AMM-Q262 Ver. 5
Strana 1 ze 4
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (MDD) 1. Název a adresa společnosti Na vlastní zodpovědnost prohlašujeme, že zdravotnický prostředek
ASAHI INTECC CO., LTD. Medicínská divize 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japonsko
(Název) Vodící drát NEO´S PTCA (Řada) Vodící drát ASAHI PTCA řad AG, AGH a AGP (Model) viz tabulka 1 (Číslo série nebo šarže) Od 93075-10011 ~ Název, typ nebo model, číslo série nebo šarže, příp. zdroj nebo počet položek
třídy
III Podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS
Splňuje veškerá ustanovení vyhlášky směrnice 93/42/EHS,která se na výrobek vztahují. 2. Č. certifikátu ES o přezkoumání 2107788DE01 návrhu Vydal: KEMA QUALITY B. V. (Notifikován pod č. 0344) 3. Č. osvědčení o označení shody 2107788CE01 CE Vydal: KEMA Quality B. V. (Notifikován pod č. 0344) 4. Výrobní zařízení (1) ASAHI INTECC CO., LTD. Medicínská divize 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japonsko
(2) ASAHI INTECC (Thajsko) CO., LTD. 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani 12000, Thajsko
(2) ASAHI INTECC HANOI CO., LTD. THANG LONG Industrial Park Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
5. Oprávněný zástupce v EU
Emergo Europe Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, Nizozemsko
6. Použité harmonizované normy, národní normy nebo jiné normativní dokumenty 7. Postup vyhodnocení shody
Viz tabulka 2 a 3 Na základě Směrnice o zdravotnických prostředcích č. 93/42 EHS, Příloha II
8. Podpis výrobce 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japonsko
9.9. 2010 Místo, datum
Yoshihiko Fukui Výkonný ředitel Vyšší generální ředitel Divize zajištění jakosti ASAHI INTECC CO., LTD.
Tabulka 1 Vodící drát - model ASAHI PTCA
AMM-Q262 Ver. 5
Katalogové č.
Strana 2 ze 4
Obchodní označení
Katalogové č.
Obchodní označení
AMM-Q262 Ver. 5
Strana 3 ze 4
Tabulka 2. Použité harmonizované normy (normy týkající se zajištění jakosti) Odkazovaná norma EN ISO 13485:2003 Dod./Kor.: 2009 ISO 13485:2003 Kor. 1:2009 Směrnice ES 93/42/EHS L 169 1993 Dod 1: 1998 Dod 2: 2000 Dod 3: 2002 Dod 4: 2003 Dod 5: 2007
Název Zdravotnické prostředky – Systémy řízení jakosti – Požadavky pro regulační účely
Směrnice o zdravotnických prostředcích (2007)
Tabulka 3. Použité harmonizované normy (normy týkající se výrobku) Odkazovaná norma EN 556-1:2001 Dod./Kor.: 2006 EN 556-2:2003
EN 980:2008 EN 1041:2008 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-2:2006 ISO 10993-2:2006 EN ISO 10993-4:2009 ISO 10993-4:2002 Dod. 1:2006 EN ISO 10993-5:2009 ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-7:2008 Dod./Kor.: 2009 ISO 10993-7:2008 Kor. 1:2009 EN ISO 10993-10:2009 ISO 10993-10:2002 Dod 1:2006 EN ISO 10993-11:2009 ISO 10993-11:2006 EN ISO 10993-12:2009 ISO 10993-12:2007 EN ISO 11070: 1999 ISO 11070: 1998
Název Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek Terminologie, značky a údaje poskytované u zdravotnických prostředků - Grafické symboly Terminologie, značky a údaje poskytované u zdravotnických prostředků - Informace výrobce Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat – druhé vydání Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví DODATEK 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu: metody in vitro Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost DODATEK 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály Sterilní zavaděče intravaskulárních katétrů pro jednorázové použití
AMM-Q262 Ver. 5
Odkazovaná norma EN ISO 11135-1:2007 ISO 11135-1:2007 EN ISO11138-1: 2006 ISO11138-1: 2006 EN ISO 11138-2: 2009 ISO 11138-2: 2006 EN ISO 11607-1: 2009 ISO 11607-1: 2006 EN ISO 11607-2: 2006 ISO 11607-2: 2006 EN ISO 11737-1: 2006 Dod./Kor.: 2009 ISO 11737-1: 2006 Kor. 1: 2007 EN ISO 11737-2: 2009 ISO 11737-2: 2009 EN ISO 14155-1: 2009 ISO 14155-1: 2003 EN ISO 14155-2: 2009 ISO 14155-2: 2003 EN ISO 14161: 2009 ISO 14161: 2009 EN ISO 14644-1: 1999 ISO 14644-1: 1999 EN ISO 14644-2: 2000 ISO 14644-2: 2000 EN ISO 14644-3: 2005 ISO 14644-3: 2005 EN ISO 14698-1: 2003 ISO 14698-1: 2003 EN ISO 14698-2: 2003 Dod./Kor.: 2006 ISO 14698-2: 2003 Kor.: 2004 EN ISO 14971:2009 ISO 14971:2007 MEDDEV 2.12-1 Rev. 6:2009 MEDDEV. 2.7.1: 2009
Strana 4 ze 4
Název Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Ethylenoxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických prostředků Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení – první vydání Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení – první vydání Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Odhad populace mikroorganizmů na výrobcích Korigendum 1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při validaci postupu sterilizace Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků- první vydání Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu – první vydání Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1 - první vydání Čisté prostory a příslušné řízené prostředí – Část 3: Zkušební metody - první vydání Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Regulace biologického znečištění - Část 1: Hlavní principy a metody – první vydání Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Regulace biologického znečištění - Část 1: Hlavní principy a metody – první vydání
Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky POKYNY K SYSTÉMU VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYHODNOCOVÁNÍ KLINICKÝCH DAT: NÁVOD PRO VÝROBCE A NOTIFIKOVANÉ ORGÁNY
