ÚTMUTATÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK LISTÁJÁNAK ÖSSZEÁLLÍTÁSÁHOZ

1 Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata

ÚTMUTATÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK LISTÁJÁNAK ÖSSZEÁLLÍTÁSÁHOZ (Gép-műszer tervezési segédlet)

Budapest, 2011. szeptember

2

Összeállította: Dr. Forgács Lajos Ellenőrizte: Nagy Gábor Jóváhagyta: a Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozatának Elnöksége (elnök: Udvardy Péter)

Budapest, 2011. szeptember

3 Tartalomjegyzék 1. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) készítésének indoklása………………………………………………………………………………….

4.

2. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) tárgya………….. 6. 3. Az orvostechnikai eszköz fogalom értelmezése……………………. 13. 4. Orvostechnikai eszközök csoportosítása………………………………… 15. 5. Útmutató az eszközlisták összeállításához……………………………… 21.

Mellékletek……………………………………………………………………………………. 28. 1. 3. számú melléklet a 104/1998. (V. 22.) Korm. rendelethez. 29. 2. Kivonat az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletből……………………………………………………………………… 31. 3. Példák orvostechnikai eszközök kockázati osztályba sorolásáról ……………………………………………………………………………… 36. 4.Eszközkategóriák, eszköztípusok az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány szerint ..………………………………………… 38. 5.Fogalom tár (Fogalmi meghatározások.)………………………………. 42. Irodalom jegyzék …………………………………………………………………… 48. 6. Eszközlista (MINTA) ………………………………………………………………. 50.

4

1. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) készítésének indoklása Az egészségügy területén a műszaki fejlődés, a technológiai színvonal fejlődése egyre erőteljesebb és manapság már az egészségügyi ellátás megfelelő színvonalon való biztosításának ez alapvető feltétele. Az egészségügyi létesítmények (kórházak, klinikák, rendelőintézetek, szakrendelők stb) tervezésénél, rekonstrukciójánál, de a mindennapos üzemeltetés során is alapvető szempont a gyógyítási tevékenységhez feltétlenül szükséges gépek, műszerek, berendezések, egyéb eszközök beszerzése és alkalmazása. Ezeket - összefoglaló névvel orvostechnikai eszközöknek nevezzük. (Az orvostechnikai eszközök részletes definíciójával később, a 3. fejezetben, a 13. oldalon foglalkozunk, majd még magyarázatot adunk hozzá a 43. oldalon, az 5. számú mellékletben, a Fogalom tárban is.) Az egészségügyi ellátás megfelelő minőségi szinten való biztosításához elengedhetetlen ezeknek az eszközöknek a felhasználása. Ahhoz, hogy egy megfelelő színvonalon működő egészségügyi ellátást tudjunk biztosítani, objektív és szubjektív feltételek szükségesek. Az objektív feltételek közé tartozik a megfelelően kiépített és jól működő egészségügyi hálózat a hozzátartozó létesítményekkel (épületekkel: kórházakkal, kiszolgáló helyiségekkel), műszaki felszerelésekkel és a gyógyításhoz szükséges anyagokkal és eszközökkel együtt. Ezeknek az anyagi értékeknek a növelése szükségszerű és a fejlődés mértéke világszerte egyértelműen szembetűnő. A növekedésnek azonban van egy korlátja is, amelyik elsősorban a rendelkezésre álló területtől és az anyagi, pénzügyi lehetőségektől függ. Éppen ezért döntő jelentőségű mind az épületek, épületgépészeti szerelvények, berendezések és eszközök, mind pedig a gyógyításhoz szükséges műszerek és egyéb eszközök tekintetében az alábbiakat figyelembe venni: - a célnak megfelelő és gazdaságilag is optimális tervezés, megvalósítás és beszerzés; - a gondos, célirányos használat, a gazdaságos üzemeltetés és a szakszerű kezelés, alkalmazás; - a korszerűséget szem előtt tartó felújítás, vagy eszközpótlás. Az egészségügyi ellátás biztosításának szubjektív feltételei közé tartozik a megfelelő létszámú orvos és ápolószemélyzet, illetve a velük együtt dolgozó és munkájukat elősegítő gazdasági, műszaki és kisegítő személyzet. Az, hogy egy kórházban orvosokra, ápolókra, szakasszisztensekre, kisegítőkre, sőt adminisztratív és gazdasági dolgozókra szükség van, mindenki számára nyilvánvaló. De a gyógyítási folyamathoz alapvetően hozzátartoznak a megfelelő technikai feltételek, a korszerű műszaki eszközök, műszerek is és az ezek biztosításához szakszerűen értő és mindezt előteremtő műszaki szakemberek is. Ahogyan a kórházakban is különböző képzettségű szakorvosok dolgoznak (sebészek, belgyógyászok, szülészek stb.), ugyanúgy a sokféle formában felmerülő műszaki problémák megoldására is mindig a megfelelő képzettségű és végzettségű mérnökre, vagy technikusra, esetleg szakmunkásra van szükség. Az egészségügyben több műszaki szakterület mérnökei is dolgoznak mind a tervezés, mind az üzemeltetés területén. Ezeknek a műszaki szakembereknek szeretnénk egy olyan útmutatót (tervezési segédletet) átnyújtani, amelyik segíthet az orvostechnikai eszközök beszerzésének tervezése során. Ez egyúttal egységesítheti és közérthetőbbé teheti mind a nem-műszaki személyzet, mind

5 az eszközök odaítélésében szerepet játszó döntés-előkészítők és döntéshozók munkáját is. Európai Uniós tagságunk (2004) óta jelentős mértékű támogatáshoz jutott az egészségügy is. A 2007-2013-as időszakban az egészségügyi infrastruktúra fejlesztésére több, mint 311 milliárd forint uniós forrást fordíthatunk, míg egészségmegőrzésre és egészségügyi humánerőforrás-fejlesztésre majdnem 60 milliárd forint jut. A központi források mellett a regionális operatív programokból további csaknem 110 milliárd forint jut a hét év alatt az egészségügy korszerűsítésére. Ez összesen mintegy 481 milliárd forint! (Lásd /1./ irodalom!) Nem mindegy tehát, hogy ez a nagy összeg milyen feltételek mellett kerül kiosztásra és milyen hatékonysággal megy végbe ezen források felhasználása! A jogos szükségszerűség mellett mindenekelőtt a szakszerűségnek kell előtérbe kerülnie a fejlesztések megvalósítása során. Mivel ezen források felhasználása döntő módon új épületek létrehozatalát és új, a legkorszerűbb orvostechnikai eszközök beszerzését jelenti, vagy éppen a meglévő intézmények rekonstrukcióját és az eszközpark megújítását, korszerűsítését, ezért feltétlenül figyelembe kell venni a műszaki szempontokat is minden egyes esetben. Az orvosok, egészségügyiek első rendű feladata a gyógyítás, de ennek a feladatnak a megvalósítása csak a megfelelő infrastruktúra megléte esetén lehetséges. A szükséges és korszerű infrastruktúra biztosítása pedig egyértelműen műszaki feladat. Ezt olyan műszaki szakemberek (mérnökök) tudják a leghatékonyabban megoldani, akik az egészségügy területén is megfelelő speciális tudással és tapasztalattal rendelkeznek. A Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata ezért mindenkor figyelemmel kísérte ezen Európai Uniós támogatásokkal létrejövő egészségügyi fejlesztések, beruházások megvalósításának menetét. A pályázatok értékelése és elbírálása során azzal a problémával találkoztunk, hogy a Pályázók által elkészített orvostechnikai eszközök listája nagyon vegyes képet mutatott, egymástól eltérő formátumot, ami megnehezíti az értékelést is; több esetben értelmezési problémák merültek fel; valamint nem minden esetben feleltek meg a szakszerűség követelményeinek sem. Ezért ezzel az Útmutatóval szeretnénk még aktívabb segítséget nyújtani az egészségügyi fejlesztések megvalósításához és minden téren felajánljuk szakmai tudásunkat és tapasztalatainkat, hogy a támogatási összegek minél hatékonyabban kerüljenek felhasználásra. Rendkívül fontosnak tartjuk azt is, hogy egy adott megnevezés, vagy fogalom alatt mindenki ugyanazt értse. Így lehet csak egyértelműen összehasonlítani a különböző pályázatok orvostechnikai eszközlistáját és ezáltal megteremteni a közös nyelvet. Éppen ezért az Útmutató további fejezeteiben igyekszünk megemlíteni mind a különböző használatos elnevezéseket, mind a helyesnek tartott elnevezéseket. Ezért tartjuk rendkívül fontosnak az 5. számú melléklet Fogalom tár részét (42. oldal). A fogalmak értelmezésénél, magyarázatánál a következőkből indultunk ki: - ahol van, ott egyértelműen a jogszabályi meghatározást tartjuk elfogadhatónak, - mindenkor a szakszerűség, a szakmai, fizikai elvekből következő törvényszerűség dönti el a helyes megnevezést, - a meghatározások lehetőleg magyar nyelvűek legyenek, - ahol a szakmai gyakorlatban többféle értelmezés is előfordul, ott igyekeztünk ezeket is megadni, és ha a fentebb felsorolt esetek nem állnak fenn, akkor a Felhasználóra bízva, hogy ő mit tart szakmailag helyesnek.

6 2. Az útmutató (gép-műszer tervezési segédlet) tárgya. Minden új fejlesztés, beszerzés, beruházás, felújítás, rekonstrukció megfelelő tervezési folyamattal kezdődik. A tervezés során különböző szakmák szempontjait kell figyelembe venni és egyeztetni a megvalósítandó cél érdekében. Az egészségügyi célú fejlesztések során akár új létesítmény létrehozásáról, akár a meglévő intézmény bővítéséről van szó, majd minden esetben sor kerül a különböző orvostechnikai eszközök beszerzésére is. Ezeket az eszközöket a gyártótól a forgalmazó közvetítésével készen lehet beszerezni. Minden esetben szükséges azonban az orvosszakmai igényeken alapuló és a reális anyagi lehetőségeket figyelembe vevő gondos mérlegelés arról, hogy mely eszközöket célszerű beszerezni, figyelembe véve az adott technikai, technológiai fejlettségi szintet is, valamint az adott intézmény egészségügyi ellátáson belüli elhelyezkedését, úgynevezett ellátási szintjét. Törekednünk kell a legfejlettebb technikák, technológiák átvételére, de ez legtöbbször csak kompromisszumok útján valósítható meg. Éppen ezért a tervezés folyamata is több lépcsőt tartalmaz. Bevezetőben szeretnénk megemlíteni, hogy a hivatalos közleményekben (rendelet, pályázati kiírás, útmutató stb) általában csak a „gép-műszer” (vagy: „műszaki gépek, eszközök”, vagy: „orvosi műszerek”, illetve „orvostechnológiai gép-műszerek, de használatos még a „gyógyászati eszköz” és az „egészségügyi termék” elnevezés is) szóhasználat szerepel. Valójában itt orvostechnikai eszközökről van szó. Minden olyan eszközt, műszert, készüléket, berendezést, amelyet az orvosi gyakorlatban, vagy egészségügyi tevékenység végzése közben felhasználnak, orvostechnikai eszköznek nevezzük. Ezt a kifejezést fogadta el a Magyar Országgyűlés is és rögzítette az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §.-ban /3./. Ez az elnevezés szerepel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben /4./ is, amelyik az orvostechnikai eszközökről szól. Az elnevezés részletes értelmezésével a későbbiekben, a 3. fejezetben még foglalkozunk, a 13. oldalon. Most, ha használjuk a „gép-műszer” elnevezést, az csak azért van, mert a hivatkozott dokumentumokban is ezen név alatt szerepel. (Ez többnyire a fogalmak nem-szakszerű értelmezéséből eredő eltérés.) Hangsúlyozzuk azonban, hogy mind műszakilag, mind jogszabályban elfogadott helyes megnevezés: az orvostechnikai eszköz név. Mindenek előtt készíteni kell egy orvosszakmai programot. Ez határozza meg magát a célkitűzést, azaz az egészségügyi létesítménnyel szembeni elvárásokat. Tartalmára útmutatást ad a 3/2006. (EüK 4.) EüM utasítás /5./. E szerint: „2. §. (1) A szakmai program célja, hogy az adott intézmény szakmai feladataiból kiindulva, olyan fejlesztési javaslatot fogalmazzon meg, amely illeszkedik az egészségügy korszerűsítésének programjához, valamint a korszerű funkcionális kapcsolatok kialakítása mellett lehetővé teszi a fejlett technika alkalmazását és megvalósítja a működés racionalizálását is. (2) A szakmai program tartalmának alkalmasnak kell lennie a szakmai döntések előkészítésére és meghozatalára, biztosítva minden olyan információt, amely a beruházással vagy rekonstrukcióval megvalósuló fejlesztés alternatív lehetőséget feltáró műszaki tervezési program kidolgozásához szükséges.” Ebből a következő jellemzőket szeretnénk kiemelni. Az orvosszakmai program tehát: - fejlesztési javaslat, - lehetővé teszi a fejlett technika alkalmazását, - minden olyan információt tartalmaz, amelyik a műszaki tervezési program kidolgozásához szükséges. Különösen hangsúlyozzuk a kapacitás adatokat: ellátandó lakosság szám és körzet meghatározása, a népegészségügyi adatok alapján a betegségcsoportokban várható esetszámok meghatározása, ez alapján pedig a diagnosztikai, illetve terápiás ellátások számának becslése, mint tervezési és döntéshozási kiindulási pont. Ezen adatok alapján szükséges eldönteni például, hogy az esetszámból kiindulva, milyen kapacitású

7 (teljesítményű) röntgen-, vagy CT-készülékre lesz szükség, az ellátási szintekhez igazodva ezek milyen műszaki fejlettségi szintet képviseljenek, és milyen kihasználtsági mutatóval rendelkezzenek. Hasonló adatok alapján dönthető el az is, hogy milyen típusú és milyen műszaki lehetőséggel bíró ultrahang diagnosztikai készülék szükséges. (Például, milyen vizsgáló fejeket rendeljenek az alapkészülékhez.) - Ugyancsak az esetszámok döntik el a klinikai kémiai eszközök, laborautomaták kapacitás igényét is. De hasonló módon kell igazodni a fizioterápiás kezelések számához is a megrendelendő orvostechnikai eszközök számának, illetve szolgáltatásainak meghatározásakor. Az orvosszakmai program meghatározása első sorban az adott egészségügyi intézmény (kórház) vezetőségének (menedzsmentjének) feladata. Elkészítése során figyelembe kell venni a kórház tulajdonosának, vagy fenntartójának (állam, önkormányzat, egyházi, alapítványi, magán személy stb) célját és utasításait, valamint az intézmény közvetlen irányítóinak (főigazgató főorvos, gazdasági igazgató stb) elképzeléseit. Már az előkészítés folyamatába is célszerű azonban a műszaki szakemberek (klinikai/kórházi mérnökök, egészségügyi mérnökök) véleményét és tanácsait is meghallgatni azért, hogy a későbbiekben reálisan megvalósítható részletes terveket lehessen készíteni. Az utasítás további részében szerepel még: „Meg kell határozni minden olyan szakmai mutatót, amely a műszaki tervezési program elkészítéséhez kiindulási bázisul szolgál. Fel kell sorolni továbbá a tervbe vett főbb orvostechnikai berendezéseket, bemutatva a működési költségek várható változását.” (3. §. (3) bek.) A korábbi években (főleg 2000. év előtt) ezek az új fejlesztések többnyire úgynevezett címzett és céltámogatások révén valósultak meg. Manapság azonban döntően a pályázati rendszer használatos. Érdemes azonban a régebbi útmutatókat is figyelembe venni a tervezés során. Egy ilyen korábbi útmutató a 104/1998. (V. 22.) Kormány rendelet /6./, amelyik részletesen meghatározta az orvosszakmai program tartalmát. (Ennek a Kormány rendeletnek a 3. számú mellékletét, amelyik előírja az orvosszakmai tervek tartalmát, az 1. számú mellékletben, a 29. oldalon közöljük teljes terjedelemben.) Ebből érdemes figyelembe venni a következőket: -

Az orvosszakmai programban olyan rekonstrukciós vagy fejlesztési (a továbbiakban: beruházási) feladat fogalmazandó meg, amely illeszkedik az egészségügy korszerűsítésének programjához, és megvalósítja a működés racionalizálását.

-

Az orvosszakmai programnak a legfontosabb kiinduló adatok között tartalmaznia kell az ellátási területet, az ellátandó lakósság számát, a várható betegszámokat betegségi csoportokra bontva, illetve ezek alapján szakmánként részletezve a becsült egészségügyi beavatkozások formáját és számát. Ezek határozzák meg a tervezendő létesítmény szükséges kapacitását és az ellátandó feladatokat.

-

Az orvosszakmai programnak tartalmaznia kell még az alábbiakat: a/ A beruházáshoz kapcsolódóan beszerzendő gép-műszereket, első alkalommal beszerzendő fogyóeszközök becsült költségét egy összegben, illetőleg a meglévő orvosi műszerparkból továbbra is használható műszereket, melyeket osztályonként be kell mutatni. b/ A beruházások gazdasági-műszaki megalapozottságához be kell mutatni: A beruházással érintett építmények, a kapcsolódó infrastruktúra és a gépműszer állomány jelenlegi állapotát.

8 c/ Az orvosi gép-műszerek ÁFA-val növelt beszerzési árát. (A megvalósítás idején valószínűsíthető piaci értékeket, a döntéshez szükséges tájékoztató jelleggel.) d/ Be kell mutatni az alapterület (kubatúra) növelésének, a gép-műszer állomány bővítésének, valamint az infrastrukturális jellegű berendezések telepítésének a közüzemi díjak alakulására gyakorolt hatását. Az említett Kormány rendelet ezen melléklete közli a kórházak és szakrendelők egészségügyi gép-műszer beszerzései megvalósíthatósági tanulmányának tartalmát is. (Ez szintén részletesen leírva megtalálható az 1. számú mellékletben.) Ebből kiemelnénk néhány nagyon fontos szempontot: - a jelenlegi helyzet leírása (meglévő gép-műszer típusa, beszerzésének időpontja, javítás, karbantartás gyakorisága, állaga stb.), - a korszerűsítés szükségessége, időszerűsége, - a tervezett gép-műszer kapacitásának, beszerzési lehetőségeinek (külföld, belföld stb.) elemzése, - az orvostechnikai eszközök beszerelésének körülményei (energiafelhasználási igény változása, födémmegerősítés szükségessége stb.), - a beszerzési, beszerelési és működési költségek elemzése, - a megvalósítás pénzügyi forrásainak részletes bemutatása. Az elmúlt években a pályáztatási rendszer került előtérbe. Legtöbb és legnagyobb volumenű pályázat az Európai Unió által biztosított támogatások keretében került kiírásra. A pályázatok kiírója minden esetben a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség (NFÜ), illetve annak közreműködő szervezete volt, amelynek feladata az operatív programok végrehajtásának adminisztratív és pénzügyi feladatainak ellátása. Ezekhez a pályázatokhoz minden esetben nagyon részletes Pályázati Útmutató készült, melynek alapján állíthatták össze a Pályázók dokumentumaikat. Ez az útmutató határozta meg a pályázatok célját és tartalmát, ezen belül a támogatható tevékenységeket. Ezek között a következő fontosabb szakterületek szerepeltek: - Korszerű kórházépületek építése, bővítése, valamint átalakítása, felújítása, korszerűsítése. - A szakmai programokhoz illeszkedő korszerű gép-műszerek beszerzése. - Az informatikai rendszer kiépítése és/vagy fejlesztése. Látható tehát, hogy ezen pályázatok keretében minden esetben jelentős szerepet játszik a gép-műszer beszerzés is. Általában egy-egy kórház esetében ez a teljes összeg 10-20 %-át tette ki (egyes esetekben, például a TIOP 2.2.5/09/1 kódszámú Korszerű regionális onkológiai hálózat kialakítása és fejlesztése című pályázat esetében elérhette a teljes összeg 80-90 %-át is!). Ezek értéke egy pályázat esetén - pályázattól függően néhányszor száz millió és néhány milliárd forint között van! Mindenképpen indokolt tehát, hogy a gép-műszer lista összeállításánál a maximális figyelemmel járjunk el a szükségszerűséget és a szakszerűséget is figyelembe véve. A továbbiakban példának vesszük a TIOP 2.2.7/07/2F kódszámú Infrastruktúra fejlesztés az egészségpólusokban című pályázat Pályázati Útmutatóját /7./ (a továbbiakban: PÚ), mivel ez a pályázat már lezárult és jelenleg a megvalósulás fázisában van. A többi, más kódszámú és című pályázat útmutatója is hasonló ehhez. Mit kívánnak meg tehát a Pályázótól a tervezés fázisában? Négy lényeges szempontot emelnénk ki! 1.

A pályázathoz csatolni kell a Megvalósíthatósági Tanulmányt a PÚ 6. számú mellékletének mintája alapján (Lásd PÚ 10. oldal). Ez a szempontrendszer már bevezetőjében hivatkozik - az általunk is már előzetesen említett és az 1. számú mellékletben olvasható - 104/1998. (V. 22.) Kormány rendeletre. A projekt indokoltsága és tartalmának leírása során szükséges a „Tervezett szakmai struktúrához szükséges tárgyi feltételek biztosításának bemutatása (épület, gép-

9 műszer, informatika, közmű, megújuló energiaforrás alkalmazása).” (Lásd PÚ 6. számú melléklet 4. oldal) A Megvalósíthatósági Tanulmányban be kell mutatni a meglévő nagyértékű gépműszerek átlag életkorát ellátási területenként és eszköztípusonként megjelölve. 2.

Az Adatlap kitöltéséhez mellékelt 2. számú melléklet (Útmutató projekt adatlap kitöltéséhez) szerint az 5.5. pont (más pályázatoknál 5.4. pont) 7. bekezdésében (10. oldal) a következőket írják: „Itt kérjük felsorolni és ismertetni a beszerzendő műszaki gépeket, röviden bemutatva azok működését, alkalmasságát, főbb műszaki paramétereit, technikai színvonalukat”. (Megjegyzés: A pályázatok nagy részénél itt esetleg csak az eszközök felsorolása volt megtalálható, de a többi kívánalom nem szerepelt.)

3. Az Adatlap 4. fejezete foglalkozik a költségvetés részletezésével. A Kitöltési útmutató a TIOP 2.2.7/07/2F konstrukció költségvetési táblázatához segédletben szerepel a 8. táblázatsorban: eszközbeszerzés esetén az „Új orvostechnológiai gép-műszerek (szerző megjegyzése: ismét egy újabb megnevezés!!!) a 141. Üzemi (üzleti) gépek, felszerelések költségvetési sorba írandók!” Majd egy későbbi útmutatás, 2009-ből pontosította ezt: „Az orvosi műszereknél (szerző megjegyzése: megint újabb elnevezés!!!) az alábbiak szerint szükséges tervezni: - a 141. soron csak olyan eszközök számolhatók el, amelyek közvetlenül szolgálják a betegellátást, - a 143. soron az egyéb irodai eszközök számolhatók el. Amennyiben az eszközök beszerzése bútor beszerzéssel is jár, akkor azok az alábbiak szerint számolhatók el: - Ha a bútorok az épületben kerülnek beépítésre, akkor az épület részét képezik, így a 123. épületek, épületrészek, tulajdoni hányadok soron kell elszámolni. A 24. számú melléklet (Építészeti tartalom) alapján az épületbe beépített bútorok költsége a maximum elszámolható négyzetméter árba beletartozik. - Ha olyan bútorok beszerzése történik, ami közvetlenül az orvosi ellátáshoz kapcsolódik, akkor a 141. üzemi gépek, berendezések sorra kell tervezni (szerző megjegyzése: mert ezek is akkor orvostechnikai eszközöknek számítanak és a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben előírtak vonatkoznak rájuk!). - Amennyiben nem közvetlenül kapcsolódik az orvosi ellátáshoz, például irodákba kerül elhelyezésre, akkor a 143. irodai, igazgatási berendezések, felszerelések közé besorolható tétel.” Ennek értelmezéséhez tartozik a PÚ 4. számú melléklete: ERFA elszámolható költségek általános útmutató (2007-2013 programozási időszak) című segédlet. Ennek 18. oldalán szerepel: „12.1.2 Eszközbeszerzések: A projekt megvalósításához közvetlenül kapcsolódó - a projekt tervezési felhívás megjelenésének napján hatályos számviteli törvény által meghatározott értékcsökkenési leírásként egy összegben leírható eszközök értékhatáránál magasabb összeg - tárgyi eszköz beszerzése esetében a költségvetés szöveges indoklásának kötelező része az ún. „eszköz lista”, melynek tartalmaznia kell az eszköz általános megnevezését (pl.: fénymásoló), egységárát, darabszámát, tervezett költséget (egységár x db szám). Mobil eszközök (pl.: laptop, gépjármű) beszerzésére különösen indokolt esetben kerülhet sor, melyet a szöveges indoklásban is be kell mutatni. A projekt tervezési felhívás megjelenésének napján hatályos számviteli törvény szerinti értékhatárig egy összegben leírható („kis érték”) tárgyi eszközök beszerzését is a tárgyi eszközök között kell betervezni.”

10

Némi magyarázattal kell szolgálnunk ennek a feltételnek az értelmezéséhez: - „Az eszköz általános megnevezése” témával egy későbbi fejezetben (5. fejezet, 24-25. oldal) részletesen foglalkozunk. Általános észrevétel volt, hogy ugyanazt az eszközt sokféleképpen nevezték el a Pályázók, és így ez az értékelés során problémát okozott, nem lehetett egyértelmű összehasonlítást tenni. Ezért is szükséges ezzel a témával részletesen is foglalkozni. - „tervezett költség”: ennek mindenképpen tartalmaznia kell mind a nettó költséget, mind a százalékos ÁFÁ-val növelt bruttó költséget. - Bár költségvetési szempontból a kisértékű eszközöket nem szükséges táblázatban részletezni, ezen eszközök felsorolását, az értékelési szempontok figyelembe vétele miatt azonban feltétlenül szükséges mégis külön táblázatban és tételenként megjelölni. (Kisértékű eszköz: a hatályos számviteli törvényben tárgyi eszközökre megállapított érték. A számvitelről szóló 2000. évi C törvény 80.§. (2) bekezdés értelmében 2011-ben ez az érték: 100.000 Ft.)

- PÚ 62. oldalán szerepel, hogy a csatolandó 4/a dokumentumban az A alátámasztás az alábbi dokumentumokkal lehetséges: „Beszerzendő eszközök listája árajánlattal, rövid specifikációval, típusmegjelölés nélkül, …” Ebből a feltételből szeretnénk kiemelni a következőket: -

„árajánlattal…”: azaz, valamely orvostechnikai eszközöket forgalmazó cégtől kapott hiteles árlista, amelyik azonban a pályázat szempontjából csak tájékoztatás céljaira szolgál,

-

„rövid specifikációval…”: azaz, a beszerzendő eszköz leglényegesebb, a működés szempontjából legjellemzőbb és a korszerűséget figyelembe vevő műszaki adatokat és szolgáltatásokat kell itt felsorolni, nem pedig az összes műszaki adatot, avagy a felszerelési jegyzéket. (Lásd még az 5. fejezet 25-26. oldalakat!)

-

„típusmegjelölés nélkül…”: ez első sorban arra vonatkozik, hogy a megnevezés az orvostechnikai eszköz felhasználási területére vonatkozzon, illetve az európai szabványnak megfelelő elnevezést (lásd később, az 5. fejezet 25. oldalt, illetve a 4. fejezet 16. oldalt és a 4. számú mellékletet, a 38. oldalon!) tartalmazza. Feltétlenül tartózkodni kell a gyakorlatban ismeretes fantázia elnevezésektől, melyek többnyire már a gyártó cégre utalnak!

4. Az Európai Uniós támogatással megvalósuló beruházások pályázati anyagában valamilyen orvosszakmai program általában szerepelt, vagy önállóan, vagy a Megvalósíthatósági Tanulmány részeként. Ezután azonban már az építési tervdokumentáció következett. Ez azonban már többnyire csak a műszaki szakemberek számára volt érthető és például a pályázatot elbíráló, nem műszaki végzettségű, vagy nem építész végzettségű (!) szakember számára komoly problémákat okozott a részletek megértése, vagy azok véleményezése. Hiányzott ugyanis egy láncszem, amelyik megmagyarázza, hogy az a konkrét műszaki elképzelés miért éppen olyan, amilyen és ez hogyan illeszkedik az orvosszakmai program célkitűzéseihez. Közérthető példánál maradva: egy alaprajzból, vagy leírásból kiderülhet, hogy az egy adott alapterületű helyiség (például egy szoba) terveit tartalmazza különböző felszerelésekkel egyetemben. De hogy ez éppenséggel egy kórterem, vagy egy vizsgáló helyiség, esetleg egy műtőblokk kiegészítő helyisége-e, és hogy azok a felszerelések miért szükségesek oda, és miért éppen oda, az ebből a műszaki megvalósítás leírásaként készített rajzból, vagy leírásból önmagában nem következtethető ki. Erre a célra szolgál az orvostechnológiai műszaki terv /8./, amelyik az összekötő kapocs az orvosszakmai program és a konkrét megvalósítást lehetővé

11 tevő építészeti tervek között. Vagyis: az orvostechnológiai műszaki terv az orvosszakmai programnak megfelelően határozza meg az egyes épületek, vagy helyiségek, illetve helyiségcsoportok funkcionális feladatait, az azok megvalósításához szükséges műszaki feltételeket és előírja az ott felszerelendő, vagy oda beszerzendő eszközöket is. Az

orvostechnológiai műszaki terv viszonylatban az alábbiakat tartalmazza:

a

„gép-eszköz

beszerzés”

1.

Tanulmányterv szinten minimálisan elvárható tartalom: Orvostechnológiai műszaki leírás: - a terv alapját képező, az egészségügyi intézmény szakmai vezetése által készített és jóváhagyott orvosszakmai program; - az orvosszakmai funkcionális egységekkel szembeni elhelyezési követelmények leírása: szakmai helyiségek felsorolása, minimális alapterületek leírása, szükséges összefüggések ismertetése; - a létesítmény működésének leírása (tevékenységek, kapacitások, tervezett működési rend áttekintése, utalás a szükséges sugárvédelemre, higiéniai követelményekre, stb.); - orvostechnikai eszköz (orvostechnológiai felszerelési) jegyzék a főbb (nagy értékű) műszerek felsorolásával, döntések támogatásához szükséges közelítő árával.

2. Engedélyezési terv szinten megfogalmazható elvárások: Általánosságban, leíró jelleggel az engedélyezéshez szükséges információkkal rendelkező tervfázis. - a terv alapját képező az egészségügyi intézmény szakmai vezetése által készített és jóváhagyott orvosszakmai program; - orvostechnológiai berendezési terv: M 1:100 berendezett alaprajz, a főbb berendezési tárgyak és bútorok ábrázolásával; - orvostechnológiai felszerelési jegyzék - egyszerűsített (1 soros) műszer lista az orvosszakmai programoknak megfelelően részletezett orvostechnikai eszközök (orvosi gép-műszerek) és medikai mobiliák tételes felsorolásával. 3. Ajánlattételi (tender) terv szinten szükséges kiegészítések: Teljes részletességgel tartalmazza az egyes telepítendő eszközök fogadási feltételeit, csatlakozási pontjait. - A terv alapját a jóváhagyott engedélyezési terv képzi. - Orvostechnológiai berendezési terv pontosítása M 1:100 léptékben a teljes berendezés (gép-műszerek, medikai mobiliák és a belsőépítészetben szereplő egyéb bútorok) ábrázolásával. - Orvostechnológiai felszerelési jegyzék a főbb (nagyértékű) orvostechnikai eszközökkel (műszerekkel), medikai mobiliákkal szemben támasztott követelmények részletes ismertetésével (specifikációkkal) gyártó és típusmegjelölés nélkül! A specifikációnak tartalmaznia kell az eszközzel szemben támasztott kapacitásadatokat, az elvárt minőségi követelményeket - lehetőség szerint - fizikai paraméterek rögzítésével. - Funkcionális egységenkénti listák előállítása a könnyebb tájékozódás érdekében. 4. Kiviteli terv szinten szükséges kiegészítések: teljes részletességgel tartalmazza az egyes telepítendő eszközök fogadási feltételeit, csatlakozási pontjait. - A terv alapját a jóváhagyott engedélyezési terv vagy tender terv képzi.

12

-

Orvostechnológiai berendezési terv pontosítása M 1:50 léptékben a teljes berendezés (gép-műszerek, medikai mobiliák és a belsőépítészetben szereplő egyéb bútorok) ábrázolásával. Technológiai csatlakozási tervek M 1:50 léptékben, a szükséges statikai követelményekkel (statívok, nagy súlyú berendezések, stb.), gyenge- és erősáramú elektromos csatlakozásokkal, a gépészeti csatlakozások (orvosi gáz is!) és berendezési tárgyak feltüntetésével, és ahol szükséges a részlettervekkel együtt. Orvostechnológiai felszerelési jegyzék a főbb (nagyértékű) orvostechnikai eszközökkel (műszerekkel), medikai bútorokkal szemben támasztott követelmények részletes ismertetésével (specifikációkkal) – Kiviteli terv szinten már tartalmaznia kell a konkrét gyártó és típus megjelölést is, hiszen az ezekhez tartozó konkrét csatlakozásokat is meg kell tervezni. Helyiségenkénti listák előállítása a könnyebb tájékozódás érdekében.

-

Árazott és árazatlan összesített lista.

-

-

-

A fentebb felsorolt tervfajtákból egyértelműen kiderül, hogy nincs olyan tervfajta, amit kiviteli terv szintű tendertervként azonosítanak néhányan Magyarországon! Egyértelműen beazonosítható hogy milyen tervre van szükség egy beruházás adott stádiumában és nem kell és nem is szabad ezeket a tervfajtákat összemosni! A már gyakorlott és sok éves tapasztalattal rendelkező kórháztervező vállalkozások az építészeti tervdokumentáció részeként tekintik ennek az orvostechnológiai műszaki tervnek a meglétét, és annak elkészítését csak arra a személyre bízzák, aki ehhez megfelelő szakértelemmel és főleg pedig a 104/2006 (IV. 28.) Korm. rendeletnek /9./ megfelelő tervezői, esetleg szakértői jogosítvánnyal rendelkezik. Ez a garanciája annak, hogy valóban a megfelelő terv készül el. Az az észrevételünk, hogy a pályázó kórházak, egészségügyi intézmények, vagy ezek fenntartói a pályázatok elkészítéséhez külső vállalkozásokat vesznek igénybe, ezért a műszaki jellegű problémák megoldását (például az eszközlista összeállítását) ezekre a vállalkozásokra bízzák. Ez önmagában még nem lenne baj, ha a külső cégek is rendelkeznek ezen eszközlisták szakszerű összeállításához szakértelemmel bíró munkatársakkal. Általános tapasztalat, hogy a Megrendelők a külső cégek által összeállított anyagot azonban nem ellenőrzik, mivel nem rendelkeznek saját műszaki szakemberrel, aki az orvostechnológiai, vagy az orvostechnikai eszközök beszerzésével kapcsolatos szempontokat szakszerűen észrevételezni tudná. Ez ismételten felveti a kórházakban, egészségügyi intézményekben alkalmazandó műszaki szakemberek (klinikai/kórházi mérnökök, egészségügyi mérnökök) fontosságának kérdését. Sajnálatos tény, hogy az elmúlt 15 évben az egészségügyben dolgozó műszaki szakemberek száma jelentősen csökkent, éppen a különböző „takarékossági intézkedések” következtében. Az így megtakarított összegnek azonban többnyire többszörösét költik el akkor, ha nem a megfelelő szakképzettséggel rendelkező szakembereket alkalmazzák, vagy ha ezek hiányában olyan műszaki problémák lépnek fel, melyek komoly mértékben veszélyeztetik a betegellátás folyamatos menetét. A Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozata által javasolt egészségügyi technológiai tervezői, vagy szakértői jogosultságokkal rendelkező szakemberek megkérdezése ilyen esetekben garanciát jelent/het a műszaki problémák szakszerű megoldására. Célszerű lenne, ha az egészségügyi intézmények vezetői igénybe is vennék ezt a lehetőséget.

13 3. Az orvostechnikai eszköz fogalom értelmezése Korábban már említettük, hogy minden olyan eszközt, műszert, készüléket, berendezést, amelyet az orvosi gyakorlatban, vagy egészségügyi tevékenység végzése közben felhasználnak, orvostechnikai eszköznek nevezzük. Az elnevezés az Európai Unió 93/42/EGK számú, az orvostechnikai eszközökre (általában) vonatkozó direktívából származik. A hivatalos angol nyelvű direktíva (azaz irányelv) következetesen a „medical device” elnevezést használja. Ezt szó szerint (azaz „orvosi eszköz”-ként) nem tudtuk értelmezni, mivel ez nem utal arra, hogy itt műszaki eszközökről van szó. (Az értelmezésbeli problémákra kitérünk még az 5. számú Fogalom tár című mellékletben, a 42. oldalon.) Ezért az EU direktívát (irányelvet) honosító magyar jogszabályban az „orvostechnikai eszköz” elnevezést használjuk. Itt kívánjuk megjegyezni, hogy az orvostechnikai eszközökre három alapvető európai uniós direktíva vonatkozik: - az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozik a 90/385/EGK (1990. június 20.) számú irányelv, rövidítve: AIMD; - az orvostechnikai eszközökről szól általában a 93/42/EGK (1993. június 14.) irányelv, rövidítve: MDD; - az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK (1998. október 27.) irányelv, rövidítve: IVD. Az évek során ezeknek az irányelveknek több módosítása is megjelent már, de mindegyik beépült a fent említett, az alapnak tekintett irányelvekbe. A megnevezések pontos magyarázata megtalálható az 5. számú Fogalom tár című mellékletben, a 42. oldalon. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktíváknak és az ezek honosításán alapuló magyar jogszabályoknak (miniszteri rendeleteknek) alapvető célja, hogy „orvostechnikai eszköz - használata során - nem veszélyeztetheti sem a betegek, sem az alkalmazók, sem az esetlegesen jelenlévő harmadik személyek életét, vagy biztonságát és nem okozhat környezeti károsodást sem”. Minden jogszabályi pont, minden intézkedés, minden előírás ezt a legfőbb szempontot tartja szem előtt az orvostechnikai eszközök gyártása, forgalmazása és használata során. Mit értünk tehát orvostechnikai eszköz alatt? Ennek pontos meghatározása megtalálható a jelenleg hatályos 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben. Ez a rendelet módosított változata a korábban meglévő 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletnek, illetve a legelsőként megjelent 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletnek. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy - értesüléseink szerint - a közeljövőben ennek a rendeletnek újabb módosítása várható, amelyik majd 2011 második felében, vagy 2012ben lép hatályba. Az orvostechnikai eszköz listák összeállításánál ezekre a változásokra ügyelni kell! A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2. §. (1) bekezdés értelmében: „…orvostechnikai eszköz (továbbiakban: eszköz): a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

14 ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).” Ebből a meglehetősen bő és bonyolult meghatározásból a következőket kell figyelembe venni (lásd a vastagon kiemelt részeket!): - mindenfajta eszközt, terméket, készüléket, műszert, berendezést, sőt még anyagot és szoftvert is, - amelyik embereken történő alkalmazásra szolgál, - gyógyászati (diagnosztikai vagy terápiás) célokból, - az eszköz gyártójának szándéka vagy meghatározása szerint orvostechnikai eszköznek nevezünk. Tehát első sorban a gyártó dönti el, hogy termékét orvostechnikai eszközként adja el! Ugyancsak ő dönti el, hogy milyen kockázati osztályba (veszélyességi fokozatba) sorolja az általa gyártott eszközt, figyelembe véve a hivatkozott direktíva (irányelv), illetve az illető ország saját jogszabályaiban (törvényben, rendeletben) rögzített előírásokat. A felhasználónak (alkalmazónak) viszont tisztában kell lenni azzal, hogy mit ír elő a hivatkozott direktíva, illetve jogszabály, mivel csak így lehet biztos abban, hogy valóban orvostechnikai eszközt vásárol-e. Amennyiben probléma, vagy vita merül fel abban a kérdésben, hogy egy adott eszköz valóban orvostechnikai eszköz-e (még a gyártó döntése ellenére is), akkor minden EU tagországban, így Magyarországon is az EU Brüsszeli Bizottsága által elismert Illetékes Hatósághoz („Competent Authority”) kell fordulni. Ez ma Magyarországon az Egészségügyi Engedélyezési, Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztálya (2011 szeptemberében ez az elnevezése). A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet további értelmező rendelkezései és további fogalom meghatározásai olvashatók a 2. számú mellékletben, a 31. oldalon.

15

4.

Orvostechnikai eszközök csoportosítása.

Az orvostechnikai eszközöket többféle szempont szerint csoportosíthatjuk . Nem térünk ki most ezen csoportosítási szempontok ismertetésére, csupán három (3) lényeges osztályozási szempontot említünk meg: 1. Jogszabály szerinti osztályozás 2. Európai szabvány szerinti osztályozás 3. Alkalmazás (felhasználás) szerinti osztályozás. 1. Orvostechnikai eszközök kockázati osztályba sorolása. Az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásának alapja az eszközök veszélyességének foka. Ez azt mondja ki, hogy az EU Direktíváknak, illetve a magyar rendeletnek megfelelően gyártott/forgalmazott eszköz rendeltetésszerű használat esetén nem lehet veszélyes sem a betegre, sem az alkalmazóra, vagy az esetlegesen jelenlévő harmadik személyekre sem. A rendelkezéseknek éppen az a célja, hogy már a gyártás, illetve forgalmazás során az orvostechnikai eszközök eleget tegyenek azoknak a minőségi követelményeknek, melyek a veszélytelen használatot biztosítják. Ezért az osztályba sorolás a gyártó feladata! Az eszköz osztályának megfelelően kell azután kiválasztani a különböző megfelelőség értékelési eljárások közül azt, amit a gyártó/forgalmazó legcélszerűbbnek tart. Az osztályba sorolás szabályait rögzíti a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 9. számú melléklete. Ez 18 szabályt állapít meg erre a célra, példákat azonban nem sorol fel. Az EU Brüsszeli Bizottságának az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó részlege viszont kiadott egy útmutatót, amelyben részletesen elemzi az osztályba sorolás feltételeit és számos gyakorlati példát is felsorol. Ez a MEDDEV 2.4/1 rev. 6 – (December 1999) számú útmutató, amelyik magyar nyelven is megjelent az Orvos- és Kórháztechnika folyóirat 2000/3. június-i /13./ és 2000/4. augusztus-i /14./ számában. Veszélyességüknek megfelelően az orvostechnikai eszközöket az alábbi négy kockázati osztályba sorolják: I. osztályba tartoznak a használat közben kevés kockázattal járó (úgynevezett alacsony rizikójú) eszközök, amelyek rendeltetésszerű alkalmazás esetén semmiféle látható megbetegedést, vagy sérülést nem tudnak okozni. II.a. osztályba tartoznak azok a, többnyire aktív diagnosztikai és terápiás eszközök, amelyek nem tekinthetők potenciálisan veszélyesnek. II.b. osztályba tartoznak a potenciálisan veszélyes aktív diagnosztikai és terápiás eszközök. III. osztályba tartoznak a nagy kockázattal járó eszközök, a többnyire sebészeti invazív úton beültetett eszközök. Megjegyzés: aktív orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyeknek működése villamos, vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök (például: a szívritmusszabályozó, azaz a pacemaker) nem sorolhatók osztályba, mivel rájuk külön előírás, a 90/385/EGK direktíva vonatkozik.

16 Miért szükséges, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozók (egészségügyi vezetők és dolgozók, az egészségügyben dolgozó mérnökök, műszaki szakemberek, kórháztervezők, orvostechnikai eszközöket forgalmazók stb.) is ismerjék, hogy melyik eszköz milyen osztályba sorolható? 1. Egyrészt azért, mert valamilyen rendszert teremt az alkalmazható eszközök tekintetében, hangsúlyozottan a beteg életét/egészségét veszélyeztethető okokat, körülményeket tekintve, valamint ugyanebből a szempontból az eszközöket használó, kezelő vagy esetlegesen jelenlévő harmadik személyeket figyelembe véve. 2. Másrészt pedig azért, mert az I. osztályú eszközöknél elegendő csak a gyártó öntanúsítása, tehát a gyártótól/forgalmazótól az eszköz közvetlenül a felhasználóhoz, alkalmazóhoz, vagyis a kórházi személyzethez kerül, aki aztán vagy elhiszi, vagy nem hiszi el, hogy az az eszköz tényleg megfelel-e az előírásoknak. Célszerű ezért tudnunk, hogy mely esetekben van szükség további információk megszerzésére. A CE jelölés, amit az I. osztályú eszközre a gyártó saját maga tesz fel, csak azt bizonyítja, hogy Ő szerinte (vagyis a gyártó szerint) az eszköz megfelel a direktíva, vagy a rendelet 1. számú mellékletében lefektetett alapvető követelményeknek. (Ez még nem biztos, hogy "jó minőséget" is jelent!) Az öntanúsítás alól kivételt jelentenek a mérőfunkcióval rendelkező vagy steril állapotú eszközök, mely esetben a gyártónak a hivatkozott rendelet 7. számú mellékletében leírtak szerint kell eljárnia. A II.a, II.b és a III. osztályú eszközök és az aktív beültethető implantátumok esetében szükség van egy, a gyártótól független szervezet, az úgynevezett kijelölt szervezet tanúsítványára, tehát ezek az eszközök csak akkor viselhetik joggal a CE jelölést, ha ehhez tartozik a kijelölt szervezet (azaz „notified body”) négyjegyű azonosító száma is. Éppen ezért minden orvostechnikai eszköz szerves tartozéka vagy a gyártói EK megfelelőségi nyilatkozat, vagy az úgynevezett kijelölt szervezet („notified body”) által adott megfelelőségi tanúsítvány. A kórháztervező és a kórházat üzemeltető személyzet csak olyan orvostechnikai eszközt alkalmazhat, amelyre ezek a feltételek teljesülnek. Néhány példát az osztályba sorolt eszközökről felsoroltunk a 3. számú mellékletben, a 36. oldalon /11./, /13./, /14./. 2. Az EN ISO 15225:2000 európai szabvány szerinti eszköz csoportosítás. A 93/42/EGK számú, az orvostechnikai eszközökről szóló európai direktíva bejelentési kötelezettséget írt elő a gyártók és forgalmazók részére, ha orvostechnikai eszközt forgalomba hoznak (14. cikkely). Hasonló bejelentési kötelezettség van az eszközök forgalomba hozatalát követő, azaz a használat során előforduló váratlan eseményekre, balesetekre is (10. cikkely). A 98/79/EK számú, az in vitro eszközökről szóló direktíva 20. cikkelye módosította az eredeti 1993. évi orvostechnikai eszközökről szóló direktívát és kötelező jelleggel beépítette a direktíva szövegébe az Európai Adatbank (EUDAMED) létrehozataláról szóló előírásokat. Ez azt jelenti, hogy megalakult egy közös európai adatbank Németországban, Kölnben. Minden tagállam Illetékes Hatósága (Magyarországon: az Egészségügyi és Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztálya) ide köteles jelenteni a direktívában előírt adatokat. A bejelentési kötelezettségek teljesítéséhez pontosan meg kell adni az eszközök típusát, megnevezését is. Ennek egyértelműnek és azonosnak kell lenni minden felhasználó helyen, azaz minden országban és minden kórházban is. Ennek a problémának a megoldása vezetett egy új osztályozási rendszer (nómenklatúra) kialakításához. Ez az úgynevezett „Global Medical Devices Nomenclature” (GMDN) rendszer. Ezt az új egységes osztályozási rendszert rögzíti az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány.

17

Ez a szabvány 12 orvostechnikai eszköz kategóriát állapít meg, az egyes kategóriákon belül eszközcsoportokat jelöl ki, amelyekből több, mint 15.000 létezik és ezeken belül, harmadik szintként említi meg az eszköztípusokat, amelyekből több mint 500.000 félét ismernek. Mondhatjuk tehát, hogy jelenleg kb. fél millió orvostechnikai eszköz típust használnak a gyakorlatban. Az európai szabvány „A” jelű melléklete tartalmazza a 12 eszköz kategória megnevezését, leírását és néhány példát is felsorol ezek mindegyikére. Ezt ismertetjük a 4. számú mellékletben, a 38. oldalon. A továbbiakban most csak a kategóriákat soroljuk fel: 01. Aktív beültethető eszközök (Active implantable devices). 02. Altató (érzéstelenítő) és lélegeztető eszközök (Anaesthetic and respiratory devices). 03. Fogászati eszközök (Dental devices). 04. Elektromedikai és mechanikai eszközök (Electro mechanical medical devices). 05. Kórháztechnikai eszközök és berendezések (Hospital hardware). 06. In vitro diagnosztikai eszközök (In vitro diagnostic devices). 07. Nem aktív beültethető eszközök (Non-active implantable devices). 08. Szemészeti és optikai eszközök (Ophtalmic and optical devices). 09. Többször használható (sebészeti) eszközök (Reusable instruments). 10. Egyszerhasználatos eszközök (Single use devices). 11. Műszaki segédeszközök fogyatékosoknak (Technical aids for disabled persons). 12. Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök (Diagnostic and therapeutic radiation devices). 3.Alkalmazás (felhasználás) szerinti osztályozás. Az orvostechnikai eszközök alkalmazásának (használatának) célja, hogy elősegítsék a gyógyítás folyamatát oly módon, hogy a betegről minél több és minél objektívabb fiziológiai adatot kapjanak és ezek feldolgozása, majd értékelése után közreműködjenek a beteg gyógyításában és rehabilitációja során. Az eszközök osztályozása lehetséges: - az orvosi szempontok, illetve - a műszaki megvalósítás szempontjából. Az orvosi alkalmazhatóság szerinti legrégebbi, hagyományos felosztás a következő: - A diagnózist elősegítő eszközök, műszerek, készülékek. - A terápiát támogató eszközök, készülékek. - Az orvosi laboratóriumi eszközök, készülékek. - Az orvos-biológiai kutatás céljaira szolgáló eszközök, készülékek. - Orvosi segédeszközök és berendezések. Egy másik lehetséges osztályozási szempont az orvosi szakterületek szerinti felsorolás. Ebben az esetben a fő rendező elv, hogy egy-egy orvosi szakterület (például: belgyógyászat, vagy ennek további részterületei; sebészet, vagy ennek további részterületei; a szülészet-nőgyógyászat, a gyermekgyógyászat, az intenzív terápia, a kardiológia, az urológia, a tüdőgyógyászat, a fogászati ellátás stb) műveléséhez szükséges összes eszközt, műszert, készüléket felsorolják. Ilyenkor viszont ugyanazon típusú eszközök több orvosi szakterületnél is megjelennek. Az ilyen fajta felosztást rögzíti az úgynevezett „minimumrendelet”. Ez egy olyan jogszabály, amelyik meghatározza, hogy egy-egy orvosi szakterület műveléséhez milyen feltételek szükségesek. Ezek a feltételek lehetnek: - személyi és - tárgyi feltételek. A tárgyi feltételek közé tartozik a szükséges helyiségek felsorolása és a feltétlenül (tehát minimálisan) szükséges „gépek, műszerek, berendezések” felsorolása.

18

Az egészségügyi létesítmények (kórházak, klinikák, rendelőintézetek, rehabilitációs központok stb) tervezése során, vagy már működő intézmények felújítása esetén, illetve egyszerűen csak az eszközpark kiegészítése, modernizálása során a tervezőnek, avagy a beszerzésért felelős személynek első sorban ezt a minimumrendeletet kell figyelembe venni. Jelenleg, 2011 augusztusában a 60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet /15./ tartalmazza azokat a feltételeket, amelyek szükségesek az ÁNTSZ által kiadandó működési engedély elnyeréséhez. Itt és most szeretnénk felhívni az Olvasó figyelmét arra, hogy korábban, 2009-ben elkészült egy újabb rendelet, amelyik ezt a 2003-as rendeletet felváltotta volna, de az 1/2010. (VI.29.) NEFMI rendelet /16./ ennek az új rendeletnek a hatályba lépését eltörölte. Így maradt továbbra is hatályos a 2003-as rendelet. Az említett NEFMI rendelet azonban 2011. január 2-án hatályát vesztette, így pillanatnyilag jogi bizonytalanság áll fenn az éppen hatályos minimumrendelet érvényességét tekintve. A különböző években megjelent minimumfeltételeket tartalmazó rendeletekkel kapcsolatban az az észrevételünk, hogy mindig kritika érte ezeknek a rendeletnek a tartalmát. Ez megnyilvánult egyrészt orvosi oldalról is, másrészt pedig műszaki szempontokat figyelembe véve sem volt tökéletes egyik rendelet sem. A műszakiak véleményét a rendelet tartalmát illetően, orvostechnikai szempontból utoljára 1998-ban kérdezték meg. Azóta, 2001-ben megszűnt az egészségügyi tárcát felügyelő minisztériumban az orvostechnikának önálló képviseletet biztosító Orvostechnikai Főosztály is. Így érdekeink, szakmai véleményünk érvényesítésére csak ez a lehetőség maradt, amit a Magyar Mérnöki Kamara biztosít számunkra. A 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről összesen 798 (!) oldalt tartalmaz! Az 1. számú mellékletében felsorolja az egészségügyi szakmáktól független általános minimumfeltételeket, például a sürgősségi osztályok, a rendelők, az általános sebészeti műtők, az ébredő-megfigyelő helyiségek, az ápolási intézetek/osztályok stb számára. A továbbiakban, a 2. számú mellékletben 124 orvosi szakma részletes feltételei következnek. Műszaki (orvostechnikai) szakember számára ezek végig olvasása rendkívül fárasztó, mivel túlnyomórészt azt sorolják fel, hogy az adott orvosi szakterületeken milyen betegségek gyógyítása szükséges. De mivel mindenhol szerepel a tárgyi feltételek között különböző eszközpark és bútorzat felsorolása is, a rendeletet a tervezés, vagy beszerzés során nem lehet figyelmen kívül hagyni. Az orvosszakmai program általában tartalmazza, hogy adott szakterületen milyen eszköz igények merülnek fel, ezért azok alapján lehet konkrétan meghatározni a szükséges eszközöket, figyelembe véve az éppen hatályos minimumrendelet előírásait is. Mint már említettük előzőekben, a szükséges eszközpark meghatározása első sorban az egészségügyi szakemberek igényeit és véleményét tükrözi és nem kérték ki a kórháztervezésben, vagy orvostechnikai ismeretekben járatos szakemberek véleményét is. Ettől függetlenül, mivel ez jogszabály, az abban foglaltak tudomásul vétele kötelező minden tervező, vagy eszközbeszerzéssel foglalkozó mérnök és szakember számára. Tehát a tervezések és új beszerzések során mindig kötelező ennek a minimumrendeletnek az alkalmazása. Megjegyezzük továbbá, hogy ez csak a működéshez feltétlenül szükséges, minimum követelményeket tartalmazza. Tehát, ha a pályázati kiírás ennek tiltását nem tartalmazza, akkor lehetséges ettől függetlenül más eszközök beszerzését is előírni. Sőt, mivel a műszaki fejlődés az orvostechnikai eszközök terén 5-7 évente megújul, célszerű is a korszerű eszközök alkalmazását előírni. Persze, ez mindig függ a rendelkezésre álló anyagi erőforrásoktól is. Ilyenkor törekedni kell az észszerű kompromisszum elérésére,

19 mivel a műszaki fejlődés miatt elavult eszközök nagy része még további 5 évig működőképes lehet, ha a megfelelő karbantartást és időszakos felülvizsgálatot (lásd az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. számú mellékletét!) rajta elvégezték. A műszaki megvalósítás szempontjából is többféleképpen lehetséges osztályozni az orvostechnikai eszközöket. Ennek részletezésébe itt és most nem mennénk bele. Az orvostechnikai eszközök döntő többsége ma már úgy tekintendő, mint egy célszámítógép. Azaz: a készülék „agya” egy számítógép, ami a mérési, vagy kezelési folyamatok vezérlését irányítja, illetve a beérkező adatokat feldolgozza és értékeli. A bemeneti egységet („input”) alkotják az érzékelők és ezek jeleit feldolgozó, átalakító elektronikus áramkörök. Az érzékelő bemenetére ugyanis olyan fiziológiai jelek kerülnek, melyek fizikai értelemben lehetnek - mechanikai (elmozdulás, vagy nyomás) jellegűek (például a vérnyomás mérés esetén), - termikus (hő) jellegűek (például testhőmérséklet mérés esetén), - rezgés jellegűek (például fonokardiográfia /PKG/ esetén), - villamos jelek (például az elektrokardiográf /EKG/, vagy a szövetellenállás változása /reográfia/ esetén), - optikai mennyiségek (például a vér oxigéntelítettségének /oximetria/ mérése esetén), - áramlás jellegűek (például a légzésjellemzők mérése esetén) - stb. Ezek a bementi egységek a hagyományos értelemben vett orvostechnikai műszerek, melyeknek kimeneti jele már villamos jel, amit azután a központi egység (mikroprocesszor, vagy mikroprocesszorok) tárol és feldolgoz, valamint továbbít a kimeneti egység, azaz a kijelző egység (digitális kijelző, vagy monitor, esetlegesen nyomtató) felé. Ha pedig olyan orvostechnikai eszközt használunk, amelyik valamilyen villamos jelet ad ki (például defibrillátor, nagyfrekvenciás vágó készülék, elektrostimulátorok stb), akkor a kezelőszerveken (klaviaturán) betáplált jellemzők alapján a központi egység határozza meg a kimeneti jel formáját, időbeli és amplitúdó vagy teljesítmény jellemzőit. Régebben -

a működés sajátossága szerint megkülönböztették az elektronikus orvostechnikai műszereket, a mechanikai és optikai jellegű orvostechnikai eszközöket, készülékeket, a kémiai laboratóriumi eszközöket, készülékeket, a röntgentechnika készülékeit, az orvosi nukleáris (izotóptechnikai) készülékeket, valamint az egyéb segédeszközöket.

Ma már szinte kivétel nélkül valamennyi műszer, készülék tartalmaz elektronikus áramköröket és informatikai egységeket, ezért ez a fajta csoportosítás nem egy merev rendszer. Sokkal célszerűbb viszont a tényleges alkalmazási jelleg szerint különbséget tenni az egyes eszközcsaládok között. Így jöhet létre egy másfajta csoportosítás: - elektromedikai készülékek, melyek vagy a fiziológiai jellemzők mérésére szolgáló elektrofiziológiai mérőeszközök diagnosztikai célokból; vagy az elektroterápiás készülékek, melyek a terápiás, vagy rehabilitációs tevékenységeket támogatják, - képalkotó eszközök (sok fajtájuk miatt a példákat külön soroljuk fel), - alapfelépítésüket tekintve mechanikai jellegű eszközök (például orvosi kézieszközök, infúziós eszközök, szívó készülékek, műtőasztalok stb), - orvosi kémiai laboratóriumok eszközei és készülékei, - izotóptechnikai és sugárterápiás eszközök.

20

A legkorszerűbb vizsgáló eszközök közé tartoznak az orvosi képalkotó eszközök. Ezek lehetnek: a.) ionizáló sugárzással működő készülékek: - hagyományos röntgenkészülékek, - digitális szubtrakciós angiográfiás röntgenkészülék (DSA), - számítógépes rétegfelvételi röntgenkészülék (kompjutertomográf, rövidítve: CT), - izotóptechnikai képalkotó készülék (gamma kamera), - pozitronemissziós tomográf (PET), - rádioaktív sugárzást kibocsátó csontsűrűség mérő készülék (denzitométer). b.) nem-ionizáló sugárzással működő készülékek: - ultrahangos képalkotó eszközök, - mágneses rezonancia elvén működő képalkotó készülék (MRI), - infravörös sugárzásmérők (termográfok), - száloptikai eszközök (endoszkópok). Utalunk itt arra, hogy az orvostechnikai eszközök felépítésével, működési leírásával, részletes elemzésével sok külföldön megjelent szakkönyv, tankönyv foglalkozik angol, vagy német nyelven. Hazai forgalmazásban, nyilvános kiadásban kórháztechnikai ismeretekről utoljára 1976ban (!) jelent meg szakkönyv: Dr. Schultheisz Emil, Cserba László, Dános Ottó, szerkesztésében Kórháztervezési útmutató címmel (Medicina Könyvkiadó, Budapest, 1976). Az orvostechnikai eszközökről utoljára 1982-ben a Műszaki Könyvkiadó adta ki Henter László, Holbok Sándor: Orvosi műszerek és készülékek című szakkönyvét, míg előtte 1979-ben Henter László, Holbok Sándor: Röntgenberendezések üzemeltetése című szakkönyvét. Ezek a szakkönyvek az eltelt több, mint 30 év alatt a műszaki fejlődést tekintve elavultak, bár alapismereteikben ma is sok hasznos és felhasználható dolog van bennük. Az orvostechnikai oktatással, képzéssel foglalkozó egyetemek, főiskolák is jelentettek meg saját diákjaik részére jegyzeteket, korábban nyomtatott formában is, manapság inkább elektronikus formában. Az Érdeklődő ezekben utána nézhet a részletes műszaki ismereteknek. Meg kell említenünk, hogy a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Karán (ma: Semmelweis Egyetem Egészségtudományi Kara) 2003-ban és 2004-ben jelent meg Dr. Forgács Lajos szerkesztésében az Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató című tankönyv I. és II. kötete (ISBN száma: 963 7152 59 8, illetve 963 7152 41 5), összesen 663 oldalon, amelyek hasznos ismereteket tartalmaznak nemcsak a műszakiak, hanem az egészségügyi személyzet (orvosok, ápolók, gyógytornászok stb) számára is ezen eszközök működési elvéről, felhasználási területéről, kezeléséről, karbantartásáról és veszélyforrásairól. (Lásd a /10./ és /11./ számú irodalmakat!)

21

5. Útmutató az eszközlisták összeállításához. 1.

Az eszközlista szükségessége. A/ Eszközlistát szükséges összeállítani az orvosszakmai programhoz. Ilyenkor az orvosi szakmák vagy a létesítendő, illetve meglévő szervezeti egységek szerint sorolják fel a beszerezni kívánt szükséges orvostechnikai eszközöket és beleértve a szükséges medikai bútorokat (mobiliákat) is. B/ Az orvostechnológiai tervek kidolgozása során mindegyik esetben szükséges eszközlistát készíteni (lásd előző, 2. fejezet, 11. oldalon!). Az elkészítéséhez szükséges adatok és szempontok felsorolása ott megtalálható. C/ A pályázatok/projektek megvalósításához közvetlenül kapcsolódó orvostechnikai tárgyi eszközök beszerzése esetén a Költségvetés szöveges indoklásának KÖTELEZŐ része az ún. „eszközlista”, melynek tartalmaznia kell az eszköz általános megnevezését, egységárát, darabszámát, tervezett költségét (egységár x darabszám). Ebben az esetben a pályázat értékeléséhez további adatokra van még szükség:  az eszköz felhasználási területe (melyik orvosi szakma, vagy kórházi osztály/részleg),  az eszköz rövid, lényeges műszaki specifikációja,  az eszköz legfontosabb, vagy feltétlenül elvárt szolgáltatásai,  az eszköz fontosabb részegységeinek, vagy tartozékainak felsorolása. Célszerű, ha ezeket az adatokat is a tervezett költségek megítélésének szempontjából azonos táblázatban közlik a Költségvetés szöveges indoklása fejezetben. Ezeket az eszközlistákat célszerű táblázatos formában kidolgozni, hogy az összehasonlítás egyértelmű legyen.

2. Fontos szempontok az eszközlista összeállításához. 2.1. Mindig a jóváhagyott orvosszakmai programból kell kiindulni. Ez tartalmazza ugyanis az adott orvosszakmai szakterület ellátáshoz szükséges feltételeket és az ezek megvalósításához rendelkezésre álló lehetőségeket. Egyéni (például: főorvosi) igények figyelembe vétele csak az intézmény vezetőségének hozzájárulásával és a jogszabályoknak a figyelembe vételével lehetséges, amennyiben ennek szükségességét az egészségügyi ellátás szintje indokolja. (Példákat lásd később, a 2.3. pontban!) 2.2. A beszerzendő orvostechnikai eszközöket mindig az orvosszakmai szakterületek szerint kell csoportosítani és nem ábc sorrendben, vagy tetszés szerinti felsorolásban. Így van lehetőség ugyanis a minimunrendeletben az adott szakterületre előírt „tárgyi feltételek” figyelembe vételére, illetve a felmerülő igények és a szükséges alapfeltételek összehasonlítására. Így dönthető el az is, hogy egy-egy, beszerezni kívánt orvostechnikai eszközre az adott orvosszakmai szakterületen szükség van-e, vagy nincs, esetleg más eszközzel pótolható. 2.3. A beszerzendő orvostechnikai eszközök kiválasztásánál tekintettel kell lenni az ellátási szintre is. Egészen más jellegű eszközök szükségesek például egy kistérségi szakrendelő és egy országos intézmény azonos orvosszakmai feladatainak ellátásához. Néhány példa:  nem feltétlenül szükséges például digitális röntgen készülék egy kistérségi rendelő intézetben, részben a rendkívül drága beszerzési ár miatt, részben

22



pedig a kihasználatlanság, illetve a szükséges karbantartás igények felmerülése miatt, hasonlóképpen nem szükséges egy városi kórházban nagytudású, „high-tech” színvonalú őrzőmonitor rendszer beszerzése sem, mivel az ide felvett betegek ellátása ezt nem igényli (amennyiben súlyosabb esetről van szó, akkor úgyis magasabb ellátási szintet kell biztosítani a betegnek!)

2.4. Már az eszközlista összeállításánál tekintettel kell lenni a következő, nagyon lényeges szempontokra:  a telepítés költségeire,  a fogyóeszközök és fogyóanyagok költségeire,  a karbantartás és az időszakos ellenőrzés költségeire. a) Orvostechnikai eszközök telepítése során a következő tényezőket kell figyelembe venni:  a rendelkezésre álló villamos hálózat megfelelősége, erre vonatkozóan iránymutató mind az MSZ 2364-410:1999 számú /21./, mind az MSZ 2040:1995 számú szabvány /22./. Rendkívüli fontosságú, hogy az orvostechnikai eszközök (műszerek, készülékek stb) telepítéséhez az épületben rendelkezésre álljon az egyenpotenciálú hálózat (a szabványban szerepel egyenpotenciálú összeköttetés néven is): az EPH (lásd: MSZ 2364410:1999 szabvány, 10-13. oldalak). - Az egészségügyi intézmények villamos berendezéseinek létesítésére külön szabvány is van, ez az MSZ 2040 számú. Felhívnánk a figyelmet ennek a szabványnak a 2.2. pontjára, amelyik az elektromedikai hálózatok létesítésére vonatkozik, valamint az 1.4.2. és 5.4.4. számú pontokra, amelyik pedig a potenciálkiegyenlítő rendszer létesítését írja elő minden kiemelt gyógyászati helyiségben és a kezelő- és vizsgálóhelyiségekben is. (Megjegyzés: az MSZ 2040:1995 szabvány még az MSZ 172-1 szabványra hivatkozik, amelyik helyett 2003. február 1. óta már az MSZ 2364-410:1999 számú használatos. Sajnálatos módon, még mindmáig nem került elfogadásra az egészségügyi intézmények villamos berendezéseinek létesítésére tervezett MSZ 2340-710 számú szabvány, ami egyúttal európai (EN) szabvány is lenne.)  az orvostechnikai eszközökre vonatkozó villamos biztonságtechnikai követelmények betartása kötelező (mind a beteg, mind a kezelő személyzet életének és baleset veszélyességének érdekében!). Az egyedülálló orvostechnikai eszközök (a szabvány megnevezése szerint: gyógyászati készülékek) biztonságával az MSZ EN 60601-1:1997 európai szabvány foglalkozik.  klinikai laboratóriumi eszközök telepítése vízminőségű vízhálózatok kiépítése is,

esetén

fontos

a

megfelelő

 az úgynevezett nagyteljesítményű orvostechnikai eszközök (röntgen készülékek, CT, MRI, PET, sugárterápiás besugárzók stb) telepítése esetén rendkívüli fontosságú a sugárzásvédelem megvalósítása, amire szintén szigorú előírások vannak. Ilyen nagyteljesítményű készülékek nemcsak rendkívül drágák (egyedi értékük száz millió forintos nagyságrendtől akár egy milliárd forintig is terjedhet), de az ezek telepítéséhez szükséges feltételek megvalósítása kiteheti az eszközök értékének 20-30 %-át is! Egy sugárterápiás lineáris gyorsító telepítéséhez szükséges „bunker” megépítése elérheti még az eszköz árának akár 40-50 %-át is (Egy lineáris gyorsító beszerzési ára 680 millió forint körül van, a bunker megépítése 300 millió forint körüli összeg.)

23

b) Az orvostechnikai eszközök egy részénél a működtetés során úgynevezett fogyóeszköz szükséglet lép fel. Ez azt jelenti, hogy az alapkészülékhez szolgáltatott fogyóeszközök, fogyóanyagok a használat során elfogynak és a rendeltetésszerű működtetéshez újabb fogyóeszközök szükségesek. A gyártó cégek biztosítják az első bekapcsoláshoz, próbaüzemhez szükséges fogyóeszközöket, fogyóanyagokat, de ezek további beszerzése már a Megrendelő feladata. Éppen ezért az egyes orvostechnikai eszközök beszerzése során győződjünk meg arról, hogy a fogyóeszközök, fogyóanyagok beszerzése milyen gyakorisággal szükséges és ezek az alapkészülék árának hányad részét teszik ki. Az általában feltételezett 5-8 éves műszaki elavulási időket feltételezve, ez a költség jelentős lehet az üzemeltetés során! Néhány példa erre vonatkozóan:  főleg a klinikai laboratóriumi eszközök esetén nagymennyiségű fogyóeszköz (reagens) szükséges a működtetéshez. Folyamatos üzem esetén ez akár már egy év alatt is elérheti az eszköz beszerzési árát!  még az olyan egyszerű műszerek, mint az EKG esetén is szükséges a regisztráló papír utánpótlása. Régebben ez - folyamatos üzemeltetés esetén - akár a beszerzési ár 50 %-át is elérhette egy év alatt! Manapság már az elektronikus elven működő orvostechnikai készülékek vagy saját nyomtatóval rendelkeznek, vagy nyomtatóhoz csatlakoztathatók. Ebben az esetben is figyelembe kell venni a nyomtatás (festék, papír) költségeit! c) Minden orvostechnikai eszköz rendszeres időszakonként karbantartásra szorul. (Az autót is rendszeres időszakonként karban kell tartani!) Ez a biztosítéka a rendeltetésszerű működésnek és a gyógyításhoz szükséges megbízható adatok biztosításának. Ez kezdetben alacsonyabb költségeket igényel, de a karbantartási költségek az évek során folyamatosan emelkednek. Az eszközök beszerzése során erre is figyelemmel kell lenni, mivel csak így biztosítható az eszköz hatékony kihasználása. Figyelemmel kell lenni arra is, hogy az orvostechnikai eszközök jelentős része a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. melléklete értelmében időszakos (egy, kettő, illetve három évente) felülvizsgálatra szorul. Ennek szükségességét és költségeit is figyelembe kell venni a tervezés során. 2.5. Az előzetes tervezés során a Megrendelő (vagy Pályázó) szokás szerint árajánlatot szokott kérni valamelyik forgalmazó, esetlegesen gyártó cégtől az eszközök beszerzési árára vonatkozóan. Az árajánlatot adók többnyire megjelölik, hogy ajánlatuk mennyi ideig érvényes. Ez általában 3 vagy 6 hónap, amennyi idő alatt a pályázat elbírálása általában még nem történik meg, tehát a kivitelezés idejére ezek az árak már nem reálisak. Nagyon sokszor ebből adódik, hogy az eredetileg szakmailag is megfelelő eszközlistán változtatni kell, általában a szükségszerűség és a követelmények rovására. Éppen ezért meggondolandó, hogy már a tervezés időszakában olyan költségeket állítsunk be, amelyek a megvalósítás során is reálisak lesznek. (Sajnos, a pályázatok elbírálása során a megadott árajánlattól eltérő értékeket nem szokták elfogadni.) Más kérdés, hogy mennyire reálisak a forgalmazó által megadott értékek! Jó lenne, ha ezt szakértők bírálnák el és nemcsak a kiírás betűit szem előtt tartók! 2.6. Már az orvostechnikai eszközök beszerzésének tervezésekor figyelemmel kell lenni arra is, hogy ezen, legtöbbször nagybonyolultságú eszközök kezelése és üzemeltetése megfelelő szakértelmet is kíván. Nem elegendő csak a kezelési utasítás átolvasása, nem biztos, hogy ez elegendő jártasságot és biztonságot jelent a műszakilag nem kellő szakértelemmel rendelkező

24 Felhasználók számára. Ahogy az autóvezetéshez is komoly vizsgát kell tenni, úgy számos orvostechnikai eszköz kezelése is hasonló műszaki (orvostechnikai) alapfogalmak tudását követeli meg és a megfelelő gyakorlottságot az eszköz használata, kezelése során. A gyártó cégek árajánlataiban többnyire szerepelnek a betanítás költségei is. Ezt legtöbbször egy nagyobb létszámú személyzet előtti bemutatással le is tudják. Ez azonban még nem elegendő az eszközök mindennapos használata során esetlegesen fellépő problémák megoldásához. Ilyenkor jó, ha az egészségügyi intézményben rendelkezésre áll olyan műszaki személy, aki maga is szakszerűen ért az orvostechnikai eszközök alkalmazásához. Ez semmiképpen sem a szakmunkás bizonyítvánnyal rendelkező villanyszerelő, vagy mechanikai műszerész, hanem kifejezetten erre a célra kiképzett szakember legyen, például orvosi elekronikai technikus, vagy klinikai, illetve kórházi mérnök, vagy a szintén megfelelő szaktudással bíró egészségügyi mérnök. A kezelési ismeretek fontosságára hívja fel a figyelmet több, nyugateurópai országban (Hollandiában, Németországban, Nagy-Britanniában, Dániában) elvégzett vizsgálat sorozat, amely szerint az orvostechnikai eszközökkel okozott úgynevezett „váratlan események”, például sérüléssel (végzetes esetben halállal) járó balesetek okai között 60 % volt a helytelen kezelés miatt bekövetkezett esemény. (Lásd /10./ szakirodalomban!) A „váratlan esemény” fogalom meghatározása megtalálható a 4/2009. (III. 17. EüM rendeletben, a 4. §. 24. pontja. (Lásd 2. számú melléklet, 34. oldal) 3. Az eszközlista táblázatának formája. A 6. számú mellékletben (50. oldal) látható az alkalmazott táblázat célszerűen összeállított formája: MINTA elnevezéssel. Az eszközlista jól áttekinthető, követhető és a Pályázati Útmutató előírásainak megfelelően, orvosszakmailag és orvostechnikailag is szakszerű legyen! 4. Az eszközlisták fajtái. Az eszközlisták összeállításánál megkülönböztetjük:  a nagyértékű orvostechnikai eszközök listáját. (Lásd a Fogalom tár című 5. számú mellékletet, a 46. oldalon!)  a kisértékű orvostechnikai eszközök listáját. (Lásd a Fogalom tár című 5. számú mellékletet, a 46. oldalon!)  a medikai mobiliák (bútorzat) listáját. (Lásd a Fogalom tár című 5. számú mellékletet, a 46. oldalon!)  az irodai, igazgatási és kommunális bútorok listáját. (Lásd a Fogalom tár című 5. számú mellékletet, a 46. oldalon!) 5. Az eszközlista egyes oszlopainak magyarázata. A)

Sorszám: Az eszközlistán belüli az eszközök azonnali azonosítására szolgáló azonosító jel: számok sorrendben. Lehetséges: részszámozás szerint (1.1, 1.2,…2.1, 2.2,…3.1, 3.2 …stb), vagy folyamatosan (1-től xx-ig) is. Ahol a résztáblázatok az orvosszakmai szükségletek szerinti eszközcsoportok, azaz az egyes osztályokra/részegységekre kihelyezett eszközök felsorolását jelenti. Erre azért van szükség, hogy ténylegesen is azonosítani lehessen, hogy adott készülék milyen felhasználási területre kerül.

25

B)

Eszköz megnevezése: A beszerzendő eszköznek a műszaki gyakorlatban szokásos elnevezése.

Irányadó: az Európai Unió által használt GMDN (Global Medical Devices Nomenclature) rendszerben használatos osztályozási rendszer és elnevezések használata, amelyeket az EN ISO15225:2000 számú európai szabvány rögzít. Eszerint például az eszköz megnevezése úgy történik, hogy először az eszközcsoport, majd a konkrét eszköztípus és azután az eszköz különleges felhasználási területe, vagy fajtája következik. Például:  őrzőmonitor/ágymelletti/hordozható, illetve őrzömonitor/központi, illetve őrzőmonitor/kardiológiai/hordozható,  infúziós pumpa/volumetrikus, illetve infúziós pumpa/fecskendős,  röntgenkészülék/felvételi, illetve röntgenkészülék/átvilágító, illetve röntgenkészülék/kombinált: felvételi és átvilágító, illetve röntgenkészülék/szűrési célokra stb.  diagnosztikai ultrahangos készülék/urológiai célokra, illetve diagnosztikai ultrahangos készülék/kardiológiai célokra, illetve diagnosztikai ultrahangos készülék/kombinált célokra (ebben az esetben a szolgáltatások, vagy tartozékok között kell megnevezni az alkalmazási célokra szolgáló vizsgálófejeket!),  hűtőszekrény/gyógyszertárolásra, illetve hűtőszekrény/vérkészítmény tárolására (Figyelem! A betegek és az alkalmazottak élelmiszerének tárolására szolgáló hűtőszekrények NEM orvostechnikai eszközök, hanem kommunális eszközök!) A megnevezésnél lehetőleg kerüljük az idegen eredetű elnevezéseket, hacsak nem az terjedt el az orvostechnikai gyakorlatban, például: defibrillátor (újraélesztő készülék), vagy Holter monitor/hordozható, pacemaker (szívritmusszabályozó) stb. SOHA SEM SZABAD A GYÁRTÓ CÉG ÁLTAL ADOTT MEGNEVEZÉST HASZNÁLNI, mivel ez már konkrét eszköztípusra utal! A latinos, vagy görögös eredetű szavak esetén hivatkozunk a Magyar Tudományos Akadémia Orvosi Helyesírási Bizottságának álláspontjára, amely szerint a magyar köznyelvben is használatos latin vagy görög eredetű megnevezéseket, kifejezéseket magyaros írásmóddal írjuk át (tehát: terápia és nem „therapia”, elektrokardiográf és nem „electrocardiograph”). Bizonytalanság esetén iránymutató a Brencsán János: Orvosi Szótár (Orvosi szakkifejezések magyarázata) című könyve. C) Jellemző műszaki specifikációk: A műszaki specifikációk három (3) csoportra oszthatók: - a működésre jellemző műszaki adatok, - a működést befolyásoló üzemmódok, - általános műszaki adatok. A működésre jellemző műszaki adatok az eszköz működési elvét meghatározó adatok, melyek lehetnek: frekvencia-jellegűek (például: az ultrahangos orvostechnikai eszközöknél), feszültség-jellegűek (például a röntgen készülékek esetében), áramjellegűek (például a fizioterápiás stimulátoroknál), teljesítmény-jellegűek, vagy más fizikai jellemző által meghatározott értékek. A működést befolyásoló üzemmódok: az orvostechnikai eszköz által megvalósítható mérési, vagy kezelési lehetőségek. (Például: ágymelletti őrzőmonitorok esetén: EKG és aritmia meghatározása, pulzusszám és oximetria érték meghatározása

26 ujjbegyre csatlakoztatható érzékelővel, légzésszám (esetlegesen légzésvolumen) mérése, hőmérséklet mérése stb, stb.) Általános műszaki adatok: Tápfeszültségre, teljesítményigényre vonatkozó adatok, befoglaló méret adatok, tömeg adatok stb. Ezek a rövidített, jellemző specifikáció megadásához nem szükségesek, hacsak valami különleges ok (például: helyszükséglet, tömegméretek stb) nem indokolja azt! Jellemző, vagy elvárt szolgáltatások: Ezek közé tartoznak azok működési jellemzők, amelyek elősegítik a mért, vagy vizsgált fiziológiai paraméterek könnyebb értékelhetőségét, (például: Tartalmazzon különböző post-processing jellemzőket.) és/vagy az alkalmazás kiterjesztését (például: Legyen alkalmas felnőtt, gyermek, csecsemő vizsgálatára is.) Ide lehet sorolni az eszköz olyan további tulajdonságait, amelyek nem feltétlenül szükségesek az alapfunkcióhoz, de elősegíthetik, vagy biztonságosabbá tehetik azt (például: Tartalmazzon beépített tesztert.) Opcionális tartozékok felsorolása: Az eszköz működését kiterjesztő és/vagy többlet funkciót nyújtó egységek csatlakoztatása az alapkészülékhez. Nem szükséges ide felsorolni azokat a tartozékokat, amelyek az eszköz működéséhez feltétlenül szükségesek (például: EKG, vagy őrzőmonitor készülékek esetén az elektródokat, vagy mérőfejeket). De ha több mérőfejre van szükség többféle vizsgálathoz, akkor azokat is itt kell felsorolni és nem külön eszközként! (Például: kombinált ultrahangos készülékek esetén meghatározott vizsgálatokhoz.) D) Darabszám: a beszerezni kívánt eszköz darabszáma E) Nettó egységár: egy darab eszköz ára nettó értékben és forintban kifejezve – a pályázat megvalósulásának idejére prognosztizálva. F) Bruttó egységár: egy darab eszköz ára bruttó értékben és forintban kifejezve. (Bruttó ár = nettó egységár (E) szorozva az éppen aktuális ÁFA értékkel. ÁFA változás esetén a nettó ár rögzített, nem változhat, viszont a bruttó ár értelemszerűen változik.) G) Tervezett összköltség: A beszerezni kívánt eszköz darabszáma (D) szorozva a bruttó egységárral (F), forintban kifejezve. H) Megjegyzés: Ide lehet beírni olyan követelményeket, amelyek a készülék alkalmazásához az alapfeladatok ellátásán kívül még szükségesek, vagy célszerűek. Természetesen az egyes eszközlisták összeállításánál nem mindegyik oszlop szükséges. Ez attól függ, hogy milyen szempontból történt az eszközlista összeállítása. Az orvosszakmai eszközlista összeállításánál döntő az orvosi szakmák, illetve a szervezeti egységek szerinti külön-külön táblázat és kevésbé lényeges a költségvetés szempontjából való részletezés, elegendő csak a tervezett bruttó összeg megjelölése. Itt még nem feltétlenül szükséges a jellemző műszaki paraméterek megjelölése sem, hiszen csak arról van szó, hogy milyen fajta eszközök szükségesek egy adott orvosszakmai feladat ellátásához. Az orvostechnológiai tervekhez készülő eszközlisták összeállításánál már lényegesek a jellemző műszaki specifikációk is, mivel ezek határozzák meg a beszerzendő eszközök műszaki fejlettségi szintjét is. Célszerű ebben az esetben is az orvosszakmai szempontok, illetve a szervezeti egységek szerinti külön-külön táblázat elkészítése. A tenderszintű pályázatok eszközlistáinak összeállításánál viszont már rendkívül lényeges a részletes és minden szempontra kiterjedő követelményrendszer összeállítása.

27 Ebben az esetben pedig az árak közlése felesleges, hiszen a tender kiírás célja éppen az, hogy a kívánalmaknak megfelelően az Ajánlattevő tegyen árajánlatot! A költségvetéshez szükséges eszközlista összeállításánál az eszközök megnevezése, darabszáma és költségei, mind nettó, mind bruttó, illetve egységárban kifejezve és összesítve a lényeges. Ebben az esetben kevésbé lényeges a jellemző műszaki specifikációk megadása, hacsak ezt a pályázati kiírás külön nem említi meg. Elsősorban költségvetési szempontból szükséges a nagyértékű és kisértékű orvostechnikai eszközök és a medikai bútorok (mobiliák), valamint az irodai és kommunális, valamint raktári bútorok külön-külön táblázatban való felsorolása és összesítése is.

28

MELLÉKLETEK

29

1. számú melléklet 3. számú melléklet a 104/1998. (V. 22.) Korm. rendelethez A megvalósíthatósági tanulmány egészségügyi ellátásra vonatkozó részletes követelményei A) Címzett támogatással megvalósuló kórház-rekonstrukciók megvalósíthatósági tanulmányának tartalma Az orvosszakmai programban olyan rekonstrukciós vagy fejlesztési (a továbbiakban: beruházási) feladat fogalmazható meg, amely illeszkedik az egészségügy korszerűsítésének programjához, és megvalósítja a működés racionalizálását. Az orvosszakmai programnak tartalmaznia kell az alábbiakat: a) A kórház telephelyein található épületek műszaki állapotának rövid - helyszínrajzzal mellékelt - bemutatását, továbbá utalni kell arra, hogy a beruházási feladatok között a fenntartó és az intézmény milyen prioritási sorrendet tart helyesnek. b) Az a) pont szerinti prioritási sorrend éléről az elsőként megvalósítandó, legszükségesebb beruházási program esetében a szakmai programnak rövid helyzetleírást kell tartalmaznia az alábbiakról: - területi ellátási kötelezettség, ellátandó lakosságszám szakmánkénti bontásban, - az ellátandó területen élők morbiditási és mortalitási mutatói, - a tízezer lakosra jutó kórházi ágyszám, az orvosok, a szakorvosok és az egészségügyi szakdolgozók létszáma, szakmánkénti bontásban (beleértve a nem közalkalmazotti létszámot is), - ágykihasználási mutató, az átlagos ápolási idő, szakmánkénti bontásban, - szakambulanciák/szakrendelések napi esetszáma, az egy esetre jutó átlagos ellátási idő (szakmánkénti bontásban), - a kórházi ágystruktúra leírása a finanszírozás minősítése szerint (aktív/krónikus ápolás), - műtőrekonstrukció esetén az éves műtéti szám, az érintett szakma vonatkozásában a tíz leggyakoribb műtét számszerű felsorolásával, - a kórházi osztályok bázisteljesítményének adatai (súlyszám, illetve ápolási nap), - a kórházi osztályok, szakambulanciák/szakrendelések teljesítményadatai a tervezett rekonstrukciót megelőző időszakban (6 hónapos átlagok), - az intézmény meglévő diagnosztikai egységeinek teljesítményadatai, - a legközelebbi ellátóhelyek megjelölése km-távolsággal és ellátókapacitással. A beruházás szükségességének és időszerűségének indoklásaként valamennyi megvalósíthatósági lehetőség esetén be kell mutatni a beruházásnak az ellátási igényekre gyakorolt hatását, főbb szakmai mutatóit, kapacitásadatait. A beruházáshoz kapcsolódóan beszerzendő gép-műszereket, első fogyóeszközök becsült költségét egy összegben, illetőleg a meglévő orvosi műszerparkból továbbra is használható műszereket osztályonként be kell mutatni. A beruházások gazdasági-műszaki megalapozottságához be kell mutatni: A beruházással érintett építmények, a kapcsolódó infrastruktúra és a gép-műszer állomány jelenlegi állapotát. Mindemellett a különböző megvalósítási lehetőségek esetén szükséges jelezni, hogy a beruházás mely esetben jelent új létesítmény építését, illetőleg meglévő létesítmény rekonstrukcióját, indokolva a különböző megvalósítási lehetőségek előnyeit és hátrányait. Új létesítmény építése esetén indokolni szükséges, hogy a feladat az intézmény meglévő létesítményeinek rekonstrukciójával miért nem valósítható meg. A beruházással érintett feladatoknál - minden megvalósítási lehetőség esetében osztályonként szövegesen fel kell sorolni a kialakítani kívánt helyiségeket, valamennyi mellett feltüntetve azok alapterületét. Az előző pontban foglaltaknak megfelelően felsorolt helyiségeket - a szintenkénti tagozódásnak megfelelően -, a program készítője által tetszőlegesen kiválasztott

30 méretarányos elhelyezési alaprajzon kell bemutatni. Amennyiben szükséges, az elrendezési alaprajzhoz szöveges magyarázat is mellékelhető. A programnak tartalmaznia kell, hogy a beruházás során felmerül-e az infrastrukturális jellegű technológiai berendezések telepítésének igénye (például központi orvosi gázellátás, klímarendszer, veszélyes hulladékégető). Ezen túlmenően új létesítmény esetén be kell mutatni a közműhálózatra történő csatlakozás lehetőségét, meglévő épület rekonstrukciója esetén pedig jelezni kell, hogy milyen mértékben van szükség a közművek rekonstrukciójára. A beruházás valamennyi megvalósíthatósági lehetősége esetében be kell mutatni: A bruttó és a hasznos alapterületre vonatkozó adatokat, továbbá ezen adatokra az 1 2 m -re eső fajlagos költségmutatót (ÁFA-val növelt áron, az építés-szerelésre vonatkozóan, tehát a gép-műszer beszerzés és első készletbeszerzés költsége nélkül). Az orvosi gép-műszerek ÁFA-val növelt beszerzési árát. A beruházás teljes - a megvalósítás időszakára prognosztizált - költségelőirányzatát (mely az előző pontokban felsoroltakon túlmenően külön-külön tartalmazza a tervezés, bonyolítás, az első készletbeszerzés árát is). A működési költségeket illetően az egyes megvalósíthatósági lehetőségek esetében a programnak tartalmaznia kell, hogy a beruházás előtt, és a fejlesztést, illetve rekonstrukciót követően: a) hogyan változik a beruházással érintett terület munkaerő-szükséglete és a bérköltség szakmánkénti bontásban, továbbá b) be kell mutatni az alapterület (kubatúra) növelésének, a gép-műszer állomány bővítésének, valamint az infrastrukturális jellegű berendezések telepítésének a közüzemi díjak alakulására gyakorolt hatását, c) jelezni kell, hogy a beruházással érintett feladatok esetében az intézmény rendelkezik-e kapacitáslekötési megállapodással vagy finanszírozási szerződéssel. A megvalósíthatósági tanulmányhoz csatolni szükséges: - a szakmailag illetékes országos intézet, illetve szakmai kollégium állásfoglalását, véleményét, - a program megvalósítási helye szerint illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve, valamint a fővárosi és megyei kormányhivatal kistérségi népegészségügyi intézete szakvéleményét, a Megyei Egyeztető Fórum támogatásának igazolását, - ha a program megvalósítása működési többletköltség igényt eredményez, az Egészségbiztosítási Alap kezelőjének előzetes nyilatkozatát, ha többletköltség igény nem merül fel, az intézmény vezetőjének és a tulajdonos önkormányzat meghatalmazottjának erről szóló nyilatkozatát. B) Céltámogatással megvalósuló működő kórházak és szakrendelők (beleértve az önálló fogászati rendelést is) egészségügyi gép-műszer beszerzései megvalósíthatósági tanulmányának tartalma 1. Helyzetleírás: a) területi ellátási kötelezettség, ellátandó lakosságszám, b) jelenlegi helyzet leírása (meglévő gép-műszer típusa, beszerzésének időpontja, javítás, karbantartás gyakorisága, állaga stb.). 2. A tervezett beruházás bemutatása: a) az ellátási igény várható alakulása morbiditási (igénybevételi) mutatók alapján, b) a korszerűsítés szükségessége, időszerűsége, c) a tervezett gép-műszer kapacitásának, beszerzési lehetőségeinek (külföld, belföld stb.) elemzése, d) beszerelésének körülményei (energiafelhasználási igény változása, födémmegerősítés szükségessége stb.), e) a beszerzési, beszerelési és működési költségek elemzése, f) a megvalósítás pénzügyi forrásainak részletes bemutatása.

31

2. számú melléklet Kivonat az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletből. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem: A rendelet hatálya 1. § (1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki. (2) A rendelet hatálya nem terjed ki: a) az in vitro diagnosztikai eszközökre; b) a humán vérre, vérkészítményre, humán eredetű plazmára vagy vérsejtekre, illetve a 2. § (1) bekezdés e) pontja kivételével a forgalomba hozatalkor humán vérkészítményt, plazmát vagy vérsejtet tartalmazó eszközre; c) a 2. § (1) bekezdés e) pontjában foglalt eszközök kivételével humán eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, a humán eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, vagy azokból származó készítményekre; d) a 2. § (1) bekezdés b) pontja kivételével az állati eredetű szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; e) a 2. § (1) bekezdésének c)-e) pontjai kivételével az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerint gyógyszernek minősülő termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is, ha a termék hatásának fő módja alapján ez indokolt; f) azokra az eszközökre, amelyekben az eszköz és a gyógyszer egyetlen olyan egységes terméket képez, melyet kizárólag ebben a kombinációban történő felhasználásra szántak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni. Erre az egyetlen egységet képező termékre az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. Ezen termékekre az 1. mellékletben található alapvető követelmények annyiban irányadóak, amennyiben érintik az eszköz biztonsági és teljesítménnyel kapcsolatos tulajdonságait; g) a külön jogszabály hatálya alá tartozó kozmetikai termékre. (3) E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezéséről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni. Értelmező rendelkezések 2. § (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz): a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál

32 aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék). (2) Az (1) bekezdés b)-e) pontjában meghatározott eszközök akkor minősülnek orvostechnikai eszköznek, ha megfelelnek az (1) bekezdés aa)-ad) alpontjaiban foglaltaknak. (3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében az egyes állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökről szóló 52/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendeletben meghatározott követelményeket is alkalmazni kell. (4) Az (1) bekezdés c) pontja szerinti eszközök esetében e rendelet mellett az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni a gyógyszerek vonatkozásában. (5) Egy adott termék eszköznek minősülése kérdésében - kétség esetén - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt. 3. § (1) Az 1. melléklet határozza meg azokat az alapvető általános, illetve tervezési és kialakítási követelményeket, amelyeknek minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie. (2) A 2. melléklet határozza meg az osztályba sorolt és az aktív beültethető eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárás szabályait. (3) A 3. melléklet határozza meg az osztályba sorolt és az aktív beültethető eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható EK típusvizsgálati eljárás szabályait. (4) A 4. melléklet határozza meg az osztályba sorolt és az aktív beültethető eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható EK termékellenőrzési eljárás szabályait. (5) Az 5. melléklet határozza meg az osztályba sorolt és az aktív beültethető eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható gyártásminőség-biztosítási eljárás szabályait. (6) A 6. melléklet határozza meg az eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható termékminőség-biztosítási eljárás szabályait. (7) A 7. melléklet határozza meg a gyártó által kiállított EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó szabályokat. (8) A 8. melléklet határozza meg a gyártó által kiállított, a rendelésre készült vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre, illetve az aktív beültethető eszközökre vonatkozó nyilatkozat kiállításával kapcsolatos szabályokat.

33 (9) A 9. melléklet határozza meg az osztályba sorolás szabályait. (10) A 10. melléklet határozza meg a klinikai értékelés szabályait. (11) A 11. melléklet határozza meg a „CE” megfelelőségi jelölés kötelezően alkalmazandó formáját. (12) A 12. melléklet tartalmazza az eszközökkel kapcsolatos váratlan események és gyártói helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentési formanyomtatványait. (13) A 13. melléklet határozza meg az időszakos felülvizsgálat szabályait. (14) A 14. melléklet tartalmazza a II.a osztályba tartozó, kifejezetten eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök magyarországi forgalomba hozatalának a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete számára történő bejelentéséhez szükséges adatlapot. (15) A 15. melléklet határozza meg az eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményeit. 4. § (1) E rendelet alkalmazásában 1. tartozék: a 2. § (1) bekezdés a) pontja alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az eszközzel történő együttes használatra szolgál annak érdekében, hogy annak eredeti rendeltetésszerű működését elősegítse (a továbbiakban az eszköz alatt a tartozékot is érteni kell); 2. rendelésre készült eszköz: megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. Nem minősül rendelésre készült eszköznek az a sorozatgyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz), amelyet egyedi követelményhez illesztenek; 3. klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet a megfelelő szakképesítéssel rendelkező, arra jogosult személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy a külön jogszabályban megjelölt célok elérése érdekében azzal klinikai vizsgálatot végezzen; 4. aktív eszköz: minden olyan eszköz, amelynek a működése - az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energia kivételével - más külső energiaforrástól függ; 5. aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad; 6. csípő-, térd- és vállprotézis: olyan teljes ízületi beültethető protézis alkotórészei - ide nem értve a kiegészítő alkotórészeket, így a csavarokat, ékeket, lemezeket és a szerszámokat -, amely működését tekintve hasonló a természetes csípő-, térd- vagy vállízülethez; 7. eszköz alkategória: olyan eszközök csoportja, amelyek felhasználási területe vagy technológiája közös; 8. generikus eszközcsoport: olyan eszközök csoportja, melyeknek azonos vagy hasonló a felhasználási területe, vagy technológiájuk hasonlóságot mutat, amely lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző általános osztályozásukat; 9. eszközcsoport: egy gyártó egy generikus eszközcsoportba tartozó termékei; 10. egyedi eszköz: az a meghatározott típusszámú eszköz, amelyet nem vetettek alá megfelelőség értékelési eljárásnak, és amely nem lenne forgalomba hozható, de meghatározott darabszámban az e rendeletben foglaltak szerint felhasználható; 11. egyszerhasználatos eszköz: olyan eszköz, melyet a gyártó egy betegnél és egyszeri használatra szán; 12. gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, a) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy azt saját neve alatt forgalomba hozza vagy klinikai vizsgálatot végeztet vele, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi, b) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már

34 forgalomba hozott eszközöket állít össze, vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülő egyéni igényeinek megfelelően; 13. meghatalmazott képviselő: az az EGT tagállamban lakóhellyel, illetve székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amelyet a gyártó kifejezetten meghatalmaz azzal, hogy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében nevében eljárjon, illetve akihez a hatóságok és szervezetek a gyártó helyett fordulhatnak; 14. forgalmazó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely a forgalomba hozatalt követően a végfelhasználónak alkalmazásra történő átadásig az eszközt ingyenesen vagy visszterhesen rendelkezésére bocsátja, így különösen az importőr, disztribútor, viszonteladó; 15. alkalmazási cél: az eszköz használatának a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban vagy reklámban megadott célja; 16. rendeltetésszerű alkalmazás: az alkalmazási cél megvalósulása érdekében az eszköznek a gyártó által meghatározott indikációnak megfelelő, és a gyártó által meghatározott módon és körülmények közti használata; 17. EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez; 18. forgalomba hozatal: a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított; 19. használatbavétel: az EGT tagállamban az eszköznek rendeltetésszerűen alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére első ízben történő rendelkezésre bocsátása; 20. kijelölt szervezet: a külön jogszabály alapján az eszköz megfelelőségének értékelésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására kijelölt és az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság), továbbá az EGT tagállamok felé bejelentett szervezet, valamint egyéb, a megfelelőség értékelési feladatok ellátására kijelölt, a Bizottságnál bejelentésre került, a Bizottság által adott azonosító számmal rendelkező szervezet; 21. újrafelhasználhatóvá tétel: a lejárt szavatosságú, vagy a kicsomagolt, de fel nem használt egyszerhasználatos eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt - tisztítása, fertőtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenőrzése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint - amennyiben szükséges - a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítása a 15. mellékletben foglaltak szerint; 22. honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Unió Hivatalos lapjában közzétett harmonizált európai szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően nemzeti szabványként közzétettek; 23. klinikai adat: egy eszköz alkalmazásából származó, annak biztonságosságára, illetve teljesítőképességére vonatkozó információ; 24. váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben, illetve teljesítőképességben bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége, amely a beteg, az eszköz kezelőjének, illetve más személy halálához vagy egészségi állapotának romlásához vezetett vagy vezethetett volna;

35 25. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés (FSCA): egy forgalomban, illetve használatban lévő eszközön a gyártó által a váratlan esemény kockázatának csökkentése érdekében végzett tevékenység. (2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-a szerinti fogalom meghatározásokat kell figyelembe venni.

36

3.számú melléklet Példák orvostechnikai eszközök kockázati osztályba sorolásáról

Kockázati Eszközök: osztály: I. Vizsgáló lámpák, sebészeti mikroszkópok, kézben tartott tükrök (fogászati tükör), vizsgáló kesztyűk, sztetoszkóp, fonendoszkóp, ápolási és vizsgáló eszközök: nyelvlapoc, vattapálca stb, sebészeti kézieszközök (szokásos, de helytelen szóhasználattal: orvosi „kéziműszerek”, lásd értelmezésüket az 5. sz. mellékletben, a 44-45. oldalakon:): szike, fúró, fűrész, fogó, csipesz, véső stb, kórházi ágyak, fogászati székek, stb. II.a. elektrokardiográf (EKG), elektroencefalográf (EEG), elektromiográf (EMG), elektronikus (digitális) vérnyomásmérő, elektronikus (digitális) hőmérő, villamos izomingerlők, TENS készülék, fizioterápiás ultrahangos készülékek, kiváltott válaszú stimulátorok (foto-, fonostimulátorok), diagnosztikai célú ultrahangos képalkotó berendezések, mágneses magrezonanciás berendezés (MRI), pozitron emissziós tomográf (PET) asztali sterilizátorok, endoszkóp fertőtlenítők stb, fecskendő infuziós pumpa, szürőkapillárisok hemodializátorokhoz, invazív, átmeneti használatra szánt sebészeti eszközök: tűk, szike, egyszer használatos sebészkések, sebészeti kesztyű, sebészeti törlőruha, stb.

Anyagok, textiliák, gyógyászati segédeszközök: Sebkötöző anyagok, ragtapaszok, géz-kötszerek (ha nem érintkeznek a sérült bőrfelülettel), vizeletgyüjtő palackok, ostomiás zacskók, inkontinencia betétek stb, nem steril kötések, nyaki gallérok (Schanz gallér), kompressziós harisnyák stb, 1. fogászati lenyomat anyagok, 2. a páciens általi eltávolításra (kivételre) szánt műfogsorok, betegágyak, betegemelők, sétáló eszközök (bot, mankó), kerekes székek stb. a sérült bőrfelülettel érintkezésbe kerülő nem invazív eszközök, pl. ragtapaszok, polimer film kötések, hydrogel kötések és gyógyszert nem tartalmazó impregnált géz kötszerek, fogtömő anyagok, hidak, koronák, állandóra behelyezett fogpótlás, fogszabályozó drót, rés-kitöltők, kontakt lencse, hallásjavító készülékek, stb.

37 Kockázati Eszközök: osztály: II.b. intenzív őrző monitorok, nyitott szívműtéteknél használatos vérgázanalizátorok, kardioszkópok és légzésmonitorok (beleértve az otthoni ápolásban használt apnoe monitorokat is), hagyományos röntgen készülékek, számítógépes röntgen tomográfok (CT) inkubátorok és melegítő ágyak, nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülékek, külső pacemakerek, defibrillátorok, elektrokonvulzátorok, sebészeti lézerek, litotriptorok, ultrahangos kőzúzók, infúziós pumpák, lélegeztetők, altatók, dializátorok, vérpumpák szív-tüdő motorhoz, nyomásszabályozók orvosi gázokhoz, vérzsákok, a legtöbb implantátum az ortopédiában, szemészetben, a kardiovaszkuláris területen, valamint a plasztikai sebészetben, kondomok (gumi óvszerek), fogamzásgátló diafragmák, stb. III. 3. szívbillentyű, kardiovaszkuláris katéterek, ideiglenes pacemaker vezetékek, beültethető inzulinadagoló, agykérgi elektródok, intrauterin pesszárium.

Anyagok, textiliák, gyógyászati segédeszközök: kötszerek krónikusan kiterjedt elfekélyesedett sebekre; kötszerek komoly decubitus sebekre; kötszerek égési sérülésekre; kötszerek, melyek eszközöket tartalmaznak a szövet-növekedés elősegítésére és az ideiglenes bőrhelyettesítésre, kontaktlencse fertőtlenítésére, tisztítására, öblítésére, nedvesítésére szánt eszközök.

felszívódó sebvarró biológiai tapaszok

fonalak

és

38

4.számú melléklet Eszközkategóriák, eszköztípusok az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány szerint. Az EN ISO 15225:2000 számú európai szabvány tartalmazza a „Global Medical Devices Nomenclature” (GMDN) új egységes osztályozási rendszert. Ez a szabvány 12 orvostechnikai eszköz kategóriát állapít meg, az egyes kategóriákon belül eszközcsoportokat jelöl ki, amelyekből több, mint 15.000 létezik és ezeken belül, harmadik szintként említi meg az eszköztípusokat, amelyekből több mint 500.000 félét ismernek. Mondhatjuk tehát, hogy jelenleg kb. fél millió orvostechnikai eszköz típust használnak a gyakorlatban. Az európai szabvány „A” jelű melléklete tartalmazza a 12 eszköz kategória megnevezését, leírását és néhány példát is felsorol ezek mindegyikére. A továbbiakban ezeket a kategóriákat ismertetjük. 01. Aktív beültethető eszközök (Active implantable devices). Ez a kategória olyan eszközöket tartalmaz, amelyek működését az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott tápforrástól eltérő más energiaforrás teszi lehetővé, és amelyet arra szántak, hogy azt sebészeti vagy orvosi eljárással teljesen vagy részlegesen bevezessék az emberi testbe vagy pedig orvosi beavatkozással egy természetes testnyílásba, és amelyet ezen eljárást követően ott maradásra szántak. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  szívritmusszabályozók (pacemakerek),  beültethető infúziós pumpák,  cochleáris (fülbe ültethető) implantátumok és tartozékaik. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma: kb. 100 fajta. Ezen eszközökre vonatkozik a 90/385/EGK számú direktíva. 02. Altató (érzéstelenítő) és lélegeztető eszközök (Anaesthetic and respiratory devices). Ez a kategória olyan eszközöket és tartozékokat tartalmaz, amelyek légzési, orvosi, altató gázok és gőzök táplálására, szabályozására, megfigyelésére, szétosztására és szállítására szolgálnak lélegeztetés és/vagy érzéstelenítés (altatás) céljából, és/vagy azok szabályozására. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  altató (érzéstelenítő) munkaállomások,  légzőkörök,  lélegeztető készülékek és azok tartozékai. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma: kb. 400-500 féle. 03. Fogászati eszközök (Dental devices). Ez a kategória száji, állcsonti-arci és fogászati betegségek diagnózisa, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése terén történő használatra szolgáló eszközöket tartalmaz.

39

Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  fogászati kézi eszközök,  lenyomati anyagok,  fogászati amalgám,  fogászati szerszámok és azok tartozékai. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma: kb. 800 fajta. 04. Elekromedikai és mechanikai eszközök (Electro mechanical medical devices). Ez a kategória olyan eszközöket tartalmaz, amelyek működése villamos energiaforrástól (elektromedikai eszközök), vagy olyan energiaforrrástól függ, amely különbözik az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energiáktól (mechanikai eszközök), és amely ezt az energiát hatásának vagy működésének létrehozására használja. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  EKG-monitorok,  EEG,  infúziós pumpák,  rugó által működtetett és elasztometrikus pumpák stb. Ez a kategória tartalmazza az orvoslásban használatos legtöbb diagnosztikai és terápiás eszközt. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma meghaladja a 3000 félét. 05. Kórháztechnikai eszközök és berendezések (Hospital hardware). Ez a kategória olyan eszközöket és berendezéseket tartalmaz, amelyeket nem használnak közvetlenül a diagnosztikában vagy a páciens vizsgálata során, és amelyek nem befolyásolják közvetlenül a páciens állapotának klinikai értékelését, vizsgálati eredményeit vagy további kezelését. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  sterilizátorok,  páciens áthelyezésére szolgáló eszközök és készülékek,  fertőtlenítőszerek stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 600-700 féleség körül jár. 06. In vitro diagnosztikai eszközök (In vitro diagnostic devices). Ez a kategória olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket az emberi testből vett in vitro minták vizsgálatára használnak fiziológiás vagy patológiás állapotok meghatározása céljából. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  vércukorszint-mérők,  bilirubin-mérők,  vérsejtszámlálók stb. A rendkívül sokféle vizsgálati lehetőség miatt az ide tartozó eszköz-csoportok száma több, mint 3600. Ezen eszközökre külön direktíva vonatkozik, a 98/79/EK számú direktíva az in vitro diagnosztikai eszközökről.

40 07. Nem aktív beültethető eszközök (Non-active implantable devices). Ez a kategória az aktív beültethető eszközöktől eltérő, olyan eszközöket tartalmaz, amelyek harminc napnál hosszabb ideig vannak beültetve. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  intrauterin (méhen belüli) eszközök,  szívbillentyűk,  csontprotézisek és azok tartozékai stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 350-400 körül van. 08. Szemészeti és optikai eszközök (Ophtalmic and optical devices). Ez a kategória a szembetegségek és az optikailag hibásan működő szem diagnózisára, megfigyelésére (a betegségek megelőzésére), kezelésére, korrekciójára vagy enyhítésére használt eszközöket tartalmazza. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  tonométerek,  intraokuláris lencsék,  réslámpák és ezek tartozékai stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 500 felett jár már. 09. Többször használtható (sebészeti) eszközök (Reusable instruments). Ebbe a kategóriába olyan eszközök tartoznak, amelyeket a sebészetben vagy máshol használnak és amelyeket szándékolt céljuk szerint tisztítanak és sterilizálnak az újbóli használat előtt. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  sebkampók (terpesztők),  ércsípők,  fúrók, fűrészek és tartozékaik stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 1200 körül van. 10. Egyszerhasználatos eszközök (Single use devices). Ez a kategória olyan eszközöket tartalmaz, amelyek alkalmazási céljuk szerint egyszer és csak egyszer használandók, újra felhasználásuk – még sterilizálás után - sincs megengedve. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  intravénás infúziós készletek,  kondomok,  laparotomiás (hasfal felmetszésénél használt) kendők stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 1200 körül van. 11. Műszaki segédeszközök fogyatékosoknak (Technical aids for disabled persons). Ez a kategória olyan, speciálisan (az adott személy számára) gyártott vagy általánosan hozzáférhető eszközöket tartalmaz, amelyek fogyatékosság vagy rokkantság kompenzálására, enyhítésére, megelőzésére, vagy károsodás semlegesítésére szolgálnak. Ezek többnyire a Magyarországon használatos „gyógyászati segédeszközök”. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  mankók,  művégtagok,

41  kerekes székek,  hallásjavító készülékek stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 800-900 féleség körül van, de állandóan bővül. 12. Radiológiai diagnosztikai therapeutic radiation devices).

és

sugárterápiás

eszközök

(Diagnostic

and

Ez a kategória olyan eszközöket tartalmaz, amelyek lehetnek diagnosztikai célúak és/vagy terápiás jellegűek, és olyan módozatokat alkalmaznak, mint röntgensugarak áthatolása, a mágneses magrezonancián alapuló képalkotás, az ultrahangos képalkotás, az in vivo izotópos képalkotás és a lineáris gyorsítók. Példák a kategóriába tartozó eszközökre:  röntgenkészülékek,  komputeres tomográfok (CT),  szkennerek stb,  ultrahangos diagnosztikai készülékek,  lineáris gyorsítók (besugárzó készülékek) és tartozékaik stb. Az ide tartozó eszköz-csoportok száma 800 körül van.

42

5.számú melléklet FOGALOM TÁR (Fogalmi meghatározások.) Kórház, mint műszaki létesítmény: Ma már egy kórházat műszaki szempontból úgy tekinthetünk, mint egy rendkívül szigorú technológiai követelményeknek megfelelően működő üzemet, amelyben alapvető követelmény a berendezések, eszközök és műszerek naprakész üzemképessége és az életvédelmi, biztonságtechnikai szabályok rendkívül szigorú betartása és betartatása. Ha ezek a műszaki feltételek nem állnak fenn, az veszélyezteti az orvosok és az egészségügyi szakszemélyzet gyógyító-megelőző tevékenységének eredményességét és a népesség egészségi állapotát is. Technika: A "technika" szó a görög "techné": művészet kifejezésből származik és ebben az értelemben ügyességet (művészetet), mesterségbeli tudást jelent. Ilyen értelemben beszélhetünk bárkinek a "technikájáról", például az operáló sebész orvos technikájáról, mesterségbeli fogásairól, ügyességéről. Általános értelemben azonban van egy másik jelentése is: a műszaki tudományok összességét jelenti. Azaz mindazon dolgokat, amelyek révén anyagi javakból (nyersanyagból, vagy alapanyagból) használati eszközöket tudunk létrehozni. Röviden: "valamiből valamit" csinálunk. De nem mindegy, hogy hogyan! Ez a "HOGYAN" jelenti pedig a másik sűrűn használatos fogalmat: a "technológia" értelmezését. Technológia: valamilyen termék, termény, létesítmény, szolgáltatás, gyártási, termesztési, illetve előállítási eljárásainak összessége. Egy adott technológia alkalmazása során valamiből valamit előállítanak, létrehoznak, vagy valamit megváltoztatnak, átalakítanak valamilyen eszköz(ök) segítségével egy több műveletből álló folyamatban. Ezeket a fogalmakat gyakran használják az egészségügyben is. Maga a gyógyítási folyamat is egy olyan technológiai eljárás, amelynek során "valamiből": a beteg emberből meghatározott műveleti elemek sorozatán keresztül, vagyis a vizsgálatok és az alkalmazott terápiás eljárások révén "valamit": azaz ismét egészséges (helyesebben: gyógyult) embert hozunk létre. Tehát máris nem idegen még az egészségügyiek számára sem a technika, technológia szó értelme, hiszen szoros kapcsolatban van a gyógyítómegelőző tevékenység minden fázisával. Orvostechnológia: az egészségügyi ellátás speciális működési feltételeit biztosító technológia. Feladata: a betegellátáshoz (diagnosztika, terápia, megelőzés, ápolás, gondozás, stb.) szükséges feltételek komplex biztosítása, az orvosszakmai programnak megfelelően az épület/ek/ tervezési folyamatában a szükséges műszaki, technikai követelmények megadása, a kivitelezéshez szükséges adatok, szempontok és összefüggések meghatározása. /20./ Az orvostechnológia, vagy gyakran használatos más elnevezésével: az egészségügyi technológia nem azonos jellegű az ipari, gyártási technológiákkal: a gyártási folyamatok általában teljesen lineárisak, egyirányúak, gépsorra szervezhetőek. A gépsor legtöbbször egy nagy teremben helyezkedik el. A kórházban ezzel szemben több, egymással összetett funkcionális kapcsolatban álló kisebb helyiség (részleg) működik, ezeknek a gyógyítási folyamat sorrendjéhez kell igazodni, és ennek megfelelően kell alkalmazni a megfelelő, többnyire orvostechnikai eszközöket (ennek jogszerű meghatározását lásd később!). Az orvostechnológia alapvető feladata a szükséges higiéniai, sterilitási, életvédelmi és sugárvédelmi előírások figyelembe vétele, valamint a megfelelően elkülönített közlekedési útvonalak (betegforgalom, látogató forgalom, anyag és eszköz szállítás stb) meghatározása is.

43 Orvostechnika: Az "orvostechnika" kifejezés eredetileg az angol "bioengineering" szóból származik, s ilyen értelemben jelenti az "élettel, az élő anyaggal kapcsolatos" tudományok és a műszaki tudományok közötti kapcsolatot. Szűkebb értelemben csak az orvostudományok és a műszaki tudományok közös területét értjük alatta. Az orvostechnika olyan határterületi (interdiszciplináris) tudomány, melynek célja, hogy az orvostudomány által felvetett mérési (információszerzési) és gyógyászati problémákat a műszaki tudományok elvei, módszerei és készülékei segítségével oldja meg. Célja, hogy az élő szervezetről (az emberről) minél több és minél objektívabb információkat szerezzen és ezek birtokában olyan eszközöket és készülékeket hozzon létre, amelyek elősegít/het/ik a gyógyítás folyamatát. Kórháztechnika: a kórházaknak, illetve a kórházak funkcionális egységeinek kialakítási lehetőségeivel, megoldási módjaival, és a benne alkalmazott - nem közvetlenül a gyógyítási folyamatban részt vevő - műszaki eszközökkel és berendezésekkel, valamint a folyamatos kórházüzemeltetés mindennapos problémáival (például az energiaellátás, hőellátás, vízellátás biztosítása; szellőzési rendszerek, csatornázási rendszerek kialakítása, orvosi gázok biztosítása, mosodai szolgáltatások, konyhaüzem, szállítás, hulladékkezelés stb.) foglalkozik, vagyis elsősorban építészeti, épületgépészeti, energiaellátási feladatokat old meg. A kórháztechnika tehát általánosságban ismerteti mindezek megvalósítási módjait, míg a "kórháztechnológia" megadja az adott lehetőségeknek megfelelő részletes üzemeltetési eljárásokat. Orvostechnikai eszköz: Pontos értelmezése megtalálható a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2.§. (1) bekezdésében. (Lásd 3. fejezet, 13. oldal) További értelmező rendelkezések megtalálhatók idézett rendelet 4. §.-ban. Az orvostechnikai eszköz orvosi és műszaki gyakorlatban szokásos másfajta - de nem hivatalos - elnevezése még: orvosi műszer; orvosi gép-, műszerek; gyógyászati eszközök, egészségügyi termékek stb. Mind az orvosi és ápolói/szakdolgozói gyakorlatban, mind a műszaki szakemberek között is gyakran előfordul, hogy egy orvostechnikai eszköz, vagy gép megnevezésére helytelen kifejezést használnak. Ezért az alábbiakban megadjuk néhány megnevezés helyes értelmezését. Elsősorban az „orvosi műszer” fogalma az érdekes. A kifejezést azért tettük idézőjelbe, mert több elnevezést is használnak azoknak az eszközöknek, műszereknek a megjelölésére, amelyeket a gyógyítás során használnak. Régebben azonban a szikét, fogót is „orvosi műszernek” nevezték, ami nem felel meg a műszer szó jelentésének. Sokkal helyesebb, ha a nemzetközi gyakorlatban használatos, angol kifejezés, a „medical device” magyar fordításaként elfogadott és az egészségügyi törvényben, valamint az idevonatkozó magyar jogszabályokban szereplő „orvostechnikai eszköz” kifejezést használjuk általánosságban. Aktív beültethető orvostechnikai eszköz: minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad. (Lásd a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4. §. 5. pontját!) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan eszköz (reagens, reagenstermék, kalibráló és kontroll anyag, felszerelés, műszer, készülék vagy ezekből álló rendszer, akár egymagában, akár együttesen használva, amely az emberi szervezetből kivett anyagoknak, folyadékoknak, szöveteknek és egyéb mintáknak az emberi szervezeten kívüli vizsgálatára kézült és a fiziológiai állapot felméréshez,

44 betegség vagy veleszületett rendellenesség megelőzéséhez, diagnosztizálásához, felismeréséhez, ellenőrzéséhez és kezeléséhez szükséges információkat szolgáltat. Főleg az egészségügyben sokszor említik a „gép” kifejezést is mindenfajta műszaki szerkezetre (például: EKG-gép, röntgengép stb.), pedig ez sem helyes. Nézzük ezért meg ezeknek a szavaknak a helyes jelentését! Gép: 1. energiát átalakító, vagy munkát végző szerkezet (Magyar Értelmező Kéziszótár szerint), vagy más meghatározás szerint: olyan szerkezetek összefoglaló elnevezése, amelyek erőt, illetve energiát alakítanak át az ember számára hasznos módon (Kislexikon szerint) 2. A 98/37/EK Európai Gép Direktíva szerint: Olyan összekapcsolt alkatrészek és alkotóelemek együttese, amelyek közül legalább egy mozog; a megfelelő mozgató, vezérlő és energiaellátó szerkezetekkel együtt és amelyeket valamely meghatározott felhasználás céljából kapcsoltak össze, különösen valamely anyag feldolgozására, kezelésére, mozgatására vagy csomagolására. (Az EU tagállamokban kötelezően elfogadott meghatározás!) Szerkezet: valamely technikai feladat elvégzésére alkalmas, több részből álló eszköz (Magyar Értelmező Kéziszótár), illetve építményben a terhelést hordozó, illetve egyéb sajátos feladatokat ellátó részek összessége (Magyar Értelmező Kéziszótár) Eszköz: valamely művelet elvégzését lehetővé tevő vagy megkönnyítő tárgy, szerszám, gép (Magyar Értelmező Kéziszótár) Szerszám: 1. a kézi erővel végzett munka hatékonyabbá tételére való eszköz (Magyar Értelmező Kéziszótár) 2. különböző munkadarabok, anyagok megmunkálására szolgáló eszköz. Lehet kézi vagy gépi. A szerszám lényege, hogy mechanikai előnyt hordoz magában, a szerszám használójának olyan fizikai képességet nyújt, amellyel a felhasználó természeti adottságai miatt egyébként nem rendelkezik. A legtöbb alapszerszám egyszerű gép. Például a feszítővas ugyanolyan funkcióval rendelkezik, mint az emelő. (Wikipédia Enciklopédia) Készülék: műszaki rendeltetésű szerkezet, berendezés (Magyar Értelmező Kéziszótár) Berendezés: műszaki felszerelés, szerkezet, készülék (Magyar Értelmező Kéziszótár) Mérőeszköz: 1. önmagában vagy kiegészítő eszközökkel együtt mérésre használt eszköz (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár, 4.1 pont, kiadta: OMH és MTA-MMSz Kft, Budapest, 1988.) 2.Mérésügyi szempontból mérőeszköznek a mérések elvégzésére alkalmas olyan technikai eszköz minősül, amelynek a mérési pontosságot és megbízhatóságot jellemző tulajdonságai ismertek és ellenőrizhetők. (127/1991. (X. 9.) Korm. rendelet a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény végrehajtásáról, 4. §. (4) bekezdés) Pontosság: 1. a mérőeszköznek az a tulajdonsága, hogy a mérendő mennyiség valódi értékéhez közeli értékmutatást vagy választ szolgáltat. (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár, 5.18. pont, kiadta: OMH és MTA-MMSz Kft, Budapest, 1988.) Megjegyzés: valódi érték: egy adott konkrét mennyiség definiciójának megfelelő érték. Ez egy olyan érték, amelyik egy „tökéletes” méréssel lenne meghatározható. Mivel „tökéletes” mérés nincs, a valódi értékek természetüknél fogva meghatározhatatlanok. (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár,1.19. pont, kiadta: OMH és MTA-MMSz Kft, Budapest, 1988.) 2. A mérésnek az a tulajdonsága, ami a fizikai jellemző mért értéke és a valódi értéke közötti eltérésre utal. (Gellérthegyi József, Baka Károly: Méréstechnika I/1. (Kandó

45 Kálmán Villamosipari Műszaki Főiskola tankönyve, kiadó: Műszaki Könyvkiadó, Budapest, 1988) 3. A tudományos és a hétköznapi életben pontosság az, hogy mennyire közelíti meg valamely észlelés (mérés) eredménye a megfigyelt jelenség valódi értékét. A valódi érték teljes bizonyossággal nem ismerhető meg, de véges pontossággal megbecsülhető. (Wikipédia - Enciklopédia) Mérőrendszer: mérőeszközök és egyéb készülékek meghatározott mérési feladat elvégzésére alkalmas összessége ( Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár (VIM)) Műszer: 1. a műszer általában valamilyen fizikai (fiziológiai) mennyiség érzékelésére, mérésére alkalmas eszköz, amelynek az a feladata, hogy a valóságot minél élethűbben jelenítse meg. (Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató I. kötet, Semmelweis Egyetem Egészségtudományi Kara tankönyve, Bp. 2004, 22. oldal) 2.olyan mérőeszköz, mely értékmutatást ad. (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár, 4.6. pont, kiadta: OMH és MTA-MMSz Kft, Budapest, 1988.) Megjegyzés: érték: valamely konkrét mennyiség nagyságának kifejezése egy szám és egy egység szorzataként ((Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár,1.18. pont, kiadta: OMH és MTA-MMSz Kft, Budapest, 1988.) 3. fizikai, kémiai, geometriai stb mennyiségek mérésére és a mérési eredmények alapján a különböző folyamatok vizsgálatára, gépek védelmére, szabályozására, vezérlésére, technológiai folyamatok irányítására, számításokra használt eszköz. (Új magyar lexikon, 5. kötet 84. oldal, Akadémiai Kiadó, Budapest, 1962.) 4. nagy pontosságú művelet végzésére alkalmas munkaeszköz (Magyar Értelmező Kéziszótár), Elektród: 1. Orvostechnikai értelemben: olyan fém, vagy fémötvözet, amelyik a testszövetekben ionos vezetés útján terjedő villamos áramot elektronvezetéssé alakítja át és így közvetíti a jelfeldolgozó rendszerhez. (Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató, I. kötet, Semmelweis Egyetem Egészségtudományi Karának tankönyve, 2004., 122. oldal) Megjegyzés: Az orvosi és orvostechnikai gyakorlatban - helytelenül - szokás elektródának is nevezni (így „a” betűvel a végén!). Ez megtévesztő! Az elektródák ugyanis felmelegítés, azaz hő hatására különböző fémek összeolvadását, „hegesztését” segítik elő. A hőhatás legtöbbször az elektródára kapcsolt villamos áram hatására keletkezik. (Az elektróda-pálca mindig csak egy darab!) 2. Általánosságban: Az elektromos áramnak gázokba, folyadékokba, félvezetőkbe való bevezetésére, ill. kivezetésére szolgáló alkatrész. Anyaga rendszerint fém vagy szén. Egyazon áramkörbe kapcsolt két elektród közül anódnak nevezzük azt, amelyik pozitívabb feszültségű a másikhoz viszonyítva. A negatívabb neve katód. Az elektród tehát kétfajta lehet: pozitív (anód), vagy negatív (katód) töltésű. Alkatrész: több részből álló dolognak, különböző szerkezetnek valamely része, amelyből összeállítható az eredeti szerkezet (Magyar Értelmező Kéziszótár) Tartozék: 1. valaminek kiegészítő része, járuléka (Magyar Értelmező Kéziszótár) 2. orvostechnikai eszközök esetén: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontja (lásd: 2. számú melléklet, 31. oldalon) alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az eszközzel történő együttes használatra szolgál annak érdekében, hogy annak eredeti rendeltetésszerű működését elősegítse (4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 4. §. (1) 1. pont) A rövid felsorolásból is látható, hogy leghelyesebb, ha az egészségügyi gyakorlatban használatos, valamilyen fiziológiai mennyiség adatainak, vagy jellemzőinek (például: időbeli változásának) megjelenítésére, illetve rögzítésére szolgáló eszközöket műszereknek nevezzük. Ha pedig az eszköz valamilyen energia, vagy sugárzás

46 előállítására, átadására szolgál (például: villamos energia, vagy ultrahang, ionizáló sugárzás stb.), akkor helyesebb készüléknek nevezni. Ha ez a készülék az alkalmazás jellegéhez képest nagy méretű, használható a berendezés kifejezés is (például: sugárterápiás berendezés). Ha kisebb méretű tárgyról van szó, amelyik valamilyen művelet elvégzésére alkalmas, akkor eszköznek nevezzük (például: a szike, olló, csipesz stb. orvosi kézieszköz.) Minden olyan eszközt, műszert, készüléket, berendezést, amelyet az orvosi gyakorlatban, vagy egészségügyi tevékenység végzése közben felhasználnak, orvostechnikai eszköznek nevezzük. Ezt a kifejezést fogadta el a Magyar Országgyűlés is és rögzítette az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §.-ban. Nagyértékű orvostechnikai eszköz: A hatályos számviteli törvényben megállapított kisértékű tárgyi eszközt meghaladó beszerzési értékű orvostechnikai eszköz. A számvitelről szóló 2000. évi C törvény 80.§ (2) bekezdés értelmében 2011-ben ez az érték: 100.000 Ft, azaz Egyszázezer forint. Az ilyen eszközöket tételesen kell az eszközlistába felvenni. Kisértékű orvostechnikai eszköz: A hatályos számviteli törvényben tárgyi eszközökre megállapított érték. A számvitelről szóló 2000. évi C törvény 80.§ (2) bekezdés értelmében 2011-ben ez az érték: 100.000 Ft. A hatályos számviteli törvény szerinti értékhatár alatti egyedi beszerzési/bekerülési értékű, egy összegben leírható („kis értékű”) tárgyi eszközöket a költségvetés szöveges indoklásához nem szükséges az eszközlistán feltüntetni, ezen értékhatár alatti tárgyi eszközöket egy összegben kell szerepeltetni a szöveges indoklásban. Az orvosszakmai és orvostechnikai eszköz beszerzés értékeléséhez azonban a kisértékű orvostechnikai eszközöket is táblázatban, tételesen kell felsorolni, megadva az eszköz általános megnevezését, egységárát, darabszámát, tervezett költségét (egységár x darabszám). Mobilia: Nem beépített, mozgatható termék, legtöbbször a bútorzatot értjük alatta. Medikai mobilia: Olyan, nem beépített termékek, amelyek az egészségügyi gyakorlatban használatosak és megfelelnek a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2.§. (1) bekezdésében foglalt értelmező rendelkezésnek. Alapvető követelmény az, hogy feleljenek meg az egészségügyi intézményekben kötelező tisztíthatóság és fertőtlenítés követelményének. Végeredményben tehát az orvosi, vagy medikai mobiliák is orvostechnikai eszközök, az esetek nagy többségében I. kockázati osztályba sorolva és rájuk is mindenben vonatkoznak az említett orvostechnikai eszköz rendelet előírásai. Ezeket külön táblázatban tételesen kell felsorolni, megadva az eszköz általános megnevezését, egységárát, darabszámát, tervezett költségét (egységár x darabszám). Figyelem! Csak orvostechnikai eszköznek minősített bútorzatot lehet a gyógyászati terekben elhelyezni! Gyógyászati tér: azon helyiségek, illetve helyiségcsoportok összessége, amelyekben gyógyászati tevékenység folyik. A gyógyászati tevékenység lehet: orvosi vizsgálat, kezelés, betegek fektetése, pihentetése stb. Biztonságtechnikai szempontból ide tartoznak:  a kiemelt gyógyászati helyiségek,  a kezelő- és vizsgálóhelyiségek,  azok az általános helyiségek, ahol betegek rendszeresen tartózkodnak (például: általános kórterem).

47 Irodai, igazgatási és egyéb kommunális mobilia: Nem gyógyászati célokra használt mozgatható termékek, bútorok, amelyek az egészségügyi intézményben dolgozó munkatársak, vagy látogatók munkavégzésének, pihenésének céljaira szolgálnak. Ezek anyagát, kialakítását, felhasználhatóságának mértékét stb a különböző műszaki szabványok rögzítik. Ezek elszámolása a költségvetési táblában más soron (143. sor) történik, mint az orvostechnikai eszközöké (141. sor). Műszerész: képesített szakmunkás, aki finom géprészeket, műszereket készít, javít, illetve karbantart. A műszerész munkája nagy kézügyeséget és mechanikai ismereteket igényel. A műszerész szakképzettségét szakiskolában, szakközépiskolában, vagy különböző, célirányos tanfolyamokon szerzi meg, amelyekhez megfelelő gyakorlat is járul. (Wikipédia - Enciklopédia) Mérnök: 1. a legmagasabb műszaki képesítés, mely egyetemek műszaki képzést folytató karán (részlegén), vagy külön erre a célra létrehozott egyetemeken (műszaki egyetemeken) vagy más, műszaki képzést /is/ folytató főiskolán szerezhető meg. 2. A szó magyar értelmezése szerint a mérnök a műszaki tudományokban dolgozó olyan egyén, aki megfelelő szakirányú egyetemi vagy főiskolai képzettséggel (diplomával) rendelkezik és egy megfelelő szakmai szervezet elismerten magas képzettségű tagjai által felállított vizsga letételével, (a diploma megvédése) vagy egy megfelelő színvonalú tartalmas munkával gyakorlati tudását bebizonyítva a szakmai szervezet elismerését elnyerte. A mérnök feladata gazdaságos és biztonságos módszerek kifejlesztése technikai követelményeket figyelemben tartva a tudományból ismert törvények matematikai alkalmazásával műszaki problémák megoldására, ami lehet új anyagok, szerkezetek, gépek, készülékek, vagy folyamatok tervezése, létrehozása, tovább fejlesztése, vagy azok előállításának (gyártási folyamatok) ellenőrzése, üzemeltetése és tovább fejlesztése.

48 Irodalom. /1./ Hat eredményes év a fejlesztéspolitikában. (Összefoglaló az európai uniós támogatások felhasználásáról.) A Nemzeti Fejlesztési Ügynökség (NFÜ) kiadványa, 2010. /2./ Dr. Forgács Lajos: Az egészségügy minőségi fejlesztésének egyik eszköze: a korszerű orvostechnika és -technológia alkalmazása. Egészségügyi Gazdasági Szemle, 49. évfolyam, 6. szám, 2010. december, 35. - 39. oldalak. /3./ Az 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről. Letölthető a Complex Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye CD Jogtárból. /4./ 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről. Magyar Közlöny, 2009/33. szám, 7343. - 7397. oldalak. /5/ 3/2006 (EüK 4.) EüM utasítás a fejezet költségvetéséből finanszírozott beruházások és felújítások műszaki tervezési programjának tartalmi követelményeiről. Egészségügyi Közlöny, 2006/4. szám (III. 5.) 754. - 756. oldalak. /6./ 104/1998. (V. 22.) Kormány rendelet a helyi önkormányzatok címzett és céltámogatási igénybejelentéséhez kapcsolódó megvalósíthatósági tanulmány tartalmáról és értékelésének rendjéről. Letölthető a Complex Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye CD Jogtárból. /7./ Pályázati útmutató a Társadalmi Infrastruktúra Operatív Program Infrastruktúrafejlesztés az egészségpólusokban c. kétfordulós pályázati eljárás felhívásához. (Kódszám: TIOP-2.2.7/0//2F) Letölthető volt a www.strapi.hu honlapról, 2007-ben. /8./ Az orvostechnológiai műszaki terv tartalma. (kéziratban) A Magyar Mérnöki Kamara Egészségügyi-Műszaki Tagozatának segédlete, 2011. június. /9./ 104/2006. (IV. 28.) Kormány rendelet a településtervezési és az építészeti-műszaki tervezési, valamint az építésügyi műszaki szakértői jogosultság szabályairól. Magyar Közlöny, 2006/50. szám, 3982. - 3995. oldalak. /10./ Dr. Forgács Lajos (szerk.): Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató, I. rész Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Kar tankönyve, Budapest, 2004. ISBN 963 7152 59 8 /11./ Dr. Forgács Lajos (szerk.): Orvostechnikai eszközök - gyakorlati útmutató, II. rész Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Kar tankönyve, Budapest, 2003. ISBN 963 7152 41 5 /12./ Dr. Forgács Lajos: Orvostechnikai eszközök osztályba sorolása. Kórház- és Orvostechnika, 1999/6. (november-december) szám, 219.- 226. oldalak /13./ Dárday Vilmos: MEDDEV Útmutató az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról. I. rész. Orvos- és Kórháztechnika, 2000./3. szám (június), 77. - 83. oldalak. /14./ Dárday Vilmos: MEDDEV Útmutató az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról. II. rész. Orvos- és Kórháztechnika, 2000./4. szám (augusztus), 110. - 118. oldalak

49 /15./ 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimum feltételekről. Magyar Közlöny, 2003/120. szám, 8692. - 8943. oldalak. /16./ 1/2010. (VI. 29.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról. Magyar Közlöny, 2010/109. szám, 21588. - 21590. oldalak /17./ Dió Mihály, dr. Forgács Lajos: Egészségügyi-kórháztechnikai alapfogalmak – I. rész Orvos- és Kórháztechnika, 2007/1. (február) szám, 3. - 8. old. /18./ Dió Mihály, dr. Forgács Lajos: Egészségügyi-kórháztechnikai alapfogalmak – II. rész Orvos- és Kórháztechnika, 2007/2. (április) szám, 36. - 42. old. /19./ Dió Mihály, dr. Forgács Lajos: Egészségügyi-kórháztechnikai alapfogalmak – III. rész Orvos- és Kórháztechnika, 2007/3. (szeptember) szám, 4. - 9. old. /20./

www.mediplan.hu/mit jelent az orvostechnológia? Letölthető az internetről.

/21./

MSZ 2364-410:1999 szabvány: Épületek villamos berendezéseinek létesítése 4. rész: Biztonságtechnika, 41. kötet: Áramütés elleni védelem (IEC 364-4-41:1992, módosítva), Magyar Szabványügyi Hivatal kiadása.

/22./

MSZ 2040:1995 szabvány: Egészségügyi intézmények villamos berendezéseinek létesítése. Magyar Szabványügyi Hivatal kiadása.

50 6.számú melléklet Eszközlista (MINTA) Sorszám

Eszköz megnevezése

Jellemző műszaki specifikációk, szükséges szolgáltatások és/vagy részegységek

B A C 1. Anezteziológia szteziológia és Intenzív Osztály osztály (AIBO): 1.1.

Ágymelletti őrzőmonitor (bedside monitor)

1.2.

Infúziós pumpa, fecskendős

1.3.

Hűtőszekrény (csak gyógyszer és vérminta tárolására!)

Mérendő paraméterek: EKG+szívritmus (pulzus), légzés, SpO2, NIBP és 2 csatornás hőmérséklet. Üzemmód: neonatal/gyermek/felnőtt Hordozható, max. 10”-os, érintő képernyős LCD kijelzővel. Magas szintű riasztási rendszer. Fecskendős gyógyszeradagoló pumpa. Fecskendő méretek;10,20,30 és 50 ml. Állítható áramlási sebesség: 0.1-1200 ml/óra. Állítható elzáródási nyomás: 20-140 kPa. Magas szintű riasztási rendszer. Hálózati és akkumulátoros (min. 2 óra) üzemmód. Minimum 120 literes. A energia osztályú. Rácsos polcok. Automatikus leolvasztás. Vér hűtéséhez beépített hőmérő szükséges.

Darab -szám (db)

Nettó egységár (Ft)

Bruttó egységár (Ft)

Tervezett bruttó költség (Ft)

Megjegyzés

D

E

F

G

H

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

A készülék legyen alkalmas az intézeti informatikai hálózathoz való csatlakoztatásra.

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

51 A B 2. Köz műtő ponti műtő: 2.1. Lélegeztető készülék (respirátor)/ magas tudásszintű

2.2.

stb

Defibrillátor

C

D

E

F

G

Alkalmazási határok: 2-200 kg, Üzemmódok: CMV, PCV, SIMV, SPONT,PSV,NIV,ASV, kézi. Beállítható légzéstérfogat: 10-2000 ml. Nyomástámogatás: 5-100 H2Ocm. PEEP: 0-50 H2Ocm. Belégzési nyomástrigger: 0,5-10 H2Ocm Legyen alkalmas felnőtt, gyermek és csecsemő részére. Beépített színes monitor: kontrollált, asszisztált, támogatott és adaptív lélegeztetési módok. A beteg állapotának aktuálisan megfelelő üzemmód és paraméterek automatikus kiszámítása és alkalmazása kezelői beavatkozás nélkül. Energiaszintek: 2-360 J, választható kapcsolóval. Üzemmódok: aszinkron, szinkron, manuális Hullámformák: impulzus-üzemű, és bifázisú. Legyen alkalmas kardioverzióra is. Színes, 3 csatornás LCD kijelző. Beépített teszter, mely a teljes rendszert (elektródok és kábelek) ellenőrzi. Külső pacemaker demand és fix üzemmódok.

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

H

52 A 3. Radioológia:

B

C

D

E

F

G

3.1.

Digitális röntgen felvételi berendezés (flat technológiájú)

Névleges teljesítmény: min. 80 kW Nagyfesz. tartomány: min. 40-150 kV Legrövidebb expoziciós idő: min. 1 ms mAs határok: min. 0,5-600 mAs Röntgencső: gyorsfordulatú: min. 9000 ford/perc. Feszültség tartomány: 40-150 kV. Fókuszok mérete: kis fókusz: max. 0,6 mm, nagy fókusz. max. 1 mm. legyen alkalmas diagnosztikus (csont, lágyrész) stb) felvételek készítésére. DICOM funkciók. TFT kijelző: min. 19’’ Post-processing funkciók: nagyításkicsinyítés, távolság és szögmérés, területmérés, képforgatás stb.

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

3.2.

Felső középkategóriás ultrahang készülék

Képalkotási frekvenciatartomány: min. 1,5 MHz - 15 MHz között. Minimális képalkotási frekvencia tartomány: 1,5 MHz- 15 MHz. Üzemmódok. PW Doppler, Color Doppler, Power Doppler. Triplex üzemmód (B, Color Doppler, és PW Doppler) Vizsgálófejek: 1. Multifrekvenciás konvex vizsgálófej: 2-6 MHz között, THI, PW, Color Doppler 2. 2. Multifrekvenciás lineáris vizsgálófej: 4-10 MHz között, THI, PW, Color Doppler) 3. Multifrekvenciás phased-array szektor vizsgálófej: 1,5 - 3,5

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ

H

Alkalmazási területek: általános hasi vizsgálatok, vaszkuláris vizsgálatok, transzcraniális Doppler vizsgálatok, lágyrész vizsgálatok, Szülészeti/nőgyógyászati vizsgálatok, urológiai vizsgálatok stb.

53 MHz között (THI, PW, Color Doppler ). 4. Szolgáltatások: - min. 30 cm vizsgálati mélység, - max. 2 cm-ként állítható mélységi állítás. - képalkotási frekvencia tartomány: min. 1,5 MHz- 15 MHz - min. 1000 képmemória.

stb Mindösszesen:

x

XXXXX

YYYYY

ZZZZZZ