KERANGKA ACUAN PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN LATAR BELAKANG Sejak tahun 1999 WHO telah mengembangkan suatu konsep Health Research System (HRS) atau Sistem Penelitian Kesehatan.
WHO merumuskan ada 4 fungsi
utama sistem penelitian kesehatan yaitu stewardship, financing, creating and sustaining resources, producing and using research (WHO, 2001). Salah satu indikator penting dalam mengukur kinerja sistem penelitian kesehatan nasional di suatu negara pada fungsi stewardship adalah standar etik penelitian kesehatan. Di Indonesia, standar etik penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian didasarkan pada asas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia. Hal tersebut diatur dalam undang-undang No. 23/1992 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah (PP) No. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Dalam PP tersebut disebutkan bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan dan ada sanksi pidana ataupun denda bila penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan. Pelatihan dalam bidang penelitian kesehatan merupakan elemen kunci bagi penguatan kapasitas instistusi penelitian. Hasil studi tentang analisis kinerja sistem penelitian kesehatan nasional di Jakarta dan Makassar pada tahun 2003 menyebutkan bahwa jenis pelatihan etik penelitian kesehatan merupakan pelatihan dasar yang paling prioritas diberikan kepada para stakeholders kesehatan karena persentasenya yang paling rendah (32%) dibandingkan jenis pelatihan dasar lainnya seperti metodologi penelitian, penulisan ilmiah, manajemen penelitian, dan pelatihan media. Pelatihan etik dengan suatu kurikulum terstruktur memang belum banyak dilakukan di Indonesia. Pelatihan etik nasional dengan narasumber dari pakar internasional untuk pertama kalinya dilaksanakan oleh Badan Litbangkes pada tahun 2001 di Bogor. Selanjutnya, sejak tahun 2003 Badan Litbangkes bekerjasama dengan WHO mengembangkan Modul Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan yang kurikulumnya dikembangkan
dari
kursus
internasional
etik
penelitian
kesehatan
yang
diselenggarakan di Thailand dan Philipina. Uji coba modul tersebut telah dilaksanakan pada tahun 2003. 1
Sebagai tindak lanjut, Komisi Nasional Etik penelitian Kesehatan (KNEPK) dengan dukungan dari Badan Litbangkes dan WHO bermaksud akan kembali menyelenggarakan Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan.
Pelatihan tersebut akan
menggunakan modul yang tekah dikembangkan oleh tim modul etik penelitian kesehatan. Pelaksanaan pelatihan akan diuraikan di bawah ini.
TUJUAN Tujuan pelatihan ini adalah : 1. meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta tentang berbagai aspek Etik Penelitian Kesehatan (12 materi utama) 2. meningkatkan kemampuan peserta dalam proses ethical review melalui latihan penyelesaian studi kasus. 3. meningkatkan kapasitas dan standar etik penelitian kesehatan bagi komisi etik penelitian kesehatan institusi
PESERTA Peserta yang dapat mengikuti pelatihan ini adalah : 1. Anggota Komisi Etik Penelitian (diutamakan bagi yang belum pernah mengikuti Pelatihan tentang Etik Penelitian Kesehatan) 2. Anggota Komisi Ilmiah Badan Litbangkes 3. Anggota PPI Puslitbang di Lingkungan Badan Litbangkes 4. Peneliti senior TEMPAT DAN WAKTU Pelatihan direncanakan akan dilaksanakan pada hari Senin smpai dengan Kamis, tanggal 26 sampai dengan 29 September 2005, bertempat di Aula Badan Litbang Kesehatan, Jl. Percetakan Negara No. 29, Jakarta Pusat. Jadwal acara terlampir. METODE PELATIHAN Materi pelatihan akan disampaikan dalam bentuk : 1. kuliah dan diskusi 2. Studi kasus 3. diskusi kelompok dan presentasi hasil diskusi 2
Pelatihan ini akan menggunakan 12 modul yang telah disusun, yaitu MODUL
TOPIK
FASILITATOR
I
Pengantar Etik Penelitian Kesehatan
II
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, MM. Ph.D Informed Consent
III
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
IV
Pertimbangan Risiko dan Manfaat dalam Prof. DR. Dr. Rianto Setiabudi Penelitian Biomedik yang Menyangkut Manusia
V
Etik Penelitian Genetika Pada Manusia
VI
Etik Penggunaan Hewan Percobaan dalam Ir. M. Edhie Sulaksono, CPH MM Penelitian Kesehatan
VII
Aspek Etik dan Penelitian Epidemiologi
VIII
Indusemen untuk Subyek Dalam Penelitian DR. Sandjaja, MPH Kesehatan
IX
Etika Dalam Penelitian Kerjasama
Drs. Tri Djoko Wahono, Apt., MM
X (A)
Tanggungjawab Peneliti Selama Melaksanakan Penelitian
DR. M. Sudomo, APU
X (B)
Tanggungjawab Setelah Penelitian
Dr. Suriadi Gunawan, DPH
XI
Integritas Peneliti
Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc
XII
Etika Penelitian Tradisional
Obat
dan
Dr. Suriadi Gunawan, DPH
Ir. Inswiasri, M.Kes
Dr. Liliana Kurniawan, MSc. DTMH
Prof.Dr. Does Sampoerno
Pengobatan Dra. Nani Sukasediati, MS
PENDAFTARAN PESERTA Peserta akan diseleksi untuk 40 orang pendaftar pertama. Jika jumlah peminat melebihi kapasitas penyelenggaraan, maka akan diprioritaskan untuk mengikuti pelatihan berikutnya yang waktu penyelenggaraan akan diinformasikan lebih lanjut. Peserta yang diterima untuk mengikuti pelatihan ini akan dihubungi oleh panitia. Biaya penyelenggaraan pelatihan ini ditanggung bersama antara panitia dengan dukungan dana dari WHO dan peserta. Peserta dari luar Badan Litbangkes dibebankan biaya pelatihan sebesar Rp. 500.000,00/orang yang dapat dibayarkan langsung saat penyelenggaraan pelatihan. Biaya pelatihan tahap berikutnya akan disesuaikan kemudian.
3
Peserta yang berminat mengikuti pelatihan ini diharapkan mengisi formulir pendaftaran yang dikirimkan melalui email atau fax kepada panitia : Anni Yulianti / Burman Siahaan Sekretariat Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Gedung Sekretariat Badan Litbang Kesehatan, Depkes RI Jl. Percetakan Negara No. 29, Jakarta Pusat Telp. 021 – 4261088 Ext. 114 Fax : 021 – 4243933 Email :
[email protected] .go.id burman@ litbang.depkes .go.id Informasi dan formulir juga dapat di akses melalui website : http://www. litbang.depkes.go.id Fasilitas yang diberikan panitia adalah training kit, sertifikat dari Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan dan konsumsi selama penyelenggaraan berlangsung. Panitia tidak memberikan pengganti biaya transportasi dan lumsum peserta. Peserta pelatihan diharapkan sudah hadir dan mengisi daftar registrasi di Aula Badan Litbangkes Depkes RI paling lambat pada tanggal 26 September 2005 pukul 08.00 WIB. Peserta yang membutuhkan informasi dan bantuan untuk pemesanan penginapan dapat menghubungi panitia pada jam kerja (09.00 – 15.30 WIB).
4
JADWAL ACARA (tentative) PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN No
Hari/Tgl Pukul
1
Hari I
2
Kegiatan
08.00 – 08.30
Registrasi ulang Peserta
08.30 –09.30
Pembukaan : - Laporan Ketua Pelaksana - Sambutan dan Pembukaan - Perkenalan peserta dan pengajar + penjelasan metode pelatihan
Pembicara/PJ
Panitia Drs. Tri Djoko Wahono, Apt Kepala Badan Litbangkes Dr. Suriadi Gunawan
09.30 - 10.00
Coffee break
10.00 – 11.00
Modul I : Pengantar Etik Litkes
Dr. Suriadi Gunawan, DPH
11.00 – 12.00
Modul IV : Pertimbangan Risiko dan Manfaat dalam Penelitian Biomedik yang Menyangkut Manusia
Prof. DR. Dr. Rianto Setiabudi
12.00 – 13.00
Isoma
13.00 – 14.00
Modul X (A) : Tanggung Jawab Peneliti Selama Melaksanakan Penelitian
14.00 – 15.30
Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.30 – 16.30
Presentasi hasil diskusi kelompok
DR. M. Sudomo, APU
Hari II 08.00 – 08.30
Absensi
08.30 – 09.00
Review pelatihan hari I
09.00 –10.00
Modul III : Komisi Etik Litkes
Ir. Inswiasri, M.Kes
10.00 – 11.00
Modul VII : Aspek Etik Penelitian Epidemiologi
Prof. Dr. Does Sampoerno
11.00 – 12.00
Modul IX + X (B): Etika Dalam Penelitian Kerjasama dan Tanggungjawab Setelah Penelitian
Drs. Tri Djoko Wahono, Apt
12.00 – 13.00
Istirahat
13.00 – 15.00
Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.30
Presentasi hasil diskusi kelompok
5
No
Hari/Tgl Pukul
3
Hari III
4
Kegiatan
Pembicara/PJ
08.00 – 08.30
Absensi
08.30 – 09.00
Review pelatihan hari 2
09.00 –10.00
Modul V : Etik Penelitian Genetika Pada Manusia
10.00 – 11.00
Modul VIII : Indusemen untuk Subyek DR. Sandjaja, MPH Dalam Penelitian Kesehatan
11.00 – 12.00
Modul II : PSP (Persetujuan Setelah Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, Penjelasan) / Informed Consent MM. Ph.D
12.00 – 13.00
Isoma
13.00 – 15.00
Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.30
Presentasi hasil diskusi kelompok
Dr. Liliana Kurniawan, MSc. DTMH
Hari IV 08.00 – 08.30
Absensi
08.30 – 09.00
Review pelatihan hari 2
09.00 –10.00
Modul XII : Etika Penelitian Obat dan Dra. Nani Sukasediati, MS Pengobatan Tradisional
10.00 – 11.00
Modul VI : Etik Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan
Ir. M. Edhie Sulaksono, CPH MM
11.00 – 12.00
Modul XI : Integritas Peneliti
DR. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc
12.00 – 13.00
Isoma
13.00 – 15.00
Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.00
Presentasi hasil diskusi kelompok
16.00 – 17.00
Penutupan : Evaluasi akhir pelatihan
Core Team Modul
Sambutan penutup Pembagian sertifikat dan penyelesaian administrasi
Panitia
* Catatan : snack siang disajikan oleh panitia pada saat presentasi hasil diskusi kelompok
6
