Készítette: Ellenőrizte és egyeztette:

Az eljárás kódja: TRNSPL-02_V03

OVSZ MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS

Önkéntes őssejtdonorok nyilvántartása, behívása, mintavétele és vizsgálata

Készítette: Ellenőrizte és Jóváhagyta: egyeztette:

*

dr. Nagy Sándor

dr. Miskovits Eszter

Hatályba helyezte

Hatályba lépés dátuma:

dr. Baróti-Tóth 2013.04.02. Klára

* dr. Kalász László, Kovács Erzsébet, dr. Lázár Mária, dr. Nagy Sándor, dr. Molnár Katalin, dr. Rajczy Katalin, dr. Szabó Zsuzsanna, dr. Jenei Béla

1.

Tartalomjegyzék

1.

Tartalomjegyzék................................................................................................ 1

2.

Az eljárás célja és érvényességi köre ............................................................... 2

3.

Hivatkozások ..................................................................................................... 2

4.

Kapcsolódó dokumentumok............................................................................. 2

5.

Eljárás ................................................................................................................ 2

5.1

Alapelvek

2

5.2

A jelentkezők felvétele az őssejtdonor regiszterbe

2

5.3

A donorok behívása kiegészítő vizsgálatokra

5

5.4

Donorok behívása őssejt donáció céljából

7

6.

Mellékletek ......................................................................................................... 8

Kód / Egyeztetés dátuma TRNSPL02_ELJ_V03_20130313

MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS

Kiadás: 2013.04.02. Oldalszám: 1/(8).

2.

Az eljárás célja és érvényességi köre Az

eljárás

célja

az

önkéntes

őssejtdonorok

nyilvántartásának,

behívásának,

mintagyűjtésének és vizsgálatának szabályozása. Érvényes az OVSz valamennyi vérellátójára, a Magyar Őssejtdonor Regiszter-re, az OVSzK és a DRVK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumára, az OVSzK Szervezési és Finanszírozási Osztályára és a szerződéses beszállító vérvételi egységekre. 3.

Hivatkozások WMDA Standard EFI Standard 1997. évi CLIV törvény az egészségügyről 3/2005. (II.10.) EüM rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről.

4.

Kapcsolódó dokumentumok TRNSPL-02_A01: Jelentkezési lap a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe TRNSPL-02_A02: Beleegyező nyilatkozat a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez TRNSPL-02_A03: Beleegyező nyilatkozat behívást követő vérmintaadáshoz

5.

Eljárás

5.1

Alapelvek

5.1.1

A HLA rendszer rendkívüli polimorfizmusa miatt milliós nagyságrendű donor nyilvántartása

szükséges,

a

beteggel

HLA

egyező

donor

megtalálásához

és

kiválasztásához, különösen ritka fenotípus esetén. A megfelelő donor kiválasztásának lehetőségét biztosítja a nemzetközi őssejtdonor regiszter, melynek a magyar önkéntes őssejtdonorok is tagjai. 5.2

A jelentkezők felvétele az őssejtdonor regiszterbe

5.2.1

Őssejtdonornak jelentkezni személyesen, bármely véradási helyszínen lehet.

5.2.2

A Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való jelentkezés feltétele, hogy a jelentkező 45 évnél fiatalabb véradó legyen és ne legyen kizárás hatálya alatt. Amennyiben a jelentkező még soha nem adott vért, vagy 56 napnál több idő telt el az előző véradása óta, a jelentkezéssel egyidejűleg vért kell adnia (kivéve erythrocyta ferezis utáni várakozási időszakban).




5.2.3

A kivizsgáló orvosnak a jelentkező donorral személyesen el kell beszélgetnie, részletesen felvilágosítania minden körülményről, el kell látnia írásos tájékoztatóval, és ki kell töltetni vele a Jelentkezési lapot (TRNSPL-02_A01).

5.2.4

A vérellátó orvosának, a „nem reaktív” szűrővizsgálati eredmények ismeretében, egyeztetnie kell a donorral a mintavétel helyét és idejét. A véradó mintavételre történő behívása után a Jelentkezési lap megsemmisíthető.

5.2.5

Az egyeztetett időpontban megjelenő donornál orvosi vizsgálatot és mintavételt kell végezni. 5.2.5.1 A donorral ki kell töltetni a Beleegyező nyilatkozatot a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez (TRNSPL_02_A02). 5.2.5.2 A mintavételt W vérvételi kóddal kell rögzíteni az eProgesa rendszerben. A Véradó bizonylatot a Beleegyező nyilatkozat hátoldalára kell nyomtatni. 5.2.5.3 Az orvosi vizsgálat eredményét rögzíteni kell az eProgesa rendszerben. 5.2.5.4 A vérellátó dolgozójának, a Beleegyező nyilatkozat alapján, az alábbi információk közül rögzítenie kell a megfelelőt, az eProgesa adatbázisban, a véradóra vonatkozó megjegyzések között: 04 09 05 07

Csontvelőadást vállal Perifériás őssejt ferezist vállal Trombocita ferezist vállal Granulocita ferezist vállal

5.2.5.5 A donortól le kell venni a HLA vizsgálathoz szükséges vérmintát (lásd. Melléklet). 5.2.5.6 A vérmintát szállítólevéllel, a vérvételi címkekészlet maradékával együtt, az OVSz területileg illetékes Immungenetikai Laboratóriumába 48 órán belül kell eljuttatni. A mintát +4˚C-on kell tárolni és szállítani. 5.2.5.7 A mintát levevő vérellátónak, a Magyar Őssejtdonor Regiszterből való kikerülést követő 30 évig, elkülönítve meg kell őrizni a következő dokumentumokat: •

Beleegyező nyilatkozat a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez,

•

Véradó bizonylat.




5.2.6

Immungenetikai vizsgálatok, regisztráció és adatkezelés 5.2.6.1 Az OVSz illetékes Immungenetikai Laboratóriuma munkatársának át kell vennie a vérmintát. 5.2.6.2 A szállítólevél alapján az eProgesa rendszerben fogadnia kell a vérmintát, és el kell végeznie az előírt vizsgálatokat. 5.2.6.3 A DNS-t izoláló laboratóriumnak, a DNS számmal/vérminta azonosítóval megjelölt 1,5 ml-es Eppendorf csőben -80ºC-on tárolt DNS mintákat addig kell megőriznie, amíg a donor a Magyar Őssejtdonor Regiszterben szerepel. 5.2.6.4 A vizsgálatok eredményét, valamint az OVSzK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumában az ún. „DNS azonosítót” rögzíteni kell az eProgesa rendszerben. 5.2.6.5 A vizsgálatok eredményét rögzítenie kell, majd a véradóra vonatkozó megjegyzések rovatba fel kell vennie a 03 (HLA tipizált véradó) kódot. 5.2.6.6 A Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium munkatársának elektronikus levélben el kell juttatnia a kivizsgált őssejtdonor eProgesa azonosítóját a Magyar Őssejtdonor Regiszternek. 5.2.6.7 A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának ellenőriznie kell, hogy a donorra vonatkozó minden szükséges megjegyzés szerepel-e az eProgesa rendszer donor nyilvántartásának adatai között (03, 04 és/vagy 09). A hiányzó információk pótlását kell kérnie a donort regisztráló vérellátótól, vagy a HLA vizsgálatot végző laboratóriumtól. 5.2.6.8 Ezt követően elő kell készítenie az eProgesa rendszerben a donor részére küldendő, a Magyar Őssejtdonor Regiszterhez való csatlakozást visszaigazoló és megköszönő formalevelet (eProgesa levélkód: 1151).

5.2.7

A Szervezési és Finanszírozási Osztályon a visszaigazoló levelet ki kell nyomtatni és ki kell küldeni a donor számára (eProgesa levélkód: 1151).

5.2.8

Amennyiben a donor a vizsgálati eredményeire igényt tart, részére a vérellátónak személyesen kell átadni a HLA és/vagy szűrővizsgálati eredményeit tartalmazó leletet (eProgesa lelet kód: 1001; 1002). A HLA eredményekkel kapcsolatban fel kell hívni a figyelmét a lelet tartalmának jelentőségére.




5.3 5.3.1

A donorok behívása kiegészítő vizsgálatokra A véradó behívását a Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának kell kezdeményeznie, a donorok további HLA vizsgálata, illetve a külföldre küldendő vérminta levétele céljából. 5.3.1.1 Az eProgesa rendszerben a donorra vonatkozó megjegyzések közé fel kell venni a kért vizsgálattípusnak megfelelő utasítás kódot. 37 38 39

HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel HLA-ABDR típus további pontosítása Külföldre történő vérmintaküldés

5.3.1.2 Amennyiben a rögzített utasítás kód 38 vagy 39, a véradót RA22 kóddal átmenetileg ki kell zárni a véradásból. 5.3.1.3 A Regiszter munkatársának elektronikus levélben kérnie kell a donor behívását a donor lakcíme szerint területileg illetékes regionális őssejtdonor koordinátortól (eProgesa levélkód: 1156/1157/1158). A levélhez mellékletként csatolnia kell a Beleegyező

nyilatkozat

behívást

követő

vérminta

adáshoz

című

formanyomtatványt (TRNSPL_02_A03). 5.3.2

Az őssejtdonor koordinátornak telefonon mintaadásra kell behívnia a donort. Amennyiben a telefonos kapcsolatfelvétel nem jön létre, behívó levelet kell küldenie (eProgesa levélkód:1154).

5.3.3

Ha az őssejtdonor behívásának oka a HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel, akkor ellenőrizni kell korábbi véradásait. Amennyiben az őssejtdonor még soha nem adott vért, vagy 56 napnál több idő telt el az előző véradástól, akkor vért kell adnia, és a kivizsgálás eredményének ismeretében kerülhet sor a mintaadásra.

5.3.4

A egyeztetett időpontban megjelenő donornál orvosi vizsgálatot és mintavételt kell végezni. 5.3.4.1 A donorral alá kell íratni a Magyar Őssejtdonor Regiszter behívását követő vérminta adásra vonatkozó Beleegyező nyilatkozatot (TRNSPL_02_A03). 5.3.4.2 A Véradó bizonylatot a Beleegyező nyilatkozat hátoldalára kell nyomtatni. 5.3.4.3 Az eProgesa rendszerben az alábbiak szerint kell rögzíteni a mintavételhez kapcsolódó vérvételi típus kódot, és a kiegészítő vizsgálatot: Az őssejt donor behívásának oka HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel HLA-ABDR típus további pontosítása Mintavétel külföldre történő küldéshez


Vérvételi típus M R Ü


Kiegészítő vizsgálat kód 3932


5.3.4.4 Ha az őssejtdonor behívásának oka mintavétel külföldre történő küldéshez, akkor a mellékletben előírt mintákon kívül, a 1158 kódszámú levél alapján további mintákat kell venni. A mintavétel előre látható időpontjáról a vérellátónak értesítenie kell a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársát. 5.3.4.5 A vizsgálat céljából levett valamennyi vérmintát vérvételi sorszámcímkével kell ellátni, továbbá a 1158 kódszámú levélben kért vérmintákra rá kell írni a Magyar Őssejtdonor Regiszter donorazonosítóját (pl.: HU123D) és a mintavétel dátumát. 5.3.4.6 A vizsgálat céljából levett vérmintákat szállítólevéllel, a vérvételi sorszám címkekészlet maradékával együtt, az alábbiak szerint kell küldeni.

5.3.5

Donor megjegyzés kód

Vérvételi típus

37

M

38

R

39

Ü

A minta címzettje OVSZ területileg illetékes Immungenetikai Laboratórium OVSZK Immungenetikai Laboratórium Területileg illetékes szűrőlaboratórium

Beérkezési Szállítási határidő hőmérséklet 48 órán belül

+4° C

48 órán belül

+4° C

24 órán belül

+4° C

Vizsgálatok, regisztráció és adatkezelés 5.3.5.1 A vizsgálatot végző laboratórium munkatársának át kell vennie a mintákat. 5.3.5.2 A szállítólevél alapján az eProgesa rendszerben fogadnia kell a vizsgálatokhoz szükséges vérmintát és el kell végeznie az előírt vizsgálatokat. 5.3.5.3 A DNS-t izoláló laboratóriumnak, a DNS számmal/vérminta azonosítóval megjelölt 1,5 ml-es Eppendorf csőben -80ºC-on tárolt DNS mintákat addig kell megőriznie, amíg a donor a Magyar Őssejtdonor Regiszterben szerepel. 5.3.5.4 A vizsgálatok eredményét, valamint az OVSzK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumában az un. „DNS azonosítót” rögzíteni kell az eProgesa rendszerben. 5.3.5.5 A

kivizsgált

őssejtdonor

eProgesa

azonosítóját

az

Transzplantációs

Immungenetikai Laboratórium munkatársának elektronikus levélben el kell juttatnia a Magyar Őssejtdonor Regiszterhez. 5.3.5.6 A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának a donor kiegészítő adatait rögzítenie kell a regiszter adatkezelő (Prometheus) programjában, és ellenőriznie kell az eProgesa rendszerből importált HLA adatok egyezőségét. Kód / Egyeztetés dátuma TRNSPL02_ELJ_V03_20130313



5.3.5.7 A Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársának az eProgesa rendszerben a donorra vonatkozó megjegyzések közé fel kell venni a vizsgálat eredményének megfelelő utasítás kódot. 40 41 42

Nem egyezik a beteggel, felszabadítható Egyezik a beteggel, tovább vizsgálandó Egyezik a beteggel, de felszabadítható

5.3.5.8 A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának 40 és 42 utasításkód esetén a donor RA22 kódú kizárását meg kell szüntetni. 5.3.5.9 A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának elő kell készíteni a donor részére szóló, a kiegészítő vizsgálatok eredményétől függő formalevelet (eProgesa levélkód: 1152 vagy 1153 vagy 1155). 5.3.5.10 Amennyiben a donor a vizsgálati eredményeire igényt tart, a kivizsgálás eredményeit tartalmazó leleteket részére személyesen kell átadni (eProgesa lelet kód: 1001 és 1002), és fel kell hívni a figyelmét a lelet tartalmának jelentőségére! 5.3.6

A Szervezési és Finanszírozási Osztályon a visszaigazoló levelet ki kell nyomtatni és kiküldeni a donor számára.

5.3.7

Meghiúsult donor behívás esetén, a területileg illetékes regionális őssejtdonor koordinátornak, a véradóra vonatkozó megjegyzések közé fel kell vennie a megfelelő kódú megjegyzést, valamint elektronikus levélben kell értesítenie a Regiszter munkatársát. 43 44 45 47

5.4 5.4.1

Őssejtdonor kizárva betegség miatt Őssejtdonor kizárva egyéb okból Őssejtdonor visszavonta jelentkezését Őssejtdonor behívása sikertelen

Donorok behívása őssejt donáció céljából A donorok őssejtdonáció céljából történő behívását, a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársa végzi.

5.4.2

Őssejtdonációt követően, a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársának, RA23 kóddal ki kell zárnia a donort a véradásból.




6.

Mellékletek eProgesa nyomtatványok kód Cím 1001 A donor HLA kivizsgálási eredményeit tartalmazó leletforma 1002 A donor vírus- és vércsoport kivizsgálási eredményeit tartalmazó leletforma 1151 Regiszterhez való csatlakozás visszaigazolása 1152 Értesítés kiválasztott donor részére 1153 Értesítés nem kiválasztott donor részére 1154 Behívás kiegészítő vizsgálatra 1155 Köszönet a beteggel megegyező, de donációra fel nem kért donornak 1156 Koordinátor felkérése donor behívásra: HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel 1157 Koordinátor felkérése donor behívásra: HLA-ABDR típus további pontosítása 1158 Koordinátor felkérése donor behívásra: Külföldre történő vérmintaküldés Őssejt donorok vizsgálatához szükséges minták regiszterbe kerüléshez kód előírt vizsgálatok 3555 HLA A ag KFPCR 1. 3565 HLA B ag KFPCR 1. W 3932 HLA DR ag KFPCR 1. HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel kód előírt vizsgálatok 3932 HLA DR ag KFPCR 1. M HLA-ABDR típus további pontosítása kód előírt vizsgálatok 3575 HLA C ag KFPCR 1. 3832 HLA DRB1 ag NFPCR 1. 1000 ABO Rh(D) státusz meghatározás 2030 Anti-HIV szűrő eredmény R 2130 Anti-HCV szűrő eredmény 2230 HBsAg szűrő eredmény 2330 Anti-TP szűrő eredmény 2430 Anti-HBc szűrő eredmény Külföldre történő minta kiküldéséhez kód előírt vizsgálatok 1000 ABO Rh(D) státusz meghatározás 2030 Anti-HIV szűrő eredmény 2130 Anti-HCV szűrő eredmény 2230 HBsAg szűrő eredmény 2330 Anti-TP szűrő eredmény Ü 2430 Anti-HBc szűrő eredmény 2630 Anti-CMV szűrő eredmény (Ig M ) 2680 Anti-CMV szűrő eredmény (Ig G)

minta

tétel kód

6 ml EDTA

15

minta 6 ml EDTA

30

minta 6 ml EDTA

19

6 ml EDTA

04

9 ml natív

03

minta 6 ml EDTA

04

03 9 ml natív

1158 levél szerint



07


Készítette: Ellenőrizte és egyeztette:

Recommend Documents