ÉRTESÍTÉSI ÚTMUTATÓ. Terumo Cardiovascular Systems Corporation március 29

Terumo Cardiovascular Systems Corporation

ÉRTESÍTÉSI ÚTMUTATÓ 2011. március 29.

Tartalmazza a nemzetközileg használatos, a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt

824253

TARTALOMJEGYZÉK 3. oldal: Bevezetés 6. oldal: Alternatív termékválaszték a korlátozott termékek helyett 8. oldal: Korlátozottan rendelkezésre álló termékek és a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvány 10. oldal: Korlátozás nélkül rendelkezésre álló termékek 12. oldal: Felhasználói utasítások a Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvánnyal kapcsolatban “A” függelék: A Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítvány “B” függelék: Terumo globális értékesítés és támogatás - elérhetőségek

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

2

824253

BEVEZETÉS A Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) azzal a céllal juttatja el Önhöz ezt az Értesítési Útmutatót, hogy tájékoztassa Önt bizonyos termékek rendelkezésre állásával kapcsolatban, tekintve, hogy a vállalat elfogadta az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatósága (United States Food and Drug Administration, FDA) állandó tiltó végzésének helybenhagyó határozatát. Az Útmutató utasításokat is tartalmaz az Ön által jelenleg alkalmazott legtöbb Terumo CVS termék folyamatos terméktámogatásának biztosításával kapcsolatban. Elnézést kérünk minden kényelmetlenségért, amit mindez Önnek és munkatársainak okozhat. A Terumo CVS értékesítési képviselete az Ön rendelkezésére áll és segít minden olyan problémában, ami az alatt, amíg bizonyos termékek nem állnak majd rendelkezésre, felmerülhet. Ezen felül egyesült államokbeli felhasználóink részére rendelkezésre áll a Terumo CVS Ügyfélszolgálat, és minden kérdést megválaszol a +1 800 521 2818-as telefonszámon. A határozatról naprakész tájékoztatást biztosítunk a www.terumo-cvs.com/consentdecree weboldalon. Nemzetközi felhasználóinkat megkérjük, forduljanak a Terumo helyi forgalmazójához, vagy látogassanak el a fenti weboldalra. (Lásd a „B” függeléket a nemzetközi irodák címével és elérhetőségeivel kapcsolatban.)

Előzmények 2011 március 29-én a Terumo CVS vállalat elfogadta az FDA határozatát. Az eljárás a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli üzemében 2010. január 4. és március 29. között lefolytatott kivizsgálást követően kezdődött, mely során az FDA arra hívta fel a figyelmet, hogy az üzemben lévő eszközök nem az FDA Minőségbiztosítási rendszerének (Quality System, QS) és a Gyógyászati segédeszközök dokumentálására (Medical Device Reporting, MDR) vonatkozó szabályozásnak megfelelően lettek megtervezve, legyártva és feldolgozva. Az FDA többek között úgy találta, hogy a Terumo CVS vállalat az alábbi területeken hiányosságokkal rendelkezik: helyesbítő és megelőző intézkedések, nem megfelelő termékek kezelése, panaszkezelés, beszerzés-szabályozás, folyamat-jóváhagyás és tervezés-szabályozás. A határozat rendelkezéseinek megfelelően a Terumo CVS köteles bizonyos helyesbítő intézkedéseket foganatosítani, hogy megfeleljen az FDA által előírt szabályozásnak.

Termékkorlátozások Szintén a határozat rendelkezéseinek megfelelően a Terumo CVS vállalatnak kötelezően korlátoznia kell az Ann Arbor-beli üzemben gyártott bizonyos termékek rendelhetőségét: A határozat megtiltja, hogy a Terumo CVS vállalat CDI™ 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (CDI™ 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) berendezést forgalmazzon, amíg az eszköz rendelhetőségére vonatkozóan az FDA engedélyt nem ad (lásd 6. oldal). Ez az Útmutató arra az időszakra, amíg a CDI 101 rendszer nem rendelhető, alternatív Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

3

824253

termékek listájával szolgál. A határozat megtiltja továbbá a Terumo CVS cégnek, hogy TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) terméket forgalmazzon. Ez az Útmutató ezen termék rendelkezésre álló alternatíváit is felsorolja. A határozat lehetőséget biztosít a Terumo CVS vállalat számára, hogy az Ann Arbor-beli üzemben gyártott egyéb eszközöket továbbra is forgalmazza (lásd 8. oldal), de kizárólag az egyesült államokbeli meglévő felhasználók (“meglévő USAbeli felhasználók”) és a meglévő első szinti nemzetközi forgalmazók (“meglévő nemzetközi forgalmazók”) számára. A határozatban lévő meghatározás szerint a “(termék)támogatás” kifejezés azt jelenti, hogy a Terumo CVS vállalat kizárólag a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók számára biztosíthatja az alábbiakat a meglévő egyesült államokbeli felhasználók birtokában lévő, vagy a meglévő nemzetközi forgalmazók által 2011. március 29-én vagy azt megelőzően beszerzett adott eszköz(ök)höz: (1) szerviz és karbantartás; (2) csereeszközök (beleértve az alkatrészeket, a részegységeket és a tartozékokat is); és (3) javítás idejére kölcsönzött eszközök. Előfordulhat, hogy a Terumo CVS vállalat nem értékesíthet és/vagy nem forgalmazhat semmilyen eszközt semmilyen meglévő nemzetközi forgalmazónak, kivéve, ha az eszköz olyan meglévő külföldi intézmény, kórház és/vagy sebész- vagy perfúziót végző csoport (“meglévő nemzetközi végfelhasználó”) igényeit elégítené ki, akiknek a birtokában már volt ilyen berendezés 2011. március 29. előtt. Ezen (termék)támogatáshoz való jogosultsághoz a meglévő egyesült államokbeli felhasználó és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználó meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a mellékelt Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt (Certificate of Medical Necessity, CMN) az „A” függelékben, mellyel tanúsítja, hogy miután megismerte az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és az eszköz(ök) használatával kapcsolatos előnyöket és kockázatokat mérlegelte, úgy ítélte meg, hogy az eszköz(ök) gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. A meglévő egyesült államokbeli felhasználók és meglévő nemzetközi forgalmazók számára rendelkezésre álló eszközök (és a hozzájuk tartozó alkatrészek, részegységek és tartozékok), a továbbiakban együttesen a “Korlátozottan rendelkezésre álló termékek” listáját ezen Útmutató 8. oldala tartalmazza. Minden egyéb Terumo CVS vállalat által forgalmazott olyan termékre, amit nem a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli üzemében gyártanak, dolgoznak fel, csomagolnak, telepítenek és/vagy címkéznek fel, és melyekkel kapcsolatban az üzem nem folytat posztmarketing tevékenységet, nem vonatkozik a határozat rendelkezéseiből fakadó semmilyen értékesítési korlátozás. Ezen termékek listája az Útmutató 10. oldalán található.

Folyamatos kommunikáció Egy évvel 2011. március 29-ét követően, és innen számolva minden félév elteltével, amíg az FDA úgy nem határoz, hogy a Terumo CVS vállalat már megfelel a vonatkozó törvényeknek és jogszabályoknak, a Terumo CVS vállalat (az FDS által jóváhagyott) értesítő levelet küld azon meglévő egyesült államokbeli felhasználóinak és nemzetközi végfelhasználóinak, akiknek Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

4

824253

meghatalmazott képviselői aláírták a CMN nyomtatványt. Az értesítő levél naprakész tájékoztatást ad az Ann Arbor-beli üzem FDA követelményeknek való megfelelőségének illetve nem megfelelőségének állapotáról. (telefon) Terumo CVS Ügyfélszolgálat +1 800 521 2818 (USA) vagy +1 734 663 4145 (nemzetközi) (e-mail) [email protected] (weboldal)

www.terumo-cvs.com/consentdecree


5

824253

ALTERNATÍV TERMÉKVÁLASZTÉK A KORLÁTOZOTT TERMÉKEK HELYETT A határozat rendelkezéseinek értelmében a Terumo CVS vállalat jelenleg semmilyen természetes és jogi személynek nem forgalmazhatja az alábbi termékeket1: CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI™ 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) MEGJEGYZÉS: Az eldobható hematokrit/oxigén-szaturációs küvetták felhasználásra rendelkezésre állnak a meglévő CDI 101 rendszerekhez illetve a CDI monitorozó rendszerekhez.

TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) Az alábbi listán felsorolt, FDA által jóváhagyott vagy engedélyezett alternatív termékeket kínáljuk az Ön intézményének, és javasoljuk alkalmazásukat addig, amíg a CDI 101 rendszer és a TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) nem rendelhető. A lista célja az, hogy széles áttekintéssel segítse a létesítményeket a független döntéshozatalban, anélkül, hogy adott alternatív termékre tenne javaslatot.

Alternatívák a CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI™ 101 Hematokrit/Oxigén-szaturáció monitorozó rendszer) termékre Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (BioTrend® oxigénszaturáció és hematokrit monitor) Sorin Cobe – SAT/HCT monitor – katalógusszám: 050-280-000 Spectrum Medical – System M (M rendszer) – Típuskód: M2 vagy M3 Megjegyzés: A Terumo CVS vállalat CDI 500-as kölcsönzött eszközöket is tud biztosítani és lecseréli a CDI 101-es eszközöket, amíg a CDI 101-es eszközök használatát az FDA nem engedélyezi.

Alternatívák a TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) termékre Leírás 6 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval 6 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval 8 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval 8 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval 10 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval 10 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval 12 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval

TenderFlow

Medtronic

813567

77006

813568

77106

813569

77008

813570

77108

813571

77010

813572

77110

813573

77012

Edwards

Maquet/Polystan 161406

161408 PEDA008SB 161410 PEDA010SB 161412

1

A “termékek” kifejezés felölel minden olyan terméket és alkatrészt, amit ezzel a rendszerrel együtt használnak, ezzel ellentétes értelmű utasításig.


6

824253

12 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval 14 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval 14 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval 16 Fr, fémszállal erősített, vent végű ¼”-es csatlakozóval 16 Fr, fémszállal erősített, nem vent végű ¼”-es csatlakozóval

813574

77112

813575

77014

813576

77114

813577

77016

813578

77116

PEDA012SB

PEDA014SB

PEDA016SB

Előfordulhat, hogy az alternatívaként felsorolt termékek nem rendelhetők minden piacon, és bizonyos piacokon egyéb alternatívák esetleg nem állnak rendelkezésre


7

824253

KORLÁTOZOTTAN RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ TERMÉKEK ÉS A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNY A Terumo CVS vállalat bizonyos eszközöket továbbra is forgalmazhat, kizárólag a meglévő egyesült-államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók ellátására, feltéve, hogy a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználók meghatalmazott képviselői aláírták a mellékelt CMN nyomtatványt, tanúsítva, hogy miután megismerték az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és a vonatkozó előnyöket és kockázatokat mérlegelték, úgy ítélték meg, hogy egy vagy több eszköz gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. Ezen eszközök, valamint a hozzájuk kapcsolódó alkatrészek, részegységek és tartozékok listája, a továbbiakban együttesen a “Korlátozottan rendelkezésre álló termékek” listája, az alábbi termékeket tartalmazza.2 Szív-tüdő gépek: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® fejlett perfúziós rendszer 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ moduláris perfúziós rendszer 8000) Centrifugális rendszer: − Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ centrifugális rendszer) Megjegyzés: A Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (eldobható centrifugális pumpa) termékre nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhető

Hűtő és fűtő készülékek: − HX2™ Temperature Management System (HX2™ hőmérséklet-kezelő rendszer) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII hűtő és fűtő rendszer) Műtéti monitorozó rendszerek: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 vérparaméter monitorozó rendszer) Megjegyzés: Az eldobható shunt érzékelőkre és hematokrit/oxigén-szaturációs küvettákra nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhetők.

Szegycsontfűrész: − Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ szegycsontfűrész II rendszer és cserélhető pengék) Adatkezelési rendszer: − T-Link™ Data Management System (T-Link™ adatkezelési rendszer) Kanülök és katéterek: − Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanülök cardiopulmonalis bypass (CPB) műtéthez) − Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kardioplégiás kanülök) 2



8

824253

− Vents, Suckers, Dilators, Connectors and Reducers (Ventek, leszívók, dilátorok, csatlakozók és szűkítők) Megjegyzés: A TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) nem rendelhető.

A CMN nyomtatvány sikeres kitöltésével lehetővé válik az intézmény számára, hogy a fent felsorolt termékekkel járó támogatásra szert tegyen. A CMN nyomtatvány másolata ezen Útmutató „A” mellékletének része.


9

824253

KORLÁTOZÁS NÉLKÜL RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ TERMÉKEK Az alábbi termékekre 3, melyeket nem az Ann Arbor-beli üzemben gyártanak, dolgoznak fel, csomagolnak, telepítenek és/vagy címkéznek fel, és melyekkel kapcsolatban az üzem nem folytat posztmarketing tevékenységet, nem vonatkozik a határozat rendelkezéseiből fakadó semmilyen értékesítési korlátozás:

A Terumo CVS vállalat által gyártott termékek Oxigenációs rendszerek és tartozékok: − CAPIOX® SX Oxygenators (CAPIOX® SX oxigenátorok) − CAPIOX® RX Oxygenators (CAPIOX® RX oxigenátorok) − CAPIOX® FX Oxygenators (CAPIOX® FX oxigenátorok) − ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (ROCSafe™ hibrid perfúziós rendszer) Egyedi vezetékcsomagok Megjegyzés: A Terumo kanülöket tartalmazó vezetékcsomagok korlátozottan rendelhetők (lásd 8. oldal).

Disposable Centrifugal Pump (Eldobható centrifugális pumpa) − Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (Sarns™ eldobható centrifugális pumpa) − CAPIOX® Disposable Centrifugal Pump (CAPIOX® eldobható centrifugális pumpa) Tartályok: − CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (CAPIOX® flexibilis vénás tartályok) − CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (CAPIOX® cardiotomiás tartályok) Myocardialis védelmet biztosító termékek: − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4™ Monitoring Module (Sarns™ kardioplégiás készletek Conducer hőcserélővel és MP-4™ monitorozó modullal) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4™ Monitoring Module (Sarns™ kardioplégiás készletek PVC tekerccsel és MP-4™ monitorozó modullal) − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Sarns™ kardioplégiás készletek Conducer hőcserélővel és buborékcsapdával) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Sarns™ kardioplégiás készletek PVC tekerccsel és buborékcsapdával) − CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (CAPIOX® CP50 kardioplégiás készlet) Szűrők: − Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL6X artériás vér vezeték szűrő) − Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL8X artériás vér vezeték szűrő) − CAPIOX® artériás vezeték szűrők Hemokoncentrátorok: − CAPIOX® Hemoconcentrators (CAPIOX® hemokoncentrátorok) Buborékcsapdák: − CAPIOX® Bubble Traps (CAPIOX® buborékcsapdák) 3



10

824253

Érszakasz-eltávolítás: − VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (VirtuoSaph® endoszkópos vénaszakasz-eltávolító rendszer) − VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (VirtuoSaph® Plus endoszkópos érszakasz-eltávolító rendszer) − Terumo® Endoscope (Terumo® endoszkóp) − Generator, Endoscopic Tower Components, Sterilization Trays (Generátor, endoszkópos készülékállvány részegységek, sterilizáló tálcák)

A Terumo CVS vállalat által forgalmazott termékek Gépi autotranszfúziós rendszer: − Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Fresenius C.A.T.S gépi autotranszfúziós rendszer) Thrombocita terápia: − SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (SmartPReP® 2 thrombocitakoncentrátum) Szűrők: − Pall Filters for use in Cardiopulmonary Bypass (Pall szűrők cardiopulmonalis bypass műtéthez) Hemokoncentrátorok: − Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (Minntech® Hemocor® HPH hemokoncentrátorok)

Más Terumo vállalatok által gyártott termékek Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, a Terumo Medical Corporation egyik üzletága Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc.


11

824253

FELHASZNÁLÓI UTASÍTÁSOK A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNNYAL KAPCSOLATBAN 2011. március 29-én a Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS vállalat elfogadta az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatóság (United States Food and Drug Administration, FDA) állandó tiltó végzésének helybenhagyó határozatát. A határozat lehetőséget biztosít a Terumo CVS vállalat számára, hogy bizonyos, a következő oldalon felsorolt Terumo CVS eszköz(öke)t továbbra is forgalmazzon, de kizárólag az egyesült államokbeli meglévő felhasználók (“meglévő USA-beli felhasználók”) és a meglévő első szinti, USÁ-n kívüli forgalmazók (“meglévő nemzetközi forgalmazók”) számára, feltéve, hogy a támogatás célját képező adott eszköz 2011. március 29-e előtt már a birtokában volt, vagy azt megvásárolta. A határozatban lévő meghatározás szerint a “támogatás” kifejezés azt jelenti, hogy a Terumo CVS vállalat kizárólag a meglévő egyesült államokbeli felhasználók és a meglévő nemzetközi forgalmazók számára biztosíthatja az alábbiakat a meglévő egyesült államokbeli felhasználók birtokában lévő, vagy a meglévő nemzetközi forgalmazók által 2011. március 29-én vagy azt megelőzően beszerzett adott eszköz(ök)höz: (1) szerviz és karbantartás; (2) csereeszközök (beleértve az alkatrészeket, részegységeket és tartozékokat); és (3) javítás idejére kölcsönzött eszközök. Előfordulhat, hogy a Terumo CVS vállalat nem értékesíthet és/vagy forgalmazhat semmilyen eszközt semmilyen meglévő nemzetközi forgalmazónak, kivéve, ha az eszköz olyan meglévő külföldi intézmény, kórház és/vagy sebész- vagy perfúziót végző csoport (“meglévő nemzetközi végfelhasználó”) igényeit elégítené ki, akiknek a birtokában már volt ilyen berendezés 2011. március 29. előtt. Ezen támogatás elnyeréséhez az alábbiakban azonosított termékekhez: A meglévő egyesült államokbeli felhasználó és/vagy a meglévő nemzetközi végfelhasználó meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a mellékelt Gyógyászati felhasználásra vonatkozó szükségességről szóló tanúsítványt (Certificate of Medical Necessity, CMN), mellyel tanúsítja, hogy miután megismerte az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakat, és az eszköz(ök) használatával kapcsolatos előnyöket és kockázatokat mérlegelte, úgy ítélte meg, hogy az eszköz(ök) gyógyászati felhasználása azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen a felhasználó által végzett cardiovascularis bypass eljárások sikeressége szempontjából. A CMN nyomtatványt az alábbi személyek egyikének alá kell írnia: elnök-vezérigazgató (CEO), elnök, orvos főigazgató, gazdasági főigazgató, a műtő igazgatója, a fő perfúzió kezelő illetve a kórház karbantartója. A meglévő egyesült államokbeli felhasználóknak amilyen hamar csak lehet, be kell nyújtaniuk a Terumo CVS vállalathoz a kitöltött CMN nyomtatványt, legkésőbb legkésőbb 2011. május 13-án, még bármiféle támogatás felhasználása előtt. A meglévő nemzetközi végfelhasználóknak a kitöltött CMN nyomtatványt vagy a helyi forgalmazónak, vagy a Terumo irodának kell benyújtaniuk, bármiféle támogatás felhasználása előtt. − Kérjük, hogy az egyesült államokbeli felhasználók juttassák vissza a kitöltött CMN nyomtatványt a Terumo CVS vállalat részére az alábbi elérhetőségeken: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103, USA


12

824253

Vagy küldjék el faxon: +1 800 292 6551 vagy +1 734 663 7981 Vagy küldjék el PDF fájlként e-mailben az alábbi e-mail címre: [email protected] − Kérjük, hogy a nemzetközi végfelhasználók juttassák vissza a kitöltött CMN

nyomtatványt a helyi forgalmazóhoz vagy a legközelebbi Terumo irodába (lásd az irodák címét és elérhetőségeit a “B” függelékben) Ha a nyomtatvány nincs teljesen kitöltve, vagy ha a meglévő egyesült-államokbeli felhasználó nem juttatja vissza a nyomtatványt 2011. május 13-ig, akkor nem fogjuk tudni elfogadni a CMN nyomtatványát, és nem tudjuk folytatni a következő oldalon felsorolt termékek folyamatos támogatását intézményénél. A támogatását semmilyen meglévő nemzetközi végfelhasználónak sem folytathatjuk, ha a végfelhasználó nem juttatja vissza a megfelelően kitöltött nyomtatványt a Terumo CVS vállalathoz, bármilyen támogatás felhasználása előtt. Az Ön Terumo értékesítési képviselete felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy segítsen a CMN nyomtatvány kitöltésében, és megbeszéljen Önnel minden esetleg felmerült további kérdést.


13

824253

A Terumo CVS vállalat elkötelezett az iránt, hogy olyan hibátlanul biztosítsa ezen termékek és csatlakozó alkatrészeik, részegységeik és tartozékaik folyamatos használatát, beszerzését és javítását, amennyire csak lehet. A gyógyászati szükségesség miatt rendelkezésre álló termékek többek között az alábbiak: Szív-tüdő eszközök: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® fejlett perfúziós rendszer 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ moduláris perfúziós rendszer 8000) Centrifugális rendszer: − Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ centrifugális rendszer) Megjegyzés: A Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (eldobható centrifugális pumpa) termékre nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhető

Hűtő és fűtő készülékek: − HX2™ Temperature Management System (HX2™ hőmérséklet-kezelő rendszer) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII hűtő és fűtő rendszer) Műtéti monitorozó rendszerek: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 vérparaméter monitorozó rendszer) Megjegyzés: Az eldobható shunt érzékelőkre és hematokrit/oxigén-szaturációs küvettákra nem vonatkozik értékesítési korlátozás, és rendelhetők.

Szegycsontfűrész: − Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ szegycsontfűrész II rendszer és cserélhető pengék) Adatkezelési rendszer: − T-Link™ Data Management System (T-Link™ adatkezelési rendszer) Kanülök és katéterek: − Cannulae for Cardiopulmonary Bypass (Kanülök cardiopulmonalis bypass (CPB) műtéthez) − Cannulae for Cardioplegia Delivery (Kardioplégiás kanülök) − Vents, Suckers, Dilators, Connectors and Reducers (Ventek, leszívók, dilátorok, csatlakozók és szűkítők) Megjegyzés: A TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ gyermek artériás kanül) nem rendelhető.


14

824253

“A” függelék:

A GYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ SZÜKSÉGESSÉGRŐL SZÓLÓ TANÚSÍTVÁNY Adja meg az alábbi adatokat: A felhasználó neve (intézmény vagy kórház): ______________________________ Címe: _____________________________________________________________ Város: ________________________________ Ország: _____________________ Miután elolvastam az FDA által a Terumo CVS vállalat Ann Arbor-beli gyártóüzemében tapasztaltakról szóló 2011. március 29-i Értesítési Útmutatót, tanúsítom, hogy ez a gyógyászati létesítmény mérlegelte a vonatkozó előnyöket és kockázatokat, és úgy ítélte meg, hogy a 14. oldalon felsorolt TERUMO CVS termékek és csatlakozó alkatrészeik, részegységeik és tartozékaik folyamatos felhasználása és beszerzése azonnal és folyamatosan nélkülözhetetlen számunkra a cardiovascularis bypass eljárások elvégzése szempontjából. Meghatalmazott aláírása: ______________________________________________ Intézmény/kórház:____________________________________________________ Név (nyomtatott betűkkel): _____________________________________________ Cím: ______________________________________________________________ Dátum: ____________________________________________________________ Telefon: ___________________________________________________________ E-mail cím (ha van): __________________________________________________ Kérjük, hogy juttassák vissza a kitöltött CMN nyomtatványt a helyi forgalmazóhoz vagy a legközelebbi Terumo irodába (lásd az irodák címét és elérhetőségeit a “B” függelékben).

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145 824253

Appendix A:

CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): ______________________________________________________ Address: ___________________________________________________________________ _______ City: ________________________________ Country: ______________________________________ After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 14 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: ________________________________________________________________ Institution/Hospital: __________________________________________________________________ Name (print): _______________________________________________________________________ Title: ______________________________________________________________________________ Date: _____________________________________________________________________________ Telephone: ________________________________________________________________________ E-mail (if available): _________________________________________________________________ Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information).


“B” függelék: Globális értékesítés és támogatás – Európa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 12 11 Fax: +32 16 40 02 49 Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel.: +49 6196 8023 500 Fax: +49 6196 8023 555 Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel: +49 6196 80 230 Fax: +49 6196 80 23 200 Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse 3 8957 Spreitenbach, Switzerland Tel: +41 56 419 10 10 Fax: +41 56 419 10 11 Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher 78284 Guyancourt Cedex, France Tel: +33 130 96 13 00 Fax: +33 130 43 60 85 Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / 145 00142 Roma RM Italy Tel: +39 0651 96 14 20 Fax: +39 0650 30 407 Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta Edificio Torre La Garena 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: +34 9021 01 298 Fax: +34 9021 01 358


Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: +44 1784 476 200 Fax: +44 1784 476 201 Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 39 25 80 Fax: +32 16 39 25 99 The Netherlands: Tel: 0800 0220396 Fax: 0800 0220414 Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 13 08 Fax: +32 16 38 16 01 Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow 123317, Russia Tel: + 7 495 988 4740 Fax: + 7 495 988 4739 Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata 18 426 71 Västra Frölunda Sweden Tel: +46 3174 85 880 Fax: +46 3174 85 890 Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: +45 7020 93 80 Fax: +45 7020 94 80


Globális értékesítés és támogatás – Ázsia Terumo Corporation – Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, 151-0072, Japan Tel: +81-3-3374-8111 Fax: +81-3-3217-6010 Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore 199555 Tel: +65-6-291-3603 Fax: +65-6-291-2696 Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: +60-3-5880 8898 Fax: +60-3-5880 8891 PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: +62-21-572-4071 Fax: +62-21-572-4072 Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: +66-2-260-7020 Fax: +66-2-260-7019 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: +84-4-3936-1643/1644 Fax: +84-4-3936-1641 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor 549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: +84-8-3866-9263/4 Fax: +84-8-3866-9261


Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: +886-2-2545-1250 Fax: +886-2-2545-1251 Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, 823-14 Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, 135-933, Korea Tel: +82-2-565-9225 Fax: +82-2-565-9224 Terumo Marketing Philippines Inc. 3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147 Fax: +63-2-632-7966 Terumo China (Hong Kong) Ltd. 13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: +852-2866-0811 Fax: +852-2529-0451 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, 200051, China Tel: +86-21-6237-1155 Fax: +86-21-6237-1150 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, 100022, China Tel: +86-10-6409-6685 Fax: +86-10-6409-6689/6956

Globális értékesítés és támogatás – Ausztrália

Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: +61-2-9878-5122 Fax: +61-2-9878-5085


Globális értékesítés és támogatás – Közel-Kelet, Afrika és India Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E. Tel: +971-4-2212220 Fax: +971-4-2213330 Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516 Fax. +27-11-8075242 Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai 600 032, India Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635 Fax: +91-44-22300622

Global Sales and Support – Latin America Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL 33178 U.S.A. Tel: +1-305-477-4822 Fax: +1-305-477-4872 Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P. 05348 Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: +52-55-1085-0770 Fax: +52-55-1085-0771 Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil Tel: +55-11-3594-3800 Fax: +55-11-3594-3829 Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago 755-0157, Chile Tel: +56-2-480-9600 Fax: +56-2-480-9608 Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: +57-1256-8400


ÉRTESÍTÉSI ÚTMUTATÓ. Terumo Cardiovascular Systems Corporation március 29

Recommend Documents