Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid
Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde, azM, Maastricht en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Uitgangspunten • Rapportage van resultaten van (biomedisch) onderzoek is vaak onvolkomen, onvolledig en ondoorzichtig (bv mbt ‘adherence’) • Validiteit vaak moeilijk na te gaan
• Onduidelijk of data volledig zijn • Onduidelijk of alle data (voor publicatie) gebruikt of beschikbaar zijn (publicatiebias)
Artikelen • Richtlijnen voor rapportage (EQUATOR)
EQUATOR (www.equator-network.org)
• Enhancing the QUAlity of Transparency Of health Research • Internationaal netwerk • Bevordert transparant en accuraat rapporteren van onderzoeksgegevens • Ontwikkelt richtlijnen voor het rapporteren van diverse soorten studies (observationeel, experimenteel, meta-analysen etc)
Artikelen • Richtlijnen voor rapportage (EQUATOR) • Noodzakelijk is: – methoden voldoende in detail beschreven – analyses volgen het protocol – resultaten in voldoende detail beschreven
• Geeft meer inzicht in de waarde van het onderzoek en de ‘generaliseerbaarheid’
De rol van medische tijdschriften • Strict naleven van publicatie-richtlijnen (CONSORT, STROBE etc)
• Onafhankelijk ‘peer review’ proces • Conflict of Interest (ICMJE) verklaring – auteurs, reviewers, editors
ICMJE • International Committee of Medical Journal Editors • Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG)
• Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt • Formulier voor declaratie van belangen • Stuwende kracht achter het trialregister
ICMJE • International Committee of Medical Journal Editors • Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG)
• Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt • Formulier voor declaratie van belangen • Stuwende kracht achter het trialregister
Conflict of Interest • ‘Soft money’ – honoraria, congreskosten, consultancy
• Research grants • Sociale, politieke of levensbeschouwelijke belangenconflicten
ICMJE • International Committee of Medical Journal Editors • Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG)
• Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt • Formulier voor declaratie van belangen • Stuwende kracht achter het trialregister
Relation Between Industry Sponsorship and Study Outcome in Original Research Studies*
*1,140 studies Bekelman, J. E. et al. JAMA 2003;289:454-465. Copyright restrictions may apply.
Number of New Trials Entered in ClinicalTrials.gov Since May 1, 2005 120000
100000
R E C O R D S
80000
~330 / 60000
~250 /
40000
FDAAA 20000
~25 / ICMJE
0
4
Trialregistratie • Meerdere databases (clinicaltrials.gov; WHO database, Nederlandse registratie) • Registratie van alle trials en verwant onderzoek • Laat vergelijking toe van ingediende en gepubliceerde gegevens mbt protocol en analyse
• Laat beoordeling toe van publicatiebias
ClinicalTrials.gov Statistics (juni 2011)
Registration
Results Published
Total
#/wk
Total
Overall
108,052
344
3,663
29
NIH
21,052
26
194
2
Industry
34,389
106
2,903
22
Other
52,611
212
566
5
Dus: <4% gepubliceerd
#/wk
Trialregistratie • Minderheid van aangemelde onderzoeken wordt gepubliceerd (toch bias) • Veel gestaakte onderzoeken (zonder adequate publicatie) • Discrepanties in protocol en analyse blijven
Transparantie bij publicaties • Openheid van onderzoekers (belangen) • Details van het onderzoek (registratie)
• Adequaat rapporteren van gegevens • Belangen van reviewers
• Belangen van editors/eigenaren van tijdschriften • Originele data
Open access: data sharing • Ruwe (‘unprocessed’) data op verzoek delen met andere wetenschappers • Subsidiegevers menen ook recht te hebben op de onderzoeksgegevens
Open access: data sharing • Voordelen – – – –
replicatie van eerdere bevindingen vergelijking onafhankelijke datasets testen van meerdere hypothesen patiëntveiligheid
Open access: data sharing • Nadelen – – – – –
vertrouwelijkheid, anonimiteit gevaar (terrorisme) wat verstaan we onder data? wanneer is een dataset compleet? intellectueel eigendom van research data niet beschermd
Toegang tot originele data • Pro: – controle functie – additionele analyses
Toegang tot originele data • Contra: – eerste onderzoeker heeft het nakijken – specifieke omstandigheden van data-acquisitie niet goed bekend – definitie van dataset onduidelijk – privacy-elementen
Statement Ann Intern Med • To check or clarify analyses and findings, editors may ask researchers to provide the raw data for their studies during review or at any time up to 5 years after publication in Annals.
Gedragscode in ontwikkeling • Sinds 2008 • WHO en Wellcome Trust (als vertegenwoordiger van publieke subsidiegevers) • Niet iedereen heeft onvoorwaardelijke toegang tot data • Verschillende niveaus van toegankelijkheid • Bescherming mbt tijd van publicatie • Ombudsman voor problemen • ICMJE-statement pending
Wat is het probleem? • Onjuiste data – meetfouten – verkeerde data invoer
• Verzonnen data • Weggelaten data
• Reproduceerbaarheid – methodologie!
Open access • Vrije toegang tot publicaties
• Vrije toegang tot onderzoeksgegevens
Conclusie • Er zijn betere controlemogelijkheden voor het beoordelen van onderzoek, protocollen en (soms) data
• Ondanks de toegnomen mogelijkheden wordt er betrekkelijk weinig mee gedaan • Toegankelijkheid van originele onderzoeksdata voor anderen biedt maar beperkte garanties
