Registr Tarceva – návrh CRF Nemalobuněčný karcinom plic Formulář: Vstupní parametry ¾ ¾ ¾ ¾
¾ ¾ ¾
¾
¾
¾
¾ ¾
Rok narození (z rodného čísla) Věk (z rodného čísla) Pohlaví (z rodného čísla) Kouření o Kuřák o Bývalý kuřák o Nekuřák Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg) Hmotnost pacienta v době zahájení léčby Tarcevou (kg) Performance status v době diagnózy (PS) o 0 o 1 o 2 Performance status v době zahájení léčby Tarcevou (PS) o 0 o 1 o 2 Kód zdravotní pojišťovny o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Pacient(ka) zachycen(a) o Ve Vašem KOC o Na jiném pracovišti o Specifikujte odkud – název oboru (např. interna, chirurgie, onkologie) o Specifikujte odkud – město či název zdravotního zařízení Okres bydliště v době diagnózy (výběr) Okres bydliště v době zahájení léčby Tarcevou (výběr)
Formulář: Diagnostika ¾ Datum diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic Stádium v době diagnózy: ¾ T ¾ N ¾ M ¾ Klinické stadium primárního nádoru (bude generováno z TNM) o 1a o 1b o 2a o 2b o 3a o 3b o 4 ¾ Grade primárního nádoru (pokud je k dispozici): o 1 o 2 o 3 ¾ Byl primární nádor histologicky a/nebo cytologicky ověřen? (ano/ne) ¾ Histologický typ (výběr) o Epidermoidní o Velkobuněčný o Adenokarcinom bez bronchioloalveolárního karcinomu o Bronchioloalveolární karcinom o Jiný o Specifikujte slovně jiný histologický typ
Formulář: Léčba Předchozí léčba ¾ Operace (ano/ne) o Datum operace o Rozsah operace Radikální Neradikální ¾ Radioterapie primárního nádoru a/nebo regionálních uzlin (ano/ne) o Datum zahájení radioterapie ¾ Neoadjuvantní chemoterapie (ano/ne) o Datum podání prvního cyklu o Datum podání posledního cyklu o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace) Vinorelbin Cisplatina Carboplatina Paklitaxel Docetaxel Gemcitabin Jiné (Specifikujte slovně) o Důvod ukončení léčby Dosažen plánovaný počet cyklů Nežádoucí příhoda související s chemoterapií Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií Progrese onemocnění Rozhodnutí nemocné(ho) Jiný důvod o Uveďte počet dokončených cyklů ¾ Adjuvantní chemoterapie (ano/ne) o Datum podání prvního cyklu o Datum podání posledního cyklu o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace) Vinorelbin Cisplatina Carboplatina Paklitaxel Jiné (Specifikujte slovně) o Důvod ukončení léčby Dosažen plánovaný počet cyklů Nežádoucí příhoda související s chemoterapií Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií Progrese onemocnění Rozhodnutí nemocné(ho) Jiný důvod o Uveďte počet dokončených cyklů ¾ Chemoterapie I. linie (vyplňte i v případě, že předcházela léčba Tarcevou) o Datum podání prvního cyklu o Datum podání posledního cyklu o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace)
o
o o
o o
Cisplatina Carboplatina Gemcitabin Docetaxel Paklitaxel Vinorelbin Jiné (Specifikujte slovně) Důvod ukončení léčby Dosažen plánovaný počet cyklů Nežádoucí příhoda související s chemoterapií Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií Progrese onemocnění Rozhodnutí nemocné(ho) Jiný důvod Uveďte počet dokončených cyklů Nejlepší odpověď na léčbu první linie CR PR SD PD Nehodnocena Datum první evidence progrese Byl použit bevacizumab v I. linii léčby? (ano/ne)
¾ Chemoterapie II. linie (ano/ne) (vyplňte i v případě, že předcházela léčba Tarcevou) o Datum podání prvního cyklu o Datum podání posledního cyklu o Zaškrtněte použité léky (možno i kombinace) Docetaxel Pemetrexed o Důvod ukončení léčby Dosažen plánovaný počet cyklů Nežádoucí příhoda související s chemoterapií Nežádoucí příhoda nesouvisející s chemoterapií Progrese onemocnění Rozhodnutí nemocné(ho) Jiný důvod o Uveďte počet dokončených cyklů o Nejlepší odpověď na léčbu druhé linie CR PR SD PD Nehodnocena o Datum první evidence progrese Datum poslední chemoterapie ¾ Datum posledního podání chemoterapie před zahájením léčby Tarcevou (bude generováno automaticky)
Formulář: Základní záznam - Léčba pokročilého onemocnění Tarcevou Pokročilé onemocnění Stadium onemocnění v době zahájení léčby Tarcevou: ¾ III B ¾ IV ¾ Jiné Linie léčby Tarcevou ¾ Linie léčby pokročilého onemocnění, kdy je poprvé podávána Tarceva o I. linie o II. linie o III. linie Průběh léčby Tarcevou (chronologicky) – tabulkou ¾ Datum zahájení léčebného úseku ¾ Použité dávkování Tarcevy o 150 mg/den o 100 mg /den o Jiné (Specifikujte) ¾ Datum ukončení léčebného úseku ¾ Důvod ukončení léčebného úseku o Progrese onemocnění o Nežádoucí účinek Tarcevy o Odmítnutí pacientem o Úmrtí o Jiný (Specifikace jiného důvodu ukončení) ¾ Bylo v průběhu léčby nutné redukovat dávku Tarcevy? (ano/ne) o Datum redukce dávky o Jestliže ano, proč? Nežádoucí účinek Tarcevy • kožní toxicita • průjem • jiný Jiný (Specifikujte) o Byla dávka po ústupu projevů toxicity zpětně zvýšena? (ano/ne) o Datum zpětného zvýšení dávky Nejlepší dosažená odpověď ¾ Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Tarcevou o CR o PR o SD (trvající alespoň 6 týdnů) o PD o Nelze hodnotit Progrese onemocnění ¾ Došlo kdykoli po zahájení léčbě Tarcevou k progresi onemocnění? o Ano o Ne ¾ Datum první evidence progrese
Formulář: Nežádoucí příhody Tarcevy Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody ¾ Typ nežádoucí příhody o Vyrážka o Průjem o Infekce o Postižení CNS o Intersticiální plicní nemoc o Jiná – pouze při podezření na příčinnou souvislost s Tarcevou (specifikujte) ¾ Grading nežádoucí příhody o 1 o 2 o 3 o 4
Formulář: Současný stav Současný stav ¾ Datum aktualizace ¾ K tomuto datu pacient(ka) o Žije o Zemřel(a) o Neznámo ŽIJE ¾ Stav o Bez relapsu, eventuelně ve stabilizaci onemocnění o S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním ¾ Léčba Tarcevou o Ukončena o Přerušena o Probíhá ¾ Dosavadní nejlepší odpověď o CR o PR o SD (trvající alespoň 6 týdnů) o PD o Neznámo ZEMŘEL(A) ¾ Datum úmrtí ¾ Příčina úmrtí o Nádor a jeho komplikace o Komplikace protinádorové léčby o Bez souvislosti s karcinomem plic ¾ Pokud jiná, specifikujte slovně NEZNÁMO ¾ Datum poslední informace o pacientovi/pacientce ¾ Důvod ztráty follow-up ¾ Při poslední kontrole o Bez progrese nádorového onemocnění o S progresí nádorového onemocnění Zařazení do analýzy ¾ K datu hodnocení jsou kompletně a aktuálně vyplněny všechny formuláře a pacienta/pacientku je možné zařadit do analýzy o ano o ne ¾ Poznámka (vyplňte, jen pokud to považujete za nezbytné)
