Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 1991-1992

21 264

Voorstel voor een Wet houdende regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek)

Nr. 8

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET EINDVERSLAG

Ontvangen 24 januari 1992 Door de leden van de Vaste Commissie voor de Volksgezondheid zijn verschillende opmerkingen gemaakt en vragen gesteld naar aanleiding van de memorie van antwoord van het wetsvoorstel op het bevolkingson– derzoek. Alvorens hierop nader in te gaan, wil ik graag mijn erkente– lijkheid aan deze leden uitspreken over de inhoud en de strekking van de opmerkingen en vragen. Een aantal van deze vragen heeft aanleiding gegeven enkele wijzigingen in het wetsvoorstel door te voeren. Deze wijzigingen zijn vervat in de tweede nota van wijziging en hebben naar mijn waarneming bijgedragen aan een vervolmaking van de gekozen systematiek. Bij de indeling van de nota naar aanleiding van het eindverslag is zoveel mogelijk aangesloten bij de indeling van het eindverslag. Algemeen deel § 1. Inleiding

De leden van de P.v.d.A.-fractie vroegen naar de betekenis van de passage in de inleiding van de memorie van antwoord waarin gesteld wordt dat er stringenter toezicht zal worden gehouden op vergunnings– plichtlg onderzoek. Het antwoord hierop is nauw verbonden met het gestelde naar aanleiding van de vragen over de meldingsplicht. Om die reden geef ik er de voorkeur aan om deze vraag in dat kader te beant– woorden. De leden van de V.V.D.-fractie vroegen naar de redenen waarom de memorie van antwoord lang op zich heeft laten wachten. Tijdens het mondelinge overleg op 25 april jongstleden met de Vaste Commissie voor de Volksgezondheid over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker heb ik reeds geantwoord op een soortgelijke vraag van deze fractie. Dit antwoord kwam er op neer dat ik de behoefte gevoelde mij terdege te beraden over het wetsvoorstel dat door mijn ambtsvoorganger bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal is ingediend. Wat betreft de inhoud van het interdepartementale overleg, waar deze leden ook om vroegen, kan ik verwijzen naar het gestelde in de memorie van antwoord, artikels– gewijze toelichting, artikel 1, onderdeel c, waarin een toelichting wordt

211712F ISSN0921 7371 Sdu Uitgeverij Plantijnstraat 's Gravenhage 1992

Tweede Kamer, vergaderjaar 1991-1992, 21 264, nr. 8

gegeven op de inhoud van het overleg met het departement van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. Dezelfde leden stelden enkele vragen in verband met de harmonisatie van wetgeving binnen de Europese Gemeenschap. Allereerst zij hierbij opgemerkt dat op grond van de huidige verdragsbepalingen de Gemeen– schap niet zonder meer de bevoegdheid heeft inzake bevolkingson– derzoek tot harmonisatie van wetgeving over te gaan. De Gemeenschap heeft geen zelfstandige bevoegdheid op het gebied van de volksge– zondheid. De bevoegdheid tot harmonisatie bestaat op dit moment slechts voor zover nationale regelingen op het gebied van de volksge– zondheid de totstandkoming en werking van de interne markt belem– meren. Regulering van bevolkingsonderzoeken heeft geen invloed op de werking van de interne markt, noch op de totstandkoming ervan; er is dan ook geen reden om aan te nemen dat het vanuit communautair oogpunt bezwaarlijk is indien Nederland als enige Lid-Staat over een Wet op het bevolkingsonderzoek beschikt. Het is inderdaad mogelijk dat een bevolkingsonderzoek dat in Nederland waarschijnlijk geen vergunning zou krijgen, plaatsheeft in een van de andere Lid-Staten van de Gemeen– schap. Zo wordt in (West) Duitsland al sinds 1971 bevolkingsonderzoek naar kanker van de dikke darm, prostaat en huid verricht, terwijl het nut daarvan niet aangetoond is. Dit behoeft niet als probleem te worden ervaren, zolang het niet op Nederlands grondgebied plaatsheeft. Willen onderzoekers bevolkingsonderzoek wel in Nederland aanbieden dan zullen zij moeten voldoen aan de in het onderhavige wetsvoorstel gestelde voorschriften. Deze voorschriften zijn gerechtvaardigd te achten op grond van volksgezondheidsbelangen. Willen Nederlanders in het buitenland deelnemen aan een in Nederland niet toegestaan bevolkings– onderzoek, dan staat hen niets in de weg dit daadwerkelijk te doen. Tegenover de huidige verscheidenheid in aanbod aan bevolkingsonder– zoeken binnen de Gemeenschap, staan toenemende activiteiten waarvan een zekere feitelijke harmonisatie van dit aanbod is te verwachten. Een belangrijke ontwikkeling in dit verband is het programma «Europa tegen kanker». In dat kader worden in de lid-Staten veel initiatieven genomen ter verbetering van bevolkingsonderzoeken naar kanker. Daarbij staat voorop de vraag of een bevolkingsonderzoek wenselijk is, en zo ja hoe de effectiviteit daarvan verbeterd kan worden. Omdat op het terrein van kanker vooralsnog alleen bevolkingsonderzoeken naar borst– en baarmoederhalskanker volgens de criteria van de Wereld Gezondheidsor– ganisatie verantwoord worden geacht, worden alleen deze vormen van bevolkingsonderzoek bevorderd. Deelname aan projecten die door de EG gefinancierd worden, is alleen mogelijk wanneer wordt voldaan aan de criteria en aanbevelingen van het Comité van Kankerdeskundigen. Gaandeweg krijgen de potentiële schade, en de noodzaak van kwaliteits– bewaking en evaluatie van bevolkingsonderzoeken steeds meer aandacht. Op basis van vooral de ervaringen en deskundigheid in Nederland en het Verenigd Koninkrijk wordt thans een diepgaand document over kwaliteitsbewaking van bevolkingsonderzoek naar borst– kanker voorbereid. § 2. Hoofdlijnen van het gekozen stelsel De leden van de V.V.D.-fractie vroegen zich af of er geen instrumenten denkbaar of beschikbaar zijn om bevolkingsonderzoeken bij te sturen dan wel een bepaald bevolkingsonderzoek tegen te houden. Deze leden waren echter wel overtuigd door het gestelde in de memorie van antwoord dat de wijze van financiering geen adequaat instrument is om bevolkingsonderzoeken te reguleren. Naar aanleiding van de vraag van deze leden wijs ik er op dat de beschikbare instrumenten naast wet– en regelgeving ter regulering van bevolkingsonderzoek beperkt zijn. Zoals in


de memorie van antwoord is aangegeven en door de aan het woord zijnde leden is onderschreven, is de wijze van financiering geen adequaat instrument. Een andere optie zou zelfregulering kunnen zijn. De ervaringen uit het (recente) verleden hebben echter aangetoond dat een dergelijk instrument een onvoldoende sluitend systeem vormt. Ik verwijs hiervoor naar de «wilde» initiatieven met betrekking tot het bevolkingson– derzoek naar borstkanker. De toekomstige Wet beroepen in de Indivi– duele Gezondheidszorg en de voorziene Kwaliteitswet Zorginstellingen bieden bovendien slechts beperkte sturingsmogelijkheden. Mede om die reden is besloten om bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de gezondheid door middel van wetgeving te reguleren. Andere categorieën van bevolkingsonderzoek worden niet door middel van onderhavige regelgeving gereguleerd. De leden van de D66-fractie spraken hun voorkeur uit voor een «nee, tenzij» stelsel, omdat de te onderzoeken personen hiermee beter beschermd zouden zijn. Op deze bescherming kom ik terug bij de bespreking van de vragen over de meldingsplicht. Voorts werd van de zijde van de D66-fractie uitvoerig ingegaan op de gevolgen van bevol– kingsonderzoeken voor de gezondheidszorg in algemene zin. Gewezen werd op toenemende druk op de eerstelijnsgezondheidszorg, medicali– sering en wachtlijsten. Op dit eerste aspect gingen de leden van de G.P.V.-fractie naar aanleiding van artikel 3, derde lid, ook in. Medicali– sering is een begrip dat veel opgang maakte na een serie lezingen in Nederland van de socioloog Zola, die in 1973 werd uitgegeven onder de titel «De medische macht». Aan medicalisering werd vooral aanvankelijk een negatieve betekenis toegekend. Medicalisering zou een proces zijn dat per definitie ten onrechte plaatsheeft. Om het verschijnsel voor onderzoek toegankelijk te maken, werd het ontdaan van de onvermijde– lijke verbinding met ongewenstheid. In concrete situaties kan vervolgens - na onderzoek - een waardering ervan plaatshebben. Sindsdien wordt in de medische sociologie medicalisering omschreven als het proces waarbij verschijnselen in het menselijk bestaan die niet of niet duidelijk van medische aard zijn, onder de oordeelsbevoegdheid van leden van de medische professie worden gebracht. In die zijn is er dan ook geen sprake van medicalisering bij een bevolkingsonderzoek. Een bevolkings– onderzoek is per definitie gericht op medische problemen. Ik ga ervan uit dat de aan het woord zijnde leden met medicalisering doelen op het niet-geïndiceerd gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen. Dit vraagstuk is niet alleen aan de orde bij bevolkingsonderzoek, maar doet zich ook bij andere activiteiten voor. Gedacht kan worden aan een (tijdelijk) toenemende vraag naar gezondheidszorg als gevolg van voorlichtingscampagnes en publiciteit over bepaalde ziekten. Naar mijn mening dienen ongewenste effecten van een groter bewustzijn over preventie c.q. een groter aanbod van preventieve activiteiten door middel van een algemeen beleid beteugeld te worden. Mijn gedachten gaan daarbij vooral uit naar de rol van de huisarts in dezen. Het is mij bekend dat in de huisartsenorganisaties in toenemende mate aandacht is voor preventie. Ik zou hier willen spreken van een positief kritische houding, in die zin dat betrokkenen kritisch staan tegenover preventieve activiteiten waarvan het nut niet of onvoldoende aangetoond is. Mijn departement is in overleg met onder andere het Nederlands Huisartsen Genootschap en de Landelijke Huisartsen Vereniging over deze aangelegenheid. Waar mogelijk ben ik bereid aan dit proces steun te verlenen. Wat de door bevolkingsonderzoek veroorzaakte vraag naar gezondheidszorg betreft zou ik het volgende willen opmerken. Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen effectief en niet-effectief bevolkingsonderzoek. Bij effectief bevolkingsonderzoek worden risico-indicatoren c.q. vroege symptomen opgespoord die in een vroeg stadium doeltreffend behandeld kunnen worden. Het is weliswaar zo dat dit onderzoek een


vraag naar zorg in een vroeger stadium genereert, maar voorkomen van de vraag is hier niet mogelijk. Bij het klinisch manifest worden van de ziekte kan deze vraag overigens veel omvangrijker zijn. Bij niet-effectief bevolkingsonderzoek ligt dit anders. Hier is het zaak om de vraag naar gezondheidszorg zoveel mogelijk terug te dringen. Gelet op het zoëven gestelde over de opvattingen in de kring van huisartsen verwacht ik in dit opzicht een groter effect van de houding van deze beroepsgroep dan door middel van het onderhavige wetsvoorstel. Dit laatste instrument lijkt mij minder effectief omdat hiermee slechts een beperkt deel van oorza– kelijke factoren wordt bereikt. Ik moge overigens als bekend veronderstellen dat ook ik mij zorgen maak over onnodig gebruik van de gezondheidszorg. De indringende vraag van de aan het woord zijnde leden zijn voor mij dan ook aanleiding om bij gezondheidsvoorlichting meer aandacht aan dit onderwerp te besteden. De leden van de fractie van Groen Links vroegen of het wetsvoorstel slechts betrekking heeft op bevolkingsonderzoeken die een direct gevaar kunnen vormen voor de gezondheid. Een beperking tot directe risico's voor de gezondheid volgt niet uit de redactie van de artikelen 2 en 3, waarin ondubbelzinnig sprake is van «de» risico's. Het artikelsgewijze gedeelte van de memorie van toelichting spreekt van neveneffecten die «direct of op termijn» kunnen optreden. Bij de eerste categorie van bevolkingsonderzoeken die als vergunningsplichtig is aan te merken, zijn in de memorie van antwoord voorbeelden genoemd waarbij gebruik gemaakt wordt van onderzoeksmethoden met ioniserende straling. Ook deze voorbeelden maken nog eens duidelijk dat het niet alleen om directe risico's voor de gezondheid gaat. Wanneer een bevolkingson– derzoek een onterecht gevoel van veiligheid induceert bij de deelnemers, dan kan dat reden zijn om dat onderzoek vergunningsplichtig te stellen, althans indien de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator daartoe aanleiding geeft. Hetzelfde geldt wanneer een bevolkingson– derzoek leidt tot onevenredig veel fout-positieve screeningsuitslagen. Dezelfde leden vroegen ook naar de argumenten voor de opvatting van de regering dat «alleen» bevolkingsonderzoeken die schade voor de gezondheid kunnen veroorzaken, moeten voldoen aan criteria van gezag– hebbende instanties zoals de WHO. Ik wil benadrukken dat ik mij in de memorie van antwoord in grote lijnen kon vinden in de opvatting van de leden van de P.v.d.A.-fractie dat bevolkingsonderzoek slechts dan goed is als het voldoet aan de bedoelde criteria. Daarbij wijs ik de leden van de fractie van Groen Links er nadrukkelijk op dat er geen sprake is van «alleen» maar van «vooral». De reden hiervan is gelegen in het meermalen genoemde feit dat het onderhavige wetsvoorstel slechts beoogt regels te stellen voor bepaalde categorieën van bevolkingson– derzoek. § 4. Noodzaak van wetgeving a. Het bijzondere karakter van bevolkingsonderzoek De leden van de fractie van D66 waren vooralsnog niet overtuigd door de redenering dat wanneer er sprake is van vergunningsplichtig experi– menteel bevolkingsonderzoek de voorgenomen wet medische experi– menten niet van toepassing is. Aangezien volgens deze leden op dit moment nog onvoldoende zicht bestaat op het wetsvoorstel medische experimenten met daaraan gekoppeld dat tijdens de parlementaire behandeling van dat wetsvoorstel het geregelde stelsel nog gewijzigd kan worden, suggereerden zij vooralsnog de optie open te houden om dergelijke mengvormen onder beide wetten te laten vallen. Ik heb de suggestie van de leden van deze fractie ter harte genomen. Daar wil ik ecnter nog het volgende aan toe voegen.


4

De voorgenomen wet medische experimenten zal bepaalde regels, specifiek gericht op de bescherming van de proefpersoon, gaan bevatten. Dergelijke bepalingen komen evenwel niet voor in het wetsvoorstel op het bevolkingsonderzoek. In procedureel opzicht is de gekozen constructie een juiste. De toetsing van het experimentele deel van vergunningsplichtig onderzoek moet immers niet onnodig gecompli– ceerd worden door eveneens de toetsingsprocedures vervat in de voorgenomen wet op de medische experimenten van toepassing te verklaren. De gekozen constructie betekent echter ook dat tegelijkertijd de overige beoogde rechtsbescherming van de proefpersoon zoals vervat in de voorgenomen wet op de medische experimenten wegvalt. Naar aanleiding van de vragen van deze leden heb ik mij nog eens nadrukkelijk over de problematiek rond experimenteel bevolkingsonderzoek beraden. Er kunnen drie typen experimentele situaties worden onderscheiden. In de eerste plaats kan het onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe methoden die kunnen worden toegepast bij bevolkingsonderzoek betreffen. Hierbij zullen op een gegeven moment proefpersonen betrokken zijn. Alsdan valt dit soort onderzoek onder de komende regel– geving met betrekking tot medische experimenten. In de tweede plaats kan het gaan om niet-vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek, dat tevens een experimenteel karakter draagt. Ook dit onderzoek valt onder de voorgenomen wet op de medische experimenten. Tenslotte is er het vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek dat mede een wetenschappelijk doel heeft. Daarover is gesteld dat dit alleen onder het onderhavige wetsvoorstel zal vallen en niet onder de wettelijke regeling inzake medische experimenten. Een bepalmg van die strekking zal in het wetsvoorstel medische experimenten worden opgenomen. Dit onder– scheid zou ik willen handhaven, zij het met de toevoeging dat een aantal van de zorgvuldigheidsvereisten die in het kader van de voorgenomen wet medische experimenten van toepassing zal zijn, ook bij dit type bevolkingsonderzoek gesteld moeten worden. Gedacht moet worden aan inhoudelijke voorwaarden ten aanzien van experimenteel bevolkingson– derzoek met minderjarige en meerderjarige onbekwamen, aan verplich– tingen voor degenen die het experimentele bevolkingsonderzoek verrichten, zoals het wijzen op de mogelijkheid tot het intrekken van de gegeven toestemming tot deelneming (zonder opgaaf van redenen) en het zorgdragen voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de deelnemer. Om in geval van experimenteel vergunningsplichtig bevol– kingsonderzoek de mogelijkheid tot het stellen van dergelijke aanvullende voorwaarden mogelijk te maken heb ik bij tweede nota van wijziging de artikelen 3, 7, 9 en 13 aangepast. Onder bevolkingsonderzoek «dat tevens wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst is» wordt niet alleen verstaan bevol– kingsonderzoek dat nog een experimenteel karakter heeft, maar ook bevolkingsonderzoek in het kader waarvan aan de deelnemers wordt verzocht medewerking te verlenen aan een experiment, dat al of niet in relatie staat tot het bevolkingsonderzoek. Ook in deze laatste gevallen is het gewenst dat het college voor bevolkingsonderzoek bij de beoordeling van aanvragen voor een vergunning op de hoogte is van het voornemen tevens wetenschappelijk onderzoek te verrichten. Dergelijk onderzoek zou bijvoorbeeld van invloed kunnen zijn op de opkomst. Omdat in deze gevallen een ethische toetsing niet geheel en al achterwege zou moeten blijven, zal ik de Gezondheidsraad verzoeken aan te geven op welke wijze daarin voorzien zou kunnen worden, zonder dat afzonderlijk twee volledige beoordelingsprocedures doorlopen worden. De leden van de Groen Links-fractie stelden enkele vragen naar aanleiding van het «imperatieve» karakter van de bevolkingsonderzoek. Wat betreft het «imperatieve» karakter, wijs ik erop dat dit karakter


vooralsnog alleen kwalitatief is onderzocht in hypothetische situaties. Argumenten voor een meer omvattende regeling voor bevolkingsonder– zoeken lijken hieraan niet ontleend te kunnen worden. Wat betreft de vraag van deze leden naar meer onderzoek, zal ik bevorderen dat dit aspect wordt betrokken bij onderzoek naar het deelnamegedrag. De veronderstelling van deze leden dat het welhaast onmogelijk zou zijn om een uitnodiging voor een bevolkingsonderzoek af te slaan, deel ik niet. In dit verband zij verwezen naar de lage deelnamegraad in de aanloopfase van het bevolkingsonderzoek nieuwe-stijl naar baarmoederhalskanker. § 5. Uitgangspunten van de onderhavige regeling b. Meldingsplicht Over de meldingsplicht werden diepgaande vragen gesteld door de leden van de C.D.A.-fractie, de P.v.d.A.-fractie, de D66-fractie en de G.P.V.-fractie. In de memorie van antwoord ben ik al uitvoerig ingegaan op de meldingsplicht. Uit de in het eindverslag gestelde vragen concludeer ik dat ik de aan het woord zijnde leden vooralsnog onvoldoende heb kunnen overtuigen. Hieronder zal ik nog eens het stelsel zoals dat mij voor ogen staat uiteenzetten. Zonder in herhaling van gebezigde argumenten te willen vervallen memoreer ik nog eens dat ik de in memorie van antwoord heb geconcludeerd dat een meldingsplicht een systeem in het leven roept, waarbij het overgrote deel van de verzamelde informatie niet wordt gebruikt. Voorts is gesteld dat het doel van de meldingsplicht - adequate bescherming van deelnemers aan bevolkings– onderzoek - op een eenvoudiger manier kan worden bereikt. Aan de voor invoering van een wettelijk systeem gangbare criteria van proportiona– liteit en subsidiariteit wordt in mijn ogen dan ook niet voldaan. Van cruciaal belang is in dit verband de signalering van nieuwe medisch-technologische ontwikkelingen door de Gezondheidsraad en het Staatstoezicht op de Volksgezondheid. Met nadruk wijs ik erop dat hier niet primair gedoeld wordt op ontwikkelingen in de (dagelijkse) praktijk van de gezondheidszorg. De signalering betreft een vroegere fase: het op grond van de stand der wetenschap kenbaar maken welke technieken binnen afzienbare tijd binnen het bereik van de toepassing kunnen komen. Deze signalering moet het mogelijk maken dat de aanwijzing van bevolkingsonderzoek als vergunningsplichtig is gerealiseerd ruim vóórdat het desbetreffende onderzoek in de praktijk geïntroduceerd kan worden. In dit verband wil ik erop attenderen dat de «drang» om door middel van publicaties bevindingen openbaar te maken een van de kenmerkende eigenschappen van de onderzoeker is. Daarnaast wil ik erop wijzen dat er doorgaans een vrij lange periode ligt tussen de eerste vermelding in de literatuur van een mogelijk bruikbare screeningsmethode en de daadwer– kelijke toepassing daarvan in Nederland. Deze periode bedroeg bijvoor– beeld 15 jaar voor het cervixuitstrijkje (1943-1958), 23 jaar voor mammografie (1951-1974) en 4 jaar voor alpha-foetoproteïne (AFP)-screening op neutraalbuisdefecten( 1972-1976). Ook zijn er vele voorbeelden van reeds lang bekende potentiële screeningsmethoden die nooit als zodanig echt ingang hebben gevonden, zoals screening op suikerziekte (1947) en de eventuele alternatieven voor mammografie van recentere datum, zoals thermografie, sonografie, en computer-tomografie. Geconcludeerd kan worden dat er in het algemeen voldoende tijd beschikbaar is voor signalering van nieuwe ontwikke– lingen. De in de memorie van antwoord opgenomen niet-limitatieve lijst van aan te wijzen categorieën van bevolkingsonderzoek is ten dele tot stand gekomen door signalen van de Gezondheidsraad over medisch-technologische ontwikkelingen. Ter uitwerking van een


toezegging gedaan in het regeringsstandpunt naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad «Erfelijkheid: wetenschap en maatschappij» van 29 december 1989, en anticiperend op de totstand– koming van onderhavige wettelijke regeling heb ik de Gezondheidsraad inmiddels verzocht deze signaleringstaak systematisch ter hand te nemen. Met het oog op de tijdige voorbereiding van de uitvoeringsbe– sluiten heb ik de Gezondheidsraad verzocht reeds medio 1992 een eerste rapportage uit te brengen. Het derde onderdeel van dit traject (volgend op de signalering en de aanwijzing) betreft de vergunningver– lening en het toezicht. Over dit onderdeel vroegen de leden van de P.v.d.A.-fractie in de inleiding wat ik bedoelde met de uitspraak dat er stringenter toezicht zal worden gehouden. Met deze passage heb ik willen aangeven dat het toezicht op de naleving van de aan het vergun– ningsplichtig bevolkingsonderzoek verbonden regels, voorschriften en beperkingen scherper zal zijn dan uit lezing van de memorie van toelichting zou kunnen worden opgemaakt. In ieder geval zou ik de noodzaak en het belang van stelselmatig toezicht willen benadrukken als een essentieel onderdeel van de voorgenomen regelgeving. Door de leden van de C.D.A.-fractie werd de noodzaak van een meldingsplicht geïllustreerd met het bevolkingsonderzoek naar neuraal– buisdefecten bij de ongeboren vrucht. Hiermee kan ik het niet eens zijn. In het door mij voorgestane stelsel zou dit bevolkingsonderzoek reeds lang voor toepassing in de praktijk - de methode van de AFP-bepaling kondigde zich zoals hierboven reeds vermeld al in 1972 aan - als vergun– ningsplichtig zijn aangewezen. Ook wezen deze leden in dit verband op een probleem met het voorgestane stelsel, namelijk de overgangsre– geling voor reeds bestaand bevolkingsonderzoek dat in verband met de potentiële gevaren als vergunningsplichtig moet worden aangewezen. In een situatie van een volledig onvoorzien en potentieel gevaarüjk reeds in uitvoering zijnd bevolkingsonderzoek, dat mijns inziens tot de zeer hoge uitzonderingen zal behoren, kan volgens het thans voorliggend wetsvoorstel pas effectief worden ingegrepen als de overgangstermijn als opgenomen in artikel 14 verstreken is. De leden van de fractie van D66 stelden een soortgelijke vraag. Na ampel beraad over deze aangele– genheid ben ik tot de slotsom gekomen dat het door mij voorgestane stelsel op dit punt nog een hiaat vertoont. Dit heeft mij ertoe gebracht aan artikel 14 van het wetsvoorstel een bepaling toe te voegen dat de overgangstermijn niet geldt in situaties waarin het belang van de volks– gezondheid een onverwijlde maatregel vordert. Hangende de behan– deling van een vergunningaanvraag is het desbetreffende bevolkingson– derzoek dan niet toegestaan. Dit voorstel heb ik vervat in de tweede nota van wijziging. Met inachtneming van het bovenstaande ben ik van mening dat er sprake is van een sluitend stelsel, waarin in alle omstan– digheden doeltreffend tegen ongewenste ontwikkelingen kan worden opgetreden. Ik zou willen concluderen dat een meldingsplicht mijns inziens derhalve geen toegevoegde waarde heeft. Hieruit vloeit tevens voort dat ik het door de leden van de D66-fractie bepleite 'nee-tenzij'-stelsel in verhouding tot het gestelde doel een te zwaar systeem acht. Ook in het voorgestelde systeem wordt op adequate wijze tegemoetgekomen aan de noodzakelijke bescherming van de lichamelijke en geestelijke integriteit, waarbij tegelijkertijd een appèl wordt gedaan op de mogelijkheid van de burger, die wordt gestimuleerd door publieks– voorlichting. Een en ander past in de huidige filosofie dat de overheid alleen dat moet regelen wat strikt noodzakelijk is en voor het overige (binnen de wettelijke randvoorwaarden) de verantwoordelijkheid ligt bij de direct betrokkenen. Uiteraard blijft het een overheids verantwoorde– lijkheid drang of dwang tegen te gaan. Dit zal via onderzoek van de praktijk nauwlettend worden gevolgd. De leden van de P.v.d.A.-fractie stelden ten aanzien van de meldings–


plicht nog een aantal specifieke vragen. Zo vroegen zij naar de extra kosten van een meldingsplicht. Het betreft hier vooral personele kosten bij de Rijksoverheid, welke veroorzaakt worden door de administratieve belasting van de verwerking van de meldingen. Voorts vroegen deze leden of er inzicht bestaat in de mate waarin momenteel niet-gevaarlijk bevolkingsonderzoek plaatsheeft. Het betreft hier in hoofdzaak de gebruikelijke prenatale zorg (bloedonderzoek, bepaling van bloeddruk en lichaamsgewicht etc.) en preventieve jeugdgezondheidszorg (screening op phenylketonurie, screening op congenitale hypothyreoïdie, screening op gehoorstoornissen, screening op ontwikkelingsstoornissen). De aan het woord zijnde leden vroegen verder hoe de kwaliteit kan worden gewaarborgd zonder meldingsplicht. Het bestaan van een meldingsplicht is in dit verband echter niet van belang, omdat aan een dergelijke plicht geen kwaliteitsvoorwaarden kunnen worden gekoppeld. Wat de kwali– teitsaspecten betreft van niet-vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek deze worden in het voorliggende wetsvoorstel niet gereguleerd - kan gesteld worden dat in ieder geval, zoals aangegeven wel de algemene kwaliteitsbepalingen in de gezondheidszorg, de toekomstige Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg en de voorgenomen Kwali– teitswet Zorginstellingen van toepassing zullen zijn. Vervolgens vroegen de leden van de P.v.d.A.-fractie naar de mogelijkheid om als minimumvereiste te stellen dat alle bevolkingsonder– zoeken aan de WHO-criteria dienaangaande moeten voldoen. Hoewel deze suggestie mijn sympathie heeft, is deze wegens problemen in de uitvoeringspraktijk niet goed realiseerbaar. Allereerst vergt een dergelijke maatregel een uitvoerig toezicht op de naleving ervan en bij een vermoeden dat het bevolkingsonderzoek niet aan de criteria voldoet, zal een en ander uitvoerig getoetst dienen te worden. Afgezet tegen het feit dat het hier geen potentieel gevaarlijk onderzoek betreft, acht ik de te plegen inspanningen onevenredig zwaar. Tenslotte vroegen deze leden in dit verband of de kosten van ongevaarlijk onderzoek dat niet in het algemeen belang is in de afwegingen dienen te worden betrokken. Naar mijn mening is zulks niet het geval. Bevolkingsonderzoek dat geen algemeen belang dient, zal niet uit de collectieve middelen worden gefinancierd. Wanneer de burger daar desondanks voor wil betalen, reken ik dat tot zijn eigen verantwoordelijkheid. De leden van de G.P.V.-fractie wilden weten hoe de Gezondheidsraad en het Staatstoezicht op de volksgezondheid in het kader van de signale– ringsfunctie hun informatie kunnen verzamelen. Deze informatie zal door middel van vakliteratuur, het verzamelen van resultaten van wetenschap– pelijk onderzoek gepresenteerd op congressen, symposia en dergelijke en het horen van deskundigen worden verzameld. Voorts vroegen deze leden of de definitie van bevolkingsonderzoek wel duidelijk genoeg is. Naar mijn mening is dat wel het geval. Ik zou in dit verband willen verwijzen naar de in de toekomst als vergunningplichtig aan te wijzen bevolkingsonderzoeken, zoals deze beschreven staan in de memorie van antwoord. De werkzaamheden van de klinisch-genetische centra, waar deze leden naar vroegen, zullen - zoals deze thans worden verricht - niet onder de onderhavige wettelijke regeling vallen. De reden hiervoor is dat deze centra geen aanbod doen in de zin van onderhavig wetsvoorstel. Het onderzoek en de advisering die zij verrichten hebben plaats op indicatie en meestal via verwijzing. c. Categorieën bevolkingsonderzoek De leden van de C.D.A.-fractie stelden uit de memorie van antwoord inzake de opsomming van categorieën van bevolkingsonderzoeken die bij algemene maatregel van bestuur zullen worden aangewezen, af te leiden dat een vergunning zal worden geweigerd voor bevolkingsonderzoek naar


ernstige ziekte of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Zij vroegen zich echter af of artikel 7 van het wetsvoorstel hiertoe wel de ruimte biedt. Gaarne wijs ik de aan het woord zijnde leden op het volgende. Op basis van artikel 7, onderdeel c, dient een afweging plaats te vinden tussen het nut van het bevolkingsonderzoek en de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. Wat betreft het te verwachten nut van dergelijk bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, kan getwijfeld worden aan het nut voor de deelnemers zelf. Om concrete gezondheidswinst zal het niet kunnen gaan. Wel realiseer ik mij dat in een enkel geval vroege opsporing van een zich later manifesterende ernstige ziekte, of misschien meer nog, van een zich op den duur sluipend manifesterende ziekte andere voordelen zou kunnen hebben. Daarbij moet dan gedacht worden aan voordelen in de psycho-sociale sfeer zoals op tijd rekening kunnen houden met de huisvesting of de carriére-planning. Bij opgroeiende kinderen zou voorkomen kunnen worden dat aan het kind eisen worden gesteld waaraan het niet zal kunnen voldoen. Bij de zojuist genoemde afweging van het nut tegen de risico's zou bij evidente voordelen voor de betrokkenen in een enkel geval het nut kunnen opwegen tegen de bezwaren - waaronder een grote psychische belasting - van het in een vroeg stadium vernemen dat een ernstige ziekte zich over enige tijd zal openbaren. Meestal echter zal, naar mijn inschatting, bij bevolkingson– derzoek naar ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen behan– deling of preventie bestaat, het risico zwaarder wegen dan het eventuele nut. Artikel 7, onder c, biedt derhalve voldoende ruimte om voor dergelijk bevolkingsonderzoek een vergunning te kunnen weigeren. De geschoktheid van de leden van de G.P.V.-fractie door de betiteling van abortus provocatus als «enige» behandeling die kan voortvloeien uit bepaalde vormen van prenatale screening, berust op een betreurens– waardige fout. De aanhalingstekens hadden moeten staan bij het volgende woord: behandeling. Dezelfde leden vonden de benaming vergunningsplichtig te minimaal voor vormen van prenatale screening die tot een abortus provocatus kunnen leiden. Het ging hier echter slechts om een eerste indruk van de categorieën bevolkingsonderzoeken die als vergunningsplichtig zijn aan te merken. De weigeringsgronden voor het afgeven van een vergunning waren hier niet aan de orde. § 6. Nadere uitwerking b. Het aanwijzen bij algemene maatregel van bestuur van categorieën van bevolkingsonderzoek die de gezondheid van de te onderzoeken personen kunnen schaden De leden van de V.V.D.-fractie hadden zich enigszins verbaasd over de zinsnede dat het niet waarschijnlijk geacht wordt dat Gyneprevent een vergunning verleend zou worden. Inderdaad moet de Gezondheidsraad worden gehoord alvorens op een aanvraag wordt beslist. Een waarschijn– lijkheidsuitspraak kon in dit geval al wel worden gedaan, omdat de Gezondheidsraad in zijn advies inzake borstkanker van 1987 uitvoerig is ingegaan op de kwaliteitseisen waaraan bevolkingsonderzoek naar borst– kanker moet voldoen. Ik moge in dit verband ook verwijzen naar de infor– matie die ik de Tweede Kamer der Staten-Generaal bij brief van 23 maart 1 990 (AGZ/BGZ– 114455I) heb doen toekomen. De leden van de G.P.V.-fractie vroegen of op grond van onderdeel c van artikel 7 mag worden geconcludeerd dat geen vergunning wordt verleend voor bevolkingsonderzoek naar een ziekte waarvoor geen behandeling mogelijk is en de mogelijke psychische schade hoog geacht moet worden. Die conclusie is juist voor zover het genoemde risico in


rechtstreeks verband staat met de aard van de onderzoeksmethode dan wel met de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator en indien het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's. § 7. Toetsing van de voorstellen aan de dereguleringsoverwe– gingen Ten aanzien van de opmerkingen van de leden van de C.D.A.-fractie inzake de formatieplaatsen bij de Gezondheidsraad en het ministerie van WVC deel ik mede dat ik dit zal betrekken bij de discussie over de kerntaken van het ministerie van WVC. Artikelen Artikel 7, onderdeel c De leden van de P.v.d.A.-fractie stelden de vraag of geneeskundig onderzoek dat levensverzekeringsmaatschappijen hun verzekerden periodiek aanbieden en dat wordt uitgevoerd door een arts naar keuze (niet zijnde de huisarts), onder de definitie van bevolkingsonderzoek valt. Deze vraag wordt bevestigend beantwoord. Ten overvloede zij opgemerkt dat hiermee niet wordt gesproken over de vergunningsplich– tigheid van dergelijk onderzoek. Dit is immers afhankelijk van de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of de aard van de op te sporen risico-indicator of ziekte. De leden van de V.V.D.-fractie vroegen zich af welke criteria gehan– teerd worden bij het beantwoorden van de vraag of een onderzoek valt onder de bepalingen van dit wetsvoorstel of onder die van andere wetten. Naar aanleiding hiervan wil ik opmerken dat op grond van de algemene maatregel van bestuur categorieën van bevolkingsonderzoek vergunningsplichtig zullen worden gesteld. Nu kan het zijn dat bepaald vergunningsplichtig onderzoek tevens wordt gereguleerd in een andere wettelijke regeling. In dat geval is dit onderzoek op grond van artikel 2, tweede lid, niet vergunningsplichtig onder de onderhavige wet. De reden hiervan is dat er van uitgegaan wordt dat bij onder een andere wettelijke regeling vallend bevolkingsonderzoek dezelfde zorgvuldigheidseisen in acht worden genomen. Wat betreft het verschil in benadering terzake de voorgenomen wet medische experimenten zij verwezen naar hetgeen hieromtrent elders in deze nota wordt opgemerkt. De leden van de fractie van D66 meenden dat naar aanleiding van hun eerdere opmer– kingen in het eindverslag over het bredere zorgkader, artikel 3 uitbreiding behoeft, zodat ook categorieën van bevolkingsonderzoek kunnen worden aangewezen als vergunningsplichtig vanwege de aard van de nevenef– fecten of externe effecten. Ook zonder deze uitbreiding kan bij de aanwijzing van een vergunningsplichtige categorie van bevolkingsonder– zoeken al rekening worden gehouden met «medicalisering», voor zover deze leden hier althans doelen op risico's van bevolkingsonderzoek voor de gezondheid die samenhangen met de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of met de aard van de op te sporen ziekte of risico– indicator. In lijn met wat in § 2 al is opgemerkt, kan bij de aanwijzing echter geen rekening gehouden worden met capaciteitsproblemen of organisatieproblemen. Wèl kunnen krachtens artikel 3, tweede lid, regels worden gesteld voor een aangewezen categorie van bevolkingsonder– zoeken, wanneer dat noodzakelijk is voor de bescherming van de te onderzoeken personen tegen risico's voor de gezondheid. Deze regels kunnen ook betrekking hebben op eventuele capaciteits– of organisatie– problemen.


10

Artikel 4 De leden van de P.v.d.A.-fractie wilden weten waarom niet tevens de testeigenschappen (sensitiviteit, specificiteit) moeten worden beschreven in een aanvraag om een vergunning. Artikel 4, tweede lid, sub a, vermeldt dat de toe te passen onderzoeksmethoden nauwkeurig beschreven moeten worden. Bij die beschrijving gaat het uiteraard ook om de testeigenschappen. Daarnaast kunnen ook andere aspecten van de onderzoeksmethoden, zoals de technische uitvoering daarvan, van belang zijn. Omdat een limitatieve opsomming van deze aspecten, die voor alle denkbare situaties bruikbaar is, moeilijk te geven is, werd hiervan afgezien. De leden van de fractie van D66 wilden ook een nauwkeurige beschrijving vragen van de te verwachten neveneffecten en ontwikke– lingen ten aanzien van alternatieve onderzoeksmethoden. Indien infor– matie over de te verwachten neveneffecten, zoals onnodig gebruik van medische voorzieningen, capaciteitsproblemen en organisatieproblemen, van belang lijkt ter bescherming van de te onderzoeken personen, zal dergelijke informatie zeker verlangd worden. Artikel 4, tweede lid, biedt hier voldoende mogelijkheden, in het bijzonder het gestelde sub d en e. Met betrekking tot de te verwachten technologische ontwikkelingen heeft de Gezondheidsraad een adviserende taak. Een nauwkeurige beschrijving van deze ontwikkelingen bij elke aanvraag om een vergunning is onnodig belastend. Bovendien heeft de aanvrager een zeker belang bij de vigerende onderzoeksmethode(n), zodat bezwaarlijk van hem een onafhankelijk oordeel over alternatieve onderzoeksme– thoden is te verwachten. Dezelfde leden wilden weten aan de hand van welke criteria de voorlichting zal worden getoetst. De voorlichting dient erop gericht te zijn dat de te onderzoeken personen in vrijheid kunnen besluiten om al dan niet deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek op grond van toereikende informatie. Artikel 6 De leden van de C.D.A.-fractie vroegen naar het opnemen van een ervaringsdeskundige in de bij de Gezondheidsraad in te stellen commissie die over de vergunningaanvraag voor aangewezen bevolkings– onderzoek zal adviseren. Zoals ik reeds in de memorie van antwoord heb aangegeven, heeft naar aanleiding van overleg tussen mijn departement en de Gezondheidsraad laten weten dat de opneming van een ervarings– deskundige in de commissie niet uitgesloten wordt geacht. Verder dan dit gevoerde overleg zou ik niet willen gaan. Op grond van artikel 27 van de Gezondheidswet is het aan de Voorzitter van de Gezondheidsraad om de onder de Raad ressorterende commissies samen te stellen. Het is inherent aan de gekozen constructie dat het departement zich terug– houdend opstelt ten aanzien van de benoeming van de leden van de commissie. Tegelijkertijd met het verzenden van deze nota naar aanleiding van het eindverslag, heb ik de Gezondheidsraad gevraagd alvast voorbereidingen te treffen voor de beoordeling van vergunning– aanvragen voor bevolkingsonderzoek. Naar ik heb begrepen is de Gezondheidsraad voornemens binnenkort de commissie in te stellen en te belasten met deze voorbereidende werkzaamheden. Alsdan zal de samenstelling ook bekend zijn. De leden van de P.v.d.A.-fractie vroegen of de in te stellen commissie bij de Gezondheidsraad ook een taak krijgt bij de kwaliteitscontrole van (aangewezen) categorieën van bevolkingsonderzoek zoals eertijds het Centrale College die taak had ten aanzien van bevolkingsonderzoek naar tuberculose. Het Centrale College had een bevorderende en niet een


11

controlerende taak ten aanzien van de kwaliteit. Evenals de Wet bevol– kingsonderzoek naar tuberculose (artikel 20) bevat het voorliggende voorstel van wet een bepaling die het Staatstoezicht op de Volksge– zondheid belast met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens de wet gestelde. Daarbij zullen in ieder geval de algemene kwaliteitsbe– palingen in de gezondheidszorg als vervat in de toekomstige Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg en de voorgenomen Kwali– teitswet Zorginstellingen een rol spelen. De leden van de D66-fractie misten een reactie op hun voorkeur voor algemeen samengestelde adviescommissies, die vervolgens meer of minder betrokken deskundigen kunnen horen. Hierop is nader ingegaan omdat die voorkeur gedeeld wordt en de gedachten inderdaad uitgaan naar het instellen van een algemeen samengestelde kerncommissie. Artikel 7 Naar de mening van de leden van de C.D.A.-fractie moeten de voorschriften die aan een vergunning kunnen worden verbonden, ook betrekking hebben op de verwerking van de verkregen gegevens. Ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende bevolkingson– derzoek kan het noodzakelijk zijn het bevolkingsonderzoek te evalueren met de verkregen gegevens. Het ligt in de rede dat die noodzaak zich juist bij vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek voordoet, en dan ook voorschriften met betrekking tot de gegevensverwerking te verbinden aan een vergunning. Deze voorschriften kunnen echter alleen betrekking hebben op dit evaluatiedoel en niet op epidemiologisch onderzoek met een andere doelstelling. Volgens de leden van de D66-fractie dient een vergunning te worden geweigerd, indien moet worden getwijfeld aan de kwaliteit op grote schaal en voor langere tijd. Indien er inderdaad gerede twijfels zijn, en indien de waarborgen krachtens artikel 3 geen soelaas (kunnen) bieden, dient een vergunning geweigerd of ingetrokken te worden indien het te verwachten nut niet opweegt tegen de risico's. Een vergunning zou eveneens geweigerd dienen te worden volgens deze leden, indien er aanzienüjke, onoverkomelijke neveneffecten zijn zoals capaciteitspro– blemen en organisatieproblemen. Voor zover die neveneffecten risico's inhouden voor de gezondheid van de te onderzoeken personen geldt een zelfde regiem als voor het eerst genoemde voorbeeld. Artikel 9 De leden van de D66-fractie gaven te kennen dat een vergunning ook zou moeten worden ingetrokken indien op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen op grond van nadien verworven weten– schappelijke kennis over concurrerende technologieën. Deze voorkeur strookt met onderdeel d van het eerste lid van dit artikel, en de toelichting daarbij. De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, H. J. Simons


12

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Recommend Documents