Minggu, 06 Oktober 2013
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID “GEL” LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID “GEL”
Untuk memenuhi sebagian persyaratan dalam menempuh mata kuliah Formulasi dan Teknologi Sediaan Semi Solid
Disusun oleh Selfia Mona Peggystia
11.094
AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG Juli 2013
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang
muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit. Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar. 1.2 Tujuan Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan sediaan gel yang baik dan tepat. 1.3 Manfaat Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan gel. Untuk mengetahui kriteria gel yang baik. Untuk dapat mengaplikasikan di dunia kerja.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Gel Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi
yang
dibuat
dari
zarah
kecil
senyawa
anorganik
atau
senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
makromolekul
Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu system setengah padat yang terdiri dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau molekul organic yang besar dan saling diresapi cairan. 2.2 Penggolongan Gel Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu: 1. Gel sistem dua fase Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas. 2. Gel sistem fase tunggal Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.
2.3 Keuntungan dan Kekurangan Gel Keuntungan dan kerugian menurut Lachman, 1994 : 1. Keuntungan sediaan gel Untuk hidrogel: efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik. 2. Kekurangan sediaan gel Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal. a. Kegunaan Gel Kegunaan sediaan gel secara garis besar di bagi menjadi empat seperti:
1. Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk bentuk sediaan obat long–acting yang diinjeksikan secara intramuskular. 2. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet, bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral, dan basis suppositoria. 3. Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik, termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut. 4. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril).
2.4 Sifat dan Karakteristik Gel Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut: 1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain. 2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical. 3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang diharapkan. 4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan. 5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel. 6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation. Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu, yakni (disperse system, vol 2 hal 497): 1. Swelling Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.
2. Sineresis Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel. 3. Efek suhu Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.
4. Efek elektrolit Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut. 5. Elastisitas dan rigiditas Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel. 6. Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non–newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran. 2.5 Komponen Gel Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan. Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah ini: 1. Gelling Agent. Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gom alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan non-polar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan non-ionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.
1. Bahan tambahan a. Pengawet Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent. b. Penambahan bahan higroskopis Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol, propilenglikol dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %. c. Chelating agent Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat. Contohnya EDTA.
2.6 Alasan Pemilihan Bahan Praktikum pembuatan gel dilakukan untuk dua formula, formula pertama bahan yang digunakan adalah asam borat yang berkhasiat sebagai antiseptic. Antiseptik merupakan obat yang digunakan untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme pada jaringan yang hidup seperti pada permukaan dan membrane mukosa. Formulasi kedua, bahan yang digunakan gentamicin yang digunakan untuk antibiotik. Gentamicin merupakan
antibiotik golongan aminoglikosida yang aktivitasnya menembus bakteri melalui pori, sehingga menghambat sintesis protein dengan begitu dapat mematikan sel bakteri. Bahan tambahan yang digunakan pada formulasi satu dan dua adalah nipagin dan CMC-Na. Nipagin digunakan untuk pengawet, dengan kadar yang ditentukan dapat mempertahankan stabilitas suatu sediaan agar tidak cepat rusak dan juga ditentukan berdasarkan basis gel dan tipe A/M dan M/A. CMC-Na digunakan untuk bahan dasar untuk membentuk gel, karakteristiknya yang mudah mengembang dengan prosedur pembuatan yang benar, dapat bercampur dengan bahan aktif dan tampilannya yang jernih merupakan solusi bahan yang cocok digunakan sebagai pembentuk gel dan CMC-Na dilarutkan dengan air panas karena dapat memutuskan ikatan yang ada.
2.7 Monografi Bahan Pada praktikum pembuatan sediaan gel kali ini digunakan bahan-bahan sebagai berikut: 1. Asam Borat (FI III, hal 49) Asam borat merupakan serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian mentah. Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol dan dalam 5 bagian gliserol P. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan khasiatnya sebagai antiseptikum ekstren. 2. Gentamisin (FI IV, hal 406) Gentamicin merupakan serbuk putih sampai kekuning-kuningan. Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena. Bahan ini memiliki rotasi jenis antara +107° dan +121°. Dengan 4-8μg/ mL. Dipasaran yang dijual umumnya dengan kadar 0,1 dan 0,3%. Umumnya digunakan sebagai antibiotikum. 3. Carboxymethycelulosum Natricum (FI IV, hal 175) CMC-Na merupakan serbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik. Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain. CMC-Na digunakan sebagai pembentuk gel dengan kadar 3,0 – 6,0%. 4. Nipagin (FIII, hal 378) Nipagin atau Metil Paraben merupakan serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa dan dapat larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih. Nipagin
memiliki kadar 0,02% - 0,3% sebagai zat antimikroba.
2.8 Pengujian Bahan Aktif dan Evaluasi Bahan 2.8.1
Pengujian bahan aktif pada praktikum kali ini adalah:
a. Bobot Jenis Bobot jenis suatu zat adalah perbandingan bobot zat terhadap air volume sama yang ditimbang di udara pada suhu yang sama. Bobot permililiter suatu zat cair adalah gram permililiter yang ditimbang diudara pada suhu 20°C, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Bobot permililiter zat cair dalam gram dihitung dengan membagi bobot zat cair dalam gram yang mengisi piknometer pada suhu 20°C dengan kapasitas piknometer dalam mL untuk harga bobot per mL dinyatakan dalam farmakope, penyimpangan kerapatan boleh diabaikan.
Tabel Bobot Jenis Air
Suhu
Bobot Per liter Air (g/L)
20°
997,18
25°
996,02
30°
994,62
