Geachte collega, Hierbij weer een overzicht van de wijzigingen van het G-Standaardbestand van december 2014. Deze maand zijn er wijzigingen op de volgende gebieden: Contra-indicaties Verminderde nierfunctie Interacties Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Doseringen GPK/PRK-wijzigingen GPK- en PRK-wijzigingen zonder wijziging GPK- en PRK-code
CONTRA-INDICATIES Voor de contra-indicatie porfyrie zijn de resterende vitamines en voedingsstoffen gekoppeld. Daarnaast zijn 2 geneesmiddelen gekoppeld die recent in het Informatorium Medicamentorum zijn opgenomen. Alle geneesmiddelen in het Informatorium Medicamentorum zijn nu opgenomen in ja/ja- of nee/nee-bewakingen. De herziening van de contra-indicatie is hiermee afgerond. Zie eventueel de G-Update van december 2012 voor de reden van het besluit van de contra-indicatiewerkgroep om alle geneesmiddelen op te nemen in een porfyriebewaking. Voor de contra-indicatie Lang-QT-intervalsyndroom is levofloxacine verplaatst van bewaking Lang-QTintervalsyndroom: QT-verlengers (torsades de pointes en/of ventriculaire aritmieën niet gemeld) naar bewaking Lang-QT-intervalsyndroom: QT-verlengers (torsades de pointes en/of ventriculaire aritmieën wel gemeld). Pantoprazol is toegevoegd aan de bewaking Lang-QT-intervalsyndroom: onveilige middelen bij aangeboren LQTS. Aanleiding voor deze wijzigingen zijn updates van de Arizonalijsten. Voor de contra-indicatie Leverfunctiestoornis zijn bewakingen opgenomen voor de volgende geneesmiddelen: nevirapine, paclitaxel (gewoon preparaat en nanodeeltjes), ticagrelor, esomeprazol en fingolimod. Naar aanleiding van risico-informatie over aceclofenac is aceclofenac verplaatst van de bewaking Arteriële trombose: NSAID’s (excl. coxibs en diclofenac) naar de bewaking Arteriële trombose: coxibs en diclofenac. Daarnaast is aceclofenac gekoppeld aan de bewaking CVA (herseninfarct/TIA): coxibs en diclofenac. De naamgeving van de bewakingen is aangepast naar aanleiding van deze wijziging. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw, ja/ja Bewakingscode 4846 4847 4848 4849 4850 4851
Omschrijving Leverfunctiestoornis: nevirapine Leverfunctiestoornis: paclitaxel Leverfunctiestoornis: paclitaxel (nanodeeltjes) Leverfunctiestoornis: ticagrelor Leverfunctiestoornis: esomeprazol Leverfunctiestoornis: fingolimod
Blijft ja/ja, geneesmiddelen toegevoegd aan de bewaking Bewakingscode Omschrijving 4036 Porfyrie: mogelijk onveilige geneesmiddelen 1750 Lang-QT-intervalsyndroom: QT-verlengers (wel tdp) 1751 Lang-QTS: onveilige middelen bij aangeboren LQTS 1506 Arteriele trombose: coxibs en diclofenac/aceclofen 4473 CVA (herseninfarct/TIA): coxibs/diclofenac/aceclof
1
Blijft ja/ja, geneesmiddelen ontkoppeld van de bewaking Bewakingscode Omschrijving 1749 Lang-QT-intervalsyndroom: QT-verlengers (geen tdp) 1507 Arteriele trombose: nsaid's (ex coxibs/ace/diclof) Blijft nee/nee, geneesmiddelen toegevoegd aan de bewaking Bewakingscode Omschrijving 4000 Porfyrie: veilige geneesmiddelen (bevestigd) 4001 Porfyrie: veilige geneesmiddelen (niet betwist)
VERMINDERDE NIERFUNCTIE De bewaking voor posaconazol is gewijzigd. Er is nu een apart advies voor orale en intraveneuze toepassing. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja / Ja: Bewakingscode 4845
Omschrijving Nierfunctie: posaconazol intraveneus
Wijziging naam: Bewakingscode 1631
Omschrijving Nierfunctie: posaconazol oraal
INTERACTIES Deze maand is 1 nieuwe interactie opgenomen en zijn 4 interacties herzien. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuwe interacties Ja/Ja Interactiecode Omschrijving 11770 Cumarines + noscapine Wijziging naam interactie Interactiecode Omschrijving 3018 Cumarines + rifampicine / rifabutine / rifaximine
Wijziging + rifaximine
Wijziging in tekstblok advies Interactiecode Omschrijving 10340 Apixaban + rifampicine
Wijziging + de fabrikant van apixaban ontraadt de combinatie bij de behandeling van VTE, bij de overige toepassingen van apixaban is voorzichtigheid geboden (i.p.v. 'dosisaanpassing is niet nodig')
2
Wijziging in tekstblokken Interactiecode Omschrijving 6297 QT-verlengers (wel TdP) + QT-verlengers (wel TdP) 86 Azathioprine/mercaptopurine + allopurinol/febuxostat
Wijziging + levofloxacine bij inflammatoire darmziekten wordt wel lage dosis allopurinol toegevoegd aan azathioprine, ter bevordering van de effectiviteit en vermindering van de toxiciteit van azathioprine.
Bijzonder Kenmerk Interacties nog niet beoordeeld Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de GStandaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. Het kenmerk is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking ‘niet beoordeeld’. PharmWeekbl 2014;149(26):25 en de GUpdate van juli 2014 Itemnummer 104
Omschrijving Koppelingen Interacties nog niet beoordeeld vortioxetine, umeclinidium, ibrutinib
KINDERWENS, ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING De bewakingsteksten voor de groep cumarinederivaten zijn herzien. Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de GStandaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van handelsproducten met cabozantinib is hiervoor bewaking opgenomen. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking ‘niet beoordeeld’. PharmWeekbl 2014;149(26):25 en de GUpdate van juli 2014. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Herzien, blijft ja/ja Bewakingscode KWv ZW 685 685
2761
Omschrijving BV
2758 2762 4724
4725 4837
Wijziging
KWm
4838
Zwangerschapscategorie B3-middelen Acenocoumarol Fenprocoumon Borstvoeding: niet beoordeeld (onbekend in dierpr) Kinderwens (man): niet beoordeeld (wel afgeraden) Valproïnezuur
Gekoppeld: - Cabozantinib Adviestekst aangepast Adviestekst aangepast Gekoppeld: - Cabozantinib Gekoppeld: - Cabozantinib Adviestekst aangepast
KWv = Kinderwens vrouw; ZW = Zwangerschap; BV = Borstvoeding; KWm = Kinderwens man
Herzien, van nee/ja naar ja/ja Bewakingscode KWv ZW BV KWm 2763
Omschrijving Fenprocoumon
3
Wijziging Adviestekst aangepast
Herzien, van ja/ja naar nee/ja Bewakingscode KWv ZW BV KWm 2757 Herzien, blijft nee/ja Bewakingscode KWv ZW BV 2759 Herzien, blijft nee/nee Bewakingscode KWv ZW BV
Omschrijving Acenocoumarol
Omschrijving
Wijziging Adviestekst aangepast
Wijziging
KWm Acenocoumarol
Omschrijving KWm 2760
Acenocoumarol
2764
Fenprocoumon
Adviestekst aangepast
Wijziging Geen inhoudelijke wijzigingen Geen inhoudelijke wijzigingen
DOSERINGEN Onderstaande doseringen zijn gewijzigd. GPK 108294
GPK-naam Calciumcar/colecal bruisgr 1,25g/440IE (500mg Ca)
108308, 130427, 134120, 137545, 140848, 141062 152897
Calciumcar/colecal (bruisgr 1,25g/880IE (500mg Ca), bruisgr 2,5g/880IE (1000mg Ca), kauwta 1,25g/800IE, kauwta 2,5g/800IE, kauwta 2,5g/880IE en tab 1,25g/800IE) Calciumcarbonaat/colecalciferol kauwta 1,25g/440IE Catumaxomab infopl conc 0,1mg/ml Ciclosporine (capsule zacht 10mg, capsule zacht 25mg, capsule zacht 50mg, capsule zacht 100mg en drank 100mg/ml)
132705 45365, 135534, 135542, 149993, 150002 38725, 40924, 143871 131644, 131652 69159, 74179, 103896 17779, 17787, 17795 97489
Clobazam tablet (5mg, 10mg en 20mg) Degarelix pdr v injvlst (80mg en 120mg)
Aanpassing Dosering gecorrigeerd. De maximale dagdosis van 2 tabletten mag ook verdeeld over 2 doses worden gegeven. Bron: IM 2014. Dosering gecorrigeerd. De maximale dagdosis is gewijzigd van 2 tabletten in 1 tablet. Bron: IM 2014.
Dosering gecorrigeerd. De maximale dagdosis is gewijzigd van 4 in 2 tabletten. Bron: IM 2014. Dosering aangepast. De doseerfrequentie 4x per 10 dagen is toegevoegd. Bron: IM 2014. Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Kinderformularium 2014. De indicatie endogene uveïtis (F73) is toegevoegd. De leeftijdsondergrens voor constitutioneel eczeem (S87) is gecorrigeerd van 1 maand naar 2 jaar. Kinderdosering aangepast op basis van het Kinderformularium 2014.
Domperidon (smelttablet 10mg, susp oraal 1mg/ml en tablet 10mg)
Dosering gecorrigeerd. De oplaaddosis was ten onrechte opgenomen als 1x per maand 120mg i.p.v. 1x per dag 240mg (eenmalig). Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Kinderformularium 2014.
Domperidon zetpil (10mg, 30mg en 60mg)
Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Kinderformularium 2014.
Gosereline implantatiestift 10,8mg
Dosering aangepast op basis van het IM 2014. Geslacht is gewijzigd van 'man' naar 'niet gespecificeerd',
4
2682, 14524, 122602, 127329, 144576, 144983, 144991 112747, 137154, 132632 73555
Hydrochloorthiazide (drank 0,525mg/ml; drank 0,5mg/ml; drank 5mg/ml; tablet 12,5mg; tablet 25mg; tablet 50mg en tablet 6,25mg)
64246, 144452
Zopiclon tablet (3,75mg en 7,5mg)
Pneumokokkenvaccin 7 typen injsusp, 10 typen injsusp en 13 typen injsusp Selegiline tablet 5mg
omdat de implantatiestift ook bij vrouwen kan worden gebruikt. Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Kinderformularium 2014. Q-algemeen, Alle Zorg is voor volwassenen gewijzigd van ‘hypertensie en oedeem bij levercirrose en nefrotisch syndroom’ naar ‘hypertensie’.
Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Kinderformularium 2014. Ondergrens volwassenleeftijd van 16 naar 18 jaar aangepast op basis van het IM 2014. Ondergrens volwassenleeftijd van 16 naar 18 jaar aangepast op basis van het IM 2014.
GPK/PRK-WIJZIGINGEN Bij Pilocarpine HCL oogdruppels 4% van DCB en DMB is hulpstof identificerend gewijzigd naar J. Ook is als identificerende hulpstof benzalkonium ingevuld. Uit het SPC van Vyndaquel is gebleken dat de sterkte van Vyndaquel uitgedrukt wordt in tafamidismeglumine en niet als tafamidis (als meglumine). Bij salbutamol 100 redihaler is het hulpmiddel gewijzigd van ademgestuurde inhalator in redihaler. Ademgestuurde inhalator werd niet herkend als redihaler. Van Histaminefosfaat inhvlst 0,125mg/ml is de samentelling aan gepast naar 0,13mg/ml n.a.v. meerdere histaminefosfaat inhvlst. Handelsproductnaam Pilocarpine HCL oogdruppels 4% flacon 10ml DCB Pilocarpine HCL oogdruppels 4% flacon 10ml DMB Vyndaqel capsule 20mg
HPK 2374269
ZI-nummer 15956121
2384213
15967514
2240947
15774694
Salbutamol 100 redihaler 2095246 100mcg/do spb 200D+inh Histaminefosfaat inhvlst 239233 0,125mg.ml ampul 3ml AHZ
15572056 15978095
GPK oud
139467
148202
GPK nieuw
153818
153451
PRK oud 110094
PRK nieuw 65072
110094
65072
101583
121037
86878
121061
113670
120634
Op verzoek van de Gebruikersraad Ziekenhuizen zullen 80 generieke GPK’s worden aangemaakt ten behoeve van het voorschrijven van oncolytische infusen. Deze zullen in de loop van dit jaar gefaseerd worden opgenomen. Tijdens deze update worden de volgende generieke GPK’s uitgeleverd. GPK- en PRK naam Arseentrioxide infuus Bendamustine infuus Doxorubicine injectie/infuus Catumaxomab infuus Degarelix injectie Fludarabine injectie/infuus Fulvestrant injectie Vinblastine injectie/infuus
GPK 153575 153583 153613 153591 153605 153621 153648 153656
PRK 120782 120790 120820 120804 120812 120839 120847 120855
5
HPK-naam Arseentrioxide voor infusie Bendamustine voor infusie Doxorubicine voor injectie/infusie Catumaxomab voor infusie Degarelix voor injectie Fludarabine voor injectie/infusie Fulvestrant voor injectie Vinblastine voor injectie/infusie
HPK 2460890 2460866 2460874 2460904 2460912 2460920 2460939 2460947
Vincristine injectie/infuus
153664
120863
Vincristine voor injectie/infusie
2460955
GPK- EN PRK-WIJZIGINGEN ZONDER WIJZIGING GPK- EN PRK-CODE Op verzoek van gebruikers is voor een aantal producten voor eenmalig gebruik de PRK-omschrijving gewijzigd. Als de PRK-omschrijving gelijk was aan de GPK-omschrijving, dan is de GPK-omschrijving ook gewijzigd. In de gewijzigde PRK-omschrijving is de totale hoeveelheid werkzaam bestanddeel per verpakkingseenheid gewijzigd. VOORBEELD: oude PRK-naam: BECLOMETASON/MESALAZINE KLYSMA 0,05/16,667MG/G nieuwe PRK-naam: BECLOMETASON/MESALAZINE KLYSMA 3MG/1G= 60G FL NB. In dit voorbeeld is de GPK-omschrijving ook gewijzigd in bovenstaande. Deze wijkt dus af van de gebruikelijke GPK-omschrijving.
Indien u vragen heeft naar aanleiding van dit overzicht, dan kunt u contact opnemen met de helpdesk van KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, tel. 070 3737377 (van 10:30 tot 17:00 uur) of e-mail
[email protected].
6
