Hogyan elégíthetők ki a hazai képzési szükségletek? Milyen graduális és post-graduális, diplomához vezető szakirányú képzéseket nyújtunk és milyeneket tervezünk? Dr. Kerpel-Fronius Sándor Egyetemi tanár Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék Semmelweis Egyetem Budapest Email:
[email protected] KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 1
Klinikai gyógyszerfejlesztés
Gyógyszeripari klinikai gyógyszer fejlesztők Pharmaceutical Medicine oktatás
Klinikai gyógyszer vizsgálók Klinikai vizsgáló képzés Magyarországon Klinikai farmakológiai szakvizsga KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 2
Klinikai Farmakológiai Szakvizsga Ráépített szakvizsga 3 hónap preklinikai farmakológia 3 hónap: fázis I-II vizsgálóhelyi gyakorlat 18 hónap klinikai vizsgálati gyakorlat Továbbképző tanfolyamok Egyetemen kreditált GCP tanfolyam Speciális KF tanfolyamok • FK, protokol tervezés, farmakológiai gazdaságtan, stb Egyéb gyógyszer terápiával is foglalkozó szakmai továbbképzések KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 3
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine Program
Modulok ECTS
Koordinatorok
Összefoglalás
1-17
60 (300 h)
Vizsga
Gyógyszerkutatás
1-4
15
Vizsga
Új gyógyszerek kutatása
1
4
Mátyus Péter
Gyógyszerfejlesztés biológiai alapjai Elmélet és vizsgálati módszerek
2
3
Falus András
Gyógyszerészeti fejlesztés
3
4
Zelkó Romána
Gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
4
4
Farkas Sándor
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 4
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program
Modulok ECTS
Koordinatorok
Gyógyszerek klinikai fejlesztése
5-8
15
Vizsga
Gyógyszerek klinikai fejlesztése
5
5
Németh Gy Kerpel-Fronius S
Biológiai gyógyszerek nemklinikai és klinikai fejlesztése
6
3
Kerpel-Fronius S
A Helyes Klinikai Gyakorlat 7 Good Clinical Practice (GCP)
5
Vas Ádám Tarnai Judit
Statisztika és adat kezelés
2
Tóthfalusi László
8
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 5
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve
Pharmaceutical Medicine program
Modules ECTS
Coordinators
Gyógyszer biztonság és szabályozás
9-10
7
Gyógyszerek biztonsága
9
3
Stankovics Livia
Gyógyszer szabályozás
10
4
Paál Tamás
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 6
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program
Modulok ECTS
Koordinatorok
Gyógyszerfejlesztés menedzsmentje
11-14
8
Vizsga
Az orvosi részleg szervezete,
11
2
Szepesi Gábor
A gyógyszerekkel és gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos promóciós és oktatási célú információk
12
2
Soroncz-Szabbó Tamás
Gyógyszerekkel és gyógyászati segédeszközök fejlesztésével kapcsolatos jogi kérdések
13
2
Greiner István
Projekt menedzsment
14
2
Pörzse Gábor KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 7
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Modulok
ECTS
Koordinatorok
Gyógyszer gazdaságtan
15
3
Vizsga Kaló Zoltán
Klinikai gyógyszertan
16-17
6
Vizsga
Kísérletes és humán farmakológia 16
4
Gyires Klára Timár Júlia
Klinikai vizsgálatok esendő 17 populációkonRizikó menedzsment
2
Kerpel-Fronius Sándor Stankovics Livia
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 8
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program
Modulok ECTS
Egy szakdolgozati téma kidolgozása az alábbi lehetőségek közül
1 téma
Koordinatorok
6
Nem-klinikai or gyógyszerfejlesztési protokoll összeállítása Klinikai gyógyszerfejlesztési protokoll összeállítása
or
Törzskönyvezési dokumetáció összeállítása, vagy Rizikó mendedzsment protokoll összeállítása
or
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 9
EU kapcsolatrendszer
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 10
Bottlenecks of drug development and the strategic research agenda
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 11
Five IMI topics in Education and Training Supported by 24 EFPIA companies IMI_14. European Medicines Research Training Network 5m/7y IMI_15. Safety sciences for medicines training programme 3m/5y
IMI_16.Pharmaceutical medicine training programme 4m/5y IMI_17. Integrated medicines development training programme 3m/5y IMI_18. Pharmacovigilance training programme 3.5m/5y KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 12
EFPIA participants in the IMI educational project Almirall, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Chiesi, Eli-Lilly, Esteve, Genzyme, GSK, Johnson & Johnson, Lundbeck, Merck, Merck Serono, Novartis, Novo Nordisk, Orion, Pierre Fabre, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis, Servier, Sigma-Tau, UCB
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 13
Master of Advanced Studies in Drug Development Sciences (MDDS) Molecule to Marketplace
E22 ECPM interactive E-learning (learntechnet)
E21 Frontiers in Drug Development WS Series
E23 Disease Area Internship
C12 Practice of Clinical Trials & Regulation C10 CMC/GMP
C7 Disease-BiologyBased Pharmacology
C8 Pharmacology ADME, PK/PD
C9 Drug Safety / Surveillance
C11 Pharmaceutical Technologies
E31 Medicinal Chemistry E32 Electives at Pharmacenter, other Universities
Masterthesis
BASE COURSE MODULES e.g. ECPM
B4 Confirming Trials: Methodology and Biostatistics
B3 Learning and Confirming Trials: Finding and Confirrming the Right Dose
ELECTIVE MODULES e.g. CPD
D13 Pharmacoepidemiology D14 Health Economics
D15 European Course for Life Sciences Exe.Leadership
B5 The Global Registration and Market Approval Process B6 Integrated Product Development, Portfolio Management and Marketing
E25 Scientific Medical Writing
+ MASTER MODULES e.g. MDDS
B1 Global Drug Development and Pharmaceutical Business Environment
B2 From Preclinical Testing to Proof of Concept in Humans
E24 Communication
D16 Euorpean Course for BioBusiness Development
E26 Principles of Marketing Management
E27 Bioethics E33 Additional Electives by EUFEPS
E34 Additional Electives by IFAPP
E35 Additional Electives by DIA Europe
E28 Partner Programmes in Washington DC, San Francisco (Tokyo and Beijing)
KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 14
European Federation of Courses in Pharmaceutical Medicine (EFCPM) Pharmaceutical Medicine (PhM) Training Programme. Valamennyi PhM-t oktató európai egyetemből álló konzorcium Vezető: Fritz R. Bühler, University of Basel, European European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM) Fő célok az oktatás harmonizációja és kiterjesztése Postgraduate alap oktatási program egységesítése (60 ECTS, Master of Advanced Studies) Hallgatók számára átmenet biztosítása az egyes programok között Vizsgáztatási követelmények harmonizációja PhM oktatás földrajzi kiterjesztése
Semmelweis Egyetem is belépett ebbe a konzorciumba a 2009-ben induló PhM oktatási program alapján KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 15
IMI_16. Pharmaceutical medicine training programme Gap Analyses and Development of New Course Sites (WP5) Koordinátorok: Kerpel-Fronius S. és M. Gottwald (Bayer-Schering) Közös CEE PhM oktatási terv indokolása és tervezete PhM oktatás csak erős gyógyszeriparral és/(vagy) nagy lélekszámmal rendelkező országokban életképes csak gazdaságilag. A régióban a feltételek csak részben adottak Cél a régióban egy közös oktatási program, oktató testület és szervezet létrehozása Oktatás és vizsgáztatás az EFCPM harmonizált elvei alapján a vizsga nemzetközi elismerése végett A közös programot a résztvevő egyetemek nemzeti eljárásuk alapján akkreditálják A végzett hallgatók diplomáját a résztvevő egyetemek adják ki állampolgáraik részére Ha a közös program létrejön, akkor a hazai PhM oktatás is kapcsolódik a szervezethez KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 16
European Federation of Courses in Pharmaceutical Medicine (EFCPM) és a CEE-PhM oktatás viszonya PhM-t oktató egyetemek
CEE közös PhM oktatás •Közös, EFCPM harmonizált tanterv és vizsgáztatási követelmények •Közös oktató testület •Közös szervezet Nemzeti •Akkreditáció •Diploma
Harmonizáció •Tanterv •E-oktatás •Elektív modulok •Vizsgáztatás •Nemzetközi akkreditáció
EFCPM KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 17
IMI JU Call 17 IMI Integrated Medicines Kurzusok nem-specialisták számára Újságírók és politikusok Journalists & Politicians Befektetők (Venture Capitalists) Beteg szervezetek Etikai bizottságok Kis cégek (SME) és nem-specializált gyógyszeripari személyzet Regionális Kontakt Pontok kerülnek felállításra a regionális oktatási programok koordinálására Róma: D- Európa Bonn: Ny-Európa Budapest: Közép-Kelet-Európa KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 18
