ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA (vaničkový nebo sáčkový obal)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelini acetas (odpovídá 41,7 mg leuprorelinum). 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:17) a methylpyrrolidon. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Jehla 18 G, píst, vysoušedlo 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Depo pro uvolňování po dobu 6 měsíců.
1
8.
POUŽITELNOST
EXP: Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi. 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 44/675/07-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvádí se-odůvodnění přijato
2
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VELKÉM VNĚJŠÍM SÁČKU VNĚJŠÍ SÁČEK (sáčkový obal)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelini acetas (odpovídá 41,7 mg leuprorelinum). 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:17) a methylpyrrolidon. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Jehla 18 G, píst, vysoušedlo 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Depo pro uvolňování po dobu 6 měsíců.
3
8.
POUŽITELNOST
EXP: Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 44/675/07-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvádí se-odůvodnění přijato
4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU STŘÍKAČKA A Malý sáček pro stříkačku A – (sáčkový obal)*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 2.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas
3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
JINÉ
Subkutánní podání.
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU STŘÍKAČKA B Malý sáček pro stříkačku B - (sáčkový obal)*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas
3.
POUŽITELNOST
EXP:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
6
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE STŘÍKAČKA A Vanička pro stříkačku A – (vaničkový obal)*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka A: Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas
3.
POUŽITELNOST
EXP:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
JINÉ
Subkutánní podání. Píst, vysoušedlo
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
7
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE STŘÍKAČKA B
Vanička pro stříkačku B – (vaničkový obal )*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Stříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas 2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas
3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
JINÉ
Subkutánní podání. Jehla 18 G, vysoušedlo
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH STŘÍKAČKA A Stříkačka A (sáčkový nebo vaničkový obal)*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg Stříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Subkutánní podání
2.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Hmotnost obsahu: 426 mg Polyglaktin (3:17) Methylpyrrolidon
6.
JINÉ
Astellas
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
9
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH STŘÍKAČKA B Stříkačka B (sáčkový nebo vaničkový obal)*
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 45 mg Stříkačka B: prášek pro přípravu injekčního roztoku Subkutánní podání 2.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
45 mg leuprorelini acetas 6.
JINÉ
Astellas
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
10
