INFORMAČNÍ PRŮVODCE. Terumo Cardiovascular Systems Corporation. 29. březen 2011

Terumo Cardiovascular Systems Corporation

INFORMAČNÍ PRŮVODCE 29. březen 2011

Obsahuje formulář certifikátu o zdravotní nezbytnosti pro mezinárodní použití

824251

OBSAH Strana 3: Úvod Strana 5: Možnosti alternativního produktu pro omezené produkty Strana 7: Produkty dostupné s omezením a certifikát o zdravotnické nezbytnosti Strana 8: Produkty dostupné bez omezení Strana 10: Pokyny pro uživatele s ohledem na certifikát o zdravotnické nezbytnosti Příloha A: Certifikát o zdravotnické nezbytnosti Příloha B: Globální prodej a podpora společnosti Terumo

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

2

824251

ÚVOD Společnost Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) poskytuje tohoto Informačního průvodce za účelem informovat vás o změnách v dostupnosti určitých produktů v důsledku dohody o trvalém zákazu (rozhodnutí) uzavřené se Správou potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických. Tento průvodce vám také poskytuje pokyny pro další nepřerušenou produktovou podporu pro většinu produktů Terumo CVS, které v současné době používáte. Omlouváme se za jakékoliv potíže, které to může způsobit vám nebo vašemu personálu. Váš obchodní zástupce společnosti Terumo CVS je k dispozici, aby pomohl v jakýchkoliv otázkách, které mohou vyvstat během období, kdy jsou určité produkty nedostupné. Dále je našim uživatelům ve Spojených státech amerických k dispozici zákaznická služba Terumo CVS k zodpovězení jakýchkoliv otázek na 1-800-521-2818 a dále existují internetové stránky s aktuálními informacemi o dohodě na www.terumo.cvs.com/consentdecree. Naši zahraniční uživatelé mohou kontaktovat našeho místního distributora Terumo nebo vyhledat internetové stránky výše. (Viz Příloha B pro lokality zahraničních kanceláří a kontaktní informace).

Pozadí Dne 29. března 2011 společnost Terumo CVS uzavřela dohodu s FDA. Byl proveden krok po kontrole závodu Ann Arbor v rámci společnosti Terumo CVS, která trvala od 4. ledna do 29. března 2010, a během této doby FDA vypozorovala, že zařízení v závodě nebyla vyráběna, zpracovávána a navrhována v souladu se systémem kvality (QS) FDA a nařízeními o Podávání zpráv o zdravotnických zařízeních (MDR) pro zdravotnická zařízení. FDA mimo jiné zjistila, že společnost Terumo CVS má nedostatky v oblastech nápravných a preventivních kroků, produktu neodpovídajícího předpisům, řešení reklamací, nákupních kontrol, validace procesu a kontrol návrhu. Za podmínek uvedených v dohodě musí společnost Terumo CVS podniknout nápravné kroky, aby splnila nařízení FDA.

Omezení produktu Také za podmínek zmíněné dohody musí společnost Terumo CVS omezit dostupnost některých produktů vyrobených v jejím závodě Ann Arbor: Dohoda zakazuje společnosti Terumo CVS, aby poskytovala CDI™ 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (CDI™ 101 monitorovací systém pro hematocrit/sycení kyslíkem), dokud nebude toto zařízení povoleno ze strany FDA (viz strana 5). Tento průvodce poskytuje seznam alternativních produktů k použití během doby, kdy bude systém CDI 101 nedostupný. Dohoda také zakazuje, aby společnost Terume CVS poskytovala TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly). Tento průvodce uvádí alternativy pro tento produkt. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

3

824251

Dohoda povoluje, aby společnost Terumo CVS nadále distribuovala jiná zařízení vyrobená v závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS (viz strana 7) pouze za účelem podpory stávajících uživatelů v USA ("stávající uživatelé v USA") a stávajících přímých mezinárodních distributorů ("stávající mezinárodní distributoři"). Termín "podpora" je v dohodě definován tak, že Terumo CVS může poskytovat pouze stávajícím poskytovatelům v USA a stávajícím mezinárodním distributorům následující konkrétní zařízení, která vlastní uživatelé v USA nebo které zakoupili stávající mezinárodní distributoři dne 29. března 2011 nebo před ním: (1) služby a údržba; (2) náhradní zařízení (včetně součástí, komponentů a doplňků), a (3) náhradních zařízení. Společnost Terumo CVS nemůže prodávat a/ni distribuovat jakákoliv zařízení kterýmkoliv stávajícím mezinárodním distributorům, pokud není zařízení určeno pro stávající zahraniční zařízení, nemocnici a/nebo skupinu perfuzionistů nebo chirurgů ("stávající mezinárodní koncoví uživatelé"), kteří již vlastnili toto zařízení před 29. března 2011: K získání této podpory musí oprávněný zástupce stávajícího uživatele v USA a/nebo stávajícího mezinárodního koncového uživatele podepsat přiložený formulář certifikátu o zdravotnické nezbytnosti (CMN) (Příloha A) potvrzující, že se dozvěděl o zjištěních FDA ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotil výhody a rizika spojená s použitím zařízení, že mají podle něj zařízení okamžitou a trvalou zdravotnickou nezbytnost pro provádění postupů mimotělního krevního oběhu ze strany uživatele. Seznam zařízení (a jejich souvisejících částí, komponentů a doplňků), které jsou dostupné stávajícím uživatelům v USA a stávajícím mezinárodním distributorům, společně označované jako "Produkty dostupné s omezením," je uveden v tomto průvodci na straně 7. Všechny jiné produkty společnosti Terumo CVS, které nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny, instalovány a/nebo značeny v závodě Ann Arbor ve společnosti Terumo CVS a u kterých závod neprovádí žádné poprodejní aktivity, jsou vyňaty z jakýchkoliv prodejních omezení s ohledem na podmínky této dohody. Seznam všech produktů je obsažen v tomto průvodci na straně 8.

Následná komunikace Jeden rok po 29. března 2011 a každých šest měsíců poté až do doby, kdy FDA určí, že společnost Terumo CVS plní příslušné zákony a nařízení, bude společnost Terumo CVS zasílat informační dopis (schválený ze strany FDA) stávajícím uživatelům v USA a mezinárodním koncovým uživatelům, jejichž zástupci podepsali formulář CMN. Informační dopis poskytne aktuální informace o stavu plnění či neplnění požadavků FDA ze strany závodu Ann Arbor. (telefon) Zákaznická služba společnosti Terumo CVS 1-800-521-2818 (USA) nebo 1734-663-4145 (mezinárodní) (e-mail) [email protected] (internetové stránky)

www.terumo-cvs.com/consentdecree


4

824251

MOŽNOSTI ALTERNATIVNÍHO PRODUKTU PRO OMEZENÉ PRODUKTY Za podmínek dané dohody nemůže společnost Terumo CVS v současné době poskytovat následující produkty 1 jakékoliv osobě nebo subjektu:

CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI™ 101 monitorovací systém pro hematokrit/sycení kyslíkem) POZNÁMKA: Jednorázové kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné se stávajícími systémy CDI 101 nebo jinými monitorovacími systémy CDI.

TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) Vašemu zařízení se poskytuje následující seznam produktů schválených ze strany FDA nebo povolených alternativních produktů, přičemž je možno zvážit jejich použití během doby, kdy je systém CDI 101 a TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) nedostupný. Seznam má za cíl poskytnout širší přehled za účelem pomoci zařízením provést nezávislé rozhodnutí a ne jako doporučení jakéhokoliv konkrétního alternativního produktu.

Alternativy pro CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI™ 101 monitorovací systém pro hematokrit/sycení kyslíkem) Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (BioTrend® monitorovací systém pro sycení kyslíkem a hematokrit) Sorin Cobe – SAT/HCT monitorovací systém – katalogové č. 050-280-000 Spectrum Medical – Systém M – kód modelu M2 nebo M3 Poznámka: Společnost Terumo CVS může také poskytnout náhradní zařízení CDI 500 k náhradě zařízení CDI 101, dokud nebude CDI 101 povolen ze strany FDA.

Alternativy pro TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) Popis 6 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 6 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor 8 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 8 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor 10 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 10 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor

TenderFlow

Medtronic

813567

77006

813568

77106

813569

77008

813570

77108

813571

77010

813572

77110

Edwards

Maquet/Polystan 161406

161408 PEDA008SB 161410 PEDA010SB

1

„Produkty“ označují veškeré komponenty a doplňky, které jsou určené pro použití s tímto systémem, pokud nebude určeno jinak. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145

5

824251

12 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 12 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor 14 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 14 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor 16 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼” konektor 16 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný ¼” konektor

813573

77012

813574

77112

813575

77014

813576

77114

813577

77016

813578

77116

161412 PEDA012SB

PEDA014SB

PEDA016SB

Produkty uvedené jako alternativy nemusí být dostupné na všech trzích a na některých trzích mohou být dostupné jiné alternativy.


6

824251

PRODUKTY DOSTUPNÉ S OMEZENÍM A CERTIFIKÁT O ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI Společnost Terumo CVS může nadále distribuovat určitá zařízení pouze za účelem podpory stávajících uživatelů v USA a stávajících mezinárodních distributorů, pokud oprávnění zástupci stávajících uživatelů v USA a/nebo stávající mezinárodní koncoví uživatelé podepsali přiložený formulář CMN potvrzující, že poté, co se dozvěděli o zjištěních ze strany FDA ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotili příslušná rizika a výhody, zvážili, že u jednoho nebo více zařízení existuje přímá a trvalá zdravotnická potřeba provádění postupů mimotělního krevního oběhu. Seznam těchto zařízení spolu s jejich souvisejícími částmi, komponenty a doplňky, společně označovanými jako „Produkty dostupné s omezeními“, zahrnuje následující produkty.2

Stroje pro mimotělní krevní oběh: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® pokročilý perfúzní systém 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ modulární perfúzní systém 8000)

Odstředivý systém: − Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ odstředivý systém) Poznámka: Jednorázová odstředivá pumpa Sarns™ je dostupná bez jakýchkoliv omezení prodeje

Zařízení pro chlazení a ohřev: − HX2™ Temperature Management System (HX2™ systém řízení teploty) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII systém chlazení a ohřevu)

Intraoperační monitorovací systémy: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 systém monitorování krevních parametrů) Poznámka: Jednorázová odbočná čidla a kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné bez jakéhokoliv omezení prodeje.

Sternální pila: − Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ systém sternální pily II a náhradní listy)

Systém řízení dat: − T-Link™ Data Management System (T-Link™ systém řízení dat)

Kanyly a katétry: − Kanyly pro mimotělní krevní oběh − Kanyly pro kardioplegiální aplikaci − Odvzdušňovací trubice, odsávače, dilatátory, konektory a reduktory Poznámka: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) nejsou dostupné.

Úspěšné vyplnění formuláře CMN umožňuje zařízení získat podporu pro tyto produkty uvedené výše. Kopie formuláře CMN je v příloze A k tomuto průvodci.

2

„Produkty“ označují veškeré komponenty a doplňky, které jsou určené pro použití s tímto systémem, pokud není určeno jinak.


7

824251

PRODUKTY DOSTUPNÉ BEZ OMEZENÍ Následující produkty3, které nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny, instalovány a/nebo značeny v závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a u kterých závod neprovádí žádné poprodejní aktivity, jsou vyňaty z jakýchkoliv prodejních omezení s ohledem na podmínky této dohody:

Produkty vyráběné společností Terumo CVS

Okysličovací systémy a doplňky: − CAPIOX® SX Oxygenators (CAPIOX® SX okysličovací systémy) − CAPIOX® RX Oxygenators (CAPIOX® RX okysličovací systémy) − CAPIOX® FX Oxygenators (CAPIOX® FX okysličovací systémy) − ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (ROCSafe™ hybridní perfúzní systém)

Zakázková balení trubic Poznámka: Balení trubic, která obsahují kanyly Terumo, jsou dostupné s omezeními (viz strana 7).

Jednorázová odstředivá pumpa − Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (Sarns™ jednorázová odstředivá pumpa) − CAPIOX® Disposable Centrufugal Pump (CAPIOX® jednorázová odstředivá pumpa)

Zásobníky: − CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (CAPIOX® flexibilní venózní zásobníky) − CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (CAPIOX® kardiotomický zásobníky)

Produkty na ochranu myokardu: − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4™ Monitoring Module (Sarns™ kardioplegické sady s pomocným výměníkem tepla a MP-4™ monitorovacím modulem) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4™ Monitoring Module (Sarns™ kardioplegické sady s PVC cívkou a MP-4™ monitorovacím modulem) − Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Sarns™ kardioplegické sady s pomocným výměníkem tepla a odvzdušňovačem) − Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Sarns™ kardioplegické sady s PVC cívkou a odvzdušňovačem) − CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (CAPIOX® CP50 kardioplegické sady)

Filtry: − − −

Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL6X filtr na arteriální katétr) Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL8X filtr na arteriální katétr) CAPIOX® Arterial Line Filters (CAPIOX® filtr na arteriální katétr)

Hemokoncentrátory:

3

„Produkty“ označují veškeré komponenty a doplňky, které jsou určené pro použití s tímto systémem, pokud není určeno jinak.


8

824251

−

CAPIOX® Hemoconcentrators (CAPIOX® hemokoncentrátory)

Odvzdušňovače: − CAPIOX® Bubble Traps (CAPIOX® odvzdušňovače)

Odběr cévních štěpů: − − − −

VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (VirtuoSaph® systém pro endoskopický odběr žilních štěpů) VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (VirtuoSaph® Plus systém pro endoskopický odběr cévních štěpů) Terumo® Endoscope (Terumo® endoskop) Generátor, komponenty endoskopické věže, sterilizační misky

Produkty distribuované společností Terumo CVS

Systémy kontinuální autotransfuze: − Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Fresenius C.A.T.S systém kontinuální autotransfuze)

Léčba krevními destičkami: − SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (SmartPReP® systém trombocytárního koncentrátu)

Filtry: −

Pall filtry pro použití při mimotělním krevním oběhu

Hemokoncentrátory: − Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (Minntech® Hemocor® HPH hemokoncentrátory)

Produkty vyráběné jinými společnostmi Terumo

Terumo Medical Corporation

Terumo Interventional Systems, obchodní jednotka společnosti Terumo Medical Corporation

Terumo Heart, Inc.

Vascutek Ltd.

MicroVention, Inc.


9

824251

POKYNY PRO STÁVAJÍCÍ UŽIVATELE S OHLEDEM NA CERTIFIKÁT O ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI Dne 29. března 2011 společnost Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS uzavřela dohodu o trvalém zákazu (Dohoda) se Správou potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA). Dohoda umožňuje společnosti Terumo CVS nadále distribuovat určitá zařízení Terumo CVS uvedená na další straně k podpoře stávajících uživatelů v USA („Stávající uživatelé v USA“) a stávajících přímých distributorů mimo USA („stávající mezinárodní distributoři“), pokud vlastníte nebo jste si zakoupili konkrétní zařízení, kterému má být poskytována podpora, před 29. března 2011. Termín "podpora" je v dohodě definován tak, že Terumo CVS může poskytovat pouze stávajícím poskytovatelům v USA a stávajícím mezinárodním distributorům následující konkrétní zařízení, která vlastní uživatelé v USA nebo která zakoupili stávající mezinárodní distributoři nejpozději 29. března 2011 nebo před ním: (1) služby a údržba; (2) náhradní zařízení (včetně součástí, komponentů a doplňků), a (3) náhradních zařízení. Společnost Terumo CVS nemůže prodávat a/ni distribuovat jakékoliv zařízení kterýmkoliv stávajícím mezinárodním distributorům, pokud není zařízení určeno pro stávající zahraniční zařízení, nemocnici a/nebo skupinu perfuzionistů nebo chirurgů ("stávající mezinárodní koncoví uživatelé"), kteří již vlastnili toto zařízení před 29. březnem 2011. Za účelem získání podpory pro produkty uvedené níže:

K získání této podpory musí oprávněný zástupce stávajícího uživatele v USA a/nebo stávajícího mezinárodního koncového uživatele podepsat přiložený formulář certifikátu o zdravotnické nezbytnosti (CMN) (Příloha A) potvrzující, že se dozvěděl/a o zjištěních FDA ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotil/a výhody a rizika spojená s použitím zařízení, mají podle něj/ní zařízení přímou a trvalou zdravotnickou nezbytnost pro provádění postupů mimotělního krevního oběhu ze strany uživatele.

Formulář CMN musí být podepsán jednou z následujících osob: Výkonný ředitel, generální ředitel, ředitel pro zdravotnické záležitosti, ředitel pro provozní záležitosti, ředitel operačního sálu, vedoucí perfuzionista nebo provozovatel nemocnice.

Stávající uživatelé v USA musí předat vyplněný formulář CMN společnosti Terumo CVS co možná nejdříve, avšak nejpozději 13. května 2011 předtím, než budou vyžadovat jakoukoliv podporu. Stávající mezinárodní uživatelé musí poskytnout vyplněný formulář CMN buďto svému lokálnímu distributorovi nebo kanceláři Terumo dříve, než budou vyžadovat jakoukoliv podporu. − Prosíme uživatele v USA, aby zaslali vyplněný formulář CMN společnosti Terumo CVS na adresu: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 Nebo faxem na: 1-800-292-6551 nebo 734-663-7981 nebo ve formátu PDF e-mailem na: [email protected] −

Prosíme mezinárodní uživatele, aby odevzdali vyplněný formulář CMN svému lokálnímu distributorovi nebo do nejbližší kanceláře společnosti Terumo (viz příloha B, kde jsou uvedeny adresy kanceláří a kontaktní informace)


10

824251

Pokud bude formulář neúplný nebo pokud stávající uživatel v USA nedoručí formulář nejpozději 13. května 2011, nebudeme moci přijmout váš CMN a nebudeme moci vám nadále poskytovat podporu pro produkty uvedené na následující straně ve vašem zařízení. Dále nebudeme moci pokračovat v podpoře stávajícím mezinárodních uživatelů, pokud koncový uživatel nezašle řádně vyplněný formulář společnosti Terumo CVS před požadováním jakékoliv podpory. Váš obchodní zástupce společnosti Terumo vás bude kontaktovat, aby vám pomohl vyplnit formulář Terumo a prodiskutoval s vámi jakékoliv další otázky, které můžete případně mít.


11

824251

Společnost Terumo CVS se zavazuje, že vám maximálně vypomůže, abyste mohli nadále bez problémů používat, nakupovat a opravovat tyto produkty a jejich související části, komponenty a doplňky. Z důvodu zdravotnické nezbytnosti jsou k dispozici následující produkty:

Stroje pro mimotělní krevní oběh: − Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® pokročilý perfúzní systém 1) − Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ modulární perfúzní systém 8000)

Odstředivý systém: − Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ odstředivý systém) Poznámka: Jednorázová odstředivá pumpa Sarns™ je dostupná bez jakýchkoliv omezení prodeje

Zařízení pro chlazení a ohřev: − HX2™ Temperature Management System (HX2™ systém řízení teploty) − Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII systém chlazení a ohřevu)

Intraoperační monitorovací systémy: − CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 systém monitorování krevních parametrů) Poznámka: Jednorázová odbočná čidla a kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné bez jakéhokoliv omezení prodeje.

Sternální pila: − Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ systém sternální pily II a náhradní listy)

Systém řízení dat: − T-Link™ Data Management System (T-Link™ systém řízení dat)

Kanyly a katétry: − Kanyly pro mimotělní krevní oběh − Kanyly pro kardioplegiální aplikaci − Odvzdušňovací trubice, odsávače, dilatátory, konektory a reduktory Poznámka: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) nejsou dostupné.


12

824251

Příloha A: FORMULÁŘ O ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI (CMN) PRO MEZINÁRODNÍ UŽIVATELE Uveďte následující informace: Jméno uživatele (instituce nebo nemocnice): _______________________________ Adresa: ____________________________________________________________ Město: ________________________________ Země: ______________________ Po přečtení informačního průvodce pro uživatele ze dne 29. března 2011 ohledně zjištění FDA ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS tímto potvrzuji, že zdravotnické zařízení vyhodnotilo příslušná rizika a výhody a došlo k závěru, že existuje přímá zdravotnická potřeba pokračovat v použití a nákupu produktů společnosti Terumo CVS uvedených na straně 12 a jejich souvisejících částí, komponentů a doplňků, protože jsou tyto produkty pro nás nezbytné za účelem provádění postupů mimotělního krevního oběhu. Ověřený podpis: _____________________________________________________ Instituce/nemocnice: __________________________________________________ Jméno (hůlkovým písmem): ____________________________________________ Pozice: ____________________________________________________________ Datum: ____________________________________________________________ Telefon: ___________________________________________________________ E-mail (je-li k dispozici): _______________________________________________ Prosím odevzdejte vyplněný formulář CMN svému lokálnímu distributorovi nebo do nejbližší kanceláře společnosti Terumo (viz příloha B, kde jsou uvedeny adresy kanceláří a kontaktní informace).

Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145 824251

Appendix A:

CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): _______________________________________ Address: ___________________________________________________________ City: ________________________________ Country: ______________________ After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 12 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: ________________________________________________ Institution/Hospital: ___________________________________________________ Name (print): _______________________________________________________ Title: ______________________________________________________________ Date: _____________________________________________________________ Telephone: _________________________________________________________ E-mail (if available): __________________________________________________

Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information).


Příloha B: Globální prodej a podpora – Evropa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 12 11 Fax: +32 16 40 02 49 Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel.: +49 6196 8023 500 Fax: +49 6196 8023 555 Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel: +49 6196 80 230 Fax: +49 6196 80 23 200 Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse 3 8957 Spreitenbach, Switzerland Tel: +41 56 419 10 10 Fax: +41 56 419 10 11 Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher 78284 Guyancourt Cedex, France Tel: +33 130 96 13 00 Fax: +33 130 43 60 85 Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / 145 00142 Roma RM Italy Tel: +39 0651 96 14 20 Fax: +39 0650 30 407 Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta Edificio Torre La Garena 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: +34 9021 01 298 Fax: +34 9021 01 358


Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: +44 1784 476 200 Fax: +44 1784 476 201 Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 39 25 80 Fax: +32 16 39 25 99 The Netherlands: Tel: 0800 0220396 Fax: 0800 0220414 Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 13 08 Fax: +32 16 38 16 01 Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow 123317, Russia Tel: + 7 495 988 4740 Fax: + 7 495 988 4739 Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata 18 426 71 Västra Frölunda Sweden Tel: +46 3174 85 880 Fax: +46 3174 85 890 Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: +45 7020 93 80 Fax: +45 7020 94 80


Globální prodej a podpora - Asie Terumo Corporation – Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, 151-0072, Japan Tel: +81-3-3374-8111 Fax: +81-3-3217-6010 Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore 199555 Tel: +65-6-291-3603 Fax: +65-6-291-2696 Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: +60-3-5880 8898 Fax: +60-3-5880 8891 PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: +62-21-572-4071 Fax: +62-21-572-4072 Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: +66-2-260-7020 Fax: +66-2-260-7019 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: +84-4-3936-1643/1644 Fax: +84-4-3936-1641 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor 549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: +84-8-3866-9263/4 Fax: +84-8-3866-9261


Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: +886-2-2545-1250 Fax: +886-2-2545-1251 Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, 823-14 Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, 135-933, Korea Tel: +82-2-565-9225 Fax: +82-2-565-9224 Terumo Marketing Philippines Inc. 3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147 Fax: +63-2-632-7966 Terumo China (Hong Kong) Ltd. 13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: +852-2866-0811 Fax: +852-2529-0451 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, 200051, China Tel: +86-21-6237-1155 Fax: +86-21-6237-1150 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, 100022, China Tel: +86-10-6409-6685 Fax: +86-10-6409-6689/6956

Globální prodej a podpora – Austrálie

Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: +61-2-9878-5122 Fax: +61-2-9878-5085


Globální prodej a podpora – Střední Východ, Afrika a Indie Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E. Tel: +971-4-2212220 Fax: +971-4-2213330 Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516 Fax. +27-11-8075242 Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai 600 032, India Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635 Fax: +91-44-22300622

Globální prodej a podpora – Latinská Amerika Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL 33178 U.S.A. Tel: +1-305-477-4822 Fax: +1-305-477-4872 Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P. 05348 Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: +52-55-1085-0770 Fax: +52-55-1085-0771 Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil Tel: +55-11-3594-3800 Fax: +55-11-3594-3829 Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago 755-0157, Chile Tel: +56-2-480-9600 Fax: +56-2-480-9608 Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: +57-1256-8400


INFORMAČNÍ PRŮVODCE. Terumo Cardiovascular Systems Corporation. 29. březen 2011

Recommend Documents