Uvedení zdravotnických prostředků na trh Reklamační řízení
Zdravotnické materiály jako odpad
Historie a současnost zdravotnických prostředků • Historie: 4000 př.n.l používání zdravotnických prostředků se datuje tisíce let zpátky do historie. Hlavním cílem bylo zastavení krvácení vhodným „obalem“ z rostlinného nebo živočišného původu. • Současnost : Zdravotnické prostředky pocházející z první poloviny 20. století se dají nazvat přelomovými produkty. Přispělo k tomu zejména vyvinutí netkané textilie pro výrobu chirurgických roušek, ústenek či náplastí s cílem lepší prevence infekcí na operačních sálech. (citace CzechMed)
Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • • • • • •
Lov zvířat – zranění nutnost ošetření přírodní. Kolonizace – hledání alternativního ošetření. Války – nutnost ošetření vojáků a obyvatelstva Chemický průmysl – vývoj nových materiálů, vláken, atd. Vesmírný program – hledání nových možností ošetření zranění Budoucnost – fikce nebo řešení? Startrek,
Současnost hledání nových zdravotnických prostředků • Všechny úspěchy současné medicíny jsou v oblastech transplantace, onkologie, traumatologie, gerontologie, porodnictví atd.
Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií •
•
Impulzy na vývoj nových zdravotnických textilií tak přicházejí jak z oblasti medicíny, kdy lékaři potřebují změnit vlastnosti stávajících materiálů a zároveň přicházejí od výrobců a souvisejí s vývojem textilních technologií. Zásadní změny však přicházejí z oblasti VaV kde klasickým případem bylo objevení polymerů tolerovaných lidským organizmem a aktuálním příkladem jsou aplikace spojené se zvládnutím průmyslové výroby nanovláken a nanomateriálů.
Uvedení zdravotnického materiálu na trh • Vývoj a otestování nového textilního výrobku pro zdravotnické účely je věc jedna. Uvedení takového výrobku na trh je věc druhá.
Realita uvádění na trh NaNo materiálů – časová náročnost min 7-10 let
Základní pojmy • Výrobce - osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek • Dovozce – ten, kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu EU • Označení CE - vyjadřuje shodu výrobku s příslušnými požadavky Společenství • Notifikovaná osoba – notifikované orgány, které se podílely na posuzování shody výrobku v souvislosti se získáním CE značky. • Kompetentní autorita –státní orgán kontrolující proces posuzování shody výrobků pro zdravotnictví a schvalující uvedení výrobku na trh. (u nás SÚKL). • Distributor – ten, kdo v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. • Poskytovatel – osoba, která je oprávněna poskytovat zdravotní péči. • Uživatel - pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek (výrobek).
Uvedení zdravotnického materiálu v ČR Předpis č. 268/2014 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů • • •
• • •
•
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.
SÚKL - portál
Jednotlivé třídy zdravotnických prostředků • Třída I. Všechny neinvazivní zdravotní prostředky (ZP) pokud navíc neslouží k odvádění nebo zachytávání krve, tělních tekutin, tkání atd. Dále invazivní ZP určené přechodně do úst po hltan, uší po bubínek a do nosní dutiny.
Například sekundární krytí ran
Třídy zdravotnických prostředků • Třída IIa. Invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití od hltanu a bubínku dále. Chirurgické invazivní prostředky pro krátkodobé použití.
Například klasické odsávací tampony
Třídy zdravotnických prostředků • Třída IIb. Invazivní zdravotnické prostředky pro dlouhodobé použití od hltanu a bubínku dále. Prostředky určené k vyvolání biologického účinku, částečné či úplné absorpci, podávání léčiv. Například Askina® Ag je obvazový materiál, který spojuje ochranné účinky iontů stříbra s absorpční kapacitou alginátu vápenatého a polyuretanové pěny.
Třídy zdravotnických prostředků • Třída III. Přípravky určené k přímému doteku se srdcem, s centrálním oběhovým či nervovým systémem. Přípravky k uskutečnění chemické změny v těle.
Hemostatický přípravek WoundEx a v poslední době i běžné tampony dosud IIa protože řada operací často překročí čas 1 hod
• Vedle nezpochybnitelných zdravotnických prostředků existuje ještě řada hraničních výrobků. Schéma postavení zdravotnických prostředků je následující
AIZP-Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, IVDZP-Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Potvrzení o shodě • Pro každý zdravotnický prostředek, který chceme uvést na trh, je nezbytné nejprve získat potvrzení o shodě značku CE. Je jedno zda se jedná o vlastní výrobek nebo o výrobek dovážený z prostoru mimo EU. Potvrzení vyjadřuje shodu výrobku s příslušnými požadavky Společenství uloženými jeho výrobci. Respektive představuje prohlášení odpovědné osoby, že výrobek vyhovuje všem příslušným předpisům Společenství a byl proveden náležitý postup posouzení shody.
• Pro zdravotnické prostředky třídy I se provádí autocertifikace a potom značka CE je bez doprovodného čísla. Zdravotní prostředky vyšších tříd provádí certifikaci pověřené subjekty tzv. Notifikované osoby (celosvětově působící Det Norske Veritas, TÜV, SGS, tuzemské ITC Zlín, TZÚ Brno).
Dodatečné souhlasy pro uvedení na trh • Souhlas kompetentní státní autority:V případě uvádění na trh výrobků II a III třídy musí výrobce či dovozce vyhledat správnou Notifikovanou osobu a uzavřít s ní smlouvu na provedení notifikace pro konkrétní výrobek. • Notifikovaná osoba následně provede důkladný audit výrobce, vyžádá si kompletní výrobní dokumentaci k výrobku včetně dokumentace k surovinám a polotovarům. • SÚKL její souhlas. Kompetentní státní autorita potom komunikuje s Notifikovanou osobou a po vyjasnění všech náležitostí a podmínek uděluje souhlas. Na základě tohoto souhlasu Notifikovaná osoba může vystavit certifikát - souhlas s uvedením výrobku na trh EU.
Uvedení na trh • Uvedení na trh volně prodejných přípravků je převážně čistý marketing. • Uvedení na trh výrobků přes pojišťovny je složitější a vyžaduje: – – – –
Vyhledání klinického pracoviště ochotného nový výrobek vyzkoušet, Přesvědčit etickou komisi takového pracoviště k souhlasu se zkouškami, Na co největším souboru pacientů zpracovat tzv. kazuistiku, S kazuistikou a s co neširším souborem testů navštívit co největší počet příslušných lékařských konferencí, široce publikovat v odborném tisku a objezdit všechna velká pracoviště a přesvědčit lékaře, aby začali přípravek předepisovat.
Uvedení na trh Před vlastním uvedením zdravotnické textilie na trh si výrobce musí nejprve odpovědět na otázku zda chce, aby výrobek byl zařazen na číselníku zdravotních pojišťoven nebo ne? Na jedné straně to je standardní zdravotnický materiál určený pro použití převážně v nemocnicích s regulovanou cenou i ziskem, ale obvykle ve větších objemech.
Na druhé straně pak jsou tzv. volně prodejné přípravky s neregulovanou cenou, ale s nákladnou reklamou.
• Reklama – zdravotnický materiál
Řízení jakosti ISO při výrobě zdravotnických prostředků • Systém řízení jakosti je definován jako skupina postojů, procesů a procedur vyžadovaných pro plánování a provádění výroby či služeb v oblasti hlavní činnosti organizace. • Spojuje vnitřní procesy v organizaci a pod systémem řízení jakosti je možné vidět veškerou činnost každé organizace.
Systém ISO
Zdroj materiálu
Reklamace zdravotnických textilií Reklamace – je proces postupující od zjištění neshody vyjádřené formou reklamace přes její vyhodnocení a přijetí opatření k nápravě a souvisejících preventivních opatření až k jejich ověřování. Celý proces je regulován normou ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti. Součástí souhlasu státní autority s uvedením výrobku na trh je i závazek všech zúčastněných stran tj. výrobce resp. dovozce, distributora a poskytovatele akceptovat povinnosti vyplývající z celosvětového systému zaznamenávání, oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod MDVS (MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM).
Druhy reklamací Nežádoucí příhoda (definice dle MDD 93/42/EEC) – jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku (výrobku), anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu. Příčiny jsou obvykle: -technické (např. kontaminace cizí látkou, materiál, zpracování) -zdravotní (např. kontraindikace s něčím jiným, „odložené“ následky), Při prokázání nežádoucí příhody je v podstatě jediným řešením okamžité stažení výrobku z trhu
Prsní implantáty PIP
Druhy reklamací -jakost Reklamace jakosti s podstatným vlivem na účel použití a bezpečnost výrobku. Jedná se o nedodržení chemických, fyzikálních nebo biologických parametrů zdravotnického prostředku (nízká savost, narušená pevnost po sterilizaci, netěsnost balení u sterilních výrobků apod.) Reklamace na jakost výrobků nevýznamného rozsahu (např. způsob složení výrobků, nedodržený rozměr výrobků, chybný počet kusů v balení apod.) a reklamace jakosti neohrožující bezpečnost a zdraví uživatele Reklamace počtu nebo záměny zboží.
Postup reklamačního řízení u každého výrobce musí být podrobně a jednoznačně popsán v Reklamačním řádu. Reklamační řád stanovuje odpovědnosti, pravomoci, zásady a postupy pro vyřizování reklamací (stížností) od zákazníků (poskytovatelů případně distributorů) a pro řízení reklamací u dodavatelů. Reklamační řád dále upravuje odpovědnosti, pravomoci a postupy pro vyřizování nežádoucích příhod v ČR a v zemích EU.
Audity zdravotnických prostředků
• •
• • • •
•
Můžeme rozdělit na Interní audity a Externí audity Interní auditor kvality dle ISO 13485 Rozsah/forma: Třídenní kurz s praktickým tréninkem Určeno: Pracovníkům pověřeným vedením zdravotnického zařízení k provádění vnitřních prověrek kvality. Obsah: seznámení s požadavky kriteriální normy ČSN EN ISO 13485:2003 pro systémy jakosti v oblasti zdravotnických prostředků a požadavky normy pro provádění auditů ČSN EN ISO 19011:2012, příprava k provedení interního auditu, vlastní provádění auditu, zpráva z auditu, následné akce, vedení záznamů. Psychologické aspekty auditu. Základní legislativa týkající se požadavků na zdravotnické prostředky. Cvičení a workshopy. Cvičné provedení interního auditu. Výklad požadavků kriteriální normy ČSN EN ISO 9001:2009 pro systémy managementu kvality ve specifických podmínkách zdravotnických zařízení. Seznámení s požadavky normy ČSN EN ISO 19011:2012 na provádění auditů. Nácvik přípravy k provedení interního auditu, vlastního provádění auditu včetně záznamů a zpracování zprávy. Rámcové seznámení se základními požadavky legislativy vztahující se ke zdravotnickým zařízením. Psychologické aspekty auditu. Workshopy a diskuse. Na závěr bude účastníky vyplněn test ze získaných znalostí a úspěšným zpracovatelům vydáno osvědčení o absolvování kurzu.
Zdravotnický prostředek lze uvést na trh EU pouze tehdy, byla-li u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb. v platném znění (směrnice Rady 93/42/EHS) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, až na definované výjimky, označením CE, splňuje další relevantní požadavky (např. informace o jeho použití) a výrobce nebo zplnomocněný zástupce) vydal o tom písemné ES prohlášení o shodě. Institut pro testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.
Zdravotnické textilie a odpad • Základní fakta: Z celkového množství odpadů způsobených činnostmi zdravotní péče je asi 85% je obecně bezpečný odpad. Zbývajících 15% je považován za odpad nebezpečný. Jedná se o materiál, který může být infekční, toxický nebo radioaktivní. • Zdravotnický odpad obsahuje potenciálně škodlivé mikroorganismy, které mohou infikovat nemocniční pacienty, zdravotnický personál a širokou veřejnost. Odpad zdravotní péče v některých případech musí být spalován, a vznikají dioxiny, furany a jiné toxické látky (emise) znečišťující ovzduší. • Každý rok se odhaduje odpad kolem 16 miliard tun injekcí po celém světě. Všechny jehly a stříkačky nejsou správně zlikvidovány později.
Rozdělení jednotlivých druhů odpadu Odpady zdravotnických prostředků a vedlejší produkty zdravotnictví zahrnují pestrou škálu materiálů. Odpad znečištěný s krví a jinými tělesnými tekutinami (například z vyřazených diagnostických vzorků), kultury a zásoby infekčním agens z laboratorních prací (např. odpadu z pitvy a infikovaná zvířata z laboratoří), nebo odpady z pacientů (např. tampony, obvazy, jednorázové lékařské přístroje); Patologický odpad: lidské tkáně, orgány nebo tekutiny, kontaminované mrtvá těla zvířat; ostré předměty: stříkačky, jehly, jednorázové skalpely a listy atd. ; Chemikálie: například rozpouštědla používaná pro laboratorní přípravky, dezinfekční a těžké kovy obsažené ve zdravotnických zařízeních (například rtuť v teploměrech zlomené) a baterií; Léčiva: prošlé, nepoužité a kontaminované léky a vakcíny;
Genotoxický odpad: vysoce nebezpečné, mutagenní, teratogenní vs karcinogenní, jako jsou cytotoxické léky používané při léčbě rakoviny a jejich metabolitů; Radioaktivní odpad: například produktů kontaminovaných radionuklidy včetně radioaktivního diagnostického materiálu nebo radioterapeutické materiálů; Odpad obecný: odpad, který nepředstavuje žádné zvláštní biologické, chemické, radioaktivní nebo fyzikálně nebezpečné látky.
Fakta Hlavní zdroje odpadu zdravotní péče jsou: nemocnice a další zdravotnická zařízení laboratoře a výzkumná centra márnice a pitevny výzkumu a testování zvířat laboratoře krevní banky a sběrné služby pečovatelské domy pro seniory
Vyspělé země s vysokými příjmy generují v průměru až 0,5 kg nebezpečných odpadů (postel za den). Zatímco rozvojové země s nízkými příjmy generují v průměru 0,2 kg. Odpad ze zdravotní péče často není rozdělen na bezpečné nebo nebezpečný. V zemích s nízkými příjmy tedy skutečné množství nebezpečných odpadů je mnohem vyšší z důvodu směsování.
Zdravotní rizika Zdravotnický odpad obsahuje potenciálně škodlivé mikroorganismy, které mohou infikovat nemocniční pacienty, zdravotnických pracovníků a široké veřejnosti. Další potenciální infekční rizika mohou zahrnovat šíření mikroorganismů rezistentních kmenů ze zdravotnických zařízení do životního prostředí.
Zdravotní rizika spojená s odpady a vedlejší produkty také zahrnují: záření popáleniny; poranění o ostré předměty; otravy v důsledku uvolňování farmaceutických přípravků, zejména antibiotik a cytotoxický léků; znečištění životního prostředí odpadních vod; toxické prvky nebo sloučeniny, jako je rtuť nebo dioxiny, které se uvolňují při spalování.
Po celém světě se vygeneruje odhadem 16 miliard injekčních stříkaček každý rok. Ne všechny jehly a stříkačky jsou bezpečně zlikvidovány, což vytváří nebezpečí poranění a infekce. Někdy příležitost pro opětovné použití. Problém kontaminovanými jehel a stříkaček je ve vrstvách s nízkými a středními příjmy. Hrozí opětovné použití vstřikovacích zařízení. V roce 2010, nebezpečné injekce byly stále zodpovědné za 33 800 nových případů nákazy virem HIV, 1,7 milionu infekce hepatitidy B a 315 000 hepatitidy C. Další nebezpečí, které se vyskytují při úklidu a při ručním třídění nebezpečného odpadu ve zdravotnických zařízeních. Člověk, který se poraní jehlou použité infikovaným zdrojový pacientem má rizika o 30%, nákazy virem HBV, respektive 1,8% HCV a 0,3% HIV. V roce 2015, organizace WHO / UNICEF zjistily, že 58%) ze zkoumaného vzorku zdravotnických zařízení z 24 zemí světa měly vytvořeny odpovídající systémy na místě pro bezpečnou likvidaci odpadu zdravotní péče.
Zásah do životního prostředí Zpracování a likvidace zdravotnického odpadu mohou představovat zdravotní rizika nepřímo prostřednictvím uvolňování patogenů a toxických znečišťujících látek do životního prostředí. Skládky můžou kontaminovat pitnou vodu, pokud nejsou správně projektovány. Spalování odpadů bylo široce praktikováno, ale neadekvátní spalování nebo spalování nevhodných materiálů má za následek uvolňování znečišťujících látek do ovzduší a ukládání do zbytků popela. Spalování materiálů obsahující chlór mohou vytvářet dioxiny a furany, které jsou lidské karcinogeny a byly spojeny s řadou nežádoucích účinků na zdraví. Spalování těžkých kovů nebo materiálů s vysokým obsahem kovů (zejména olova, rtuti a kadmia), může vést k šíření toxických kovů v životním prostředí. Pouze moderní spalovny, které pracují při 850-1100 ° C a vybavené speciálním zařízením na čištění plynu jsou schopny plnit mezinárodními emisní normy pro dioxiny a furany. Alternativa ke spalování je např. chemické zpracování.
Budoucnost Nakládání s odpadem zdravotní péče vyžaduje zvýšenou pozornost a péči, aby se zabránilo zátěži spojené se špatnou praxí, včetně vystavení infekcím a toxických látek.
Klíčové prvky při zlepšování zdravotní péče nakládání s odpady jsou: vytvoření komplexního systému, řešení úkolů, přidělování zdrojů, manipulaci a likvidaci odpadu. Jedná se o výběr bezpečné a ekologicky šetrné volby správy, jak chránit lidi před nebezpečím při sběru, manipulaci, skladování, přepravě, zpracování a odstraňování odpadů.
Domácí úkol • Problémy při uvedení zdravotnického prostředku na trh? • Jak funguje SÚKL? • Jak možné redukovat zdravotnický odpad? • Rizika nakládání se zdravotnickým odpadem.
Použité zdroje Pépin J, Abou Chakra CN, Pépin E, Nault V, Valiquette L. Evolution of the global burden of viral infections from unsafe medical injections, 20002010.PLoSOne. 2014 Jun 9;9(6):e99677.
Lanphear BP, Linnemann CC Jr., Cannon CG, DeRonde MM, Pendy L, Kerley LM. Hepatitis C virus infection in healthcare workers: risk of exposure and infection. Infect Control HospEpidemiol 1994;15:745–50. Bell DM. Occupational risk of human immunodeficiency virus infection in healthcare workers: an overview. Am J Med 1997;102(suppl 5B):9–15. Mitsui T, Iwano K, Masuko K, et al. Hepatitis C virus infection in medical personnel after needlestick accident. Hepatology 1992;16:1109–14.
WHO/UNICEF, 2015. Water, sanitation and hygiene in health care facilities: status in low- and middle-income countries. World Health Organization, Geneva.
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST
