SYSTÉMY MANAGEMENTU KVALITY 2. část
ODVĚTVOVÉ
1. „správná výrobní (hygienická), distribuční, laboratorní…) praxe, Eurepgap (G-good, a-agricultural, p –practice)
2. HACCP BRC, IFS,Global Food Safety Initiative ISO 22000 (od 1.9.2005) 3. ISO 14001:2004 4. OHSAS 18001 5. EMAS 6. SA 8000 7. VDA 6.1, QS9000… ISO/TS 16949 ČOS 051622 / AQAP 2110
CFCS 1004:2005 IBM Supplier Quality Management System II (SQMS II ……
„SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE“ - předchůdce systémů managementu kvality holistický přístup – záznamy, dokumentace, dohledatelnost (traceability – komplexnost informací o každém kroku v celém procesu)
–
1938 Good Manufacturing Practice: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (U.S. Food and Drug Administration) http://www.cfsan.fda.gov/ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cgmps.html „cGMP“ – „current“ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/gmp-toc.html (obsah GMP pro potravinářskou výrobu) http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-gmp.html
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
1945 U.N.FAO http://www.fao.org/
http://www.fao.org/google_result_en.htm?cx=018170620143701104933%3Aqq82jsfba7w&q=%22good+manufacturing+prac tice%22&x=0&y=0&cof=FORID%3A9#1048 http://www.fao.org/google_result_en.htm?cx=018170620143701104933%3Aqq82jsfba7w&q=%22good+agricultural+practice %22&x=0&y=0&cof=FORID%3A9#1014 GAP (Good agricultural practice) – 11 praktik (půda, voda, zpracování úrody, potrava a voda pro zvířata, zdraví zvířat… http://www.fao.org/prods/GAP/activities/global_en.htm spec. Web o GAP v rámci FAO
1948 U.N.WHO http://www.who.int/about/en/
http://search.who.int/search?ie=utf8&site=default_collection&client=WHO&proxystylesheet=WHO&output=xml_no_dtd&oe=u tf8&q=good+manufacturing+practice&Search=Search http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/ - seznam dokumentů pro léky http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?sn=y&hledany=vyhl%E1%9Aka+o+v%FDrob%EC+a+distribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r Vyhláška č. 411/2004 Sb.
http://www.mze.cz/Index.aspx?deploy=1637&typ=2&ch=75&ids=1637&val=1637 - Příručky správné výrobní a hygienické praxe Min. zem. ČR
http://www.mze.cz/attachments/Prirucka_11-02_lahudky.doc
SVaDP – pro léčiva
EUREPGAP – soukromá iniciativa (britské MOO řetězce Euro-Retailer Produce Working Group (EUREP) - 1997 http://www.eurepgap.org/Languages/English/about.html http://www.eurepgap.org/documents/webdocs/EUREPGAP_GR_FP_V21Oct04_update_25Sept06.pdf - Základní dokument (pokyny) pro ovoce a zeleninu platný do ledna 2007 Oblasti - Ovoce, zelenina, květiny, zelená káva, „farmaření“, akvakultury V ČR září 2006 – Předměřcká, a.s.- první certifikace SISPO – Systém integrované produkce ovoce (pěstování, ochrana, výživa, sklizeň a skladování) GMP a ČR http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?sn=y&hledany=vyhl%E1%9Aka+o+ v%FDrob%EC+a+distribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r SVaDP – pro léčiva Vyhláška č. 411/2004 Sb.
http://www.sukl.cz/cs08pokynform/cs08vyrpok.htm Informace o GMP pro léky a léčiva
http://www.mze.cz/Index.aspx?deploy=1637&typ=2&ch=75&ids=163 7&val=1637 - Příručky správné výrobní a hygienické praxe Min. zem. ČR
http://www.mze.cz/attachments/Prirucka_11-02_lahudky.doc
GMP (SVP) a ČR http://www.sukl.cz/cs08pokynform/cs08vyrpok.htm Informace o GMP pro léky a léčiva
Vyhláška č. 255/2003 Sb. (n. 6/2007), kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů SVaDP – pro léčiva – výroba a distribuce - Vyhláška č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, ve znění pozdějších předpisů http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?sn=y&hledany=vyhl%E1%9Aka+o+v%FDrob%EC+a+dist ribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r
http://www.mze.cz/Index.aspx?deploy=1637&typ=2&ch=75&ids=1637&val=1637 - Příručky správné výrobní a hygienické praxe Min. zem. ČR http://www.mze.cz/attachments/Prirucka_11-02_lahudky.doc
Od 1.8.2008 platné Nařízení Komise ES 2023/2006 o SVP pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/cs/oj/2006/l_384/l_38420061229cs00750078.pdf
http://www.alsglobal.cz/navrh.jsp?idSec=3-3
HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS „Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body“
FAO + WHO: „Codex Alimentarius“ (1963)– celosvětový přístup k zajištění konec 50.let 20. stol.
nezávadnosti potravin
(V ČR M. zemědělství ČR)
http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp
Obsah:
postupy a procesy pro nezávadnost potravin – normy komodit a potravin, nároky a požadavky procesů, hodnocení rizik, limity pesticidů a reziduí vet. Léčiv v potravinách, kontaminanty, aditiva, postupy při odebírání vzorků, analýzách, inspekcích, certifikaci potravin – v celém řetězci
60.léta 20. stol Pillsbury pro NASA – výrobky – zajištění kontroly nezávadnosti ještě v předvýrobních a výrobních procesech (inspirace HAZOPS hazard and operatability analysis – 50. léta – chem. zprac. průmysl)
http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/hret-toc.html
- Návod pro HACCP v prodejnách potravin EU – 1993 – č. 43 Directive on Hygiene of Foodstuffs Od 1.1.2006 č. 852/2004 - umožňuje některým podnikům nezavedení HACCP – výjimky – například pouze pro lokální – místní prodej apod.
HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS správná výrobní praxe správná hygienická praxe znalost příčin a podmínek, jejichž důsledkem je závadný pokrm
Správná Výrobní Praxe: zabývá se všeobecnou kontrolou a výrobními postupy a zahrnuje:
identifikaci a sledovatelnost surovin technologické postupy nakládání s odpady výcvik zaměstnanců údržba strojního zařízení stanovení odpovědností a pravomocí
Správná Hygienická Praxe: zabývá se hygienickou kontrolou a výrobními postupy jako:
hygiena a sanitace osobní hygiena pitná voda vyloučení křížové kontaminace opatření k minimalizaci cizích předmětů v pokrmech deratizace a dezinsekce zdravotní stav pracovníků
LEGISLATIVA TÝKAJÍCÍ SE HACCP
Nařízení EU 852/2004nařízení Evropského parlamentu a Rady (viz též Nařízení EU 178/2002) SANCO 1955/2005 a SANCO 3069/2004návod pro implementaci postupů založených na principech HACCP a usnadnění HACCP v malých potravinářských podnicích Zákon 110/1997 Sb.o potravinách a tabákových výrobcích a prováděcí komoditní vyhlášky (§ 3, odst. 1, písm. g) (úplné znění zákona o potravinách - 456/2004 Sb. a prováděcí vyhlášky v platném znění) Vyhláška 602/2006 Sb.o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných (§ 38) Vyhláška 347/2002 Sb.o hygienických požadavcích na prodej potravin a rozsah vybavení prodejny podle sortimentu prodávaných potravin Vyhláška 210/2004 Sb.o podmínkách a požadavcích na provozní a osobní hygienu při výrobě potravin a jejich uvádění do oběhu s výjimkou prodeje, kromě potravin živočišného původu Vyhláška 147/1998 Sb.o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby Vyhláška 196/2002 Sb.týkající se ověřovacích postupů Zákon 258/2000 Sb.o ochraně veřejného zdraví (§ 24 odst. c) Zákon 274/2003 Sb.kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví (čl. II, bod 12) Zákon 634/1992 Sb.o ochraně spotřebitele Zákon 166/1999 Sb., 286/2003 Sb. a 48/2006 Sb.veterinární zákony Zákon 505/1990 Sb.o metrologii TERMÍNY POVINNÉHO ZAVEDENÍ HACCP
Pro výrobce potravinod 1. ledna 2000 Pro provozovatele stravovacích služebod 1. května 2004 Pro všechny provozovatele potravinářských podniků, kteří uvádějí potraviny do oběhuod 1. května 2005
http://www.haccp-consulting.cz/ukazky.html
Kritický bod - postup nebo operace výrobního procesu, ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž se uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí, ohrožujících nezávadnost potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit toto nebezpečí. Kritická mez – znaky a jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě. Plán systému kritických bodů – dokument připravený v souladu se zásadami systému kritických bodů a stanovující způsob ovládání výše uvedených nebezpečí, Systém kritických bodů – systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají významná nebezpečí v kritických bodech. Nebezpečí – biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině, který může porušit její zdravotní nezávadnost. Analýza nebezpečí – proces shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí pro zdravotní nezávadnost potravin a o podmínkách, umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich zařazení do plánu systému kritických bodů. Ovládací opatření – jakákoliv činnost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň. Sledování – pozorování a měření stanovených znaků určeným postupem pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu. Zvládnutý stav – stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu. Ověřovací postupy – posouzení, zda plán systému kritických bodů účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje. Správná výrobní a hygienická praxe Vnitřní audit – systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem
BRC
British Retail Consortium Technical Standard and Protocol http://www.brc.org.uk/standards/index.htm „BRC Global Standard“
Obsah normy BRC: 1. systém HACCP 2. systém řízení jakosti 3. norma pro prostory, zařízení a infrastrukturu 4. zvládnutí výrobku 5. zvládnutí procesu 6. personál
IFS
http://www.food-care.info/index.php?SID=d8698e1b3fc89a71ea686f40eab6046c&page=home&content=faq
International Food Standard
Aktuální verze 4 vychází z ISO 9001:2000: 1. systém řízení jakosti 2. zodpovědnosti na řídicí úrovni 3. řízení zdrojů 4. výrobní proces 5. měření, analýzy, zdokonalování
Carrefour, Rewe, Edeka, Globus, Metro, Auchan…
http://www.food-care.info/
Global Food Safety Initiative
http://www.ciesnet.com/2-wwedo/2.2-
programmes/2.2.foodsafety.gfsi.asp
http://www.ciesnet.com/
Comité International d’Entreprises à Succursales (CIES – International Committee of Food Retail Chains (1953), GFSI – 2000, 1974 EAN pro retail -
více než 200 (2006) 369 (2007) MOO řetězců a spolupracujících podniků z 50 (51) zemí světa Obsahuje HACCP, IFS, BRC, EUREPGAP… Carrefour, Royal Ahold, Wal-Mart, Danone…..
ISO 22000 (1.9.2005) – rodina: 22004 Food Safey Management System – Návod na aplikaci 22003 FSMS – Požadavky pro auditorské a certifikační orgány 22005 – FSMS – Vysledovatelnost v potravinovém řetězci
ČSN EN ISO 22000 Systémy managementu bezpečnosti potravin Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci- květen 2006 http://www.cni.cz/NP/NotesPortalCNI.nsf/key/produkty_a_sluzby~publikace~iso _22000_food_safety_management_systems___an_easy_to_use_checklist_for_ small_business___are_you_ready_?Open
ISO 14001:2004 – systém environmentálního managementu Základními prvky normy jsou: Environmentální politika Plánování Zavedení a provoz Kontrola a nápravná opatření Přezkoumání vedením organizace http://www.iso14000-iso14001-environmental-management.com/iso14000.htm
- model rodiny norem řady 14001 EMAS – The Eco-Management and Audit Scheme „systém řízení podniku a auditu z hlediska ochrany životního prostředí“ -
Systém řízení podniku a auditu z hlediska ochrany ŽP Nařízení EP a Rady 761/2001 Usnesení vlády ČR č. 651/2002 (+ Národní program zavedení + Pravidla k zavedení)
http://ec.europa.eu/environment/emas/index_en.htm http://www.env.cz/AIS/web-pub.nsf/$pid/MZPPRF7UZ42W http://www.cenia.cz/EMAS http://www.ma21.cz/web/www/web-pub2.nsf/$pid/MZPMSFHOCKPG
OHSAS 18001
Systém řízení ochrany zdraví a bezpečnosti práce (Occupational Health and Safety Assessement Series)
dle BS 8800 (v souladu s ISO 9001:2000 a 14001:2004) 18000 = 18001 a 18002 http://www.guard7.cz/OHSAS_18001.htm
Politika ochrany zdraví a bezpečnosti práce přiměřené podniku Identifikace rizik pro ochranu zdraví a bezpečnosti práce a právních požadavků Cíle, cílové hodnoty a programy zajišťující neustálé zlepšování Řídící činnosti pro řízení rizik ochrany zdraví a bezpečnosti práce. Monitoring výkonnosti systému ochrany zdraví a bezpečnosti práce. Neustálé přezkoumávání, hodnoceních a zdokonalování systému
SA 8000 systém řízení sociální odpovědnosti Social accountibility – SA International http://www.saintl.org/index.cfm?fuseaction=document.showDocumentByID&nodeID=1&DocumentID=136 http://www.sa-intl.org/index.cfm?fuseaction=Page.viewPage&pageId=473&stopRedirect=1
základ: konvence Mezinárodní organizace práce (ILO), světová všeobecná deklarace lidských práv a konvence UN o právech dětí
- kromě jiného rozvíjí požadavky normy ISO 9001, konkrétně v oblasti pracovního prostředí, infrastruktury, realizace produktu, dále normy ISO 14001 a zejména OHSAS 18001 oblasti: dětská práce, nucená práce, ochrana zdraví a bezpečnost při práci (BOZP), právo na sdružovaní, diskriminace, pracovní doba, pracovní kázeň, odměňování a systémové požadavky na management Karlovarský porcelán, Geosan Group, Westvaco Svitavy
VDA 6.1, QS9000…
ISO/TS 16949:2002
(od 15.12.2006 pro „Velkou trojku“) automobilový průmysl – nepovinná náhrada za dosavadní QS 9000 - spojuje QS 9000 + fr.EAQF a ital. AVSQ + něm. VDA 6.1
„technická specifikace“ - Zvláštní požadavky používání ISO 9001:2000 v organizacích zajišťujících sériovou výrobu a výrobu náhradních dílů v automobilovém průmyslu http://www.bsi-
emea.com/Automotive/ISOTS16949/index.xalter http://www.iaob.org/showPage.php
dokumenty:
Návod IATF k normě ISO/TS 16949:2002 (International Automotive Task Force) - obsahuje doporučené praktiky, příklady, aplikace a vysvětlení, které v případě použití napomáhají plnit požadavky normy ISO/TS 16949.
Pokyny pro certifikaci v automobilovém průmyslu podle ISO/TS 16949:2002:
požadavky na certifikační orgán pro certifikační činnost podle ISO/TS 16949; proces auditování při certifikaci podle ISO/TS 16949; požadavky na tým auditorů podle ISO/TS 16949; další požadavky, pokyny a přílohy potřebné pro proces auditování podle ISO/TS 16949
Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO/TS 16949 možnost dodávek produktů a poskytovaných služeb v rámci automobilového průmyslu; poskytování služeb i nejnáročnějším zákazníkům a možnost získání nových s ohledem na zvyšování jejich spokojenosti; jednotný přístup k systému managementu jakosti – vyloučení několikanásobných certifikačních auditů (ISO 9001, VDA 6.1, QS 9000); uznání certifikace podle ISO/TS 16949 zahraničními zákazníky;
VDA 6.1 - německý Systém managementu kvality pro automobilový průmysl http://vdaqmc.de/ (Verband der Automobilindustrie e.V - Sdružení automobilového průmyslu)
ISO 9001 +: Rozpoznání rizika produktu - rizika produktu naplňující jeho vlastní funkci a jejich dopad na celkovou sestavu. Spokojenost zaměstnanců - vnímaní zaměstnanců společnosti, včetně jejich potřeb a očekávání, které budou splněny díky pozitivnímu přístupu společnosti. Struktura cenové nabídky Historie kvality - systém popisuje historii kvality dodavatelem dodávaného produktu a nabízí přehled o situaci během jednotlivých období.
