Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
7t\
Alapitva: 1949
ulti
Intézetvezető: Dr. med. habil. Martos Éva főigazgató főorvos
ÉLELMISZERKÉMIAI-AN ALITIKAI FÖOSZT ÁLY
Iktatószám: 1104/2010. OÉTI
Budapest, 2010-05-20 Tárgy: Synotabs filmtabletta speciális gyógyászati célra szánt - tápszer bejelentésének igazolása
Dr. Rádayné Dr. Dobi Margit
RADAYDRUG KFT.
NotifIkációs szám: 1158/2010 (tápszer)
4225 Debrecen Rózsavölgyi u.151
Melléklet: pecséttel hitelesített eredeti címke és pótcímke
Igazolás speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer
1.
Bejelentő
bejelentéséről
adatai
Név: Goodwill Pharma Kft. Cím: 6724 Szeged, Cserzy Mihály
U.
32.
Telephely, elérhetőség: Tel.: +3662443571 Fax.: +3662423872 E-maii:
[email protected]
2. Termék eredete Ország: Ausztria Előállító
neve: Croma-Pharma GmbH
Előállító
címe: Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Ausztria
Előállítás
helye: Svájc
Előállító elérhetősége:
Tel: +43/(0)2262/ 684 68-0 Tel: +43/(0)2262/68468-165 E-maii:
[email protected]
1097 Budapest, Gyáli út 3/a.
IH! Levélcím: H-1437 Budapest, Pf. 839. ir Telefon: +(36-1) 476-1100 Fax: +(36-1) 215-5369
E-maii: elkem@oeti .antsz.hu.
[email protected]
Bankszámlaszám: OTH 10032000-00290050-00000000
1/3
Adóigazgatási azonosító: 15598189-2-43
1104/2010. OÉTI
Ország: Svájc Előállító
neve: Swiss Caps AG
Előállító
címe: Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg, Svájc
Előállítás
helye: Svájc
Előállító elérhetősége:
Tel: +41 31 322 02 11 Fax: +41 31 322 02 12 E-maii:
[email protected]
3. Termék megnevezése: SynoTabs® filmtabletta, speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer Aktív
összetevők
kombinációja az Ízületekért
4. Termék besorolása:
Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer 5. Termék összetevői
csökkenő
mennyiségi sorrendben
Glükózaminszulfát-dikálium-klorid (rákfélékből) , kalcium-karbonát, kondroitin-szulfát-nátrium (halból), tömegnövelő szerek (cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi-propiJ-metil cellulóz), aszkorbinsav, emulgeáló szerek (éleJmi zsírsavak mono- és digliceridjei), éleimi zsírsavak magnéziumsói, mangán-szulfát, D3-vitarnin (kolekalciferol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójaolaj) csomósodást gátló anyag (szilícium-dioxid), színező any ag (titán-dioxid, alluravörös AC, vas-oxid és -hidroxid), fényezőanyag (gumiarábikum, sellak) talkum, poliszorbát 80, olívaolaj , stabilizátor (polivinil-pirrolidon). 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, ÍZ, illat, forma, stb.)
9,5 x 23 mm nagyságú, vörös
színű,
ovális filmtabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.
7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők:
60 db, egyenként 1691 ,4 mg tömegű filmtabletta buborékfólia csomagolásban és dobozban.
Nettó tömeg: 104 g
8. Jelölés: Az eredeti dobozra kerül felragasztásra a magyar nyelvű pótcímke: meUékeive. 9. Felhasználási terület:
A SynoTabs® filmtabletta ízületi betegségekben (pl. ízületi betegség következtében kialakuló porc és ízületi rendellenesség) szenvedők különleges táplálkozási igényeihez igazított összetételű, speciális - gyógyászati célra szánt- tápszer glükózarnin-szulfáttal, kondroitin-szulfáttal, C-, D3 vitaminnal és ásványi anyagokkal.
2/3
1104/2010. OÉTI
A SynoTabs® filmtabletta összetevői, a glükózamin és a kondroitin elősegítik a porcok épségének megőrzését, így az ízületek megfelelő mozgathatóságát. A glükózamin alapvető a porcok és az ízületek egészséges működésének segítésében. A glükózamin és kondroitin hozzájárulnak a porc fő szerkezeti elemeinek felépítéséhez és fenntartásához, így fontos szerepet játszanak az ízületi porcok épségének megőrzésében és regenerálódásában. A vitamin - ásványi anyag komplex, C-, D 3-vitaminnal, kalciummal és mangánnal egészséges szerkezetének megőrzését.
elősegítheti
a porc
Alkalmazása javasolt: • A gyulladással nem járó ízületi bántalmak, pl. artrózis, porckopás esetén. Továbbá ajánlott azon személyeknek, akiknek az ízületei fokozott igénybevételnek vannak kitéve, így pl: • Sportolóknak, túlsúlyos személyeknek és a nehéz fizikai munkát végzőknek, az ízületek túlterheltsége miatt. • Idősebb korúaknak, és a menopauzán túljutott nőknek, mivel az ő ízületeik sérülékenyebbek. A készítmény egyedüli tápanyagforrásként nem használható. Tengeri kagylókra vagy rákfélékre érzékenyek a készítményt nem szedhetik. 10. Adagolás: Felnőtteknek
napi 2 x 1 db filmtabletta. A termék min. 3 hónapi folyanlatos szedése javasolt.
A javasolt napi fogyasztási mennyiséget nem szabad túllépni. A fenti terméket a 24/2003. (V.9.) ESZCSM rendelet 5. § alapján nyilvántartásba vettük. Felhívjuk a figyelmet, hogy a termék címkéjén feltüntetett általános tudományos bizonyítékokon alapuló egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikk (3.) bekezdésében említett lista elfogadását követően, csak azzal összhangban használható k.
Felhívjuk szíves figyelmét, hogy a nyilvántartásba vétel nem gyártási, illetve forgalomba hozatali engedély, továbbá nem tanúsítja a termék, és a jelölés/címke megfelelőségét.
~~
Dr. Kontraszti
313
SynoTabs fLlmtabletta, speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer Aktív összetevők kombinációja az ízületekért
60 db filmtabletta
Nettó tömeg: 104 g
A SynoTabs fLlmtabletta ízületi betegségekben (pl. ízületi betegség következtében
kialakuló porc és ízületi rendellenesség) szenvedők különleges táplálkozási igényeihez
igazított összetételű, speciális -gyógyászati célra szánt- tápszer glükózamin-szulfáttal,
kondroitin-szulfáttal, C-, D 3-vitaminnal és ásványi anyagokkal.
Miért ajánljuk ezt a készítményt?
A glükózamin-szulfát és a kondroitin-szulfát hozzájárulnak a porc fő szerkezeti elemeinek
felépítéséhez és fenntartásához, így fontos szerepet játszanak az ízületi porcok épségének
megőrzésében és regenerálódásában.
Emellett a vitamin - ásványi anyag komplex elősegítheti a porc (C-vitamin) és a csontozat (C
, D 3-vitamin, kalcium, mangán) egészséges szerkezetének megőrzését.
A SynoTabs®fLlmtabletta összetevői, a glükózamin és a kondroitin elősegítik a porcok
épségének megőrzését, így az ízületek megfelelő mozgathatóságát. A glükózamin alapvető a
porcok és az ízületek egészséges működésének segítésében.
Mikor ajánlott a készítmény szedése? Alkalmazása javasolt: • A gyulladással nem járó ízületi bántalmak, pl. artrózis, porckopás esetén. Továbbá ajánlott azon személyeknek, akiknek az ízületei fokozott igénybevételnek vannak kitéve, így pl: • Sportolóknak, túlsúlyos személyeknek és a nehéz fizikai munkát végzőknek, az ízületek túlterheltsége miatt. • Idősebb korúaknak, és a menopauzán túljutott nőknek, mivel az ő ízületeik
sérülékenyebbek.
Adagolás: Felnőtteknek naponta 2 filmtabletta.
A készítményt javasolt legalább 3 hónapig folyamatosan alkalmazni.
Fontos figyelmeztetés: A készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A
készítmény egyedüli tápanyagforrásként nem használható. A javasolt napi adagnál nem
szabad többet beszedni! Gyermekek elől gondosan elzárandó! Tengeri kagylókra és/vagy
rákfélékre érzékenyek a készítményt nem szedhetik.
A speciális -gyógyászati célra szánt- tápszer alkalmazása nem helyettesíti a kiegyensúlyozott,
változatos étrendet és az egészséges életmódot!
Minőségét megőrzi: a dobozonjelzett hónap végéig (hól'
10 MÁJ 2 6.
Gyártási szám: (lásd adobozon).
Gyártó: Croma-Pharma GmbH, Ausztria.
Forgalmazó: Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Összetevők:
Glükózaminszulfát-dikálium-klorid (rákfélékből) , kalcium-karbonát, kondroitin-szulfát
nátrium (halból), tömegnövelő szerek (cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi
propil-metil-cellulóz), aszkorbinsav, emulgeáló szerek (éleimi zsírsavak mono- és
digliceridjei), éleimi zsírsavak magnéziumsói, mangán-szulfát, D3-vitamin (kolekalciferol,
zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójaolaj), csomósodást
gátló anyag (szilícium-dioxid), színezőanyag (titán-dioxid, alluravörös AC, vas-oxid és hidroxid), fényezőanyag (gumiarábikum, sellak), talkum, poliszorbát 80, olívaolaj, stabilizátor (polivinil-pirrolidon). Átlagos tápértékek és aktív összetevő értékek Tápérték Energiatartalom Fehérje Szénhidrát Ebből
cukor
Zsír Ebből telített zsírsavak EleImi rost Nátrium Glükózamin Kondroitin-szulfát Kalcium C-vitamin Mangán Orvitamin
100 g készítményben
2 filmtablettában
113 kj (164,4 kcal) 0,4 g 29,8 g
22,6 kj (5,4 kcal) 15 ,2 mg 1,0 g 0,4 mg 118,4 mg 106,2 mg 358,6 mg 27,2 mg 1000 mg 350 mg 200 mg 67 mg 2 mg 1,7 /lg
2 , 0_~
0,06 g 0,05 mg
Regisztrációs kategória: Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer OÉTI szám:
lOíD MÁJ 26.
, , ' I .. , I'~ _ 'J. , ........... __ , .... .,.. 10...... " .. I'. ,
•• , • -J"'" -1~t
• ,
.. ,......,...
j.
•
'ro
,,~
,
"'
'r'."
~,,_.
•• <
1-.. • ....
.... ,
,r'"
,
,
~
't,
,J ........ ,'.
I'., •• ,. ...... ,
""
•
" ,.. o' ol""
, ...
1,. •• ,H .... ,'>1" .. _~ ~" ........... ,_.... ,.... , ..... _I _'~"·III(.""'''''~''·_'''l··~''''''''
...... #l . . . ~ • • • • ~~,,~, • •
~,
~ ... ~~
._,
___ ...
,
•
,'~.
,
~
6'
'" , •••,- •
.. '
t' '"
IlpU iflUiWSi6'1 iWI'fOlo.ul 'WjlJiM Wilii16 fDhl(lnll ~ ut
"'tIIAld:S~'I,piu)'lurll~~~
,,,qrts.,,
nltCijt1e~~W-lUiiunO ul\1in'/I '1I~»PI~bU,olj pun Jfll,nn') lip 6ulUIf!.lJoIlI{>IJjn'f Jip IlIitp dIIlJ') ~ \úl Ijlo~ oltplU\i1WM iW IOII.I1.tiIS pun WolpUftI '\ajidlOt.l~ 1.119
UOlI- \i~)I ap~ :XlldwolllrJóluIW-UlWltllA
~ !I]oldIoU)l wp Mlle\IJipUI'IW!).m: l'Wtp ~ IIl'lrIWl3 mz l,j)lílUolaM ll1rr:tdtlJItl~JIUeM.J'waos puru6~r 16VJl 'ltillpuflS1qf.cLou.ll J~IM1I'U Uti 'lltJlnSUllloJPU~)
.....~ 'IP 1ZlnlSJlltJn pun ~1lifiC) ,punsae Jnj IlowlltN ~1I)r~ ~I"I"".""
ula ~1~U~IlolII~ wp utillSllaqpuru!) SI. ul
....
I~
I' _""'''.~I ----111\'1111,
...
C :::l
"W'II
uIWIHOlnl9
:iI! !o~nll'I.fLlI
"n.
....
~
",
...
. w ... -....,, _ _ ...
:z
III :::T
IC
"nt
"nl
... ....h
~
,~
...... *'''
...... ...... ....... ........ .....
!
..... •
'to'"
"'n MU
z
~ .. " .. I • HO,
,4 I
... III ti)
wp
1pu1!1~8 1$1 pti" IIIJ.iz:u] IpwntqjrtrlJdJO~ "'I ~~rj-o) 1111' .'~iSSlIlIiIISllle6urn 'W'SSiZl.lrd ~pl6ll1lR _~1'xor.1S pun 1Uitil) stp ~.. ~~ SfflllTIIPI ) WlJIlIA 'M1' J\f UO ~utliA i\~1!) pun Ui1.j)OU)f lrlllOl19 ~
lIiqilU
... ,
, ... ,....... " ... ~ ..
Ml
o..... '.
."
,",", ... , " ' ,
'WItb(Jl,r~
I,jll'JlSrol ~lIilqelw,.~ alp w,~ Uip~Xil qll"IIPS liB ~w.\tfWI' lli16tssnl~ 'P'f\I)Ii.IliU spuilq' pon SIJol6Jow allat~loII"j "".. ir : 6L1nI4i1JdwilJ~Llill\
''''-'
r.,·
'n 'n, 'ro
ln
....,
'.1_
IC
--
~~
-
~
l9
"l!:
~
t
CC
lll: :::l
;;;;;;;;
IrvonE.,...... a
~
Z
N
C
:::l
IC
III
3
...
;::+' ti)
-~.
ol'fJ~"PJ"lUOflf\llqwa'HtQ'i!~ I ,,~
LliUillqe,wl!::J .Sqf.lOU.<S
SynoTabs® Filmtabletten
CROMA
* ~WbInO.t.fradl.
Cr-..I'tIan'Iwt Citttil IndIiIUIIZtilt' ...·l l00lloblndDrt
~T*·~IMt~""""'cte'lflUc.o.u· ...... ~ ~1'*\tIlsdtt..- ........
Uoodws.e.It""~) tIIfIII~ItDÓ"'~fVtlondtf~~"""'ff~~ ~ ~"'~'9'
.Wldw.nlr"Url,l"nr-P...... (~\R:IfM'MIJIr""'l~ ·
WHff9t~ItIII'"dtI~
