Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cerubidine 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Daunorubicine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cerubidine en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cerubidine gebruikt 3. Hoe wordt Cerubidine gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cerubidine 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CERUBIDINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van acute bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) en acute bloedkanker (non-lymfatische leukemie) en wordt alleen of in combinatie met andere middelen gebruikt. Bij kinderen met bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) is behandeling met Cerubidine alleen bestemd voor kinderen die tot de hoge risicogroep behoren. Cerubidine kan tevens worden toegepast wanneer plotseling onrijpe bloedcellen vrijkomen (blastencrisis) bij chronische bloedkanker in de milt (chronische myeloïde leukemie; CML). Cerubidine kan, in combinatie met andere middelen, gebruikt worden bij kinderen met plotselinge bloedkanker in de lymfe (acute lymfatische leukemie) en plotselinge bloedkanker in de milt (acute myeloïde leukemie).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERUBIDINE GEBRUIKT
Gebruik Cerubidine niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daunorubicine of voor één van de andere bestanddelen van Cerubidine - als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft door een eerdere therapie - als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft - als u eerder bent behandeld met andere middelen die bij kanker worden gebruikt (anthracyclinen) zoals doxorubicine of epirubicine - als u ernstige infecties heeft - als u ernstige lever- of nierfunctiestoornissen heeft
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
-
Pagina 2 van 6
als u recent een hartinfarct heeft gehad als u ernstige stoornissen in het hartritme heeft als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Cerubidine - als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft; uw arts zal uw bloedbeeld, beenmerg, lever en nieren regelmatig controleren - als u een hartspierziekte (cardiomyopathie) heeft of tijdens de behandeling ontwikkelt; uw arts zal u nauwkeurig controleren - als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft; uw arts zal overgaan op een andere therapie - als u te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren - als u te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren - als u tijdens de behandeling een te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren - omdat misselijkheid, braken en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis) in ernstige mate kunnen optreden - als u geslachtsgemeenschap heeft; u dient tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na het staken van de behandeling voorbehoedsmaatregelen te nemen. Gebruik met andere geneesmiddelen Voorafgaande bestraling in de ruimte tussen de borstkas en andere middelen voor kanker (cytostatica), zoals mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en cyclofosfamide, verhogen de kans op beschadiging van het hart (cardiotoxiciteit). Toediening van levende of levende verzwakte vaccins aan patiënten van wie het immuunsysteem is aangetast door chemotherapeutische middelen, waaronder daunorubicine, kan leiden tot ernstige of fatale infecties. Vaccinatie met levende vaccins moet voorkomen worden bij patiënten die Cerubidine krijgen. Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend. Dergelijke vaccins kunnen echter minder effectief zijn. Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende en tot 6 maanden na de behandeling met Cerubidine. Het gebruik van Cerubidine wordt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cerubidine veroorzaakt episoden van misselijkheid en braken, wat in sommige gevallen kan leiden tot een aantasting van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
3.
Pagina 3 van 6
HOE WORDT CERUBIDINE GEBRUIKT
Cerubidine zal aan u worden toegediend door een arts met ervaring op het gebied van middelen tegen kanker (cytostatica). Cerubidine zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneuze toediening).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cerubidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Infecties en parasitaire aandoeningen ernstige infecties, waaronder levensgevaarlijke infectie van het bloed met bacteriën (sepsis) septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis) die ook lage bloeddruk veroorzaakt. Neoplasmata, benigne en maligne acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom. Immuunsysteemaandoeningen ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylatoïde reacties), welke levensbedreigend kunnen zijn. Tekenen omvatten rood aanlopen, jeuk, piepend ademhalen en zwelling van de mond, tong of keel die ademhaling kan belemmeren. U dient dan onmiddellijk een arts te waarschuwen. Voedings- en stofwisselingsstoornissen uitdroging, hoge concentratie urinezuur in het bloed. Bloed- en lymfestelselaandoeningen remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie), in de vorm van: - bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie) - bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) - bloedarmoede (anemie) onvolledige ontwikkeling van een bepaald orgaan of lichaamsdeel (aplasie). Tien tot 14 dagen na het starten van de behandeling treden granulocytopenie en leukopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) het duidelijkst op. Drie weken na de laatste toediening heeft de beenmergsuppressie (remming van de bloedvorming in het beenmerg) zich in de meeste gevallen hersteld. Echter, beenmergsuppressie kan soms vertraagd intreden, lang aanwezig zijn en zich ophopen. Hartaandoeningen aandoening van de hartspier (cardiomyopathie), met kortademigheid, blauwe verkleuring van lippen, tong en huid, vochtophoping, vergroting van de lever, vocht in de buikholte, vochtophoping achter de longen
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 4 van 6
acute ontsteking van de hartspier (myocarditis) met hartvliesontsteking (pericarditis) hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) onregelmatig hartslag in de boven hartkamers (supraventriculaire aritmieën) versnelde hartslag (ventriculaire tachycardie).
Bloedvataandoeningen beschadiging en aantasting van de bloedvatwanden vochtuitstorting (extravasatie) gepaard gaande met een brandend gevoel, gevolgd door een trage afsterving van de huid uitlopend in pijnlijke diepe zweren shock (toestand met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn) bloedingen opvliegers. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen longbeschadiging. zuurstoftekort in weefsel Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid braken buikpijn diarree ontsteking van het slijmvlies in mond-en keelholte (mucositis/ stomatitis) tongontsteking (glossitis) ontsteking van de slokdarm (oesophagitis) zweren (ulcera). Huid- en onderhuidaandoeningen haaruitval (alopecia) (meestal reversibel) uitslag (rash) huidontsteking (contactdermatitis) overgevoeligheid van bestraalde huid (‘radiation-recall’-reactie) jeuk (pruritus) verkleuring van de huid en nagels blozen (flushing) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) roodheid van de huid (erytheem/erythema) huiduitslag (exantheem) aderontsteking (flebitis) aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis) plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) overmatige verkleuring van de huid bij mensen met een donkere huidskleur.
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 5 van 6
Nier- en urinewegaandoeningen rode verkleuring van de urine te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed obstructie van de urineflow door neerslag van urinezuurkristallen (urinezuurnefropathie) nierlijden (nefrotisch syndroom). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen verminderd aantal zaadcellen (oligospermie) gebrek aan zaadcellen (azoöspermie) wegblijven van de menstruatie (amenorroe) onvruchtbaarheid (steriliteit). Congenitale, familiale en genetische aandoeningen onvolledige ontwikkeling (aplasie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen acuut opspelende hoge koorts, roodheid van de huid, pijn en zwelling rond de infusieplek, veroorzaakt door lekkage uit een ader in omringend weefsel aderverkalking aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis) pijn koorts rillingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
5.
HOE BEWAART U CERUBIDINE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. De ampul met oplosmiddel buiten invloed van licht bewaren. Na menging van het poeder met het oplosmiddel is de oplossing 48 uur houdbaar in de koelkast en 24 uur bij kamertemperatuur. Gebruik Cerubidine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cerubidine Het werkzaam bestanddeel is daunorubicine hydrochloride overeenkomend met 20 mg daunorubicine. Het andere bestanddeel van de poeder is mannitol (E421). Het bestanddeel van het oplosmiddel is water voor injectie.
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 6 van 6
Hoe ziet Cerubidine er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cerubidine is een roodgekleurde poeder dat opgelost wordt in water. Elke verpakking bestaat uit 1 flacon (Type I glas) met 20 mg gevriesdroogd daunorubicine en 1 ampul (Type I glas) met 4 ml water voor injectie. Cerubidine is in het register ingeschreven onder RVG 05633. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nederland Fabrikant Cenexi –Laboratories Thissen s.a. / n.v. Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.
