Indien u vragen hebt in verband met het opzetten van uw kwaliteitssysteem, suggesties voor deze site of andere betrokken informatie, gelieve deze te mailen naar:
[email protected]. FAQ’s 1. Welk verschil is er tussen de vereisten voor een accreditatie BELAC en de erkenningsvereisten ? 2. ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189, EN 45001 ? 3. Is het nodig om een beroep te doen op een externe consultant ? 4. Waarom een kwaliteitssysteem opleggen in een erkenningsbesluit ? 5. Waar bevinden zich de specifieke BELAC sectoriële criteria voor klinische laboratoria ? 6. Wat kan en kan niet gevraagd worden aan distributeurs en fabrikanten ? 7. Volstaat de kwaliteitscoordinator vereist binnen het besluit van de Vlaamse regering houdende uitvoering van het decreet van 25 februari 1997 betreffende de integrale kwaliteitszorg in de verzorgingsvoorzieningen (B.S. 2-9-1997; 22455-56) om te voldoen aan artikel 12 van het erkenningsbesluit van 3-12-1999. ? 8. Zijn er fiscale stimuli voor het in dienst nemen van een kwaliteitsfunctionaris ? 9. Kan ik de vorming van mijn personeel voor de implementatie van een kwaliteitssysteem zoals vereist in het erkenningsbesluit inpassen in het decreet Kelchtermans binnen de openbare ziekenhuizen ? 10. Bestaan er goede software voor het beheer van een kwaliteitssysteem? 11. Moet ik een over een copie beschikken van elke geciteerde literatuursreferentie ,
VOORBEELDEN REMARQUE De voorbeelden worden gegeven om aan te tonen hoe het KAN, niet hoe het MOET. Er zijn waarschijnlijk ook heel wat andere mogelijke goede benaderingen. Zij zijn afkomstig uit verschillende laboratoria. Elk voorbeeld moet ook worden gezien binnen het geheel van de kwaliteitsdocumentatie van het laboratorium. De voorbeelden zelf houden dan ook geen enkele garantie in op volledigheid. • • •
•
Vordelen van een georganiseerd kwaliteitsysteem. Hoe een kwaliteitssysteem opzetten ? Functie- en profielbeschrijvingen (Hoofdstuk 4.4 van de Praktijkrichtlijn) o Profielbeschrijving o Functiebeschrijving hoofdlaborant o Profel kwaliteitsfunctionaris o Commentaren Voorbeeld van een werkvoorschrift voor glucose (Hoofdstuk 10.4 van de Praktijkrichtlijn) o Version 1 en 2
•
•
•
• •
•
•
o Commentaren Voorbeeld van een werkvoorschrift hematologie: o Procédure opératoire standard Formule haemoleucocytaire o Training personeel voor de manuele celdifferentiatie Voorbeeld van werkvoorschriften microbiologie o Inhoudstafel handboek microbiologie o Algemene procedures Algemene procedures Identificatietesten Voedingsbodems & Reagentia o Entschema's Entschema etter Entschema faeces o Préparation des milieux :Organisation des documents présentés o SOP pour la préparation, l'achat, la conservation des milieux o Rapport de production des milieux de culture o Fiche technique de préparation d'un milieu de culture o Lecture des boîtes CCFA o Commentaren Klachtenbehandeling o voorbeeld klachtenprocedure o voorbeeld klachtenregistratie: nog uit te werken o software voor opvolging klachten Controlekaarten serologie Voorbeelden kwaliteitsverklaring o ziekenhuislaboratorium o privaatlaboratorium Voorbeeld organogrammen o Privaat laboratorium o Ziekenhuislaboratorium o Commentaren Validatie o Methoden in de klinische chemie o Validation des résultats
Vocabularium
Definities hoofdstuk 1.2 van de Praktijkrichtlijn Bij deze definities is het nuttig om deze aan te vullen met het vocabularium dat werd gebruikt voor de gebruikte termen. Volgende verwijzigingen kunnen nuttig zijn: R. Dybkaer. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1997, 35(2): 141-173. Groupe de travail SFBC. Analyses de biologie médicale: spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques. Ann. Biol. Clin. 1999, 57: 68595.
*
VIM. International Vocabulary of basic and general terms in metrology. Vocabulaire International des termes fondamentaux et géneraux de métrologie. ISO 1993. (definities in het Engels en het Frans)
*
ISO 8402 (1994): Quality management and quality assurance- vocabulary. (definities E-F-Nl) (documenten verkrijgbaar bij BIN/IBN. Brabançonnelaan 29, B-1040 Brussel. Tel 02/734 92 05)
QUALITY MANAGEMENT *
V. Cheminel, JM. Prévost, D. Muraillat, C. Renard, H. Thefenne, T. Masseron, J.F. Chaulet. Mise en place d'un manuel d'assurance qualité dans un laboratoire de biologie hospitalière. Ann Biol Clin 2000 (58): 228-232
INTERNAL QC *
R. Marquis. Un nouveau logiciel de contrôle de qualité au laboratoire. Ann Biol Clin 2000 (58) 233-236. MedLabQC is available on http://perso.easynet.fr/~philimar
*
Tabellen met betrouwbaarheidsintervallen (zie training personeel voor de manuele cel differentiatie): C. Rümke: Ned T. Geneesk. 120 (47) 2052-58, 1976.
*
Overview of Westgard lessons (http://www.westgard.com/lesson.htm#BQC)
PRE-ANALYTICAL PHASE *
1.
Analyte stability in sample matrix: WG Guder, S Narayanan, H Wisser B Zawta. DGKC WG Präanalytik. Available by Becton Dickinson
FAQ’s Welk verschil is er tussen de vereisten voor een accreditatie BELAC en de erkenningsvereisten? Er zijn geen tegenstrijdigheden in de vereisten van de ISO 15189 en de erkenningsvereisten in het KB van 3-12-1999. In de Praktijkrichtlijn worden op pagina 108-109 de kruisreferenties en een aantal inhoudelijke verschillen gegeven. Wereldwijd is een internationale norm voor medische laboratoria uitgewerkt door ISO, namelijk ISO15189; de vereisten in het erkenningsbesluit volgen grotendeels de vereisen van deze norm. Wat zijn nu de specifieke verschilpunten: Specifieke erkenningsvereisten:
De aanstelling van een laboratoriumdirecteur met een specifieke opdracht (artikel 13 en 14) Een bestaffing van minstens twee VTE biologen en één VTE/10 laboranten (artikel 15) De specifieke RIZIV vereisten (aanwezigheid, aanvraag en protocol) De wettelijke kwalificaties voor het gekwalificeerd hulppersoneel De bewaartermijnen De medische verantwoordelijkheid van de klinisch biologen. Specifieke voorwaarden voor accreditatie BELAC: VALIDATIEDOSSIERS Waar bij de erkenning enkel een dossier met methodevalidatie wordt vereist voor nieuwe parameters, moet voor elke test waarvoor accreditatie wordt gevraagd een validatiedossier voorhanden zijn. EXTERNE AUDITS Bij de audit van een klinisch laboratorium wordt een grondige externe audit uitgevoerd; Voor een initiële audit wordt voor het auditeren in het algemeen volgende tijd ter plaatse voorzien: Hoofdauditeur: auditeren van het kwaliteitssysteem: 2 dagen Technische audit: 3 tot 4 mensdagen is een minimum. Het is evident dat de audit grondiger kan gebeuren dan in een kort inspectiebezoek. 2.
ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189? De oudste norm voor testlaboratoria was de Europese norm EN 45001 (1989). Deze werd vervangen door de ISO 17025 (2005). De specifieke norm voor medische laboratoria is de norm ISO 15189. ISO 9000 (2000) is een norm voor certificatie. Certificatie houdt geen oordeel in over de competentie van een bedrijf of organisatie, maar garandeert enkel dat wordt gewerkt volgens vooraf vastgelegde procedures.
3.
Is het nodig om een beroep te doen op een externe consultant voor het opzetten van een kwaliteitssysteem?
Verschillende consultants bieden hun diensten aan zowel bij het opzetten als het implementeren van een kwaliteitssysteem. Het staat een laboratorium vrij om een beroep te doen op deze mensen. Uit ervaring met geaccrediteerde laboratoria blijkt dat het inhuren van een externe consultant geen garantie geeft tot slagen in de opzet. Het voordeel van een externe consultant ligt dikwijls in een beter respecteren van een vooropgestelde timing. Vooraleer een contract af te sluiten informeer U grondig naar referenties in een laboratoriumomgeving (niet ISO 9000) en naar ervaring in de specifieke aspecten van een klinisch laboratorium. Draag er ook zorg voor dat de wijze waarop de implementatie gebeurt niet deze is die door de consultant wordt verkozen maar wel deze die het best beantwoordt aan uw eigen behoeften.
4.
Waarom een kwaliteitssysteem opleggen in een erkenningsbesluit? Het opleggen van een kwaliteitssysteem wordt ingegeven door een noodzaak om optimaal gebruik te maken van de ter beschikking gestelde middelen. Door het beheersen van alle elementen die betrokken zijn bij het tot stand komen van een laboratoriumresultaat moet de betrouwbaarheid van dit resultaat zelf worden gewaarborgd. Op termijn moet het werken onder een kwaliteitssysteem goedkoper en efficienter zijn dan zonder kwaliteitssysteem. Het feit dat de industrie zoveel energie steekt in het opzetten van adekwate kwaliteitssystemen bevestigt deze stelling. Een tweede reden ligt in het feit dat wereldwijd in de ISO 15189 een kwaliteitssysteem wordt opgelegd aan medische laboratoria.
5.
Waar bevinden zich de specifieke BELAC sectoriële criteria voor klinische laboratoria? In de sectoriële Commisssie BELAC wordt regelmatig overleg gepleegd tussen auditoren en geaccrediteerde laboratoria. Uit deze discussies worden sectoriëel specifieke criteria vastgelegd. Deze kunnen worden teruggevonden op de volgende URL: http://www.belac.fgov.be/beltest/docs_pdf/2-102_NL.PDF
De frekwentie van kalibratiewerkzaamheden zijn terug te vinden op de site van NATA (Australië): NATA/RCPA medical requirements: http://www.nata.asn.au/library.htm 6.
Wat kan en kan niet gevraagd worden aan distributeurs en fabrikanten? Sommige fabrikanten en distributeurs worden overstelpt met terechte en onterechte eisen van laboratoria. Informatie ter beschikking gesteld door fabrikanten en distributeurs kunnen zeer nuttig zijn als elementen van uw kwaliteitsdocumentatie maar kunnen deze niet vervangen. Tevens beschikken zij niet over de specifieke implementaties in uw laboratorium. Volgende voorbeelden moeten dit duidelijk maken. Onderhoudslogboeken Deze kunnen worden geïntegreerd in de eigen kwaliteitsdocumentatie. Bij nieuwe toestellen kan ook gebruik gemaakt worden van "on board" logboeken (hier moet dan wel een stricte toegang tot het systeem worden gevoerd met afzonderlijke paswoorden voor elke gebruiker) Onderhoudswerkzaamheden en reparaties Eis een duidelijk service rapport: welke interventes of welke controles werden uitgevoerd? Welke meetwaarden werden bekomen tov welke specificaties? Bij kalibratiewerkzaamheden: hoe wordt de traceerbaarheid gegarandeerd tov de referentiestandaarden? Applicatienota’s en kitinserts Voor analysevoorschriften is de informatie gegeven in deze documenten niet voldoende. Zij kunnen wel gebruikt worden als aanvulling van het eigen analysevoorschrift. Bijkomende elementen die specifiek zijn voor elk laboratorium zijn: -
analysecode aard, aantal en plaats van de controlemonsters controleregels interne QC verantwoordelijkheid in de validatie overgedragen aan de laborant paniekwaarden, doorbelwaarden, rerumwaarden op welke plaats wordt de monsterintegriteit nagegaan
Certificaten ENKEL VOOR PRIMAIRE STANDAARDMATERIALEN IS HET NODIG OM TE BESCHIKKEN OVER LOTSPECIFIEKE CERTIFICATEN. Wanneer bijvoorbeeld voor delta ALA gebruik gemaakt wordt van een p.a. standaard is het nodig om voor dat lot het juiste gehalte te kennen van deze standaard teneinde een juiste standaardconcentratie te kunnen berekenen voor de werkstandaarden. (> 98% is hier dus een onvoldoende informatie; het analysecertificaat geeft u de juiste concentratie). Andere voorbeelden zijn: een referentiethermometer; referentiestammen voor microbiologie. Voor alle andere produkten (kits, voedingsbodems) is het onnodig om kasten op te vullen met nodeloze certificaten.. In het specifieke geval van aangekochte kant en klare cultuurmedia is het voldoende om te beschikken over een copie van het ISO 9000 certificaat van de productie-eenheid voor die specifieke platen (soms wordt wel eens een ISO certificaat voorgelegd van een andere productie-eenheid) en van de procedure die wordt gebruikt om de loten vrij te geven. Met deze gegevens bent u voldoende geinformeerd om te kunnen oordelen over de geboden kwaliteit en zijn voldoende garanties om aan te nemen dat de vrijgegeven loten beantwoorden aan de vooropgestelde criteria. Informatie te verstrekken door de fabrikant in uitvoering van Richtlijn 98/79 De bijlage I van de Richtlijn geeft in punt 8.7 de bijzonderste gegevens die door de fabrikant moeten bezorgd worden: "de bij het gebruik van het in-vitro diagnosticum te volgen meetprocedure, onder vermelding van, voorzover van toepassing: -
-
-
de beginselen van de methode; de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan; nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om het in-vitro diagnosticum gebruiksklaar te maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, controle van de instrumenten enz.); de specifieke opleiding die voor het gebruik van het in-vitro diagnosticum is vereist;
-
7.
de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd; de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het in-vitro diagnosticum; voor de gebruiker bestemde gegevens over: de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures; de traceerbaarheid van de ijking van het in-vitro diagnosticum; de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbegrip van een beschrijving van de overeenkomstige referentiegroep"
Volstaat de kwaliteitscoördinator vereist binnen het besluit van de Vlaamse regering houdende uitvoering van het decreet van 25 februari 1997 betreffende de integrale kwaliteitszorg in de verzorgingsvoorzieningen (B.S. 2-9-1997; 22455-56) om te voldoen aan artikel 12 van het erkenningsbesluit van 3-12-1999 Er is geen wettelijke objectie dat de algemene kwaliteitscoördinator van het ziekenhuis belast wordt met de specifieke taak van kwaliteitscoördinator in het laboratorium. Vanuit praktisch oogpunt moet er wel mee rekening worden gehouden dat vooral in de implementatiefase er heel wat tijd zal moeten geïnvesteerd worden in het helpen uitwerken en opzetten van het kwaliteitssysteem voor het laboratorium. Er zal dus moeten nagegaan worden of dit te combineren valt of niet
8.
Zijn er fiscale stimuli voor het in dienst nemen van een kwaliteitsfunctionaris? (Op Federaal niveau wordt een eenmalige premie voorzien van 400.000 BF voor de ondernemingen die een kwaliteitsfunctionaris in dienst nemen. Ook klinische privaat laboratoria kunnen hiervan genieten. Meer informatie kan worden gevonden in het desbetreffend Koninklijk Besluit van 22 december 1995 tot wijziging op het stuk van belastingsvrijstelling voor bijkomend personeel dat in België voor wetenschappelijk onderzoek wordt tewerkgesteld, van het WIB 92 en het KB/WIB 92. (BS 19-1-1996)
9.
Kan ik de vorming van mijn personeel voor de implementatie van een kwaliteitssysteem zoals vereist in het erkenningsbesluit inpassen in het decreet Kelchtermans binnen de openbare ziekenhuizen? Het decreet Kelchtermans is een dynamisch personeelsstatuut voor de "openbare dienst" in Vlaanderen gestoeld op drie peilers: 1. continue evaluatie 2. continue training en scholing, mede in functie van de evaluatie
3. dynamische verloning in 2 tot 3 continue loonschalen in functie van de evaluatie en de vormingsverseisten De vorming wordt door de inrichtende macht zelf bepaald. Als dusdanig kan ook de vorming gegeven in het kader van het opgelegde kwaliteitssysteem als vormingsvereiste worden beschouwd. 10. Bestaan er goede software voor het beheer van een kwaliteitssysteem? Op dit domein bestaat er voor het ogenblik niet veel voor klinische laboratoria dat bruikbaar is en betaalbaar. Enkele betrouwbare systemen zijn in experimentele fase. Het is echter aan te raden eerst wat ervaring op te doen met een manueel systeem alvorens over te stappen op een geïnformatiseerd systeem. Op deze wijze zal men ook beter het nut van een dergelijke software kunnen inschatten. Het verrichte werk is niet nutteloos, aangezien het meestal mogelijk is om de teksten in Microsoft Word later te integreren in het software-programma. 11. Moet ik over een copie beschikken van elke vermelde literatuurreferentie? Voor referenties vermeld in een bijgevoegd document aan een procedure (vb applicatienota, bijsluiter) is het niet nodig om van deze referenties een copie te bezitten. Indien u echter gebruik maakt van een werkwijze, conform of gesteund op een gepubliceerde methode (vb gaschromatografisvhe bepalingsmethode, AA,…) dan hoeft u wel over een copie te beschikken.
