DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, V10 extern Naam trainer: Roy van der Velde, CSO BI-NL

Introductietraining DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, V10 extern Naam trainer: Roy van der Velde, CSO BI-NL

Bad news!

DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

2

Doelen van deze training

•

Bekend worden met: – verschillende vormen van bijwerkingen – BI drug safety procedures


3

Bijwerkingen BI NL per jaar

2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0


2008 2009 2010 2011

4

Wat is Drug Safety? •

Bijwerkingen: 1. Opsporen 2. Evalueren (identificeren risicofactoren) 3. Voorkomen

•

Het verschaffen van informatie over bijwerkingen draagt bij aan veilig medicijngebruik

•

Bijwerkingen bestaan nu eenmaal en moeten worden gemeld.

•

Het gaat om het vinden van de juiste balans tussen de risico’s van een geneesmiddel en de gezondheidsvoordelen die het oplevert.

•

Geneesmiddelenbewaking, farmacovigilantie


5

Waarom Drug Safety? •

Ethische verplichting

•

Wetgeving

•

Imago

•

Marketing


6



•

Wetgeving

•

Imago

•

Marketing


7



•

Wetgeving

•

Imago

•

Marketing


8



•

Wetgeving

•

Imago

•

Marketing


9

Wie melden? • Klinisch onderzoek • Beroepsbeoefenaars • Niet –beroepsbeoefenaars • Literatuur / web* • LAREB


10

Wie melden? • Klinisch onderzoek • Beroepsbeoefenaars • Niet –beroepsbeoefenaars

•Arts •Apotheker •Apothekersassist ent •Drogist •Tandarts •Verloskundige

• Literatuur / web* • LAREB


11



12



13



14

Wat wordt er van u of uw organisatie verwacht?

Dat bijwerkingen worden gemeld bij Drug Safety!


15

Spontane meldingen •

Een ongevraagde melding van een bijwerking op een BI product


16

Veiligheidsprofiel geneesmiddel

Het veiligheidsprofiel is niet compleet wanneer een medicijn op de markt komt.

Daarom zijn spontane bijwerkingmeldingen zo belangrijk!


17

Bijwerkingen in bijsluiter


18

Bijvoorbeeld Sifrol®… •

Indicatie: Ziekte van Parkinson en Restless Legs Syndrome (RLS)

•

Meldingen: libidoverstoringen, overmatig gokgedrag, shopverslaving, eetaanvallen

•

Gevolg: opgenomen in 1B-tekst:


19

Movicox® (meloxicam) • Indicatie: osteoartritis • Claim: minder bijwerkingen maag/darmstelsel dan concurrerende medicijnen • Meldingen: maagzweren en -bloedingen • Aanpassing1B tekst: bijwerkingen gelijk aan concurrerende medicijnen


20

Vioxx® (rofecoxib) •

Indicatie: reuma

•

Meldingen: doden door beroertes

•

Gevolg: Van de markt gehaald.

•

Verwachte claims: $5 miljard


21

Wanneer is iets een bijwerking?

Definitie: Elk (on)gewenst effect dat optreedt bij het gebruik van een geneesmiddel of na het staken van een geneesmiddel. Er hoeft géén oorzakelijk verband te zijn tussen dit effect en het gebruik van een geneesmiddel. • Indien de oorspronkelijke klachten (waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt) terug komen na stoppen hoeft dit niet te worden gemeld; wel als ze verergerd terug komen. • Het maakt niet uit hoe onwaarschijnlijk een bijwerking is, hij moet altijd worden gemeld! • Ongeacht of dit effect al vermeld staat in de bijsluitertekst! DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

22

Voorbeelden van bijwerkingen •

Een patiënt gebruikt dagelijks Spiriva® en krijgt een bloedneus.

•

Een dag nadat een patiënt gestopt is met Bisolvon® krijgt patiënt last van hoofdpijn.


23

Wat is minimaal nodig om bijwerking te melden?

•

Identificeerbare patiënt(en)

•

Eén patiënt, een groep of een onbekend aantal. Geen patiënt gegevens nodig voor melding.

Geneesmiddel van BI Ongewenst voorval Bron


24


Identificeerbare patiënt(en) Geneesmiddel van BI Ongewenst voorval

•

Melden op: - Merknaam - Stofnaam

Bron


25


Identificeerbare patiënt(en) Geneesmiddel van BI Ongewenst voorval Bron


•

Dit is de bijwerking of het speciale voorval* *waarover later meer

26


Identificeerbare patiënt(en) Geneesmiddel van BI Ongewenst voorval Bron


•

Dit is waar de bijwerking vandaan komt.

27

Web

BI-site:

Non BI-site

•

Bijwerkingen ALTIJD melden.

•

Voor een melding moet minimaal bekend zijn:

•

Wordt dagelijks gescreend op AE’s

•

Wie de patiënt is (één van de

•

volgende kenmerken is al genoeg: leeftijd, geslacht, geboortedatum, naam of initialen!).

Door aangewezen persoon •

Hoe we de reporter kunnen contacten (tel, e-mail, etc.) -> niet anoniem of alias.

Twijfel? -> bel Drug Safety!


28

Web

BI-site:

Non BI-site

•

Bijwerkingen ALTIJD melden.

•

Voor een melding moet minimaal bekend zijn:

•

Wordt dagelijks gescreend op AE’s

•

Wie de patiënt is (één van de

•

volgende kenmerken is al genoeg: leeftijd, geslacht, geboortedatum, naam of initialen!).

Door aangewezen persoon •

Hoe we de reporter kunnen contacten (tel, e-mail, etc.) -> niet anoniem of alias.

Twijfel? -> bel Drug Safety!


29

Bijwerkingen delen we in in 3 klassen Een bijwerking is serious in geval van: 9 Overlijden Serious (ernstig) Significant Non-serious (niet-ernstig)

9 Een levensbedreigende situatie 9 Hospitalisatie (= een overnachting in het ziekenhuis) 9 Verlenging van de hospitalisatie 9 Blijvende invaliditeit, arbeidsongeschiktheid 9 Een aangeboren afwijking 9 Overige (kanker, zelfmoord, moord) 9 BI-lijst altijd serious: 9 O.a. epilepsie, hersenbloeding


30

Bijwerkingen delen we in in 3 klassen

Serious (ernstig) Significant Non-serious (niet-ernstig)

• Voldoet niet aan serious criteria, maar wordt wel zo behandeld: - Zelfde verwerkingstijd voor DS • Clinical trial: in studieprotocol lijst met significante bijwerkingen. • Spontane meldingen: in document ‘Significant Events’.


31

Bijwerkingen delen we in in 3 klassen

Serious (ernstig) Significant Non-serious (niet-ernstig)


•

Alles wat niet serious of significant is.

32

Timelines voor Drug Safety

Seriousness bijwerking

Tijd

Altijd direct melden! DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

33

Timelines voor Drug Safety Dood en levensbedreigend: • 1 kalenderdag → intern Overige serious cases: • 4 kalenderdagen → intern DEDP (zwangerschap) cases • 9 kalenderdagen → intern Non-serious cases: • 28 kalenderdagen → intern -> Voor zowel initiële als follow-up informatie geldt dezelfde timeline


34

Wanneer gaat de klok lopen? • ‘Date of receipt’ • Datum van binnenkomst tijdens kantooruren* OF • Datum wanneer BI medewerker (of representant) kennis neemt van de bijwerking -> Whatever comes first! • Het is aan te raden om een collega uw e-mail te laten checken op bijwerkingen als u een vrije dag hebt.

* Kantooruren: • Maandag t/m donderdag van 8.30 tot 16.30 •DRUG Vrijdag van 8.30 tot 16.00 SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

35

Bijwerking of niet?

De oorspronkelijke klachten komen terug na het staken van het BI geneesmiddel.


36

Bijwerking of niet?

De oorspronkelijke klachten komen terug na het staken van het BI geneesmiddel. -> Geen bijwerking


37

Bijwerking of niet?

De oorspronkelijke klachten verdwenen na het gebruik van een BI geneesmiddel, maar zijn nu toch verergerd.


38

Bijwerking of niet?

De oorspronkelijke klachten verdwenen na het gebruik van een BI geneesmiddel, maar zijn nu toch verergerd. -> Wel bijwerking


39

Bijwerking of niet?

BI


40

Bijwerking of niet?

-> Wel bijwerking

BI


41

Speciale voorvallen •

Voldoen niet aan de definitie van een bijwerking… …maar moeten wel als bijwerking worden gemeld!


Verkeerd gebruik – Medicatiefout – Off label gebruik – Overdosering – Misbruik •

Verslaving

•

Lack of efficacy

•

Overgevoeligheid

•

Verandering in labwaarden / lichamelijk onderzoek

•

Interacties

•

DEDP

42

BI definities – Medication error & off label use Medication error A medication error is a principally preventable event related to product nomenclature, labelling, prescribing, dispensing, dosage, administration or use. For BI, the concept includes unintentional misbehaviour in good faith of the prescriber, pharmacist, or user. Off label use Off-label use is the practice of using drugs for a therapeutic purpose outside the scope of the drug’s approved label based on the CCDS. For the purpose of identifying special case situations within BI, the term refers exclusively to the drug’s indication including possible restrictions in age and gender of the target population. Off-label use implies intentional use. In practical terms, confinements as regards grading and staging of the treatable condition or the timing of drug application need not regularly be considered, but only though medical review. -> Off label use hoeft alleen te worden gemeld als het in combinatie met een bijwerking of ander speciaal voorval optreedt!


43

BI definities – Abuse/ misuse

Abuse/ misuse Drug abuse is the intentional sporadic or persistent drug use for an unlabelled, nontherapeutic purpose to exert a distinct effect inconsistent with or unrelated to acceptable medical practice. Dependence potential of the medicinal product may contribute to drug abuse but a medicinal product may have abuse potential in the absence of dependence potential. There is no clear distinction between misuse and abuse, and both terms may be used synonymously. In case of evidence of dependicy the term should be preferred. If a drug is used to commit crime, abuse applies. If a drug is deliberately used in an attempt to commit homicide of suicide, abuse is applicable in any case, and is always considered a serious event. Refer to “Suicide Attempts”. Otherwise, there is no implied seriousness with the events of abuse/misuse, i.e. the usual seriousness criteria apply.


44

BI definities – Overdose, lack of effect Overdose Overdose is the accidental or intentional use of a drug in an amount higher than normally used or prescribed. A dose is considered an overdose if more than the CCDS (reference document) recommended maximal daily dose (adjusted for age and weight) was given or taken, regardless of prescription. Other recommended dose adjustments, e.g. in case of renal or hepatic insufficiency, are to be disregarded. If two or more different indications with different maximal daily doses exist, a dose is considered an overdose if it exceeds the highest possible maximal dialy dose for the specific indication. Lack of efficacy Lack of efficacy is defined as failure of a drug to evoke the expected and claimed therapeutic response.


45

BI definities – Interaction

Interaction An interaction takes place between two or more drugs, which are given or taken simultaneously or subsequently, and leads to a quantitative (increase or decrease) or qualitative change of the pharmacological effect. Apart from drug-drug interactions, other interactions include: • alcohol interaction (drug-alcohol) • food interaction (drug-food) • radiation interaction (drug-radiation) • tobacco interaction (drug-tobacco). A pure question about a possible interaction in an otherwise completely eventless report that does not qualify for entering interaction as an event would not be considered a case.


46

Speciale voorvallen –

Medicatiefout

• Gebruik afwijkend van de bijsluiter / SPC • Per ongeluk of in goed vertrouwen • Had voorkomen kunnen worden

Bijv: • Een patiënt slikt Spiriva capsule in i.p.v. de inhoud te inhaleren zoals voorgeschreven in bijsluiter DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

47

Speciale voorvallen – Off

label gebruik

• Gebruik voor een andere indicatie • Restricties m.b.t. leeftijd / geslacht horen hier ook bij • Alleen melden i.c.m. een bijwerking of ander speciaal voorval!

• Bijv: – Arts geeft een patient propofol (anestheticum) als slaapmiddel en patient overlijdt (geen BI geneesmiddel)

– Patiënt gebruikt Spiriva voor hoest en heeft hoofdpijn – Volwassen patiënt gebruikt Bisolvon drank voor kinderen (hoeft u niet te melden, want geen bijwerking aanwezig) DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

48

Speciale voorvallen - Overdosering

• Hogere dosering dan in bijsluiter / SPC met een therapeutische intentie • Tevens een medicatiefout

Bijv.: • Een patiënt gebruikt 4x daags Spiriva voor COPD DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

49

Speciale voorvallen - Misbruik

(misuse/abuse)

• Bewust gebruik, zonder therapeutisch doel • Beoogd effect wijkt af van dagelijkse medische praktijk • Is serious indien (poging tot) moord of zelfmoord

Bijv.: - Dulcolax om af te vallen - Zelfmoordpoging met behulp van Sifrol - Bisoltussin om in een roes te komen


50

Speciale voorvallen - Verslaving •

Verslaafd zijn aan een geneesmiddel.

Bijvoorbeeld: Een patiënt gebruikt Lendormin® (slaapmiddel) om ‘s avonds in slaap te komen, maar gebruikt het nu ook altijd overdag vanwege het sedatieve effect. (Deze persoon heeft afhankelijkheid ontwikkeld voor Lendormin®, moet bij DS worden gemeld.) DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

51

Speciale voorvallen – Gebrek aan werkzaamheid • ‘Lack of effect’ • Een geneesmiddel voldoet niet aan de verwachting van de gebruiker. De verwachte en geclaimde werking van het geneesmiddel wordt niet behaald.

Bijvoorbeeld: – Na 3 maanden gebruik van Micardis®, blijft de hoge bloeddruk ongewijzigd. – Een patiënt vindt dat Dulcolax® niet goed werkt. (Alle voorbeelden zijn een lack of effect en moeten worden gemeld bij DS.)


52

Speciale voorvallen – Overgevoeligheid • Overgevoelig of allergie • Voor één van de bestandsdelen


53

Verandering in labwaarden / lichamelijk onderzoek Uitkomsten lab of lichamelijk onderzoek wijken meer af dan verwacht

Bijv.: – Een patiënt gebruikt al jaren Spiriva voor COPD en heeft geen last van bijwerkingen. Bij een longfunctieonderzoek blijkt dat de longinhoud van een patiënt is afgenomen ten opzichte van vorig jaar – Verhoogde leverwaardes na het gebruik van Pradaxa


54

Interactie van geneesmiddelen • Middelen versterken of verzwakken elkaar: - Medicijn - medicijn - Medicijn - alcohol - Medicijn - voeding - Medicijn - straling (radiation) - Medicijn - tabak

Bijv.: - Een apotheker meldt dat het effect van een antibioticum versterkt in combinatie met Bisolvon - Een arts meldt een niet verder toegelichte “interactie” tussen Micardis en aspirine en wil weten of hier iets over bekend is DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, v.10 extern

55

Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap •

DEDP = Drug Exposure During Pregnancy

•

BI geneesmiddel gebruik tijdens de zwangerschap altijd melden

•

Met of zonder bijwerking!

•

Dit moet worden gemeld bij vrouwen, maar zelfs indien een man een BI-geneesmiddel gebruikt en gemeenschap heeft met een vrouw die zwanger is of wordt.

•

Aangeboren afwijkingen: - ernstige bijwerking voor het kind Doodgeboren kind / miskraam: - ernstige bijwerking voor de moeder

•


56

Softenon® (thalidomide)

Indicatie: ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen Gevolgen: – Baby's hadden ontbrekende of onderontwikkelde ledematen


57

DES hormoon 1947-1975 Indicatie: Verlagen kans op miskraam en verhogen kans op zwangerschap Gevolgen: • Dochters – Miskramen – Buitenbaarmoederlijke zwangerschap – Vaginale kanker • Zonen – Afwijking geslachtsorganen


58

Wat moet u moet doen als u hoort over…

•

… bijwerkingen bij dieren? Melden bij Veterinair: 072-564.32.13 Gebruik van diergeneesmiddelen door mensen bij Drug Safety.

•

… een productklacht?

•

… een medisch inhoudelijke vraag? … of iemand wil placebo’s/folders?


59


•


•

… een productklacht?

•



60


•


•

… een productklacht? Frederique Harms: 072-566.24.48 B.g.g.: Medical Information: 0800-22.55.88.9

•



61


•


•

… een productklacht? Frederique Harms: 072-566.24.48 B.g.g.: Medical Information: 0800-22.55.88.9

•

… een medisch inhoudelijke vraag? … of iemand wil placebo’s/folders? Medical Information: 0800-22.55.88.9 B.g.g. Merel Gerding: 06-15.04.03.27


62

Weet wat U moet doen!


63

Weet wat U moet doen! •

Bijwerking? Medicatiefout? Zwangerschap? -> direct melden aan Drug Safety!

•

Is de verantwoordelijkheid van elke BImedewerker of representant!

•

Geef de melding letterlijk door zoals u het gehoord hebt

•

Bij twijfel: • Neem contact op met Drug Safety • Check bijwerkingkaartje


64

Conclusie

Altijd direct de CSO bellen


65

DRUG SAFETY TRAINING Algemeen, V10 extern Naam trainer: Roy van der Velde, CSO BI-NL

Recommend Documents