Pagina 1 van 5
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tildiem 60, tabletten 60 mg Diltiazemhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Tildiem 60 en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tildiem 60 inneemt 3. Hoe wordt Tildiem 60 ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tildiem 60 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TILDIEM 60 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tildiem 60 behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Tildiem 60 is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af. Tildiem 60 wordt gebruikt tegen pijn op de borst (angina pectoris) en tegen lichte tot matige vormen van verhoogde bloeddruk. Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer. Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TILDIEM 60 INNEEMT
Neem Tildiem 60 niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Tildiem 60 • als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) • als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) • als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) • als u een trage polsslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft • als u gelijktijdig dantroleen gebruikt.
Bijsluiter Tildiem 60 tablet januari 2010
Pagina 2 van 5
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Wees extra voorzichtig met Tildiem 60 • als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Tildiem 60 gebruikt • als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk • bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn • bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Tildiem 60 dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een spierverslappend middel). Gelijktijdig gebruik van Tildiem 60 met andere geneesmiddelen voor het hart of de bloeddruk (alfablokkers, bètablokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid plaats te vinden. Tildiem 60 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie), theofylline (middel tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend middel), rimonabant (middel tegen overgewicht) en sommige statines (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). De werking van Tildiem 60 kan beïnvloed worden door rifampicine (middel tegen tuberculose). Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Tildiem 60 wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, indien geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. Het werkzaam bestanddeel van Tildiem 60 komt in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Tildiem 60 en borstvoeding wilt geven, dient uw arts de voordelen van borstvoeding af te wegen tegen de risico’s voor het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tildiem 60 Tildiem 60 bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT TILDIEM 60 INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tildiem 60 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Pijn op de borst (angina pectoris) De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet met 60 mg (180-240 mg per dag). Uw arts kan deze dosering zo nodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg per dag). Bijsluiter Tildiem 60 tablet januari 2010
Pagina 3 van 5
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Verhoogde bloeddruk De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 maal daags 1 tablet met 60 mg (180 mg per dag). Uw arts kan deze dosering zonodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg per dag). Kinderen: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Tildiem 60 in kinderen wordt niet aangeraden. Hoe moet u Tildiem 60 innemen? De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. Hoe lang duurt de behandeling met Tildiem 60? Meestal wordt Tildiem 60 gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op. Wat u moet doen als u meer van Tildiem 60 heeft ingenomen dan u zou mogen Een veel te grote hoeveelheid Tildiem 60 veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen. Als u te veel van Tildiem 60 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tildiem 60 in te nemen Het kan voorkomen dat u een keer vergeet de tabletten in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tabletten alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tildiem 60 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Hartaandoeningen Vaak: • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Zeer zelden: • vertraagde hartslag (bradycardie) • bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot een ritmestoornis (hartblok) • hartkloppingen • hartfalen. Zenuwstelselaandoeningen Soms: • duizeligheid Bijsluiter Tildiem 60 tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 4 van 5
• hoofdpijn • zwakte. Zeer zelden: • trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • maagpijn • misselijkheid • verstopping, diarree • droge mond. Zelden: • toename van het tandvleesweefsel. Niet bekend: • gebrek aan eetlust (anorexia). Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: • huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem) • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling. Zelden: • huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens –Johnson syndroom) • huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis) Zeer zelden: • ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse). Zeer zelden: • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) Bloedvataandoeningen Vaak: • effecten door het verwijden van de vaten, zoals opvliegers, zweten en vochtophoping (oedeem) in de benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten. Zeer zelden: • ontsteking van een bloedvat (vasculitis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: • gevoel van onwelzijn. Lever- en galaandoeningen Vaak: • vaak lichte verhoging van leverenzymen, gewoonlijk van voorbijgaande aard. Zelden: • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), welke verdwijnt na het staken van Tildiem 60. Bijsluiter Tildiem 60 tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 5 van 5
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: • overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de behandeling. Psychische aandoeningen • nervositeit, slapeloosheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TILDIEM 60
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na “Exp.” (Exp = vervaldatum = niet te gebruiken na). Na die datum is het niet zeker, dat Tildiem 60 de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tildiem 60 • Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Tildiem 60 bevat 60 mg diltiazemhydrochloride. • De andere bestanddelen zijn: lactose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat (E470b), polyethyleenglycol 6000. Hoe ziet Tildiem 60 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tildiem 60 tabletten zijn rond en wit van kleur en hebben de inscriptie “TILDIEM 60” aan één zijde van de tablet. Tildiem 60 is verkrijgbaar in een verpakking met 100 tabletten in doordrukstrips. Tildiem 60 is in het register ingeschreven onder RVG 10192. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
Bijsluiter Tildiem 60 tablet januari 2010
