EndoPredict. EndoPredict Report Generator

EndoPredict

®

EndoPredict® Report Generator

Myriad GmbH Bunsenstrasse 7 82152 Martinsried GERMANY +49 (0) 89 414 14 24 20 www.myriadgenetics.eu [email protected]

Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln GERMANY + 49 (0) 221 669 561 00 www.sividon.com

EndoPredict® Report Generator Handboek Versie 3.1.1, 18.08.2014

EndoPredict® Report Generator Versie V3.1 Gebruikershandboek

EndoPredict® Report Generator is een product voor de in-vitrodiagnostiek.

EndoPredict is een merk van Sividon Diagnostics. VERSANT is een merk van Siemens Healthcare Diagnostics. Platinum is een merk van Life Technologies. SuperScript is een merk van Life Technologies.

Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 D-50829 Köln GERMANY Distributor

Myriad GmbH Bunsenstrasse 7 D_82152 Martinsried GERMANY +49 (0)89 414 14 24 20 www.myriadgenetics.eu [email protected]

De informatie in dit handboek was actueel bij het ter perse gaan. Sividon verbetert zijn producten echter continu en behoudt zich het recht voor om specificaties, instrumenten en onderhoudsmethoden te allen tijde zonder aankondiging te veranderen. © 2014 Sividon Diagnostics GmbH. Alle rechten voorbehouden.

EPReportGeneratorHandboek_V3.1.1_NL.pdf

Pagina 2 van 30


Inhoudsopgave

1. Afkortingen en schrijfwijzen .................................................................................. 4 2. Werkwijze.............................................................................................................. 5 3. Beoogd gebruik ..................................................................................................... 5 4. Gebruik van EndoPredict® Report Generator ......................................................... 6 4.1. Beschikbaar stellen van de meetgegevens ..................................................... 6 4.2. Start van de webapplicatie ............................................................................. 7 4.3. Uploaden van een tekstbestand ..................................................................... 8 4.4. Invoer van chargerelevante informatie ........................................................... 9 4.5. Invoer van patiëntinformatie ........................................................................ 10 4.6. Genereren van het rapport............................................................................ 12 5. Het EndoPredict®-rapport ................................................................................... 12 5.1. Paginakop van het rapport ........................................................................... 13 5.2. De tumoreigenschappen .............................................................................. 13 5.3. Het risico volgens EPclin .............................................................................. 14 5.4. Analyse van het rapport ................................................................................ 15 5.5. EPclin bij onbekende tumorgrootte of nodale status .................................... 15 5.6. Overzicht van de softwarematige kwaliteitscontrole .................................... 17 5.7. Samenvatting van de kwaliteitscontrole ....................................................... 17 5.8. Ct-waarden in de plaatlay-out ...................................................................... 17 5.9. Controles...................................................................................................... 18 5.10. Delta-Ct-waarden ........................................................................................ 20 5.11. Charges ........................................................................................................ 21 5.12. Testresultaat ................................................................................................ 22 5.13. Meldingen .................................................................................................... 22 6. Lijst van de meldingen ........................................................................................ 23 7. Gepubliceerde versies ......................................................................................... 30

Vertaling uit het Duits


Pagina 3 van 30


1. Afkortingen en schrijfwijzen A........................................... monster A, eerste monster op de PCR-plaat B .......................................... monster B, tweede monster op de PCR-plaat Ct ......................................... Engels: cycle threshold, PCR-cyclus waarbij de fluorescentiedrempelwaarde wordt bereikt (genormaliseerd, geïnterpoleerd) Delta-Ct-waarden ................ relatieve expressiekracht van een gen, genormaliseerd op het gemiddelde van de drie referentiegenen (CALM2, OAZ1 en RPL37A) EP ........................................ EndoPredict® EPclin ................................... predictieve score, die uit de EndoPredict®-score, de tumorgrootte en het aantal positieve lymfeklieren wordt berekend EPRG .................................... EndoPredict® Report Generator EV-SSL ................................. Engels: extended validation secure sockets layer; versleutelingstechnologie, die een betrouwbare en veilige internetverbinding garandeert kPCR .................................... kinetische PCR; synoniem voor qPCR LCL ....................................... Engels: lower control limit, onderste controlegrens NEG ...................................... negatieve controle PCR ...................................... Engels: polymerase chain reaction, polymerasekettingreactie PDF-bestand ........................ bestand met de extensie .pdf, dat het EP-rapport bevat POS ...................................... positieve controle qPCR .................................... kwantitatieve PCR SS III RT/Platinum Taq Mix ... SuperScript® III Platinum® One-Step Quantitative RTPCR System Custom Tekstbestand ....................... bestand met de extensie .txt, dat Ct-waarden bevat en met behulp van de VERSANT-software is aangemaakt UCL ...................................... Engels: upper control limit, bovenste controlegrens VERSANT-software .............. apparaatsoftware van de VERSANT® kPCR Molecular Systems van Siemens Healthcare Diagnostics In de hierna volgende tekst worden de volgende schrijfwijzen gebruikt:

cursief .................................. literatuurverwijzing vet ........................................ opschriften in de grafische gebruikersinterface (menu’s, knoppen, tabs, …)

vet en cursief ....................... toetsenbordcommando’s Courier .............................. sleutelwoorden in bestanden of bestandsnamen


Pagina 4 van 30


‘Citaten’ ............................... tekstbouwstenen uit het EP-rapport

2. Werkwijze De webapplicatie ‘EndoPredict® Report Generator’ (EPRG) berekent aan de hand van meetwaarden van de expressie van verschillende genen de EndoPredict ®-score (EP). Hieruit en uit informatie over de tumorgrootte en het aantal positieve lymfeklieren wordt aanvullend de EPclin-score bepaald. De berekening geschiedt volgens de publicatie

Filipits et al: A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2 negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clinical Cancer Research, 2011. Bovendien biedt EPRG een analyse aan van verschillende kwaliteitsfactoren van de gebruikte meetwaarden alsmede extra controles. Als resultaat van de berekeningen wordt een rapport aangemaakt in de vorm van een PDF-bestand, dat door de gebruiker kan worden opgeslagen en afgedrukt. EndoPredict® Report Generator is vrij en zonder authenticatie op internet beschikbaar. De serveradressen luiden www1.endopredict.com en www2.endopredict.com. De gegevensoverdracht naar de server en terug is versleuteld, zodat mogelijke patiëntgegevens niet door derden kunnen worden meegelezen. EndoPredict® Report Generator en de aangemaakte EndoPredict®-rapporten werden ontwikkeld voor geschoold vakpersoneel van diagnostische laboratoria. De gegenereerde rapporten zijn bovendien bedoeld voor artsen die bezig zijn met de begeleiding van borstkankerpatiënten.

3. Beoogd gebruik EndoPredict® Report Generator is een product voor de in-vitrodiagnostiek, voor het bepalen van de risico’s op metastasering op afstand bij patiënten met een oestrogeenreceptor-positief, HER2-negatief, primair mammacarcinoom onder uitsluitend adjuvante endocriene therapie. EndoPredict® Report Generator mag voor het beoogde gebruiksdoel uitsluitend worden gebruikt op RNA-monsters die werden geëxtraheerd uit formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed borstkankerweefsel, en alleen in combinatie met de Tissue Preparation Reagents van Sividon of de VERSANT® Tissue Preparation Reagents, met de VERSANT® kPCR AD module , de EndoPredict® TaQO / SuperScript® III Platinum® One-Step Quantitative RT-PCR System Custom en de EndoPredict® -kit. EndoPredict® Report Generator is bedoeld voor gebruik door vakmensen die geschoold zijn in de voor het uitvoeren van de test benodigde technieken en in de systeemtoepassing. De resultaten van de EndoPredict®-test mogen uitsluitend worden gebruikt in de context van andere gangbare methoden en klinischpathologische factoren voor de prognostische beoordeling en stratificatie van patiënten met borstkanker.


Pagina 5 van 30


4. Gebruik van EndoPredict® Report Generator 4.1.

Beschikbaar stellen van de meetgegevens

EPRG genereert een rapport uit qPCR-meetgegevens, die vooraf met behulp van de apparaatsoftware van het gebruikte VERSANT qPCR-systeem moeten worden geëxporteerd. Details vindt u in de gebruiksaanwijzing ‘IFU_Endopredict’1; hier volgt een eenvoudige handleiding voor het exporteren van de meetgegevens. De EndoPredict®-test werd uitgevoerd op een VERSANT™ kPCR-apparaat van Siemens met de bijbehorende software VERSANT kPCR Software versie 1.1 (VERSANTsoftware) en de default ‘EndoPredict CE’. EPRG heeft de gemeten Ct-waarden nodig en controleert ook de plaatlay-out. Deze informatie wordt al in de VERSANT-software gedefinieerd en dan naar het tekstbestand geëxporteerd. De defaults definiëren de voorwaarden van het qPCR-proces alsmede de plaatlay-out, het temperatuurprofiel, de instellingen voor ‘Analysis Term Settings’ en het formaat van het tekstrapport. Alle voor de EndoPredict®-test essentiële instellingen zijn in de desbetreffende default opgeslagen (zie gebruiksaanwijzing ‘IFU_Versant_Defaults’2). Aan het einde van de PCR dient u alle qPCR-curven visueel in de VERSANT-software te controleren. Aansluitend wordt het tekstrapport als tekstbestand geëxporteerd (File  Export Text Report  Export Text Report To Text File). U kunt een identificatie van de monsters, bijv. aan de hand van het monsterontvangstnummer van de betreffende tumorpatiënte al in de VERSANTsoftware uitvoeren en daar ook opslaan. Deze bevindt zich dan na de export ook in het tekstbestand en wordt in EndoPredict® Report weergegeven (zie hoofdstuk 5.1). Selecteer hiervoor in Plate Setup alle wells van het betreffende monster (A1 tot C12 voor monster A resp. F1 tot H12 voor monster B), open met de rechtermuisknop het contextmenu en selecteer hierin Well Information. Voer dan in de dialoog Well Information in het tekstveld Comments de tekst 3 ‘Monster-ID:’ in, gevolgd door de gewenste identificatie.

1

Verkrijgbaar bij Sividon Diagnostics, contactgegevens zie pagina 2 Verkrijgbaar bij Sividon Diagnostics, contactgegevens zie pagina 2 3 Voor compatibiliteit met versie 2.0 is alternatief ook de invoer ‘PatID:’ mogelijk. 2


Pagina 6 van 30


Voor een uitgebreide controle van de meetgegevens zijn bovendien de opgave van de gebruikte EndoPredict®-plaat en de gebruikte qREF-charge (positieve controle) essentieel. Deze gegevens kunnen analoog aan de invoer van het monster-ID al in de VERSANT-software opgeslagen of achteraf via de gebruikersinterface van EPRG worden gedefinieerd. Indien de gegevens al in de VERSANT-software ingevoerd zijn, dan worden deze bij het uploaden van het tekstbestand automatisch in de invoervelden van de gebruikersinterface overgenomen. Voor het invoeren van het plaatnummer en de qREF-charge dienen bij voorkeur de wells van de controles (D1 tot E12) te worden geselecteerd. Open met de rechtermuisknop het contextmenu en selecteer hierin Well Information. Het plaatnummer en de qREF-charge moeten hierbij telkens op een eigen regel van het tekstveld Comments worden ingevoerd; gebruik hiervoor na het invoeren van het eerste nummer de Enter-toets, om op een nieuwe regel verder te gaan. Als het plaatnummer of de qREF-charge samen met andere informatie in één regel staan, dan kunnen de ingevoerde gegevens door EPRG niet correct worden toegewezen. Als alternatief voor de invoer via het toetsenbord kunt u voor het invoeren van het plaatnummer en de qREF-charge ook een barcodescanner gebruiken. De barcodescanner mag alleen met de apparaatspecifieke computer worden gebruikt, omdat zijn fabrieksinstelling op ‘USA Keyboard’ is ingesteld. Met de apparaatspecifieke computer worden alle numerieke en alfanumerieke tekens correct gelezen.

4.2.

Start van de webapplicatie

Start een browser en geef als adres (URL) een van de volgende alternatieven in: www1.endopredict.com


of

www2.endopredict.com

Pagina 7 van 30


De browser toont nu de volgende webpagina:

Voor een veilige gegevensoverdracht gebruikt de website een Extended-ValidationSSL-certificaat (EV-SSL). Dit veiligheidscertificaat bewijst de identiteit van de organisatie tegenover de browser. Als u de website opent, kunt u de veilige verbinding herkennen aan het slotje naast de website-URL in de adresbalk. Bij sommige browsers wordt naast het slotje de naam van de organisatie vermeld die voor de inhoud van de website verantwoordelijk is, en/of de adresbalk deels groen weergegeven. Als u op het slotje klikt, verschijnt meer informatie over de identiteit van de website. EPRG werd voor de volgende browsers ontwikkeld: Chrome 33, Firefox 27, Internet Explorer 9 en 11, en Safari 5.

4.3.

Uploaden van een tekstbestand

De eerste werkstap op de hoofdpagina van EPRG is het selecteren van een tekstbestand in het bestandssysteem van uw computer. Klik hiervoor in het veld Tekstbestand uploaden op de knop Bladeren.


Pagina 8 van 30


Er verschijnt een dialoog voor het selecteren van een bestand. Ga naar de gewenste map en selecteer uw tekstbestand. Aansluitend wordt het geselecteerde bestand weergegeven:

De weergave kan er in verschillende browsers anders uitzien.

4.4.

Invoer van chargerelevante informatie

In de volgende stap voert u de chargenummers van alle voor de EP-test gebruikte reagentia in, zodat alle met de test verband houdende informatie later op pagina 3 van het rapport samengevat kan worden weergegeven. Indien deze informatie al in de VERSANT-software werd ingevoerd (zie hoofdstuk 4.1), dan verschijnt de informatie automatisch op het invoerscherm.

Verplicht moet het serienummer van de gebruikte EndoPredict®-plaat en de gebruikte qREF-charge worden ingevoerd; optioneel kunnen alle andere voor de test relevante reagenscharges worden ingevoerd, zoals de charge van de SS III RT/Platinum Taq Mix, de 2x Reaction Mix en het qPCR-water. Het serienummer van de EndoPredict®-plaat is op het etiket van de aluminium zak afgedrukt en staat nogmaals op een smal etiket aan de rechterrand van de EndoPredict®-plaat. Het chargenummer van de gebruikte qREF staat op het etiket van het betreffende buisje met schroefdop.

De combinaties van cijfers en letters kunnen handmatig via het toetsenbord worden ingevoerd of met behulp van een barcodescanner worden ingelezen. De barcodescanner mag alleen met de apparaatspecifieke computer worden gebruikt, omdat zijn fabrieksinstelling op ‘USA Keyboard’ is ingesteld. Met de apparaatspecifieke computer worden alle numerieke en alfanumerieke tekens correct gelezen. Indien echter een computer met een toetsenbord van een andere taal of regio wordt gebruikt, zijn sommige tekens mogelijk niet correct. Als u de barcodescanner niet met de apparaatspecifieke computer kunt gebruiken, moet u bij het scannen altijd op de correcte weergave letten en de gelezen tekens indien nodig corrigeren. Anders verschijnen foutmeldingen van het volgende type:


Pagina 9 van 30


EPRG maakt gebruik van databases, met behulp waarvan het de vervaldatums van de ingevoerde reagentia controleert en waaruit het de voor de charge geldige controlegrenzen bepaalt (geldt alleen voor de qREF-charge en EndoPredict®-plaat). De resultaten van de controles verschijnen in het rapport (zie hoofdstuk 5.11).

4.5.

Invoer van patiëntinformatie

EPRG kan een of twee monsters op een PCR-plaat verwerken. Deze worden als monster A en monster B aangeduid. Voor beide monsters is er telkens een gedeelte voor aanvullende informatie.


Pagina 10 van 30


Het monster-ID dient voor de identificatie van het monster en verschijnt op elke pagina van het rapport. De invoer is verplicht. Houd er rekening mee dat de ruimte die in het rapport voor het monster-ID beschikbaar is, beperkt is. Gebruik om privacyredenen a.u.b. niet de naam of geboortedatum van de patiënte. Aanvullend bij het monster-ID kunt u in het veld Notitie extra tekst invoeren. De notitie verschijnt in het rapport onder het monster-ID. De invoer is optioneel. De tumorgrootte en nodale status zijn keuzevelden, die met een optie uit de keuzelijst moeten worden ingevuld. Indien u over informatie van de beide klinische parameters beschikt (d.w.z. iets anders dan onbekend selecteert), wordt in het rapport de EPclinscore berekend en grafisch weergegeven. Let op de exacte benaming van de categorieën. De tumorgrootte is afgestemd op de TNM-classificatie, waarbij pT1a (tot 0,5cm) en pT1b (>0,5cm tot 1cm) samengevoegd zijn, maar van pT1c (>1cm tot 2cm) worden onderscheiden. De nodale status heeft een eigen indeling, die niet met de TNM-classificatie mag worden verwisseld! Micrometastasen worden als 1 tot 3 positieve lymfeklieren beoordeeld (overeenkomstig de TNM-classificatie). Indien u als waarde voor de tumorgrootte en/of nodale status onbekend selecteert, wordt in het rapport een extra pagina gegenereerd, die een tabel bevat met alle 16 mogelijke combinaties uit tumorgrootte en nodale status inclusief de bijbehorende individuele EPclin-resultaten. Tumorgrootte en nodale status hebben geen invloed op de EP-score. Aanvullend kunt u nog vrije tekst in het veld Opmerkingen invoeren, die op pagina 3 resp. 4 van het rapport wordt afgedrukt. Houd er rekening mee dat de ruimte in het rapport tot drie regels beperkt is, waarbij aan de rechterrand van het rapport automatisch regeleinden worden ingevoegd. Als uw invoer bij gebrek aan ruimte niet volledig in het rapport kan worden afgedrukt, wordt aan het einde de opmerking ‘’ toegevoegd. Voor de verdere hoofdstukken van deze gebruiksaanwijzing bekijken wij bij wijze van voorbeeld de volgende invoer:


Pagina 11 van 30


4.6.

Genereren van het rapport

Met een klik op de knop Genereer rapport A resp. de knop Genereer rapport B genereert u het rapport voor monster A resp. monster B. Het rapport is een PDFbestand, dat u direct kunt bekijken (d.w.z. openen) of kunt opslaan. Met een klik op de knop Genereer pagina 1 van rapport A resp. de knop Genereer pagina 1 van rapport B hebt u de mogelijkheid slechts de eerste pagina van het rapport aan te maken, bijv. om het testresultaat aan de betreffende collega door te geven. Als u voor de tumorgrootte en/of nodale status onbekend hebt geselecteerd, verschijnt in het rapport aanvullend de hierboven vermelde pagina met de tabel met alle 16 mogelijke combinaties uit tumorgrootte en nodale status. Het PDF-bestand wordt onder dezelfde bestandsnaam als het tekstbestand opgeslagen, aangevuld met het suffix _A resp. _B. Er wordt aanbevolen om deze voorinstelling te volgen, opdat later gemakkelijk kan worden vastgesteld welk tekstbestand bij een bepaald rapport behoort. Houd er rekening mee dat de map die de browser voor het opslaan van het rapport aanbiedt, doorgaans niet de map van het tekstbestand is! U kunt het rapport te allen tijde opnieuw genereren. Bij dezelfde invoer (inclusief tekstbestand) ontvangt u een rapport met identieke inhoud, op de volgende uitzonderingen na: datum en tijd in de kopregel van het rapport en mogelijk de resultaten van de controle van de houdbaarheid van de EndoPredict ®-plaat, de qREF, de SS III RT/Platinum Taq Mix, de 2x Reaction Mix en het qPCR-water.

5. Het EndoPredict®-rapport Het EndoPredict®-rapport bestaat doorgaans uit drie pagina’s4. Op de eerste pagina bevinden zich de patiëntinformatie en de resultaten (EP en EPclin). De volgende pagina’s bevatten in wezen kwaliteitsinformatie op basis van de controles van de qPCR-plaat, op pagina 2 in de vorm van tabellen en op pagina 3 in de vorm van tekstmeldingen. Als de tumorgrootte en/of nodale status als onbekend werden opgegeven, dan wordt na pagina 1 een extra pagina ingevoegd, die een tabel bevat met de EPclin-score en het risico op metastasering binnen 10 jaar voor alle 16 mogelijke combinaties uit tumorgrootte en nodale status. Wanneer dan later de klinische parameters beschikbaar zijn, kan aan de hand van deze tabel de individuele EPclinscore en het overeenkomstige risico op herhaling worden bepaald. Er bestaat echter ook de mogelijkheid om het tekstbestand opnieuw te uploaden en de klinische informatie vóór de aanmaak van het rapport in te voeren.

4

De hierna beschreven paginanummering gaat uit van een rapport waarvoor de tumorgrootte en nodale status bekend zijn. Anders (zie hoofdstuk 5.5) wordt een pagina 2 ingevoegd en verschuiven alle andere pagina’s met één paginanummer.


Pagina 12 van 30


5.1.

Paginakop van het rapport

Helemaal bovenaan op de eerste pagina van het rapport bevindt zich een koptekst, die links het bedrijfslogo van de fabrikant en rechts dat van de distributeur bevat. Eronder bevindt zich het monster-ID, dat ofwel uit de in het tekstbestand ingevoerde Well Comment, ofwel uit de invoer via de gebruikersinterface van EPRG komt. Indien het monster-ID dat in het tekstbestand is opgeslagen, afwijkt van de informatie die in de gebruikersinterface is ingevoerd, dan wordt het in de gebruikersinterface opgegeven ID gebruikt. Met een melding op pagina 3 wordt dan wel op deze afwijking gewezen. Onder het monster-ID bevindt zich de notitie, die zich precies zoals het monster-ID gedraagt. Daaronder wordt de tijd vermeld waarop het rapport werd gegenereerd. Rechts ernaast is op de eerste pagina van het rapport ruimte voor de stempel van het uitvoerende laboratorium. Vanaf pagina 2 zijn in de koptekst rechts het paginanummer en het totale aantal pagina’s vermeld:

5.2.

De tumoreigenschappen

Onder de koptekst volgen op pagina 1 de tumoreigenschappen, beginnend met de EPscore, die als cijfer en grafisch wordt weergegeven. Volgens Filipits et al., 2011 ligt deze altijd tussen 0 en 15, waarbij EP-scores kleiner dan 5 als ‘laag risico’ en EPscores vanaf 5 als ‘hoog risico’ worden aangeduid. De risicoklasse staat tussen haakjes achter de berekende EP-score. In bepaalde gevallen kan de EP-score niet uit de meetgegevens worden berekend. Dan wordt op deze plaats een desbetreffende foutmelding afgedrukt; verder verschijnt ook op de laatste pagina van het rapport (zie hoofdstukken 5.12 en 6) een desbetreffende melding, die het probleem gedetailleerder beschrijft. ‘Tumorgrootte’ en ‘nodale status’ worden overeenkomstig de ingevoerde waarden als cijfer en grafisch in de browser weergegeven (hoofdstuk 4.5).


Pagina 13 van 30


Indien deze als onbekend werden opgegeven, wordt ook dat hier als zodanig vermeld:

5.3.

Het risico volgens EPclin

Als u gegevens over de tumorgrootte en nodale status hebt ingevoerd, wordt de EPclin-score volgens Filipits et al., 2011 berekend en op pagina 1 van het rapport weergegeven. Uit de EPclin-score wordt de waarschijnlijkheid voor het optreden van een metastase binnen 10 jaar volgens Filipits et al., 2011 geschat; beide waarden worden grafisch weergegeven. De curven tonen de algemene samenhang, die op basis van een model werd berekend, waarbij de gestippelde curven het 95%betrouwbaarheidsinterval weergeven. Het kruis geeft de EPclin-resultaten voor de individuele patiënte van dit rapport aan. EPclin-scores kleiner dan 3,3 (waarschijnlijkheid van metastasering binnen 10 jaar kleiner dan 10%) worden als ‘laag risico’, de overige als ‘hoog risico’ aangeduid.


Pagina 14 van 30


5.4.

Analyse van het rapport

Onderaan op pagina 1 kan het testresultaat door de handtekening van de patholoog worden vrijgegeven (of ook niet, doorgaans op basis van de kwaliteitsinformatie op de volgende rapportpagina’s). Verder is hier ruimte beschikbaar voor handgeschreven commentaar. Pagina 1 wordt afgesloten met een verwijzing naar de literatuur waarop de EndoPredict®-test en de berekening van de EP- en EPclin-scores zijn gebaseerd.

5.5.

EPclin bij onbekende tumorgrootte of nodale status

Als u in de browser voor de tumorgrootte en/of nodale status de instelling onbekend hebt geselecteerd, kan de EPclin-score niet worden berekend. In plaats hiervan bevat het rapport op pagina 2 een tabel met alle mogelijke combinaties uit tumorgrootte en nodale status alsmede de bijbehorende EPclin-resultaten.


Pagina 15 van 30


Naast de EPclin-score wordt in de tabel ook de uit de gegevens voortvloeiende waarschijnlijkheid van een metastasering binnen 10 jaar weergegeven (zie hoofdstuk 5.3). Waarschijnlijkheden van minder dan 10% (komt overeen met een EPclin-score kleiner dan 3,3) worden als ‘laag risico’ gekenmerkt; waarschijnlijkheden vanaf 10% worden als ‘hoog risico’ beschreven en tegen een rode achtergrond geplaatst. Als u het rapport hebt afgedrukt en de tumorgrootte en nodale status achteraf bepaald hebt, kunt u de EPclin-score, de corresponderende waarschijnlijkheid van een metastasering binnen 10 jaar en de EPclin-klasse uit de tabel aflezen en handmatig in de betreffende velden onder de tabel invoeren.


Pagina 16 van 30


5.6.

Overzicht van de softwarematige kwaliteitscontrole

De pagina’s 2 en 3 van het rapport behandelen in wezen de kwaliteitscontrole van de PCR-metingen. Deze wordt met behulp van een serie kwaliteitscontroles in de vorm van eenvoudige regels uitgevoerd. Mislukt een dergelijke kwaliteitscontrole (d.w.z. dat de betreffende regel overtreden is), dan wordt dit in het rapport op verschillende plaatsen aangeduid: (i) in de samenvatting (hoofdstuk 5.7), (ii) in een van de tabellen op pagina 2 of pagina 3 in de vorm van een gekleurde markering (hoofdstukken 5.8 tot 5.11) en (iii) op pagina 3 in de vorm van een tekstmelding (hoofdstuk 5.12).

5.7.

Samenvatting van de kwaliteitscontrole

Pagina 2 van het rapport begint met een samenvatting van de resultaten van de kwaliteitscontroles. De kwaliteitscontroles zijn hierbij in vier categorieën verdeeld. Indien alle vier groen zijn afgevinkt, dan zijn alle controles met succes afgerond.

Wanneer een of meerdere kwaliteitscontroles mislukt zijn, dan wordt in de betreffende categorie in plaats van een groen vinkje een rood kruisje weergegeven. Achter dit rode kruisje verschijnt een desbetreffende tekst. Op pagina 3 van het rapport worden alle geïdentificeerde problemen afzonderlijk opgesomd onder de rubriek ‘Meldingen’.

5.8.

Ct-waarden in de plaatlay-out

In het midden van pagina 2 bevindt zich een overzichtstabel van de Ct-waarden, die de plaatsing van de wells op de PCR-plaat weergeeft. De hoofdfunctie van deze tabel is een overzichtelijke weergave van de directe meetresultaten. Omdat elk rapport de resultaten van slechts één patiënte bevat, worden Ct-waarden van een eventueel ander aanwezig monster op dezelfde qPCR-plaat niet weergegeven: op onderstaande afbeelding de rijen F tot H. Naast de Ct-waarden bevat de tabel de EndoPredict®-plaatlay-out, die voor elke well het gen en het materiaal (‘A’ voor monster A, ‘B’ voor monster B, ‘POS’ voor positieve controle en ‘NEG’ voor negatieve controle) kenmerkt. Indien een well niet in het


Pagina 17 van 30


tekstbestand beschreven is (zie gebruiksaanwijzing ‘IFU_Endopredict’), dan wordt de betreffende rij met ‘’ gemarkeerd en van een gele achtergrond voorzien. Bij alle controlewells wordt gecontroleerd of de Ct-waarde in het door de controlegrenzen toegestane bereik ligt. Zo ja, dan blijft de betreffende rij wit, zo nee, dan wordt de rij rood. Volgens Filipits et al., 2011 worden de replica’s van een gen tijdens de berekening van de EP-score op uitschieters onderzocht. Als een uitschieter wordt ontdekt, wordt deze niet gebruikt voor de berekening van de EP-score en wordt hij lichtblauw gemarkeerd in de tabel. Afzonderlijke uitschieters komen bij de PCR als analysemethode af en toe voor en vormen geen relevant kwaliteitsrisico. Ze zijn de reden waarom de meting in triplicaten plaatsvindt.

5.9.

Controles

Er volgt een hoofdstuk over controles, dat begint met de controle van de drempelwaarde voor het bepalen van de Ct-waarden binnen de PCR-software. Deze wordt op de interface van de VERSANT-software als Threshold Fluorescence aangeduid en bevindt zich in het tekstbestand in de kolomThreshold (dRn). De waarde wordt automatisch door de VERSANT-software op basis van de fluorescentiecurven bepaald en op pagina 2 in het hoofdstuk ‘Controles’ direct onder de titel vermeld.

Als hij te klein is, dan liggen de Ct-waarden van de controles dikwijls niet binnen de specificaties en wordt aanbevolen om in de VERSANT-software de betreffende instellingen te corrigeren, om een adequate Threshold Fluorescence te bereiken (zie hiervoor de gebruiksaanwijzing ‘IFU_Endopredict’, hoofdstuk ‘Threshold Fluorescence kleiner dan 0,01’). Een EndoPredict®-rapport wordt alleen gegenereerd als de


Pagina 18 van 30


Threshold Fluorescence groter is dan 0,01, anders verschijnt de volgende foutmelding in de browser.

Onder de Threshold Fluorescence worden de controles van de Ct-waarden in een tabel weergegeven. Voor elk van de twaalf genen van het EP-algoritme (acht informatieve genen in alfabetische volgorde, drie referentiegenen eveneens in alfabetische volgorde en een DNA-markergen) is er telkens een positieve en een negatieve controle. Bovendien is er nog een negatieve DNA-controle van het monster (hier met ‘monsterHBB’ aangeduid). De door kwaliteitsregels gecontroleerde Ct-waarde wordt in de beide kolommen ‘Ct’ weergegeven. Bij de negatieve controle van het monster-HBB is dit het gemiddelde van de drie replica’s, waarbij voor de berekening van het gemiddelde ‘No Ct’ de waarde 40 wordt gegeven. Indien de gecontroleerde waarde tussen LCL en UCL (positieve controles) resp. boven LCL (voor negatieve controles) ligt, dan liggen deze controles binnen de specificaties en blijft de betreffende cel in de ‘Controle’-tabel wit. Als de gecontroleerde waarde niet binnen dit bereik ligt, dan bevindt de controle zich buiten de specificaties en wordt hij rood gemarkeerd. Wanneer voor een controle de betreffende Ct-waarde ontbreekt, wordt in de kolom ‘Ct’ slechts een leeg veld met een gele achtergrond weergegeven. Liggen controles buiten de specificatiegrenzen of ontbreken de bijbehorende Ctwaarden, dan is de validiteit van het resultaat niet gegeven. De test moet worden herhaald.


Pagina 19 van 30


5.10.

Delta-Ct-waarden

Onderaan rechts op pagina 2 van het rapport bevindt zich de ‘Delta-Ct’-tabel. De delta-Ct-waarde vormt een tussentijds resultaat bij de berekening van de EP-score en wordt vermeld om eenvoudiger te kunnen nagaan hoe de EP-score wordt berekend.

Het gemiddelde van de Ct-waarden van de drie referentiegenen onderaan in de tabel is een maat voor de totale RNA-hoeveelheid van het monster. Deze mag niet te klein zijn, omdat anders de informatieve genen mogelijk niet voldoende nauwkeurig kunnen worden gemeten. Daarom wordt deze waarde aan een kwaliteitscontrole door EPRG EPReportGeneratorHandboek_V3.1.1_NL.pdf

Pagina 20 van 30


onderworpen. Als hij meer dan 27 bedraagt, wordt het cijfer tegen een rode achtergrond weergegeven. De test dient met een hogere totale RNA-hoeveelheid te worden herhaald (zie hiervoor de gebruiksaanwijzing ‘EndoPredict’, hoofdstuk ‘Probleembehandeling – te weinig opbrengst’).

5.11.

Charges

Op pagina 3 van het rapport worden de gebruikte serie- en chargenummers vermeld, voor zover deze werden ingevoerd. Via de serie- resp. chargenummers wordt de houdbaarheid van de EndoPredict®-plaat, de qREF-charge, de SS III RT/Platinum Taq Mix, de 2x Reaction Mix en het qPCR-water (voor zover opgegeven) gecontroleerd. Als de controle positief verloopt, dan wordt in de kolom ‘Houdbaarheid’ een groen vinkje geplaatst, anders verschijnt een rood kruisje met een desbetreffende melding.

Indien voor de EndoPredict®-plaat, de qREF-, SS III RT/Platinum Taq Mix-, 2x Reaction Mix- of qPCR-watercharge al gegevens in de PCR-software werden ingevoerd en deze in strijd zijn met de in de browser ingevoerde gegevens, dan worden de gegevens uit de browser gebruikt, maar in het hoofdstuk ‘Meldingen’ wordt wel op de tegenstrijdig ingevoerde gegevens attent gemaakt. Bovendien verschijnt in de samenvatting van de kwaliteitscontrole op pagina 2 onder de rubriek ‘Charges’ een rood kruisje. Hetzelfde geldt wanneer vervallen charges werden gebruikt.


Pagina 21 van 30


5.12.

Testresultaat

Eveneens op pagina 3 van het rapport worden de testresultaten van pagina 1 in beknopte vorm herhaald.

5.13.

Meldingen

De op de pagina’s 2 en 3 grafisch gemarkeerde problemen resp. tegenstrijdigheden van alle geïndiceerde kwaliteitscontroles worden aan het einde van het rapport in een lijst in tekstvorm samengevat. Naast de meldingen met betrekking tot de kwaliteit (hoofdstukken 5.7 tot 5.11) worden ook alle vermeldingen uit de kolom Well Comment van het tekstbestand opgesomd, die niet aan een invoerveld in de browser konden worden toegewezen (bijv. monster-ID, plaatnummer, qREF-charge, SS III RT/Platinum Taq Mix-charge, 2x Reaction Mix-charge of qPCR-watercharge, zie hoofdstukken 4.1, 4.4 en 4.5. De vermeldingen worden gescheiden opgesomd volgens het materiaal van de well (A, B, POS of NEG), waarbij meerdere identieke vermeldingen worden samengevoegd.

Elke melding heeft een identificatiecode (hier in het voorbeeld ‘[L01]’), met behulp waarvan u in het hoofdstuk 6 detailinformatie over de kwaliteitscontrole en mogelijke tegenmaatregelen kunt opzoeken. De eerste letter van de identificatiecode deelt de melding bij een categorie in: L:

Engels: lot, vervallen charge of tegenstrijdige chargegegevens

P:

Engels: positive control, opvallende feiten bij de positieve controles

N:

Engels: negative control, opvallende feiten bij de negatieve controles

S:

Engels: specimen, opvallende feiten bij wells van het monster of bij de berekening van de EP-score

Na de identificatiecode volgt de tekst van de melding. Als meerdere genen door dezelfde fout of hetzelfde probleem getroffen zijn, dan wordt dit in één melding samengevat.


Pagina 22 van 30


De verantwoordelijke patholoog kan hier markeren of de geïndiceerde kwaliteitscontroles relevant zijn voor de geldigheid van het testresultaat. Elke melding met betrekking tot de kwaliteit leidt tot een vermelding in de betreffende categorie in de samenvatting op pagina 2 van het rapport (hoofdstuk 5.7). Alle kwaliteitsrelevante rode en gele kleurmarkeringen op pagina 2 en 3 leiden tot desbetreffende meldingen. Onder de rubriek ‘Meldingen’ worden ook de in de browser ingevoerde opmerkingen (hoofdstuk 4.5) weergegeven. Het rapport wordt afgesloten met een handtekeningveld.

6. Lijst van de meldingen De onderstaande tabel geeft een overzicht van alle mogelijke vermeldingen onder de rubriek ‘Meldingen’ op pagina 3 van een rapport. Ident. Melding

Verklaring, evt. tegenmaatregel

L01

De houdbaarheidsdatum van de plaat is verstreken.

De gebruikte EndoPredict®-plaat had op het tijdstip van de aanmaak van het rapport zijn houdbaarheidsdatum al overschreden. Controleer of de houdbaarheid ook op het tijdstip van de meting overschreden was. Zo ja, dan dient u de meting te herhalen met een geldige EndoPredict®-plaat.

L02

De houdbaarheidsdatum van de qPCR-watercharge is verstreken.

Het gebruikte qPCR-water-aliquot had op het tijdstip van de aanmaak van het rapport zijn houdbaarheidsdatum overschreden. Controleer of de houdbaarheid ook op het tijdstip van de meting overschreden was. Zo ja, dan dient u de meting te herhalen met een geldige qPCRwatercharge.


Pagina 23 van 30


Ident. Melding


L03

De houdbaarheidsdatum van de qREF-charge is verstreken.

De gebruikte qREF-charge had op het tijdstip van de aanmaak van het rapport zijn houdbaarheidsdatum al overschreden. Controleer of de houdbaarheid ook op het tijdstip van de meting overschreden was. Zo ja, dan dient u de meting te herhalen met een geldige qREF-charge.

L04

De plaatcharge komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde plaatcharge wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde charge gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte plaatcharge wordt gebruikt. Als de invoer van de plaatcharge eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van de plaatcharge door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw.

L05

De qPCR-watercharge komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde qPCR-watercharge wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde charge gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte qPCR-watercharge wordt gebruikt. Als de invoer van de qPCR-watercharge eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van de qPCR-watercharge door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw.


Pagina 24 van 30


Ident. Melding


L06

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde qREF-charge wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde charge gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte qREF-charge wordt gebruikt.

De qREF-charge komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

Als de invoer van de qREF-charge eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van de qREF-charge door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw. L07

De houdbaarheidsdatum van de SS III RT/Platinum Taq Mix-charge is verstreken.

De gebruikte SS III RT/Platinum Taq Mix-charge had op het tijdstip van de aanmaak van het rapport zijn houdbaarheidsdatum al overschreden. Controleer of de houdbaarheid ook op het tijdstip van de meting overschreden was. Zo ja, dan dient u de meting te herhalen met een geldige SS III RT/Platinum Taq Mixcharge.

L08

De houdbaarheidsdatum van de 2x Reaction Mixcharge is verstreken.

De gebruikte 2x Reaction Mix-charge had op het tijdstip van de aanmaak van het rapport zijn houdbaarheidsdatum al overschreden. Controleer of de houdbaarheid ook op het tijdstip van de meting overschreden was. Zo ja, dan dient u de meting te herhalen met een geldige 2x Reaction Mix-charge.


Pagina 25 van 30


Ident. Melding


L09

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde SS III RT/Platinum Taq Mix-charge wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde charge gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte SS III RT/Platinum Taq Mix-charge wordt gebruikt.

De SS III RT/Platinum Taq Mix-charge komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

Als de invoer van de SS III RT/Platinum Taq Mixcharge eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van de SS III RT/Platinum Taq Mix-charge door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw. L10

De 2x Reaction Mix-charge komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde 2x Reaction Mix-charge wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde charge gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte 2x Reaction Mix-charge wordt gebruikt. Als de invoer van de 2x Reaction Mix-charge eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van de 2x Reaction Mixcharge door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw.

N01

De negatieve controle van gen … is positief.

De negatieve controle van dit gen ligt buiten de specificatie, d.w.z. dat de Ct-waarde van de well de onderste controlegrens onderschrijdt. De test moet worden herhaald.

N02

Geen negatieve controle voor gen ….

De negatieve controle voor dit gen ontbreekt. Controleer in de VERSANT-software of de betreffende well inderdaad geen Ct-waarde bevat. Als dit het geval is, dient de test te worden herhaald.


Pagina 26 van 30


Ident. Melding


P01

De positieve controle van gen … ligt buiten de controlegrenzen.

De positieve controle van dit gen ligt buiten de specificatie, d.w.z. dat de Ct-waarde van de positieve controle van dit gen niet tussen de onderste en de bovenste controlegrens ligt. De test moet worden herhaald.

P02

Geen positieve controle voor gen … .

De negatieve controle voor dit gen ontbreekt. Controleer in de VERSANT-software of de betreffende well inderdaad geen Ct-waarde bevat. Als dit het geval is, dient de test te worden herhaald.

S01

Alle replica’s van het gen … In het tekstbestand is er voor het aangegeven ontbreken. De EP-score gen geen meetwaarde voor het monster. In de kan niet worden berekend. VERSANT-software werden alle drie de wells van dit gen voor dit monster uitgesloten van de export. Verzeker u ervan dat alle wells naar het tekstbestand worden geëxporteerd.

S02

Alle replica’s van het gen … zijn uitschieters. De EPscore kan niet worden berekend.

De Ct-waarden van het aangegeven gen liggen opvallend ver uit elkaar: elk hiervan kan een aanzienlijk verkeerde waarde (uitschieter) zijn, daarom is geen van deze waarden betrouwbaar. Herhaal de test.

S03

De geschatte confidentie van de EP-score is niet voldoende.

Het confidentie-interval van de EP-score is te breed (zie Filipits et al., 2011), de EP-score kan niet voldoende nauwkeurig worden aangegeven. Indicatoren hiervoor zijn: hoge Ct-waarden van de referentiegenen, hoge Ct-waarden of ‘No Ct’ bij de informatieve genen alsmede veel uitschieters. Herhaal de test met een hogere RNA-hoeveelheid (zie hiervoor de gebruiksaanwijzing ‘EndoPredict’, hoofdstuk ‘Probleembehandeling – te weinig opbrengst’).

S04

De meerderheid van de genen werd niet in triplicaten gemeten: de nauwkeurigheid van de EPscore is onvoldoende.

Het tekstbestand bevat voor zes of meer van de elf genen (de negatieve controle op HBB van het monster wordt bij de telling niet in aanmerking genomen) van het EP-algoritme minder dan drie replica’s. De nauwkeurigheid van de EP-score loopt daardoor gevaar. Herhaal de test en gebruik hierbij drie replica’s voor elk van de elf genen.


Pagina 27 van 30


Ident. Melding


S05

De negatieve controle op HBB van het monster is positief. Een nabehandeling met DNase zou nodig kunnen zijn.

In het tekstbestand onderschrijdt het gemiddelde van de voor het monster gemeten HBB-Ct-waarden (‘monster-HBB’) de drempelwaarde van 38. Het monster vertoont dus een DNA-contaminatie, zodat een nabehandeling met DNase (navertering) noodzakelijk is. Test het nabehandelde monster met EndoPredict® QC. Als dit in orde is, herhaalt u de test. Als het probleem door deze maatregel niet wordt opgelost, dan kunt u in de gebruiksaanwijzing ‘EndoPredict’ meer informatie vinden in het hoofdstuk ‘Probleembehandeling’.

S06

Het monster-ID komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

Het in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde monster-ID wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt het in de browser gedefinieerde monster-ID gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport het correcte monster-ID wordt gebruikt. Als de invoer van het monster-ID eenmaal handmatig werd uitgevoerd en eenmaal met behulp van een barcodescanner die niet met de apparaatspecifieke computer werd gebruikt, dan kan bij het lezen van het monster-ID door de barcodescanner een verwisseling van bepaalde tekens optreden. Corrigeer indien nodig de verkeerde invoer en genereer het rapport opnieuw.

S07

Het gemiddelde van de Ctwaarden van de referentiegenen ligt niet in het door Sividon Diagnostics gevalideerde bereik. Verhoog de RNAconcentratie.

Het gemiddelde van de Ct-waarden van de drie referentiegenen is groter dan 27. Dit betekent een te geringe RNA-hoeveelheid en dus een mogelijk onnauwkeurige EP-score. Herhaal de test met een hogere RNA-hoeveelheid (zie hiervoor de gebruiksaanwijzing ‘EndoPredict’, hoofdstuk ‘Probleembehandeling – te weinig opbrengst’).

S08

Een of meerdere replica’s van een referentiegen zijn ‘No Ct’. Verhoog de RNAconcentratie.

Ten minste één well van een van de drie referentiegenen heeft de waarde ‘No Ct’ (en is geen uitschieter). Hierdoor kan het gemiddelde van de referentiegenen niet worden berekend. Herhaal de test met een hogere RNAhoeveelheid (zie hiervoor de gebruiksaanwijzing ‘EndoPredict’, hoofdstuk ‘Probleembehandeling – te weinig opbrengst’).


Pagina 28 van 30


Ident. Melding


S09

Alle replica’s van de negatieve controle op HBB van het monster ontbreken.

Voor het monster bestaan geen meetwaarden voor HBB, zodat geen controle op DNAcontaminatie kan worden uitgevoerd. Controleer of bij de export van het tekstbestand onbedoeld curven verwijderd of vergeten werden. Indien geen gegevens voor HBB kunnen worden vastgesteld, moet de test worden herhaald.

S10

De tumorgrootte komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde tumorgrootte wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde tumorgrootte gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte tumorgrootte wordt gebruikt.

S11

De nodale status komt niet De in de VERSANT-software als Well Comment overeen met de informatie ingevoerde nodale status wijkt af van de in de in het tekstbestand (…). browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde nodale status gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte nodale status wordt gebruikt.

S12

De opmerkingen komen niet overeen met die in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde opmerkingen wijken af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie worden de in de browser gedefinieerde opmerkingen gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte opmerkingen worden gebruikt.

S13

De notitie komt niet overeen met de informatie in het tekstbestand (…).

De in de VERSANT-software als Well Comment ingevoerde notitie wijkt af van de in de browser ingevoerde gegevens. Als relevante informatie wordt de in de browser gedefinieerde notitie gebruikt. Verzeker u ervan dat voor het rapport de correcte notitie wordt gebruikt.

Well Comment (A): (…)

Vermelding in Well Comment in de PCR-software (hoofdstuk 4.1) voor een monsterwell van monster A

Well Comment (B): (…)

Vermelding in Well Comment in de PCR-software (hoofdstuk 4.1) voor een monsterwell van monster B

Well Comment (NEG): (…)

Vermelding in Well Comment in de PCR-software (hoofdstuk 4.1) voor een well van een negatieve controle


Pagina 29 van 30


Ident. Melding Well Comment (POS): (…)

Verklaring, evt. tegenmaatregel Vermelding in Well Comment in de PCR-software (hoofdstuk 4.1) voor een well van een positieve controle

7. Gepubliceerde versies Dit hoofdstuk vermeldt de gepubliceerde versies van EPRG en beschrijft telkens de belangrijkste wijzigingen tegenover de vorige versie. Versie

Wijzigingen

V3.0

Eerste versie met CE-markering.

V3.1

Nieuwe talen: Spaans, Frans, Italiaans en Nederlands. Pagina 1 van het rapport bevat in de rechterbovenhoek ruimte voor de stempel of het logo van de patholoog.


Pagina 30 van 30

EndoPredict. EndoPredict Report Generator

Recommend Documents