Fortovase eu BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Fortovase en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Fortovase inneemt Hoe wordt Fortovase ingenomen? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Fortovase? Aanvullende informatie
Fortovase 200 mg zachte capsules Saquinavir - De werkzame stof is saquinavir. Een Fortovase-capsule bevat 200 mg saquinavir als vrije base. - De andere bestanddelen zijn middellange keten mono- en diglyceriden, povidon en tocoferol. De capsulehuls bestaat uit gelatine, glycerol, rood en geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), middellange keten triglyceriden en 3-sn-fosfatidylcholine. De drukinkt bevat karmijn (E120), aluminiumchloride, natriumhydroxide, hypromellose en propyleenglycol. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Verenigd Koninkrijk. Fabrikant Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland 1. WAT IS FORTOVASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud 200 mg zachte capsules Fortovase wordt geleverd als capsules voor orale toediening in een plastic flesje dat 180 capsules bevat. Er zijn verpakkingen beschikbaar met 1 flesje (180 capsules) of 3 flesjes (540 capsules). De capsules zijn ondoorzichtig en beige van kleur en bedrukt met "ROCHE" en de code "0246". Farmaceutische categorie Fortovase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV(Human Immunodeficiency Virus) infectie. Therapeutische Indicaties Pagina 1
Fortovase eu Fortovase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV geïnfecteerd zijn. Fortovase wordt voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORTOVASE INNEEMT? Neem Fortovase niet in: - Wanneer u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor saquinavir of voor één van de andere bestanddelen - Wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die hieronder worden genoemd. Geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden met Fortovase omvatten terfenadine en astemizol (vaak gebruikt om allergische symptomen te behandelen), pimozide (voor psychiatrische problemen) en cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met het verteringsstelsel). Geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden met Fortovase als de enige proteaseremmer omvatten rifampicine en rifabutine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties). Patiënten die Fortovase gebruiken dienen geen producten te gebruiken die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of knoflookcapsules bevatten omdat dat een goede werking van Fortovase kan verhinderen. Pas goed op met Fortovase: Alvorens over te gaan van saquinavir harde capsules naar Fortovase, dienen patiënten met de dokter te overleggen of dit wel geschikt is voor hen. U dient te weten dat Fortovase een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom dient u onder behandeling te blijven bij uw dokter terwijl u Fortovase gebruikt. Het is niet aangetoond dat de behandeling met Fortovase het risico verlaagt van de overdracht van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Kinderen en volwassenen ouder dan 60: Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar om het gebruik van Fortovase te adviseren bij kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar. Raadpleeg uw dokter wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft. Laat het uw dokter weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuncties te controleren. Er zijn kwalen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen voordat u Fortovase gaat gebruiken. Daarom dient u, vóór u met de behandeling begint, ervoor te zorgen dat uw dokter weet dat u suikerziekte, diarree hebt of dat u allergisch bent. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Tijdens de behandeling kunnen andere infecties die in verband staan met uw verzwakte afweersysteem (opportunistische infecties) optreden. Deze infecties vereisen een specifieke behandeling; soms een behandeling om ze te voorkomen. Het is erg belangrijk om regelmatig uw dokter te raadplegen tijdens de behandeling met Fortovase. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Inname van Fortovase met voedsel en drank Het is belangrijk dat alle doses Fortovase binnen 2 uur na een maaltijd (‘s Pagina 2
Fortovase eu morgens na een degelijk ontbijt) worden ingenomen. Zwangerschap Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel het uw dokter als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na overleg met uw dokter. Borstvoeding Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u borstvoeding geeft. Gezondheidsexperts bevelen aan dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding moeten geven om overdracht van HIV te vermijden. Rijvaardigheid en bediening van machines: Het is niet bekend of Fortovase invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Inname van Fortovase samen met andere geneesmiddelen Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. Er zijn sommige andere geneesmiddelen die niet samen met Fortovase gebruikt mogen worden of die een verlaging van de dosis van Fortovase of het betreffende geneesmiddel noodzakelijk maken. Vraag uw dokter of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Fortovase met andere geneesmiddelen. Beiden hebben een meer volledige lijst van medicatie die een interactie met Fortovase kan hebben. Fortovase alleen of in combinatie met ritonavir mag gebruikt worden met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV infectie. Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir kunnen hebben, omvatten: nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, fenobarbital, fenytoïne, dexamethason, carbamazepine, claritromycine, erytromycine, calciumkanaalblokkeerders, dapson, kinidine, triazolam, midazolam, tacrolimus, ergotderivaten, nefazodon en azitromycine, statinen, sildenafil evenals bepaalde andere antibiotica zoals quinupristine/dalfopristine. U dient Fortovase niet zonder toestemming van uw dokter samen met andere geneesmiddelen te gebruiken. 3. HOE WORDT FORTOVASE INGENOMEN? Neem Fortovase altijd precies volgens het voorschrift van de dokter in. Als u de indruk heeft dat de werking van Fortovase te sterk of te zwak is, licht dan uw dokter of apotheker in. Wanneer wordt overgegaan van Invirase (saquinavir harde capsules) naar Fortovase vervang dan de eerstvolgende dosis Invirase door uw eerste dosis Fortovase. Ga niet door met het innemen van Invirase en breng de niet gebruikte capsules terug naar de apotheek. In combinatie met andere antiretrovirale middelen is de aanbevolen dosis zes Fortovase-capsules van 200 mg, driemaal daags. Wanneer Fortovase samen met Norvir (ritonavir) wordt ingenomen, is de dosering van Fortovase 5 capsules van 200 mg met één capsules Norvir van 100 mg tweemaal daags. Het is belangrijk dat alle doses Fortovase binnen 2 uur na een maaltijd worden ingenomen (‘s morgens na een stevig ontbijt). Wanneer Fortovase samen met Norvir wordt gebruikt, is het belangrijk dat de Fortovase en Norvir capsules tegelijk worden ingenomen. De capsules dienen zonder te kauwen, met water in te worden doorgeslikt. Wat u moet doen als u meer van Fortovase heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van Fortovase hebt ingenomen, moet u contact opnemen met uw dokter of apotheker. Pagina 3
Fortovase eu Wat u moet doen als u Fortovase vergeet in te nemen: Als u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema. Ga de voorgeschreven dosis niet zelf veranderen. Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw dokter u andere aanwijzingen geeft. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fortovase bijwerkingen hebben. Tijdens de behandeling van een HIVinfectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen, veroorzaakt door Fortovase of door een ander geneesmiddel, dat u tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u uw dokter op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand. De bijwerkingen die het meest zijn gemeld, betreffen het maagdarmkanaal, met name diarree, misselijkheid en een onaangenaam gevoel in de buik. Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten spijsverteringsstoornissen, hoofdpijn, winderigheid, vermoeidheid, braken, depressie en buikpijn. Andere bijwerkingen kunnen optreden met Fortovase. Vraag uw dokter of apotheker voor meer informatie over ongewenste bijwerkingen. Beiden hebben een meer volledige lijst van bijwerkingen. Uw dokter zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen ontdekken zoals bloedarmoede, neutropenie (te weinig witte bloedcellen) of verhoging van leverenzymspiegels en veranderingen in het suikergehalte in het bloed. Bij patiënten die behandeld werden met proteaseremmers zijn suikerziekte of verhoging van het bloedsuikergehalte gemeld. De oorzaken hiervan zijn niet duidelijk. Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw dokter te raadplegen. Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en lange termijn effecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse). Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in. Als u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. 5. HOE BEWAART U FORTOVASE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen In de koelkast bewaren bij 2 °C -8 °C. Bij gebruik door de patiënt kan het maximaal 3 maanden bewaard worden bij kamertemperatuur (onder de 25 °C). Op het etiket van het flesje is een ruimte voorzien om de datum in te vullen waarop het product voor het eerst op kamertemperatuur werd bewaard. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum die op de buitenverpakking is gedrukt. Denk eraan dat u ongebruikte geneesmiddelen terugbrengt naar uw apotheker die Pagina 4
Fortovase eu erop zal toezien dat het milieuvriendelijk wordt verwerkt.
Pagina 5
