op: “mM” is de schermafkorting van IRMA TRUpoint voor “mmol/L”

B.6

WEERGAVERESOLUTIE: Hieronder vindt u de weergaveresolutie van alle parameters*: Tabel B-9 Berekend

Gemeten pH

0,001 pH eenheden

HCO3-

0.1 mM

CO2

0,1 mmHg (0,01 kPa)

TCO2

0.1 mM

pO2

0,1 mmHg (0,01 kPa)

BEb

0.1 mM

Hct

0,1 % (,001 SI)

BEecf

0.1 mM

Na+

0,1 (mM, mEq/L)

O2Sat

0.1%

K+

0,01 (mM, mEq/L)

tHb

0.1 (mM, g/dL)

iCa

0,01 (mM, mEq/L, mg/dL)

iCa(N)

0.01 (mM, mEq/L,

Cl-

0,1 (mM, mEq/L)

BUN/

1 mg/dL (0,1 mM)

mg/dL)

Ureum Glucose

1 mg/dL (0,1 mM)

Creatinine 0,1 mg/dL (1μmol/L)

* Let op: “mM” is de schermafkorting van IRMA TRUpoint voor “mmol/L”. Standaard weergave-eenheden zijn vet afgedrukt.

B.7

GRENZEN VOOR CORRELATIEFACTOREN Raadpleeg hoofdstuk 7 – Correlatie voor een beschrijving van de functie correlatie en instructies. De correlatiefactoren moeten binnen de volgende grenzen liggen: Tabel B-10 Parameter

Helling

Intercept

pH

0 tot 10,000

-9,9999 tot +9,9999

pCO2

0 tot 10,000

-999,99 tot +999,99 mmHg -133,32 tot +133,32 kPa

pO2

0 tot 10,000

-999,99 tot +999,99 mmHg -133,32 tot +133,32 kPa

Na+

0 tot 10,000

-999,99 tot +999,99 mM, mEq/L

K+

0 tot 10,000

-9,999 tot +9,999 mM, mEq/L

iCa

0 tot 10,000

-9,999 tot +9,999 mM -20,00 tot +20,00 mEq/L -40,08 tot +40,08 mg/dL

Cl-

0 tot 10,000

-999,99 tot +999,99 mM, mEq/L

Hct

0 tot 10,000

-999,00 tot +999,00 (%) -9,9900 tot +9,9900 SI

BUN

0 tot 10,000

-999,9 tot +999,9 mg/dL -356,96 tot +356,96 mM

Ureum

0 tot 10,000

-2139,8 tot +2139,8 mg/dL -356,27 tot +356,27 mM

Glucose

0 tot 10,000

-999,9 tot +999,9 mg/dL -55,55 tot +55,55 mM

Creatinine

0 tot 10.000

-12,00 tot 12,00 mg/dL -1060 tot 1060 μmol/L

B.8

VERWACHTE WAARDEN De gepubliceerde waarden hebben betrekking op de algemene populatie. Elk laboratorium moet echter zijn eigen “normale” waarden voor de lokale populatie vaststellen. Gebruik de volgende bereiken als richtlijn.1,2 Tabel B-11 Gemeten

Referentiebereik

pH: pCO2:

7,35-7,45 (arterieel)1; 7,32-7,43 (veneus)1 35-48 mmHg / 4,7-6,4 kPa (arterieel)1; 41-55 mmHg / 5,5-7,3 kPa (veneus)1 83-108 mmHg / 11,1-14,4 kPa (arterieel)1 Berekend 136-145 mmol/L of mEq/L1 3,5-5,1 mmol/L of mEq/L1 1,15-1,27 mmol/L (2,30-2,54 mEq/L) (4,60-5,08 mg/dL)1 98-107 mmol/L of mEq/L1 5-23 mg/dL (1,8-8,2 mmol/L ureum)1 30-60 mg/dL; 1,7-3,3 mmol/L (neonaat)1 60-100 mg/dL; 3,3-5,6 mmol/L (kind)1 74-106 mg/dL; 4,1-5,9 mmol/L (volwassene)1 (De concentratie glucose is hoger in arteriële dan in veneuze monsters)1 0,3-1,0 mg/dl; 27-88 μmol/l (neonaat)1 0,2-0,4 mg/dl; 18-35 μmol/l (baby)1 0,3-0,7 mg/dl; 27-62 μmol/l (kind)1 0,5-1,0 mg/dl; 44-88 μmol/l (adolescent)1 0,9-1,3 mg/dl; 80-115 μmol/l (volwassen man 18-60 jaar)1 0,6-1,1 mg/dl; 53-97 μmol/l (volwassen vrouw 18-60 jaar) 32-42% (2 - 6 jaar; 33-45% (6-14 jaar)1 39-51% (volwassen man): 35-47% (volwassen vrouw)1

pO2: Na+: K+ iCa: Cl - : BUN/ Ureum: Glucose:

Creatinine

Hct:

Berekendet HCO3-: TCO2: BE: O2Sat: Hb:

22-26 mmol/L121-28 mmol/L3 19-24 mmol/L122-29 mmol/L3 (-2)-(+3) mmol/L1(-2)-(+3) mmol/L1 94-98%160-85%2 Gemeten 11-14,5 g/dL of 6,9-9,1 mmol/L (2-9 jaar)1 12-15 g/dL of 7,5-9,4 mmol/L (9-12 jaar)1 11,7-17,4 g/dL of 7,4-10,9 mmol/L (12-74 jaar, man)1 11,5-16,1 g/dL of 7,2-10,1 mmol/L (12-74 jaar, vrouw)1

B.9

LITERATUUR 1. Tietz, N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed., 1995 2. Wallach, J., Interpretation of Diagnostic Tests – A Handbook Synopsis of Laboratory Medicine, 3rd ed., 1978. 3. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

B.10

Appendix C

Werkingsprincipes In deze appendix wordt de meettechnologie van het IRMA TRUpointsysteem beschreven.

MEETTECHNOLOGIE Het IRMA TRUpoint-systeem gebruikt potentiometrische, amperometrische en conductometrische methoden om de analytconcentratie in volbloed te meten (zie de tabel hieronder). Sensor

Meettechnologie

Referentie

Zilver/zilverchloride elektrode

pH, pCO2, Na+, K+, Cl-, iCa, BUN/Urea

Potentiometrische meting met de methode van de ionen-specifieke elektrode (ISE)14; voor de BUN/urea sensor wordt het NH4+ ion (gegenereerd uit de reactie van urea met het enzym urease) gedetecteerd

pO2

Amperometrische meting op basis van de principes van de Clark elektrode13

Hematocriet

Conductometrische meting

Glucose

Amperometrische meting; het H2O2 (gegenereerd uit de reactie van glucose met glucose-oxidase) wordt gedetecteerd.

Creatinine

Amperometrische meting; het H2O2 gegenereerd uit de enzymatische reactie van sarcosine (als geproduceerd door de enzymatische reactie van creatinine in aanwezigheid van creatinine-amidohydrolase en creatine in aanwezigheid van creatineamidohydrolase) wordt in aanwezigheid van sarcosine-oxidase is gedetecteerd

C.1

POTENTIOMETRISCHE METINGEN De potentiometrische sensoren van de IRMA TRUpoint genereren een voltage dat volgens de vergelijking van Nernst wordt gerelateerd aan de ionen-concentratie: E = E°+ S log (C1/C2) › E is het gegenereerde voltage › E° is een constante voor de sensor › S is de gevoeligheid van de sensor › C1 en C2 zijn de ionen-activiteiten buiten en binnen het membraan van de sensor Het IRMA TRUpoint-systeem gebruikt directe meetmethoden (onverdund bloed). Er bestaan verschillen tussen directe en indirecte methoden (met verdund bloed) door de meting van ionen-activiteit in plaats van concentratie1. Directe metingen geven uitslagen die voor elektrolyten tot 7% hoger zijn dan bij indirecte methoden, als gevolg van het uitgesloten volume dat in beslag wordt genomen door plasmaproteïnen en lipiden. Het IRMA TRUpointsysteem meet de ionen-activiteit van elektrolyten en is gekalibreerd volgens standaard referentiemethoden voor laboratoria, die worden uitgevoerd op 2 plasma of serum .

AMPEROMETRISCHE METINGEN De amperometrische sensoren van de IRMA TRUpoint genereren een stroom die als volgt wordt gerelateerd aan de analytconcentratie: i = S (C) + B › is de gegenereerde stroom › C is de analytconcentratie of de gedeeltelijke druk in het testmonster › B is de stroom die wordt gegenereerd bij afwezigheid van het analyt Glucosemetingen in volbloed zijn ongeveer 12 tot 15% lager dan plasmaconcentraties15 Het IRMA TRUpoint-systeem meet glucoseconcentraties in volbloed en is gekalibreerd volgens standaard referentiemethoden voor laboratoria, die worden uitgevoerd op plasma of serum.

CONDUCTOMETRISCHE METINGEN De IRMA TRUpoint-analysator bepaalt hematocriet op basis van elektrische geleiding, die gerelateerd is aan hematocriet in volbloed: % hematocriet = f (1/Ω) › Ω = weerstand van het monster › geleiding = 1/Ω C.2

BEREKENDE PARAMETERS Andere parameters kunnen door de IRMA TRUpoint-analysator worden berekend op basis van de gemeten waarden van een bloedmonster. Zie Appendix B, Tabel B-8 voor een lijst van berekende parameters die door het IRMA TRUpoint-systeem worden gerapporteerd. Voor de parameters worden de volgende vergelijkingen gebruikt:

Bicarbonaat 3, 11 Er zijn twee formules beschikbaar voor het berekenen van bicarbonaat: Severinghaus/NCCLS of Siggaard-Andersen. Raadpleeg hoofdstuk 7- Berekeningen voor informatie over het kiezen van een formule. Formule van Severinghaus/NCCLS is gebaseerd op de vergelijking van Henderson Hasselbach: [HCO3-] = 0,0307 x pCO2 x 10 (pH-6,1) Formule van Siggaard-Andersen: [HCO3-] = 0,230 x pCO2 x antilg (pH-pKp) › pKp = 6,125-lg{1 + antilg(pH-8,7)}

Totaal kooldioxide 3, 11

Totaal kooldioxide [TCO2] is de som van bicarbonaat en opgeloste CO2. TCO2 = [H2CO3] + [HCO3-] Bicarbonaatformule van Severinghaus/NCCLS: [H2CO3] = 0,0307 x pCO2 of TCO2 = 0,0307 x pCO2 + [HCO3-] Bicarbonaatformule van Siggaard-Andersen: [H2CO3] = 0,230 x pCO2 of TCO2 = 0,230 x pCO2 + [HCO3-]

C.3

Base excess aan bloed 4, 12 Base excess aan bloed, (BEb), ook “in vitro” of “actual base excess” genoemd, is de titreerbare basis van bloed. Er zijn twee formules voor het berekenen van BeB: Severinghaus/NCCLS en Siggaard-Andersen. Raadpleeg hoofdstuk 7 – Berekeningen voor informatie over het kiezen van formules. Formule van Severinghaus/NCCLS: BEb = (1-0,014 x Hb) [HCO3- -24,8 + (1,43 x Hb+7,7)(pH-7,4)] › Hb is de ingevoerde waarde voor hemoglobine. Formule van Siggaard-Andersen: BEb = 0,5(8a’-0,919) + 0,5[(0,919-8a’)2 - 4(24,47-HCO3{5,33})]1/2 a’

a’

a’

› a’ = 0,00404 + 0,000425 x Hb › HCO3-(5,33) = 0,230 x 5,33 x antilg[(pH(st) - 6,161)/0,9524] › pH(st) = pH + lg(5,33/pCO2) x [pH(Hb) - pH]/[lg(pCO2(Hb)) lg(7,5006 x pCO2)]

› pH(Hb) = 0,0406 x Hb + 5,980 - 1,920 x antilg(-0,16169 x Hb) › lg(pCO2(Hb)) = -0,017674 x Hb + 3,4046 + 2,12 x antilg(-0,15158 x Hb)

Base overschot aan extracellulaire vloeistof 5,11 Base overschot aan extracellulaire vloeistof (BEecf), ook “in vivo” of “standard base excess” genoemd, geeft alleen de niet-respiratoire component van pH afwijkingen aan. Er zijn twee formules voor het berekenen van BEecf: Severinghaus/NCCLS en Siggaard-Andersen. Raadpleeg hoofdstuk 7 – Berekeningen voor informatie over het kiezen van formules.. Formule van Severinghaus/NCCLS: BEecf = [HCO3-] - 24,8 + 16,2(pH - 7,4) Formule van Siggaard-Andersen: BEecf = BEb bij Hb = 3 mmol/L

C.4

Zuurstofsaturatie 6 Zuurstofsaturatie (O2Sat) is de hoeveelheid oxyhemoglobine in een oplossing, uitgedrukt als een fractie van de totale hoeveelheid hemoglobine die zuurstof kan binden (oxyhemoglobine plus deoxyhemoglobine). De IRMA TRUpointanalysator berekent O2Sat vanuit een gemeten pO2 en een veronderstelde dissociatiecurve voor oxyhemoglobine. Deze uitslagen verschillen significant van directe metingen. Er kunnen klinisch significante fouten optreden als deze berekende waarde wordt gebruikt in vervolgberekeningen (zoals shuntfractie), of als ervan wordt uitgegaan dat de verkregen waarde equivalent is aan de oxyhemoglobine-fractie. O2Sat = 100[(pO2')4 - 67,07(pO2')3 + 2121(pO2')2 - 8532 x pO2'] [(pO2')4 - 67,07(pO2')3 + 2396 (pO2')2 - 31350 x pO2' + 936000]

› pO2' = pO2 x 10 [0,48(pH-7,4)]

Totaal hemoglobine Totaal hemoglobine (tHb) wordt geschat op basis van het % hematocriet, met behulp van de volgende vergelijking: tHb (g/dL) = % Hct x MCHC/100 › MCHC, MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) wordt gesteld op 34 g/dL. › tHb(mM) = tHb(g/dL) 1,6114

pH-genormaliseerd geioniseerd calcium Uitslagen voor pH-genormaliseerd iCa kunnen worden gerapporteerd voor pH waarden tussen 7,2 en 7,6. De iCa uitslag wordt genormaliseerd tot een pH waarde van 7,400 met behulp van de volgende vergelijking: iCa(N) = iCa(1 - [0,53 x (7,4 - pH)])

C.5

Correctie voor temperatuur van patient 7, 8, 9, 10 De temperatuur van de patiënt kan in de IRMA TRUpoint-analysator worden ingevoerd als deze afwijkt van 37° C. De gemeten pH en bloedgaswaarden worden herberekend op basis van de ingevoerde temperatuur (T), met behulp van de volgende vergelijkingen: pH(T) = pH(37° C) - 0,0147(T-37) + 0,0065(7,40 - pH(37° C))(T-37) pCO2(T) = pCO2(37° C) x 10(0,019{T-37}) pO2 vergelijking van Severinghaus:

{[

-11

3.88

]

}

5.49*10 *pO2 + 0.071 ____________________ (ΔTemp)

pO2Final = pO2*10

9.72*10-9*pO23.88 + 2.30

› ΔTemp is T-37° vergelijking vanKelman-Nunn pO2:

pO2Final = pO2*10[{0,0052 + 0,027(1-10^-0,13(100-O2Sat))} (∆Temp)] › ΔTemp is T-37°

LITERATUUR 1. Oesch et. al., “Ion-Selective Electrodes for Clinical Use”, Clinical Chemistry, 1986, vol 32, no 8, p. 1448. 2.

Maas et. al., “Ion Selective Electrodes for Sodium and Potassium: A New Problem of What is Measured and What Should be Reported”, Clinical Chemistry, Vol 31, no. 3, 1985 p. 482.

3.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 5.5 (C12-A, 9/94), vergelijkingen 6, 7, 9.

4.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 5.9 (C12-A, 9/94), vergelijking 15.

5.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 5.8 (C12-A, 9/94), vergelijking 14.

6.

Burnett and NooNan, Clinical Chemistry, 20/12, 1499-1506 (1974).

7.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 6.0 (C12-A, 9/94), vergelijking 23.

8.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 6.0 (C12-A, 9/94), vergelijking 24. C.6

9.

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Vol. 14 No. 11, Sectie 6.0 (C12-A, 9/94), vergelijking 25.

10. Kelman, G.R., Nunn, J.F., J Appl Physiol 1966; Vol. 21, 1484-1490. 11. Siggaard-Andersen, O., Wimberley, P.D., Fogh-Andersen, N., Gothgen, I.H., “Measured and Derived Quantities with Modern pH and Blood Gas Equipment: Calculation Algorithms with 54 Equations”, in Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation, 48: Suppl 189:7-15. 12. Siggaard-Andersen, O., The Acid-Base Status of the Blood, 4th ed., 1974. 13. Malley, W.J., Clinical Blood Gases-Application and Noninvasive Alternatives, 1st ed., 1990. 14. Anderson, S.C., Cockayne, S., Clinical Chemistry-Concepts and Applications, 1st ed., 1993. 15. Burtis, C.A., Ashwood, E.R. eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed., 2001.

C.7

Deze pagina is opzettelijk leeg.

C.8

Appendix D

Prestaties NAUWKEURIGHEID De nauwkeurigheid is bepaald aan de hand van analyses van volbloedmonsters op het IRMA TRUpoint-systeem en een referentiemethode. De “optimale regressielijn” is bepaald volgens de “kleinste-kwadratenmethode”. pH Aantal monsters: Geëvalueerd bereik: Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

94 6,860-7,710 0,936 0,456 0,997 0,017

pCO2 Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mmHg): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

94 4,4-149,4 0,972 0,308 0,999 1,88

pO2 Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mmHg): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

94 17,9-356,5 0,996 1,494 0,999 2,91

Natrium (Na+) Aantal monsters:: Geëvalueerd bereik (mM): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

137 86,0-168,0 1,110 -22,71 0,998 2,14

D.1

NAUWKEURIGHEID – vervolg Kalium (K+) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mM): Helling: Intercept:: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

137 1,5-13,8 0,961 -0,033 0,999 0,217

Geïoniseerd calcium (iCa) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mM): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

137 0,80-5,70 1,019 -0,063 0,997 0,136

Chloride (Cl-) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mM): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

56 74,8-136,4 0,956 4,64 0,986 3,0

Hematocriet (Hct) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (%): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

137 22,0-60,5 0,883 2,645 0,978 2,45

Blood Urea Nitrogen (BUN) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mg/dL): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

56 12,5-74,6 0,985 0,46 0,995 1,9

D.2

NAUWKEURIGHEID – vervolg Glucose (Glu) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mg/dL): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

37 19-338 0,970 5,47 0,992 11,08

Creatinine (Cr) Aantal monsters: Geëvalueerd bereik (mg/dL): Helling: Intercept: Correlatiecoëfficiënt (r): Sy.x:

110 0,5-10,1 0,940 0,16 0,981 0,55

D.3

PRECISIE De precisie is gedurende meerdere dagen getest op een commercieel verkrijgbare vloeistofcontrole-oplossing. pH Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde: SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde: SD: CV (%):

pCO2 Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mmHg): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mmHg): SD: CV (%):

pO2 Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mmHg): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mmHg): SD: CV (%):

Niveau 1

Niveau 2

Niveau 3

15 7,228 0,007 0,1

15 7,416 0,005 0,1

15 7,631 0,011 0,2

15 7,228 0,006 0,1

15 7,414 0,005 0,1

15 7,625 0,008 0,1

Niveau 1

Niveau 2

Niveau 3

15 70,7 2,2 3,1

15 38,5 1,7 4,3

15 17,7 0,7 3,7

15 71,4 3,4 4,7

15 39,1 0,7 1,7

15 18,1 0,5 2,8

Niveau 1

Niveau 2

Niveau 3

15 71,9 2,9 4,0

15 99,4 1,9 1,9

15 163,8 2,3 1,4

15 70,9 2,4 3,3

15 101,1 1,6 1,6

15 165,9 2,1 1,3

D.4

PRECISIE – vervolg Natrium (Na+) Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%):

K+ Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%):

Geïoniseerd calcium (iCa) Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%):

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

14 99,5 1,9 1,9

16 120,4 2,9 2,4

15 153,1 1,6 1,1

14 130,8 2,3 1,8

15 100,6 1,9 1,9

14 120.9 1,6 1,4

15 152,3 1,8 1,2

15 131,3 2,1 1,6

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

14 1,76 0,037 2,1

16 3,93 0,080 2,0

15 5,74 0,103 1,8

14 6,03 0,105 1,7

15 1,79 0,028 1,6

14 3,96 0,066 1,7

15 5,76 0,098 1,7

15 6,06 0,106 1,8

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

Niveau 4

14 1,41 0,020 1,4

16 1,05 0,011 1,0

15 0,52 0,008 1,6

14 1,01 0,020 2,0

15 1,42 0,023 1,6

14 1,05 0,013 1,2

15 0,52 0,014 2,8

15 1,00 0,027 2,7

D.5

Niveau 4

Niveau 4

PRECISIE – vervolg Chloride (Cl)Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mM): SD: CV (%):

Hematocriet (Hct) Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (%PCV): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (%PCV): SD: CV (%):

BUN/Urea Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%): Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

15 30,5 0,72 2,4

15 56,9 0,36 0,6

14 86,6 1,2 1,4

14 30,4 0,65 2,1

15 57,1 0,24 0,4

14 85,8 1,6 1,9

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

14 38,8 1,17 3,0

16 22,7 2,52 11,1

14 46,9 1,16 2,5

15 37,8 0,97 2,6

14 22,4 1,57 7,0

15 47,2 1,31 2,8

Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

15 17,6 1,76 10,0

15 34,3 2,77 8,1

14 64,7 3,82 5,9

15 17,1 1,25 7,3

15 33,8 2,09 6,2

15 67,9 2,63 3,9

D.6

PRECISIE – vervolg Niveau 1

Niveau 2 Niveau 3

Niveau 4

11 48,2 3,54 7,3

12 102,7 6,16 6,0

12 200,7 6,90 3,4

12 353,4 18,96 5,4

Dag 2 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

12 48,6 2,17 4,5

11 105,9 3,01 2,8

12 203,3 7,53 3,7

12 351,7 9,19 2,6

Dag 3 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

12 47,6 2,54 5.3

12 103,7 2,75 2.7

12 194,5 7,68 3,9

12 351,2 19,75 5,8

Dag 4 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

12 47,2 2,97 6,3

11 101,9 3,22 3,1

12 196,2 7,81 4,0

11 349,9 20,14 5,8

Dag 5 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

12 46,7 3,01 6,4

12 101,0 5,80 5,7

12 198,1 7,00 3,5

12 350,5 16,77 4,8

Glucose (Glu) Dag 1 Aantal monsters: Gemiddelde (mg/dL): SD: CV (%):

D.7

PRECISIE – vervolg Cr Dag 1 Aantal monsters: Gemiddeld (mg/dl): SD: CV (%):

Niveau 1

Niveau 2

12 1,5 0,09 6,1

11 8,2 0,46 5,6

D.8

Appendix E

Standaardinstellingen In dit hoofdstuk worden de fabrieksstandaarden voor het IRMA TRUpointsysteem beschreven.

Standaardinstellingen: Tabel E-1 Raadpleeg hoofdstuk 7 – Systeeminstellingen voor instructies voor het definiëren van de IRMA TRUpoint-systeeminstellingen. De fabrieksstandaarden zijn als volgt ingesteld: Categorie Standaardinstelling Gebruiker ID instellingen • QA gebruiker ID123456

123456

• Gebruiker ID

Uit

• Gebruik ID op afdruk

Uit

Apparaatinstellingen • Bieper

Aan

• Communicaties

Communicatiemethode – Serieel Uitslagen verzenden – Uit Bestemming resultaten verzenden – idms Automatisch verzenden resultaten – Uit Automatische update – UitInvoer

• LAN 10/100 (indien van toepassing): IP Adres: 0.0.0.0 Gateway: Uit Gateway IP-adres: 0.0.0.0 Subnetmasker: 255.0.0.0 Remote IP-adres: 0.0.0.0 Remote poort: 3001 • Datumformaat

MM/DD/JJ

• Datum/Tijd

Huidige ( U.S. CST) 24-uurs klok

• Automatische afdruk

Onmiddellijk

• Schermcontrast

Middelste stand (5) E.1

Categorie

Standaardinstelling

Testinstellingen • Opzet product en parameters • Berekeningen

Alle producten en parameters ingeschakeld Aan (HCO3-, TCO2, BEb, BEecf, O2Sat, en tHb) Uit (iCa(N))

• Patiënt tHb (voor BEb berekening) • BE/HCO3- berekening • Formule pO2 temperatuur

15 g/dL (standaard) Severinghaus/NCCLS

• Correlatie/Bypass correlatie

Uit

•Toon eenheden

Zie Appendix B, Table B-8

• Uitslagenbereiken

Uit

• Uitslagenbereiken

Standaard

Severinghaus

Testinstellingen - Testinformatie • Zuurstoftherapie

Uit

• Patiënt ID

Optioneel (0-20 tekens)

• Temperatuur patiënt

Aan

• Type monster/Monsterplek

Uit

• Notities

Uit

• QC notities

Uit

QC Instellingen • QC uitsluiting

Uit

E.2

Appendix F

IRMA TRUpoint capillair afname-apparaat BEOOGD GEBRUIK Het IRMA TRUpoint capillaire afnameapparaat is bedoeld voor het verzamelen van volbloedmonsters en het overbrengen daarvan naar de IRMA TRUpoint-cartridges.

BESCHRIJVING Elk capillair afnameapparaat bevat 70 IU/mL gebalanceerde heparine en kan worden gevuld tot 125 μL. Elk apparaat bestaat uit een capillaire buis en een zuiger, die apart is verpakt. De buis wordt via capillaire werking gevuld totdat het monster contact met de witte plug. Het bovenste uiteinde van de buis wordt verzegeld zodra dit gebeurt; hierdoor kan het bloed niet meer teruglopen uit de punt van het apparaat (zie Figuur F-1). Na afname van het monster wordt de zuiger in de capillaire buis ingebracht en wordt het apparaat aangesloten op de luer-poort van de IRMA TRUpoint-cartridge. Het monster wordt in de cartridge geïnjecteerd door de zuiger in één snelle, vloeiende beweging volledig in te drukken. Fig. F-1

Capillair afnameapparaat

capillaire buis

zuiger

C

A B

D

E

A. Punt van capillaire buis (bloed komt binnen in het ronde uiteinde). B. Monsterkanaal. C. Opstaande rand. D. Witte plug. E. Cilinder van capillaire buis (zuiger wordt ingebracht in het vierkante uiteinde).

F.1

WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN VAN GEBRUIK: • Lees vóór het gebruik de instructies voor het IRMA TRUpoint-systeem en het capillaire apparaat • Alleen geschikt voor diagnostisch gebruik in vitro. • Voor capillaire monsterafname en analyse. Het apparaat is niet steriel en mag niet worden gebruikt als spuit. • Afname van bloedmonsters moet worden uitgevoerd onder supervisie van bevoegd medisch personeel. Vermijd overmatig knijpen van de plaats voor de capillaire punctie. Zo voorkomt u foutieve uitslagen als gevolg van hemolyse of verdunning van het monster door weefselvloeistof. • Het monsterkanaal van de capillaire buis moet volledig met bloed gevuld zijn en mag geen luchtbellen bevatten. Als het monsterkanaal niet volledig gevuld is (dus als het bloed geen contact met de witte plug), kan er bloed uit het apparaat stromen. • Als het monster luchtbellen bevat, kan dit tot foutieve of onderdrukte uitslagen leiden. U kunt eventuele luchtbellen uit het monsterkanaal verwijderen door de punt van het apparaat naar beneden te houden en het monster terug te laten naar de punt. Laat de lucht weglopen door de punt, eventueel met een gedeelte van het monster. Vul het apparaat daarna opnieuw. • Als u een cartridge met een kalibratiekap gebruikt, wacht dan één minuut na afname van het monster voordat u de capillaire buis op de cartridge bevestigt. Voor alle andere typen cartridges geldt dat u het monster onmiddellijk na afname moet analyseren of een luer-kap (P/N 033501) op de punt van de capillaire buis moet plaatsen om contaminatie door de lucht in de kamer te voorkomen. Voorzie het monster van het juiste label en voer de analyse binnen 5 minuten uit. • Bewaar monster die met het capillaire apparaat zijn verzameld nooit in ijs. • Gebruik van dit apparaat met andere instrumenten dan het IRMA TRUpoint-bloedanalysesysteem is alleen toegestaan na controle van het juiste monstervolume en de juiste functionaliteit.

OPSLAG

Bewaar het apparaat bij kamertemperatuur en vermijd directe blootstelling aan zonlicht.

F.2

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 1. De zwarte zuiger voor de capillaire buis is apart verpakt. Bij het verzamelen van monsters maakt het niet uit of de zuiger zich wel of niet in de capillaire buis bevindt, maar de meeste gebruikers vinden het gemakkelijker om monsters te verzamelen zonder de zuiger in de cilinder. Als u deze methode gebruikt, breng de zuiger dan na voltooiing van de afname in de cilinder in. Gebruik nooit overmatige kracht om de zuiger tegen de witte plug te duwen; de punt van de zuiger moet contact maken met de witte plug, maar mag de plug niet wegduwen. 2. Houd u aan het protocol van de inrichting bij het selecteren van de plaats van de punctie en het voorbereiden en uitvoeren van de punctie. 3. Verwijder de eerste druppel bloed van de plaats van de punctie met een gaasje en zet de punt van het apparaat op de plaats van de punctie om te beginnen met het vullen van de buis. Houd de capillaire buis tijdens het verzamelen van het monster horizontaal of iets naar beneden. 4. Zorg dat de capillaire buis geheel wordt gevuld (via capillaire werking). U kunt eventuele luchtbellen uit het monsterkanaal verwijderen door de punt van het apparaat naar beneden te houden en het monster terug te laten naar de punt. Laat de lucht weglopen door de punt, eventueel met een gedeelte van het monster. Vul het apparaat daarna opnieuw. Verwijder de luchtbellen voordat het monster contact maakt met de witte plug. Zodra dit contact is gemaakt, wordt er geen bloed meer verzameld en kan de lucht niet meer worden verwijderd. 5. Als het bloed contact maakt met de witte plug, is het apparaat volledig gevuld. Wrijf het apparaat hierna niet meer af. Als u dat wel doet, kan er bloed ontsnappen uit het monsterkanaal en een vacuüm ontstaan in de punt. 6. Injecteer het monster in een IRMA TRUpoint-cartridge: a. Verwijder na kalibratie van de cartridge (indien van toepassing). Druk de punt stevig in de luer-injecteerport van de cartridge om deze luchtdicht te bevestigen. Als de bevestiging niet Fig. F-2 luchtdicht is, kan er lekkage optreden. b. Houd het apparaat stevig vast met duim en wijsvinger, direct onder de opstaande rand van het capillaire apparaat (Figuur F-2).

F.3

c.

Injecteer het monster met de wijsvinger van uw andere hand door de zuiger met een snelle, vloeiende beweging naar beneden te duwen totdat u weerstand voelt (Figuur F-3).

Fig. F-3

d. Controleer of er geen lucht of kalibrant aanwezig is in het monstergedeelte en druk op test. Als er wel lucht of kalibrant aanwezig is, drukt u op annuleer om de test te stoppen. Gooi de cartridge weg en begin opnieuw met een nieuwe cartridge. Bij een juiste injecteertechniek voorkomt u dat er na injectie lucht of kablibrant in het monstergedeelte terechtkomt. 7.

Gooi het afnameapparaat en de cartridge na voltooiing van de test weg volgens de richtlijnen van de instelling. Gebruik de zuiger nooit opnieuw.

F.4

Appendix G

Software-updates SOFTWARE-UPDATES VOOR DE ANALYSATOR Raadpleeg hierover de Device Communications Utility gebruiksaanwijzing van ITC en de instructies die bij de software-update worden geleverd.

G.1

Appendix H

Garantie BEPERKTE GARANTIE De International Technidyne Corporation (“de Fabrikant”) garandeert de IRMA TRUpoint-analysator, batterijlader en temperatuurkaart bij normaal gebruik en onderhoud tegen materiaal- en constructiefouten voor een periode van één (1) jaar na leverdatum, garandeert de batterij bij normaal gebruik en onderhoud tegen materiaal- en constructiefouten voor een periode van negentig (90) dagen na leverdatum, en garandeert de IRMA TRUpoint-cartridges bij normaal gebruik tegen materiaal- en constructiefouten tot de genoemde verloopdatum, onder de volgende voorwaarden: Claims van materiaal- en constructiefouten moeten aan de Fabrikant worden gemeld en het product moet aan de Fabrikant worden geretourneerd binnen de garantieperiode en met vooruitbetaling van transportkosten. Als na inspectie door de Fabrikant materiaal- of constructiefouten worden geconstateerd, worden de IRMA TRUpoint-analysator, batterijlader, batterij en temperatuurkaart zonder kosten gerepareerd of vervangen, naar inzicht van de Fabrikant, en geretourneerd naar de koper, met vooruitbetaling van de transportkosten. Als een defect wordt geconstateerd aan een cartridge, wordt de koper voor dat bedrag gecrediteerd. Als bij inspectie door de Fabrikant geen materiaal- of constructiefouten worden geconstateerd, gelden de normale kosten voor reparatie of vervanging van de Fabrikant. Bij onjuist gebruik of onderhoud, of bij beschadiging of verandering van de IRMA TRUpoint-analysator, batterijlader, batterij, temperatuurkaart of cartridge komt deze garantie te vervallen.

Beperking van verhaal De in deze schriftelijke garantie gegeven middelen van verhaal voor reparatie of vervanging zijn de enige die koper kan doen gelden voor defecten in het product van de Fabrikant. Iedere koper van een product van ITC stemt ermee in dat ITC niet aansprakelijk zal zijn voor kosten van welke aard dan ook, met inbegrip van, maar niet beperkt tot directe of indirecte schade en verlies. Alle verplichtingen van de Fabrikant vervallen één (1) jaar na de datum van oorspronkelijke levering. H.1

Uitsluiting van garantie Elk product van ITC is voorzien van een expliciete, schriftelijke, beperkte garantie. Dit is de enige garantie die, expliciet of impliciet, wordt gegeven op alle producten van ITC. ITC biedt ten aanzien van dit product geen andere garanties, impliciet noch expliciet, en garandeert met name niet dat het product geschikt is voor bepaalde doeleinden.

H.2