Előkészítő helyzetfelmérés - jegyzőkönyv MIR

BMS-Consulting Bt.

verzió: 2.0 2007.07.08.

Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok

MF-209-Előkészítő helyzetfelmérés - jegyzőkönyv -MIR Cégnév: ……………………..……………

A formanyomtatvány használata előtt, győződjön meg annak érvényességéről!

BMS - regisztrációs szám: …………

Előkészítő helyzetfelmérés - jegyzőkönyv –MIR ....................................................... Cég neve:

BMS - regisztrációs szám: BMS-000

Cég címe:

Tel: Fax:

Cégvezető neve /beosztása:

Tel: e-mail:

Kapcsolattartó neve /beosztása:

Tel: e-mail:

A cég tevékenységi területe, termékei, szolgáltatásai:

Foglalkoztatottak összlétszáma: Főtevékenységhez igénybevett átlagos alvállalkozói létszám: Műszakok száma:

Központon kívüli telephelyek száma (db) összesen: Telephelyek címe / létszáma:

Dátum: ………………………… név / aláírás

file: MF-209-Elokeszito_helyzetfelmeres-jegyzokonyv-MIR

1 / 20

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok

MF-209-Előkészítő helyzetfelmérés - jegyzőkönyv -MIR Cégnév: ……………………..…………… Szabványkövetelmények Kérdések Elt.j.Nr.: az eltérésjelentés sorszáma

Megtekintett MIR dokumentumok


ÉRT

verzió: 2.0 2007.07.08. A formanyomtatvány használata előtt, győződjön meg annak érvényességéről!

Auditori feljegyzések, észrevételek

Elt. j. ÉRT Nr.

ÉRT: Értékelés: 1 = teljesül 2 = alapvetően teljesül(elfogadható) 3 = nem teljesül NÉ = nem értelmezhető ki - mit - hogy - mivel – mikor – hol - milyen gyakran – mely dokumentumok alapján - mit jegyez föl

4. Minőségirányítási rendszer 4.1. Általános követelmények • A MIR bevezetésének kötelezettsége: • A MIR folyamatok meghatározása és alkalmazása • A folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak meghatározása • Módszerek meghatározása a folyamatok végrehajtására és irányítására • Erőforrások és információk rendelkezésre állása a folyamatok működtetésére és értékelésére • A folyamatok mérése, felügyelete és elemzése • Intézkedések hozatala a folyamatos javításhoz

MK Eljárás-utasítások és egyéb, velük együtt érvényes dokumentumok Eljárások folyamattervei Szervezeti felépítés Vezetőségi átvizsgálás Beruházási tervek Elemzési tervek Vizsgálati tervek Intézkedési tervek ..........................................

4.2. A dokumentálás követelményei 4.2.1. Általános útmutatás A dokumentációnak tartalmaznia kell: • Minőségpolitikát és célokat • MIR kézikönyvet • A folyamatszabályzáshoz szükséges dokumentációkat • A jelen szabvány szerint megkövetelt eljárási utasításokat • Minőségügyi feljegyzéseket

MK Eljárás-utasítások A folyamatos javítás kötelezettsége Folyamatos értékelés Közvetítés szervezeten belül Kizárások indoklása Kölcsönhatások leírása Eljárások folyamattervei Szervezeti felépítés Eljárás a dokumentumok kezelésére Eljárás a minőségügyi feljegyzések kezelésére Eljárás a belső auditokra Eljárás a nem megfelelő termékekre Eljárás a helyesbítő intézkedésekre Eljárás a megelőző intézkedésekre Megrendelésekkel kapcsolatos feljegyzések Gyártási bizonylatok Jegyzőkönyvek Kérdőívek Vizsgálati bizonylatok …………………………...


2 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv (tartalmaznia kell): • Érvényességi terület • Folyamatleírások, vagy • A MIR folyamatainak kölcsönhatásai (ld. megjegyzés a szabvány 4.1 pontjához)

MK Eljárás-utasítások Szervezeti felépítés Földrajzi és szakmai érvényességi terület A követelmények kizárásának indoklása a 7. Fejezet értelmében Folyamatleírások /- eljárások folyamattervei ………………….……...

4.2.3. A dokumentumok kezelése • A megfelelőség átvizsgálása kiadás és jóváhagyás előtt • Átvizsgálás, aktualizálás és ismételt jóváhagyás • A módosítási állapot és a változások azonosítása • Az alkalmazandó dokumentumok hozzáférhetőségének biztosítása • Az olvashatóság és a könnyű azonosíthatóság biztosítása • Külső dokumentumok azonosítása és ellenőrzött elosztása • Érvénytelen dokumentumok azonosítása véletlen felhasználásuk megakadályozása céljából

Eljárás a dokumentumok kezelésére MK A jóváhagyás dokumentumai / eljárása Módosítási eljárás Engedélyezési eljárás Eljárás-utasítások Vizsgálati tervek A módosítási állapot jegyzékei Elosztójegyzék / elosztási kulcsok Kiadási és átvételi igazolások Külső dokumentumok vizsgálata Helyszíni vizsgálat …………………………...

4.2.4. A feljegyzések kezelése • • • • •

Olvashatóság Azonosítás, jelölés Sérülés elleni védelem Visszakereshetőség Megőrzési időtartam

MK Eljárás a minőségügyi feljegyzések kezelésére Megrendelésekkel kapcsolatos feljegyzések Gyártási bizonylatok Jegyzőkönyvek Kérdőívek Vizsgálati bizonylatok Belső auditok dokumentációi Képességvizsgálatok …………………………...


3 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége • A MIR hatékonyságának igazolása • Vevői követelmények és hatósági / jogszabályi előírások közvetítése • A minőségpolitika és minőségcélok meghatározása • Vezetőségi átvizsgálás végrehajtása • Erőforrások rendelkezésre állásának biztosítása

Vezetőségi átvizsgálás Minőségpolitika leírása Oktatási tervek / bizonyítványok Dolgozók tájékoztatása (faliújság, információs rendezvények napirendje) Személyzetfejlesztési tervek MIR tervek Jegyzőkönyvek minőségügyi célok kitűzéséről Projekttervek Beruházási tervek Üzemi megállapodások .......................................

5.2. Vevőközpontúság • Vevői szükségletek, követelmények és elvárások kiderítése

A vevők megkérdezéséből származó információk kiértékelése Piacelemzések Reklamációs dokumentumok / elemzések Termékvalidálásból származó reklamációk Szabályzatok Vevői megelégedettség elemzése ……………………………...

5.3. Minőségpolitika • A szervezet céljainak való megfelelés • Elkötelezettség a rendszer folyamatos javítása iránt • A minőségcélok kiértékelése • Közzététel a szervezeten belül • A megfelelőség folyamatos értékelése

MK Vállalati irányvonalak és alapelvek A minőségpolitika írásos megfogalmazása Képzési terv és igazolások Dolgozók tájékoztatása (faliújság, stb.) Vezetőségi átvizsgálás Belső auditok ……………………………...


4 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.4. Tervezés 5.4.1. Minőségcélok • Meghatározás mérhető jellemzők alapján • Összehasonlítás a minőségpolitikával

MK Belső / külső célmegállapítások, Üzleti tervek, Projekt tervek, minőségbiztosítási megállapodások) Vállalatra vonatkozó Termékre vonatkozó Vevőre vonatkozó Fölérendelt Dolgozók tájékoztatása Jegyzőkönyvek a dolgozói elbeszélgetésekről …………………………….

5.4.2. A minőségirányítási rendszer tervezése • Annak biztosítása, hogy a minőségcélok és a 4.1 pontból eredő követelmények teljesülnek • Annak biztosítása, hogy a módosítások a működőképességet ne befolyásolják • Dokumentálás

MK Eljárás-utasítások Beruházási tervek Stratégiai tervek Minőségügyi tervek Termelési tervek Erőforrás tervezés / igazolások Eljárás- és folyamatleírások Munka- és vizsgálati tervek …………………………….


5 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció 5.5.1. Felelősségi körök és hatáskörök • A felelősségi és hatáskörök megállapítása és közzététele a szervezeten belül, beleértve a kölcsönös kapcsolatokat

MK Minőségügyi eljárás-utasítások Munkahelyi- / munkaköri leírások Követelményprofilok …………………………...

5.5.2. A vezetőség képviselője • Egyéb feladataitól független vezetőségi tag kinevezése és ennek közzététele a szervezetben • Feladatai: - A MIR bevezetése - Jelentés a felső vezetés felé - A vevői követelmények tudatosítása

MK Szervezeti felépítés A minőségügyi megbízott kinevezési okirata A minőségügyi megbízott munkaköri leírása A minőségügyi megbízott munkahelyi leírása Helyzetjelentések / minőségelemzések Belső auditok jelentései Jelentések a minőség helyzetéről Statisztikai kiértékelések …………………………...

5.5.3. Belső kommunikáció • Megfelelő kommunikációs folyamatok bevezetése a szervezeten belül • Kommunikáció a MIR hatékonyságáról

Jegyzőkönyvek és jelentések megbeszélésekről Csoportos képzések és egyéb összejövetelek Faliújságok, belső folyóiratok és körlevelek Audiovizuális és elektronikus médiumok Üzemi rendezvények napirendjei Körlevelek Statisztikák Jelentések a MIR hatékonyságáról …………………………...


6 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


5.6. Vezetőségi átvizsgálás 5.6.1. Általános útmutatás • A MIR rendszeres értékelése • A minőségpolitika és minőségcélok javítási lehetőségeinek vizsgálata • A MIR módosítási igényeinek felmérése

Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról …………………………...

5.6.2. Az átvizsgálás bemenő adatai A vezetőségi átvizsgálásnak tartalmaznia kell: • Az auditeredményeket • A vevői visszajelzéseket • A folyamatok teljesítőképességét és termékek megfelelőségét • A megelőző és helyesbítő intézkedések helyzetét • A korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő intézkedéseket • Olyan tervezett változtatásokat, melyek a MIR-re kihatással lehetnek • Javítási javaslatokat

Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról Vevői megelégedettség elemzése Folyamatelemzések Bizonylatok helyesbítő és megelőző intézkedésekről Erőforrásigény és felhasználási tervek Benchmarking eredmények Minőségelemzések Kockázatelemzések (műszaki / gazdasági) Belső auditok jelentései Folyamatauditok Termékauditok/-jelentések Jelentés az intézkedések végrehajtásáról Beruházási tervek …………………………...

5.6.3. Az átvizsgálás kimenő adatai Döntések és intézkedések a: • MIR folyamatainak hatékonyságának javítási lehetőségeiről • Termékjavításokról • Eszközszükségletről

Jelentés a vezetőségi átvizsgálásról Üzleti terv Stratégiai tervek Beruházási tervek Humánpolitikai tervek


7 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról Eszközök meghatározása és rendelkezésre állása az alábbi célokra: • A MIR bevezetése, fenntartása és folyamatos javítása • Vevői megelégedettség biztosítása

MK Beruházási tervek - személyzetre - felszerelésekre - ingatlanokra Munkahelyi tervek Egyéb célkitűzések tervezése …………………………...

6.2. Emberi erőforrások 6.2.1. Általános útmutatás Azon személyeknek, akik munkája befolyásolja a termék minőségét, a vonatkozó: • Alapképzettség • Képzés, oktatás • Készségek és • Tapasztalat alapján az adott munkára alkalmasnak kell lenniük.

MK Munkahelyi és munkaköri leírások Munkaszerződések Személyzetfejlesztési tervek Képesítési igazolások Feljegyzések a dolgozókkal folytatott beszélgetésekről Munkatársak bizonyítványai …………………………...

6.2.2. Felkészültség, tudatosság és képzés • Oktatási igények felmérése • Megfelelő képzések felkínálása • Képzések hatékonyságának megítélése • A tudatosság kifejlesztésének módjai • A megfelelő feljegyzések vezetése

Feljegyzések a képzettségi követelményekről Munkaköri és munkahelyi leírások Betanítási tervek Feljegyzések a dolgozókkal folytatott beszélgetésekről Képzési tervek Képzési igazolások Jegyzőkönyvek a képzések hatékonyságának kiértékeléséről - képzési cél - a képzés haszna - a képzés hatékonysága - haszna a vállalat számára …………………………...


8 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


6.3. Infrastruktúra Az infrastruktúra meghatározása, rendelkezésre bocsátása és fenntartása, pl. : • Épület, munkahely és hozzá tartozó berendezések • Felszerelések, hardverek, szoftverek • Támogató szolgáltatások (pl. szállítás, kommunikáció)

Munkahelyi tanulmányok Beruházási tervek Karbantartási és fenntartási tervek, jegyzőkönyvek Folyamatképességi vizsgálatokról készített jegyzőkönyvek A beszállítók értékeléséről készített jegyzőkönyvek (szolgáltatók) ……………………………...

6.4. Munkakörnyezet • Azon munkahelyi környezeti tényezők felmérése és irányítása, melyek a termékmegfelelőség eléréséhez szükségesek.

Igazolások munkavédelmi oktatásokról Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények, vagy szabályozók teljesítéséről Karbantartási, fenntartási tervek (jegyzőkönyvek) Munkahelyi tanulmányok Benchmarking a munkahelyi környezetről Munkatársak megelégedettségének elemzése Elemzések a fluktuációról / hiányzásokról …………………………...

7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése A termék-előállítási folyamatok tervezése és fejlesztése. Ennek a tervezésnek az alábbiakat kell tekintetbe vennie: • Minőségcélok és a termékkel szemben támasztott követelmények • A bevezetendő eljárásokkal, dokumentumokkal és erőforrásokkal szembeni termékspecifikus igények • A termékspecifikus verifikálási (igazoló ellenőrzés), validálási (érvényesítő ellenőrzés), ellenőrzési, vizsgálati és próbatevékenységek, valamint átvételi feltételeket • Megfelelő igazoló

Projektstratégiai tervezetek Feltétfüzetek Minőségtervek Projektfejlesztési tervek Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók Logisztikai koncepciók Kockázat-megítélési és folyamatértékelési jegyzőkönyvek (műszaki és gazdasági vonatkozásban) ……………………………


9 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


dokumentáció

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása Meghatározandók: • Termékkel szemben támasztott követelmények, beleértve a kiszállítást, és a kiszállítás utáni gondozást • Vevők előfeltételekben megadott követelményei • Hatósági és jogszabályi előírások • A szervezet valamennyi további követelménye

Megbízási iratok Vevői igények Feljegyzések a vevőkkel folytatott megbeszélésekről Trendelemzések Versenyhelyzeti elemzések Szabványokkal és jogszabályi követelményekkel kapcsolatos tudakozódás, utánajárás Feltétfüzetek / követelményfüzetek

7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása A termékkel szemben támasztott követelmények értékelése, mielőtt a vevő felé a szállítási készséget jeleznénk. Az alábbiakról kell meggyőződni: • A termékkel szemben támasztott követelmények rögzítéséről • Az ellentmondások feloldásáról • A szerződés átvizsgálásáról • A megvalósíthatóságról - műszakilag - gazdaságilag - minőségileg • Arról, hogy a változásokat dokumentálták és megértették

Ajánlatok, szerződések A szerződések átvizsgálásának igazolása Változtatások dokumentációja Jegyzőkönyv a megvalósíthatósági elemzésről Megvalósíthatósági tanulmányok Megrendelések visszaigazolása …………………………...

7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel A vevővel való kapcsolattartás meghatározása és megvalósítása a következő témákban: • Termékre vonatkozó információk • Ajánlatkérések, szerződések, vagy megrendelések feldolgozása, beleértve a módosításokat is • Vevői visszajelzések, beleértve a panaszokat is

Termékleírás a vevő részéről Ajánlatkérési dokumentumok Szerződések Megrendelések visszaigazolása Reklámanyagok Vevők megkérdezése, jelentések látogatásokról Vevői megelégedettség elemzése Panaszok, reklamációk Reklamáció-elemzések A vevő módosítási igényei …………………………...


10 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.3. Tervezés és fejlesztés 7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése A fejlesztés megtervezéséhez és irányításához az alábbi szempontokat kell rögzíteni: • A fejlesztési folyamat fázisai • Értékelési, verifikálási és validálási folyamatok • Felelősségi körök és hatáskörök • Az érdekelt csoportok közötti kapcsolódási pontok szabályozása

Fejlesztési folyamatábrák Jóváhagyási előírások Felelősségmátrix Kockázat-felmérés …………………………...

7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A termékkel szembeni követelményekre vonatkozó bemenő adatok meghatározása és feljegyzése. Ezeknek az alábbiakat kell tartalmazniuk: • működési- és teljesítménykövetelmények • Ide vonatkozó hatósági és jogszabályi követelmények • hasonló termékek korábbi fejlesztési eredményei • további követelmények (ár, élettartam, újrafelhasználás lehetősége) • Az előírások alkalmassága és ellentmondás-mentessége

Feltételfüzet / feladat megjelölése Hatósági és/vagy jogszabályi kivitelezési irányelvek Hasonló jellegű korábbi fejlesztések eredményjelentései Vevői igények elemzésének kiértékelése Tájékoztatás szabadalmakról Jóváhagyási dokumentumok …………………………...

7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A fejlesztés eredményeinek: • ki kell elégíteniük a fejlesztési előírásokat • információval kell szolgálniuk a beszerzés és termékgyártás /szolgáltatás nyújtása számára • utalniuk kell a termék átvételi kritériumaira • rögzíteniük kell a termékjellemzőket a biztonságos és rendeltetésszerű használat érdekében

Átvételi igazolások Megrendelési előírásokat tartalmazó dokumentáció Kockázatelemzések (pl. FMEA) Vizsgálati feljegyzések (a termelés és validálás céljára) Jóváhagyási dokumentumok …………………………...


11 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A fejlesztési fázisok szisztematikus értékelése annak érdekében, hogy: • a követelményeknek való megfelelést meg lehessen ítélni • a problémákat fel lehessen ismerni, és javaslatot lehessen tenni a szükséges intézkedésekre

Fejlesztési munkaközi jelentések / záró jelentések Megfelelő vizsgálati jegyzőkönyvek pl.: laborvagy gyakorlati alkalmazás közbeni kísérletekről Megbeszélések jegyzőkönyvei Modellek és szimulációk Jóváhagyási dokumentumok

7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) A fejlesztés igazolásának biztosítania kell, hogy a fejlesztési eredmények: • kielégítsék a fejlesztési követelményekben előírtakat • alapján meghozzák a szükséges követő intézkedéseket • dokumentálása megtörténjen

Vizsgálati tervek (a verifikálás előírásai) Prototípus- / vizsgálati minta Vizsgálati jegyzőkönyvek /jelentések Jelentések alternatív számításokról / elemzésekről Teszt / szimulációs jelentések Kísérleti jelentések Követő intézkedések leírása Jóváhagyási dokumentumok

7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) A fejlesztés érvényesítő ellenőrzésének biztosítania kell, hogy megvalósuljon a: • használati alkalmasság • Adott esetben a részleges validálás • termék kiszállítása előtti validálás • Dokumentálás

Vizsgálati tervek (a validálás előírásai) Nullszéria- / gyakorlati alkalmazás során végzett teszteredmények Vizsgálati jegyzőkönyvek /jelentések (esetleg vevőktől származó) Élettartam-vizsgálatok eredményei Egyéb vizsgálóhelyek értékelési eredményei Validálási jóváhagyás

7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése Ehhez az alábbi szempontokat kell figyelembe venni: • a változtatás megjelölése és dokumentálása • Értékelés, verifikálás, validálás, jóváhagyás a kivitelezés előtt • A fejlesztés módosításainak és követő intézkedéseinek kiértékelése a termékre gyakorolt hatásuk szempontjából • A kiértékelés eredményeinek dokumentálása.

Leírt módosítási igények (pl. a vevőé, termelésé …) A feltételfüzet, rajzok, vizsgálati eljárások új revíziós állapota Módosításokhoz fűzött megjegyzések, vizsgálati jelentések Véghezvitt módosítások jóváhagyási dokumentumai A vevő, az osztályok értesítése a változásokról Visszavont dokumentumok


12 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.4. Beszerzés 7.4.1. A beszerzés folyamata A beszerzett terméknek meg kell felelnie a termékkel szembeni követelményeknek. A beszállítókat értékelni kell. Ehhez meg kell határozni a kritériumokat. A beszerzési folyamatokhoz az alábbi szempontokat kell figyelembe venni, pl.: • Termék minősége • befolyásoló tényezők • Beszállítók alkalmassága • A beszállítók kiválasztásának és rendszeres értékelésének kritériumai • Az értékelés dokumentálása

Termékspecifikációk A beszállítók minőségügyi dokumentációja Kérdésjegyzék (check-lista) A beszállítók értékelésének bizonyítékai A jóváhagyott beszállítók jegyzéke / adatbankja Értékelési kritériumok …………………………...

7.4.2. Beszerzési információ A beszerzési információknak le kell írniuk a beszerzendő terméket. Ennek a leírásnak tekintetbe kell vennie a: • termék engedélyezésére, az eljárásmódra, a folyamatokra, a berendezésekre és felszerelésekre • a személyzet minősítésére • a MIR-re vonatkozó követelményeket. A követelmények megfelelőségét biztosítani kell, még mielőtt azt a vevővel közölnék.

Termékspecifikációk Megrendelési formanyomtatványok Megrendelési listák, darabjegyzék Szolgáltatási és szállítási szerződések Minőségbiztosítási megállapodások Megrendelés jóváhagyási dokumentumok …………………………...

7.4.3. A beszerzett termékek igazolása (verifikálása) • Ehhez olyan vizsgálatokat / tevékenységeket kell bevezetni és megvalósítani, melyek a termékkel szemben támasztott követelményeket igazolják. • Az igazolási tevékenységekhez a beszállítónál rögzíteni kell az igazolásra vonatkozó intézkedéseket és módszereket.

Elfogadási kritériumok Igazoló ellenőrzési tervek Vizsgálati előírások A rendkívüli jóváhagyás szabályozása A beszállítók, ill. a saját idegenáru átvételi vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyvei Tanúsítványok …………………………...


13 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.1. Az előállítás és a szolgáltatás nyújtásának szabályozása Ide tartozik: • A termékjellemzők meghatározása • Munkautasítások rendelkezésre bocsátása • Megfelelő felszerelések alkalmazása • vizsgáló és mérőeszközök rendelkezésre bocsátása • A tevékenységek felügyelete és mérése • A termékek és szolgáltatások jóváhagyásának és kiszállításának biztosítása • A szállítást követő tevékenységek bevezetése

Elfogadási kritériumok Munkautasítások Vizsgálati tervek Karbantartási tervek Szerelési / telepítési tervek Szolgáltatási (szerviz) szerződések Üzemeltetési / kezelési utasítások Folyamattervek …………………………...

7.5.2. Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) A validálásnak bizonyítania kell az eljárás végrehajtásának képességét. Ennél a következőket kell figyelembe venni: • A termelés valamennyi olyan folyamatát validálni kell, amelynek eredményét a végrehajtást követő vizsgálattal és méréssel nem lehet igazolni. Ez minden olyan eljárásra vonatkozik, melyek hiányosságai csak a kiszállítás után jelentkeznek. A validálásnak a következőt kell tartalmaznia (amennyiben alkalmazható): • Az értékelés és jóváhagyás kritériumai • A személyzet minősítésének és felszerelésének jóváhagyása • Rögzített módszerek és eljárásmódok • A minőségfeljegyzésekkel szemben támasztott feljegyzések • Ismételt validálás esetleges szükségessége

Gép- és folyamatképességi bizonylatok Alkalmassági és képzési bizonyítványok Minősítési igazolások Validálási (érvényesítési) utasítások …………………………...


14 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség • Amennyiben követelmény, a terméket a teljes előállítási folyamat során azonosítani kell, és a felülvizsgálat és mérés vonatkozásában a termék állapotát jelölni kell. A jelölést szabályozni és dokumentálni kell.

Munkautasítások Kísérő papírok, pl. kísérőjegyek Számítógépes feljegyzések Termékmegjelölések Vizsgálati bizonylatok Zároló kártya Engedélyezések, jóváhagyások

7.5.4. A vevő tulajdona Itt az alábbiakra kell figyelni: • Gondos kezelés (még a szellemi tulajdonnál is) • Megjelölés, védelem és karbantartás • Eljárás károsodás vagy elvesztés esetén, dokumentálás (a vevő tájékoztatása)

Leltár a vevői tulajdonról Levelezések a vevővel Jegyzőkönyvek az elvégzett igazoló ellenőrzésről, és végrehajtott karbantartásokról …………………………...

7.5.5. A termék állagának megőrzése Ez egyaránt vonatkozik a belső feldolgozásra és a kiszállításra, és tartalmaznia kell: • a termék megfelelőségének megőrzését • a megjelölést • a kezelést • a csomagolást • a raktározást • a védelmet. Ez a termék alkatrészeire, részeire is vonatkozik.

Csomagolási, raktározási, állagmegőrzési és kiszállítási előírások Darabjegyzékek Raktári jegyzékek Raktárba vételezési és kiadási tervek Tárolási határidőkre és adott esetben az elkülönített tárolásra vonatkozó előírások Szerelési / kezelési utasítások …………………………...


15 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése • Szükséges vizsgáló eszközök meghatározása • mérőeszköz-képesség meghatározása • Rendszeres kalibrálás és beszabályozás végrehajtása • Mérőeszközök azonosítása • Kalibrált állapot rögzítése • A védelem és kezelés biztosítása • Kalibrálási eredmények dokumentálása • Helyesbítő intézkedések meghatározása • Dokumentálás elvégzése Kalibrálási eltérések esetén a korábbi mérési eredményeket újra ki kell értékelni és dokumentálni kell. Számítógépes szoftver esetén a képességet igazolni kell. Ezt az igazolást az első használatba vétel előtt és szükség esetén mindig meg kell ismételni.

Vizsgálati bizonylatok elfogadási kritériumokkal A vizsgáló- és mérőeszközök képességi bizonylatai Vizsgáló- és mérőeszközök listája / kartoték Kalibrálási utasítások Kalibrálási jegyzőkönyvek Hitelesítési jegyzőkönyvek Kalibrálási etalonok Kalibrálási tanúsítványok Jegyzőkönyvek az összehasonlító mérésekről és körkísérletekről Feljegyzések a szoftverek alkalmassági tesztjeiről …………………………...


16 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános útmutatás A mérés- / felülvizsgálat- elemzés és a folyamatos javítás folyamatait • meg kell határozni • meg kell tervezni • be kell vezetni, ahhoz, hogy a termék, a MIR, és a MIR hatékonysága javításának megfelelőségét igazolni lehessen. A igény felmérésének magába kell foglalnia az ide vonatkozó, statisztikai módszerek alkalmazását.

Fejlesztési folyamatdiagrammok Fejlesztési – vizsgálati tervek Javítási / tökéletesítési tervezetek Statisztikák Sikerjelentések …………………………...

8.2. Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. A vevő megelégedettsége • A vevő benyomásait figyelembe kell venni. Ezen adatok megszerzésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni.

Intézkedési tervek Vevői megelégedettség elemzése Benchmarking Kérdésjegyzékek, check-listák Levelezések és telefonos megkeresések kiértékelései Kiértékelési jegyzőkönyvek (ált.) Jegyzőkönyvek a célkitűzések felülvizsgálatáról …………………………...


17 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.2.2. Belső audit A belső auditok lefolytatása előre megtervezett időszakokban • megtervezés • végrehajtás • dokumentálás • kiértékelés • helyesbítő intézkedések meghatározása és végrehajtása • felülvizsgálat A korábbi auditokat is figyelembe kell venni. Az auditorok függetlenségét biztosítani kell.

Belső audit eljárás-utasítás Audit tervek Audit jelentések Eltérésjelentések Intézkedési tervek helyesbítő tevékenységek bevezetésére Próbajegyzőkönyvek, stb. Vezetőségi átvizsgálás Jelentések a helyesbítő intézkedések hatékonyságáról Auditorok minősítési bizonyítványai …………………………...

8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése • A MIR felügyeletére és mérésére alkalmas módszereket kell kidolgozni, alkalmazni és adott esetben ezekre helyesbítő és megelőző intézkedéseket kell bevezetni.

Munkautasítások Kockázat-elemzések jegyzőkönyvei (FMEA) Karbantartási és fenntartási tervek és megvalósítási intézkedések Minőségfeljegyzések Minőség- szabályozó kártyák Vizsgálati tervek Vizsgálati jegyzőkönyvek Statisztikai kiértékelések …………………………...

8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése A termékjellemzőket: a termék gyártásának megfelelő fázisában • felügyelni • mérni • verifikálni (igazolni) • dokumentálni kell. Csak a megfelelőség igazolása után szabad kimondani a jóváhagyást. A mindenkori felelős személynek azonosíthatónak kell lennie.

Vizsgálati tervek Vizsgálati utasítások Vizsgálati / próbajegyzőkönyvek Szúrópróba-vizsgálati tervek (attributív és változó) Kérdésjegyzékek (checklisták) Összehasonlító minták Minőségfeljegyzések Rendkívüli jóváhagyások a vevő vagy hatóság részéről (amennyiben alkalmazható) …………………………...


18 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.3. A nem megfelelő termék kezelése A nem megfelelő terméket: • azonosítani • irányítani • ismételten verifikálni • dokumentálni kell • az utánmunkálását el kell végezni Az utánmunkált terméket: • ismételten verifikálni kell, adott esetben a vevő rendkívüli jóváhagyása szükséges A nem-megfelelőségek következményeit: • fel kell mérni • azokra intézkedéseket kell foganatosítani

Eljárás a nem megfelelő termék kezelésére A nem-megfelelőségről felvett jegyzőkönyvek Vizsgálati előírások Vizsgálati bizonylatok Vevőtájékoztatás Esetleges kiegészítő vizsgálati tervek Engedélyezési jegyzőkönyvek Szakértői szakvélemények Rendkívüli jóváhagyások Azonosítási előírások …………………………...

8.4. Az adatok elemzése A MIR alkalmasságának és hatékonyságának mérésére szolgáló adatokat • fel kell mérni • elemezni kell az alábbiakra vonatkozó információk tekintetében: • vevő megelégedettsége / • elégedetlensége • vevői követelések • folyamatok és termékek jellemzői • beszállítók Cél, a MIR folyamatos tökéletesítése, javítása

Mérési és vizsgálati jegyzőkönyvek Nem-megfelelőségekről készített feljegyzések Feljegyzések vevői kritikákról Vevői megelégedettség elemzése Auditjelentések Minőségjelentések Feljegyzések az alkalmazói tapasztalatokról Jelentések az előírt és tényadatok összehasonlításáról …………………………...


19 / 20





ÉRT



Elt. j. ÉRT Nr.


8.5. Fejlesztés 8.5.1. Folyamatos fejlesztés • A folyamatos javítást a minőségpolitika, a minőségcélok, az auditeredmények, az adatelemzések, a helyesbítő és megelőző tevékenységek és vezetőségi átvizsgálás által kell lehetővé tenni.

Minőségügyi tervek Projekttervek Jegyzőkönyvek a célkitűzésekről Jelentések az előrelépésekről Vezetőségi átvizsgálások Helyesbítő intézkedési tervek Megelőző intézkedési tervek …………………………...

8.5.2. Helyesbítő tevékenység A hibák ismétlődő előfordulásának megakadályozása érdekében a dokumentált eljárásnak a következőket kell figyelembe vennie: • Hibák felismerése • Hibaokok feltárása • Kezelés szükségessége az ismétlődő előfordulás megakadályozására • Intézkedés / helyesbítő intézkedés • A helyesbítő intézkedések ellenőrzése és értékelése • Dokumentálás

Eljárás-utasítás a helyesbítő tevékenységek kezelésére Nemmegfelelőségi jegyzőkönyvek Statisztikai kiértékelések Próba- / eredményjegyzőkönyvek Helyesbítő tevékenységekre vonatkozó utasítások Képzési tervek Képzési bizonylatok Reklamációk elemzése Esetlegesen módosított szállítási szerződések, minőség-megállapodások Beruházási tervek Vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyvek

8.5.3. Megelőző tevékenység A lehetséges hibaokok kiküszöbölése érdekében a dokumentált eljárásnak a következőket kell figyelembe venni: • A lehetséges hibák felmérése • Megelőző intézkedések megtervezése • Megelőző tevékenységek végrehajtása • A bevezetett megelőző intézkedések értékelése • Dokumentálás

Eljárás-utasítás a megelőző tevékenységek kezelésére Kockázat-elemzések (gazdasági, műszaki) Nemmegfelelőségi jegyzőkönyvek Elemzések jegyzőkönyvei Próbajegyzőkönyvek (teszt) Intézkedési tervek Képzési tervek Képzési bizonylatok módosított szállítási szerződések, minőségmegállapodások Beruházási tervek


20 / 20

Előkészítő helyzetfelmérés - jegyzőkönyv MIR

Recommend Documents