-1-
URO-VAXOM
®
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-OM-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules. 4. KLINISCHE INFORMATIES 4.1.
Therapeutische indicaties
Behandeling van recidiverende en chronische urinaire infecties, onafhankelijk van de betrokken kiem. Het betreft een ondersteuning van de klassieke antibioticatherapie. Uro-Vaxom is in het bijzonder aanbevolen bij cystitis, urethritis, asymptomatische bacteriurie, infecties ontstaan tijdens vesicale of urethrale katheterisatie. Uro-Vaxom is tegenaangewezen bij pyelonefritis. 4.2.
Dosering en wijze van toediening
Dosering : 1 capsule per dag ter ondersteuning van de antibioticatherapie, bij voorkeur nuchter en gedurende een periode van 3 opeenvolgende maanden. Toedieningsweg : Oraal, met een weinig vloeistof. 4.3.
Contra-indicaties
Uro-Vaxom is tegenaangewezen bij pyelonefritis. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
-2-
URO-VAXOM 4.4.
®
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Met de huidige kennis is de toediening van Uro-Vaxom aan kinderen jonger dan 6 maanden niet opportuun omwille van de immaturiteit van het immuunsysteem. 4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Tot op heden geen gekend. 4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Studies op de voortplantingsfuncties bij het dier hebben geen risico voor de foetus (geen peri- of postnatale misvormingen) aangetoond, doch gegevens over gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet voorhanden. Zoals voor de meeste geneesmiddelen is het niet aangeraden Uro-Vaxom toe te dienen gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Daar men over geen specifieke gegevens beschikt, is het niet aangeraden Uro-Vaxom toe te dienen gedurende de borstvoeding. 4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing. 4.8.
Bijwerkingen
De frequentie van de ongewenste bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (< 1/10.000) Zenuwstelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn Gastro-intestinale aandoeningen: vaak: nausea, diarree, aandoeningen van de maag, dyspepsie, soms: pijn in de darmstreek. In geval van langdurige gastro-intestinale problemen kan een onderbreking van de behandeling nodig zijn. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: allergische reacties, rash, pruritis, exantheem zelden: alopecie. Geïsoleerde maar ernstige gevallen van mondoedeem en perifeer oedeem werden gerapporteerd. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-aandoeningen: soms: koorts In geval van huidreacties, koorts of het verschijnen van oedeem moet de behandeling gestopt aangezien het om allergische reacties kan gaan.
-3-
URO-VAXOM
4.9.
®
Overdosering
Gevallen van overdosering zijn tot op heden niet bekend. Rekening houdend met de oorsprong van Uro-Vaxom en de toxiciteitsonderzoeken op dieren is het risico voor overdosering gering. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische klasse: Andere urologische producten, ATC –code: G04BX. Elke Uro-Vaxom capsule bevat een hoeveelheid lyofilisaat dat overeenkomt met 6 mg E. coli extract dat een immunomodulerende werking heeft. Uro-Vaxom stimuleert op een niet-specifieke manier het natuurlijk verdedigingsmechanisme van het organisme. Aldus verhoogt de weerstand tegenover urinaire infecties en kan de duur en de frequentie van de antibioticabehandeling verminderd worden. Wegens de specificiteit van het product, beschikt men over geen farmacokinetische gegevens bij de mens. Bij dieren (rat) werd nochtans na orale toediening een resorptie van 50% aangetoond van de fractie met een moleculair gewicht van minimum 30 KD. De maximale plasmaspiegel wordt na 4 uren bereikt en de gemiddelde plasma halfwaarde eliminatietijd is 33 uren. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Geen beschikbare gegevens. 5.3. Preklinische veiligheidsgegevens Niet geleverd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van de hulpstoffen
Hulpstoffen : propylgallaat anhydrisch, natrium glutamaat anhydrisch, mannitol, gemodifieerd maïszetmeel, magnesium stearaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaan dioxide (E171), gelatine. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
-4-
URO-VAXOM
®
6.3. Houdbaarheidstermijn
4 jaar. 6.4. Bijzondere maatregelen bij bewaring
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C), in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Het geneesmiddel mag gebruikt worden tot de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat na EXP: maand - jaar. Deze vervaldatum komt steeds overeen met de laatste dag van de maand die aangeduid is. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking
10 harde capsules per PVC blisterverpakking. Kartonnen doosjes van 30 capsules (3 blisterverpakkingen) en 90 capsules (9 blisterverpakkingen). 6.6. Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften. 7. REGISTRATIEHOUDER OM PHARMA S.A. Rua da Indústria No 2, Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisboa Portugal
8. REGISTRATIENUMMER BE250372
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning toegekend door de Minister: 22-04-2003 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 18/09/2009.
10. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product :September 2011 B. Datum van goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product: 11/2011.
-5-
URO-VAXOM
®
