04880455190V1
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
• Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Systémy Roche/Hitachi cobas c
Informace pro objednání ISE Standard Low (10 x 3 mL) ISE Standard High (10 x 3 mL) ISE Compensator (10 x 1 mL) ISE Reference Electrolyte (1 x 500 mL) ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2 000 mL) ISE Diluent Gen.2 (2 x 2 000 mL) ISE Cleaning Solution (5 x 100 mL) Sodium electrode (1 elektroda) Sodium electrode (1 elektroda) Chloride electrode (1 elektroda) Reference electrode (1 elektroda) Activator (9 x 12 mL) Česky Použití a princip testu Použití ISE modul systému Roche/Hitachi cobas c je určen pro kvantitativní stanovení sodíku, draslíku a chloridů v séru, plazmě nebo moči prostřednictvím ionselektivních elektrod. Souhrn Fyziologický význam:1 Elektrolyty se účastní hlavních metabolických procesů těla. Sodík, draslík a chloridy patří mezi nejdůležitější fyziologické ionty a jsou proto nejčastěji stanovovanými elektrolyty. Jejich přísun je zabezpečen převážně stravou, jsou absorbovány v zažívacím traktu a vylučovány ledvinami. Sodík je hlavním extracelulárním kationem a slouží k regulaci rozdělení tělních tekutin a udržování osmotického tlaku. Příčiny výskytu snížení hladiny sodíku bývají v déletrvajícím zvracení nebo průjmu, zmenšené reabsorbci ledvinami a nadměrném zadržování tekutin. Obvyklými příčinami zvýšení hladiny sodíku jsou velké ztráty tekutin, vysoký příjem solí a zvýšená reabsobce ledvinami. Draslík je hlavním intracelulárním kationem a je nezbytný pro nervovou a svalovou aktivitu buněk. Příčiny výskytu snížení hladiny draslíku bývají v poklesu jeho příjmu stravou nebo v nadměrné ztrátě draslíku při déletrvajícím zvracení, průjmu nebo zvýšeném vylučování ledvinami. Zvýšení hladiny draslíku způsobuje dehydratace nebo šok, těžké záněty, diabetická ketoacidóza a retence draslíku ledvinami. Chloridy jsou hlavním extracelulárním anionem a slouží k regulaci rovnováhy rozdělení extracelulárních tekutin. Podobně jako u ostatních iontů, jsou obvyklými příčinami poklesu hladiny chloridů nedostatečný příjem potravou, dlouhodobé zvracení, pokles renální reabsorbce a některé formy acidózy a alkalózy. Zvýšené hodnoty lze nalézt při dehydrataci, selhání ledvin, některých forem acidózy, vysokém příjmu potravou nebo parenterálním příjmem a při otravě salicyláty. Princip testu Iontově selektivní elektrody (ISE) využívají ojedinělou vlastnost membránových materiálů, vytvářejících elektrický potenciál (elektromotorickou sílu, EMF) při stanovení iontů v roztoku. Selektivní membrána elektrod je v kontaktu se stanovovaným roztokem a roztokem vnitřní náplně. Roztok vnitřní náplně má stálou koncentraci stanovovaných iontů. Podle vlastností membrány se stanovované ionty dostávají do těsného kontaktu s membránou z obou stran. EMF membrány je určeno jako rozdíl koncentrace stanovovaného iontu mezi měřeným roztokem a vnitřním plnícím roztokem. EMF pro specifické ionty v roztoku vzniká podle Nernstovy rovnice:
2009-08, V 1 Česky
cobas c 701 •
Kat. č. 11183974 216 Kat. č. 11183982 216 Kat. č. 11489828 216 Kat. č. 10820652 216 Kat. č. 04880455 190 Kat. č. 04880480 190 Kat. č. 11298500 316 Kat. č. 10825468 001 Kat. č. 10825441 001 Kat. č. 03246353 001 Kat. č. 03149501 001 Kat. č. 04663632 190 (1) Kde: E E0 R T n F In f Ct Ci
E = E0 + RT / nF · In (f · Ct) / (f · Ci) = = = = = = = = = =
EMF elektrody standardní EMF konstanta teplota náboj iontu Faradayova konst. přirozený logaritmus (e) koeficient aktivity koncentrace iontu v testovacím roztoku koncentrace iontu ve vnitřním plnícím roztoku
Sodík, draslík a chloridy, které mají jen jeden náboj, R, T, n a F, jsou sloučeny do jedné hodnoty představující strmost (S). Pro stanovení v analyzátoru cobas c 701, kde je vzorek naředěn 1:31, je iontová síla a proto i koeficient aktivity v podstatě konstantní. Koncentrace stanovovaného iontu ve vnitřní náplni je také konstantní. Tuto konstantu lze tedy zahrnout do E0. Hodnota E0 závisí také na použitém typu referenční elektrody. Za těchto podmínek lze rovnici (1) upravit: (2) E = E|0 + S · In (Ct) Celý měřící systém pro jednotlivé ionty zahrnuje ISE, referenční elektrodu a elektronické obvody, sloužící ke změření a zpracování EMF do výsledné koncentrace iontu. Základem sodíkové2,3 a draslíkové4 elektrody jsou neutrální nosiče a u chloridové5 elektrody je to iontoměnič. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Se vzorky pacientů a kontrolami s lidským základem zacházejte jako s potencionálně infekčními. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Stejně jako u jiných diagnostických postupů by měly být výsledky interpretovány spolu s ostatními výsledky, klinickým stavem pacienta. Věnujte také pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením, uvedených v Návodu k použití analyzátoru. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy.
1/6
systémy cobas c
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
ISE kalibrátory, pomocné reagencie a elektrody
Pro pokyny k výměně viz Návod k použití.
S1: ISE Standard Low 120 mmol/L Na+, 3 mmol/L K+, 80 mmol/L Cl-
Rozmezí strmosti Sodík Draslík Chlorid
S2: ISE Standard High 160 mmol/L Na+, 7 mmol/L K+, 120 mmol/L Cl-
Rozmezí strmosti nově instalované elektrody by mělo být v horní polovině doporučeného rozmezí pro elektrody (s výjimkou chloridové).
S3: ISE Compensator Určené hodnoty: viz leták hodnot u příbalového letáku.
ISE roztoky souhrn
Kalibrátory S1, S2 a S3
Uskladnění a stabilita S1 a S2 skladujte při 15-25 °C. S3 skladujte při 2-8 °C. Datum exspirace viz štítek. Stabilita na palubě Kalibrátory S1, S2 a S3: použít pouze jednou. Pomocné reagencie ISE Reference Electrolyte 1 mol/L chlorid draselný
ISE Internal Standard (připraven k použití) HEPES pufr: 10 mmol/L Trietanolamin: 7 mmol/L Chlorid sodný: 3,06 mmol/L Octan sodný: 1,45 mmol/L Chlorid draselný: 0,16 mmol/L Konzervans ISE Cleaning Solution Roztok hydroxidu sodného: 12 % s roztokem chlornanu sodného < 2 % aktivního Cl Uskladnění a stabilita Uchovávejte Reference Electrolyte, Internal Standard, Diluent při 15-25 °C. ISE Cleaning Solution skladujte při 2-8 °C. Datum exspirace viz štítek. Stabilita na palubě ISE Reference Electrolyte ISE Diluent ISE Internal Standard
do data exspirace 6 týdnů 6 týdnů
Je-li ISE Cleaning Solution vždy ihned po použití uzavřen a uchováván při 2-8 °C, může být používán do data exspirace. Pro každodenní údržbu používejte pouze čerstvý čistící roztok. UPOZORNĚNÍ: Je-li některá z nádobek s reagencií téměř prázdná, nesnažte se jí doplnit novou reagencií. Odstraňte starou nádobku i se zbytkem reagencie. UPOZORNĚNÍ: Rozpuštěné plyny mohou způsobit problémy, pokud jsou ve větším množství v roztocích Diluent, Internal Standard či Reference Electrolyte. Proto před použitím obsah pečlivě promíchejte. Elektrody Sodíková, draslíková, chloridová, referenční Uskladnění a stabilita Elektrody skladujte při 7-40 °C. Datum exspirace viz štítek.
Roztoky S1 S2 S3
Užití 2-bodová kalibrace 2-bodová kalibrace Kompenzace (stanovené kontrolní sérum)
Reference Electrolyte
Nádobka je přímo spojena s ISE referenční elektrodou. Tento roztok poskytuje velmi stabilní iontový potenciál v referenční elektrodě, nezbytný pro každé stanovení ISE. Pro ředění vzorku Základní kalibrace, která je prováděna při každém cyklu ISE.
Diluent Internal Standard
ISE Diluent (připraven k použití) HEPES pufr: 10 mmol/L Trietanolamin: 7 mmol/L Konzervans
50 až 68 mV/dec 50 až 68 mV/dec -40 až -68 mV/dec
Cleaning Solution
Pro čištění ionselektivních elektrod, nádob a hadiček.
VÝSTRAHA: Výše uvedené ISE-kalibrátory, pomocné reagencie a elektrody jsou nezbytné pro kalibraci a výpočet výsledku ISE modulu. Použití jiného výrobku může způsobit nepřesnost v měření rutinních vzorků a nebo poškození elektrod. Odběr vzorků a příprava6 Vzorek Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení: Sérum: Sérum bez hemolýzy a větší chylozity, odebrané standardní technikou venepunkce. Plazma: Používejte jen heparin lithný. Moč7: 24h sběr moči bez aditiv. Při sběru uchovávejte v chladničce. Stabilita ve vzorcích séra, plazmy a moči, uchovávaných v těsně uzavřených zkumavkách, je uvedena v tabulce.8
Sodík Draslík Chlorid
15-25 °C
2-8 °C
-20 °C
14 dní 14 dní 7 dní
14 dní 14 dní 7 dní
stabilní stabilní stabilní
Příprava Nenechávejte sérum po centrifugaci nad buňkami. Jak je uvedeno v literatuře, hodnoty draslíku jsou v séru ve srovnání s plazmou zvýšeny. Draslíkové sérum je uvolňováno z destiček během srážení. Čím vyšší je počet destiček, tím větší je chyba.9 Při interních měřeních jsme pozorovali odchylky až do 25 %. Zatímco sérum je vhodnější k preanalytickému zacházení (hemolýze) a náchylnější k úniku erytrocytů, plazma je pro stanovení draslíku v porovnání se sérem vhodnějším vzorkovým materiálem. Obsah chloridů v séru a plazmě je stabilní několik dní, jestliže je vzorek uchováván v dobře uzavřeném zásobníku a oddělený od erytrocytů.7 Silná lipémie způsobuje pseudohyponatremii.10 Silně lipemická séra by měla být vyčeřena ultracentrifugací. Zákal vzorků moči by měl být vyčeřen centrifugací.
Stabilita na palubě Sodíková 2 měsíce nebo 9 000 testů Draslíková 2 měsíce nebo 9 000 testů Chloridová 2 měsíce nebo 9 000 testů Referenční nejméně 6 měsíců Elektrody by měly být vyměněny po uplynutí exspirační doby. systémy cobas c
2/6
2009-08, V 1 Česky
04880455190V1
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
VÝSTRAHA: Separační zkumavky, obsahující akrylové, esterové, styrenové, uretanové nebo olefinové gely, mohou být pro odběr vzorků použity, je-li jejich použití v souladu s postupy doporučenými výrobcem. Zvláště důležité je dodržování teploty skladování, odpovídajících časů míchání a srážení při odpovídajícím přetížení (g) po určenou dobu. Zajistěte rovněž správné hladiny plnění a minimálně 1 cm vzorku nad vrstvou gelu. Při opominutí tohoto upozornění je možné nahodilé sražení vzorku s gelem na vzorkové jehle (interferuje s přesnou detekcí hladiny vzorku) nebo nasátí gelu do ISE systému (s výsledným ucpáním systému). Nedostatečné promíchání plazmových zkumavek může způsobit interferenci s mikrofibrinovou sraženinou. Důrazně doporučujeme zabránit používání gelů na bázi silikonu kvůli riziku kontaminace silikonovým olejem. Dnešní celosvětoví dodavatelé zkumavek již gely na bázi silionu nepoužívají vůbec, může se ovšem stát, že je používají malí místní dodavatelé. Zkumavky, u kterých po centrifugaci stoupá k vršku séra vrstva čiré kapaliny, by neměly být používány pro přímé nasávání vzorku z důvodu prevence srážení na vzorkové jehle a interference s ISE systémem. Pipetovací parametry: Množství vzorku napipetovaného analyzátory cobas c 701 je 15,0 µL (rovněž pro automatický rerun). Pro ruční rerun je místo 15 µL napipetováno 10 µL. UPOZORNĚNÍ: Každá laboratoř by si měla vytvořit pravidla pro určení přijatelnosti vzorků a nápravné kroky pro případ, že jim vzorky nevyhovují. Sestavte specifický laboratorní návod. Postup ISE stanovení Stanovení Viz Návod k použití analyzátoru. Kalibrace Plná kalibrace pro Na+, K+ a Cl- vyžaduje následující 3 kalibrační roztoky: ISE Standard 1 (low), ISE Standard 2 (high) a ISE Standard 3 (protein-based ISE compensator). Sklon kalibrační křivky je vypočítán ze Standardů 1 a 2. ISE Compensator je určený k redukci účinku matrix, má vliv pouze na úsek křivky, ne na sklon. Interní standard je měřen také během kalibrace a mezi vzorky pro kompenzaci jakýchkoliv systémových odchylek. Pro více informací o kalibraci, viz Návod k použití analyzátoru. Návaznost: ISE Compensator má návaznost dle Plamenová fotometrie (Sodík, Draslík) a Coulometrie (Chlorid). Frekvence kalibrace Proveďte plnou kalibraci • každých 24 hodin • po čistění a údržbě ISE • po výměně reagenčních nádobek • po výměně některé z elektrod Kontrola kvality Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro kontrolu kvality na dvou hladinách Sérové kontrola: Precinorm U / Precipath U. Močová kontrola: komerčně dostupné močové kontroly. Doplňující informace uvádí odpovídající tabulka s hodnotami či příbalový leták. Kontrola kvality by měla být prováděna denně a vždy po kalibraci. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že výtěžnost kontrol se nepohybuje v požadovaných mezích.
2009-08, V 1 Česky
Očekávané hodnoty1 Sérum (Dospělí)
Sodík Draslík Chlorid
136-145 mmol/L 3,5-5,1 mmol/L 98-107 mmol/L
Plazma (Dospělí)
Sodík Draslík Chlorid
136-145 mmol/L 3,4-4,5 mmol/L 98-107 mmol/L
Hladiny draslíku v plazmě jsou uváděny nižší, než v séru. Moč (24 h) (Dospělí)
Sodík Draslík Chlorid
40-220 mmol/24 h 25-125 mmol/24 h 110-250 mmol/24 h
Exkrece sodíku, draslíku a chloridů do moči významně kolísá podle jejich příjmu stravou. Uvedené hodnoty jsou běžné pro lidi s obvyklou stravou. UPOZORNĚNÍ: Doporučujeme každé laboratoři vytvoření a udržování vlastních referenčních mezí. Uvedené hodnoty by měly být brány jen jako vodítko. Údržba Postup údržby systému a četnost údržby uvedené v Návodu k použití musí být prováděny každý den na konci série denního vzorku nebo po zvýšeném množství zpracovaných vzorků. Údržba cobas c 701: Je použit speciálně označený mycí stojánek (zelený). Pozice 1: Cell Cleaning Solution (není potřeba, je-li čištěno pouze ISE) Pozice 2: ISE Cleaning Solution Pozice 3: Activator. Systém rozezná mycí stojánek a automaticky zapne čistící mód. Upozornění: Pro čištění používejte vždy čerstvé roztoky. ISE systém vyžaduje kondicionaci po čistění a před kalibrací. Omezení - interference Kritérium: Bez interference při výtěžnosti v rozmezí ±10 % původní hodnoty. Hemolýza Sodík a chloridy Hemoglobin neinterferuje při stanovení do koncentrace 1 000 mg/dL (621 µmol/L) hemoglobinu (přibližně H index 1 000). Draslík Hladiny hemoglobinu vyšší, než 100 mg/dL (60 µmol/L), výrazně zvyšují koncentrace draslíku. Koncentrace draslíku v erytrocytech je 25 krát vyšší, než v normální plazmě. Úroveň interference může kolísat v závislosti na skutečném obsahu erytrocytů. Vyvarujte se hemolytických vzorků. Ikterus Bilirubin (konjugovaný/nekonjugovaný) neinterferuje při stanovení do koncentrace 60 mg/dL (1 026 µmol/L) bilirubinu (přibližně I index 60). Lipemie Intralipid neinterferuje při stanovení do koncentrace 2 000 mg/dL Intralipidu (odpovídá přibližně hodnotě L indexu 2000). Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Pseudohyponatremie se vyskytuje u lipemických vzorků jako důsledek snížení objemu vodné fáze.10
3/6
systémy cobas c
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
Léky Následující léčiva byla testována a nezpůsobovala významné interference, když byly přidány k alikvotu poolu normálního lidského séra, až do vyznačené koncentrace. Sérový panel: Acetaminofen (paracetamol) Acetylcystein Kys. acetylsalicylová Ampicilin-Na Kys. askorbová Ca-Dobesilát Cefoxitin Cyklosporin Doxycyklin Heparin Ibuprofen Intralipid L-Dopa Metyldopa Metronidazol Fenylbutazon Rifampicin Theophylline Močový panel: Acetaminofen (paracetamol) Acetylcystein K. askorbová Ca-Dobesilát Doxycyklin Gentamycin sulfát Ibuprofen L-Dopa Metyldopa Na-Cefoxitin Ofloxacin Fenazopyridin Kys. salicylurová
200 mg/L 150 mg/L 1 000 mg/L 1 000 mg/L 300 mg/L 200 mg/L 2 500 mg/L 5 mg/L 50 mg/L 5 000 U 500 mg/L 10 000 mg/L 20 mg/L 20 mg/L 200 mg/L 400 mg/L 60 mg/L 100 mg/L
Analýza sodíku na systému Roche/Hitachi cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 80-180 mmol/L s odchylkou od linearity menší než 5 %. Analýza draslíku na systému Roche/Hitachi cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 1,5-10,0 mmol/L s odchylkou od linearity menší než 5 %. Analýza chloridu na systému Roche/Hitachi cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 60-140 mmol/L s odchylkou od linearity menší než 5 %. Vzorky moči s vyššími koncentracemi měřte pomocí funkce rerun. Vzorky moči ředíme 1:1,5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků moči, naředěných funkcí rerun, jsou automaticky vynásobeny faktorem 1,5. Specifické technické údaje Údaje, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky, získané v různých laboratořích, se mohou lišit. Přesnost Přesnost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrolních materiálů. Opakovatelnost* (n = 21), prostřední přesnost** (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získány následující výsledky: Sodík Opakovatelnost* Vzorek (na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701)
3 000 mg/L 10 mg/L 4 000 mg/L 1 000 mg/L 300 mg/L 400 mg/L 4 000 mg/L 1 000 mg/L 2 000 mg/L 12 000 mg/L 900 mg/L 300 mg/L 6 000 mg/L
POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je nezbytné používat speciální mycí cykly. Veškeré programování speciálního mytí, nezbytné pro zamezení carry-over, je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není vyžadováno. Poslední verzi Seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over) lze rovněž nalézt v letáku metod NaOHD/SMS/Multiclean a pro další pokyny čtěte příručku pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over).
Prům. SD mmol/L mmol/L
VK %
Prostřední přesnost** VK SD Prům. mmol/L mmol/L %
Plazma nízká
87,6
0,5
0,6
111
1
1,3
Plazma střední
144
1
0,3
-
-
-
Plazma vysoká
175
1
0,4
178
1
0,7
Precinorm U
123
1
0,5
121
1
0,9
Precipath U
143
0
0,3
144
1
0,6
Moč nízká
37,2
0,6
1,7
16,9
1,2
7,2
Moč střední
93,5
0,4
0,4
-
-
-
Moč vysoká
191
1
0,4
188
2
1,0
Liquichek 1
77,4
1,1
1,4
76,4
2,0
2,5
Liquichek 2
160
0
0,2
161
1
0,7
Draslík Opakovatelnost* Vzorek (na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701) Plazma nízká
Prům. SD mmol/L mmol/L 3,05
0,02
VK % 0,6
Prostřední přesnost** VK SD Prům. mmol/L mmol/L % 3,84
0,08
2,1
Plazma střední
5,61
0,02
0,4
-
-
-
Rozsah měření ISE měření - nepřímý způsob: Aplikace pro sérum a plazmu: Na+ 80-180 mmol/L K+ 1,5-10,0 mmol/L Cl60-140 mmol/L
Plazma vysoká
9,48
0,03
0,3
8,11
0,06
0,8
Precinorm U
3,50
0,01
0,4
3,51
0,03
0,8
Precipath U
6,16
0,01
0,2
6,24
0,04
0,6
Aplikace pro moč: Na+ 10-250 mmol/L K+ 1-100 mmol/L Cl10-250 mmol/L Vzorky moči otestujte znovu s redukovaným množstvím vzorků: Na+ 250-375 mmol/L K+ 100-150 mmol/L Cl250-375 mmol/L systémy cobas c
4/6
Moč nízká
11,9
0,1
0,5
23,6
0,6
2,3
Moč střední
42,4
0,4
1,0
-
-
-
Moč vysoká
69,7
1,0
1,4
85,3
4,0
4,7
Liquichek 1
27,7
0,5
1,9
28,9
0,7
2,3
Liquichek 2
54,8
1,0
1,8
61,4
2,5
4,1
2009-08, V 1 Česky
04880455190V1
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
Draslík
Chlorid Opakovatelnost* Vzorek (na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701)
VK %
Prům. SD mmol/L mmol/L 61,2
Plazma nízká
0,4
Prostřední přesnost** VK SD Prům. mmol/L mmol/L %
0,6
105
1
1,0
-
-
Plazma střední
106
0
0,4
-
Plazma vysoká
135
1
0,5
165
3
1,5
Precinorm U
86,3
0,3
0,4
86,0
0,7
0,8
Precipath U
113
0
0,3
117
1
0,8
Moč nízká
35,1
0,4
1,2
33,7
1,0
2,9
Moč střední
124
1
0,4
-
-
-
Moč vysoká
210
1
0,4
152
2
1,3
Liquichek 1
103
0
0,4
102
1
0,6
Liquichek 2
182
1
0,4
183
3
1,4
Přístroj
Vzorek Typ/ N
Min. x
Max. x
x: plam. fotom. y: cobas c 701
Plazma/ 51
1,72
9,53
y = 0,967x + 0,046 0,999
9,50
y = 0,947x + 0,151 1,000
93,9
y = 0,886x + 3,61 0,998
94,5
y = 0,853x + 2,72 0,999
x: cobas c 501 y: cobas c 701
Plazma/ 51
1,69
Bias při 3,0 mmol/L = -0,008 (-0,3 %) Bias při 5,8 mmol/L = -0,156 (-2,7 %) x: plam. fotom. y: cobas c 701
Moč/ 51
4,70
Bias při 20 mmol/L = 1,33 (6,7 %) Bias při 80 mmol/L = -5,51 (-6,9 %) x: cobas c 501 y: cobas c 701
* Opakovatelnost = přesnost v sérii
Moč/ 51
5,57
Bias při 20 mmol/L = -0,224 (-1,1 %) Bias při 80 mmol/L = -9,04 (-11,3 %)
Porovnání metod Hodnoty ISE pro vzorky lidské plazmy a moči, získané na analyzátorech Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím odpovídající referenční metody (x) a analyzátorem Roche/Hitachi cobas c 501 (x). Použité referenční metody jsou: Plamenný fotometer IL 943 pro Sodík a Draslík. Analyzátor 926S pro Chlorid. Sodík
Chlorid Přístroj
Vzorek Typ/ N
Min. x
Max. x
P/B Regrese
Koef. (r)
x: coulometrie y: cobas c 701
Plazma/ 66,0 51
139
y = 1,007x - 2,78
0,999
140
y = 0,988x - 1,43
0,998
241
y = 1,032x - 2,95
1,000
241
y = 1,002x - 0,033 1,000
Bias při 90 mmol/L = -2,15 (-2,4 %) Bias při 112 mmol/L = -2,00 (-1,8 %)
Přístroj
Vzorek Typ/ N
Min. x
Max. x
P/B Regrese
Koef. (r)
x: cobas c 501 y: cobas c 701
x: plam. fotom. y: cobas c 701
Plazma/ 85,6 50
176
y = 1,01x – 2,6
0,995
Bias při 90 mmol/L = -2,51 (-2,8 %) Bias při 112 mmol/L = -2,78 (-2,5 %)
Bias při 135 mmol/L = -1,25 (-0,9 %) Bias při 150 mmol/L = -1,10 (-0,7 %) Plazma/ 50
84,1
x: coulometrie y: cobas c 701 177
y = 0,968x + 2,9
0,997
Moč/ 51
15,4
x: cobas c 501 y: cobas c 701 275
y = 0,963x + 5,28
0,999
Bias při 20 mmol/L = 4,54 (22,7 %) Bias při 220 mmol/L = -2,86 (-1,3 %) x: cobas c 501 y: cobas c 701
Moč/ 51
19,6
240
y = 0,983x + 0,955 1,000
Plazma/ 65,9 51
Moč/ 51
17,0
Bias při 60 mmol/L = -1,03 (-1,7 %) Bias při 170 mmol/L = 2,49 (1,5 %)
Bias při 135 mmol/L = -1,40 (-1,0 %) Bias při 150 mmol/L = -1,88 (-1,3 %) x: plam. fotom. y: cobas c 701
Koef. (r)
Bias při 3,0 mmol/L = -0,053 (-1,8 %) Bias při 5,8 mmol/L = -0,145 (-2,5 %)
** Prostřední přesnost = celková přesnost / přesnost mezi sériemi / přesnost mezi dny
x: cobas c 501 y: cobas c 701
P/B Regrese
Moč/ 51
18,0
Bias při 60 mmol/L = 0,087 (0,2 %) Bias při 170 mmol/L = 0,307 (0,2%) Bias při medical decision level (MDL) byl vypočítán jako: Bias [mmol/L] = výsek na ose + (sklon x MDL) - MDL Bias [%] = (Bias [mmol/L] x 100) / MDL
Bias při 20 mmol/L = 0,62 (3,1 %) Bias při 220 mmol/L = -2,79 (-1,3 %)
2009-08, V 1 Česky
5/6
systémy cobas c
ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE nepřímý Na+, K+, Cl– pro Gen.2
Odkazy 1. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, Fifth Edition, Edited by Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, W.B. Saunders Company, 2001: 970, 1004, 1009 (ISBN 0-7216-8634-6). 2. Shono T, Okahara M, Ikeda I, Kimura K, Tamura H. J Electroanal Chem. Elsevier Sequoia Sa, Lausanne 1982;132:99-105. 3. Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society of Japan. Chemistry and Industrial Chemistry. 1992;9:961, 967. 4. Lavinia A, Pioda R, Stankova V, Simon W. Analytical Letters 1969;2 (12):665-674. 5. Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, Oehme M, Meier PC, Ammann D, Simon W. Mikrochimica Acta (Wien) 1978;II:235-246. 6. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB Saunders Co 1983;110:398, 446 7. Kaplan, L Pesce A. Clinical Chemistry theory, analysis, and correlation. St. Louis, Mosby Co 1984:1061, 1077. 8. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, Donald S. Young, Second Edition (1997), AACC Press; 4:493-503. 9. Lum G, Raymond S. A Comparison of serum versus Heparinized Plasma for Routine Chemistry Tests; J Clin Pathol Vol;61; 1974. 10. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, Fifth Edition, Edited by Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, W.B. Saunders Company, 2001: 726-728 (ISBN 0-7216-8634-6). Více informací o všech potřebných komponentech je uvedeno v odpovídající příručce uživatele určené pro analyzátor nebo v aplikačním dokumentu, informacích o produktu a v příbalovém letáku.
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2009 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
systémy cobas c
6/6
2009-08, V 1 Česky
