Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

NL44554.078.13

TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (de TURACOS trial). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor borstkanker. Een standaard onderdeel van de behandeling hiervoor is chirurgie, namelijk borstsparend of niet borstsparende chirurgie. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat u overweegt om borstsparend geopereerd te worden. Wij vinden het belangrijk om veel aandacht te besteden aan het cosmetisch resultaat van de operatie, ongeveer 70% van de vrouwen is hier tevreden over, maar 30% niet. In het Erasmus MC-Kanker Instituut (voorheen Daniel den Hoed Kliniek) hebben wij een onderzoek gedaan naar het voorspellen van het cosmetisch resultaat vóór de operatie. Hierbij worden het volume van de tumor en het volume van de borst gemeten. Dit kan met een nieuw apparaat dat nu nog niet wordt gebruikt in ons instituut, de 3D-echografie. Wij denken dat deze 3D-echografie volume metingen de chirurg kunnen helpen bij het formuleren van het behandeladvies (dit behandeladvies bestaat altijd uit de keuze tussen: niet borstsparend, wel borstsparend of borstsparend in samenwerking met een plastisch chirurg). Door het ondergaan van de 3D-echografie meting kan het behandeladvies anders zijn dan wanneer er geen 3D-echografie meting wordt gedaan. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het cosmetisch resultaat verbetert als deze 3D-echografie meting wordt toegepast voorafgaand aan de operatie.

Informatiebrief en toestemmingsformulier versie 5, 8 november 2013

pagina 1 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Wat wordt onderzocht? Wij onderzoeken de Volume Ratio (tumorvolume gedeeld door borstvolume) die we meten met de 3D-echografie. Wij willen weten of met het invoeren van de Volume Ratio de resultaten van de operatie verbeteren. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het is een gerandomiseerd onderzoek. Dat betekent dat loting bepaalt in welke groep u terecht komt. De helft van de personen komt in de controle groep. De andere helft in de interventie groep. Beide groepen krijgen het standaard behandeltraject voor borstkanker, er wordt dus niets minder gedaan ten opzichte van vrouwen die niet aan dit onderzoek meedoen. Beide groepen hebben ook dezelfde keuze tussen chirurgische behandeling. Alleen de interventie groep krijgt de 3D-echografie meting van de borst extra. Dit gebeurt in het Erasmus MC-Kanker Instituut in de komende week, vaak aansluitend aan een andere afspraak. Deze 3D-echografie bestaat uit een echo die in een kastje zit dat met lichte druk tegen de borst wordt geplaatst en automatisch over de borst heen beweegt (zie figuur 1). De 3D-echografie is niet of weinig pijnlijk, maakt geen gebruik van straling, is niet schadelijk en brengt geen risico’s met zich mee. De gemaakte 3D-echo wordt door de chirurg meegenomen in het kiezen van het behandeladvies dat aan u wordt gegeven. Aan het einde van het onderzoek worden de controle groep en interventie groep vergeleken. We kijken of er verschillen zijn in cosmetisch resultaat, hoe vaak resttumor achterblijft, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.

Figuur 1. De 3D-echografie

Wat is meer dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Iedereen die aan dit onderzoek meedoet, ontvangt voor de operatie twee vragenlijsten. Eén vragenlijst over uw kwaliteit van leven en één over uw verwachtingen ten aanzien van het cosmetisch resultaat. Ongeveer vier maanden na de operatie maakt een professioneel, medisch fotograaf normale kleurenfoto’s van de borsten met een fotocamera. Dit is om het Informatiebrief en toestemmingsformulier versie 5, 8 november 2013

pagina 2 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

cosmetisch resultaat vast te leggen. Op deze foto’s bent u niet herkenbaar. Ze worden gemaakt aansluitend aan uw afspraak op de polikliniek. Ook ontvangt u weer twee vragenlijsten. Eén vragenlijst over uw kwaliteit van leven en één over uw mening van het cosmetisch resultaat. Alleen de vrouwen die door de randomisatie (loting) in de interventie groep terecht zijn gekomen krijgen ook de 3D-echografie. Zie het stroomschema in bijlage A. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Nadelen van deelname zijn tijdsinvestering, mogelijk confronterende vragenlijsten en het vastleggen van het cosmetisch resultaat door een medisch fotograaf. Het behandeladvies gegeven aan vrouwen in de interventiegroep kan anders zijn dan in de controle groep, want de chirurg neemt de 3D-echografie meting mee in het formuleren van het behandeladvies. Mogelijk voordeel van deelname is een beter cosmetisch resultaat wanneer u in de interventie groep zit. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Zie de Algemene brochure voor nadere informatie.

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage C vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort.


pagina 3 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: -

de medewerkers van het onderzoeksteam,

-

de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd,

-

de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt.

Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan de studie is geen vergoeding verbonden. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch-Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.

Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend chirurg (via het secretariaat, tel: 010-7041161): Elvira Vos, onderzoeker, tel: 010-7041223 / 0648601424 of Dr. L.B. Koppert, onderzoeker en oncologisch chirurg, via secretaresse tel. 010-7041161. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Drs. A.I.M. Obdeijn, radioloog, via radiologie secretariaat tel: 010-7040265. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC, tel: 010-7033198.

Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.

Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam


pagina 4 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Algemene brochure Deze kunt u vinden op de website www.rijksoverheid.nl Ga naar ‘Documenten en publicaties’ Zoek met trefwoord ‘proefpersonen’ en type ‘brochures’ Als eerste zoek resultaat krijgt u de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Bijlagen A)

Stroomschema onderzoek

B)

Verzekeringsinformatie

C)

Toestemmingsformulier


pagina 5 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Bijlage A

Stroomschema onderzoek Uw chirurg vraagt u om mee te doen aan dit onderzoek

Nee

Geen consequenties

Ja

Randomisatie

Interventie groep

Controle groep

3D-echografisch onderzoek

Twee vragenlijsten invullen

Twee vragenlijsten invullen

Operatie

Operatie

Ongeveer 4 maanden later

- Twee vragenlijsten invullen - Medische fotografie van cosmetisch resultaat


Ongeveer 4 maanden later

- Twee vragenlijsten invullen - Medische fotografie van cosmetisch resultaat

pagina 6 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Bijlage B INFORMATIE OVER DE VERZEKERING << Proefpersonenverzekering Erasmus MC >>

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 234 6040 AE Roermond +31(0)475 35 70 34 [email protected] De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.

Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: -

schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen;

-

schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

-

schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;

-

schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;

-

bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;

-

bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.


pagina 7 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Bijlage C - exemplaar voor de proefpersoon

Toestemmingsformulier ‘Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial’

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure.

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:


Datum: __ / __ / __

pagina 8 van 9

NL44554.078.13

TURACOS trial

Bijlage C - exemplaar voor de onderzoeker

Toestemmingsformulier ‘Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial’

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Dat zijn de hoofdonderzoeker en coördinerend onderzoeker.

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:


Datum: __ / __ / __

pagina 9 van 9

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Recommend Documents