ml, oplossing voor infusie

Bijsluiter

Zyvoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Zyvoxid of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zyvoxid gebruikt 3. Hoe moet Zyvoxid worden gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe moet Zyvoxid bewaard worden?

Zyvoxid 2 mg/ml oplossing voor infusie • •

Het werkzame bestanddeel van Zyvoxid is linezolid. De oplossing bevat 2 mg linezolid per ml. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glucosemonohydraat, natriumcitraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.

Registratiehouder Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Zyvoxid 2mg/ml, oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 26567.

1. • • •

Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt het gebruikt? Zyvoxid 2 mg/ml is een oplossing en moet door middel van een infuus in een ader worden toegediend. Zyvoxid oplossing voor intraveneuze infusie wordt geleverd in infuuszakken van 300 ml (600 mg linezolid). De infuuszakken worden per 10 stuks verpakt in dozen. Linezolid, het werkzame bestanddeel van Zyvoxid, behoort tot een groep medicijnen die antibiotica genoemd worden. Antibiotica worden gebruikt om infecties door bacteriën in het lichaam te helpen bestrijden. Zyvoxid kan worden gebruikt bij de behandeling van longontsteking en bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid of onderliggende weefsels.

ZYVO 2INF 016 PIL V5.1-c DNM1.doc

pagina 1 van 7

Bijsluiter

2.


Wat u moet weten voordat u Zyvoxid gebruikt

Gebruik Zyvoxid niet wanneer u: • overgevoelig bent voor linezolid of één van de overige bestanddelen van dit middel; • geneesmiddelen gebruikt, die bijvoorbeeld worden gebruikt bij de behandeling van depressies en de ziekte van Parkinson, waarvan bekend is dat ze de monoamino-oxidasen A of B remmen (o.a. fenelzine, isocarboxazide, selegeline, moclobemide); gebruik Zyvoxid ook niet binnen twee weken nadat u dergelijke geneesmiddelen heeft gebruikt; • borstvoeding geeft. Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Zyvoxid Wees extra voorzichtig met Zyvoxid bij: • verhoogde bloeddruk; • een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom); • een tumor van de darmwand of long (carcinoïd); • overactiviteit van de schildklier (thyrotoxicosis); • terugkerende perioden van overdreven opgewektheid, afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (bipolaire depressie); • een stemmingsstoornis en schizofrenie (schizoaffectieve stoornis); • verwardheid; • een ernstige nier- of leverfunctiestoornis; • tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie) of bloedarmoede (anemie); dit is met name van belang wanneer u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt die een effect op de bloedplaatjes hebben, wanneer u een nierfunctiestoornis heeft of wanneer u Zyvoxid langer dan 10 tot 14 dagen moet gebruiken; • het optreden van melkzuur-acidose (ophoping van melkzuur); dit kan aanvankelijk blijken uit het optreden van terugkerende misselijkheid en braken, slapheid, buikpijn en diarree; daarna kunnen malaise, verlies van eetlust en kortademigheid optreden; informeer direct uw arts als deze verschijnselen zich voordoen. Zyvoxid mag alleen worden toegediend in geval van infectie met zogenaamde grampositieve bacteriën of bij een combinatie van deze bacteriën met zogenaamde gramnegatieve bacteriën alleen in levensbedreigende situaties. Er zal altijd eerst onderzoek gedaan worden naar de soort bacterie die de infectie veroorzaakt. Uw arts zal zich ervan willen verzekeren dat u geschikte therapie krijgt tegen bacteriën die niet met Zyvoxid te behandelen zijn, indien er enig vermoeden bestaat dat u geïnfecteerd bent met een dergelijke bacterie. Indien een dergelijke bacterie wordt gevonden, dient uw arts de behandeling te wijzigen of een ander antibioticum toe te voegen. Wanneer u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of wanneer u behandeld wordt met een van de onderstaande geneesmiddelen kan de arts besluiten uw lichamelijke toestand, uw bloeddruk en/of uw bloed te controleren voor en tijdens gebruik van Zyvoxid. Het kan ook zijn dat de arts besluit dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u. Dit kan dus voorkomen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt: serotonine heropnameremmers (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitryptiline, clomipramine, desipramine, dosulepine, doxepine, imipramine, maprotiline, nortriptyline, trimipramine), serotonine


pagina 2 van 7

Bijsluiter


5-HT agonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan), sympaticomimetische stoffen die worden gebruikt bij de behandeling van astma (zoals salbutamol, terbutaline en fenoterol) of verkoudheid (pseudo-efedrine en fenylpropanolamine), stoffen die de bloeddruk verhogen (zoals dopamine), pethidine, buspiron. Mogelijke gevolgen van gebruik van Zyvoxid: • Het is mogelijk dat er bij gebruik van Zyvoxid een remmende werking op het beenmerg optreedt, die kan leiden tot bloedarmoede (anemie) of bloedafwijkingen (o.a. tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of tekort aan witte bloedlichaampjes). Dit herstelt zich na stoppen van de behandeling. Er is mogelijk een verband met de duur van de behandeling. Trombocytopenie komt vaker voor bij patiënten bij wie de nierfunctie ernstig verstoord is. • Antibiotica kunnen soms een ontsteking van de darmen veroorzaken. U dient direct contact op te nemen met uw arts wanneer er bij u diarree, vooral bloederige diarree, optreedt bij het gebruik van Zyvoxid. Informeer uw arts ook wanneer u al diarree hebt voordat u Zyvoxid gaat gebruiken. • Gebruik van antibiotica kan in sommige gevallen ook leiden tot een schimmelinfectie, vaak van mond of vagina. Informeer uw arts indien zich dit bij u voordoet; deze zal gepaste maatregelen nemen. Er zijn gegevens over gebruik van Zyvoxid langer dan 28 dagen: Het gebruik van Zyvoxid kan aandoeningen van het zenuwstelsel veroorzaken, o.a. van de oogzenuwen, wat soms kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Dit is voornamelijk gemeld door patiënten die langer dan 4 weken linezolid gebruikten. Vertel het uw arts als u stoornissen van het gezichtsvermogen ervaart, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het waarnemen van kleuren, wazig zien of uitval van een gedeelte van het gezichtsveld. Indien u Zyvoxid langer dan 28 dagen moet gebruiken, zal uw gezichtsvermogen regelmatig gecontroleerd moeten worden. Het optreden van toevallen/stuipen (convulsies) is gemeld tijdens het gebruik van Zyvoxid. Informeer uw arts indien er zich bij u toevallen/stuipen voordoen of indien deze zich in het verleden hebben voorgedaan. Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Zyvoxid in combinatie met voedsel en drank Beperk het gebruik van voedingsmiddelen die veel tyramine bevatten. Combinatie van linezolid met tyramine kan namelijk een stijging van uw bloeddruk veroorzaken. Tyramine komt voor in: • Voedingsmiddelen, als bijvoorbeeld rijpe kaas, gistextracten (bijvoorbeeld marmite) en sojaboonextracten (zoals sojasaus). • Dranken, als bijvoorbeeld (alcoholvrij) bier, wijn, sherry en port (voor gedistilleerde dranken, zoals whisky, rum en cognac geldt deze waarschuwing niet). Neem contact op met uw arts wanneer u kloppende hoofdpijn krijgt na het eten of drinken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zyvoxid kan worden voorgeschreven wanneer het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico van het gebruik tijdens de zwangerschap.


pagina 3 van 7

Bijsluiter


Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Zyvoxid niet wanneer u borstvoeding geeft. De borstvoeding dient te worden gestopt voordat met het gebruik van Zyvoxid wordt gestart. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyvoxid Zyvoxid 2 mg/ml bevat 45,7 mg glucose per milliliter. Bij gebruik van de aanbevolen hoeveelheid linezolid (600 mg tweemaal per dag) wordt per dag 27,42 gram glucose toegediend. De oplossing bevat ook natrium. Bij gebruik van de aanbevolen dosering linezolid (600 mg tweemaal per dag) wordt per dag 78 mg natrium toegediend. Gebruik van Zyvoxid in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Zyvoxid een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. Gebruik Zyvoxid niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Middelen die bijvoorbeeld worden gebruikt bij de behandeling van depressies en de ziekte van Parkinson, waarvan bekend is dat ze de monoamino-oxidasen A of B remmen (o.a. fenelzine, isocarboxazide, selegeline, moclobemide). Gebruik Zyvoxid ook niet binnen twee weken nadat u dergelijke geneesmiddelen heeft gebruikt. De werking van de volgende middelen kan door Zyvoxid worden beïnvloed: • Middelen tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine, fenylpropanolamine of dextromethorfan bevatten. Sommige geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen bevatten deze stoffen. Het is daarom belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert over alle geneesmiddelen die u gebruikt. • Sommige middelen die gebruikt worden bij de behandeling van astma, zoals salbutamol, terbutaline of fenoterol. • Antidepressiva uit de klasse van de tricyclische antidepressiva of de serotonineheropnameremmers. Er zijn veel van deze middelen, zoals amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, paroxetine, sertraline, desipramine, maprotiline, nortriptyline, trimipramine. • Middelen bij migraine (naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan). • Geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen zoals dopamine. • Pethidine. • Buspiron. • Middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (cumarinederivaten). Tijdens het klinisch gebruik van linezolid samen met serotonine-heropnameremmers, zoals citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline (of in uitzonderlijke gevallen samen met dextromethorfan), zijn zeer zelden gevallen van het serotoninesyndroom gerapporteerd (zie ook


pagina 4 van 7

Bijsluiter


rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”).

3.

Hoe moet Zyvoxid worden gebruikt?

Algemene aanwijzingen Zyvoxid 2 mg/ml kan op elk gewenst moment van de dag worden toegediend. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 600 mg linezolid tweemaal per dag (om de 12 uur een infuus van 300 ml). Zyvoxid 2 mg/ml wordt rechtstreeks in uw bloedbaan toegediend (intraveneus) door middel van een "druppelinfuus" gedurende 30 tot 120 minuten. De behandeling duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan tot 28 dagen duren. Uw arts zal beslissen hoe lang u dient te worden behandeld. Het werkzame bestanddeel van Zyvoxid 2 mg/ml kan ook worden toegediend in de vorm van tabletten. Voor dit middel is een aparte bijsluiter beschikbaar. Wanneer uw arts besluit om uw behandeling te starten met Zyvoxid 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, is het mogelijk dat u na enige tijd mag overschakelen op de tabletten. Dialyse Wanneer u gedialyseerd wordt, dient Zyvoxid te worden toegediend na de dialyse. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van Zyvoxid bij kinderen en adolescenten om een doseringsadvies te kunnen vaststellen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Zyvoxid te sterk of juist te weinig werkt.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Zyvoxid bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart. De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en schimmelinfecties in de mond en vagina (candida-infecties). De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: vaak (tussen 1% en 10%), soms (tussen 0,1 en 1%), zelden (tussen 0,01 en 0,1%), zeer zelden (minder dan 0,01%). De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Infecties Vaak: Schimmelinfecties, voornamelijk in de mond of vagina (candida-infecties). Soms: Ontsteking van de vagina (vaginitis).

Bloed en lymfestelsel


pagina 5 van 7

Bijsluiter


Soms: Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; trombocytopenie) of witte bloedlichaampjes (gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties; leukopenie, neutropenie), toename van de hoeveelheid van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen). Psychische aandoeningen Soms: slapeloosheid Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, metaalsmaak in de mond Soms: duizeligheid, verminderde waarneming/gevoeligheid (hypesthesie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Oog Soms: wazig zien Evenwichtsorgaan en oor Soms: oorsuizen (tinnitus) Bloedvaten Soms: verhoogde bloeddruk (hypertensie); aderontsteking, eventueel met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (flebitis/tromboflebitis) Maagdarmstelsel Vaak: diarree, misselijkheid en braken. Soms: plaatselijke of algemene buikpijn, verstopping; droge mond; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, oprispingen, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); maagontsteking; ontsteking van de tong; weke ontlasting; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); een opgezwollen, gevoelige, rode of verkleurde tong. Lever en gal Vaak: Abnormale uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie Huid Soms: huidontsteking (dermatitis); zweten; jeuk (pruritus); voorbijgaande huiduitslag (rash); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Nieren en urinewegen Soms: toename in frequentie van urineren door toename van de hoeveelheid urine (polyurie). Geslachtsorganen Soms: ontsteking van de vagina of de uitwendige geslachtsorganen bij de vrouw Algemeen Soms: koude rillingen; vermoeidheid, koorts; pijn op de injectieplaats, toegenomen dorst, plaatselijke pijn Onderzoeken Vaak: Zyvoxid kan de uitslagen van bloedonderzoek beïnvloeden: de glucosespiegel in het bloed kan stijgen. Het is mogelijk dat er een stijging of daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes optreedt of een daling van het aantal rode bloedcellen. Van sommige typen bloedcellen kunnen de waarden verhoogd zijn: eosinofielen en neutrofielen. Soms: Zyvoxid kan de uitslagen van bloedonderzoek beïnvloeden: de glucosespiegel in het bloed kan verlaagd zijn. Ook kan het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutrofielen) gedaald, en die van een bepaald soort rode bloedcel (reticulocyten) gestegen zijn. Geïsoleerde gevallen van ernstige bijwerkingen, waaronder onvoldoende werking van de nieren, plaatselijke buikpijn, hoge bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier en voorbijgaande stoornissen in


pagina 6 van 7

Bijsluiter


de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaten (TIA), werden eveneens gerapporteerd. Een enkel geval van versnelde hartslag (tachycardie) is gemeld. Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie) is ook gemeld tijdens het gebruik van Zyvoxid. Melkzuur-acidose (ophoping van melkzuur) kan optreden. Dit kan aanvankelijk blijken uit het optreden van terugkerende misselijkheid en braken, slapheid, buikpijn en diarree. Daarna kunnen malaise, verlies van eetlust en kortademigheid optreden (zie ook: Wees extra voorzichtig met Zyvoxid bij). Het gebruik van linezolid kan aandoeningen van het zenuwstelsel veroorzaken (neuropathie), o.a. van de oogzenuwen, wat soms kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Ook bloedarmoede kan veroorzaakt worden door het gebruik van linezolid, soms leidend tot een bloedtransfusie. Daarnaast worden toevallen/stuipen (convulsies) en gevallen van het serotoninesyndroom (misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, beven, trillen, slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid, agitatie) gerapporteerd. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij patiënten die langer dan 4 weken linezolid gebruikten. Er zijn meldingen ontvangen van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) en huidaandoeningen met blaasvorming, zoals beschreven bij het Stevens-Johnson syndroom.

5. • • •

Hoe moet Zyvoxid bewaard worden? Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Zyvoxid hoeft niet bij een speciale temperatuur te worden bewaard. De oplossing dient direct na aanbreken te worden gebruikt. Tot aan gebruik dient de infuuszak te worden bewaard in de originele verpakking (folie-overzak en kartonnen doos).

Uiterste gebruiksdatum Gebruik Zyvoxid niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” Deze bijsluiter is voor het laatst gedeeltelijk herzien in juli 2007.


pagina 7 van 7

ml, oplossing voor infusie

Recommend Documents