ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Celsior roztok na konzervování orgánů 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum
Mannitolum Acidum lactobionicum Acidum glutamicum Natrii hydroxidum Calcii chloridum dihydricum Kalii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum
Histidinum
0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g
pH = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH) 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok na konzervování orgánů 4 x 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
1/9
3 mmol 60 mmol 80 mmol 20 mmol 100 mmol 0,25 mmol 15 mmol 13 mmol 30 mmol
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zevní obal není sterilní. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
66/342/11-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 2/9
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
3/9
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HLINÍKEM CHRÁNĚNÝ VAK 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Celsior roztok na konzervování orgánů 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum
Mannitolum Acidum lactobionicum Acidum glutamicum Natrii hydroxidum Calcii chloridum dihydricum Kalii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum
Histidinum
0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g
pH = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH) 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok na konzervování orgánů 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4/9
3 mmol 60 mmol 80 mmol 20 mmol 100 mmol 0,25 mmol 15 mmol 13 mmol 30 mmol
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zevní obal není sterilní. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
66/342/11-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 5/9
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
6/9
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK Z KOPOLYMERU ETHYLEN VINYLACETÁTU (EVAM) 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Celsior roztok na konzervování orgánů 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum
Mannitolum Acidum lactobionicum Acidum glutamicum Natrii hydroxidum Calcii chloridum dihydricum Kalii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum
Histidinum
0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g
pH = 7,3 Osmolalita: 320 mosmol/kg 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH) 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok na konzervování orgánů 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
7/9
3 mmol 60 mmol 80 mmol 20 mmol 100 mmol 0,25 mmol 15 mmol 13 mmol 30 mmol
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zevní obal není sterilní. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Po otevření: 24 hodin. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu. Nezmrazujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Nizozemsko 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
66/342/11-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 8/9
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Upozornění při použití - Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce. - K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů. - Používejte pouze čirý roztok. - Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal). - Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu. - Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování. 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
9/9
