DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ – RENDELŐINTÉZET, HATVAN

Háziorvos szerepe 



Együttműködés a klinikai vizsgálatokban 

Betegreferálás



Referálói hálózat

Közreműködés a klinikai vizsgálatokban 

A beteg kórtörténetének, aktuálisan szedett gyógyszereinek igazolása



Beteg compliance megítélése



Klinikai vizsgálati szemlélet


Együttműködés a klinikai vizsgálatokban  Betegreferálás 

Referálói hálózat

Betegreferálás 

Betegreferálás jelentősége a háziorvos szempontjából



Célzott betegkeresés



Kapcsolatfelvétel a beteggel



Elsődleges betegtájékoztatás



Beteg beküldése



Referálói díj














Beteg beküldése



Referálói díj

Miért előnyös a referáló orvosnak? 



A beteg segítése, új lehetőségekhez juttatása 

Olyan betegségek kezelésében amire jelenleg nincs hatékony gyógyszeres terápia (pl. diabeteses nephropathia)



A beteg havi gyógyszerköltségének csökkentése



Eddiginél hatékonyabb terápia biztosítása

Költségcsökkentés

Nem államilag finanszírozott kivizsgálás és részletes laborvizsgálatok A vizsgálati készítmény nem államilag támogatott 

Referálói díj



Betegbiztonság

Betegbiztonság Elsődleges szempont minden vizsgálatban 

Szigorú, folyamatos felügyelet és ellenőrzés a vizsgálóhelyen



A vizsgálóorvos szorosan együttműködik a háziorvossal



Folyamatos visszajelzés a betegről














Beteg beküldése



Referálói díj

Célzott betegkeresés A vizsgálóhely által megadott információk alapján (főbb bevonási kritériumok) 

Adatbázisból (BNO kód)



Rendelésen aktuálisan megjelenő betegek (rövid összefoglaló)



Szűrés szervezés (aktuális állapot felmérése, friss lelet)



Asszisztensek szerepe

A vizsgálóhely által a vizsgálatról kiadható információk 

A vizsgálati protokoll bizalmas dokumentum



Olyan személynek, aki nem írta alá a Titoktartási nyilatkozatot (Confidentiality agreement) csak olyan nem bizalmas adat adható ki, ami nyilvános fórumon is elérhető www.clinicaltrials.gov

www.clinicaltrialsregister.eu 

A fő bevonási és kizárási kritériumok, a vizsgálat célja














Beteg beküldése



Referálói díj

A kapcsolatfelvétel eszközei Az alkalmas betegek számától függ 

Háziorvosi behívó levél (nagy betegszám esetén)



Lakossági szűrés (ha friss laborparaméterek szükségesek) pl. koleszterin, vércukor szűrés…stb A szervezésben és finanszírozásban a vizsgálóhely segítséget nyújt Primer és secunder prevenció része



Telefonos megkeresés (kis betegszám esetén)














Beteg beküldése



Referálói díj

Az elsődleges betegtájékoztatás kiemelt jelentősége 

Bizalom Ha a háziorvos javasolja vagy jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt a beteg bizalma nagyobb a számára ismeretlen vizsgálóhely felé



A legfontosabb előnyök ismertetése a beteg számára



Félrevezető szavak mellőzése (pl. kísérlet)



Hivatkozás a kapcsolattartó vizsgálói személyzetre, vizsgálóhelyre

A részletes betegtájékoztatás a tapasztalattal rendelkező vizsgálóorvos feladata !!

Betegelőnyök kiemelése 

Ingyenes kivizsgálás, laborvizsgálatok, eszközös vizsgálatok (Uh, Rtg, CT…stb vizsgálattól függően)



Ingyenes gyógyszer(ek) biztosítása (adott vizsgálatnak megfelelően)



A legújabb, legkorszerűbb hatóanyagokhoz juthat



Útiköltség térítés ill. vizsgálóhelytől függően szállítási lehetőség



Nincs sorban állás



Folyamatos rendszeres kontroll és felügyelet



Bármikor kiszállhat



Egyéb juttatások (pl. étkezési utalvány…stb vizsgálattól függően)














Beteg beküldése



Referálói díj

A beteg beküldése a vizsgálóhelyre 

Hagyományos értelemben vett beutaló nem szükséges



Időpontegyeztetés a vizsgálóhellyel



Kapcsolattartó személy megadása



Betegszállítás szükség szerint

Szükséges: 

Vizsgálat szempontjából kiemelt betegségek igazolása



Gyógyszerlista



Beteg figyelmének felhívása, hogy korábbi zárójelentéseit, leleteit hozza magával














Beteg beküldése



Referálói díj

Referálói díj 

Randomizált betegek után



Megbízási szerződés alapján



A referáló orvosok közreműködéséről, díjazásáról jogszabály nem rendelkezik



A fizetség mértékének arányosnak kell lennie a ráfordított munkával


Együttműködés a klinikai vizsgálatokban 

Betegreferálás

 Referálói

hálózat

Háziorvosi referálói hálózat 

Egy adott vizsgálóhelyen aktuálisan futó vizsgálatokban aktívan részt vevő és beteget küldő háziorvosok



Rendszeres értesítés az új vizsgálatokról, kampányok



Cél az elérhető betegpopuláció növelése

Háziorvosi referálói hálózat kiépítése 

Háziorvosi praxisok feltérképezése Földrajzi adottság, elhelyezkedés, közlekedés



Együttműködési készség feltérképezése



Klinikai vizsgálati szemlélet kialakítása



Rendszeres kapcsolattartás (Orvoslátogatás)



Betegszállítás megszervezése


Közreműködés a klinikai vizsgálatokban 

A beteg kórtörténetének, aktuálisan szedett gyógyszereinek igazolása



Beteg compliance megítélése



Klinikai vizsgálati szemlélet

Betegreferálástól függetlenül

Kórtörténet, aktuálisan szedett gyógyszerek igazolása 

A beteg nem tudja pontosan felsorolni, hogy milyen gyógyszereket szed, milyen dózisban, mióta..stb.



Nem tudja felsorolni a betegségeit, azok kezdő dátumát



Sokszor nem elérhetők a korábbi zárójelentések, szakrendelői ambuláns lapok gyakran kizárólag a háziorvos tud hiteles igazolást adni a betegségekről, gyógyszerekről, pontos kezdési dátumokról

Kórtörténet, aktuálisan szedett gyógyszerek igazolása 

A klinikai vizsgálatokban pontos adatgyűjtésre van szükség

Év / Hónap / Nap 



Az aktuálisan szedett gyógyszerek 

pontos napi dózis



adagolás módja



mióta szedi ezt a dózist

A kiemelt betegségek kezdő dátuma (Abban az esetben ha más dokumentációban nem fellelhető)

RENDSZERESEN SZEDETT GYÓGYSZEREK IGAZOLÁSA

Beteg neve:_________________________________________________________ Lakcím:_____________________________________________________________ Születési dátum:_____________________________________________________

Gyógyszer neve

Milyen betegségre szedi?

Igazolás dátuma:__________________________________________________________

Háziorvos aláírása, pecsét:__________________________________________________

Dózis

Adagolás módja

Mióta szedi ebben a dózisban?

Beteg compliance 

A beteg gyógyszerszedési és gyógyszeríratási szokásai



A beteg együttműködési készsége



Járóképesség



Rászorultság Sok esetben nagy segítséget jelenthet a betegnek a vizsgálatban való részvétel és bizonyos gyógyszerek ingyenes hozzáférhetősége

Klinikai vizsgálati szemlélet 

Pontos dokumentáció (év / hónap / nap)



Gyógyszermódosítás Tiltott gyógyszerek Vizsgálat alatt nem módosítható alapterápia Kérdéses esetben a vizsgálóorvossal konzultáció szükséges



Nem kívánatos esemény (AE) és súlyos nem kívánatos esemény (SAE) visszajelzés a vizsgálóhely felé

Visszajelzés a háziorvosnak 

Írásos vagy telefonos tájékoztatás A beteg vizsgálatba való belépéséről a háziorvos visszajelzést kap



Betegkártya Szerepel rajta a protokollszám, a vizsgálóhely neve, elérhetősége, a vizsgálóorvos neve és elérhetősége



Folyamatosan tájékoztatjuk a beteg állapotának alakulásáról, laboreredményekről



„Lost to follow up” esetekben fokozott együttműködés

Hol tájékozódhat a háziorvos a vizsgálóhelyekről és az aktuálisan futó klinikai vizsgálatokról? 

www.clinicaltrials.gov



www.clinicaltrialsregister.eu



OGYÉI tervezi a magyar klinikai vizsgálati adatbázis létrehozását

Háziorvos mint vizsgálatvezető 

Saját körzetben, saját beteganyaggal



Technikailag kivitelezhető indikációk (pl. hypertónia)



GCP tanfolyam



Fázis III-IV.



Investigator Initiated Trials

Köszönöm a figyelmet!

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

Recommend Documents