SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

OptiJECT 350 1/6 SKP. 06/2003 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT WETTELIJKE TOELICHTING BIJ HET PRODUCT 1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ®

OptiJECT 350 mg jodium/ml, oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ioversol, 741 mg/ml, hetzij 350 mg/ml jodium per ml. Osmolaliteit : 780 mosmole/kg Viscositeit : 14,3 mPa.s (bij 25°C) Viscositeit : 9 mPa.s (bij 37°C) Jodiumgehalte per ml : 350 mg Voor de hulpstoffen, zie 6.1

3.

FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties ®

OptiJECT 350 is een niet-ionisch radiologisch contrastmiddel dat geïndiceerd is voor alle angiografische onderzoeken van het cardiovasulaire systeem : coronarografie, perifere, viscerale ® en renale angiografie, aortografie, linker ventriculografie. OptiJECT 350 kan eveneens gebruikt worden voor het realiseren van tomodensitometrie van de schedel of van het gehele lichaam, intraveneuze urografie, flebografie, intra-arteriële of intraveneuze digitale subtractie-angiografie (IADSA en IV-DSA). 4.2. Dosering en wijze van toediening Volwassenen :

Aanbevolen doseringsschema

Procedure Perifere angiografie

Dosering 10-90 ml

Totale maximumdosis 250 ml

Flebografie

50-100 ml

250 ml

Linker ventriculografie

30-50 ml

250 ml

Coronarografie

1-10 ml

250 ml

Viscerale angiografie

12-60 ml

250 ml

Aortografie

10-80 ml

250 ml

Renale angiografie

6-15 ml

250 ml

Urografie

50-75 ml

150 ml

CT schedel

50-150 ml

150 ml

CT total body

25-150 ml

150 ml

IA-DSA

5-80 ml

250 ml

\\BE-BRU-FILES-01\COCKAERG$\A_R_GC\Notices\Notices validées\Optiject\SKP Optiject 350-75 ml 06-2003.doc

OptiJECT 350 2/6 SKP. 06/2003 IV—DSA Bejaarden :

30-50 ml

250 ml

Zelfde dosering als bij volwassenen. Wanneer men onvoldoende contrast verwacht, kan de dosering tot het maximale niveau worden verhoogd. ®

Bij kinderen zijn de veiligheid en werking van OPTIJECT 350 nog niet bepaald. De toediening van dit product aan kinderen wordt dus afgeraden zolang er geen verdere gegevens beschikbaar zijn. Voor cerebrale, perifere of viscerale agiografie en voor intraveneuze urografie bij ® kinderen kan men OPTIJECT 300 gebruiken. Het is aangeraden om intravasculair toegediende jodiumhoudende contrastmiddelen vóór de injectie tot lichaamstemperatuur te verwarmen. Zoals voor alle radio-opake contrastmiddelen geldt, dient de laagst mogelijke dosis te worden gebruikt die toelaat een goede visualisatie te verkrijgen. Kinderen :

4.3. Contra-indicaties Gekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen. Manifeste hyperthyroïdie. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Men dient altijd rekening te houden met de mogelijkheid dat er een ernstige bijwerking kan ® optreden. Zoals alle andere radiologische contrastmiddelen kan OptiJECT anafylactische shock of andere allergische reacties veroorzaken zoals misselijkheid, braken, dyspnoe, erytheem, urticaria en hypotensie. Het risico is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere allergische reactie op een jodiumhoudend contrastmiddel, allergische antecedenten of overgevoeligheid. Bij zulke patiënten dienen de verwachte voordelen duidelijk op te wegen tegen de risico’s. Het toedienen van een testdosis kan een ernstige reactie niet met zekerheid voorspellen. Een grondige anamnese kan nauwkeuriger zijn bij het voorspellen van mogelijke bijwerkingen. Een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid vormt in se geen contra-indicatie, maar vereist wel de nodige voorzichtigheid. Men dient onmiddellijk de juiste reanimatiemaatregelen te kunnen treffen. Een premedicatie met antihistaminica en corticoïden moet overwogen worden om eventuele allergische reacties te voorkomen of het risico tot een minimum te beperken. Deze premedicatie voorkomt echter niet altijd het optreden van ongewenste ernstige reacties. Diagnostische procedures waarbij intravasculair jodiumhoudende contrastmiddelen worden gebruikt, dienen te worden verricht door deskundig personeel, ervaren in de te verrichten procedure. Er werden reeds ernstige of dodelijke reacties gemeld na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel. Een goed uitgerust eerstehulpwagentje, of overeenkomstige voorzieningen en apparatuur, alsook personeel dat deskundig is in het herkennen en behandelen van allerlei soorten bijwerkingen dienen altijd beschikbaar te zijn. Aangezien er in het verleden ernstige vertraagde reacties zijn opgetreden, is het van belang dat er gedurende minstens 30 tot 60 minuten na de toediening eerstehulpvoorzieningen en deskundig personeel beschikbaar zijn. Patiënten met congestieve hartinsufficiëntie dienen gedurende enkele uren na de procedure in observatie te worden gehouden om vertraagde hemodynamische stoornissen te kunnen opsporen die met een tijdelijke stijging van de circulerende osmotische belasting gepaard kunnen gaan. Elke patiënt moet tot minstens één uur na de toediening in observatie blijven aangezien de meeste nevenwerkingen gedurende deze tijdspanne optreden. De patiënt moet tevens ingelicht worden dat allergische reacties meerdere dagen na toediening kunnen optreden, in welk geval er onmiddellijk een arts moet geraadpleegd worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, een hepato-renale disfunctie, anurie, diabetes mellitus, homozygotische sikkelcelanemie of monoklonale gammapathie (multipel myeloom, essentiële macroglobulinemie van Waldenström), met name wanneer er grote doses worden toegediend. Zulke patiënten ontwikkelen soms ernstige nierfunctiestoornissen, zelfs ® acute nierinsufficiëntie. Een correcte hydratatie is noodzakelijk vóór de toediening van OptiJECT . Zij vermindert het risico op verslechtering van de nierfunctie. Voorafgaande dehydratatie is gevaarlijk en kan bijdragen tot acute nierinsufficiëntie. Bij patiënten met homozygotische sikkelcelanemie, kunnen hyperosmolaire verbindingen zoals de \\BE-BRU-FILES-01\COCKAERG$\A_R_GC\Notices\Notices validées\Optiject\SKP Optiject 350-75 ml 06-2003.doc

OptiJECT 350 3/6 SKP. 06/2003 radio-opake contrastmiddelen de sikkeIvorming van de rode bloedlichaampjes in de hand werken. De intra-arteriële injectie van dergelijke producten bij patiënten met homozygotische sikkelcelanemie dient zorgvuldig overwogen te worden. Jodiumhoudende contrastproducten kunnen eveneens gevaarlijk zijn bij patiënten met hyperthyroïdie of met autonoom werkende schildkliernodules. Wegens het potentiële risico op een hypertensieve crisis, is bij patiënten met feochromocytoom premedicatie met α-blokkers aangeraden alvorens een contrastmiddel intravasculair toe te dienen. Er werden ernstige neurologische voorvallen waargenomen bij directe injectie in de cerebrale aders of in de bloedvaten die het ruggenmerg voeden en bij onvrijwillige injectie in de carotiden bij angiocardiografie. Er is geen causaal verband vastgesteld met het contrastmiddel, omdat de toestand van de patiënt en de exploratietechnieken op zichzelf de oorzaak kunnen zijn. Een volledige anesthesie kan bij bepaalde patiënten geïndiceerd zijn. Hierbij is echter een hogere incidentie van bijwerkingen gemeld, waarschijnlijk als gevolg van de hypotensieve werking van de anesthesie. Bij angiografische procedures dient men rekening te houden met de mogelijkheid van het losmaken van plaques of een beschadiging of perforatie van de vaatwand tijdens het manipuleren van de catheter en de injectie van het contrastmiddel. Het verrichten van proefinjecties wordt aanbevolen om zich van de goede plaatsing van de catheter te verzekeren. De niet-ionische contrastmiddelen hebben, in vitro, en bij vergelijkbare concentraties, een geringer anticoagulerend effect dan de conventionele ionische contrastmiddelen. Gelijkaardige resultaten werden bekomen bij bepaalde in vivo studies. Om deze reden dienen de gebruikelijke angiografische catheters veelvuldig gespoeld te worden en dient een langdurig contact van bloed met het contrastmiddel in injectiespuiten en catheters te worden vermeden. Bijzonder voorzichtig moet men te werk gaan bij patiënten met gevorderde atherosclerose, ernstige arteriële hypertensie, hartinsufficiëntie of seniliteit, evenals bij patiënten met antecedenten van trombose of hersenembolie. Cardiovasculaire reacties van het type bradycardie, verhoging of verlaging van de arteriële druk kunnen inderdaad met verhoogde frequentie optreden. Angiografie dient zoveel mogelijk te worden vermeden bij patiënten met homocystinurie vanwege het verhoogde risico op trombose en embolie. ®

OPTIJECT dient met omzichtigheid geïnjecteerd te worden teneinde de aanwezigheid van het product in de perivasculaire ruimte te vermijden. Een significante extravasatie is nochtans mogelijk, vooral bij gebruik van automatische injectoren. In het algemeen heeft dit geen belangrijke beschadiging van het weefsel tot gevolg wanneer een conserverende behandeling ingesteld wordt. In enkele gevallen werden echter ernstige letsels vastgesteld (met name verzweringen) die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakten. Onderstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn alleen van toepassing op sommige van de volgende indicaties : Gebruik bij flebografie Bijzonder voorzichtig moet men tewerk gaan bij patiënten met vermoeden van flebitis, ernstige ischemie, plaatselijke infectie of een volledige afsluiting van de ader. Perifere arteriografie De polsslag moet voelbaar zijn in de ader waarin het radiologisch contrastmiddel wordt ingespoten. Bij patiënten met een thromboangiitis obliterans of met toenemende infectie gebonden aan uitgebreide/ernstige ischemie, moet de arteriografie met uiterste voorzichtigheid uitgevoerd worden en alleen wanneer werkelijk noodzakelijk. Coronarografie en linker ventriculografie Dit soort onderzoek kan hartdecompensatie, ernstige hartritmestoornissen, ischemie of hartinfarct in de hand werken.


OptiJECT 350 4/6 SKP. 06/2003 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De hieronder vermelde interacties werden gemeld bij toediening van andere jodiumhoudende contrastproducten. Zij worden algemeen beschouwd als specifiek voor deze klasse van contrastmiddelen. Renale toxiciteit is gemeld bij enkele patiënten met leverinsufficiëntie die cholecystografische middelen oraal kregen toegediend gevolgd door intravasculaire contrastmiddelen. De toediening van intravasculaire contrastmiddelen dient derhalve te worden uitgesteld bij patiënten die kort geleden een cholecystografisch contrastmiddel hebben gekregen. In de literatuur staat vermeld dat patiënten die recent met een interleukine behandeld werden, gemakkelijker nevenwerkingen vertonen, zoals beschreven onder de rubriek “BIJWERKINGEN”. Dit verschijnsel is nog niet opgehelderd. Volgens de literatuur zijn deze reacties met een verhoogde frequentie of met vertraging waargenomen gedurende de 2 weken volgend op de toediening van interleukine. De arteriële injectie van een radiologisch contrastmiddel mag in geen geval gebeuren na toediening van vaatvernauwende stoffen omdat deze de neurologische effecten aanzienlijk versterken. Bij patiënten die metformine namen werd tijdens radiografische onderzoeken onder parenterale toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen, acute nierinsufficiëntie gekoppeld aan melkzuuracidose, vastgesteld. Derhalve dient, bij diabetespatiënten die metformine gebruiken en als de creatininemie normaal is, het onderzoek uitgevoerd te worden en de metformine stopgezet te worden zodra het onderzoek begint. Metformine mag opnieuw toegediend worden na 48 uur op voorwaarde dat de nierfunctie/de creatininemie binnen de normen ligt. Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen het vermogen van de schildklier om jodium te fixeren, verminderen. Hierdoor is het mogelijk dat de resultaten van PBI-onderzoeken (proteïnegebonden jodium) en van studies betreffende radioactieve jodiumfixatie, die afhankelijk zijn van de jodiumconcentratie, niet volledig juist de schildklierwerking weergeven en dit tot 16 dagen na de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen. Niettemin worden schildklierfunctietesten die onafhankelijk zijn van de jodiumconcentratie zoals T3 fixatie op hars of dosering van totaal of vrij thyroxine (T4), niet verstoord. 4.6. Zwangerschap en borstvoeding ®

Hoewel OptiJECT bij de vrouw gedurende de zwangerschap slechts zelden gebruikt werd, zijn er tot dusverre geen aanwijzingen gevonden van teratogeniciteit bij dieren. De toediening van het product tijdens de zwangerschap is bijgevolg waarschijnlijk zonder gevaar. Aangezien echter elk radiologisch onderzoek bij de zwangere vrouw een potentieel risico inhoudt voor de fœtus, moet het risico en het nut van zo’n onderzoek zorgvuldig worden afgewogen. Indien een beter onderzocht en veiliger alternatief beschikbaar is, dient radiologisch onderzoek met gebruik van radiologische contrastmiddelen te worden vermeden. Het is niet bekend of ioversol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Veel injecteerbare contrastmiddelen worden echter onveranderd, met een gehalte van ongeveer 1 %, in de moedermelk uitgescheiden. Hoewel niet is aangetoond dat er bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen gevoed met moedermelk, dient men bij het toedienen van intravasculaire contrastmiddelen aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtig te zijn gezien de potentiële bijwerkingen en is het raadzaam de borstvoeding gedurende 1 dag te onderbreken. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er is geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken gekend. Wegens het risico op vroegtijdige reacties is het af te raden om binnen het uur na toediening van de injectie met een voertuig te rijden of machines te bedienen. 4.8. Bijwerkingen Bijwerkingen zijn meestal van lichte of matige aard, van korte duur en verdwijnen spontaan zonder \\BE-BRU-FILES-01\COCKAERG$\A_R_GC\Notices\Notices validées\Optiject\SKP Optiject 350-75 ml 06-2003.doc

OptiJECT 350 5/6 SKP. 06/2003 behandeling. De bijwerkingen kunnen bestaan uit hoofdpijn, misselijkheid, braken, warmtegevoel en pijn, hypotensie en huiduitslag.

4.9. Overdosering ®

Zoals alle jodiumhoudende radiologische contrastmiddelen kan een overdosering met OptiJECT dodelijk zijn en ademhalings- en cardiovasculaire stoornissen veroorzaken. De behandeling dient ® symptomatisch te zijn. OptiJECT kan met behulp van dialyse uit het bloed verwijderd worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen ®

OptiJECT 350 is een niet-ionisch radiologisch contrastmiddel. Een intravasculaire injectie van ® OptiJECT zorgt ervoor dat de vaten in de baan van het contrastmiddel aankleuren waardoor de inwendige structuren radiografisch zichtbaar worden gemaakt totdat er een sterke hemodilutie optreedt. 5.2. Farmacokinetische gegevens ®

Het farmacokinetische profiel van OptiJECT alsook de hydrofiele eigenschappen en de geringe ® binding aan plasmaproteïnen wijst erop dat OptiJECT binnen de extracellulaire ruimte wordt verspreid en relatief snel door de nieren wordt geëlimineerd door middel van glomerulusfiltratie. De gemiddelde halfwaardetijd (+es) na toediening van doses van 50 ml en 150 ml bedroeg respectievelijk 113 + 8,4 en 104 + 15 minuten. De eliminatie via de faeces is verwaarloosbaar. ® OptiJECT ondergaat geen enkele beduidende metabolisatie, dejodering of biotransformatie. 5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Buiten de gegevens reeds vermeld in andere rubrieken van deze SKP, hebben preklinische studies ® met OptiJECT geen enkel belangrijk element opgeleverd dat voor de voorschrijver van belang zou kunnen zijn voor het evalueren van een veilig gebruik van dit product, indien het gebruikt wordt in de erkende indicaties. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen ®

OptiJECT 350 bevat de volgende hulpstoffen : trometamol trometamolhydrochloride NaOH en/of HCl (ad pH 6,0 tot 7,4) natriumcalciumedetaat aqua ad injectabilia. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid ®

OptiJECT mag met geen enkel ander geneesmiddel gemengd worden. 6.3. Houdbaarheid 3 jaar. Na gebruik de resterende vloeistof wegwerpen. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring Bewaar de primaire verpakking in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. Beschermen ® tegen blootstelling aan röntgenstralen en niet bewaren boven 30°C. OptiJECT mag gedurende 1 maand bewaard worden op 37° C in een verwarmingstoestel met luchtcirculatie voor contrastmiddelen. De oplossing wegwerpen indien sterk gekleurd of indien ze deeltjes bevat. \\BE-BRU-FILES-01\COCKAERG$\A_R_GC\Notices\Notices validées\Optiject\SKP Optiject 350-75 ml 06-2003.doc

OptiJECT 350 6/6 SKP. 06/2003 6.5. Aard en inhoud van de verpakking ®

OptiJECT 350 is verpakt in kleurloze flacons gemaakt van type I glas (Europese Farmacopee, tweede editie). De flacons zijn voorzien van een 20 mm of 32 mm dikke rubberen stop (bromobutyl) en verzegeld met een aluminium dop. 30 ml flacon (doos van 1 en van 10 stuks) 50 ml flacon (doos van 1 en van 10 stuks) 100 ml flacon (doos van 1 en van 10 stuks) 200 ml flacon (doos van 1 en van 10 stuks) ®

OptiJECT 350 wordt ook geleverd in voorgevulde spuiten voor manueel gebruik en in spuiten voor automatische injector (AI), gemaakt van polypropyleen. Het dopje van de injectiespuit en de zuiger zijn gemaakt van natuurlijk rubber. Voorgevulde spuit van 30 ml (doos van 1 en van 10 stuks) Voorgevulde spuit van 50 ml (doos van 1 en van 10 stuks) Voorgevulde spuit van 50 ml voor AI (doos van 1 en van 10 stuks) Voorgevulde spuit van 75 ml voor AI (doos van 1 en van 10 stuks) Voorgevulde spuit van 100 ml voor AI (doos van 1 en van 10 stuks) Voorgevulde spuit van 125 ml voor AI (doos van 1 en van 10 stuks) Het is mogelijk dat niet alle presentaties, flacons of spuiten, in de verschillende landen gecommercialiseerd worden. 6.6. Instructies voor gebruik en verwerking Voorgevulde spuiten voor manuele injectie en voor automatische injector : De oplossing alsook de elementen die ermee in aanraking komen zijn steriel, de buitenkant van de injectiespuit is niet steriel. De aanwijzingen voor het monteren en controleren staan vermeld op de buitenverpakking van de voorgevulde spuiten. INLICHTINGEN BETREFFENDE REGISTRATIE 7. REGISTRATIEHOUDER CODALI n.v. H. Dunantlaan 31 B-1140 Brussel België 8. REGISTRATIENUMMERS 74 IS 148 F12 74 IS 149 F12 74 IS 150 F12 74 IS 165 F12

Flacon van 30 ml Flacon van 50 ml Flacon van 100 ml Flacon van 200 ml

74 IS 151 F12 Voorgevulde spuit van 30 ml 74 IS 152 F12 Voorgevulde spuit van 50 ml 74 IS 153 F12 74 IS 186 F12 74 IS 154 F12 74 IS 155 F12

Voorgevulde spuit van 50 ml voor automatische injector Voorgevulde spuit van 75 ml voor automatische injector Voorgevulde spuit van 100 ml voor automatische injector Voorgevulde spuit van 125 ml voor automatische injector

9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING


OptiJECT 350 7/6 SKP. 06/2003 25 november 1996 10. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE SKP 06/2003


SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Recommend Documents