LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50/12,5 Tenlec, filmomhulde tabletten Kaliumlosartan 50 mg Hydrochloorthiazide 12,5 mg Losartankalium/Hydrochloorthiazide 100/25 Tenlec, filmomhulde tabletten Kaliumlosartan 100 mg Hydrochloorthiazide 25 mg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec inneemt 3. Hoe wordt Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE TENLEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud Het losartan in Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec behoort tot een groep geneesmiddelen die AII (angiotensine II)-blokkers wordt genoemd. Losartan blokkeert de werking van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II. Als gevolg van deze blokkering van het AII daalt de druk in de bloedvaten. Hydrochloorthiazide, een stof die ook in plaspillen gebruikt wordt, bevordert de uitscheiding van water en zout door de nieren. Ook dat heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt. Door het gezamenlijke effect van losartan en hydrochloorthiazide wordt de hoge bloeddruk verlaagt. Waarom heeft uw arts Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec voorgeschreven Losartan en hydrochloorthiazide vormen een combinatie van bloeddrukverlagende stoffen die wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven als uw bloeddruk onvoldoende heeft gereageerd op alleen een AIIreceptorantagonist of diureticum (plaspil). Daarnaast kan dit geneesmiddel worden 1
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
voorgeschreven als uw bloeddruk te hoog is en u tevens een verdikking van de linkerhartkamer (linkerventrikelhypertrofie) heeft. Losartan, vaak in combinatie met hydrochloorthiazide verlaagt in dit geval het risico van een beroerte, een hartaanval en het overlijden als gevolg hiervan.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE TENLEC INNEEMT
Gebruik Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan, hydrochloorthiazide 12,5 mg of voor één van de genoemde bestanddelen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent. als u overgevoelig bent voor de groep stoffen die sulfonamiden wordt genoemd. als uw nieren geen urine meer produceren. Wees extra voorzichtig met Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt. Stop met het innemen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec en neem onmiddellijk contact op met uw arts. U aan een nier- of leverziekte lijdt of heeft geleden. U aan jicht, suikerziekte of een bepaalde huidziekte (lupus erythematosus) lijdt of heeft geleden. U last heeft (of kortgeleden heeft gehad) van heftig braken en/of ernstige diarree; braken, diarree, een zoutarm dieet en het reeds behandeld zijn met hoge doses diuretica, kan tot gevolg hebben dat er minder vocht in de circulatie is, hetgeen tot een daling van uw bloeddruk (hypotensie) kan leiden. U een operatie en narcose ondergaat daar bij verdoving een plotselinge bloeddrukdaling kan optreden. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec is mogelijk niet geschikt voor u, of u moet regelmatig gecontroleerd worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
2
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec begonnen bent: − andere bloeddrukverlagende middelen − plaspillen − kaliumhoudende middelen (ook kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout) − harsen die een verhoogd cholesterol verlagen − bloedsuikerverlagende tabletten of insuline − spierverslappende middelen − adrenaline-achtige stoffen − ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden of bepaalde middelen tegen reuma) − lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen) − non-steroïdale anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (>3g/dag) en niet-selectieve NSAID´s; ontstekingsremmende en pijnstillende middelen) − (af en toe) slaapmiddelen, kalmerende middelen of krachtige pijnstillers, want deze middelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Losartan/Hydrochloorthiazide versterken − kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten In die gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Losartan/Hydrochloorthiazide of de andere middelen aanpast. Ook het gebruik van alcohol kan het effect van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec versterken. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij kinderwens of als u al in verwachting bent, moet u het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec stoppen en direct contact opnemen met uw arts om over een andere behandelmethode te overleggen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als toepassing van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec tijdens de periode van borstvoeding noodzakelijk wordt geacht, moet u de borstvoeding staken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals ook voor andere bloeddrukverlagende middelen geldt, kunnen sommige mensen last krijgen van duizeligheid. Zorg dat u van uzelf weet hoe u op Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec reageert vóór u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
3
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec bevat lactose als hulpstof. Als uw arts gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE TENLEC GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec moet eenmaal daags worden ingenomen. Gebruik bij volwassenen Hypertensie Gebruikelijk is dat u eenmaal daags een tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50/12,5 Tenlec krijgt voorgeschreven. De maximale dosering bedraagt eenmaal daags twee tabletten van 50/12,5 mg of één tablet van 100/25 mg. Als u als enige therapie een plasmiddel (diureticum) had, dient u twee tot drie dagen voor u met Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec start, met deze behandeling te stoppen. Patiënten met verhoogde bloeddruk èn een verdikking van de linkerhartkamer (linkerventrikelhypertrofie) De gebruikelijke aanvangsdosering is losartan 50 mg eenmaal per dag. Als met losartan 50 mg de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan uw arts een combinatie voorschrijven van losartan met een lage dosis hydrochloorthiazide (12,5 mg). Uw arts kan daarna, indien nodig de hoeveelheden losartan en hydrochloorthiazide stap voor stap verhogen totdat u de dosis krijgt die voor u goed is tot een maximum van losartankalium/hydrochloorthiazide 100/25. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec kan voor, tijdens of na het eten met wat water worden ingenomen. Uw arts heeft een bepaalde hoeveelheid Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec voorgeschreven. Het is van groot belang dat u zich aan dit voorschrift houdt. Gebruik bij kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec niet aan kinderen worden gegeven. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten werkt Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec hetzelfde als bij jongere volwassen patiënten. Voor oudere patiënten hoeft de aanvangsdosering niet te worden aangepast. 4
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
In geval u bemerkt dat Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec te sterk of juist te weinig werkt, raadpeeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec in te nemen Probeer Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen Afweersysteem Zelden Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem). Allergische reacties, zoals bemoeilijkte ademhaling, zwelling van lippen en tong of een plotselinge daling in de bloeddruk (anafylactische reacties). Indien er dergelijke reacties optreden, stop dan met het innemen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ontsteking van bloedvaten (vasculitits) die gepaard gaat met uitslag of roodheid van de huid. Bloed Bloedarmoede (anemie). Zenuwstelsel Duizeligheid, hoofdpijn, migraine. Hart Hartkloppingen.
5
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
Ademhalingsstelsel Hoest. Maag- en darmstelsel Diarree, misselijkheid, buikpijn. Lever of gal Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverfunctieafwijkingen. Huid Galbulten, huiduislag, jeuk, zweten. Spieren en botten Spierpijn. Overig Zwakte/vermoeidheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE TENLEC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec beneden 25°C. Gebruik Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec -
De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
6
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/12,5 – 100/25 TENLEC Module 1.3.3
Hoe ziet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Tenlec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50/12,5 Tenlec tabletten zijn gele ovale tabletten die aan beide zijden bol zijn met aan de ene zijde de inschriptie “5” en “0” en aan beide zijden een breukstreep. De tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVdC-aluminium en PVC/Aclar-aluminium doordrukstrips met 14, 20, 28, 30, 50, 50 (eenheidsafleververpakking), 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 50 en 280 filmomhulde tabletten. Losartankalium/Hydrochloorthiazide 100/25 Tenlec tabletten zijn gele ovale tabletten die aan beide zijden bol zijn met de inscriptie “100” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVdC-aluminium en PVC/Aclar-aluminium doordrukstrips met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (eenheidsafleververpakking), 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Tenlec Pharma Limited Broadlands, Amberstone Hailsham, East Sussex BN27 1PQ United Kingdom Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: In het register ingeschreven onder RVG 33481, filmomhulde tabletten 50/12,5 mg RVG 33482, filmomhulde tabletten 100/25 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
7
