VYROZUMĚNÍ O PODANÉM ODVOLÁNÍ A VÝZVA K VYJÁDŘENÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn.:SUKLS223331/2016

Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček

E-mail: [email protected] Web: www.sukl.cz Datum: 2.2.2017

Vyvěšeno dne: 2.2.2017

VYROZUMĚNÍ O PODANÉM ODVOLÁNÍ A VÝZVA K VYJÁDŘENÍ Dne 1.2.2017 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) odvolání proti rozhodnutí vydanému pod č. j. sukl9388/2017 ve sp. zn. SUKLS223331/2016 dne 13.1.2017. Tímto rozhodnutím bylo rozhodnuto o změně a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SÚKL: 0025969 0025973 0025974 0025978

název: PROCORALAN 5 MG PROCORALAN 5 MG PROCORALAN 7,5 MG PROCORALAN 7,5 MG

doplněk názvu: 5MG TBL FLM 56 5MG TBL FLM 112 7,5MG TBL FLM 112 7,5MG TBL FLM 56

Odvolání bylo podáno účastníkem řízení: Les Laboratoires Servier IČ: 085480796 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Francouzská republika Zastoupena: PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: 61467219 Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 a správní řízení je vedeno s následujícími účastníky řízení: Les Laboratoires Servier IČ: 085480796 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika Zastoupena: PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: 61467219 Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU-030-01/19.08.2016

Strana 1 (celkem 5)

Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

V souladu s ustanovením § 86 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), Ústav tímto zasílá všem výše uvedeným účastníkům řízení podané odvolání a vyzývá je, aby se k podanému odvolání vyjádřili ve lhůtě stanovené usnesením viz. níže v souladu s ustanovením § 86 odst. 2 správního řádu a s přihlédnutím k ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Vyjádření účastníků řízení k podanému odvolání jsou součástí spisu. Vyjádření podaná po stanovené lhůtě Ústav nemůže zohlednit ve svém stanovisku. V souladu s ustanovením § 87 správního řádu může Ústav zrušit nebo změnit napadené rozhodnutí, pokud tím plně vyhoví odvolání a jestliže tím nemůže být způsobena újma žádnému z účastníků, ledaže by s tím všichni, kterých se to týká, vyslovili souhlas. Pokud se ztotožníte s důvody uvedenými v odvolání, prosíme o sdělení, zda byste v případě, že by se s odvolacími důvody ztotožnil i Ústav, souhlasili s řešením odvolání postupem podle § 87 správního řádu. F-CAU-030-01/19.08.2016

Strana 2 (celkem 5)

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS223331/2016 Č.jedn. sukl25714/2017

Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček

E-mail: [email protected] Web: www.sukl.cz Datum 2.2.2017

USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Účastníkům řízení Les Laboratoires Servier IČ: 085480796 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika Zastoupena: PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: 61467219 Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 F-CAU-030-01/19.08.2016

Strana 3 (celkem 5)

Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

se stanovuje dle ustanovení § 86 odst. 2 správního řádu ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS223331/2016 lhůta 10 dnů od doručení této výzvy a usnesení pro vyjádření se k podanému odvolání.

Odůvodnění V souladu s ustanovením § 88 správního řádu předá Ústav spis včetně stanoviska k podanému odvolání do 30 dnů od doručení Ministerstvu zdravotnictví ČR jako odvolacímu orgánu. Vzhledem k této lhůtě a nutnosti připravit stanovisko k podanému odvolání, rozhodl Ústav o poskytnutí výše uvedené přiměřené lhůty pro podání vyjádření k odvolání. Zmeškání úkonu v této lhůtě lze podle ustanovení § 41 odst. 4 správního řádu prominout jen ze závažných důvodů, které nastaly bez zavinění účastníka řízení.

Poučení Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-030-01/19.08.2016

Strana 4 (celkem 5)

v z. Mgr. Tatiana Švorcová pověřena na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv {_VR_}

F-CAU-030-01/19.08.2016

Strana 5 (celkem 5)