Pengantar Etik Penelitian
Apa yang dipelajari 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Pendahuluan Prinsip dasar etik dalam riset biomedik Dasar Etika Penelitian ”Informed Consent” Persetujuan Setelah Penjelasan Conflict of interest Research on Traditional Medicine: the Ethical Aspects Ethics using HUMAN STORED SAMPLES /BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN (BBT) for Research Aspek Etik Penelitian Epidemiologi ASPEK ETIKA PADA PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN BINATANG COBA
I.
Pendahuluan Arti kata ETIKA
Nilai dan norma moral yang menjadi
pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya Kumpulan asas atau nilai moral/kode etik Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat moral (K. Bertens)
Penelitian dan Pengembangan
Penelitian: - Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistematik untuk menemukan informasi baru atau membuktikan suatu teori/hipotesis - Pengembangan: menguji penerapan hasil penelitian untuk tujuan praktis
Penelitian dan pengembangan kesehatan: harus menghasilkan pengetahuan untuk peningkatan derajat kesehatan (UU no.23/1992)
Penelitian kesehatan (biomedical research) Farmasetika (obat, vaksin, dll) Alat kesehatan (medical devices) Radiasi medik &
imaging Prosedur bedah/invasif Catatan medik Sampel biologik Social & behavioral
II. Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (1) 1. Hormat kepada subyek manusia (respect for persons): Menghormati otonomi subyek: Meminta persetujuan setelah penjelasan (informed consent) dari peserta penelitian, cara rekrutmen subyek, tidak melakukan tindakan yang bersifat memaksa, kebebasan menolak/mengundurkan diri, menjaga kerahasiaan data
Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (2) Melindungi secara khusus subyek yang tidak dapat melindungi dirinya sendiri (vulnerable subjects): Ketidakmampuan untuk melindungi diri sendiri dapat disebabkan karena: • Umur: anak kecil • Penyakit: gangguan jiwa • Hirarki/pekerjaan: mahasiswa, anggota tentara • Kondisi: narapidana, orang miskin
Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (3) 2. Memaksimalkan manfaat dan meminimalkan kerugian (beneficence): • Jangan mencelakakan/do no harm (nonmaleficence) • Maksimalkan manfaat dan minimalkan risiko) • •
Menjaga kesejahteraan/keselamatan Kepentingan individu (subyek penelitian) tidak boleh dikalahkan oleh kepentingan masyarakat
Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (4) 3. Keadilan (justice): • Beban dan manfaat dibagi rata pada subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi, • Vulnerable subjects boleh diikutsertakan bila tidak ada populasi lain yang sesuai dengan tujuan penelitian • Keikutsertaan kelompok yang akan dapat manfaat • Ketersediaan obat/intervensi setelah penelitian
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (1) 1. Metode penelitian yang baik: Rationale penelitian Desain dan metodologi Kriteria inklusi dan eksklusi Penghentian keikutsertaan subyek Terminasi penelitian Monitoring keamanan 2. Kompetensi/kualifikasi tim peneliti
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (2) 3. Persetujuan dari Komisi Etik 4. Fasilitas tempat penelitian 5. Analisis sekuensial untuk penelitian-penelitian besar (Contoh penelitian Pitt et al, 1999) 6. Skrining subyek yang baik: risiko bagi subyek maupun angka dropouts ↓ wanita dalam usia reproduksi → pakai kontrasepsi
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (3) 5. Pemantauan Adverse Events (AE) yang baik:
tim peneliti harus memahami dengan baik bahwa Adverse Events tidak sama dengan efek samping karena semua kejadian yang tidak diinginkan yang terjadi selama penelitian digolongkan sebagai AE tanpa memperhatikan ada/tidaknya hubungan kausal dengan obat uji
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (4) 6. Mempersiapkan pertolongan bila terjadi efek samping: Contoh: menyediakan fasilitas resusitasi untuk Uji Klinik obat fase 1 7. Menghindarkan pemaksaan: Contoh: pemberian honor yang terlalu besar atau honor yang dibayarkan pada akhir penelitian yang berlangsung lama 8. Menjaga kerahasiaan data subyek: Bocornya data subyek dapat merusak masa depan subyek
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (5) 9. Memberi kebebasan subyek menolak ikut dan mengundurkan diri dari penelitian: Diperlukan kehati-hatian khusus untuk vulnerable subjects 10. Menghindarkan terjadinya penelitian ulangan: Bila tidak memberikan tambahan informasi baru, penelitian yang mau menjelaskan sesuatu yang sudah jelas tidak memberi keseimbangan risk-benefit
Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (6) 11. Mengantisipasi terjadinya efek samping potensial: Untuk penelitian obat, efek samping potensial dapat diperkirakan a.l. dengan melihat struktur molekulnya, kelas terapeutiknya, data toksisitas pada hewan coba Contoh: suatu obat baru golongan fluorokuinolon mungkin dapat menimbulkan aritmia ventrikel dan karena itu harus dipersiapkan pertolongan bila efek samping ini terjadi
Contoh penghentian penelitian karena pertimbangan risk-benefit (1)
Penelitian besar dan direncanakan berlangsung lama terkadang harus dihentikan dini karena salah satu perlakuan jauh lebih unggul → kelompok lainnya dirugikan. Contoh: penelitian Pitt et al di New Engl. J. Med 1999 untuk mengetahui apakah penambahan spironolakton bermanfaat mengurangi kematian pada penderita gagal jantung yang mendapat obat2 standar
Contoh penghentian penelitian karena pertimbangan risk-benefit (2)
Rencana: Grup A: Obat standar + spironolakton (n=822 ) Grup B: Obat standar saja (n=841) Obat standar: ACE-inhibitor + loop diuretics + digoksin Penelitian ini dihentikan dini karena pada analisis interim angka kematian grup A=35%, sedangkan grup B= 46% (p< 0.001)
III. Dasar Etika Penelitian 1. Nuremberg Code’s Lesson (1947) Instrumen Int’l pertama ttg etik kesehatan The Doctor Trial bgn dari Nuremberg Military Tribunal yang mengadili kejahatan perang Nazi Subyek tawanan kamp konsentrasi Kode berisi :
Informed consent & voluntary consent Prior animal exp. Requirement Qualified scientist, capable researchers Do no harm No death or disabling injury
2. Japanese Atrocities in China
45) 7
(1932-
Ethical Lesson from unit 731 Human Experiments The cruel human experiments enduring legacies injure Became taboo after WWII. “Secret of Secret” Unbelievable : MD who devote themselves to saving lives, really treated human being like guinea pig. Japanese guideline for medical research – Declaration of Helsinki not derived from the lesson history of their own. Past deeds, the truth, apologize, compensate the victims. Establishment of true clinical research ethics in Japan
3. Tuskegee syphilis Experiment
(1932-72)
Illiterate 399 black share cropper Alabama In formed that they were being treated with “bad blood” and were given token doses of medicine To study how syphilis naturally affected black as approved to whites Researchers kept the men from receiving treatment even after penicillin (1940) was dicovered Exposed by the media in 1972 Congressional investigation Clinton apology in 1997
Lesson from Tuskegee
Need for informed consent Treatment and research must be different. Need for review and approval of research proposal by IRB
INTERNATIONAL GUIDE LINES 8 and PRICIPLES of Research Ethics 1.
Nuremberg code Put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent
2.
Universal Declaration of Human Right (United Nations, 1948) Article 7 of the convenant states: No one shall be subjected to torture or cruel, in human or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation ( perlindungan hak asasi manusia & kesejahteraan setiap relawan manusia yg ikut serta sbg subyek penelitian kesehatan)
3.
The Declaration of Helsinki (1964) Issued by the 18th WMA general assembly and has five time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest. This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines, every where Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000)
4.
The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference. The development of quality and consistency-ethical review.
5.
5. 6. 7. 8.
International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002) CIOMS (Council of International Organization of Medical Sciences) Low resource countries, national policy, applying ethical standards in local situation, adequate mechanism International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991) Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Directive on Clinical Trials Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik/CUKB) Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) 9
General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees Health Care Ethics Committers and Health Research Committees
IV. Informed Consent/Persetujuan Setelah Penjelasan: Persetujuan yang diberikan seseorang
yang kompeten sesudah menerima dan memahami penjelasan dan membuat keputusan tanpa paksaan atau dipengaruhi berlebihan, dibujuk atau diintimidasi
(Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan)
Informasi esensial untuk PSP (Kepmenkes 1333/2002)
Tujuan penelitian & penggunaan hasilnya Jaminan kerahasiaan Metoda yang digunakan Risiko yang mungkin timbul Manfaat bagi peserta penelitian Hak untuk mengundurkan diri Hal-hal lain yang perlu diketahui, mis. penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, nama dan alamat /telepon kontak yang bisa dihubungi setaiap waktu, dll)
Pemahaman PSP Gunakan bahasa yang jelas & sederhana Bila perlu pakai bahasa daerah setempat Gunakan kalimat2 yang singkat Hindari penggunaan istilah teknis Jangan memaksa atau terlalu
mengecilkan risiko Jangan membesar-besarkan manfaat Jawab semua pertanyaan dengan jujur
Cara memberi persetujuan
Persetujuan sebaiknya tertulis, khususnya yang mempunyai risiko lebih dari minimal / tinggi Persetujuan lisan harus diketahui dan ditandatangani saksi Persetujuan bagi subyek yang belum dewasa atau penderita gangguan mental diberikan oleh orang tua/wali atau kuratornya secara tertulis Persetujuan masyarakat (mis. Bupati. Lurah) merupakan tambahan dari persetujuan perorangan
Inducement Pemberian rangsangan, insentif, pemikat kepada calon subyek agar mau ikut penelitian menurut pertimbangan sendiri - Orang dapat ikut penelitian karena: altruisme (ingin membantu/bermanfaat), mendapatkan pengobatan gratis, menambah pendapatan, menyenangkan orang lain (peneliti, penguasa, dokter dll) -
Indusemen wajar Uang transpor/bensin Makan pagi, siang, malam, snack Penggantian kehilangan pendapatan Babysitting Pelayanan kesehatan (yang berkaitan
dengan penelitian) Pengertian indusemen wajar sangat relatif dan perlu disesuaikan dengan keadaan setempat/mendapat persetujuan KE
Indusemen tidak wajar Pemberian uang
atau barang yang besar nilainya sehingga mendorong subyek mengambil risiko yang sebenarnya ia tidak kehendaki Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak
Waiver/Peniadaan PSP dapat diberikan bila: Risiko penelitian minimal (tidak melebihi
pemeriksaan kedokteran/psikologi rutin) Kesejahteraan/hak peserta dilindungi Penelitian sulit dilaksanakan tanpa waiver Informasi yang sesuai tetap diberikan Mendapat persetujuan komisi etik
v. Conflict of interest (1)
Seorang yang bekerja di bagian perlengkapan suatu perusahaan dapat memperoleh bonus sesuai dg proporsi jumlah bujet yang dapat dia hemat akhir tahun. Sehingga hal tsbt menjadikannya mencari barang yang lebih murah dan perlengkapan dibawah standar. Akhirnya, hal tersebut berlawanan dengan tugasnya yaitu menyediakan perlengkapan yang bermutu tinggi yang digunakan di perusahaannya.
Illustration: Conflict of interest (2)
Today many medical doctors in Indonesia become members of multi-level marketing (MLM) system to promote the sales of various food supplements or herbal products. Most of these products are expensive but of doubtful clinical efficacy As a professional they must prescribe the most established drugs (efficacious, safe, suitable, and cost-benefit) for their patients. This is the primary interest. As MLM members, however, they are stimulated to sell the products as many as possible to pursue the financial incentives. This is the secondary interest.
Illustration: Conflict of interest (3)
Today, many professional medical societies hold nationwide meeting to set up consensus for treatment of various diseases The societies should develop a consensus which is objective and solely based on scientific judgment because it will be used as guidance by other “lessexpert” doctors in their practice (primary interest) Distortion of the primary interest may likely occur if the society receives funds, or the meeting is sponsored, or the speakers get financial support from the industries (secondary interests). The problem becomes worse if the sponsor initiates the meeting and helps the society in developing draft of the consensus
Vi. Research on Traditional Medicine: the Ethical Aspects Actv. Aim Output/ product
Cultivation, harvest
Quality of raw mat Standard raw matr Jamu*
phyto chem pharm tech
preclinical trial
clinical trial
Quality of extract
safety
efficacy
Standard extracts
Herbal med*
From plants to patients * Subject to registration
phytopharm*
Study substances/methods Must : Be standardized : quality/stability, formulation, dosage (consistency of aktive ingredients), regimen therapy. Have complete and comprehensive data on : chronic tox, specific tox (counter the statement : Trad Med without Adverse Effects) Have comparable positive control
Ethical aspects Should be considered : Scientific : methodology, eligible subjects, study substances/methods Community : respect to the owner (local community), benefit to the community, the scheme of benefit sharing Environment : resources conservation, continuous supply of raw material, sustainable usage of Traditional Medicine
Scientific Study subs/method : standardized,
comprehensive preclinical data Inclusion / exclusion criteria, subject’s demography, disease’s severity Outcome parameters, response’ measurement, endpoints, Information and consent process, IC Individual consent vs community consent
Community and environment Approval (authority, community), stance of
local government Scheme of cooperation with the community Foreign partner / researchers (SK Pres 100/1998) Ownership, authorship Cultivation, collection
Examples / case study: 1. 2. 3.
Protocol Prayer study in breast cancer Accupressure in NIDDM’ patient Usage of herbal local inheritance (buah sirih, mayana, honey) as antimalarial
Examples / case study: 1. Prayer study in black woman with breast cancer (NCCAM) Spesicifc aims : to determine impact of
prayer / meditation on - Neuroendocrine marker - Parameter of the immune response - Peripheral blood lymphocyte proliferation - Perceived stress and psychosocial function To establish a cohort for tumor surveillance
Prayer study : lanjutan Hypothesis :
The stress of having breast cancer and the resulting neuro endocrine – psycho neuro immunology which increase the risk of tumor recurrence, can be ameliorated by a prayer intervention
Prayer study : lanjutan Outcome measures :
Neuroendocrine : ACTH, cortisol, urinary cortisol, salivary cortisol - Immune response : CD4/CD8 T cell subset, NK cell activity, cytokine release with breast cancer-specific antigens HER2/new, MUC-1, MAGE 3 - Psychosocial functioning and QoL -
Prayer study : lanjutan Study design
Population : Afro-American women with local treated breast cancer, post radiation - Intervention : prayer/meditation, 1-2 mo - RCT, single blind : control and intervention group - N = 80 -
2. Reflection pressure in NIDDM’ patients SP3T DKI 1997/1998
RCT, 2 arms @ 33 subjects, single blind, paralel Strict selection, controlled DM in the last 3mos, comparable confounding factors Intervention : standardized Oral Hypoglicemic, pressure 2 x a week, 5 10 weeks, at different area (pancreas -non pancreas), measured pressure 1 kg /1 cm² Outcome parameters blood glucose (fasting and 2 hours pp and baseline, Duration of intervention 5 and 10 weeks
3. Preliminary study Antimalaria effects : local herbal (buah sirih, mayana, honey) (SP3T Sulut, 2004) Pre
clinic studies : acute toxicity N = 20 orang, 2 arms (herbal dan chloroquine), paralel, Pre intervention : blood smear parasit (+) Local herbal use empirical dose, in 3 consecutive days Post intervention : 2 weeks later, blood smear parasit (-)
VII. Ethics using HUMAN STORED SAMPLES /BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN (BBT) for Research Bahan Biologi Tersisa & Tersimpan sesudah kegiatan mengumpulkan dan memeriksanya selesai, mis : sisa kegiatan penelitian, sisa pelayanan kesehatan (biopsi, operasi, autopsi), slide preparat, serum/komponen darah dll.
Repository Collections:
Identified specimens- dpt ditemukan kembali Unidentified specimens- peneliti tak tahu info apapun, tak dpt ditemukan kembali
Research Samples:
Anonymous samples, Anonymized • Linked anonymized or coded/penanda (umum dilakukan) • Unlinked anonymized
JUSTIFICATION FOR GUIDELINES
Increasing possibilities for using stored samples for scientific purposes. Developments in genetic and biotechnology. Expanding transborder flow of materials. Public scandals concerning the use of biological materials without patients permission The need to increase the consciousness of Indonesia medical communities on using stored samples
PRINCIPLES OF USING STORED SAMPLES
Treatment of stored samples as a part of human body with respect. Anonymous or anonymized materials can be used for educational purposes with clear objectives. Stored samples can be used for health research that have significant implications for treatment in the future. Collecting, storage, and use of stored samples should be according to scientific and ethical principles.
Public Scandals John Moore yang tinggal di Seattle menderita penyakit darah yang jarang, hairy cell leukimia berobat ke California. Sgb tindakan pengobatan dilakukan splenektomi, dan tanpa diketahui & disetujui Moore, dokter menggunkan limpanya untuk mengembangkan suatu cell line yang menghasilkan byk uang. Moore beberapa kali kembali ke California atas biaya sendiri beranggapan bahwa kedatangannya untuk pengobatan, tapi ternyata diambil BBT untuk pengembangan cell line. Masalah diajukan ke Supreme Court yang memutuskan : 1. Moore tak punya hak atas cell line yang dibuat dari limpanya 2. Dokter telah mengabaikan kewajibannya meminta PSP dkm memanfaatkan BSB Moore
INFORMED CONSENT 1. 2. 3. 4. 5.
Baru boleh dimulai jika sudah mendapat persetujuan komite ilmiah & etik Hanya boleh dilakukan jika tak mgkn diperoleh dg cara lain Metode penelitian hrs sesuai dg tujuan penelitian Peneliti hrs kompeten dan didukung dg sarana &prasarana yg memadai Persetujuan setelah Penjelasan (PSP) dilakukan : a. Pengumpulan BBT b. Dimintakan jika diketahui manusia sumber BBT c.Jika tak mungkin menghubungi sumber BBT dapat diminta perkecualian oleh Komisi Etik
VIII. Informed Consent and Protection of Vulnerable Subjects
Public Concern for Vulnerable Subjects
Nazi Experiments and the Nuremberg Trials Tuskegee Syphilis Study – involvement of black males Willowbrook Study – hepatitis study among children in New York State institution for mentally defective persons Jewish Chronic Disease Hospital Study – injection of live cancer cells into patients to study transplant rejection process San Antonio Contraceptive Study – study of side effects of contraceptives on Mexican American women
Vulnerable and Less Advantaged Persons
Persons who are absolutely or relatively incapable of protecting their interests Insufficient power, intelligence, resources, strength or other needed attributes to protect their own interests through informed consent Each person when measured against the highest standards of capability is relatively vulnerable
Robert Levine, The Ethics and Regulation of Clinical Research, 1986
Involvement of Vulnerable Subjects “The proposed involvement of hospitalized patients, other institutionalized persons, or disproportionate numbers of racial or ethnic minorities or persons of low socioeconomic status should be justified.” US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research: Institutional Review Boards: Report and Recommendation, 1978
Special Populations Fetuses, pregnant women and human in
vitro fertilization Prisoners Children US Department of Health and Human Services Rules and Regulations 45 CFR 46
Uncomprehending Subjects
Persons unable to understand and cooperate may defeat purpose of the research or harm themselves Includes
Mentally retarded Uneducated Senile Linguistically disadvantaged Inebriated Unconscious Dying
Sick Subjects
Illness is indicative of the disturbance of the capacity to perform roles and tasks effectively Types Persons with prolonged chronic illness – more prone to take risks to gain relief, even if remote Depressed persons Suffering persons Emergency cases Dying
Dependent Subjects
Dependence by virtue of relationship with investigator Types of dependence
Administrative availability – patients, students, employees, prisoners, etc. Threatened relationships – fear of jeopardizing relationships if they refuse to participate Poor subjects – unable to secure money by ordinary means
Minority Groups Determined by age, race, sex, ethnicity,
etc. Culturally different – indigenous peoples Gays Elderly
Ageism – placing in panti wredha & demensia
Subjects in Unusual Circumstances
Sexual abuse / rape victims Domestic violence victims HIV-AIDS / STD cases Victims of war
Evaluating Risks Categories of risks Minimum risk – risks encountered in
everyday life More than minimal risk
With direct benefit Without any direct benefit
Very risky research
Evaluating Benefits Individual benefits (access to drugs, health
care, etc.) Community benefits (availability of technology, health facilities, information Benefits to society (knowledge, better health outcomes, new product) The risk benefit ratio should be favorable.
Informed Consent Upholds autonomy or respect for persons Requires
Legal capacity to give consent Free power of choice, without undue force, fraud, deceit, duress, constraint or coercion
Fiduciary relationship (duty to protect)
between investigator and subject
Elements of Informed Consent Information Comprehension Autonomy of Subjects Consent
Protection of Special Populations
Fetuses, pregnant women and human in virtro-fertilization (45 CFR 46 Subpart B)
Appropriate studies on animals and non pregnant individuals have been conducted Minimal risk Investigators should have no part and no procedures introduced to terminate pregnancy or determine viability of fetus No inducement (monetary, etc.) to terminate pregnancy
Protection of Special Populations
Prisoners (45 CFR 46 Subpart C) IRB not related to prison One prisoner or prison representative in IRB No special privileges to prisoners recruited to the study Fair selection of prisoner subjects Risks commensurate to risks of non prisoners Information given in understandable language Parole boards do not credit prisoner participation Follow up examination when necessary
Protection of Special Populations
Children (45 CFR 46 Subpart D) IRB determination of risks
• Cat. 1 - Minimal risk • Cat. 2 =More than minimal risk with prospect of direct benefit to individual subjects • Cat. 3 - Minimal risk, no direct benefit but likely to yield generalizable knowlege about subject’s condition • Cat. 4 - Research that presents opportunity to understand serious problem affecting children – referred to DHHS Secretary
Permission of parents or guardians required Children’s assent (take into account age, maturity and psychological state of children) Documentation of consent and assent State wards may be included in research • IRB approval • Appointment of ward for the child
Addressing Placebo Concerns
Regulation of placebo controls No permanent damage Tidak boleh jika sudah ada obat standar Clinical equipoise Access to available therapy after the study Undertaken under controlled circumstances • Limited period of time • Done in a hospital • Monitoring by physicians
Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable Subjects
Exclusion of vulnerable subjects Increased capacity of vulnerable subjects to give free consent Improvement of quality of consent process Creative and innovative ways of giving information and improving comprehension Institutional policies regarding recruitment of patients, students, etc. Careful calculation of fees paid to participants
Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable Subjects
Adherence to confidentiality rules Setting up physical structures to ensure protection of privacy Debriefing procedures after data gathering Counseling subjects at risks Avoiding circumstances that will expose subjects to social risks or stigmatization during the research process
vIII. Aspek Etik Penelitian Epidemiologi
Penelitian observasional (1) Prinsip 1. Tidak memberikan tindakan (perlakuan/ treatment) pd subyek, shg kerugian minimal 2. Data dikumpulkan melalui wawancara, pemeriksaan cacatan (record), pemeriksaan fisik, pemeriksaan lab
Penelitian observasional (2) Ancaman Etik 1. Pelanggaran privasi 2. Kebocoran informasi 3. Konflik antara kepentingan individu & komunitas 4. Mengganggu aktifitas rutin (bila data diambil langsung dari responden)
Penelitian Observasional (3) Menghindarkan Pelanggaran Etik 1. PSP dibutuhkan bila peneliti berinteraksi dng subyek. PSP tidak mutlak bila data diambil dari record (rekam medis, catatan kelurahan) 2. Rahasia dijaga dng menghilangkan identitas subyek 3. Mengedepankan kepentingan masyarakat, sementara melindungi kepentingan individu 4. Meminimalkan “gangguan” thd subyek
Penelitian intervensi (2) Aspek etik Selalu ada kelompok yg “dirugikan” Harus selalu meminta PSP
Etika dasar penelitian dengan subyek manusia 1. Menghormati manusia: a. Otonomi b. Melindungi hak individu yg kurang/ tak mampu memutuskan utk dirinya 2. Beneficence: Memaksimalkan manfaat dan meminimalkan kerugian 3. Non-maleficence: Tidak merugikan (“Do no harm”) 4. Adil (justice): Tak ada beda perlakuan, manfaat & beban penelitian
Etika penting terkait Penelitian Epidemiologi 1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) 2. Memaksimalkan manfaat 3. Meminimalkan kerugian 4. Menjaga kerahasiaan 5. Mencegah konflik kepentingan
Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) 1. Persetujuan individu 2. Persetujuan kelompok/masyarakat 3. Penjelasan selektif 4. Mempengaruhi secara berlebihan 5. Perangsangan untuk ikut serta
Memaksimalkan Manfaat 1. Menyampaikan hasil penelitian 2. Keterbatasan penyampaian hasil
penelitian 3. Pelepasan hasil penelitian 4. Pelayanan kesehatan bagi populasi yg diteliti 5. Pelatihan petugas kesehatan lokal
Meminimalkan kerugian 1. Mengantisipasi risiko terjadinya kerugian & mencari solusi 2. Mencegah kerugian pd kelompok 3. Mencegah/meminimalkan kerugian akibat publikasi 4. Menghormati adat istiadat 5. Peka thd budaya berbeda
Menjaga Kerahasiaan (Confidentiality) Menjaga kerahasiaan data dng: 1. menghilangkan identifikasi perorangan 2. membatasi akses pd data 3. menggunakan informasi tak terkait (unlinked information) 4. data yg linked anonymous
Mencegah Konflik Kepentingan 1. Identifikasi konflik kepentingan yg berpotensi timbul 2. Setiap konflik kepentingan harus dinyatakan secara tertulis dan dijelaskan pd komisi etik, calon subyek & masyarakat yg diteliti 3. Menjaga obyektivitas ilmiah
Kaji etik dlm penelitian epidemiologi (1) 1. 2. 3. 4. 5.
Kaji etik tak dapat dipisahkan dr kaji metodologi &nmerupakan keharusan dlm penelitian epidemiologi Kaji etik hrs menjaga keseimbangan antara perspektif individu & masyarakat Kaji etik mencegah ekploitasi kelompok rentan Bila menggunakan kontrol, kaji etik menjamin kelompok kontrol tidak dirugikan Menjamin adanya kompensasi bagi subyek bila mengalami kerugian
IX. ASPEK ETIKA PADA PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN BINATANG COBA
JENIS HEWAN COBA YANG SERING DIGUNAKAN
Semua jenis mamalia termasuk mamalia laut Semua jenis burung Binatang vertebrata seperti reptil, ampibi dan ikan Binatang laut seperti octopus, squid, udang Foetus binatang mamalia, telur burung atau reptil yang belum menetas.
UNTUK PENELITIAN BIOMEDIS UJI COBA OBAT KEAMANAN BAHAN KIMIA PENDIDIKAN DAN LAIN LAIN
Binatang coba digunakan untuk memprediksi 1.Kemungkinan efek dan efek samping, 2.Menjelaskan proses fisiologis, patologis, perubahan tingkah laku, 3.Efek toksik bahan kimia 4.Penelitian obat baru 5.Untuk penelitian bedah dan pelatihan pembedahan.
PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN BINATANG COBA JELAS SANGAT BERMANFAAT UNTUK PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN KESEHATAN, UPAYA PENCEGAHAN DAN PENGOBATAN PENYAKIT UNTUK KESEJAHTERAAN MANUSIA APAKAH MANUSIA PUNYA HAK UNTUK MEMBUNUH BINATANG BINATANG JUGA PUNYA HAK UNTUK HIDUP
Berita TV tadi pagi oleh karena ada manusia mati positif flu burung Unggas peliharaan termasuk burung puyuh disekitar korban di basmi / dibunuh dgn cara
Dibakar hidup hidup
PRINSIP DASAR PENGGUNAAN BINATANG COBA PRINSIP PENELITIAN RESPECT, BENEFICIANCE DAN JUSTICE PRINSIP PEMANFAATAN HEWAN 3 R PRINSIP PEDOMAN INTERNATIONAL
PRINSIP DASAR PENGGUNAAN BINATANG COBA RESPECT : Menghormati harkat dan martabat mahluk hidup BENEFECENCE: Manfaat bagi manusia dan mahluk Mahluk hidup lainnya JUSTICE : Keadilan dalam memanfaatkan hewan percobaan
International Guiding Principle for Biomedical Research Involving Animals 1. Kemajuan ilmu hayati, serta perbaikan cara pengobatan untuk manusia dan Binatang di masa depan masih membutuhkan penelitian dengan menggunakan binatang coba. 2. Model mathematic, simulasi komputer dan menggunakan jaringan biologis invitro harus digunakan apabila diperlukan. 3. Penggunaan binatang coba dilakukan apabila betul betul bermanfaat untuk kepentingan kesehatan manusia, dan kemajuan ilmu kedokteran atau ilmu hayati. 4. Binatang coba yang digunakan harus spesies yang tepat, dengan jumlah minimal, dan kalitas binatang yang baik sehingga menghasilkan hasil penelitian yang valid.
5. Peneliti harus mampu memperlakukan binatang coba sebagai binatang yang mempunyai perasaan, 6. Melakukan perawatan dengan baik, menggunakan teknik teknik yang menyenangkan dan menimbulkan stress, dan menimbulkan rasa nyeri. 7. Peneliti harus sadar bahwa suatu tindakan yang menyebabkan nyeri pada manusia juga akan menimbulkan nyeri pada binatang cobat terutama vertebrata. 8. Suatu prosedure yang menyebabkan rasa nyeri sementara atau stress sementara harus dihindari dengan memberikan pengobatan sedasi, analgesi atau anastesi Prosedur bedah, atau yang menimbulkan nyeri tidak boleh dilakukan pada binatang dal;am kondisi tidak di bius walaupun dalam kondisi paralise.
9. Apabila dalam pelaksanaan penelitian atau pada akhir penelitian binatang coba mengalami nyeri yang hebat harus dilakukan euthanasia. 10. Kondisi kehidupan untuk binatang coba untuk penelitian biomedik harus sebaik baiknya, Sebaiknya binatang coba dalam perawatan seorang dokter hewan, yang berpengalaman dalam pengetahuan binatang coba di laboratorium. 11. Direktur atau ketua laboratorium yang menggunakan binatang coba bertanggung jawab atas semua prosedur terhadap binatang coba.
Norma norma khusus penelitian menggunakan binatang coba 1. Binatang coba yang digunakan sebaiknya diperoleh dari institusi yang melakukan breeding. 2. Transportasi oleh suplier harus aman sehat dan humane 3. Kandang binatang harus menjamin kesehatan binatang coba, tidak menyebabkan stress, ruang dipisahkan antara spesies, harus dicegah serangan predator, cacing, bacteri dan binatang lain seperti tikus.
4.
Kondisi lingkungan seperti temperatur, kelembaban ventilasi, cahaya dan interaksi sosial harus diperhatikan dan memenuhi standard, suara dan bau harus minimal. Harus ada fasilitas untuk pembuangan limbah binatang. 5. Nutrisi binatang coba yang dipelihara harus mendapatkan nutrisi yang cukup, baik kualitas dan kuantitas, untuk menjaga kesehatan dan pertumbuhannya harus ada ases bebas untuk air bersih 6. Perawatan binatang coba ternasuk pencegahan penyakit, harus tersedia terutama untuk keperluan breeding, Binatang sakit harus disembuhkan atau dibunuh tanpa rasa sakit.
Perlakuan pada binatang coba. Perlakuan binatang coba yang digunakan untuk penelitian kesehatan bagi manusia kebanyakan akan mengalami berbagai hal yang tidak menyenangkan bagi hewan tersebut misalnya binatang akan mengalami ketidak nyamanan, (inconvinience), ketidak senangan (discomfort), Kesusahan (distress) rasa nyeri (pain) mengalami kematian (death). Oleh karenannya sebagai manusia yang beradab kita harus menghormati dan menghargai pengorbanan binatang peercobaan tersebut. Dengan memperlakukan binatang tersebut secara manusiawi (hummane) (Pedoman nasional etik penelitian kesehatan).
The Principles of Humane Experimental Techniques Telah diajukan prinsip 3 R dalam pelaksanaan penelitian dengan menggunakan binatang coba. Prinsip 3R tersebut adalah
replacement, reduction dan refinement. (Pedoman nasional etik penelitian kesehatan suplemen II etik penggunaan hewan percobaan)
Prinsip replacement; 1. Replacement diupayakan mencapai tujuan penelitian biomedik tanpa menggunakan binatang coba misalnya dengan penelitian invitro menggunakan sel. Jaringan organ dari vertebrata yang dimatikan secara manusiawi, 2. Menggunakan binatang yang kurang perasa (less sentient ) seperti cacing atau serangga.Hewan terpilih harus yang paling rendah dari filogenetik dan yang paling tidak perasa 3. Antibodi monoklonal boleh diproduksi dengan metode invitro, kecuali bila ada alasan ilmiah yang kuat untuk menggunakan ascites tikus Pengembangan substituet penggunaan sera anak sapi. Penggunaan kultur sel dari manusia lebih diutamakan daripada menggunakan sel dari hewan.
Prinsip Reduction 4. Memperoleh informasi yang sebanding dengan menggunakan lebih sedikit binatang coba Tidak ada landasan ilmiah menggunakan binatang kecil lebih banyak dari pada menggunakan binatang yang lebih besar 5. Desain prosedur uji coba untuk pengaturan termasuk besar sample harus dinilai ulang secara berkala. Permintaan data dengan presisi tinggi pada penelitian dengan binatang coba untuk di ekstrapolasikan ke manusia perlu ditinjau ulang. Semua peneliti harus pernah mendapatkan pelatihan memadai tentang disain penelitian, metode statistik yang tepat,
Prinsip refinemet 1. Refinement mencakup penggunaan metode yang mengurangi rasa nyeri atau menghilangkan rasa nyeri dan stress sehingga menjamin kesejahteraan binatang coba 2. Perlu diadakan bank data nasional atau internasional tentang alternatif refinement 3. Perlu disusun pedoman nasional atas dasar kesepakatan bersama untuk dapat menggolongkan rasa nyeri, kesusahan, dan efek lain yang merugikan pada binatang coba . Sampai sekarang belum ada cara untuk mengkaji rasa nyeri dan kesusahan pada binatang coba.
Proposal penelitian menggunakan binatang coba 1. Harus memenuhi persyaratan etika yang telah ditetapkan oleh suatu institusi 2. Untuk itu peneliti harus mengirimkan proposal lengkap yang akan direview oleh komite etik. Proposal beserta kelengkapannya harus meliputi berbagai hal tersebut dibawah ini seperti: 3. Informasi administrasi seperti Judul penelitian, nama peneliti, alamat,n nomer telpon dan fax semua peNeliti yang terlibat, 4. Alamat tempat binatang didapatkan apabila diluar kampus. 5. Apabila peneliti adalah mahasiswa harus menyertakan nama supervisor penelitian. 6. Harus di nyatakan fasilitas departemen yang akan digunakan, 7. Harus ditetapkan saat dimulainya penelitian lama dan penelitian tersebut berakhir,
8. Menyebutkan sumber dana yang menunjang projek tersebut 9. Deskripsi projek; 10. Nyatakan spesies Binatang coba jumlah serta asal binatang coba. 11. Penjelasan rinci tentang apa yang akan dilakukan pada binatang coba termasuk tindakan bedah yang dilakukan., 12. Menyebutkan obat yang digunakan dosis cara pemakaian atau cara lain yang digunakan untuk mengurangi rasa nyueri pada saat percobaan atau setelah selesai percobaan.
Penutup Dalam melakukan penelitian dengan menggunakan subjek manusia ataupun binatang coba haruis mematuhi etika dan persyaratan yang ditetapkan oleh suatu negara atau institusI . Pelanggaran terhadap etika penelitan menggunakan manusia atau binatang coba akan mempunyai konsekuensi hukum bahkan laboratorium dapat ditutup . Menyadari kondisi Indonesia yang sedang berkembang dalam penelitian kedokteran dan kesehatan maka etika penelitian biomedik dengan menggunakan binatang coba dan subjek manusia harus diterapkan secara bijak agar tidak menghambat perkembangan penelitian dalam bidang biomedik Institusi pendidikan kesehatan yang melakukan pengembangan ilmu dan institusi yang mempunyai sekolah Pasca sarjana S-2 atau S-3 bidang ilmu hayati sudah selayaknya menunjang pelaksanaan etika dalam melakukan penelitian menggunakan subjek manusia ataupun binatang coba
Thanks 4 ur attention!
