Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Toplexil stroop
oxomemazine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Toplexil en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Toplexil inneemt 3. Hoe wordt Toplexil ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Toplexil? 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TOPLEXIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Toplexil stroop wordt gebruikt bij hoest.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPLEXIL INNEEMT
Gebruik Toplexil niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel oxomemazine of voor één van de andere bestanddelen van Toplexil • bij kinderen, die jonger zijn dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazine bevattende producten (zoals o.a. Toplexil) en wiegendood. • als u acute astma aanvallen heeft • bij comateuze patiënten • bij voortijdig geboren kinderen of pasgeborenen Wees extra voorzichtig met Toplexil
• • • • • • • • •
als u aan epilepsie (vallende ziekte) als u lijdt aan de ziekte van Parkinson als u een hart en/of vaatziekte heeft als u een stoornis heeft bij het plassen ten gevolge van een vergroting van de prostaat als u een stoornis heeft in de leverfunctie als uw kind, aan wie Toplexil is voorgeschreven, een ernstige acute ziekte heeft of is uitgedroogd bijvoorbeeld ten gevolge van diarree, omdat bij hen een kans op kramp (dystonie) bestaat. als u wondjes in de mond en keel, geelzucht of huidreacties heeft als u suikerziekte heeft (omdat Toplexil bevat suiker) als u een bepaalde oogaandoening heeft (nauwe kamerhoek glaucoom ofwel lens-troebeling), omdat de oogboldruk kan toenemen en een aanval van acuut glaucoom kan veroorzaken. pil toplexil clean febr 07.doc
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt •
Pagina 2 van 5
als bij u een vernauwing van de maaguitgangs-spier bestaat.
In geval u duizelig wordt na inname van Toplexil verdient het aanbeveling een uur te gaan liggen. Vanwege een mogelijke overgevoeligheid voor licht mag u zich gedurende de behandeling niet overdadig blootstellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. • Oxomemazine kan de werking van veel bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. • Oxomemazine vermindert echter het bloeddrukverlagend effect van guanethidine. • Oxomemazine kan de werking versterken van slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en bepaalde pijnstillers. Geneesmiddelen waarvan deze slaapverwekkende werking kan worden versterkt, zijn in het algemeen herkenbaar aan de gele sticker op de verpakking. • Gelijktijdig gebruik met maagzuurneutraliserende middelen (antacida) vermindert de opname van oxomemazine uit het maagdarmkanaal. • Oxomemazine kan de werking van alcohol versterken. Daarom dient u tijdens de behandeling geen alcohol te gebruiken. • Sommige geneesmiddelen tegen vallende ziekte, zoals barbituraten, fenytoïne, carbamazepine kunnen de afbraak van oxomemazine versnellen en daarmee het effect verlagen. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Toplexil wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Toplexil kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Hierdoor kan het reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Ook kan het voorkomen dat u moeite heeft met scherp kunt (accomodatiestoornissen). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Toplexil. Toplexil bevat sucrose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Toplexil bevat 7,3 gram suiker per 10 ml stroop: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. 3.
HOE WORDT TOPLEXIL INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Toplexil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Om de juiste hoeveelheden Toplexil stroop af te meten, kunt u gebruik maken van de bijgeleverde maatlepel. De dagelijkse dosering dient u verdeeld over 2-3 keer in te nemen. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: 15 tot 30 milliliter (ml) per dag Kinderen: pil toplexil clean febr 07.doc
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 3 van 5
1-4 jaar: 10 tot 20 milliliter (ml) per dag 4-10 jaar: 15 tot 25 milliliter (ml) per dag Wat u moet doen als u meer van Toplexil heeft ingenomen dan u zou mogen Een veel te grote hoeveelheid Toplexil kan leiden tot vergeetachtigheid, bewustzijnsdaling, krampen, pupilverwijding, verlaging van de bloeddruk, versnelling van de hartslag, hartritmestoornissen (soms optredend tot enkele uren of dagen na inname), benauwdheid, daling van de lichaamstemperatuur. Deze effecten kunnen door andere geneesmiddelen of door alcohol worden versterkt. Wanneer u te veel van Toplexil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Toplexil in te nemen Het kan voorkomen dat u vergeet de stroop in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten stroop alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Toplexil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen Zeer zelden bloedbeeldafwijkingen zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenische purpura). Psychische stoornissen Gebrek aan eetlust (anorexia), slapeloosheid, nervositeit, verwardheid. Zenuwstelselaandoeningen Sufheid, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, ‘onrustige benen’ (restless legs syndrom). Na hoge doses kunnen coordinatiestoornissen optreden. Met name bij kinderen kunnen bevingen entoevallen voorkomen. Oogaandoeningen Moeite met scherp zien. Haartaandoeningen Versnelde hartslag Bloedvataandoeningen Verlaagde bloeddruk Maagdarmstelselaandoeningen Maag/darmstoornissen, droge mond.
pil toplexil clean febr 07.doc
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 4 van 5
Lever- en galaandoeningen Geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierslapte Nier- en urinewegaandoeningen Moeilijkheden bij het plassen. Onderzoeken Bloedbeeldafwijkingen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U TOPLEXIL?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Toplexil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na ‘exp’ . De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De fles zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren. Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur. Na openen van de fles niet langer dan 6 maanden bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Toplexil? • •
Het werkzaam bestanddeel is oxomemazine. Toplexil bevat per ml 0.33 mg van oxomemazine. De andere bestanddelen zijn natriumcitraat (E331), natriumbenzoaat (E211), glycerol (E442), citroenzuur (E330), sucrose, caramel aroma, caramel (E150) en water.
Hoe ziet Toplexil er uit en de inhoud van de verpakking? Toplexil stroop is verpakt in bruin glazen flacons van 150 ml met een aluminium schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands BV Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Fabrikant pil toplexil clean febr 07.doc
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Famar, Lyon Frankrijk
Toplexil, stroop is in het register ingeschreven onder RVG 05706. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 1 augustus 2007
pil toplexil clean febr 07.doc
Pagina 5 van 5
