Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dinatriumpamidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Pamidronate EG? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Pamidronate EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Pamidronate EG is een geneesmiddel dat een invloed heeft op de botstructuur evenals op de opname of de afgifte van mineralen door de botten. Pamidronate EG behoort tot de geneesmiddelengroep van bisfosfonaten. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volgende ziekten, die verband houden met een verhoogde activiteit van botoplossende cellen: - hoge calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), veroorzaakt door tumoren - plaatsen met botletsels (osteolytische laesies) bij patiënten met botmetastasen als gevolg van borstkanker - een beenmergtumor die het gevolg is van een verhoogde productie van bepaalde immuuncellen (multipel myeloom stadium III) Pamidronate EG wordt gebruikt om de calciumconcentratie in het bloed te verminderen. De calciumconcentratie in het bloed kan bij diverse verschillende aandoeningen verhoogd zijn, bijvoorbeeld als gevolg van sommige kankersoorten. Indien een hoog calciumgehalte in het bloed niet wordt behandeld, kan het symptomen veroorzaken zoals onwel zijn (misselijkheid), vermoeidheid en verwardheid. Over het algemeen is een hoog calciumgehalte in het bloed het gevolg van de afgifte van calcium door het bot. Pamidronate EG heeft een invloed op de botoplossende cellen zodat de hoeveelheid calcium die in het bloed wordt afgegeven wordt verminderd. Bij sommige patiënten die kanker hebben, wordt het geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een botziekte. 2.
Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u borstvoeding geeft. 1/8
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pamidronate EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pamidronate EG gebruikt. Waarschuwingen - Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van een hoog calciumgehalte in het bloed omdat het gebruik van deze andere geneesmiddelen samen met Pamidronate EG aanleiding kan geven tot een zeer lage calciumconcentratie in het bloed, die kan leiden tot symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen of krampen. - Epileptische aanvallen zijn voorgekomen bij sommige patiënten met een hoog calciumgehalte als gevolg van een tumor. Deze epileptische aanvallen zijn het gevolg van een hoog calciumgehalte in het bloed en de doeltreffende behandeling ervan. Voorzorgen - Uw mineraalwaarden in het bloed (bijvoorbeeld calcium en fosfaat) zullen vóór de behandeling met Pamidronate EG worden gecontroleerd. - Als u een verminderd aantal rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes hebt, moet uw bloedtelling regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd. - Informeer uw arts, vooraleer u Pamidronate EG 3 mg/ml toegediend krijgt, als u lijdt aan een calcium- of vitamine D-tekort (bijvoorbeeld te wijten aan uw voedselinname of als gevolg van spijsverteringsproblemen). - Als u een chirurgische ingreep aan de schildklier ondergaan hebt, kunt u gevoeliger zijn dan gewoonlijk voor de ontwikkeling van te lage calciumconcentraties in het bloed. - Uw vochtbalans (zoals beoordeeld aan de hand van uw urineproductie en lichaamsgewicht) moet zorgvuldig worden opgevolgd. - Uw nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd, vooral als u over een langdurige periode frequent Pamidronate EG toegediend krijgt en als u een reeds bestaande nieraandoening hebt of u gevoelig bent voor nierproblemen (bv. als gevolg van multipel myeloom en/of een hoog calciumgehalte in het bloed, veroorzaakt door tumoren). - Als uw nierfunctie tijdens de behandeling met Pamidronate EG verslechtert, moet de infusie worden stopgezet. - Informeer uw arts als u een verminderde leverfunctie heeft. - Als u dit geneesmiddel krijgt voor een eerste behandeling van een hoog calciumgehalte in het bloed, veroorzaakt door een tumor, is het belangrijk dat u eveneens een zoutoplossing toegediend krijgt in de ader om de urineproductie te herstellen. Uw arts zal ervoor zorgen dat dit naar behoren gebeurt tijdens de behandeling en dat te veel vocht wordt vermeden. Als u een hartaandoening hebt, vooral als u een oudere patiënt bent, kan een teveel aan zout en vocht toegediend in uw ader, tot hartfalen leiden. Koorts (griepachtige symptomen) kan ook tot deze verslechtering bijdragen. - Dit geneesmiddel kan ongewone breuken van het dijbeen veroorzaken (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen voor meer details) - Dit geneesmiddel kan tijdelijke pijn veroorzaken van het bot, de gewrichten en de spieren. Neem contact op met uw arts of apotheker als u dergelijke bijwerkingen opmerkt. Tandheelkundige procedures – Afsterven van het kaakbeen Een ernstig letsel van het kaakbeen (osteonecrose) is gemeld bij patiënten met kanker die een behandelingsschema volgen met onder andere Pamidronate EG. De meeste van de gemelde gevallen hielden verband met tandheelkundige procedures zoals het trekken van een tand. Daarom dient u voor elke tandheelkundige behandeling of ingreep de tandarts te informeren en dient u, vooraleer te starten met Pamidronate EG, een tandonderzoek met gepast advies (bijv. een goede mondhygiëne aanhouden, een slecht passend gebit corrigeren, stoppen met roken) te overwegen. Tijdens de behandeling dient u, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige ingrepen te vermijden en uw tanden regelmatig te laten nakijken. Als uw kaakbeen tijdens de behandeling met Pamidronate EG afsterft (symptomen kunnen pijn of zwelling van het tandvlees en/of de kaak, gevoelloosheid van de kaak, zwaartegevoel van de kaak of verlies van tanden zijn), kan een tandheelkundige ingreep de situatie verergeren. Uw arts moet de voordelen en de risico’s per persoon afwegen.
2/8
Bijsluiter
Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Pamidronate EG bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pamidronate EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Pamidronate EG werd gelijktijdig toegediend met algemeen gebruikelijke anti-tumorgeneesmiddelen zonder belangrijke wisselwerkingen. Pamidronate EG mag niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt. Als u andere calciumverlagende middelen (bv. andere bisfosfonaten, calcitonine) gelijktijdig inneemt, kan dit leiden tot gevoelloosheid en tintelingen, krampen of lage bloeddruk; dit zijn symptomen van een te lage calciumconcentratie in het bloed. Als u echter aan een ernstig verhoogd calciumgehalte in het bloed lijdt, zal uw arts – indien nodig – calcitonine of mithramycine als bijkomende therapie voorschrijven. Voorzichtigheid is geboden als u Pamidronate EG met andere geneesmiddelen gebruikt waarvan gekend is dat die mogelijk de nieren beschadigen. Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op nierinsufficiëntie verhoogd zijn wanneer Pamidronate EG gebruikt wordt in combinatie met thalidomide. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag Pamidronate EG niet worden gebruikt, behalve bij gevallen met een levensbedreigend verhoogd calciumgehalte in het bloed. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten uiterst doeltreffende contraceptie gebruiken gedurende de behandeling. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven aan uw kind tijdens behandeling met Pamidronate EG. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag geen voertuigen besturen na een Pamidronate EG infusie omdat u moe en/of duizelig kunt zijn. Gebruik geen werktuigen of machines. Pamidronate EG bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis (90 mg), d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. 3.
Hoe gebruikt u Pamidronate EG?
Pamidronate EG mag enkel onder toezicht van een arts worden gegeven. Uw arts zal op basis van uw toestand een geschikte dosis voor u bepalen. De oplossing van het geneesmiddel, die specifiek door gespecialiseerd personeel voor u wordt bereid, wordt zeer langzaam in een ader toegediend (intraveneuze infusie). 3/8
Bijsluiter
De gebruikelijke dosering per behandelingskuur is tussen 15 mg en 90 mg. Uw arts zal ook beslissen hoeveel infusies u nodig hebt en hoe vaak die moeten worden toegediend. Afhankelijk van de dosis zal de infusie één of meerdere uren duren. U wordt mogelijk ook behandeld met een zoutoplossing in de ader om de vochtbalans in uw lichaam te verbeteren. Heeft u te veel van Pamidronate EG gebruikt? Wanneer u te veel van Pamidronate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem hebt, zoals - gezwollen gelaat, tong of keel - moeilijk kunnen slikken of ademen - netelroos De bijwerkingen van Pamidronate EG zijn meestal licht en van voorbijgaande aard. De meest voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen en lichte koorts (een verhoogde lichaamstemperatuur met 1-2°C die 48 uur kan duren). Meestal verdwijnt de koorts zonder verdere behandeling. Acute ’griepachtige’ reacties treden meestal enkel bij de eerste infusie met Pamidronate EG op. Lage calciumconcentraties in het bloed met symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en/of spierkrampen treden zelden op. Roodheid, zwelling en pijn op de infusieplaats kunnen optreden, vooral bij de hoogste dosis. Afsterven van bot waarbij hoofdzakelijk de kaken worden aangetast, treedt zelden op (zie rubriek 2 Tandheelkundige procedures – Afsterven van het kaakbeen). In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke dijbeenbreuk. Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Lage fosfaatconcentraties in het bloed Tintelingen in handen en voeten, gevoelloosheid, spierspasmen (symptomen van een laag calciumgehalte)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Koorts en griepachtige symptomen, soms gepaard gaand met een ziek gevoel, stijfheid, vermoeidheid en blozen Verminderd aantal lymfocyten en bloedplaatjes Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) Lage magnesium- en kaliumconcentraties in het bloed 4/8
Bijsluiter
Verhoogde serumcreatinineconcentraties Hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid Ziektegevoel (misselijkheid), braken, buikpijn (abdominale pijn), verlies van eetlust, diarree, verstopping, ontsteking (zwelling) van de maag Irritatie, infectie of opzwellen van de ogen (ontsteking, conjunctivitis) Hoge bloeddruk Uitslag Tijdelijke botpijn, gewrichts- en spierpijn Reacties op de infusieplaats zoals pijn, uitslag, zwelling, verharding, opzwellen van de ader (ontsteking), ontsteking van de ader als gevolg van bloedklonters die de aders blokkeren, algemene lichaamspijn
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Lage calciumconcentraties in het bloed met symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en/of spierkrampen (symptomatische hypocalciëmie) Verminderd aantal witte bloedcellen Allergische reacties zoals krampen van de bronchiale spieren, kortademigheid, zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel Hoge kalium- en natriumconcentraties in het bloed Lage bloeddruk Opgewondenheid, verwardheid, duizeligheid, slaapzucht Maagstoornissen Jeuk Spierkramp, epileptische aanvallen Afsterven van bot waarbij hoofdzakelijk de kaken worden aangetast Acuut nierfalen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Abnormale leverfunctietesten, bloedtesten die wijzen op een nierfunctiestoornis Slijtage of ontsteking van de nieren die tot een gestoorde nierfunctie leiden Ongebruikelijke fractuur van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden 5/8
Bijsluiter
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Allergische shock, het opnieuw actief worden van virale infecties zoals gordelroos of koortsblazen Hoge natriumconcentraties in het bloed die tot verwardheid leiden Visuele hallucinaties Geel zicht, ontsteking van de oogholte Hartfalen als gevolg van te veel zout en vocht, met kortademigheid en water in longweefsel Verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met multipel myeloom of een reeds bestaande nieraandoening, bloed in de urine Kortademigheid (acuut respiratory-distress syndrome) Longontsteking leidend tot kortademigheid (interstitiële longziekte) Praat met uw arts in geval van oorpijn, afscheiding uit uw oor, en/of oorinfectie. Dit zouden tekenen kunnen zijn van botbeschadiging in het oor.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Abnormaal hartritme (atriale fibrillatie)
Bij patiënten behandeld met pamidronaat werd een onregelmatig hartritme (atriale fibrillatie) waargenomen. Voorlopig is het niet duidelijk of dit onregelmatig hartritme al dan niet door pamidronaat veroorzaakt wordt. U dient uw arts te verwittigen, indien u tijdens de behandeling met pamidronaat een onregelmatig hartritme heeft. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Hoe bewaart u Pamidronate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ”EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pamidronate EG?
6/8
Bijsluiter
De werkzame stof in Pamidronate EG is dinatriumpamidronaat. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon van 5 ml bevat 15 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon van 10 ml bevat 30 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon van 20 ml bevat 60 mg dinatriumpamidronaat. 1 injectieflacon van 30 ml bevat 90 mg dinatriumpamidronaat. De andere stoffen in Pamidronate EG zijn natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties. Hoe ziet Pamidronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. Het is afgevuld in heldere glazen injectieflacons die met een rubberen stop worden afgesloten. De verpakkingen bevatten 1, 4 of 10 injectieflacons van respectievelijk 5 ml, 10 ml, 20 ml en 30 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel Fabrikant Cell pharm GmbH – Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Denemarken Pamidrocell 3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Finland Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Duitsland PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (5 ml): BE265273 Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (10 ml): BE265282 Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (20 ml): BE265291 Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml): BE265307 Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 02/2016 / 03/2016. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg: Hantering: Pamidronate EG mag enkel als een intraveneuze infusie worden gegeven. Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
7/8
Bijsluiter
Pamidronate EG is uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld. Alles wat overblijft van de inhoud na gebruik, moet worden weggegooid. Pamidronate EG is een concentraat voor oplossing voor infusie en moet daarom vóór gebruik altijd worden verdund in een calciumvrije infusieoplossing (0,9% natriumchloride of 5% glucose). Vervolgens wordt de oplossing voor infusie in de vorm van een langzame intraveneuze infusie toegediend. De concentratie van dinatriumpamidronaat in de oplossing voor infusie mag niet meer dan 90 mg/250 ml bedragen. De verdunde oplossing voor infusie moet altijd visueel worden gecontroleerd en enkel heldere oplossingen die nagenoeg geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt. Gevallen van onverenigbaarheid: Pamidronaat zal complexen vormen met tweewaardige kationen en mag niet aan calciumbevattende intraveneuze oplossingen worden toegevoegd. Het geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten dan die vermeld zijn onder de rubriek ‘Hantering’. Oplossingen met dinatriumpamidronaat kunnen niet worden opgelost in lipofiele voedingsoplossingen, bv. sojaolie. Houdbaarheid: Na verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie in een 5%-glucoseoplossing of in een 0,9%-natriumchlorideoplossing is de chemische en fysische houdbaarheid tijdens gebruik vastgesteld op 96 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
8/8
