Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály
Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja • Kihirdetés: 2011. július 1. • Hatálya – Európai Gazdasági Térségre (a továbbiakban: EGT)
• Célja: a hamis gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megakadályozása • Nem célja: – Illegális csatornákon bonyolódó hamisgyógyszerkereskedelem elleni küzdelem • 2013. július 1-től hatályos új Büntetőtörvénykönyv
– szellemi tulajdonjog-védelem elősegítése (a szellemi tulajdonjogok kikényszerítése: magánjog). 2
Hamisított gyógyszer • Hamisan van feltüntetve: – a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele; – b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja; – c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok. 3
Gyógyszer-hatóanyag felügyelet: regisztráció • Útmutató a gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációjához – Eljárás leírása – Tevékenységek – Útmutató
• EudraGMDP adatbázis
4
Gyógyszer-hatóanyag felügyelet: inspekciós program és bizonylatolás • Eljárás indítás kérelemre – Regisztráció – GMP igazolás – Eredet-igazolás („Written Confirmation”) hiányában
• Eljárás indítás hivatalból – GMP nem-megfelelőség – OGYI társosztály, vagy partner hatóság, szervezet (EMA, EDQM, WHO, stb.) felkérésére 5
Készítmény gyártás felügyelet: helyszíni ellenőrzés (GMP inspekció) • Minőségbiztosítás • Gyártás • Személyzet • Kiszállítások, gyártói nagykereskedelem,
6
Ki végezze az auditot? • • • • •
QP ( auditor!) Saját alkalmazott auditor Vállalatcsoporton belüli auditor Szerződéses auditor Ismeretlen (report vásárlás)???
7
Elvárások az auditorral szemben • Szakirányú végzettség • Szakmai tapasztalat • Készítmény gyártó QA/QP által dokumentált minősítés
8
Audit előtt: kockázatelemzés
• Gyakoriság, esedékesség • Időtartam
• Tárgy (scope)
9
Audit és audit jelentés • Audit jelentés tartalma (legalább) – Telephely pontos címe
– Auditorok neve, munkáltatója (egyértelműen feltüntetni, ha nem a megbízó alkalmazottja) – Az auditon résztvevők neve, beosztása, szervezeti egysége – Cég képviselő, kapcsolattartó neve, elérhetősége
10
Audit és audit jelentés • Audit dátuma • Korábbi auditok, azok eredménye (nemmegfelelőség esetén rövid magyarázat) • A gyártóhelyre vonatkozó alapinformációk.
11
Audit és audit jelentés – Az audit tárgya
– Az audit során érintett és nem érintett területek megnevezése (utóbbi indoklással) – Az audit észrevételek összefoglalója a GMP fejezetei szerint – Nem-megfelelőségek pontos leírása, osztályozása
12
Audit és audit jelentés • Follow-up • QP értékelés – Minősítés – QP nyilatkozat
13
QP nyilatkozat
14
Gyógyszer hatóanyag import • A gyógyszer-hatóanyagok importja harmadik országból: – I. A helyi (a hatóanyag-gyártó telephelye szerint illetékes) hatóság a hatóanyag eredetét írásban igazolja (Written Confirmation), – II. A hatóanyag gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján. – III. A harmadik országbeli hatóanyag gyártóhely érvényes, EU tagország által kibocsátott GMP igazolással rendelkezik (csak különleges esetben, ha különös gyógyszerellátási érdek indokolja). 15
Eredet-igazolás formanyomtatvány
Eudralex Volume 4, Part III 16
Eredet-igazolások helyzete* India
China
kiad (14 provincia)
Mexico South Korea
kiad, (published at: http://www.cdsco.nic.in/WC_ scanned_copies.htm) kiad kiad
Indonesia Israel
New Zealand
kiad, felvételét kérvényezte
Malaysia
Brazil US
kiad, felvételét kérvényezte listán (21 June 2013)
Russia Singapore
Japan Australia Switzerland
listán (5 June 2013) listán (25 April 2013) listán (23 November 2012)
South Africa Taiwan Thailand
kiad kiad, kérvényezni fogja felvételét kiad, kérvényezni fogja felvételét ki fog adni kiad, kérvényezni fogja felvételét kiad kiad kiad
Argentina
kiad, kérvényezni fogja felvételét kiad
Turkey
Kiad
Ukraine
kiad
Canada
2013. 08. 30-án *
17
Eredet-igazolás hiány bejelentése • Ha a készítmény-gyártó eredetigazolás nélküli hatóanyagból kíván gyógyszert előállítani – Kockázatelemzés – Bejelentés OGYI-nak
http://www.ogyi.hu/hatoanyag_eredet_igazolas_hi anyanak_bejelentese/ 18
Gyártói nagykereskedelem (GDP) • GyTv. 4. § (2) … A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek. • GDP irányelv + 53/2004 ESzCsM rendelet – – – –
Számítógépes nyilvántartás Vevők minősítése GDP oktatás … 19
Gyógyszer-nagykereskedelem felügyelet ≠ Raktár
• Brokerek
nélküli nagykereskedelem!
• Hamisított gyógyszerek kezelése • Gyógyszeranyagok forgalmazása • Nagykereskedők rögzítése EudraGMDP-ben
20
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias 22
"Questions and Answers" document http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013_04_12_qa_en.pdf 23
