sp.zn.sukls49419/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE NUROFEN pro děti, por.sus., papírová krabička (dávkovací zařízení – lžička)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUROFEN PRO DĚTI (ibuprofenum) 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
SLOŽENÍ: Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspense. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, pomerančové aroma, glycerol, čištěná voda. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
perorální suspenze 50 ml 100 ml 150 ml 200 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte doporučené dávky. Přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud horečka nebo bolesti přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Nepodávejte dětem alergickým na některou složku přípravku, na jakékoliv protizánětlivé léky, astmatikům a dětem s onemocněním trávicího ústrojí.
1
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
pouze pro 50 ml balení: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 200, 150 a 100 ml balení: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Registrační číslo ČR: 29/081/00-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
ke snížení horečky a tlumení bolestí u dětí přípravek neobsahuje cukr dávkovací lžička od 3 měsíců NUROFEN PRO DĚTI je určen pro děti starší 3 měsíců. Užívá se k snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), k tlumení mírných až středně těžkých bolestí, jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů nebo uší, bolesti v krku, bolesti spojené s podvrknutím nebo zhmožděním. NÁVOD K UŽITÍ: Před použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat. Součástí každého balení je dávkovací lžička, pomocí níž lze přesně odměřit 2,5 ml nebo 5 ml suspenze. Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
2
Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: Dávkování podle věku dítěte: 3 – 12 měsíců 1 – 2 roky 3 – 7 let 8 - 12 let
2,5 ml suspenze 2,5 ml suspenze 5 ml suspenze 5 ml - 10 ml suspenze
3 3 3 3
x x x x
denně – 4 x denně – 4 x denně – 4 x denně
Doporučená denní dávka přípravku je 20 – 30 mg/kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených dávkách. Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den): Hmotnost (kg) Dávka ibuprofenu/den (mg) Množství suspense /den (ml) 6 120 6 8 160 8 10 200 10 12 240 12 14 280 14 16 320 16 18 360 18 20 400 20 30 max 500* max 25 ml* * Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu). Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 hodin. Dávkování při horečce vzniklé po očkování: V případě výskytu horečky po očkování se podá jednorázově 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, je možno po 6-ti hodinách podat dalších 2,5 ml suspenze. Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml suspenze během 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem. 16.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V BRAILLLOVÉM PÍSME
nurofen pro děti
3
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE NUROFEN pro děti, por.sus., papírová krabička (dávkovací zařízení – trubička)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUROFEN PRO DĚTI (ibuprofenum) 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
SLOŽENÍ: Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspense. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, pomerančové aroma, glycerol, čištěná voda. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
perorální suspenze 100, (50 a 150) ml 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte doporučené dávky. Přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud horečka nebo bolesti přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Nepodávejte dětem alergickým na některou složku přípravku, na jakékoliv protizánětlivé léky, astmatikům a dětem s onemocněním trávicího ústrojí. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
4
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
pouze pro 50 ml balení: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 200, 150 a 100 ml balení: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Registrační číslo ČR: 29/081/00-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
ke snížení horečky a tlumení bolestí u dětí přípravek neobsahuje cukr dávkovací trubička od 3 měsíců NUROFEN PRO DĚTI je určen pro děti starší 3 měsíců. Užívá se k snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), k tlumení mírných až středně těžkých bolestí, jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů nebo uší, bolesti v krku, bolesti spojené s podvrknutím nebo zhmožděním. NÁVOD K UŽITÍ: Před použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat. Součástí každého balení je dávkovací trubička, pomocí níž lze přesně odměřit množství od 0,5 do 5 ml suspenze. Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci, kde najdete i návod k použití dávkovací trubičky.
5
Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: Dávkování podle věku dítěte: 3 – 12 měsíců 1 – 2 roky 3 – 7 let 8 - 12 let
2,5 ml suspenze 2,5 ml suspenze 5 ml suspenze 5 ml - 10 ml suspenze
3 3 3 3
x x x x
denně – 4 x denně – 4 x denně – 4 x denně
Doporučená denní dávka přípravku je 20 – 30 mg/kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených dávkách. Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den): Hmotnost (kg) Dávka ibuprofenu/den (mg) Množství suspense /den (ml) 6 120 6 8 160 8 10 200 10 12 240 12 14 280 14 16 320 16 18 360 18 20 400 20 30 max 500* max 25 ml* *Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu). Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 hodin. Dávkování při horečce vzniklé po očkování: V případě výskytu horečky po očkování se podá jednorázově 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, je možno po 6-ti hodinách podat dalších 2,5 ml suspenze. Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml suspenze během 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem. 16.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V BRAILLLOVÉM PÍSME
nurofen pro děti
6
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE NUROFEN pro děti, por.sus., štítek na lahvičku
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUROFEN PRO DĚTI (ibuprofenum) 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
SLOŽENÍ: Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspense. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu, xanthanová klovatina, pomerančové aroma, glycerol, čištěná voda. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
perorální suspenze 50 ml 100 ml 150 ml 200 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte doporučené dávky. Přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud horečka nebo bolesti přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem.
7
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
pouze pro 50 ml balení: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 200, 150 a 100 ml balení: 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Registrační číslo ČR: 29/081/00-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Číslo šarže: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
ke snížení horečky a tlumení bolestí u dětí Přípravek neobsahuje cukr. NÁVOD K UŽITÍ: Před použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat. Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: Dávkování podle věku dítěte: 3 – 12 měsíců 2,5 ml suspenze 1 – 2 roky 2,5 ml suspenze 3 – 7 let 5 ml suspenze 8 - 12 let 5 ml - 10 ml suspenze
8
3 3 3 3
x x x x
denně – 4 x denně – 4 x denně – 4 x denně
