Elektronikus dokumentációkezelés a minőségbiztosításban
ISO 9001:2000 2008. március 17.
© Papp Eszter
2008 tavasz
Áttekintés
ISO 9001:2000 irányelvek Minőségügyi Kézikönyv felépítése Önálló feladat meghatározása Csoportbeosztás
© Papp Eszter
2008 tavasz
MIR = MinőségIrányítási Rendszer
A MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS azokat az operatív eszközöket jelenti, amelyek a minőségi követelmények teljesítését biztosítják.
A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS célja az, hogy a szerződés szerinti minőség megvalósulása iránt bizalmat keltsen a rendszeren belül és a külső partnerekben.
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS = MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS + MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
© Papp Eszter
2008 tavasz
Minőségügyi rendszerek
ISO 9001 (Minőségirányítási Rendszer: MIR) ISO 14001 (Környezetirányítási Rendszer: KIR) HACCP (Élelmiszerbiztonsági Rendszer) BRC IFS EUREPGAP ISO 22000 (Integrált MIR + HACCP) GMP (Good Manufacturing Practice) TQM (Total Quality Management)
Azonosí Azonosítható thatóság + nyomonkö nyomonkövethetős vethet ség © Papp Eszter
2008 tavasz
Miért éppen ISO 9001:2000?
A 2000. évi szabvány kedvező változásai:
Rugalmasság a szabályozásban és a dokumentációban Adminisztrációs feladatok csökkentése
MinőségIrányítási Rendszer alapja: a Minőségügyi Kézikönyv (MK)
© Papp Eszter
2008 tavasz
Az ISO 9001:2000 szabvány a „Minőségbiztosítás” kategória helyett a „Minőségirányítás” fogalmat használja, ezzel is kiemelve a benne támogatott folyamatszemléletet, amelynek legfontosabb Input / Output elemeiként a vevői követelményeket ill. a vevői megelégedettséget jelöli meg. Minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése Vezetőség felelőssége
V E V Ő K © Papp Eszter
E l v á r á s a i
Erőforrások irányítása
Input
Termék (vagy szolgáltatás)
realizációja
Mérések elemzése, fejlesztése Output
Termék
E l é g e d e t t s é g
V E V Ő I
2008 tavasz
Dokumentáció vs szoftverek A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón. MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZERT TÁMOGATÓ SZOFTVER FELADATAI Szövegszerkesztés (levelezés, termék-dokumentáció, szerződések, stb.) Relációs adatbázis kezelés (partnerek, raktár nyilvántartás, szerződés nyilvántartás, stb.) Csoportmunka támogatása (a minőségügyi dokumentumok szimultán használata, rendszerdokumentáció elosztása, stb.) Word dokumentumok
HTML dokumentumok
© Papp Eszter
PDF dokumentumok
Adatbázisok 2008 tavasz
Alkalmazás MK Eljárásutasítások
ISO 9001:2000 szabvány
Szerződések
Jogszabályok
Munkautasítások Tematika, követelmények
Feljegyzések Időbeli ütemezések © Papp Eszter
2008 tavasz
Példa egy oktatási rendszerből: A Minőségügyi rendszer pl. egy laboros tárgy oktatására készült… A rendszer folyamatai (eljárásai) az egyes kurzus-típusok A munkautasítások az egyes laborok szerveren levő feladatlapjai A feljegyzések órai jegyzetek, programok, zh-eredmények…
Ha a dokumentumok egy szintjén változtatás történik, a kapcsolatok szerinti változtatásokat minden szinten végre kell hajtani! © Papp Eszter 2008 tavasz
Minőségügyi Kézikönyv
© Papp Eszter
2008 tavasz
Az előző példára: A Minőségügyi rendszer az FBIV négy tevékenységére készült A rendszer folyamatai (eljárásai) az egyes tevékenységek Munkautasítások itt nincsenek Feljegyzések (pl.) oktatási tematika, követelmény audit aktuális ISO sz. pontjai rendezvény programja zenélés próbaterve © Papp Eszter
2008 tavasz
MK tartalomjegyzék
© Papp Eszter
2008 tavasz
Milyen szabványpontokra kell kitérni a MK-ben? 4. MIR 4.1. Általános követelmények 4.2. Dokumentálás követelményei
A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón
5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége 5.2. Vevőközpontúság 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés 5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.6. Vezetőségi átvizsgálás
6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások 6.3. Infrastruktúra 6.4. Munkakörnyezet + 3. szintű alpontok
© Papp Eszter
7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.3. Tervezés és fejlesztés 7.4. Beszerzés 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.6. Megfigyelő és mérőeszközök kezelése
8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1. Általános rész 8.2. Figyelemmel kisérés és mérés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése 8.4. Az adatok elemzése 2008 tavasz 8.5. Fejlesztés
Csoportfeladat: MK készítése 1. Egy “cég” kitalálása 3-4 tevékenységgel, 4-10 munkatárssal 2. A MK elkészítése Word vagy HTML alapon 3. Valamelyik ISO 9001:2000 szabványpont MK-ben leírt alkalmazásához Access adatbázis tervezése és feltöltése 4. Anyag leadása a diger előtti szerda estig 5. A diger a MK–re vonatkozó való kérdések megválaszolásából áll, mindenképpen tartalmaz: • a 4.2. (dokumentumkezelés), • az 5.2. (vevőközpontúság), • a 7.2. (vevővel kapcsolatos folyamatok), • a 7.4. (beszerzés) és • a 8.2. (vevő megelégedettsége) szabványpontokra vonatkozó kérdéseket
© Papp Eszter
2008 tavasz
Elérhetőségeim Papp Eszter tanszéki mérnök BME Szervetlen és Analitikai Kémia Tanszék Kémiai Informatika Csoport
E–mail:
[email protected] Skype: goren.kale MSN:
[email protected] GTalk:
[email protected]
© Papp Eszter
2008 tavasz
