NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR
Arjan van Drongelen
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Inhoud 1. 2. 3. 4.
Inleiding Kwaliteitssystemen in MDD Kwaliteitssystemen in MDR Common specifications & standaarden 5. Voortgang MDR
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Inleiding, RIVM ● Afdeling productveiligheid, cluster medische technologie ● Opdrachtgevers IGZ en VWS directie GMT. ● Ondersteuning beleid en toezicht met – Adviezen – Desk research – Laboratoriumonderzoek – Dossierbeoordelingen – Ad-hoc beoordelingen – Expert bij inspectiebezoeken – Deelname aan normalisatie-activiteiten en EU-expert panels (namens VWS/GMT)
3
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD Is een kwaliteitssysteem verplicht in MDD??
NEEN!! (artikel 11)
4
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD Geen kwaliteitssysteem: ● Annex III: EC TYPE-EXAMINATION testen representatief product ● Annex IV: EC VERIFICATION Testen of aan type uit Annex III is voldaan (vrijgave producten) ● Annex VII: EC DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring fabrikant dat aan alle voorwaarden is voldaan. ● ● ● ●
5
Mogelijke combinaties: III + IV VII + IV VII
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD ● QS alleen in bijlagen: – Annex II: Full quality assurance system – Annex V: Production quality assurance – Annex VI: Product quality assurance
● Eisen aan QS: – Inhoud in grote lijnen aangegeven – Audit door NB – Veranderingen aan QS doorgeven aan NB
6
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD Annex VI ● The quality objectives and the organization ● the examinations and tests that will be carried out after manufacture ● the methods of monitoring the efficient operation of the quality system ● the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned ● Monitoring third parties involved
7
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD ● QS alleen in bijlagen: – Annex II: Full quality assurance system – Annex V: Production quality assurance – Annex VI: Product quality assurance
● Eisen aan QS: – Inhoud in grote lijnen aangegeven – Audit door NB – Veranderingen aan QS doorgeven aan NB
8
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR ● Welke MDR ● 2012-542? ● Parliament proposals? ● Council position?
Council position!!
9
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR Wordt een kwaliteitssysteem verplicht in MDR??
JA!!
10
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR Article 8 - General obligations of the manufacturer ● … manufacturers of devices … shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this regulation in the most effective manner ● The quality management system consists of … manufacturer’s organization dealing with the quality of processes, procedures and devices – … structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to … to achieve compliance with the provisions of this regulation.
11
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
The quality management system shall address at least (art 8) ● a strategy for regulatory compliance …. including management change of modifications to the devices covered by the system ● identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these ● the responsibility of the management ● resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; ● risk management ● clinical evaluation, including post-market clinical follow-up ● product realisation, including planning, design, development, production and service provision; ● control of the UDI-Code
12
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
The quality management system shall address at least (cont’d) ● setting-up, implementation and maintenance of a systematic postmarket surveillance plan ● handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders ● processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance ● management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness ● processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement
13
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR Article 4a ● QMS voorwaarde voor ‘in-house’ manufacture
Article 13: Person responsible for regulatory compliance ● Ervaring met kwaliteitssytemen vereist, ● Check of alles gedaan conform QMS voordat product vrijgegeven.
14
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR Article 14: ● Distributeur/importeur: moet QMS hebben – Translation of information is accurate and up-to-date – Conditions for repackaging/relabelling – Informed of any corrective action taken by the manufacturer – Repackaging/relabelling: QMS checked by NB Article 15 ● QMS voorwaarde voor ‘in-house reprocessing’
15
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDR Article 60a ● PMS part of QMS ● Overweging 26:
16
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Kwaliteitssystemen in MDD vs. MDR ● QMS van niet verplicht naar verplicht ● QMS ook voor andere economic operators (NEN EN ISO 13485?!) ● Verordening stelt zeer specifieke eisen
17
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Standaarden en common specifications (MDD)
18
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Standaarden en common specifications (MDR)
19
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Standaarden en common specifications ● ● ● ●
Toepassing geharmoniseerde standaarden blijft MDD: nadruk op essentiële eisen MDR: verder dan essentiële eisen (ook QMS) MDD/MDR: Europese Farmacopoea gezien als geharmoniseerde standaard (m.n. hechtmateriaal en interactie geneesmiddelhulpmiddel)
● Common technical specifications: – Niet in MDD – Wel in IVDD – Wel in MDR
20
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications Common technical specification: ● Tot nu toe: één voorbeeld: high risk IVDs (Annex II in IVDD, bijv. HIV, hepatitis testen) ● 2002/364/EC ● CJD toegevoegd in december 2011.
21
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications
22
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications Common technical specification (IVDD): ● Vast te stellen door Committee on medical devices ● Voorstel gedaan door Commissie ● Procedure zeer beknopt beschreven
23
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications MDR
24
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications (MDR) Common specifications for: ● Hulpmiddelen zonder medisch doel (art 1a, pas na CS of inwerking treden MDR ) ● Reprocessing of single use devices niet op tijd klaar: standaarden/nationale eisen (art 15) ● Beoordeling NBs door overheden (art 35 a) ● Klinische studies voor verschillende typen hulpmiddelen (art. 42, 2a) Initiatieven voor MedDev’s op dit gebied (MedDev 2.7.1, appendix 1: coronary stents)
25
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Common specifications (MDR) Procedure voor vaststellen CS: ● Committee on medical devices ● Regulation (EU) No 182/2011 ● Gelijke procedure voor implementing acts – Wel of geen medische hulpmiddel – Uniforme toepassing annex I – Toepassing UDI – Ontwikkeling EUDAMED – Frequentie herbeoordeling NBs – Codes voor scope NBs – Wel of geen ‘implantaatkaart’ ● Nog veel werk!! 26
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Voortgang afronden MDR ● Trilogen aan de gang onder NL-voorzitterschap. Onderhandelingen commissie, raad en parlement ● Bereidheid drie partijen om voor 1-7-2016 af te ronden. ● Tot nu toe twee trilogen. ● Halverwege nog steeds optimistisch ● Naast ‘gewone’ hulpmiddelen ook de IVDs ● Verder afronding verwacht voor eind 2016 ● Overgangstermijn waarschijnlijk 3 jaar.
27
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
Bedankt voor uw aandacht!! Vragen??
RIVM Utrecht Uithof 2018-2019
28
NEN EN ISO 13485:2016 | 12 april 2016
