BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten Metforminehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Metformine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metformine Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Metformine Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metformine Sandoz 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS METFORMINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Metformine wordt gebruikt voor de behandeling van: - mensen met type 2-diabetes, als een dieet en lichaamsbeweging alleen niet volstaan om de bloedsuikerwaarden te controleren. Type 2-diabetes is een vorm van diabetes, waarbij de productie van insuline en/of de effecten ervan geleidelijk verminderen. Metformine Sandoz wordt vooral gebruikt bij patiënten met overgewicht. - Volwassenen kunnen Metformine Sandoz alleen gebruiken of samen met andere geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen om diabetes te behandelen, of insuline. - Kinderen van 10 jaar en ouder kunnen Metformine Sandoz alleen gebruiken of samen met insuline. Metformine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, biguaniden genaamd, die het bloedsuikergehalte verlagen. Het helpt ook het risico op diabetische complicaties bij volwassenen met overgewicht te verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METFORMINE SANDOZ INNEEMT Neem Metformine Sandoz niet in en licht uw arts in als u: allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of een van de andere bestanddelen van Metformine Sandoz ernstige diabetes hebt samen met een aandoening met te veel zuur in het bloed, ketoacidose genaamd, als gevolg van insulinetekort. Symptomen van die aandoening zijn: - maagpijn
-
- snelle, diepe ademhaling - slaperigheid of een ongewone fruitgeur van de adem - snelle vermagering Dat kan leiden tot een beginstadium van coma. ernstige diabetes hebt samen met een begin van bewustzijnsverlies, diabetisch precoma genaamd, als gevolg van aanzuring van het bloed nierproblemen hebt leverproblemen hebt u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt borstvoeding geeft uitgedroogd bent zoals na − een aanhoudende of ernstige diarree of − continu braken wordt behandeld wegens hartfalen recentelijk een hartinfarct hebt gehad ernstige problemen met uw bloedsomloop hebt ademhalingsmoeilijkheden hebt een ernstige infectie hebt zoals een infectie van de longen, de luchtwegen of de nieren. een röntgenonderzoek met jodiumhoudende contraststoffen moet ondergaan (zie rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen’)
Zet de inname van Metformine Sandoz stop en licht uw arts onmiddellijk in als er een ernstige aandoening, melkzuuracidose genaamd, optreedt tijdens behandeling. U loopt dat risico vooral als uw nierfunctie verminderd is. Symptomen zijn: - braken - buikpijn met spierkrampen - zich algemeen zeer moe en onwel voelen - ademhalingsmoeilijkheden Een dringende behandeling in het ziekenhuis is vereist om een coma te voorkomen. Andere ziekten, langdurig vasten, een slechte bloedsuikercontrole of alcoholinname kunnen het risico op die ernstige stoornis verhogen.
Wees extra voorzichtig met Metformine Sandoz Vraag uw arts om advies voor u Metformine Sandoz inneemt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - een operatie ondergaan onder algemene anesthesie Uw arts zal de behandeling met Metformine Sandoz 48 uur voordien stopzetten. Als hij vindt dat uw nierfunctie normaal is, mag u Metformine Sandoz 48 uur na de operatie weer gaan innemen. Het is belangrijk dat u de richtlijnen van uw arts precies naleeft. Uw arts zal beslissen of u in die tijd nog een andere behandeling nodig hebt. - symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - zwakte - duizeligheid - meer zweten - snelle hartslag - gezichtsstoornissen - concentratiestoornissen Eet of drink iets dat suiker bevat, als dat het geval is. Metformine Sandoz alleen kan geen te sterke daling van het bloedsuikergehalte veroorzaken, maar andere geneesmiddelen voor diabetes kunnen dat wel. - overgewicht Zet uw caloriearm dieet verder. - gebruik van andere geneesmiddelen
Zie “Inname met andere geneesmiddelen”. Het is belangrijk dat de volgende zaken regelmatig gebeuren: - uw arts raadplegen vooral in het begin van de behandeling met Metformine Sandoz - de gebruikelijke bloed en urine laboratoriumtests om uw diabetes te controleren - controle van de nierfunctie door uw arts minstens eenmaal per jaar Mensen van 65 jaar of ouder en mensen van wie de nierfunctie nog net normaal is, moeten minstens twee- tot viermaal per jaar worden gecontroleerd. - de hele dag door regelmatig eten als u Metformine Sandoz gebruikt - zie ook rubriek 3 onder "Wijze van gebruik". Kinderen jonger dan 10 jaar Metformine Sandoz wordt niet aanbevolen in die leeftijdsgroep. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De volgende geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op of beïnvloed worden door Metformine Sandoz: jodiumhoudende contraststoffen Uw arts zal de behandeling met Metformine Sandoz stopzetten voor een röntgenonderzoek waarbij deze contraststoffen worden gebruikt. Als hij vindt dat uw nierfunctie normaal is, mag u Metformine Sandoz weer innemen 48 uur na het onderzoek. Uw arts zal beslissen of u in die tijd een andere behandeling nodig hebt. geneesmiddelen die alcohol bevatten glucocorticoïden, geneesmiddelen om afstoting van een overgeplant orgaan te voorkomen en ontsteking te verminderen zoals ontsteking van de huid of bij astma geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline als er een risico is op een verminderde nierfunctie, moet uw arts speciale voorzorgen nemen bij toediening van Metformine Sandoz. Dat is bijvoorbeeld zo als u wordt behandeld met: − geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen − waterafdrijvende pillen − sommige geneesmiddelen om pijn, koorts en ontsteking te behandelen Een verminderde nierfunctie wordt vaker gezien bij oudere patiënten. - geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen met werkzame bestanddelen waarvan de naam eindigt op “-pril” - geneesmiddelen om het bloedsuikergehalte te verlagen zoals insuline of geneesmiddelen die u door de mond inneemt. Inname van die geneesmiddelen samen met Metformine Sandoz kan tot gevolg hebben dat uw bloedsuikergehalte te sterk daalt. Zie onder “Wees extra voorzichtig met Metformine Sandoz". Inname van Metformine Sandoz met voedsel en drank Alcohol verhoogt het risico op de bijwerking melkzuuracidose. Daarom is het raadzaam u te onthouden van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding - Zwangerschap Als u zwanger bent of zwanger wil worden, mag u Metformine Sandoz niet innemen. Vertel uw arts als dat op u van toepassing is, omdat Metformine dan moet worden stopgezet en moet worden vervangen door een behandeling met insuline. -
Borstvoeding Neem Metformine Sandoz niet in als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines - Als alleen Metformine Sandoz wordt gebruikt om diabetes te behandelen, heeft het geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. - Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen naast Metformine Sandoz, kan uw bloedsuikergehalte te sterk dalen. Dat kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken verstoren. Bespreek dat met uw arts voor u gaat rijden of machines bedienen.
3. HOE WORDT METFORMINE SANDOZ INGENOMEN METFORMINE SANDOZ 500 MG: Volg bij het innemen van Metformine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. * Er bestaan ook tabletten met 850 mg en 1.000 mg van het werkzame bestanddeel metforminehydrochloride voor aanpassing van de dosering aan de patiënt. Volwassenen: • Gebruikelijke dosering: 1 tablet Metformine Sandoz 2- tot 3-maal per dag • Na inname van Metformine Sandoz gedurende ongeveer 2 weken kan de arts het bloedsuikergehalte meten en de dosering aanpassen. • Maximumdosering: 6 tabletten* Metformine Sandoz per dag. Kinderen van 10 jaar en ouder • Gebruikelijke startdosering: 1 tablet Metformine Sandoz of 850 mg* metforminhydrochloride per dag. • Nadat het kind Metformine Sandoz gedurende ongeveer 2 weken heeft ingenomen, kan de arts het bloedsuikergehalte meten en de dosering aanpassen. • Maximumdosering: 4 tabletten Metformine Sandoz per dag, verdeeld over 2 of 3 giften. Patiënten van 65 jaar en ouder: De arts bepaalt de dosering van Metformine Sandoz op grond van de nierfunctie, omdat nierinsufficiëntie frequent is in die groep. Zie ook rubriek 2 onder “Wees extra voorzichtig met Metformine Sandoz".) METFORMINE SANDOZ 850 MG: Volg bij het innemen van Metformine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. * Er bestaan ook tabletten met 500mg en 1.000 mg van het werkzame bestanddeel metforminehydrochloride voor aanpassing van de dosering aan de patiënt. Volwassenen: • Gebruikelijke dosering: 1 tablet Metformine Sandoz 2- tot 3-maal per dag • Na inname van Metformine Sandoz gedurende ongeveer 2 weken kan de arts het bloedsuikergehalte meten en de dosering aanpassen. • Maximumdosering: 3000 mg* metforminehydrochloride per dag. Kinderen van 10 jaar en ouder • Gebruikelijke startdosering: 500 mg* metforminehydrochloride of 1 tablet per dag. • Nadat het kind Metformine Sandoz gedurende ongeveer 2 weken heeft ingenomen, kan de arts het bloedsuikergehalte meten en de dosering aanpassen.
•
Maximumdosering: 2000 mg* metforminehydrochloride per dag, verdeeld over 2 of 3 giften.
Patiënten van 65 jaar en ouder: De arts bepaalt de dosering van Metformine Sandoz op grond van de nierfunctie, omdat nierinsufficiëntie frequent is in die groep. Zie ook rubriek 2 onder “Wees extra voorzichtig met Metformine Sandoz".
Wijze van gebruik Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water tijdens of na de maaltijden. Gebruiksduur Wordt bepaald door uw arts. Wat u moet doen als u meer van Metformine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Metformine Sandoz hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, het antigifcentrum (070/245.245) of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Een overdosering van Metformine Sandoz zal geen overmatig laag suikergehalte veroorzaken. Maar een dergelijke overdosering verhoogt wel het risico op aanzuring met melkzuur in het bloed. Symptomen van te sterke aanzuring worden opgesomd op het einde van de rubriek "Neem Metformine Sandoz niet in". Spierpijn met krampen, diepe, snelle ademhaling, bewustzijnsverlies en coma kunnen binnen enkele uren optreden. De patiënt moet dan onmiddellijk worden opgenomen op de spoedgevallendienst van het ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine Sandoz in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis in op het volgende voorgeschreven uur. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Metformine Sandoz Stopzetting van een behandeling met Metformine Sandoz zonder toestemming van uw arts kan tot gevolg hebben dat uw bloedsuikergehalte ongecontroleerd stijgt. Dat zal het risico op beschadiging van bijv. de ogen, de nieren en de bloedvaten op lange termijn verhogen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. • misselijkheid • braken • diarree • buikpijn • verminderde eetlust
Die klachten treden vooral op in het begin van de behandeling en verdwijnen meestal spontaan. Neem de tabletten in tijdens of na de maaltijden en verdeeld over 2 tot 3 giften per dag om die klachten te voorkomen. Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • verandering van smaak Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • daling van de opname van vitamine B12 in de dunne darm bij langdurige behandeling met Metformine Sandoz • melkzuuracidose, een ernstige stoornis met abnormale aanzuring van het bloed Zie einde van de rubriek “Neem Metformine Sandoz niet in”. Als dat gebeurt, moet u de inname van Metformine Sandoz onmiddellijk stopzetten en meteen uw arts op de hoogte brengen. • rood worden van de huid • jeuk • jeukende uitslag Frequentie niet bekend • afwijkingen van de leverfunctietests of leverontsteking: dat kan leiden tot: - vermoeidheid - verminderde eetlust - vermagering - geel worden van de huid of het wit van de ogen. Zet de inname van Metformine Sandoz stop en breng uw arts meteen op de hoogte als dat gebeurt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U METFORMINE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Metformine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Metformine Sandoz -
Het werkzame bestanddeel is metforminehydrochloride. Metformine Sandoz 500 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride equivalent aan respectievelijk 390 mg metforminebase. Metformine 850 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride equivalent aan respectievelijk 662,9 mg metforminebase.
-
De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), copovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 4000, titaniumdioxide
Hoe ziet Metformine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Metformine Sandoz 500 mg Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten en “M 500” aan één kant. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. Metformine Sandoz 500 mg is te verkrijgen in - plastic flessen met 30, 60, 100, 250, 400, 500 filmomhulde tabletten - plastic/aluminiumblisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Metformine Sandoz 850 mg Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten en “M 850” aan één kant. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. Metformine Sandoz 850 mg is te verkrijgen in - plastic flessen met 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmomhulde tabletten - plastic/aluminiumblisterverpakkingen met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, België Fabrikant: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Registratienummers: Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: BE339455 BE339464 BE339473 Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten: BE339482 BE339491 BE339507 Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: BG: BE: DK: EE: ES: FI: FR: IT: LV: NL: NO: PT: PL: SE: SI: SK: UK:
Metformin Sandoz 850 Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten Sanformina Glucoral 500mg Glucoral 850mg Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sanformina 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sanformina 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformine GeNeRes 500 mg, comprimé pelliculé Metformine GeNeRes 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite con film METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con film Glucoral 850 mg apvalkotās tablets Metformine HCl Sandoz 500 mg Metformine HCl Sandoz 850 mg Metformin Sandoz Metformina Sandoz Etform 500 Etform 850 Metformin Sandoz Metforminijev klorid 500 mg filmsko obložene tablete Metforminijev klorid 850 mg filmsko obložene tablete Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety Metformin 500 mg Film-coated Tablets Metformin 850 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2009.
