ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Transdermální podání. Prosím, doplňte datum a čas, jakmile si náplast nalepíte. Datum
Čas
Datum
Čas
1
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jak používat náplast/přípravek. Náplast Algogesic může být nalepena nepřetržitě po dobu 3 dnů (72 hodin). Je důležité náplast vyměnit ve správný den a ve stejný čas, kdy byla aplikována. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE 2
Č.šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast
3
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1 transdermální náplast 5.
ZPŮSOB A POKYNY PRO PODÁNÍ
Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování: Přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Dříve než si nalepíte na kůži novou náplast, odstraňte starou. Novou náplast nalepte každé 3 dny (72 hodin). Návod k otevření: Jemně roztrhněte sáček v nářezu a celý okraj sáčku odtrhněte. Pevně uchopte obě strany otevřeného sáčku a úplně roztrhněte. Vyjměte náplast a ihned ji použijte. Nikdy náplast nerozdělujte nebo nestříhejte. Náplast nepoužívejte, pokud vypadá, že je poškozena. 4
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
5
