Erasmus MC) Afdeling Chirurgie Postbox DD, Amsterdam Fax:

CRF de Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis voor geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde trial

Sandra Vennix (AMC/Erasmus MC) Afdeling Chirurgie Postbox 22660 1100 DD, Amsterdam 06-14721808 [email protected] Fax: 020-5666569 Gijsbert Musters (AMC) Afdeling Chirurgie, G4-140 Postbox 22660 1100 DD, Amsterdam 06-30891234 020-5669111 (sein 59507) [email protected] Fax: 020-5666569

Ladies trial. Randomisatienummer _______________

Patiënt

Ziekenhuis Naam behandelend arts Randomisatienummer Initialen Geboortedatum

/

/

/

/

Geslacht ⎕ Man ⎕ Vrouw Datum presentatie Tijdstip presentatie

Inclusie- en exclusiecriteria Klinische verdenking op diverticulitis

⎕ Ja

Leeftijd tussen 18 en 85 jaar

⎕ Ja

Vrij lucht op CT-scan of X-BOZ OF Peritonitis met diffuus gas of vocht op CT-scan

⎕ Ja

Tweemaal informed consent

⎕ Ja

Dementie

⎕ Nee

Eerdere sigmoïdresectie

⎕ Nee

Steroïden meer dan 20 mg per dag

⎕ Nee

Eerdere bestraling op het bekken

⎕ Nee

Preoperatieve shock: inotropica vereist voor circulatoire stabilisatie

⎕ Nee

2


Preoperatief 1 Gewicht

kg

Lengte

cm

Verricht de patiënt betaald werk: ⎕ Ja ⎕ Nee Onderbuikschirurgie in de voorgeschiedenis ⎕ Geen Procedure Jaartal Centrum 1. 2. 3. Aantal episodes van diverticulitis in de voorgeschiedenis ⎕ Geen Aantal Jaartallen Diagnose ⎕ CT ⎕ X-BOZ Roken ⎕ Ja ⎕ Nee ⎕ Ex-roker Thuismedicatie ⎕ Geen ⎕ Paracetamol ⎕ NSAIDs, namelijk ⎕ Morfinomimetica, namelijk ⎕ Anders, namelijk

3


Preoperatief 2 ASA Classificatie ⎕I ⎕ II ⎕ III ⎕ IV

ECG ⎕ Normaal ⎕ Atriumfibrilleren met hartslag 60–90 ⎕ Ander abnormaal ritme ⎕ ≥5 Extra ventriculaire systolen /min ⎕ Q-wave of ST-T veranderingen

Glasgow Coma Scale ⎕<8 ⎕ 9-11 ⎕ 12-14 ⎕ 15

Maligniteit ⎕ Geen ⎕ Primaire tumor ⎕ Lymfekliermetastasen ⎕ Afstandsmetastasen

Acuut nierfalen ⎕ Nee ⎕ Ja

Temperatuur Tensie

Chronisch orgaanfalen ⎕ Nee ⎕ Lever, omschrijf ⎕ Long, omschrijf ⎕ Nieren, omschrijf Immunosuppressie ⎕ Nee ⎕ Ja, namelijk N.B. Steroïdenbehandeling >20mg/dag is een exclusiecriterium

°C /

mmHg

Hartslag

minuut

Natrium

mmol/L

Kalium

mmol/L

Leukocyten

/mm3

Ventilatie (/minuut) ⎕ ≤5 ⎕ 6-9 ⎕ 10-11 ⎕ 12-24 (normaal / geen dyspneu) ⎕ 25-34 ⎕ 35-49 ⎕ ≥50

Ademhaling ⎕ Geen dyspnoe ⎕ Dyspnoe d’effort ⎕ Milde COPD op X-thorax ⎕ Belemmerende dyspnoe ⎕ Matige dyspnoe op X-thorax ⎕ Dyspnoe in rust ⎕ Fibrose of consoldiatie ⎕ De patiënt wordt beademd

Hb (mmol/L) ⎕ Niet bepaald ⎕ ≤ 6.18 ⎕ 6.19 – 7.125 ⎕ 7.126 – 8.124 ⎕ 8.125 – 10 ⎕ 10.1 – 10.625 ⎕ 10.626 – 11.25 ⎕ ≥11.25

Cardiaal ⎕ Geen falen ⎕ Diuretica, digoxine ⎕ Antiangineuze antihypertensiva ⎕ Perifeer oedeem, warfarine ⎕ Borderline cardiomegalie ⎕ Verhoogde CVD ⎕ Cardiomegalie

4


Preoperatief 3 CRP ⎕ <10 ⎕ 11-100 ⎕ 101-200 ⎕ 201-300 ⎕ 301-400 ⎕ 401-500 ⎕ >500

Bloedgas Arteriële pH ⎕ Niet bepaald ⎕ < 7.15 ⎕ 7.15-7.24 ⎕ 7.25-7.32 ⎕ 7.33-7.49 ⎕ 7.5-7.59 ⎕ 7.6-7.69 ⎕ > 7.7

Ureum (mmol/L) ⎕ ≤ 7.5 ⎕ 7.6 – 10 ⎕ 10.1 – 15 ⎕ ≥ 15.1

PaO2 (kPa) ⎕ Niet bepaald ⎕ <7.3 ⎕ 7.3-8.0 ⎕ 8.1-9.3 ⎕ >9.3

Hematocriet (%) ⎕ < 20 ⎕ 20-29.0 ⎕ 30-45.9 ⎕ 46-49.9 ⎕ 50-59.9 ⎕ >60

Bicarbonaat (mmol/L) ⎕ Niet bepaald ⎕ <15 ⎕ 15-17.9 ⎕ 18-21.9 ⎕ 22-31.9 ⎕ 32-40.9 ⎕ 41-51.9 ⎕ ≥52

Creatinine (μmol/L) ⎕ <54 ⎕ 54-129 ⎕ 130-169 ⎕ 170-304 ⎕ ≥305

5


Operatie Operatiedatum

/

/

Tijdstip start operatie Operatieduur

min

Bloedverlies ⎕ ≤ 100mL ⎕ 101 – 500mL ⎕ 501-999mL ⎕ ≥1000mL Hinchey Classificatie ⎕ IIa (diverticulair abces >5cm, geen gegeneraliseerde peritonitis) ⎕ IIb (diverticulair abces > 5cm, gecompliceerd door fistelvorming) ⎕ III (purulente peritonitis) ⎕ IV (faecale peritonitis) Is een perforatie zichtbaar bij voorzichtig loswerken van het infiltraat? ⎕ Ja ⎕ Nee Procedure ⎕ Laparoscopische lavage ⎕ Laparoscopische lavage, geconverteerd naar Hartmann procedure ⎕ Laparoscopische lavage, geconverteerd naar sigmoïdresectie met primaire anastomose met ileostoma ⎕ Laparoscopische lavage, geconverteerd naar sigmoïdresectie met primaire anastomose zonder ileostoma ⎕ Open Hartmann procedure ⎕ Laparoscopische Hartmann procedure ⎕ Open sigmoïdresectie met primaire anastomose en beschermend ileostoma ⎕ Open sigmoïdresectie met primaire anastomose zonder ileostoma ⎕ Open sigmoïdresectie met intentie tot primaire anastomose geconverteerd naar Hartmann procedure ⎕ Laparoscopische sigmoïdresectie primaire anastomose en beschermend ileostoma ⎕ Laparoscopische sigmoïdresectie primaire anastomose zonder ileostoma ⎕ Anders, namelijk Indien is behandeld met een procedure die afweek van de randomisatieuitslag, omschrijf hier de reden:

Drain(s) achtergelaten ⎕ Ja, namelijk ⎕ Nee Postoperatieve opvang ⎕ Intensive Care ⎕ Verpleegafdeling ⎕ Anders, namelijk

6


Operatie Hoofdoperateur Naam Kwalificatie ⎕ Chirurg ⎕ CHIVO ⎕ Assistent ⎕ Gespecialiseerd in GE ⎕ Niet gespecialiseerd in GE Mede-operateur Naam Kwalificatie ⎕ Chirurg ⎕ CHIVO ⎕ Assistent ⎕ Gespecialiseerd in GE ⎕ Niet gespecialiseerd in GE

Geschatte pre-operative duur peritonitis (lokaal of diffuus) ⎕ <24 uur ⎕ >24 uur Hoe is de anastomose gelegd? ⎕ Geen anastomose ⎕ Handgelegd ⎕ Met behulp van stapler Welk type anastomose is gelegd? ⎕ Geen anastomose ⎕ End-to-end ⎕ End-to-side ⎕ Side-to-side ⎕ Side-to-end

7


Ontslag Datum ontslag

/

/

Duur van de opname ⎕ Verpleegafdeling ⎕ Intensive Care

dagen dagen

De patiënt is overleden ⎕ Nee ⎕ Ja Datum

/

/

Oorzaak

Voeding Neusmaagsonde ⎕ Ja, aantal dagen: ⎕ Nee Parenterale voeding ⎕ Ja, aantal dagen: ⎕ Nee Datum start normale voeding:

/

/

Bloedtransfusies Heeft de patiënt bloedtransfusies ondergaan gedurende de hele opname? ⎕ Nee ⎕ Ja, namelijk: aantal Aantal postoperatieve onderzoekingen CT ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk

X-thorax ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk

MRI ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk

X-BOZ ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk

Echografie ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk

Anders ⎕ Aantal, namelijk

8

Ladies trial. Randomisatienummer

Complicaties

(1 complicatie per pagina invullen)

Aard complicatie: ⎕ Abces ⎕ Myocardinfarct ⎕ Bloeding ⎕ Perforatie ⎕ Buikpijn e.c.i. ⎕ Respiratoire insufficiëntie ⎕ Sepsis ⎕ Metastasen carcinoom ⎕ Dunne darmobstructie ⎕ Naaddehiscentie ⎕ Fissuur ⎕ Pneumonie ⎕ Fistel ⎕Pre- en posthydratie ⎕ Anders nl. ______________________________________

Start complicatie:

datum

|__|__| |__|__| |_2_|_0_|__|__| d

Eind complicatie:

datum

⎕ Trombose ⎕ UWI / urineretentie ⎕ Wondinfectie

d

m

m

j

j

j

j

|__|__| |__|__| |_2_|_0_|__|__| d

d

m

m

j

j

j

j

Complicatie tijdens primaire opname? Complicatie geleid tot verlenging primaire opname?

⎕ Ja ⎕ Ja

⎕ Nee ⎕ Nee ⎕ nvt

Heeft complicatie geleid tot heropname? Zo JA, vult u alstublieft ook de heropname CRF in!

⎕ Ja

⎕ Nee

Ernst ⎕ Mild, Ongeplande opname, opname <3 dagen, Hb daling <3g/dL (<1.86 mmol/L) ⎕ Matig, 4-10 dagen opname en/of <4 EH bloedtransfusie en/of endoscopische of percutane re-interventie. ⎕ Ernstig, >10 dagen opname en/of >4EH bloedtransfusie en/of chirurgische / angiografische reinterventie en/of ICU opname en/of overlijden. Patroon ⎕ Eenmalig ⎕ Continu ⎕ Wisselend met tussenpozen Gerelateerd aan behandeling ⎕ Niet ⎕ Onwaarschijnlijk ⎕ Mogelijk ⎕ Waarschijnlijk ⎕ Zeker

9


Heeft de AE / complicatie geleid tot re-interventie? ⎕ Ja ⎕ Nee Zo JA, specificeer: ⎕ Percutane drainage ⎕ Transvaginale of transanale drainage ⎕ Laparoscopie ⎕ Laparotomie ⎕ Niet-operatieve interventie (endoscopisch, radiologisch, etc.) ⎕ Aanpassen medicamenteus beleid ⎕ Anders nl. ______________________________________ Zo JA, omschrijving type interventie en effect:

Serious Adverse Event? ⎕ Patiënt overleden Specificeer: ⎕> 30 dagen na de operatie ⎕ ≤ 30 dagen na de operatie ⎕ Levensbedreigend ⎕ (Verlenging) opname ⎕ Blijvende schade ⎕ Blijvende invaliditeit

Wanneer de complicatie één van deze items tot gevolg heeft betreft het een SAE met meldingsplicht! Graag zo snel mogelijk melden aan trial-coördinator: [email protected] met alle gegevens

⎕ Geen van bovenstaande: Niet-serieus

Is de proefpersoon hersteld? ⎕ Ja ⎕ Is herstellende ⎕ Nee ⎕ Herstelld met restschade ⎕ Overleden ⎕ onbekend

Overige opmerkingen ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________

10


Heropname vanwege complicaties Reden heropname Datum heropname

/

/

Datum ontslag

/

/

Duur van de opname ⎕ Verpleegafdeling ⎕ Intensive Care

dagen dagen

De patiënt is overleden ⎕ Nee ⎕ Ja Datum

/

/

Oorzaak

Voeding Neusmaagsonde ⎕ Ja, aantal dagen ⎕ Nee Parenterale voeding ⎕ Ja, aantal dagen ⎕ Nee Datum start normale voeding

/

/

Bloedtransfusies Heeft de patiënt bloedtransfusies ondergaan gedurende de hele opname? ⎕ Nee ⎕ Ja, aantal Aantal postoperatieve onderzoekingen CT ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk





Anders ⎕ Aantal, namelijk ___________________________________________

11


Eerste policontrole Datum

/

/

Zijn er complicaties opgetreden? ⎕ Nee ⎕ Ja, namelijk (Meerdere antwoorden mogelijk, per complicatie 1 vervolg pagina invullen) ⎕ Wonddehiscentie ⎕ Wondinfectie ⎕ Abces o Buikwandabces o Bij trocarpoort o Bij incisie o Abdominaal abces o Anders namelijk ⎕ Urineweginfectie ⎕ Urosepsis ⎕ Nierfalen ⎕ Ileus ⎕ Respiratoire insufficiëntie ⎕ Pneumonie ⎕ Persisterende peritonitis ⎕ Littekenbreuk o Incisie o Trocarpoort o Anders namelijk ⎕ Hartaandoening o Myocardinfarct o Anders, namelijk ⎕ Andere complicaties, namelijk ⎕ Reïnterventie

12


Heropname vanwege continuïteitsherstel Het stoma is wél opgeheven ⎕ Ileostoma ⎕ Colostoma, opgeheven met de open procedure ⎕ Colostoma, opgeheven met de laparoscopische procedure Het stoma is niet opgeheven. ⎕ Patiënt niet meer teruggezien ⎕ Patiënt teruggezien, maar wil stoma behouden ⎕ Geen goedkeuring van de chirurg ⎕ Geen goedkeuring van de anesthesist ⎕ Anders, namelijk Datum heropname

/

/

Datum ontslag

/

/

Duur van de opname ⎕ Verpleegafdeling ⎕ Intensive Care De patiënt is overleden ⎕ Nee ⎕ Ja Datum /

dagen dagen

/

Oorzaak

Neusmaagsonde ⎕ Ja, aantal dagen ⎕ Nee Datum start normale voeding

Parenterale voeding ⎕ Ja, aantal dagen ⎕ Nee /

/

Bloedtransfusies Heeft de patiënt bloedtransfusies ondergaan gedurende de hele opname? ⎕ Nee ⎕ Ja, aantal Aantal postoperatieve onderzoekingen CT ⎕1 ⎕2 ⎕ ≥2, namelijk





Anders ⎕ Aantal, namelijk

13


Eén jaar na randomisatie Datum

/

/

Is de patiënt nog in leven? ⎕ Ja ⎕ Nee, overleden op

/

/

Zijn er complicaties opgetreden sinds inclusie van patient ⎕ Ja, Kunt u alstublieft het complicatie gedeelte invullen? ⎕ Nee Heeft de patiënt een stoma? ⎕ Nee, de patiënt heeft nooit een stoma gehad. ⎕ Nee, het stoma is opgeheven op datum / / Kunt u alstublieft het CRF gedeelte stoma opheffen invullen? ⎕ Ja, een colostoma ⎕ Ja, een ileostoma ⎕ Anders, namelijk Het stoma is niet opgeheven. ⎕ Patiënt niet meer teruggezien ⎕ Patiënt teruggezien, maar wil stoma behouden ⎕ Geen goedkeuring van de chirurg ⎕ Geen goedkeuring van de anesthesist ⎕ Anders, namelijk Is de patiënt heropgenomen geweest? ⎕ Ja , Kunt alstublieft het CRF gedeelte heropname invullen? ⎕ Nee

Einde van het CRF

14

Erasmus MC) Afdeling Chirurgie Postbox DD, Amsterdam Fax:

Recommend Documents