Module Productinformatie voor arts, apotheker en verplegend personeel Pagina 1 van 18

Module 1.3.1 Productinformatie voor arts, apotheker en verplegend personeel

Pagina 1 van 18

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lasix 250 mg, concentraat voor infusievloeistof 250 mg/25 ml

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 266,6 mg furosemide natrium, overeenkomend met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel (pH ca. 9). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”.

FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties     

Oedeem door acuut congestief hartfalen, leverziekte, nierziekte. Longoedeem. Hypertensie, waarbij de bloeddruk licht of middelmatig verhoogd is; bij ernstige hypertensie is een gecombineerde behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen aan te bevelen. Acute hypercalciëmie. Geforceerde diurese (in combinatie elektrolytoplossing).

Dosering en wijze van toediening Algemeen De laagst mogelijke dosering dient te worden toegediend die voldoende is om het gewenste effect te bereiken. Furosemide dient alleen intraveneus te worden toegediend, indien orale toediening niet mogelijk is, niet effectief is (bijv. bij verminderde darmabsorptie) of wanneer een snel effect vereist is. Indien intraveneuze toediening wordt toegepast, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk over te schakelen op orale toediening. Lasix 250 mg is niet geïndiceerd voor intramusculaire toediening. Over het algemeen wordt bij langdurige toediening de voorkeur gegeven aan een continu infuus met furosemide boven herhaalde bolusinjecties teneinde een optimaal resultaat te bereiken en schommelingen te onderdrukken. Hierbij wordt geadviseerd gebruikt te maken van de Lasix 250 mg, concentraat voor infusievloeistof 250 mg/25 ml. De duur van de behandeling is afhankelijk van de indicatie en wordt individueel door een arts bepaald. De maximale dagelijkse dosering voor volwassenen is 1500 mg. Wijze van toediening Intraveneuze injectie: Indien een snelle werking gewenst is: 20 mg om de dag; in ernstige gevallen 20 mg 1-2 maal per dag; bij acuut longoedeem 40 mg, zo nodig na 20 minuten te herhalen. De i.v. injectie dient langzaam te geschieden met een maximale snelheid van 4 mg (0,4 ml) /min. In patiënten met ernstig beschadigde

Lasix 250 mg concentraat PIL 240611


Pagina 2 van 18

nierfunctie (serumcreatinine > 5 mg/dl) wordt aanbevolen om niet de infuussnelheid van 2,5 mg/min te overschrijden. Intraveneuze infusie Een testdosis van 40-80 mg Lasix langzaam (2-5 min.) intraveneus injecteren. Veroorzaakt deze geen versterkte diurese binnen 30 min, dan kan een infusie met Lasix 250 mg worden gegeven. De inhoud van een ampul (250 mg Lasix in 25 ml aqua dest) samen met 250 ml Ringer oplossing of 500 ml NaCl 0,9% met in achtneming van de voorgeschreven maximale Lasix-toevoer per minuut toedienen. De infusieduur bedraagt aldus ongeveer een uur. Reageert de patiënt op deze dosis, dan begint de diurese reeds gedurende de infusie. Uit therapeutisch oogpunt dient een diurese-vermeerdering van minstens 40 tot 50 ml per uur te worden nagestreefd. Indien met deze dosis de diurese niet voldoende toeneemt, wordt een uur na het beëindigen van de eerste infusie een nieuwe infusie toegediend met 2 ampullen Lasix 250 mg, in een geschikte infusie-oplossing, waarbij het totale volume dient te worden aangepast aan de hydratietoestand van patiënt. De vloeistof kan worden toegediend met een Perfusor. De infusiesnelheid moet zo worden bepaald dat maximaal 4 mg furosemide per minuut wordt toegediend. Wordt ook met deze dosis geen voldoende diurese toename verkregen, dan kan een uur later een derde infusie met 4 ampullen Lasix 250 mg worden toegediend. De maximale dosis is 1500 mg/dag. Speciale doseringsaanpassingen Oedeem door acuut congestief hartfalen De aanbevolen startdosering is 20 tot 40 mg gegeven als een intraveneuze bolusinjectie. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan dit, indien nodig, aangepast worden. Voor intraveneuze behandeling dient de dosering furosemide vastgesteld te worden door te starten met een continu intraveneuze infusie van 0,1 mg per minuut; hierna dient elk half uur de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd te worden op geleide van de respons. Oedeem door nierziekte Het natriuretisch effect op furosemide is afhankelijk van een aantal factoren, inclusief de ernst van de nierziekte en de water- en elektrolytenbalans. Hierdoor kan het effect niet nauwkeurig geschat worden. In patiënten met chronisch nierfalen, dient de dosering voorzichtig getitreerd te worden zodat het vochtverlies geleidelijk is. Voor intraveneuze behandeling dient de dosering furosemide vastgesteld te worden door te starten met een continue intraveneuze infusie van 0,1 mg per minuut; hierna dient elk half uur de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd te worden op geleide van de respons. Oedeem door acuut nierfalen Voordat gestart wordt met doseren dienen hypovolemie, hypotensie en significante elektrolyten en zuur-base stoornissen gecorrigeerd te worden. Het wordt in het algemeen aanbevolen om zo snel mogelijk over te stappen van intraveneuze toediening naar orale toediening. De aanbevolen startdosering is 40 mg gegeven als intraveneuze injectie. Indien dit niet leidt tot verhoogde vochtuitscheiding, dient furosemide gegeven te worden als een continu intraveneus infuus met een infusiesnelheid van 50 tot 100 mg/uur. Oedeem door leverziekte Furosemide dient alleen gebruikt te worden bij leverziekte wanneer dit absoluut noodzakelijk is. Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk over te stappen van intraveneuze toediening naar orale toediening. Furosemide wordt gebruikt om de behandeling met een aldosteron antagonist te ondersteunen in gevallen waar deze alleen niet voldoende werkt. Om complicaties, zoals orthostatische hypotensie, te vermijden dient de dosering voorzichtig getitreerd te worden zodat het vochtverlies geleidelijk is.



Pagina 3 van 18

De intraveneuze enkelvoudige startdosering is 20 tot 40 mg. Hypertensie De aanbevolen startdosering is 20 tot 40 mg gegeven als een intraveneuze bolusinjectie. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan dit, indien nodig, aangepast worden. Geforceerde diurese Furosemide wordt intraveneus gegeven naast infusies van elektrolytenoplossingen. De dosering is afhankelijk van de respons van de patiënt. Voor en tijdens de behandeling dienen vocht- en elektrolytenverlies gecorrigeerd te worden. In geval van vergiftiging met zuur of alkaline bestanddelen, kan verdere alkalisatie of acidificatie toegepast worden om de urine te neutraliseren. De aanbevolen startdosering is 20 tot 40 mg intraveneus gegeven. Longoedeem en acute hypercalciëmie Bij acute hypercalciëmie dient men vóór de toediening een mogelijke toestand van dehydratie te corrigeren. Vervolgens kan men 80-120 mg elke 1 à 2 uur in combinatie met nauwkeurige vervanging van vocht en ongewenst verlies van elektrolyten toedienen. Ouderen Bij ouderen dient men met een lage dosis te beginnen en voorzichtig laag te doseren, omdat abrupte diurese kan leiden tot hypovolemie en dientengevolge tot symptomen van circulatoire insufficiëntie. Kinderen Bij kinderen dient men met een lage dosis te beginnen en voorzichtig laag te doseren, omdat abrupte diurese kan leiden tot hypovolemie en dientengevolge tot symptomen van circulatoire insufficiëntie. Contra-indicaties Lasix mag niet gebruikt worden bij:  patiënten die overgevoelig zijn voor furosemide of voor één van de hulpstoffen van Lasix. Patiënten die allergisch zijn voor sulfonamiden (bijv. sulfonamide antibiotica of sulfonylurea) kunnen kruisgevoeligheid voor furosemide vertonen  patiënten met hypovolemie of dehydratie  patiënten met anurie veroorzaakt door nierinsufficiëntie die ongevoelig zijn voor furosemide  patiënten met ernstige hypokaliëmie  patiënten met ernstige hyponatriëmie  patiënten in precomateuze en comateuze toestanden geassocieerd met leverencefalopathie. Lasix mag alleen gebruikt worden bij patiënten met een duidelijke vermindering in glomerulaire filtratie. Anders bestaat er een risico op overmatig vloeistof- en elektrolytenverlies. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Regelmatige medische controle is vereist bij de behandeling met furosemide. Deze controle is in het bijzonder noodzakelijk in de volgende gevallen:  bij patiënten met hypotensie  bij patiënten die een specifiek risico hebben op een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. patiënten met significante stenose van de kransaders of van de cerebrale bloedvaten  bij patiënten met latente of manifeste diabetes mellitus  bij patiënten met jicht  bij patiënten met een hepato-renaal syndroom, d.w.z. functioneel nierinsufficiëntie geassocieerd met ernstige leverziekte


Module 1.3.1 Productinformatie voor arts, apotheker en verplegend personeel  

Pagina 4 van 18

bij patiënten met hypoproteïnemie, bijv. geassocieerd met het nefrotisch syndroom. Het effect van furosemide kan verzwakt worden en de kans op ototoxiciteit kan toenemen. Voorzichtige dosistitratie is vereist bij premature zuigelingen kunnen nefrocalcinose en nierstenen ontwikkelen. De nierfunctie dient gecontroleerd te worden en ultrasonografie van de nieren dient plaats te vinden.

Regelmatige controle van serum natrium, kalium en creatinine wordt aanbevolen tijdens de behandeling met furosemide, vooral bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van elektrolytenstoornissen of in geval van significant vochtverlies (bijv. door braken, diarree of intens zweten). Ook bij toediening gedurende langere tijd, vooral van hoge doseringen, dienen de plasmaelektrolyten regelmatig te worden gecontroleerd, met name natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride en bicarbonaat en verder glucose, urinezuur, ureum en creatinine. Hypovolemie, dehydratie, significante elektrolytenverstoringen en zuur-base-verstoringen dienen gecorrigeerd te worden en de behandeling dient zonodig gestaakt te worden. Hypokaliëmie Vooral bij patiënten met levercirrose, bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, bij eenzijdige voeding en bij misbruik van laxeermiddelen dient rekening te worden gehouden met het ontstaan van hypokaliëmie. Het verdient aanbeveling om altijd, maar zeker bij hogere doseringen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis de kaliumconcentratie van plasma regelmatig te controleren en zonodig een aanvullende kaliumtherapie te geven. Dit is in het bijzonder van belang bij een gelijktijdige behandeling met digoxine, omdat een kaliumtekort de verschijnselen van digitalisintoxicatie kan provoceren of verergeren. Bij langdurig gebruik van Lasix verdient het aanbeveling een kaliumrijk dieet voor te schrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie). Koolhydraatstofwisseling Lasix kan de koolhydraatstofwisseling ongunstig beïnvloeden, waardoor een bestaande koolhydraatintolerantie of diabetes mellitus kan verergeren. Regelmatige controle van het bloedglucosegehalte is wenselijk. Nierfunctie Sterke diurese bij een gestoorde nierfunctie kan een reversibele nierfunctievermindering veroorzaken. Een adequate vochttoediening is bij dergelijke patiënten noodzakelijk. De nierfunctie dient daarom regelmatig te worden gecontroleerd. Bij patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg (bijvoorbeeld patiënten met hydronefrose, nefrolithiasis, blaasstoornissen, prostaathyperplasie of ureterstrictuur), kan een verhoogde urineproductie klachten veroorzaken of verergeren. Deze patiënten dienen nauwkeurig in de gaten te worden gehouden, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling. Metabolisme Een reeds bestaande metabole alkalose kan tijdens de behandeling met Lasix verergeren (bijv. bij gedecompenseerde levercirrose). Tijdens de behandeling met Lasix kan het urinezuurgehalte van het plasma stijgen; dit leidt slechts bij uitzondering tot jichtverschijnselen. Ook het cholesterol en triglyceride-gehalte van het bloed kunnen tijdelijk verhoogd zijn. Bij voortzetting van de behandeling komen de waarden meestal binnen zes maanden terug op het normale niveau. Hypercalciëmie Bij acute hypercalciëmie zal de patiënt, als gevolg van braken en diurese, vaak gedehydreerd zijn. Derhalve dient men vóór de toediening van Lasix de toestand van dehydratatie te corrigeren. Behandeling van hypercalciëmie met hoge dosis furosemide zal resulteren in verlies van vocht en elektrolyten. Nauwkeurige vervanging van vocht en correctie van elektrolyten is noodzakelijk bij deze behandeling. Lasix 250 mg concentraat PIL 240611


Pagina 5 van 18

Gelijktijdig gebruik met risperidon In de placebogecontroleerde studies met risperidon bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90). Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met vergelijkbare bevindingen. Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld. Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico’s en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening. Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon. Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen kunnen hypokaliëmie veroorzaken (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Bepaalde elektrolytenverstoringen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) kunnen de toxiciteit van bepaalde andere middelen verhogen (vooral digoxine en middelen die het QT-interval verlengen). De effecten van antidiabetica en bloeddrukverhogende sympathicomimetica (bijv. epinefrine, norepinefrine) kunnen verminderd worden. De effecten van spierrelaxantia van het curare-type of theofylline kunnen versterkt worden. De nefrotoxische en ototoxische werking van aminoglycoside-antibiotica kan bij gelijktijdig gebruik van Lasix worden versterkt. De optredende gehoorstoornissen kunnen irreversibel zijn. Gelijktijdige toediening dient derhalve beperkt te blijven tot vitale indicaties. De schadelijke effecten van nefrotoxische geneesmiddelen op de nieren kan versterkt worden. Bij gelijktijdig gebruik met cefalosporines van de eerste generatie en polymyxine-antibiotica kan nierbeschadiging optreden, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A en furosemide wordt geassocieerd met een verhoogd risico op jicht gelijkende artritis. Patiënten met een verhoogd risico voor radiocontrast nefropathie die behandeld worden met furosemide, dienen intraveneuze hydratie te ontvangen voordat ze radiocontrast ontvangen. Probenecide, methotrexaat en andere middelen die, net als furosemide, via de niertubuli worden uitgescheiden, kunnen het effect van furosemide verminderen. Lasix kan de uitscheiding van lithiumionen afremmen, zodat bij gelijktijdige behandeling met lithiumzouten de kans bestaat op een lithiumintoxicatie, inclusief verhoogd risico op cardiotoxiciteit en neurotoxische effecten van lithium. Regelmatige controle van de lithiumconcentratie in het plasma is noodzakelijk. Lasix kan de werking van orale bloedsuikerverlagende substanties en van pressoraminen verzwakken, terwijl het de werking van theofylline en antihypertensiva kan versterken. Speciaal bij combinatie van Lasix met een ACE-remmer dient men bedacht te zijn op versterking van het antihypertensieve effect.



Pagina 6 van 18

De bloeddrukverlagende werking van Lasix wordt tegengegaan door NSAIDs (o.a. acetylsalicylzuur, indometacine). NSAIDs kunnen acuut nierinsufficiëntie veroorzaken in patiënten met dehydratie of hypovolemie. Furosemide kan derhalve de toxiciteit van salicylaten verhogen. Het diuretisch effect van Lasix neemt in aanwezigheid van fenytoïne af, vermoedelijk door een afgenomen absorptie uit de darm en een verminderde gevoeligheid van de niertubulus. Patiënten die diuretica ontvangen, kunnen last hebben van ernstige hypotensie en verslechtering van de nierfunctie, inclusief nierinsufficiëntie. Dit treedt vooral op wanneer ACE-remmers of angiotensine-II-receptor antagonisten voor de eerste keer toegevoegd worden aan de behandeling of wanneer hogere doseringen gegeven worden. Er dient overwogen te worden om tijdelijk de toediening van furosemide te onderbreken of minstens de dosering furosemide te verlagen gedurende 3 dagen voordat gestart wordt met een ACE-remmer of angiotensine-II-receptor antagonist of een hogere dosis gegeven wordt. Gelijktijdig gebruik met cisplatine kan leiden tot gehoorbeschadigingen en dient derhalve vermeden te worden. Ook de kans op nefrotoxiciteit neemt toe. Om die reden moet furosemide in een zo laag mogelijke dosering gegeven worden en dient voor een positieve vochtbalans te worden zorggedragen. Indien binnen 24 uur na ingestie van chloralhydraat, Lasix i.v. wordt toegediend, wordt incidenteel waargenomen: zweten, rusteloosheid, misselijkheid, verhoogde bloeddruk, tachycardie en warmtegewaarwording. Gelijktijdig gebruik van furosemide en chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen. Bij gelijktijdig gebruik met risperidon dient men voorzichtig te zijn en de risico’s en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór de toediening (zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig risperidon krijgen). Zwangerschap en borstvoeding Gebruik bij zwangerschap Bij zwangerschap dient Lasix alleen te worden gebruikt voor die pathologische oorzaken van oedeem welke niet direct of indirect met de zwangerschap samenhangen. De behandeling van zwangerschaps-oedeem en -hypertensie met diuretica is over het algemeen niet wenselijk, omdat daardoor de fysiologische hypovolemie kan worden versterkt en de placentaire perfusie verlaagd. Furosemide passeert de placenta en kan derhalve aanleiding geven tot een verhoogde diurese van de foetus. De groei van de foetus dient daarom gecontroleerd te worden tijdens de zwangerschap. Gebruik tijdens borstvoeding Furosemide komt terecht in de moedermelk en kan de lactatie remmen. Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer ze behandeld worden met furosemide. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het vermogen om deel te nemen aan het verkeer of machines te bedienen kan in incidentele gevallen nadelig worden beïnvloed door het gebruik van Lasix; vooral bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en in combinatie met alcohol. Bijwerkingen Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).



Pagina 7 van 18

In de loop van de behandeling kunnen complicaties optreden, welke terug te voeren zijn op de diuretische werking. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:  thrombocytopenie. Zelden:  leukopenie  eosinofilie. Zeer zelden:  aplastische en hemolytische anemie  agranulocytose. Endocriene aandoeningen Glucosetolerantie kan afnemen tijdens de behandeling met furosemide. Bij patiënten met diabetes mellitus kan dit leiden tot een achteruitgang van de metabolische toestand; latente diabetes mellitus kan manifest worden. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Furosemide leidt tot een verhoogde excretie van natrium en chloride met als gevolg daarvan verhoogde uitscheiding van water en andere elektrolyten (voornamelijk kalium, magnesium en calcium). Tevens kan metabole alkalose optreden. De kans op deze afwijking neemt toe bij hogere doseringen en wordt mede beïnvloed door de onderliggende stoornis (bijv. levercirrose, hartfalen), gelijktijdige medicatie (zie rubriek 4.5) en voeding. Symptomen van elektrolytenstoornissen hangen af van het type stoornis: Natriumdeficiëntie kan optreden; dit kan zich uiten in kuitkrampen, gebrek aan eetlust, gevoel van zwakte, duizeligheid, slaperigheid, braken of verwardheid. Kaliumdeficiëntie manifesteert zich als neuromusculaire symptomen (spierzwakte, paralyse), intestinale symptomen (braken, constipatie, meteorisme), renale symptomen (polyurie) of cardiale symptomen. Ernstig kaliumverlies kan resulteren in paralytische ileus of verwardheid, hetgeen kan resulteren in coma. Magnesium- en calciumdeficiëntie resulteren zeer zelden in tetanie en hartritmestoornissen. In te vroeg geborenen kan furosemide leiden tot calcificatie van de nieren en nierstenen. Serum urinezuurspiegels kunnen verhoogd zijn, waardoor aanvallen van jicht kunnen voorkomen. Serumspiegels van cholesterol en triglyceriden kunnen hoger worden tijdens een behandeling met furosemide. Zenuwstelselaandoeningen Zelden:  paresthesieën  hyperosmolair coma. Onbekend:  leverencefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden:  gehooraandoeningen



Pagina 8 van 18

 tinnitus. Deze aandoeningen zijn meestal van tijdelijke aard en treden vooral op bij patiënten met nierinsufficiëntie en hypoproteïnemie (bijv. bij nefrotisch syndroom). Hartaandoeningen Furosemide kan een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, hetgeen tekenen en symptomen kan veroorzaken zoals verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en orthostatische intolerantie. De diuretische werking van furosemide kan leiden tot hypovolemie en dehydratie, vooral bij ouderen. Er bestaat een verhoogd risico op het ontstaan van trombose. Bloedvataandoeningen Zelden:  vasculitis. Maagdarmstelselaandoeningen Zelden:  maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken of diarree. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:  intrahepatische cholestase  verhoogde levertransaminasen  acute pancreatitis. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:  fotosensitiviteit. Zelden:  overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, urticaria, andere uitslag of bulleuze lesies, koorts, overgevoeligheid voor licht, bulleuze exanthemen, dermatitis exfoliativa, erythema exsudativum multiforme (syndromen van Lyell en van Stevens-Johnson) en purpura. Onbekend:  bulleuze pemfigoïd. Nier- en urinewegaandoeningen Soms:  serum creatinine en ureumspiegels kunnen tijdelijk verhoogd zijn tijdens een behandeling met furosemide. Zelden:  interstitiële nefritis. Onbekend:  acute urine retentie in patiënten met een gedeeltelijke urinewegverstopping. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium In premature zuigelingen met "respiratory distress" syndroom geeft Lasix, indien toegediend in de eerste weken post-partus, een verhoogde kans op het aanhouden van een open ductus Botalli. In premature zuigelingen kan furosemide precipiteren als nefrocalcinose/nierstenen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden:  ernstige anafylactische of overgevoeligheidsreacties (bijv. met shock)  koorts.



Pagina 9 van 18

Kunstmatige ademhaling is geïndiceerd, evenals de toediening van catecholaminen (adrenaline, noradrenaline, isoprenaline), hoge doses corticoïden intraveneus toegediend en een continu intraveneus druppelinfuus. Overdosering Het toedienen van te hoge doses kan, ten gevolge van de zeer intense diurese, acute hypotensie, dehydratie en elektrolytentekort veroorzaken. De behandeling moet erin bestaan vloeistof en elektrolyten te substitueren in overeenstemming met de mate van de diurese (eventueel controleren van de koolhydraatstofwisselling). FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lisdiuretica, ATC-code: C03CA01 Furosemide is een antranilzuurderivaat met een diuretische werking, hetgeen wordt veroorzaakt door remming van de absorptie van natrium- en chloorionen in de opstijgende lis van Henle en mogelijk in de proximale en distale tubuli contorti. Furosemide kan werkzaam zijn bij patiënten die niet meer reageren op thiazide- en verwante diuretica en bij patiënten met een sterk verminderde glomerulaire filtratie. Farmacokinetische eigenschappen De biologische beschikbaarheid na orale toediening is gemiddeld 45%, en varieert van 30 tot 80%. De orale biologische beschikbaarheid is lager bij patiënten met decompensatio cordis, ascites of chronische nierinsufficiëntie en bij hogere doseringen. De maximale plasmaspiegels worden ca. 1 uur na toediening bereikt. De uitscheiding van furosemide vindt normaal vrijwel geheel in onveranderde vorm door de nier plaats met een eliminatiehalfwaardetijd van 1/2 - 1 uur. Bij hogere doseringen vindt de uitscheiding voor ca. 2/3 plaats via de nier en voor ca. 1/3 via de gal. De halfwaardetijd is ca. 2 uur bij patiënten met nierinsufficiëntie. Furosemide is voor 95-99% gebonden aan serumeiwitten; de eiwitbinding neemt af bij nierinsufficiëntie en hypoalbuminemie. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Furosemide wordt reeds vele jaren toegepast. Preklinisch onderzoek geeft geen extra informatie naast de informatie welke uit klinisch onderzoek werd verkregen. Alle relevante gegevens worden in bovenstaande paragrafen beschreven.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide (E524) Mannitol (E421) Water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.



Pagina 10 van 18

Houdbaarheid 18 maanden. Toediening van het concentraat middels de perfusor, dient onmiddellijk na vulling van de injectiespuit plaats te vinden. Het concentraat dient niet langer dan 12 uur te worden blootgesteld aan licht. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Mengsels van het Lasix-concentraat en Ringer- of NaCl-oplossing, dienen niet te worden blootgesteld aan zonlicht. Blootstelling aan daglicht (600-800 Lux) gedurende 24 uur is mogelijk, indien onder strikt aseptische omstandigheden is gemengd. Bij niet strikt aseptische menging is blootstelling gedurende de houdbaarheidstermijn van 12 uur mogelijk (zie ook rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen”). Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek “Houdbaarheid”. Aard en inhoud van de verpakking 1 doos bevat 5 of 10 ampullen (bruin glas Type I) met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Infusievloeistof: De verkregen mengsels (met Ringer- of NaCl-oplossing) kunnen 24 uur bij kamertemperatuur (1525oC) worden gebruikt, mits de pH groter dan 6,5 is en bijmenging onder strikt aseptische omstandigheden heeft plaats gevonden. Indien niet onder strikt aseptische omstandigheden is gemengd kunnen de verkregen mengsels 24 uur in de koelkast (2-8oC) worden bewaard of 12 uur bij kamertemperatuur (15-25oC), mits wederom de pH hoger is dan 6,5. Bovengenoemde mengsels dienen te worden bewaard in type I (Ph.Eur.2) glazen flessen. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Lasix 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 07505.



Pagina 11 van 18

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 21 juli 1978

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 14 september 2006. Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 8 november 2011.


Pagina 12 van 18

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lasix 250 mg, concentraat voor infusievloeistof 250 mg/25 ml furosemide

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Lasix 250 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lasix 250 mg gebruikt 3. Hoe wordt Lasix 250 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lasix 250 mg 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS LASIX 250 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Lasix 250 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de lisdiuretica (bepaald type plasmiddelen). Lasix bevordert de water- en zoutuitscheiding via de urine. Lasix 250 mg wordt gebruikt bij: vochtophoping (oedeem) veroorzaakt door hart-, lever- of nieraandoeningen vochtophoping in de longen (longoedeem) verhoogde bloeddruk (hypertensie), waarbij de bloeddruk licht of middelmatig verhoogd is; bij ernstige verhoogde bloeddruk is een gecombineerde behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen aan te bevelen plotseling teveel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) ondersteunen van gedwongen afscheiding van urine (diurese).

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U LASIX GEBRUIKT

Gebruik Lasix 250 mg niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor furosemide of voor één van de andere bestanddelen van Lasix. Wanneer u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide antibiotica of sulfonylurea) kunt u ook allergisch zijn voor furosemide wanneer u onvoldoende bloedvolume heeft (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie) wanneer uw urine wegblijft (anurie) tengevolge van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie) wanneer u te weinig kalium in uw bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) wanneer u te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) wanneer u een ernstige leveraandoening heeft (precomateuze en comateuze leverencefalopathie).



Pagina 13 van 18

Wees extra voorzichtig met Lasix 250 mg als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren als u latente (sluimerende) of manifesterende (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren als u een ontsteking van de gewrichten veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren als u lijdt aan een leverziekte (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie) als u lijdt aan een bestaande koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus); deze aandoeningen kunnen verergeren; uw arts zal regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren als u een verstoorde nierfunctie heeft met als gevolg veel plassen; u moet zorgen dat u voldoende vocht (d.m.v. drinken) tot u neemt als u last heeft van een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, bijvoorbeeld door waternier (hydronefrose), nierstenen (nefrolithiase), blaasstoornissen, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur), kan een verhoogde urineproductie klachten veroorzaken of verergeren; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling als u lijdt aan een bestaande verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren als u plotseling lijdt aan te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) als gevolg van braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Lasix en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt onder andere voor: bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan hartmiddelen (bijv. digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze middelen kan verhoogd worden door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed) middelen die suikerziekte behandelen (antidiabetica); de werking van deze middelen kan verminderd worden bloeddrukverhogende middelen (zgn. sympathicomimetica, zoals epinefrine en norepinefrine); de werking van deze middelen kan verminderd worden spierverslappende middelen (spierrelaxantia) en theofylline (middel bij astma); de effecten van deze middelen kunnen versterkt worden



-

-

-

-

-

Pagina 14 van 18

bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze middelen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn cefalosporines; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed weken ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (jicht gelijkende artritis) middelen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (middel bij pijn) en methotrexaat (middel die de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressiva)); deze middelen verminderen het effect van furosemide lithiumpreparaten (middelen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium is verhoogd (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren orale bloedsuikerverlagende middelen en middelen die de bloeddruk verhogen (pressoraminen); furosemide verzwakt de werking van deze middelen bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen); furosemide versterkt de werking van deze middelen bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan fenytoïne (middel bij epilepsie); het urine-vorming bevorderend (diuretisch) effect van furosemide neemt af cisplatine (middel bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen chloralhydraat (slaapmiddel); indien binnen 24 uur na inname van chloralhydraat Lasix intraveneus wordt toegediend, kunnen zweten, rusteloosheid, misselijkheid, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie) of warmtegewaarwording optreden. Gelijktijdig gebruik van furosemide en chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen risperidon (middel bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap dient furosemide alleen te worden gebruikt op advies van de arts en uitsluitend voor vochtophoping (oedeem) die niet direct of indirect met de zwangerschap samenhangt. Furosemide passeert de placenta, waardoor de foetus een verhoogde afscheiding van urine (diurese) kan hebben. Uw arts zal de groei van de foetus nauwkeurig controleren. Furosemide komt in de moedermelk terecht en kan de moedermelk remmen. U dient geen borstvoeding te geven wanneer u behandeld wordt met furosemide. Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het vermogen om deel te nemen aan het verkeer of om machines te bedienen kan in zeldzame gevallen nadelig worden beïnvloed door het gebruik van furosemide. Dit gebeurt vooral bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en in combinatie met alcohol.

3.

HOE WORDT LASIX 250 MG GEBRUIKT

Uw arts zal over het algemeen de laagst mogelijke dosering toedienen.



Pagina 15 van 18

Uw arts dient furosemide alleen intraveneus toe, wanneer een tablet niet toegediend kan worden of niet het gewenste resultaat bereikt (bijv. bij verminderde opname via de darmen) of wanneer een snel effect vereist is. Indien mogelijk, zal uw arts zo snel mogelijk overstappen op de tabletvorm van furosemide. Uw arts zal de dosering en wijze van toediening bepalen aan de hand van uw persoonlijke situatie. Als u merkt dat Lasix 250 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Wat u moet doen als u meer van Lasix 250 mg heeft gebruikt dan u zou mogen Uw arts zal de dosis toedienen. Bij overdosering dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Symptomen van overdosering kunnen zijn: plotseling verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lasix 250 mg te gebruiken Uw arts zal de dosis toedienen. Als u merkt dat de arts een dosis is vergeten toe te dienen, waarschuw onmiddellijk uw arts. Als u stopt met het gebruik van Lasix 250 mg Stoppen met de kuur alleen op indicatie van uw arts. Vroegere klachten kunnen terugkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Lasix 250 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen die bij Lasix kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide. Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:  bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zelden:  bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)  toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie). Zeer zelden:  bloedarmoede als gevolg van tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)  bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)  zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).


Pagina 16 van 18


Endocriene aandoeningen Het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide. Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte, hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding. Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):  kuitkrampen  gebrek aan eetlust  lusteloosheid (apathie)  gevoel van zwakte  duizeligheid  slaperigheid  braken  verwardheid. Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):  spierzwakte en het onvermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)  maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)  verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)  hartklachten (cardiale symptomen)  bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma. Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):  verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)  hartritmestoornissen. Zenuwstelselaandoeningen Zelden:  waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)  levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma). Onbekend:  aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging als gevolg van onvoldoende werking van de lever (leverencefalopathie). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden:  gehooraandoeningen  oorsuizen (tinnitus).



Pagina 17 van 18

Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard. Hartaandoeningen  verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen rechtstaan (orthostatische intolerantie)  bij ouderen kan dit leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in de bloedvaten (trombose). Bloedvataandoeningen Zelden:  ontsteking van een bloedvat (vasculitis). Maagdarmstelselaandoeningen Zelden:  maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken of diarree. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:  bepaalde leverfunctiestoornissen (intrahepatische cholestase)  verhoging van bepaalde leverenzymen (levertransaminasen)  plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis). Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:  gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit). Zelden:  overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), koorts, overgevoeligheid voor licht, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom) en puntvormige bloedingen in de huid (purpura). Onbekend:  auto-immuunziekte gekenmerkt door blaarvorming in de huid of slijmvliezen (bulleuze pemfigoïd). Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:  ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis). Onbekend:  plotseling achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) in patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Vroeggeborenen:  kalkneerslag in de nieren (nefrocalcinose)  nierstenen (nefrolithiase)  verhoogde kans op het niet sluiten van Botallo’s kanaal (aorta in de foetus) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom).


Pagina 18 van 18


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden:  shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)  koorts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

5.

HOE BEWAART U LASIX 250 MG

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Gebruik Lasix 250 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Lasix 250 mg Het werkzaam bestanddeel is furosemide. Dit is aanwezig in de vorm van furosemide natrium, overeenkomend met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel (pH ca. 9). De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide (E524), mannitol (E421) en water voor injecties. Hoe ziet Lasix 250 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lasix 250 mg is een heldere vloeistof, bestemd voor injectie in de bloedvaten via een infuus. 1 doos bevat 5 of 10 ampullen (bruin glas Type I) met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel. Lasix 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 07505. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Fabrikant: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.


Module Productinformatie voor arts, apotheker en verplegend personeel Pagina 1 van 18

Recommend Documents