Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian

Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2: Lembar Informasi subjek Penelitian Penelitian ini merupakan suatu penelitian payung melihat “Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas” Bapak/Ibu, Dokter anda mengundang anda untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian payung dengan judul “Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas” yang dilaksanakan oleh peneliti: dr. Muhammad Budiman. Sebelum memberikan persetujuan, anda harus membaca dokumen ini agar anda memahami semua informasi yang anda butuhkan dengan penelitian ini. APAKAH TUJUAN PENELITIAN INI Tujuan penelitian ini adalah: melihat pengaruh modifikasi pola hidup yang terdiri dari pengaturan pola makan dan latihan jasmani sedang ( Moderate) dengan atau tanpa Metformin terhadap kadar CRP pada penderita obesitas. Adapun beberapa parameter yang diperiksa dalam studi ini merupakan parameter diagnostik/prediktor terjadinya komplikasi Diabetes Melitus (DM), Penyakit jantung dan pembuluh darah pada penderita obesitas. MENGAPA SAYA DIPILIH? BERAPA SUBJEK YANG DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN INI ? Dokter anda menganggap bahwa kondisi anda sesuai untuk berpartisipasi dalam penelitian ini berdasarkan wawancara (anamnesis) yang telah bapak/ ibu ikuti sebelumnya. Penelitian ini akan diikuti oleh 30 penderita kegemukan (obesitas) yang telah lolos kriteria inklusi dan eksklusi. APAKAH SAYA HARUS BERPARTISIPASI ? Partisipasi anda dalam penelitian ini bersifat suka rela, tanpa ada paksaan. Keputusan anda tidak akan mempengaruhi hubungan anda dengan dokter anda. Apabila anda memutuskan untuk berpartisipasi, anda harus menandatangani Lembar Persetujuan Pasien. Anda dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa ada suatu kompensasi apapun. APAKAH YANG TERJADI JIKA SAYA BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN INI ? Apabila anda memenuhi kriteria yang sudah ditentukan dalam protokol, maka anda anda dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Anda akan diminta untuk membaca lembar informasi pasien ini dan menandatangani Lembar Persetujuan Pasien setelah seluruh pertanyaan anda dapat terjawab oleh dokter anda. Anda akan diberikan salinan dari Lembar Informasi Pasien dan Lembar Persetujuan Pasien ini. Hari ini dokter anda akan mencatat informasi tentang diri anda, riwayat penyakit yang anda derita saat ini dan sebelumnya serta penanganan medis yang anda dapatkan saat ini. Dokter anda juga akan melakukan pemeriksaan fisik rutin, lingkar perut dan beberapa parameter laboratorium seperti yang tertera dalam protokol penelitian ini.


APA RESIKO YANG MUNGKIN TERJADI. Pada penelitian ini: sebahagian subjek yang lolos kriteria eksklusi nantinya akan mendapatkan terapi metformin ( obat yang dapat memperbaiki sensitivitas insulin, yang pada orang obesitas meningkat dan kerjanya kurang sensitif) dengan dosis 3 x 500 mg serta sebahagian lagi mendapatkan plasebo ( Zat kosong ) dengan dosis yang sama. Pembagian kelompok terapi nantinya menggunakan sistem acak buta. Berdasarkan literatur yang ada saat ini menjelaskan tidak terdapat adanya efek samping yang berarti pada penggunaan terapi metformin pada penderita obesitas tanpa diabetes. Penelitian ini juga sudah mendapat izin Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara sebelumnya. APAKAH KEUNTUNGAN YANG SAYA PEROLEH ? Secara tidak langsung setelah mengikuti protokol penelitian ini dengan benar, berdasarkan penelitian sebelumnya diluar negeri, anda akan mendapatkan perbaikan parameter antropometri (BB, IMT, Lingkar Perut) serta parameter diagnostik/prediktor komplikasi dari beberapa komplikasi kegemukan (obesitas). Anda tidak akan menerima kompensasi apapun dengan berpartisipasi dalam penelitian ini. BAGAIMAN BILA TERDAPAT TAMBAHAN INFORMASI Apabila terdapat tambahan informasi mengenai penambahan terapi pengobatan selama penelitian ini atau terdapat beberapa kondisi baru, hendaknya anda menghubungi dokter anda dan mendiskusikanya. APA YANG TERJADI SAAT PENELITIAN BERAKHIR? Para dokter berharap bahwa informasi mengenai penelitian ini dapat bermanfaat pada penderita obesitas untuk mencegah terjadinya komplikasi-komplikasi obesitas. Setelah periode penelitian ini selesai , anda masih juga dapat melanjutkan protokol penelitian ini ataupun menghentikannya. BAGAIMANA MENGENAI KERAHASIAAN PASIEN ? Para peneliti , komite etik dan laboratorium dapat mengakses langsung data anda. Anda berhak untuk mengakses data anda selama penelitian dan meminta perbaikan apabila terdapat kesalahan pada data anda. SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN INI? BAGAIMANA MASALAH BIAYA? Protokol penelitian ini sebelumnya telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara. Semua biaya yang dibutuhkan dalam pemberian terapi, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan laboratorium menjadi tanggung jawab para peneliti. SIAPA YANG SAYA HUBUNGI APABILA MEMILIKI PERTANYAAN Anda akan diberikan salinan Lembar Persetujuan Pasien ini dan anda dapat bertanya apapun mengenai penelitian ini setiap saat. Anda dapat menghubungi: 1. Dr. Muhammad Budiman Jl. Gatot Subroto Gg. Amal No. 21 C No. Telp : (061) 68902487 (flexi) Hp. 081263159797


Lampiran 3: Surat Persetujuan Setelah Penjelasan

Saya yang bertanda tangan dibawah ini : Nama :................................................................................... Tempat/tanggal Lahir :.................................................................................. Alamat :................................................................................... Pekerjaan :.................................................................................. No Telp/HP :................................................................................... Menerangkan 1) Saya telah membaca lembar informasi pasien ini dan lembar persetujuan pasien dan telah mendapatkan penjelasan mengenai tujuan, lama penelitian, efek dan resiko yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini. Semua pertanyaan saya terjawab dengan baik. 2) Saya setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Saya setuju untuk berkerja sama dengan dokter dan akan menghubunginya segera apabila saya mengalami gejala-gejala yang tidak biasa pada penelitian ini. Selama penelitian ini berlangsung , saya akan menginformasikan kepada dokter mengenai pengobatan lain yang mungkin saya butuhkan. 3) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai semua penyakit dan pengobatan yang pernah saya dapatkan dalam 3 bulan terakhir. 4) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai partisipasi saya dalam penelitian lain selama 1 tahun terakhir. 5) Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat menolak untuk dapat berpartisipasi atau dapat mengundurkan diri kapan saja, tanpa sangsi apapun. 6) Pihak peneliti dan pihak-pihak lain yang berwenang dapat memeriksa hasil pemeriksaan fisik dan laboratorium yang dilakukan dalam penelitian ini. Dengan menandatangani Lembar Persetujuan ini, saya memberikan izin untuk memeriksa data saya. 7) Saya mengizinkan penggunaan isi anamnesis, pemeriksa fisik dan laboratorium saya untuk kepentingan penelitian dan pengobatan. Medan,.........................2011 Tertanda,

(.........................................) Nama & tanda tangan.


Lampiran 4: Kertas Kerja Profil Peserta Penelitian I.IDENTITAS PRIBADI. Nama : Kode : X /Y Tempat/Tanggal Lahir : Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan. Pendidikan Terakhir : Pekerjaan : Status : Kawin/Belum Kawin. No Telp/Hp:................ II.ANAMNESIS PENYAKIT DAN PENGOBATAN Anamnesis Penyakit dan Terapi 1. Diabetes Melitus / dalam terapi Diabetes melitus. 2. Hipertensi, kardiovaskular dan stroke. 3. Penyakit kronis 4. Penyakit gangguan fungsi ginjal 5. Penyakit gangguan fungsi hati 6. Hamil/Menyusui/Terapi Hormonal 7. Perokok.

Ya

Tidak

III.PEMERIKSAAN FISIK Tekanan Darah : ............... mmHg. Pemeriksaan Parameter Antrometri. Parameter Antropometri Berat Badan (kg) Indeks Massa Tubuh (kg/m2 ) Lingkar Perut (cm)

Pre- Test

Post-Test

IV.PEMERIKSAAN LABORATORIUM Proteinuria :.................... Fungsi Hati :...................................................................................... Fungsi Ginjal :...................................................................................... Parameter Metabolik. Parameter Metabolik KGD N dan 2JamPP Hs-CRP (mg/L)

Pre-Test

Post-Test

V.EFEK SAMPING YANG TIMBUL: (Sebutkan)...................




Lampiran 6: Analisa Statistik Kelompok Metformin Pa ired Sa mpl es Test Paired Differenc es

Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 6

tds - tds2 tdd - tdd2 lp - lp2 bb - bb2 imt - imt2

Mean 13.68421 7.63158 5.39474 2.42105 1.08421

St d. Deviat ion 10.65130 10.84850 1.88251 1.11284 .55469

St d. E rror Mean 2.44358 2.48882 .43188 .25530 .12725

95% Confidenc e Int erval of t he Difference Lower Upper 8.55045 18.81798 2.40277 12.86039 4.48739 6.30208 2.95743 1.88468 .81686 1.35156

t 5.600 3.066 12.491 9.483 8.520

df 18 18 18 18 18

Sig. (2-tailed) .000 .007 .000 .000 .000

Pa ired Sa mp les S tatistics

Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 5 Pair 6 Pair 7 Pair 8

kgdn kgdn2 kgd2p kgd2p2 chol chol2 ldl ldl 2 hdl hdl2 tg tg2 ureum ureum 2 kreatinin kreatinin2

N

Mean 80.1053 89.7368 105.7895 110.7895 198.8333 193.6667 131.8947 125.5789 51.1579 47.3158 135.5263 143.3684 18.4105 20.5263 .7663 .7789

19 19 19 19 6 6 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19

St d. E rror Mean 1.91622 4.89829 6.51655 8.96405 14.77930 13.91322 7.01456 6.76520 3.29829 2.43519 13.06895 13.51504 1.72260 1.66204 .04168 .06183

St d. Deviation 8.35261 21.35114 28.40497 39.07341 36.20175 34.08030 30.57576 29.48882 14.37692 10.61473 56.96624 58.91068 7.50865 7.24468 .18170 .26952

Pa ired Sa mpl es Test Paired Differences

Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 5 Pair 6 Pair 7 Pair 8

kgdn - kgdn2 kgd2p - kgd2p2 chol - chol2 ldl - ldl2 hdl - hdl2 tg - tg2 ureum - ureum2 kreatinin - kreatinin2

Mean -9. 63158 -5. 00000 5.16667 6.31579 3.84211 -7. 84211 -2. 11579 -.01263

St d. Deviat ion 17.63586 31.65965 4.91596 15.15128 10.54758 36.90568 5.81657 .11080

St d. E rror Mean 4.04594 7.26322 2.00693 3.47594 2.41978 8.46674 1.33441 .02542

95% Confidenc e Int erval of t he Difference Lower Upper -18.13179 -1. 13137 -20.25946 10.25946 .00768 10.32565 -.98690 13.61847 -1. 24167 8.92588 -25.63007 9.94586 -4. 91929 .68771 -.06603 .04077

t -2. 381 -.688 2.574 1.817 1.588 -.926 -1. 586 -.497

df 18 18 5 18 18 18 18 18

Sig. (2-tailed) .029 .500 .050 .086 .130 .367 .130 .625


Pa ired Sa mples Test Paired Differences

Pair 1

crp1 - crp2

Mean Std. Deviation .38421 1.54282

Std. Error Mean .35395

95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper -.35940 1.12783

t 1.086

df 18

Sig. (2-tailed) .292

Kelompok Tanpa Metformin Pa ired Sa mpl es Test Paired Differenc es

Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 5

bb - bb2 imt - imt2 lp - lp2 tds - tds2 tdd - tdd2

Mean 3.73684 1.79368 6.17368 13.42105 11.84211

St d. Deviat ion 1.65032 1.03274 1.37471 14.91202 8.02955

St d. E rror Mean .37861 .23693 .31538 3.42105 1.84211

95% Confidenc e Int erval of t he Difference Lower Upper 2.94141 4.53227 1.29592 2.29145 5.51110 6.83627 6.23369 20.60842 7.97199 15.71222

t 9.870 7.571 19.575 3.923 6.429

df 18 18 18 18 18

Sig. (2-tailed) .000 .000 .000 .001 .000

Paired Samples Statistics

Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 5 Pair 6 Pair 7 Pair 8 Pair 9

kgdn kgdn2 kgd2p kgd2p2 chol chol2 ldl ldl 2 hdl hdl2 tg tg2 ureum ureum 2 kreatinin kreatinin2 crp1 crp2

Mean 89.7368 89.9474 117.1579 105.6842 198.6000 183.4000 138.6842 129.5263 50.5263 47.9474 145.0000 140.1053 18.6316 20.8421 .6747 .6437 3.0211 2.6368

N 19 19 19 19 5 5 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19 19

Std. Deviati on 13.02494 10.70552 27.21165 20.81947 36.16352 21.69793 30.73914 27.93916 13.02719 8.89115 57.23926 84.09181 4.71653 4.92458 .10762 .12330 2.25846 1.93253

Std. Error Mean 2.98813 2.45602 6.24278 4.77631 16.17282 9.70361 7.05204 6.40968 2.98864 2.03977 13.13159 19.29198 1.08205 1.12978 .02469 .02829 .51813 .44335



Pair 1 Pair 2 Pair 3 Pair 4 Pair 5 Pair 6 Pair 7 Pair 8 Pair 9

kgdn - kgdn2 kgd2p - kgd2p2 chol - chol2 ldl - ldl2 hdl - hdl2 tg - tg2 ureum - ureum2 kreatinin - kreatinin2 crp1 - crp2

Mean -.21053 11.47368 15.20000 9.15789 2.57895 4.89474 -2.21053 .03105 .38421

Std. Deviation 11.53535 16.99794 54.87896 35.20458 7.95345 44.19640 3.34297 .06839 1.54282

95% Confidence Interval of the Difference Std. Error Mean Lower Upper 2.64639 -5.77039 5.34933 3.89959 3.28094 19.66643 24.54262 -52.94123 83.34123 8.07648 -7.81017 26.12596 1.82465 -1.25449 6.41239 10.13935 -16.40725 26.19672 .76693 -3.82179 -.59927 .01569 -.00191 .06401 .35395 -.35940 1.12783

t -.080 2.942 .619 1.134 1.413 .483 -2.882 1.979 1.086

df

t -.782

df

18 18 4 18 18 18 18 18 18

Sig. (2-tailed) .937 .009 .569 .272 .175 .635 .010 .063 .292

18

Sig. (2-tailed) .445


Pair 1

crp1 - crp2

Mean Std. Deviation -.18947 1.05667

Std. Error Mean .24242

95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper -.69877 .31982

Korelasi CRP dengan parameter antopometri Correlations deltabb deltabb

deltaimt

deltailp

deltacrp

Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N

1 19 .601** .007 19 .634** .004 19 .058 .812 19

deltaimt .601** .007 19 1 19 .296 .218 19 -.148 .546 19

deltailp deltacrp .634** .058 .004 .812 19 19 .296 -.148 .218 .546 19 19 1 -.044 .857 19 19 -.044 1 .857 19 19

**. Correlation is s ignificant at the 0.01 level (2-tailed).


Lampiran 7: Daftar Riwayat Hidup I.DATA PRIBADI Nama

: Dr. Muhammad Budiman

Tempat/tanggal lahir : Simpang Empat, 4 September 1976 NIP

: 19760904 200701 1 002

Jabatan

: Staf Dinas Kesehatan Kabupaten Kampar, Riau

Status

: Peserta PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU

Alamat

: Jl.Jawa no. 73 Sei Sikambing Medan

Istri

: Dr. Faradilah Halusia

Anak

: 1. Muhammad Barik Assyifa 2.Muhammad Syafiq Althaf

Telp/HP

: 081263159797

II.RIWAYAT PENDIDIKAN 1. SDN 0012312 Simpang Empat

Ijazah 1989

2. SMPN 1 Merbau

Ijazah 1992

3. SMAN 2 Rantau Perapat

Ijazah 1995

4. FK Universitas Sumatera Utara

Ijazah 2001

5. PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU

Juli 2009 – sekarang.

III.PENGALAMAN KERJA 1. Dokter Puskesmas Bangkinang

2002 – 2006

2. Kepala Puskesmas Bangkinang Seberang

2006 – 2007

3. Staf Dinas Kesehatan Kab. Kampar Riau

2007- sekarang


IV.KEANGGOTAAN PROFESI 1. Ikatan Dokter Indonesia (IDI) 2. Persatuan Ahli Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI)

V.KARYA ILMIAH DI DEPARTEMEN PENYAKIT DALAM 1. Muhammad Budiman, Dharma Lindarto, Pengaruh modifikasi pola hidup Medis terhadap kadar glukosa darah dan profil lipid pada obesitas. Joint Symposium

Surabaya

Metabolic

Syndrome

Update-7,

Metabolic

Cardiovascular Disease Surabaya Update-7, Surabaya Obesity Update-2011. Surabaya, 12-13 Februari 2011. 2. Muhammad Budiman, Alwinsyah Abidin. Abses Paru.National Congress-XII of Indonesian Respirology Society 2012. Makassar, 25-27 Mei 2012.

VI.PARTIPASI DALAM KEGIATAN ILMIAH 1. Peserta Gastroentero-Hepatologi Update VII. Medan,9-10 Oktober 2009 2. Peserta Roadshow Ilmiah PAPDI “ Penggunaan Testosteron pada Aging Male”. Hotel Grand Astn Cvity Hall Medan, 6 Maret 2010. 3. Peserta dan panitia Simposium 11th Annual Scientific Meeting Internal medicine Deparment of internal Medice, Medan 1-3 Appril 2010 4. Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) 2010. Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April 2010 5. Peserta workshop Ultrasonography pada pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) 2010. Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April 2010


6. Peserta dan Panitia Rheumatology Update 2010. Medan, 30-31 Juli 2010 7. Peserta Workshop Injeksi Intra artikuler pada Rheumatology Update 2010. Medan 30 Juli 2010. 8. Peserta workshop “Practice, Diagnostic and management of Hepatitis B&C” dalam rangka HUT FK USU ke 58 Medan, 15 Juli 2010. 9.Peserta Roadshow “ Medical Skill Upgrade” (MEDSKUP) workshop Gastroentero-Hepatologi. Medan, 17 Juli 2010. 10.Peserta Simposium “Hyperglicemia of Patient with diabetes Melitus in Clinical Practice”. Medan, 28 November 2010 11. Peserta dan panitia Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan X (PITX) 2011, Departemen Ilmu Penyakit Dalam Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara Medan, 28-30 April 2011. 12. Peserta dan Pembicara Joint Symposium SUMETSU-7, MECARSU-7 dan SOBU-2 Surabaya, 12-13 Fbruuari 2011. 13. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 1 PUSKI Medan, 21-24 Maret 2011 14.Peserta Simposium Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011, Medan, 4-5 November 2011. 15. Peserta Workshop Asites, Hepatitis B&C pada Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011. Medan 3 November 2011. 16. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 2 PUSKI. Medan 8-10 November 2011. 17.

Peserta

seminar

sehari

“Lymphoma

Update:

Detksi

dini

dan

penatalaksanaannya. RSUP HAM, 16 Juli 2011.


18. Pesrta Simposium “Pathogenesis, prevention and Management Diabetic Vascular Complications”. Medan, 20 November 2011. 19. Peserta simposium “Rationale strategy in Management of Pancreatic B cells Dysfungtion arapi Insulin pada Updateon Diagnosis & Management of common Clinical Problem. Medan 11 September 2012. 20. Peserta dan Pembicara pada “National Congress-XII of Indonesian Respirology Society.” Makssar, 25-27 Mei 2012 21. Peserta Simposium “ Penatalaksanaan Disfungsi Ereksi pada Pasien Diabetes Melitus. Medan, 1 Desember 2012. 22. Peserta dan Panitia Kongres Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia XV (KOPAPDI XV). Medan 12-15 Desember 2012. 23. Peserta Simposium “The Endocrine-Metabolic Disease: Present and future” pada FEDS-5. Medan21-23 Februari2013. 24. Peserta Simposium Infection Update VI. Medan 5-7 September 2013. 25.Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan XII (PITXII) dan GastroenteroHeaptologi Update XII 2013. Medan 12-14 September 2013. 26. Peserta dan panitia “The Metabolic & Endocine Diseases and Its Analysis-1 (Medan-1). Medan 12-15 Februari 2014. 27. Peserta Workshop “ Diagnostic and Management of Peripheral aryterial Diseases” pada MEDAN -1. Medan 13 Februari 2014.


Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian

Recommend Documents