Uitdagingen bij ontwikkeling & productie van hoogwaardige medische producten voor bloed transfusie

Uitdagingen bij ontwikkeling & productie van hoogwaardige medische producten voor bloed transfusie

De invloed van technologische vernieuwing op het dagelijks leven Economie lezing 16-10-2012

Prepared by: Piet Bron; Managing Director QA/RA Global Operations Transfusion Technology

1

1

Onrust aan het begin van dit jaar Pers: enkele Highlights • Productie kosten in Nederland hoger dan elders in de wereld • Door sterke concurrentie dalen de verkoopprijzen • Toenemende wereldwijde vraag => Management presenteert plan om de langere termijn concurrentie positie te waarborgen

07/02

Management dreigt met sluiting

22/02

FNV stelt Fresenius Ultimatum

27/02

Bonden waarschuwen Fresenius voor acties

28/02

Tweede Ultimatum aan Fresenius-Management

07/03

FNV spreekt weer met Fresenius

13/03

Mogelijk staking op komst bij Fresenius

14/03

Fresenius heeft nieuw Ultimatum gekregen

16/03

Meerderheid Fresenius-medewerkers staat achter plannen

17/03

Tichelaar overwint Pat-Situatie

20/03

Staking bij Fresenius van de baan

21/03

FNV-medewerkers accepteren bod van Fresenius

2

Fresenius International Presence

Fresenius Headquaters

161.685 employees (as of June 2012) Business in more than 150 countries Sales of €16.5 billion Operating income (EBIT) of €2.4 billion

3

Corporate Quality Policy

Our products and our services, as well as the commitment and dedication of our employees, are focused on the critically and chronically-ill patient inside and outside the hospital. On account of the field of application, these products need to fulfill optimal quality and safety standards. In order to fulfill this prerequisite, the company maintains a quality management system which assures the appropriate quality of products with regard to safety and efficacy.

4

The Health Care Group

- Dialysis Products - Dialysis Care - Extracorporeal Therapies

-

IV Drugs Clinical Nutrition Infusion Therapy Medical Devices / Transfusion Technology

- Operation and management of acute clinics and rehabilitation centers

- Planning, constructing and managing health care facilities

5

Fresenius-Kabi

22.000 FTE 4 miljard omzet

6

Caring for live

I.V. Drugs

For oncological and other critical diseases, anesthetics, antiinfectives and analgesics - Surgery - Emergency Medicine - Intensive Care

Medical Devices / Transfusion Technology

Medical Devices ease the flow of care - Systems, disposables TT - infusion management - Infusion & nutrition pumps

Infusion Therapies

Clinical Nutrition

Blood volume substitutes, infusion solutions

Parenteral and enteral nutrition

-

-

Surgery Emergency Medicine Intensive Care Hospital Wards

Intensive Care Hospital Wards Nursing Homes Outpatient Care 7

Plants at GO MD TT PU‘s NL, AT, CZ, BR & GZ contributing in multisourcing concept FK GZ, Guangzhou China

FHC IT, Cavezzo Italy

Oberursel, Germany

Fibers production Filters production Filter & Fiber Innovation & technology

BPS disposables

HQ BU TT

FHC NL, Emmer Compascuum Netherlands

APS disposables BPS disposables SFG: needles, bags Disposable Technology & Engineering

Global Operations T&E, QA/RA, SCM

FHC CZ, Horatev Czech Republic

BPS disposables

FHC BR, Sao Paolo Brazil

BPS disposables Diagnostics Devices

FHC AT, Eugendorf Austria

BPS disposables

8

Emmer-Compascuum (ECO) Plant Total ground area ECO BU-TT

APS BU-TT

BPS GO :T

Warehouse &E ,Q

A/R A

Buildings Cleanrooms Warehouse Labs Offices

30.000 m2 5.000 m2 11.000 m2 660 m2 2.500 m2

Warehouse Pallet places

,S CM

80.000 m2

10,000 loc.

Shipping Total Shipments (road, air, sea) Incoming Outgoing

6.200 /yr 7.500 /yr

Fresenius HemoCare Netherlands B.V.

9

Bloed bestaat uit Rode bloedcellen: 0.7μm Belangrijkste functie is het zuurstof transport in het bloed.

Plasma Rode cellen worden door plasma (heldere, waterachtige vloeistof) door het lichaam getransporteerd. Bloed van mensen bestaat voor circa 55% uit plasma.

Witte bloedcellen: 6-20 μm Belangrijkste functie is het bestrijden van bacteriën en ziekteverwekkers.

Plaatjes = 3 μm 10 Belangrijkste functie is het zorgen voor stolling van het bloed.

Blood composition

Rode bloedcellen Red Blood Cells (RBC) (Erythrocytes)

Witte Bloedcellen White Blood Cells (WBC) (Leukocytes)

Plaatjes Platelets (Plt) (Thrombocytes)

Plasma (PL)

11

Blood component preparation Specific density of blood Plasma

1,030 1,040 1,045 1,050 1,055

Platelets

1,060 1,065

White Blood Cells

1,070 1,075 1,080

younger

Red Blood Cells

Monocytes T- and B-Lymphocytes

1,085

Granulocytes

Basophil Neutrophil Eosinophil

1,090 1,095 1,100

older

1,105 1,110

12

Blood Processing Systems (BPS) Filter witte bloedcellen Centrifugeren

CPD bewaarmedium Plasma

Rode bloedcellen

13

Transfusion Technology BPS Blood Processing Systems

Equipment

Disposable

Blood Separator

Klanten: Bloedbankend wereldwijd Bijvoorbeeld in Nederland:

14

Transfusion Technology APS Blood Cell Saver

Autotransfusion C.A.T.S.plus AT-1

AT-R

Procedures:  Wash programme:  Transfer programme:

AT-S 15

Klanten: wereldwijd ziekenhuizen

Transfusion Technology APS Blood Cell Saver

Apheresis COM.TEC®

Procedures:  Platelet collection  Stem cell collection  Cell depletion (PLT, WBC)  Therapeutic plasma exchange

16

Klanten: wereldwijd bloedbanken en ziekenhuizen

Business landschap & Uitdagingen  Wereldwijde business  Hoe productie kosten te verlagen? – Productie kosten in Nederland hoger dan elders in de wereld – Senior management Fresenius-Kabi kan ook voor andere locaties kiezen – Door sterke concurrentie dalen de verkoopprijzen  Waar de toenemende wereldwijde vraag te gaan produceren?

 Hoe de steeds meer kritische klanten ten aanzien van kosten, kwaliteit en documentatie te kunnen blijven bedienen  Hoe om te gaan met veranderende en strengere regelgeving?  Hoe te blijven onderscheiden door innovatie?  Hoe toename concurrentie door overnames van concurrenten te adresseren? 17

Summary New Eco plan establish a high tech production plant with new élan & spirit

ECO

NEW ECO 1. Automation 2. Quality improvement 3. Raise qualification level of employees 4. Infrastructure 5. Innovation 6. Quality systems / Methodologies 18

1. Automation Automation is the key to cost reduction for continuation and growth

19

2. Quality improvement Predictable good quality is the key to success for continuation and growth

=> Structural approach for solving problems and stabilize current design

– LEAN / DMAIC Six Sigma Methodology – Aligned with Design Control process Design Of Experiment

20

3. qualification work force The drivers are MIND SET, SKILLS and KNOW HOW Tools which have been or are being put into place:     

VAPRO-education Project Management Lean / 6 sigma program Leadership training Competence Management

21

4. infrastructuur

BU-TT

APS BU-TT

BPS Warehouse

Shipping

Fresenius HemoCare Aanpassen infrastructuur aan behoefte van New ECO 2015 Netherlands B.V. – Logistiek – Labs – Uitstraling – Offices – Productie – Lean

22

5a. Innovatie: Soft Filters Doel filter: filteren van witte bloedcellen

Soft filters  Kortere filtratie tijden  Efficiency: Hogere opbrengst  Past beter in centrifuge  Minder kans op beschadigingen  Zelfde lastechnologie als zakken  Beter stoom steriliseerbaar door dampdoorlaatbaarheid 23

Samenwerking Italië en Nederland

5b. Innovatie Nieuwe breker; CompoFlow

•Voorkomt RSI •Voorkomt contact met DHEP •Voorkomt hemolyse

24

http://www.compoflow.com/compoflow-concept-part3.html

6. Regulatory requirements  Challenge – New SFDA requirements

 Approach – Make use of cross functional expertise FHCN (T&E, QA, RA, Ops, Labs, Network)

SFDA is requiring to meet New Requirements:

25

6. Quality Systems /Methodologies  Unique set of competences, expertise, experience and capabilities available at FHCN  Competences, infrastructure and network enable FHCN to rapidly support and implement strategic projects for Global Operations MD TT

Competences, expertise & experience covering: T&E GO MD TT

Solutions for

Technicum T&E

• Operational projects

QA/RA GO MD TT (Micro)Biological, Chemical, Physical, applicationlabs Toolshop PU Operations GO MD TT Supply chain (Int & Ext) Network

• rapid Product developments • Automation projects • Design Control • QS improvements • WW tenders & registrations • XXXXX

26

Netwerk Noord Nederland

FHCN has nearby access to a dense network of (academic) Hospitals, (Applied) Universities, Blood bank, Tooling & Component suppliers, Medical Device Companies, Network events 27

Fresenius Kabi Board akkoord met plan

Moeder bedrijf steekt miljoenen in Drentse fabriek

28

Press release Fenwal acquisition

29

Invloed van Fresenius TT technologie op het dagelijks leven  ECO Caring for Life – Transfusie Technologie draagt bij aan het welzijn van het dagelijks leven

 ECO caring for Technology, Production, Innovation and TT-business – Gebruikmakend van technologische kennis en expertise kan door automatiseren de meest moderne en economisch concurrerende fabriek binnen de Fresenius transfusie Technologie business gerealiseerd worden – Door tevens te de organisatie te ontwikkelen met focus op slim, flexibel en efficiënt te werken Maakt ECO maakt deel uit van de langere termijn Fresenius strategie 30

Vragen?

Tijdens de netwerkborrel zijn we aanwezig voor vragen over – Fresenius – Transfusie Technologie – New ECO – Vacatures – Samenwerken – Andere….

31

Attachments

Blood components Indications

Red Blood Cell Concentrate (RCC)

Platelet Concentrate (PC)

 Acute blood loss

 Thrombocytopenia

 Chronic anemia

 Chemotherapie

White Blood Cell Concentrate

Plasma (PL)

 Leukocytes can cause severe side reactions in general: no WBC unit

 Coagulation disorders  Substitution of coagulation factors (Hemophelia)

33