egyeztette: dr. Nagy Sándor

Az eljárás kódja: VIR-02_V03

OVSz MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS

Készítette: Ellenőrizte és egyeztette:

Vizsgálati minták konfirmáló laboratóriumba való beküldési, fogadási és dokumentációs rendje * Munkacsoport: dr.

Baróti-Tóth

Klára,

dr.

Jóváhagyta:

Hatályba helyezte

Hatályba lépés dátuma:

dr. Miskovits Eszter

Dr. BarrótiTóth Klára

2010-03-19

* dr. Nagy Sándor

Bohaty

Ilona,

dr.

Jenei

Béla,

dr.

Nagy

Sándor,

Péterfi Zsuzsanna, dr. Szabó Zsuzsanna, Szekeres Éva, Túryné Hriczkó Judit

1.

Tartalomjegyzék

Hivatkozás

2

Érvényességi kör

3

Az eljárás célja

3

Meghatározások

3

Eljárásrend

3

Mellékletek: VIR-02 V03 F01

7

VIR-02 V03 F02

8

VIR-02 V03 F03

9

VIR-02 V03 F04

10

VIR-02 V03 F05

12

Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.

MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS

Kiadás: 2010.03.19. Oldalszám: 1/(12).

2.

Hivatkozás •

3/2005. (II.10.) EüM rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről

•

44/2005.(X.19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 2§(2) pont alapján GMP 3.verzió

•

8/2003.(III.13.) ESzCsM rendelet az in vitro orvostechnikai eszközökről

•

18/1998. (VI.03.) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről

•

18/2002. (XII. 28.) ESzCsM rendelet a szerzett immunhiányos tünetcsoport kialakulását okozó fertőzés terjedésének megelőzése érdekében szükséges intézkedésekről és a szűrővizsgálatok elvégzésének rendjéről

•

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 14 th ed. Council of Europe, Strasbourg, 2008

•

Commission directive 2004/33/EC of 22 March 2004, implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components

•

2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról

•

2005/62/EK irányelve (2005. szeptember 30.): a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézménynek minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról




3.

Érvényességi kör Az eljárás az OVSz konfirmáló laboratóriumára, valamennyi szűrővizsgálati laboratóriumára és vért vevő helyére, továbbá az OVSz-szel szerződéses viszonyban lévő transzfúziós osztályokra vonatkozik.

4.

Az eljárás célja A szűrővizsgálatokban reaktív vérmintáknak, valamint a konfirmálási algoritmus által előírt esetekben mintavételre behívott donortól levett vérmintáknak a konfirmáló laboratóriumba való beküldés előkészítése, a minták beküldésének és fogadási rendjének szabályozása. Nem tartozik jelen utasítás hatálya alá a dolgozók munkaegészségügyi vizsgálata, valamint a betegek és az autotranszfúziós eljárásban résztvevők vizsgálata.

5.

Meghatározások Szűrővizsgálati laboratórium:

az

OVSz

területi

egységében

a

donorok

transzfúzióval átvihető fertőzőbetegségek szűrővizsgálatát végző laboratórium. Konfirmáló laboratórium: az OVSzK-ban lévő laboratórium, amely nem vesz részt a donorminták szűrővizsgálatában, hanem az OVSz szűrővizsgálatot végző laboratóriumaiban

reaktív

szűrővizsgálati

eredménnyel

rendelkező

minták

konfirmáló (megerősítő) vizsgálatát és /vagy archiválását végzi. 6.

Eljárásrend

A konfirmáló laboratóriumba küldött savóminták A szűrővizsgálati laboratórium az alábbi savómintákat küldi a konfirmáló laboratóriumba:

szűrővizsgálatban reaktív, a vizsgálati algoritmus szerint konfirmálandó minták,

szűrővizsgálatban reaktív, a vizsgálati algoritmus szerint archiválandó minták,

a vizsgálati algoritmus, vagy a szakmai főigazgató helyettes által elrendelt vizsgálatokra behívott donoroktól levett minták. A behívott donoroktól a mintákat abban a vérvételi egységben kell levenni, ahol a donor jelentkezik. A mintákat a területileg illetékes szűrővizsgálati laboratóriumba kell eljuttatni a vérvétel helyszínén a konfirmáló laboratórium címére generált szállítólevéllel és a maradék vérvételi sorszámcímkékkel együtt.




A vérminták előkészítése szállításhoz A vérmintákat a szűrővizsgálati laboratóriumban le kell centrifugálni, és a leválasztott tiszta, minimum 1ml, nem hemolizált savót erre a célra rendszeresített minta csövekbe át kell pipettázni. Amennyiben a szűrővizsgálatban reaktív vérmintából nem nyerhető konfirmáló vizsgálatra alkalmas savóminta, a plazmakészítményből (szegmens) származó plazma mintát kell küldeni. Plazma minta küldése esetén ezt jelölni kell a szállítólevélen. Amennyiben egy donortól többféle ágensre kérnek konfirmálást, akkor ágensenként különkülön mintacsövet kell küldeni. A konfirmáló laboratóriumba küldött savómintákat a fertőző ágensek szerint színkódolt kupakkal kell ellátni: sárga

HCV

lila

HIV

kék

HBV

zöld

a-TP

piros

a-HBc, (HBsAg + a-HBc) együttesen pozitív

A savót tartalmazó mintacsövekre vonalkód nélküli vérvételi sorszámcímkét kell ragasztani közvetlenül a cső felső, recézett széle alól induló csavarvonalban úgy, hogy a szám minden tagja olvasható legyen, és azt a kupak ne gyűrje fel. A mintákat le kell fagyasztani, és szállításig -20°C alatti hőmérsékleten kell tárolni. A minták beküldése a konfirmáló laboratóriumba A mintákat a levételtől számított 7 munkanapon belül el kell küldeni a konfirmáló laboratóriumba. A beküldéshez mellékelni kell a szállítóleveleket és ehhez hozzátűzve a mintákhoz tartozó a maradék vérvételi sorszámokat. A konfirmáló laboratórium feladata Konfirmáló laboratóriumba beküldött savómintákat a szállítólevelek alapján át kell venni, és fogadni kell az eProgesa rendszerben. Egyeztetni kell, hogy a mintacsövön lévő kupakkal kódolt ágens megegyezik-e a számítógépes rendszerben generálódott elintézetlen vizsgálattal. A mintákhoz küldött vonalkódos vérvételi sorszámcímkéket a megfelelő ágens „konfirmálási naplójába” kell ragasztani. A naplóba rá kell vezetni a mintavétel és a beérkezés dátumát. Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.



A vizsgálatok elvégzéséig a mintákat, ágensenként (kupak színkód szerint) külön állványban, + 4 °C –n kell tárolni. A konfirmáló laboratóriumban el kell végezni az egyes ágensekre vonatkozó utasításokban meghatározott vizsgálatokat (VIR-04, VIR-05, VIR-06, VIR-07). Az vizsgálati eredmény listákról a mért értékeket és a vizsgálati eredményeket, ágensenként, vizsgálati naplóba kell feljegyezni (lásd mellékletek). Az eredmények rögzítésénél használt rövidítések:

Negatív:

N

Pozitív:

P

Kétes:

K

Reaktív:

R

Nem reaktív:

NR

Invalid:

I

Az eProgesa rendszerbe az eredményeket kétszer, mindkét esetben az algoritmusnak megfelelő sorrendben kell bevinni. Az első eredmény beadását az eredmény listáról, a másodikat a vizsgálati naplóból kell elvégezni. Amennyiben a két eredménybevitel egyezik, a számítógépes rendszer a vizsgálati algoritmusnak megfelelően generálja a következő elvárt vizsgálatot. A vizsgálati eredményeket a minta beérkezésétől számított 21 napon belül rögzíteni kell az informatikai rendszerbe. Az eredmények rögzítését követő 3 munkanapon belül el kell végezni a donorra vonatkozó kiszűrés, illetve megjegyzés módosítását az eProgesa rendszerben. A konfirmálási algoritmus által előírt vizsgálatok elvégzése után, a mintasavót tartalmazó csöveket ágensenként, külön-külön, erre a célra rendszeresített 10x10 mintahellyel rendelkező dobozokban kell tárolni, (- 20) – (- 40) °C hőmérsékleten. Minden dobozon szerepeltetni kell az ágens nevét, valamint a doboz sorszámát. Az archivált minta tárolási helyét, az eProgesa „Véradáshoz fűzött megjegyzések” rovatában kell rögzíteni. A minták megőrzési ideje 10 év. A minták selejtezésekor a tároló doboz számát jegyzőkönyvezni kell. A fertőzött donorok járványügyi jelentése A donoroknál észlelt bejelentésre kötelezett fertőző betegségek esetén a jelentés elküldését a konfirmálási naplóban dokumentálni kell. Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.



A konfirmálás dokumentációja A konfirmáló laboratóriumba beérkezett mintákhoz tartozó szállítóleveleket, a hozzájuk tűzött fogadási bizonylattal a feldolgozó helyek (és a hozzájuk tartozó beszállítók) szerint csoportosítva kell gyűjteni. Az egyes vizsgálatok eredményeit tartalmazó kinyomtatott „eredmény listákat” időrendi sorrendben kell tárolni.




VIR-02 V03 F01 Minta adatai / HIV vizsgálat Vonalkódos vérvételi sorszám

Donor azonosít

EIA

Vizsgálati adminisztrálás

Vérvétel Beérkezés Vizsgálat Vizsgálat dátuma dátuma neve dátuma

EIA

Vizsgálatok eredménye mért érték

EIA EIA LIATEK NAT P24

plazma minta jelölése EIA

EIA



EIA



EIA



EIA



EIA



EIA

EIA EIA LIATEK NAT

plazma minta jelölése

P24

NAPLÓ BAL OLDAL




eredm.

szignó

VIR-02 V03 F02 melléklet Minta adatai / HBV vizsgálat Vonalkódos vérvételi sorszám

Donor azonosít



AxSyM

AxSyM AxSyM KONF NAT X

plazma minta jelölése AxSyM

AxSyM AxSyM KONF NAT












NAPLÓ BAL OLDAL Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.




eredm.

szignó

VIR-02 V03 F03 melléklet Minta adatai / TP vizsgálat Vonalkódos vérvételi sorszám

Donor azonosít



LIATEK

LIATEK EIA X X

plazma minta jelölése LIATEK

LIATEK EIA X X


LIATEK EIA X X


LIATEK EIA X X


LIATEK EIA X X


LIATEK EIA X X


LIATEK EIA X X






eredm.

szignó

VIR-02 V03 F04 melléklet Minta adatai / HIV vizsgálat Vonalkódos vérvételi sorszám

Donor azonosít

EIA



EIA



EIA



EIA



EIA



EIA



EIA



EIA







eredm.

szignó

Eredmények beadása 1. bevitel dátum

szignó

2. bevitel dátum

szignó

Archiválási adatok rögzítése helykód

dátum

szignó

Kiszűrés / megjegyzés módosítása dátum

HIV/HCV/TP/HBV napló jobb oldal Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.



szignó

Jelentés adminisztrálás dátum

szignó

VIR-02 V03 F05 melléklet Minta adatai / a-HBc és (a-HBc + HBsAg) Vonalkódos vérvételi sorszám

Donor azonosít

Archiválási adatok rögzítése

Vérvétel Beérkezés dátuma dátuma

helykód

dátum








a-HBc archiválási napló Kódszám: VIR-02_V03 Egyeztetés dátuma: 2010.03.17.



szignó

Jelentés adminisztrálás dátum

szignó

egyeztette: dr. Nagy Sándor

Recommend Documents